Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali ... · guida per l'accreditamento dei...

Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di

Raccolta: il percorso normativo

Bologna, 22 dicembre 2012

Relatrice: Ivana Menichini

AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR: IL PERCORSO NORMATIVO

D.P.R. 14.01.97

• Definisce i requisiti minimi per l’autorizzazione all’esercizio delle

attività sanitarie.

• Chiarisce come i requisiti necessari per l’accreditamento siano

ulteriori rispetto ai minimi, individuando nelle Regioni e P.A. i

soggetti deputati ad elaborarli sulla scorta dei criteri generali

contenuti nell’atto medesimo.

Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e P.A. di TN e BZ, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture

sanitarie pubbliche e private

Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e P.A. di TN e BZ, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture

sanitarie pubbliche e private

Riordino della disciplina in materia sanitariaRiordino della disciplina in materia sanitaria

D.Lgs. 502/1992


D.P.R. 14.01.97

Criteri/requisiti (organizzativi, strutturali e tecnologici) applicabili in

tutte le Strutture che erogano prestazioni sanitarie

(Requisiti organizzativi: Politica, obiettivi e attività; Struttura organizzativa;Gestione delle risorse umane; Gestione delle risorse tecnologiche; Gestione,valutazione e miglioramento della qualità; linee guida e regolamenti interni;Sistema informativo)

Criteri/requisiti (organizzativi, strutturali e tecnologici) applicabili

relativamente alle diverse tipologie di attività/servizi:

Servizi di medicina di laboratorio; Attività di diagnostica per immagini; Presidiambulatoriali di recupero e riabilitazione funzionale; Centri ambulatoriali diriabilitazione; C.S.M.; Consultorio familiare, Presidi per il trattamento deitossicodipendenti. P.S. ospedaliero; Reparti operatori; Punti nascita-Blocchiparto; Rianimazione e terapia intensiva; Medicina Nucleare; Radioterapia; D.H.;D.S.; Gestione farmaci e mater. sanitario; Centrali di sterilizzazione; Servizi didisinfezione; Servizi mortuari; Presidi di riabilitazione funzionale dei soggettiportatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali; Centri diurni psichiatrici eDay Hospital psichiatrici; Strutture Residenziali psichiatriche; ...


DPCM 1 settembre 2000

Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività

sanitarie di medicina trasfusionale

Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi per l’esercizio delle attività

sanitarie di medicina trasfusionale

Legge 219/2005

Nuova disciplina attività trasfusionali e produzione nazionale di emoderivatiNuova disciplina attività trasfusionali e produzione nazionale di emoderivati

� disposizioni di carattere generale� organizzazione del sistema trasfusionale� disposizioni sulle associazioni e federazioni donatori sangue� programmazione delle attività trasfusionali� misure per il coordinamento� misure per l’autosufficienza nazionale� autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali� norme per la qualità e sicurezza del sangue e suoi prodotti� sanzioni� disposizioni finali e transitorie


Art. 19Requisiti strutturali

tecnologici e organizzativiminimi

Con accordo tra Governo, regioni eprovince autonome sancito dallaConferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, entrosei mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge, sono definiti irequisiti minimi organizzativi,strutturali e tecnologici delle strutturetrasfusionali. Tali requisiti sonoperiodicamente aggiornati in relazioneall’evoluzione delle esigenzeorganizzative ed al progressoscientifico e tecnologico del settore.

Legge 21 ottobre 2005, n. 219

Art. 20

Accreditamento delle strutture trasfusionali

Le regioni, entro sei mesi dalla data dipubblicazione dell’accordo di cuiall’articolo 19, definiscono i requisitiper l’accreditamento delle medesimestrutture, nonché le procedure per larichiesta, la verifica dei requisitiprevisti e la concessionedell’accreditamento delle strutturetrasfusionali, nel rispetto dellenormative nazionali e comunitarie inmateria e tenendo conto delle lineeguida fornite dal Centro nazionalesangue di cui all’articolo 12.

Art. 20Accreditamento delle strutture trasfusionali

2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono stateaccreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da partedelle autorità regionali competenti.

3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed èrinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.

4. Le regioni provvedono ad emanare disposizioni in merito alla gestionetransitoria dell’accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, alfine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.

