Il Sistema Di Qualità Delle Unità Di Raccolta Avis

Il Sistema di qualitdelle Unit di raccolta Avis

Il Sistema di qualit

La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 ha confermatoche le Associazioni dei donatori volontari delsangue possono gestire strutture incaricatedella raccolta del sangue (Unit di raccolta).


L Unit di raccolta deve- essere autorizzata dalla Regione,- essere convenzionata con la Regione,- agire sotto la responsabilit tecnica del SIT diriferimento.

L Unit di raccolta pu essere accreditata dallaRegione.


Liter di accreditamento segue normalmente ilprocesso di autorizzazione che rende lecitolesercizio delle attivit sanitarie da parte diqualsiasi soggetto pubblico o privato inpossesso di requisiti minimi prestabiliti everificati.


Che cos laccreditamento?E un iter autorizzativo a cui si sottopongono lestrutture sanitarie private e pubbliche in cui sidimostra il possesso di una serie di requisitistrutturali, tecnologici ed organizzativi perpoter esercitare prestazioni mediche per contodel Servizio Sanitario Nazionale.


CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTITRA LO STATO E LE REGIONI- ACCORDO 25 luglio 2012 -

Linee guida per l'accreditamento dei servizitrasfusionali e delle unita' di raccolta delsangue e degli emocomponenti.


Le Regioni organizzano le ispezioni e i controllidelle Unit di raccolta per garantire che lecondizioni poste per il rilasciodellaccreditamento siano rispettate.

Questi controlli vengono eseguiti ogni 2 anni.


I requisiti da soddisfare si dividono in:- strutturali (UO)- tecnologici (UT)- organizzativi (UO)

(DPR 14-01-1997)


Il primo requisito organizzativo (UO 1)

Le Unit di raccolta devono istituire emantenere un Sistema di gestione dellaqualit in accordo con il Sistema di gestioneper la qualit del SIT a cui afferisce.


Il Sistema di gestione della qualit deveprevedere:

- una persona responsabile dellUdR (medicoesperto)

- una persona responsabile della qualit- un organigramma dellUdR


Il Sistema di gestione della qualit principalmente un sistema documentale checomprende:

- il sistema delle regole- il sistema delle registrazioni


Sistema delle regole

Si tratta dei documenti e dei dati necessari esufficienti per garantire la qualit delservizio/prodotto offerto:

Politiche e obiettivi Normativa vigente


Direttive del SIT Norme generali Procedure gestionali Istruzioni operative/ Protocolli Modulistica


Sistema delle registrazioni

Si tratta dei documenti e dei dati che fornisconoevidenza del raggiungimento dei risultati edella esecuzione delle attivit.


Deve esistere un sistema di gestione delleregistrazioni e dei dati previsti dalle normativevigenti, che ne garantisca la produzione,laggiornamento, la protezione e laconservazione secondo criteri ben definiti.


Questo sistema permette di conoscere emonitorare ogni fase del sistema:

il processo di erogazione del servizio la gestione delle risorse (materiali,attrezzature, infrastrutture, personale)

le attivit di supporto (pulizie, rifiuti,emergenze, sicurezza)


La documentazione prodotta permette la rintracciabilit la valutazione ilmiglioramento della qualitdi ogni fase del processo.


I dirigenti e i soci Avis sono coinvolti in moltefasi del Sistema di gestione della qualit:

la programmazione ilmonitoraggio la valutazione la realizzazione di attivit specifiche:


Attivit di predisposizione e sorveglianza diinfrastrutture e apparecchiature

Attivit di accoglienza e segreteriaAttivit di conservazione e trasporto delsangue

Attivit di ripristino di infrastrutture eapparecchiature


Gestione delle emergenze e degli incidentiRintracciabilit.


La documentazione del sistema di qualitprevede:

procedure generaliLa procedura descrive il processo in questione(raccolta, documentazione, responsabilit,gestione risorse, valutazione, convalide)


istruzioni operativeLe istruzioni operative definisconopuntualmente criteri e modalit di ogniattivit e di utilizzo delle apparecchiature

moduli di registrazioneDagli elenchi agli inventari, dalle schedepersonali ai registri reclami, manutenzioni ..


tabelle

piani e rapporti di convalidaRelativi a conservazione, confezionamento etrasporto del sangue.


Lintero sistema di qualit deve essere illustratoe la documentazione consegnata al personaledellUnit di raccolta.

Ai dirigenti Avis verranno consegnati solo alcunidocumenti: i pi rilevanti o quelli che licoinvolgono.


Il Sistema di gestione della qualit dovr esseremodificato ogni volta saranno realizzatemodifiche rilevanti a procedure,apparecchiature o gestione risorse.

Il Sistema Di Qualità Delle Unità Di Raccolta Avis

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