Il Sistema Qualità dei Servizi Trasfusionali e emocomponenti · delle attività previste per la...

Corso di formazione

Il Sistema Qualità dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del sangue e degli

emocomponenti

La progettazione e la gestione dei documenti per la qualità

Roma, 13 settembre 2013

Relatrice: Ivana Menichini

CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DEI ST E DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI

Audit QualitàAudit Qualità

Programma-zione audit

Pianificazione singoli audit

Esecuzione audit

Elaborazione Rapporto audit

Evidenza oggettiva

DocumentiRegistrazioni -

dati

Osservazione diretta


Guida all’interpretazione dei requisiti specificistrutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di

Raccolta del sangue e degli emocomponenti

1° Edizione

Guida all’interpretazione dei requisiti specificistrutturali, tecnologici e organizzativi

nei Servizi Trasfusionali

1° Edizione

Supporto ai ST e alle UdRper la corretta interpreta-zione dei requisiti specificiapplicabili…

… e per l’individuazione dellediverse tipologie di evidenzaoggettiva che possono essereprodotte dalle Strutture al finedi comprovare il soddisfaci-mento dei requisiti stessi.


Modalità di acquisizione delle evidenze oggettiveModalità di acquisizione delle evidenze oggettive

� Documenti di “pianificazione”, chedefiniscono standard e norme applicabili.

� Procedure informatizzate.

� Registrazioni e dati, su supportocartaceo o informatico, che attestano ilsistematico svolgimento delle attivitàpreviste dal sistema di regoledell’Organizzazione.

Verifica documentale

Verifica documentale

� Evidenze “fisiche” del soddisfacimentodel requisito.



� Conoscenza del sistema di standard enorme applicabili da parte del personaleoperante presso una Struttura, accertataattraverso colloqui.

Colloquio col personale

Colloquio col personale


Guida all’interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativinei Servizi Trasfusionali

1a

Edizione

Programmazione raccolta

Selezione donatori

Raccolta sangue ed emocomponenti

Invio unità raccolte a frazionamento / lavorazione

Produzione e trattamento emocomponenti

Qualificazione biologica e validazione emocomponenti

Ricezione richieste trasfusionali

Valutazione appropriatezza Consulenza di medicina trasfusionale

Consegna emocomponenti

Selezione emocomponenti e assegnazione

Gestione ev. rientro emocomponenti

1.EVIDENZA DI

PIANIFICAZIONEDELLE ATTIVITÁ, DELLE RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI

PREVISTE

REGOLE SCRITTE

2.EVIDENZA DI

SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO

REGISTRAZIONI


I documenti “per la Qualità”

Le registrazioni della Qualità

I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto (sistema di“regole”)

I documenti e i datinecessari e sufficienti aperseguire la qualitàdel prodotto/servizioofferto (sistema di“regole”)

I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellaesecuzione delle attività

I documenti e i dati cheforniscono evidenza delraggiungimento deirisultati e dellaesecuzione delle attività

LA DOCUMENTABILITÁ DEL SISTEMA QUALITÁ

SISTEMA QUALITÁ: L'APPROCCIO "PER PROCESSI"

PROCESSOPROCESSO

Successione strutturata di

attività

finalizzate a conseguire un obiettivo prefissato

ATTIVITÁATTIVITÁ

Successione strutturata di

operazioni

finalizzate a conseguire un obiettivo prefissato

SISTEMA QUALITÁ: L'APPROCCIO "PER PROCESSI"

attività

INPUT

OUTPUT

attività

attività

operazione operazione

operazione operazioneoperazione

operazione operazione

PROCESSO

Procedura

Istruzione, altri doc. operativi

GESTIONE TRADIZIONALE "PER ATTIVITÀ"

ResponsabileSettore X

ATTIVITÁ 1:………….………….

ATTIVITÁ 2:………….………….

ATTIVITÁ 3:………….………….

+ +

TecnicoATTIVITÁ 1:………….………….

ATTIVITÁ 2:………….………….

ATTIVITÁ 3:………….………….

+ +

InfermiereATTIVITÁ 1:………….………….

ATTIVITÁ 2:………….………….

ATTIVITÁ 3:………….………….

+ +

MedicoATTIVITÁ 1:………….………….

