Le norme di accreditamento e l'applicazione, stato dell ... · organizzativi regionali (reti...
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Corso E.C.M. Piacenza, 16 settembre 2017
AVIS tra accreditamento e nuove convenzioni: lo stato dell'arte e le sfide future
Relazione
Dr.ssa Ivana
Menichini
Le norme di accreditamento e
l'applicazione, stato dell'arte e
prospettive di miglioramento ed
implementazione
Corso E.C.M. Piacenza, 16 settembre 2017
AVIS tra accreditamento e nuove convenzioni: lo stato dell'arte e le sfide future
Il quadro normativo europeo del sistema sangue:
sangue ed emocomponenti destinati alla trasfusione
Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al
sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee
cogenti:
Direttiva 2002/98/CE D.Lgs. 261/2007
Direttiva 2004/33/CE DD.MM. 3.03.05 DM 2.11.15
Direttiva 2005/61/CE D.Lgs. 207/2007
Direttiva 2005/62/CE D.Lgs. 208/2007
recepite dai relativi provvedimenti normativi nazionali.
RE
QU
ISIT
I
- Raccolta
- Controllo (testing)
- Lavorazione
- Conservazione
- Distribuzione
- Assegnazione
Direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione EU
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Dr.ssa Ivana Menichini
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AVIS tra accreditamento e nuove convenzioni: lo stato dell'arte e le sfide future
Il quadro normativo europeo del sistema sangue:
RE
QU
ISIT
I
- Raccolta
- Controllo (testing)
- Lavorazione
- Conservazione
- Distribuzione
Si applicano tutti i requisiti di matrice comunitaria inerenti al
sangue ed emocomponenti previsti dalle norme europee
cogenti (V. slide precedente).
Si applicano, per le fattispecie di pertinenza, anche le
disposizioni normative inerenti ai medicinali per uso umano:
Direttiva 2001/83/CE (D. Lgs. 219/06)
Direttiva 2003/63/CE (DM 24.09.04)
Farmacopea Europea
EU GMPs Annex 14
EMEA Guideline on plasma-derived medicinal products
EMEA GLs on the scientific data requirements for a PMF
EMA GLs on epidemiological data on blood transmissible infections
………………………………
sangue ed emocomponenti destinati alla lavorazione farmaceutica
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Nelle Strutture trasfusionali devono essere
applicate e verificate:
le Buone Pratiche (Good Practices -
GPs);
le Buone Norme di Fabbricazione
(Good Manufacturing Practices - GMPs).
I requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni
16.12.2010 prevedono già tale
integrazione.
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Deadline: 31.12.2014 30.06.2015
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21-68
8-8
12-46
5-25
1 - 9
23-362
6-0
11-0
33-15
10-68
46-75
13-34
18-56
21-59
17-26
1-2
1-125-25
4-15
3-2821-92
281 Servizi Trasfusionali
1.028 Articolazioni Organizzative
Dati aggiornati al 14.11.2016In continua
evoluzione…
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In continua
evoluzione…
255 Unità di Raccolta
1.187 Articolazioni organizzative, di cui:
1.063 AO fisse
124 AO Mobili (autoemoteche)
Dati aggiornati al 14.11.2016
7-3317-49
19-19
2-213-114
2-54
8-82
126-142
3-45
25-65
7-155
22-22
3-72
11-35
Regioni con UdR
Regioni senza UdR
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Ha indotto un processo di rimodellamento del Sistema Trasfusionale
italiano, che, seppure con lentezza e con gradiente negativo tra Nord e
Sud, sembra andare nella direzione della concentrazione delle attività
di produzione e qualificazione biologica degli emocomponenti,
mantenendo ancora una forte diffusione delle attività di raccolta.
Percorso di autorizzazione e accreditamento
dei ST e delle UdR
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Nel suo complesso, anche in relazione alle norme
vigenti in materia di autonomia regionale, il sistema
trasfusionale italiano è ancora caratterizzato da:
rilevante disomogeneità dei modelli
organizzativi regionali (reti trasfusionali) e dei
sistemi di autorizzazione-accreditamento;
scarsa terzietà nel sistema delle verifiche
ispettive e dei controlli delle Strutture.
Sotto il profilo del rischio, il sistema
trasfusionale italiano risulta più vulnerabile di
altri, in termini di garanzia di qualità e sicurezza
dei prodotti.
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Non omogenea
applicazione dei requisiti
Difformità nella
gestione delle
verifiche
Scarsa confronta-bilità degli esiti delle verifiche
Mancanza di un codice etico
condiviso a garanzia della
terzietà
Scarsa conformità dei provvedimenti autorizzativi ai
requisiti europei
Criticità
rilevate
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Carenze in relazione a:
Non tracciabilità di tutte le fasi dei processi trasfusionali.
Non applicazione dei principi di risk management.
Processi non convalidati o convalidati in modo non adeguato.
Sistemi gest. informatizzati non convalidati o convalidati in modo non adeguato.
Apparecchiature non qualificate o qualificate in modo non adeguato.
Gestione non conforme del trasporto del sangue e degli emocomponenti.
Assenza o carenza di direttive tecniche dei ST per le UdR.
CRITICITÁ
1. Applicazione requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi specifici
In generale, si riscontra ancora un non adeguato livello di applicazione di diversi
requisiti specifici di matrice europea, che nell’ottica delle Direttive UE hanno
valore regolatorio.
