L’accreditamento dei

Centri Trasfusionali del

Friuli Venezia Giulia

Udine, 11 maggio 2011

Lorenzo Carlini

Dipartimento di Medicina Trasfusionale

A.O.U. “Ospedali Riuniti di Trieste”

www.lorenzo.carlini@aots.sanita.fvg.it

Sanità e Qualità

Si diffonde a partire dagli anni ’90

Dlgs 502/1992 / Dlgs 517/1993

Libertà di scelta

Separazione funzioni finanziatore e produzione

servizi sanitari

Sistema finanziamento su base tariffaria

prestazioni erogate ( spazio competitivo)

Qualità come obiettivo strategico

Direttive comunitarie

Direttiva 2002/98/CE “Qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”.

Dec. Leg.vo 19/08/2005, successivamente modificato dal DLGs 261/07 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti “.

Direttive comunitarie

Direttiva 2004/33/CE, applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti.

DM 3 marzo 2005 “Protocolli per l'accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti”.

Direttive comunitarie

Direttiva 2005/61/CE 30/09/2005 applica la direttiva 2002/98/CE “Prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi”

Direttiva 2005/62/CE 30/09/2005 applica la direttiva 2002/98/CE: riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

DLGs 207/07 "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE

DLGs 208/07

“Il Ministero della salute, il

Centro nazionale sangue, le

regioni e le province

autonome di Trento e di

Bolzano, nell'ambito delle

rispettive competenze, e il

Ministero della difesa per il

servizio trasfusionale, sono le

autorita' responsabili del

rispetto dei requisiti di cui al

presente decreto”

DLGs 261/07 Art. 3

Applicazione in FVG DLGs 261/07 Art. 3

DGR 168/2007: “Approvazione definitiva requisiti e

procedura inerenti all’autorizzazione e

all’accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche

eroganti prestazioni di medicina trasfusionale”

Definisce i Requisiti Generali e Specifici nonché la

Procedura per la Concessione

dell’Autorizzazione ed Accreditamento delle

Strutture Trasfusionali finalizzato alla promozione

ed al Miglioramento Continuo della Qualità

Accreditamento regionale

“Processo attraverso il quale le strutture

trasfusionali i qualificano come soggetto

idoneo ad erogare attività di medicina

trasfusionale, mediante un processo

valutativo basato sulla rispondenza ad un

insieme di requisiti stabiliti dalla normativa

europea e statale ed eventuali ulteriori

requisiti definiti dalla normativa regionale”

COMPETENZE

Direzione Centrale della Salute, Integrazione

Socio-Sanitaria e Protezione Sociale

Individuazione dei requisiti

Valutazione dell’ammissibilità delle domande

Concessione Autorizzazione/Accreditamento

COMPETENZE

Direzione Centrale della Salute, Integrazione

Socio-Sanitaria e Protezione Sociale

Individuazione dei requisiti: 197 : 87 Essenziali

Valutazione dell’ammissibilità delle domande

Concessione Autorizzazione/Accreditamento

DIMENSIONI DELLA QUALITA’

ORGANIZZATIVA Personale

Logistica

Attrezzature

Gestione dei Processi

Gestione della documentazione

Sicurezza

TECNICA-SANITARI PERCEPITA

Incidenti, Errori, Accidenti

Valutazione Interna ed Esterna

Miglioramento della Catena Trasfusionale

Qualità Percepita dal Cittadino (Donatore e Ricevente)

requisiti propri dell’applicazione della legislazione

all’attività di raccolta, lavorazione, distribuzione e

trasfusione del sangue e degli emocomponenti,

oltre ad includere i requisiti della medicina di

laboratorio e dell’ambulatorio (dove applicabili)

FORMULAZIONE DEI REQUISITI

Requisiti

delle Società

Scientifiche

(Standard SIMTI)

Letteratura Scientifica

e Documenti di Settore

Programmi

Accreditamento

Eccellenza

(JCI-ISO)

