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Le Unità di Raccolta AVIS Stato dell’arte e prospettive future

L’accreditamento del Sistema Trasfusionale: stato dell’arte

Mantova, 10 marzo 2012

Giuliano Grazzini Direttore CNS

Il percorso di qualificazione del Sistema trasfusionale italiano: i presupposti normativi

DPR 14 gennaio 1997 Atto di indirizzo e coordinamento

Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per

l’esercizio delle attività sanitarie

DPCM 1 settembre 2000 Requisiti minimi strutturali,

tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività sanitarie

di medicina trasfusionale

Legge 219/2005 Art. 19

Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture

trasfusionali

Legge 219/2005 Art. 20

Linee guida per l’accreditamento delle attività trasfusionali

NORMATIVE EUROPEE

DECRETI DI TRASPOSIZIONE DELLE NORME EUROPEE

Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo


Legge 21 ottobre 2005, n. 219


Un percorso legislativo di oltre 4 anni

.....

Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3 marzo 2005

Direttiva 2005/62/CE

D.Lgs. 208/2007

Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007


D.Lgs. 207/2007

DIRETTIVE “FIGLIE”

DIRETTIVA “MADRE”


La normativa europea in materia di attività trasfusionali e i relativi atti

nazionali di recepimento



D.Lgs. 208/2007



D.Lgs. 207/2007

Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del

sangue umano e dei suoi componenti

Protocolli accertamento idoneità donatori di sangue ed emocomponenti

Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli emocomponenti

Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati

ed incidenti gravi.

Norme e specifiche comunitarie relative ad un sistema di

qualità per i servizi trasfusionali







D.Lgs. 208/2007



D.Lgs. 207/2007

Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la

conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti


Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e degli

emocomponenti


ed incidenti gravi.








D.Lgs. 208/2007



D.Lgs. 207/2007





Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di

effetti indesiderati ed incidenti gravi.








D.Lgs. 208/2007



D.Lgs. 207/2007






ed incidenti gravi.






Art. 19 Requisiti strutturali

tecnologici e organizzativi minimi

Con accordo tra Governo, regioni e

province autonome sancito dalla

Conferenza permanente per i rapporti tra lo

Stato, le regioni e le province autonome di

Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla

data di entrata in vigore della presente

legge, sono definiti i requisiti minimi

organizzativi, strutturali e tecnologici delle

strutture trasfusionali. Tali requisiti sono

periodicamente aggiornati in relazione

all’evoluzione delle esigenze organizzative

ed al progresso scientifico e tecnologico

del settore.


Art. 20

Accreditamento delle

strutture trasfusionali

Le regioni, entro sei mesi dalla data di

pubblicazione dell’accordo di cui

all’articolo 19, definiscono i requisiti per

l’accreditamento delle medesime strutture,

nonché le procedure per la richiesta, la

verifica dei requisiti previsti e la

concessione dell’accreditamento delle

strutture trasfusionali, nel rispetto delle

normative nazionali e comunitarie in

materia e tenendo conto delle linee guida

fornite dal Centro nazionale sangue di cui

all’articolo 12.



Art. 20 Accreditamento delle strutture trasfusionali

2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da parte delle autorità regionali competenti. 3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali. 4. Le regioni provvedono ad emanare disposizioni in merito alla gestione transitoria dell’accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, al fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti. 5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate.




Art. 11 Princìpi generali sulla

programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali

1. In considerazione del fatto che l’autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni princìpi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l’armonizzazione della legislazione in materia di attività trasfusionali.


2. A tale scopo a livello regionale: ……………… f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all’articolo 6;



Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261





Recepimento Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo,

la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE




REGIONI !!!


SANZIONI

Art. 22, commi 1 e 2, Legge 291/2005 come modificati dall’Art. 24, D. Lgs. 261/2007

Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261



Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed

emocomponenti


- Raccolta - Controllo (testing) - Lavorazione - Conservazione - Distribuzione - Assegnazione

I requisiti si applicano al sangue ed emocomponenti a qualunque uso siano destinati (uso trasfusionale clinico e invio alla lavorazione farmaceutica).