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Gli esiti degli audit di parte seconda delle Aziende titolari della lavorazione
farmaceutica del plasma a volte risultano in contraddizione con gli esiti delle
verifiche istituzionali effettuate a livello regionale.
Alcuni recenti eventi avversi hanno messo in evidenza, a fronte di visite
ispettive centrali, criticità organizzative e non conformità (rispetto alle norme)
sottovalutate e/o non rilevate nelle verifiche istituzionali a livello regionale.
CRITICITÁ
2. Gestione delle verifiche istituzionali
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Disomogeneità tra regioni in relazione a:
• tempi e gestione dei processi di
autorizzazione e accreditamento;
• criteri di designazione dei Valutatori e
gestione delle relative competenze;
• composizione dei team di verifica;
• strumenti di pre-assessment e criteri di
valutazione utilizzati per le verifiche;
• procedure di accreditamento (domande di
autorizzazione/accreditamento, provvedimenti
di autorizzazione/ accreditamento, etc.).
Livello di terzietà critico.
3. Sistemi di verifica e procedure di autorizzazione e accreditamento
CRITICITÁ
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Norme nazionali ed europee introdotte dopo il 16.12.10
Decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015: Disposizioni relative ai
requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human
and veterinary Use:
Annex 14: Manufacture of medicinal products derived from human blood or
plasma (2011).
Annex 11: Computerised Systems (2011).
Annex 15: Qualification and validation (2015).
European Medicines Agency. ICH Q9: Quality Risk Management (2011).
…………..
EVOLUZIONE NORMATIVA
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Normativa delle Buone Pratiche (Good Practices - GPs)
definite dalla Direttiva 2005/62/CE
Direttiva 2016/1214 del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del
sistema di qualità per i servizi trasfusionali
«2. Gli Stati membri provvedono a che ... esistano linee direttrici di
buone prassi (GPG) disponibili e utilizzate da tutti i servizi
trasfusionali nel loro sistema di qualità, e a che tali linee direttrici
tengano pienamente conto, ove pertinente per i servizi trasfusionali,
dei principi e orientamenti dettagliati delle buone prassi di
fabbricazione (GMP) …»Articolo 2
« 1.Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro il 15 febbraio 2018. Essi comunicano
immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.»
EVOLUZIONE NORMATIVA
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• Requisiti minimi.
• Modelli di verifica.
• Formazione valutatori (VSTI).
ACSR 16/12/2010
• Elenco nazionale VSTI.
• Formazione e retraining.
DECRETO 26/05/2011 (VSTI)
• Requisiti formazione operatori addetti a raccolta.
• Modelli organizzativi per masse critiche attività.
ACSR25/07/2012 (LG
accreditamento)
Il percorso di autorizzazione/accreditamento in vigore
necessita di una revisione critica alla luce delle evoluzioni
normative in ambito trasfusionale e dell’esigenza di
armonizzare le modalità di applicazione e di valutazione per
migliorarne la conformità ai dettati europei.
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1. Revisione allegato A - ACSR 16/12/2010 (requisiti)
PROSPETTIVE
Aggiornamento dei requisiti autorizzativi:
in relazione all'evoluzione normativa (in particolare, le “Good
Practice Guidelines” - GPGs - introdotte dalla Direttiva della
Commissione EU 2016/1214);
puntualizzando alcuni aspetti relativi ai requisiti regolatori di
matrice europea (declinazione più chiara di alcuni requisiti per
favorirne l’omogeneità applicativa e di verifica).
Aggiornamento a cura del CNS delle
Guide per l'interpretazione dei requisiti,
destinate ai Referenti della Qualità dei ST
e delle UdR.
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2. Attivazione tavolo tecnico per regolamentazione puntuale delle
procedure di trasporto del sangue e degli emocomponenti (CNS)
PROSPETTIVE
………….…..
……………………………..
Visto ……………………………………
Vista ………………………………………….
…
……..…
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3. Revisione allegato B - ACSR 16/12/2010: modelli di verifica
PROSPETTIVE
Introduzione di strumenti omogenei a supporto delle attività di verifica:
Strumenti per il pre-assessment (Site Master File).
Criteri di valutazione della conformità ai requisiti.
Criteri di classificazione delle non conformità.
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3. Revisione allegato B - ACSR 16/12/2010: procedure
PROSPETTIVE
Omogeneizzazione delle procedure di autorizzazione e accreditamento:
Contenuti domande di autorizzazione/accreditamento.
Composizione dei team di verifica.
Provvedimenti di autorizzazione e accreditamento, anche a fronte di
cambiamenti.
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3. Revisione allegato B - ACSR 16/12/2010: Valutatori
PROSPETTIVE
Standardizzazione dei criteri di designazione dei soggetti da
qualificare come VSTI.
Omogeneizzazione del livello di formazione ed esperienza dei VSTI
sulle tecniche di conduzione delle visite di verifica e/o in materia
trasfusionale.
Puntualizzazione dei criteri di gestione dei VSTI.
Ridefinizione dei criteri per la permanenza nell'elenco nazionale e per
la relativa verifica.
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Revisione ACSR
16.12.2010
Procedure uniformi
Strumenti comuni
Maggiore terzietà
VSTI con esperienza omogenea
Work in progress…..
ArmonizzazioneParole chiave:
Terzietà