5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllodelle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che lecondizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate.



Art. 11 Princìpi generali sulla

programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali

1. In considerazione del fatto chel’autosufficienza di sangue e derivaticostituisce un interesse nazionalesovraregionale e sovraziendale nonfrazionabile per il cuiraggiungimento è richiesto ilconcorso delle regioni e delleaziende sanitarie, la presente leggedefinisce alcuni princìpi generali diprogrammazione sanitaria atti afavorire l’armonizzazione dellalegislazione in materia di attivitàtrasfusionali.


2. A tale scopo, a livelloregionale:

………………

f) viene effettuato il controlloispettivo delle strutturetrasfusionali in relazione allenormative e procedure definitein ambito regionale e alleiniziative e ai programmi di cuiall’articolo 6;


SANZIONI

Art. 22, commi 1 e 2, Legge 291/2005 come modificati dall’Art. 24, D.Lgs. 261/2007

Legge 21 ottobre 2005, n. 219e Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261


Direttiva 2004/33/CE




DIRETTIVE “FIGLIE”DIRETTIVE “FIGLIE”DIRETTIVE “FIGLIE”

DIRETTIVA “MADRE”DIRETTIVA “MADRE”DIRETTIVA “MADRE” La normativa europea in materia di attività trasfusionali e i relativi atti nazionali di recepimento





D.Lgs. 261/2007Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la

conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

DD.MM. 3 marzo 2005Protocolli accertamento idoneità donatori di

sangue ed emocomponentiCaratteristiche e modalità per la donazione

del sangue e degli emocomponenti

D.Lgs. 207/2007Prescrizioni in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e notifica di effetti indesiderati

ed incidenti gravi

D.Lgs. 208/2007Norme e specifiche comunitarie relative ad

un sistema di qualità per i servizi trasfusionali

DIRETTIVE “FIGLIE”


DIRETTIVA “MADRE”


Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261



Recepimento Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo,

la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE


Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed

emocomponenti

Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261Campo di applicazione dei requisiti inerenti al sangue ed

emocomponenti

- Raccolta

- Controllo (testing)

- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

- Assegnazione

I requisiti si applicano al sangue edemocomponenti a qualunque uso sianodestinati (uso trasfusionale clinico einvio alla lavorazione farmaceutica).

I requisiti si applicano al sangue edemocomponenti se destinati ad usotrasfusionale clinico.Se la destinazione è la lavorazionefarmaceutica si applicano anche, per lefattispecie di pertinenza, le disposizioninormative inerenti ai medicinali per usoumano.R

EQUISITI D. Lgs. 261/2007

REQUISITI D. Lgs. 261/2007


Sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione

- Raccolta


- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

- Assegnazione*

Si applicano tutti i requisiti di matricecomunitaria inerenti al sangue edemocomponenti previsti dalle normeeuropee cogenti:

Direttiva 2002/98/CEDirettiva 2004/33/CEDirettiva 2005/61/CEDirettiva 2005/62/CE

recepite dai relativi provvedimentinormativi nazionali

REQUISITI

REQUISITI

*Funzione associata solo ai processi trasfusionali clinici


Sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione industriale / farmaceutica

- Raccolta


- Lavorazione

- Conservazione

- Distribuzione

Si applicano tutti i requisiti di matricecomunitaria inerenti al sangue edemocomponenti previsti dalle normeeuropee cogenti (V. slide precedente)

Si applicano, per le fattispecie dipertinenza, anche le disposizioninormative inerenti ai medicinali per usoumano:� Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/2006)� Direttiva 2003/63/CE (D.M. 24.09.2004)� Farmacopea Europea� EU GMPs Annex 14� EMEA Guideline on plasma-derived medicinal products� EMEA Guideline on the scientific data requirements fora plasma master file

� EMA Guideline on epidemiological data on bloodtransmissible infections

� ………………………………

REQUISITI

REQUISITI


Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)


Nel Servizio Trasfusionale devono essere applicate e verificate sia Buone Pratiche (Good Practices - GPs) sia Buone Norme di Fabbricazione (Good Manufacturing Practices - GMPs)

Le GMPs inerenti al sangue edemocomponenti definite a livelloeuropeo, in particolare perquanto concerne il plasmaumano come materia prima perla produzione di medicinaliemoderivati, interessano pressochétutte le fasi dei processi dallalavorazione alla distribuzione edevono essere applicate e verificatein forma integrata con le GPsdefinite dalla Direttiva 2002/98/CE edalle sue Direttive “figlie”(2004/33/CE, 2005/61/CE e2005/62/CE). I requisiti di cuiall’Accordo Stato-Regioni 16dicembre 2010 prevedono giàtale integrazione.