Normativa di

Pertinenza

Pianificazione

Nazionale e

Regionale Esperti di Settore

Requisiti

Regionali

COMPETENZE

Direzione Centrale della Salute, Integrazione

Socio-Sanitaria e Protezione Sociale

Individuazione dei requisiti

Valutazione dell’ammissibilità delle domande

Concessione Autorizzazione/Accreditamento

TEAM DI VALUTAZIONE

Team Leader, Ente di Certificazione di Parte Terza Aggiudicatario di Apposita Gara / Personale Direzione Centrale della Salute

Valutatore

Osservatore

Osservatore del CNS

TEAM LEADER

Riduce Autoreferenzialità;

Assicura la Conduzione dell’Audit, secondo una metodica standardizzata;

Esamina la documentazione preliminare;

Redige il Verbale conclusivo, se necessario con piano di adeguamento

Comunica l’ Esito della Valutata e all’A.R.S., come giudizio provvisorio.

IL VALUTATORE

È un dipendente del S.S.R., Adeguatamente Formato

Collabora a Tutte le Fasi del Processo di Valutazione

Competenza Tecnica

L’ OSSERVATORE

Osserva e Registra

Manifesta le Osservazioni solo nell’Ambito

del Team di Valutazione.

LA VISITA

Visione Diretta: Requisiti di Carattere

Strutturale

Verifica della Documentazione: Disposizioni di

Servizio, Linee guida, Procedure

Interviste a Dipendenti o Utenti

VALUTAZIONE

A Pieno Titolo : Conforme ai Requisiti

Generali e Specifici (6 aa, visite ispettive

vigilanza biennali)

Con Riserva: Necessità di un Piano di

Adeguamento: durata A/A vicolata ai tempi

di adeguamento per i requisiti carenti

Diniego: Non Conforme ai Requisiti

Essenziali

REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA

Inizio Giugno

2008

Fine Ottobre

2009

Disposizioni nazionali Ministero della Salute 18/11/2010

Accordo Stato Regioni 16/12/2010

Definizione standard nazionali requisiti strutturali, tecnologici, organizzativi

Armonizzazione criteri valutazione

Definizione modello visite verifica

Allegati: http://www.statoregioni.it/Documenti/DOC_030078_242%20csr.pdf

A) “Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera a) e dell’ articolo 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n.219”

B) “Modello per le visite dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ai sensi dell’articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.261”.

Allegato A

27 pagine

Servizi Trasfusionali

Requisiti di carattere strutturale (S.15)

Requisiti di tipo tecnologico (T.20)

“Alcuni” di carattere organizzativo (O.163)

Unità di raccolta

S.T. All. A - req. Organizzativi (O.163)

“Sistema di Gestione per la qualità”(7 requisiti – da O.1 a O.5.1)

“Personale e Organizzazione” (6 requisiti da O.6 a O.9),

“Gestione delle Tecnologie (Attrezzature e sistemi Gestionali Informatici)” (15 requisiti da O.10 a O.16)

“Gestione dei Materiali” (5 requisiti da O.17 a O.19)

“Accordi e Relazioni con Terzi (7 requisiti da O.20 a O.22)

“Valutazione e Miglioramento della Qualità” (15 requisiti da O.23 a O.31)

“Sistema Informativo (2 requisiti da O.32 a O.33)

”Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti” (1 requisito, O.34)

“Sensibilizzazione, Informazione ed Educazione del Donatore di Sangue ed emocomponenti” (1 requisito, O.35)

“Selezione del Donatore di Sangue ed Emocomponenti” (7 requisiti, da O.36 a O:42)

S.T. All. A - req. Organizzativi (O.163)

“Selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche (CSE)” (8 requisiti, da O.43 a O.48)

“Raccolta di sangue Intero , emocomponenti e CSE periferiche” (18 requisiti da O.49 a O.52)

“Regolamentazione dei rapporti con le unità di raccolta gestite da associazioni e federazioni donatori sangue” (9 requisti, da 9 O.53 a O:55)