ATTIVITÁ 2:………….………….

ATTIVITÁ 3:………….………….

+ +

GESTIONE TRADIZIONALE "PER ATTIVITÀ"

ResponsabileSettore X

ATTIVITÁ 3:………….………….

TecnicoATTIVITÁ 2:………….………….

InfermiereATTIVITÁ 1:………….………….

Medico ATTIVITÁ 2:………….………….

Processo X: deve garantire .........

PoliticheObiettivi

Norme generali

Procedure gestionali

Istruzioni operative,Protocolli,

altri documenti

Modulistica

Normativa vigente, direttive aziendali, ...

Impegni, norme generali

Processi erogazioneservizio e trasversali

Modalità operative perfasi critiche processi

Supporti standardper registrazioni

L’organizzazione del sistema documentale

I DOCUMENTI PER LA QUALITÀ



Non definire una gerarchia di documenti può comportare:

� difficoltà a cogliere il processo nel suo insieme;

� creazione di documenti voluminosi, che noninducono certo alla lettura;

� distribuzione di tutte le informazioni e regole a tuttiin modo indiscriminato;

� difficoltà di aggiornamento.

Supporti informatici e cartacei per le registrazioni

Cartella donatore informatizzata

Modulo Questionario anamnestico

Modulo Consenso informato

Moduli Non conformità

Procedura Selezione donatore

e raccolta di sangue ed emc

Sequenza di attività che costituiscono il processo, da un punto di vista

organizzativo e relative responsabilità

(CHI deve fare COSA)

Documenti operativi(Protocolli,

Istruzioni, altri documenti)

Protocolli Criteri per la selezione del donatore

Istruzioni Raccolta

Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti

Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta

Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista “tecnico”

(COME)





PROCEDURA PROCEDURA

Documento gestionale che definisce la sequenza

di attività e le responsabilità necessarie a

regolamentare

un processoa fronte di un obiettivo prefissato


ISTRUZIONE OPERATIVAISTRUZIONE OPERATIVA

Documento che definisce in modo dettagliato le modalità operative da seguire per svolgere una

determinata

attivitànell’ambito di un processo



PROTOCOLLOPROTOCOLLO

Documento, elaborato in riferimento a una Linea

Guida o altra fonte scientifica e condiviso con i

referenti interessati (medici, infermieri), che

codifica la gestione clinica/assistenziale di un

donatore/paziente



ALTRI DOCUMENTI CHE DEFINISCONO STANDARD DI RIFERIMENTO

ALTRI DOCUMENTI CHE DEFINISCONO STANDARD DI RIFERIMENTO

Documenti prescrittivi che non rientrano nelle categorie

precedenti e che necessitano di una gestione controllata

(in termini di approvazione, distribuzione, gestione degli

aggiornamenti, conservazione, etc.), in quanto precisi

riferimenti per lo svolgimento di attività critiche.

(Es.: Documenti organizzativi, Documenti informativi per i

donatori, Piani Indicatori qualità, Elenchi documenti).


Ogni Procedura deve:

� esplicitare l’obiettivo della Procedura stessa (PERCHÈ);

� rendere chiaramente comprensibili le attività che devono esseresvolte per il raggiungimento dell'obiettivo (COSA);

� rendere trasparente il sistema di responsabilità, sia per quantoriguarda il processo nel suo insieme che le singole attività (CHI);

� definire, ove necessario, le modalità operative con cui devonoessere svolte le attività (COME, CON QUALI STRUMENTI,QUANDO), anche rimandando a specifici documenti operativi;

� definire, ove richiesto o opportuno, dove occorre lasciare tracciadelle attività svolte (REGISTRAZIONI).

L'elaborazione di una Procedura


(O.3) Le procedure che influiscono sulla qualità e sulla sicurezzadel sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellulestaminali emopoietiche (lavorazione, conservazione,assegnazione, distribuzione e trasporto del sangue intero e degliemocomponenti; procedure analitiche di laboratorio) devonoessere convalidate prima di essere introdotte e riconvalidate adintervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti.

(UO.3) Le procedure relative alla conservazione e al trasporto

del sangue e degli emocomponenti vengono convalidate prima di

essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito

di modifiche rilevanti secondo le specifiche ed indicazioni

tecniche del Servizio Trasfusionale cui l’Unità di Raccolta

afferisce.