(O.57.2) La produzione di plasma da inviare alla lavorazione

farmaceutica viene effettuata in conformità alla normativa

nazionale vigente, nonché ai requisiti stabiliti dalle norme

comunitarie inerenti al plasma come materia prima per la

produzione di farmaci plasmaderivati.

REQUISITI MINIMI APPLICABILI(Accordo Stato-Regioni 16.12.2010)REQUISITI MINIMI APPLICABILI

(Accordo Stato-Regioni 16.12.2010)


I plasmaderivati sono farmaci (2001/83/CE) e devonopossedere i requisiti richiesti per gli altri prodotti medicinali:

– Autorizzazione all’immissione in Commercio

– Autorizzazione dei siti produttivi

– Qualificazione dei fornitori (ST e UdR)

Raccolta Controllo LavorazioneConserva-zione Trasporto Plasma Pool

Servizio Trasfusionale Azienda

Documento che raccoglie tutte le informazioni relativealla raccolta e al controllo del plasma che devono esserefornite dalle aziende produttrici di emoderivati, primadella produzione della specialità medicinale emoderivata

Plasma Master File

Plasma Master File

Febbraio 2009 - CentroNazionale Sangue: su mandatodel Ministero della salute,richiesta alla CommissioneSalute di attivare il percorso

Febbraio 2009 - CentroNazionale Sangue: su mandatodel Ministero della salute,richiesta alla CommissioneSalute di attivare il percorso

Maggio 2009 – CommissioneSalute: incarico al CNS dicoordinare un gruppo di lavoroper lo svolgimento delpercorso

Maggio 2009 – CommissioneSalute: incarico al CNS dicoordinare un gruppo di lavoroper lo svolgimento delpercorso

Giugno 2009 - CommissioneSalute: individuazione di 6rappresentanti regionali delleagenzie / uffici autorizzazione /accreditamento e di 6responsabili strutture regionali dicoordinamento sangue

Giugno 2009 - CommissioneSalute: individuazione di 6rappresentanti regionali delleagenzie / uffici autorizzazione /accreditamento e di 6responsabili strutture regionali dicoordinamento sangue

Giugno 2009 – CNS: attivazionegruppo di lavoro e inizio lavoriGiugno 2009 – CNS: attivazionegruppo di lavoro e inizio lavori


IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI ST E UdR E PER LA

DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA

16 dicembre 2010:approvazione Accordo in sededi Conferenza permanente per irapporti fra lo Stato e leRegioni e Province autonome

16 dicembre 2010:approvazione Accordo in sededi Conferenza permanente per irapporti fra lo Stato e leRegioni e Province autonome


IL PERCORSO PER LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI ST E UdR E PER LA

DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA

Giugno 2009 – Aprile 2010: definizionerequisiti e modello visite di verificaGiugno 2009 – Aprile 2010: definizionerequisiti e modello visite di verifica

21 giugno 2010: primo passaggio inConsulta tecnica permanente per ilsistema trasfusionale

21 giugno 2010: primo passaggio inConsulta tecnica permanente per ilsistema trasfusionale

4 novembre 2010: secondo passaggioin Consulta tecnica permanente per ilsistema trasfusionale – approvazionecon parere favorevole dell’AIFAespresso in Consulta

4 novembre 2010: secondo passaggioin Consulta tecnica permanente per ilsistema trasfusionale – approvazionecon parere favorevole dell’AIFAespresso in Consulta

Luglio 2010: consultazione AIFA ericevimento richieste di adeguamentodei requisiti

Luglio 2010: consultazione AIFA ericevimento richieste di adeguamentodei requisiti

Settembre 2010: adeguamento deirequisiti alle richieste AIFASettembre 2010: adeguamento deirequisiti alle richieste AIFA

26 maggio 2011: emanazioneDM istituzione elenco nazionaledi valutatori

26 maggio 2011: emanazioneDM istituzione elenco nazionaledi valutatori

Entro 15 novembre 2011:organizzazione e attuazionedi 4 corsi di qualificazione pervalutatori per il Sistematrasfusionale

Entro 15 novembre 2011:organizzazione e attuazionedi 4 corsi di qualificazione pervalutatori per il Sistematrasfusionale

31 maggio 2012: relazione alMinistero/CNS sui provvedi-menti e programmi adottati perle visite di verifica dei ST edelle UdR da parte delle Regionie PP.AA.