I requisiti si applicano al sangue ed emocomponenti se destinati ad uso trasfusionale clinico. Se la destinazione è la lavorazione farmaceutica si applicano anche, per le fattispecie di pertinenza, le disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano. R

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Sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione


- Raccolta - Controllo (testing) - Lavorazione - Conservazione - Distribuzione - Assegnazione*

Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee cogenti: Direttiva 2002/98/CE Direttiva 2004/33/CE Direttiva 2005/61/CE Direttiva 2005/62/CE recepite dai relativi provvedimenti normativi nazionali

REQ

UIS

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I

*Funzione associata solo ai processi trasfusionali clinici


Sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione industriale / farmaceutica


- Raccolta - Controllo (testing)

- Lavorazione - Conservazione - Distribuzione

Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee cogenti (V. slide precedente)

Si applicano, per le fattispecie di pertinenza, anche le disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano:

Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/2006) Direttiva 2003/63/CE (D.M. 24.09.2004) Farmacopea Europea EU GMPs Annex 14 EMEA Guideline on plasma-derived medicinal products EMEA Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file EMA Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections ………………………………

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IS

IT

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Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di

Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)


Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di

Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)

Le GMPs inerenti al sangue ed emocomponenti definite a livello europeo - in particolare per quanto concerne il plasma umano come materia prima per la produzione di medicinali emoderivati - interessano pressoché tutte le fasi dei processi dalla lavorazione alla distribuzione e devono essere applicate e verificate in forma integrate con le GPs definite dalla Direttiva 2002/98/CE e dalle sue Direttive “figlie” (2004/33/CE, 2005/61/CE e 2005/62/CE). I requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 prevedono già tale integrazione.

LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E

DELLE UNITA’ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA


Trasposizione

Direttiva 2001/83/CE e succ. mod.

D.Lgs. 219/2006

PRODOTTI MEDICINALI - 1

Trasposizione


D.M. 24 September 2004

Disposizioni sulle documentazioni da

presentare a corredo delle domande di

autorizzazione all'immissione

in commercio di medicinali ad uso umano in

attuazione della direttiva 2003/63/CE della

Commissione del 25 giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e

successive direttive di modifica) relativa ad

un codice comunitario concernente i

medicinali per uso umano, nonché della

direttiva 2003/94/CE

Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue


PRODOTTI MEDICINALI - 2

EMEA Guideline on the

scientific data requirements

for a Plasma Master File

(PMF) - Rev1

November 2006

EMEA Guideline on plasma-

derived medicinal products

February 2009

Eu Commission Annex 14

GMPs: Manufacture of

medicinal products derived

from human blood or

plasma

2000 & 2010

EMA Guideline on

epidemiological data on

blood transmissible

infections

April 2010

European Pharmacopoeia

6.2: Human Plasma for

Fractionation

& others (S/D plasma, etc)

July 2008

Other pertinent European

Guidelines and notes for

guidance (….)

Il quadro normativo europeo che interessa il sistema sangue


Il Plasma Master File


Slide Dr.ssa Raffaella Sardelli, docente Corso Valutatori Sistema trasfusionale italiano

LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI E

DELLE UNITA’ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA


Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 Allegato A


Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 Allegato B


DECRETO “MILLEPROROGHE” 2011 Articolo 2, comma 1-sexies

In attuazione dell’articolo 40, comma 2, della legge 4 giugno 2010, n. 96 e con efficacia protratta fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni conseguenti all’Accordo concernente i requisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito in data 16 dicembre 2010, in conformità allo stesso Accordo, il Ministro della salute, con propri decreti da emanare entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto: a) istituisce l’elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, affidandone la tenuta al Centro nazionale sangue, per lo svolgimento dei compiti previsti dall’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261; ….. c) disciplina, nelle more della compiuta attuazione di quanto previsto dal citato accordo del 16 dicembre 2010, che comunque dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2014, le modalità attraverso le quali l’Agenzia italiana del farmaco assicura l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti da plasma raccolto sul territorio nazionale nonché l’esportazione del medesimo per la lavorazione in Paesi comunitari e l’Istituto superiore di sanità assicura il relativo controllo di stato.