“Lavorazione, qualificazione biologica e validazione sangue ed emocomponenti” (23 requisiti, da O:56 a O.66)

“Etichettatura” (9 requisiti da O.67 a O.73)

“Assegnazione, consegna e distribuzione sangue ed emocomponenti” (25 requisiti, da O.74 a O.79.1)

“Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti” (3 requisiti, da O.80 a O.81)

“Rintracciabilità” (2 requisiti da O.82 a O.83)

Allegato A

27 pagine

Servizi Trasfusionali

Requisiti di carattere strutturale (15 req. da S.1 a S.4)

Requisiti di tipo tecnologico (20 req. da T.1 a T.16)

“Alcuni” di carattere organizzativo (O….)

Unità di raccolta

Requisiti di carattere strutturale ( 22 req. da US.1 a

US.5.2)

Requisiti di tipo tecnologico (14 req. da UT.1 a UT.10)

“Alcuni” di carattere organizzativo (UO….)

U.R. All. A - req. Organizzativi (O.74)

”Sistema di Gestione per la qualità (Funzione di garanzia della qualità, gestione di documenti e registrazioni)” (6 requisiti, da UO.1 a UO.5.1)

“Personale e organizzazione” (6 requisiti, da UO.6 a UO.9)

“Gestione delle Tecnologie” (8 requisiti, da UO.10 a UO.17)

“Gestione dei Materiali” (5 requisiti, da UO.18 a UO.20)

”Accordi e relazioni con terzi (1 requisito, UO.21)

”Valutazione e miglioramento della qualità (8 requisiti, da UO.22 a UO.26)

“Sistema Informativo” (1 requisito, UO.27)

“Regolamentazione dei rapporti con il Servizio Trasfusionale di riferimento” (9 requisiti, da UO.28 a UO.29)

“Programmazione della raccolta sangue e degli emocomponenti” (1 requisito, UO.30)

U.R. All. A - req. Organizzativi (O.74)

“Sensibilizzazione , informazione ed educazione del

donatore di sangue ed emocomponenti (1 requisito, UO.31)

”Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti” (8

requisiti, da UO.32 a UO.37)

“Raccolta di sangue intero e di Emocomponenti” (17 requisiti,

da UO.38 a UO.41)

“Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti” (2

requisiti, da UO.42 a UO.42.1)

“Rintracciabilità” (1 requisito, UO.43)

Ricapitolando

Servizi Trasfusionali

Requisiti di carattere strutturale (15 req.)

Requisiti di tipo tecnologico (20 req.)

“Alcuni” di carattere organizzativo (163 req.)

Totale 198

Unità di raccolta

Requisiti di carattere strutturale ( 22 req.)

Requisiti di tipo tecnologico (14 req.)

“Alcuni” di carattere organizzativo (74 req.)

Totale 110

Complessivamente 308 req. (+55,55% vs. A/A reg.)

Alcune considerazioni

MS focus emocomponenti: VEQ (ST129 E)?

Accreditamento Regionale: visione olistica?

Gestione Apparecchiature:

A.R.-> inventario

-> manutenzione ordinaria, straordinaria,

verifica sicurezze elettriche

MS: convalida apparecchiature e supporti

informatici (ISO 9001:2008 – punto 7.3.6)

Sistema Gestione Qualità SIMT

Allegato B

“Modello per le visite di verifica dei servizi

trasfusionali e delle unità di raccolta del

sangue e degli emocomponenti ai sensi

dell’articolo 5 del decreto 20 /12/2007, n.261”

Programma formazione valutatori del CNS

Eventuale formazione regionale (tramite

CNS)

Responsabilità di regioni e Province nelle

visite di verifica:

36 mesi per completarle

Conclusioni

Gestione dell’esperienza maturata

Opportunità di miglioramento continuo

Opportunità di accrescimento e arricchimento

professionale

http://upload.wikimedia.org/wikipedia/commons/3/30/Udine-piazza_Libert%C3%A0_fontana_del_Carrara.jpg