La convalida delle Procedure (= processi)


Es. Procedura Selezione donatore

Cartella Donatore

Cartella Donatore

Questionario

anamnestico

Cartella Donatore

Presentazione aspirante donatore per visita idoneità

Segreteria

Registrazione accesso aspirante donatore

Segreteria

Accertamento identità aspirante donatore

Medico

Rilevazione e valutazione dati anamnestici

Medico

Visita medica (esame obiettivo, accertamento requisiti

fisici e valutazione condizioni generali di salute)

Medico

Raccolta sangue ed emocomponenti

Medico

Nota 1

Nota 2

Nota 3

Nota 4

Nota 1

L’aspirante donatore deve presentarsi munito

di documento di identità valido, tessera

sanitaria e ...

All’aspirante donatore, la Segreteria deve

consegnare ed illustrare l’apposita nota

informativa.........

Vedi Protocollo PR.01 "Criteri divalutazione donatore...."

Nota 2

.....................

Vedi Istruzione IO.02 "Raccoltasangue ed emc"

Diagramma di flusso Note e doc. di riferimento


Es. Istruzione operativa


Azienda ….

U.O. ………

ISTRUZIONE OPERATIVA

RACCOLTA SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI

IO.02 Rev.: 1

Data: 06-09-12

Pag. 1 di 1

1. SCOPO

Lo scopo di questa Istruzione è quello di definire le modalità operative da seguire per lo svolgimento

delle attività previste per la raccolta di sangue e di emocomponenti nell’U.O. …………………………………….

2. CAMPO DI APPLICAZIONE

Questa Istruzione si applica alle attività di raccolta del sangue intero e di emc, relativamente alle seguenti

attività:

• verifica degli ambienti e della dotazione tecnico-strumentale e farmacologica;

• accoglienza e posizionamento del donatore per la raccolta;

• ………………………………….

3. RESPONSABILITÀ

Questa Istruzione viene applicata dagli Infermieri e dai Medici addetti alla raccolta di sangue intero e di

emc.

4. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI UTILIZZATE

“Aspirante donatore: ……………………………………

“Donatore alla prima donazione differita: ……………………………………

…………………………………………………………….

5. MATERIALI

Raccolta sangue intero:

• ………………………….

Aferesi

• ………………………….

6. MODALITÀ OPERATIVE

6.1 VERIFICA DEGLI AMBIENTI E DELLA DOTAZIONE TECNICO-STRUMENTALE E FARMACOLOGICA

……………………………………………………..

6.2 ACCOGLIENZA E POSIZIONAMENTO DEL DONATORE PER LA RACCOLTA

……………………………………………………..

6.3 ISPEZIONE DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA E SOLUZIONI INFUSIONALI

……………………………………………………..

6.4 PREPARAZIONE DELLE PROVETTE PER ESAMI

……………………………………………………..

6.5 ……………………………………………………..

Definizione ed applicazione di criteri per la "gestione controllata"dei documenti per la qualità:

� Modalità di identificazione

� Iter di emissione (redazione, verifica, approvazione, emissione)

� Aggiornamento documenti e rimozione di copie non più valide

� Distribuzione ai soggetti interessati

� Archiviazione dei documenti non più validi

Garanzia che ogni soggetto che opera nella Struttura abbia a disposizione una versione appropriata e aggiornata delle regole da

seguire per svolgere correttamente le attività di competenza

Garanzia che ogni soggetto che opera nella Struttura abbia a disposizione una versione appropriata e aggiornata delle regole da

seguire per svolgere correttamente le attività di competenza

La gestione dei documenti per la Qualità


Elenco documenti

per la Qualità

PROCEDURE GESTIONALICodice Titolo Rev. Data emiss.PG.01 “Gestione dei documenti per la Qualità e delle Registrazioni della Qualità” 0 16/02/2010

PG.02 “Selezione donatore e Raccolta sangue ed Emocomponenti” 0 20/04/2010

PG.03 “Gestione donatore non idoneo” 0 20/04/2010

PG.04 “Lavorazione sangue ed emocomponenti” 1 18/09/2011

PG.05 “Assegnazione e distribuzione sangue ed emocomponenti” 2 27/03/2012

PG.06 “Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti” 0 16/03/2010

PG.07 “Misurazione, analisi e miglioramento della Qualità” 1 22/07/2011

........... ................................................................ ........... ...........