31 maggio 2012: relazione alMinistero/CNS sui provvedi-menti e programmi adottati perle visite di verifica dei ST edelle UdR da parte delle Regionie PP.AA.

30 novembre 2011: messa adisposizione elenco nazionaledei valutatori per il Sistematrasfusionale da parte del CNS

30 novembre 2011: messa adisposizione elenco nazionaledei valutatori per il Sistematrasfusionale da parte del CNS

Entro 15 giugno 2011:recepimento formale AccordoStato-Regioni da parte diRegioni e PP.AA

Entro 15 giugno 2011:recepimento formale AccordoStato-Regioni da parte diRegioni e PP.AA

Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali eunità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali,tecnologici, organizzativi

Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali eunità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali,tecnologici, organizzativi

IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010


Febbraio 2012: organizzazione eattuazione di ulteriori corsi diqualificazione per valutatori delSistema trasfusionale a livelloregionale da parte del CNS



25 Luglio 2012: approvazioneAccordo Stato-Regioni su Lineeguida per l'accreditamento deiservizi trasfusionali e delle UdR delsangue e degli emocomponenti

Regioni e PP.AA.:accreditamento servizitrasfusionali e unità diraccolta in conformità airequisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 e alle lineeguida per l’accreditamento del25.07.2012 (oltre ai requisitigenerali DPR 14.01.97 edeventuali altri definiti a livelloregionale)(31 dicembre 2014)

Regioni e PP.AA.: Effettuazione visite di verifica servizitrasfusionali e unità di raccolta con cadenza biennale e almenoun valutatore da elenco nazionale in ogni team


Regioni e PP.AA.: relazioneperiodica al Ministero della salute /CNS sugli esiti delle visite diverifica

Ministero della salute: relazionealla Commissione Europea concadenza triennale


La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - in particolarenel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica da lungo tempo, spesso findall’epoca della originaria istituzione/autorizzazione

La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - in particolarenel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica da lungo tempo, spesso findall’epoca della originaria istituzione/autorizzazione

Alcune considerazioni conclusive

Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in vari casi sotto laspinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualche modo “vicariato” la carenzadi un sistema di accreditamento istituzionale efficiente

Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in vari casi sotto laspinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualche modo “vicariato” la carenzadi un sistema di accreditamento istituzionale efficiente

Per quanto attiene ai percorsi di autorizzazione e accreditamento, nelle Regioni eProvince autonome oggi esistono percorsi, procedure, composizione dei team divalutazione e modalità operative molto diversificati

Per quanto attiene ai percorsi di autorizzazione e accreditamento, nelle Regioni eProvince autonome oggi esistono percorsi, procedure, composizione dei team divalutazione e modalità operative molto diversificati

In alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risulta ancora “agli albori” ogravato da importanti disfunzioni organizzativeIn alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risulta ancora “agli albori” ogravato da importanti disfunzioni organizzative

La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente non procrastinabile. Incarenza, il primo effetto sarà la esclusione del plasma italiano dalla lavorazionefarmaceutica e l’attestazione “de facto” che il sangue e gli emocomponenti prodotti inItalia non rispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall’Unione Europea a garanziadella libera circolazione dei cittadini comunitari

La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente non procrastinabile. Incarenza, il primo effetto sarà la esclusione del plasma italiano dalla lavorazionefarmaceutica e l’attestazione “de facto” che il sangue e gli emocomponenti prodotti inItalia non rispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall’Unione Europea a garanziadella libera circolazione dei cittadini comunitari


Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali ... · guida per l'accreditamento dei...

Documents

Transcript of Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali ... · guida per l'accreditamento dei...