Ministero della Salute:

emanazione DM istituzione

elenco nazionale di valutatori

(26 maggio 2011)

Centro Nazionale Sangue:

organizzazione e attuazione

di 4 corsi di qualificazione per

valutatori per il Sistema

trasfusionale

(15 novembre 2011)

Regioni e PP.AA.: relazione al

Ministero/CNS sui provvedimenti

e programmi adottati per le visite

di verifica dei servizi trasfusionali

e delle unità di raccolta

(31 maggio 2012)

IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010

Centro Nazionale Sangue:

messa a disposizione elenco

nazionale dei valutatori per il

Sistema trasfusionale

(30 novembre 2011)

Regioni e PP.AA.: recepimento

formale Accordo Stato-Regioni

(15 giugno 2011)

Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di

raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali, tecnologici, organizzativi


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TAVOLO LEA

5 CORSI AL 18.02.12

Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 e alle linee guida per l’accreditamento di cui all’art. 20 della legge 219/2005 (oltre ai requisiti generali DPR 14.01.97 ed eventuali altri di livello regionale) (deadline: 31 dicembre 2014)

Regioni e PP.AA.: adeguamento strutture trasfusionali regionali ai nuovi requisiti minimi, effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità di raccolta con almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team



Centro Nazionale Sangue: organizzazione e attuazione di periodiche iniziative di aggiornamento e verifica del mantenimento delle competenze dei valutatori inseriti nell’elenco nazionale (Dicembre 2012 )

Centro Nazionale Sangue e Regioni /PP.AA:: organizzazione e attuazione di ulteriori corsi di qualificazione per valutatori del Sistema trasfusionale a livello regionale (Febbraio 2012 )

√ 5 CORSI AL 18.02.12

√-??

Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 e alle linee guida per l’accreditamento di cui all’art. 20 della legge 219/2005 (oltre ai requisiti generali DPR 14.01.97 ed eventuali altri di livello regionale) (31 dicembre 2014)

Regioni e PP.AA.: Effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità di raccolta con cadenza biennale e almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team



Regioni e PP.AA.: relazionano

periodicamente al Ministero della

salute / CNS sugli esiti delle

visite di verifica

( )

Ministero della salute:

relaziona alla Commissione

Europea con cadenza triennale

( )

OBIETTIVO STRATEGICO 2012-2014 Portare il Sistema trasfusionale italiano ad un livello pari ai Paesi più evoluti dell’Unione Europea, garantendo in modo sostenibile e affidabile la costante e pronta disponibilità di prodotti trasfusionali e servizi di medicina trasfusionale che soddisfino tutti gli standard di sicurezza, qualità, conformità regolatoria e di servizio previsti dalle norme nazionali e comunitarie, con la massima possibile efficacia.

GARANZIA DI QUALITA’ E VERIFICA INDIPENDENTE DELL’APPLICAZIONE DEI REQUISITI

OBBLIGO REGOLATORIO

E PRINCIPIO ETICO E DI TRASPARENZA

La garanzia di rispondenza ai requisiti di qualità e le visite di verifica da parte delle autorità competenti sono obblighi regolatòri, ma rispondono anche al principio etico e di trasparenza secondo cui deve essere superata l’autoreferenzialità in tutti i casi in cui si svolgano attività finalizzate a garantire la salute della persona, accettando e valorizzando la verifica «terza» come occasione per confermare le buone prassi applicate (se applicate) e, ove necessario, modificare le stesse nell’ottica del miglioramento continuo.


Grazie per l’attenzione!

31.12.2014

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