ISTRUZIONI OPERATIVECodice Titolo Rev. Data emiss.IO.01 “Raccolta sangue ed emocomponenti” 0 18/02/2010

IO.02 “Centrifugazione unità di sangue intero” 0 27/04/2010

IO.03 “Scomposizione Sangue Intero” 0 21/04/2010

IO.04 “Assemblaggio e lavorazione del pool di buffy-coat” 1 07/09/2011

IO.05 “Stoccaggio e conservazione dei materiali” 2 01/03/2012

........... ................................................................ ........... ...........

PROTOCOLLI OPERATIVI Codice Titolo Rev. Data emiss.PO.01 “Criteri per la selezione del donatore” 0 02/04/2010

PO.02 “Criteri di selezione dei donatori” 0 29/06/2010

PO.03 “Gestione clinica donatori periodici ed aspiranti donatori con es. sierologici di screening non negativi” 0 31/11/2010

PO.04 “Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta” 1 09/03/2011

........... ................................................................ ........... ...........

DOCUMENTI VARI Codice Titolo Rev. Data emiss.Doc.01 “Elenco dei Documenti per la Qualità” 0 12/04/2010

Doc.02 “Elenco dei Moduli” 0 29/08/2010

Doc.02 “Elenco delle Registrazioni della Qualità” 0 07/12/2010

Doc.03 “Organigramma e responsabilità” 1 31/11/2011

Doc.04 “Profili professionali Operatori Struttura” 1 30/11/2011

Doc.05 “Piano Indicatori di Qualità” 0 30/02/2010

Doc.06 “Profili esami” 2 31/09/2012

Doc.07 “Profilo esami sierologia per donatori non negativa” 1 31/12/2010

........... ................................................................ ........... ...........


Elenco Moduli

MODULI

Codice Titolo Rev.Mod.01 "Questionario anamnestico per visita di idoneità a donazione” 3Mod.02 “Accettazione e consenso alla donazione di sangue intero ed emocomponenti” 0Mod.03 “Lista distribuzione documenti per la Qualità” 0Mod.04 “Non conformità campioni biologici” 1Mod.05 “Scheda Qualificazione apparecchiature - materiali” 2Mod.06 “Scheda non conformità richieste trasfusionali” 0Mod.07 “Registro Reazioni avverse gravi ed eventi avversi” 1Mod.08 “Azione correttiva o preventiva” 2........... ................................................................ ...........


La Struttura deve identificare i

documenti di origine esternache costituiscono un riferimento per il corretto svolgimento

delle attività

Per tali documenti, occorre definire responsabilità e modalità di:

� reperimento (compresi gli aggiornamenti);� conservazione;� comunicazione ai soggetti interessati;� inserimento in appositi elenchi a gestione controllata.

La gestione dei documenti di origine esterna


Documenti di origine esterna: esempi requisiti

(O.20) Presso il Servizio Trasfusionale esiste l’evidenza documentale diaccordi o convenzioni stipulati con terzi ai sensi di specifichedisposizioni normative o in relazione ad atti di programmazioneregionale o nazionale (ad esempio: convenzioni con le Associazioni eFederazioni dei donatori di sangue, accordi con altre strutturetrasfusionali per l’approvvigionamento e/o la cessione di sangue oemocomponenti, contratti con l’industria convenzionata per ilfrazionamento del plasma ed il ritorno corrispettivo di farmaciplasmaderivati).

(O.22) Il Servizio Trasfusionale risponde alle indicazioni diprogrammazione e tecniche fornite dalle autorità competenti.

(UO.29) L’Unità di Raccolta acquisisce dal Servizio Trasfusionale diriferimento procedure/accordi scritti che descrivono:

� qualifiche e competenze professionali……;� livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori;� modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e perla raccolta di sangue intero ed emocomponenti;

� ..................................


Elenco documenti di origine esterna

NORME NAZIONALI - REGIONALI

Codice TitoloEnte

emittenteEdizione Sito

........... ................................................................ ........... ........... ...........

........... ................................................................ ........... ........... ...........

LINEE GUIDA

Codice TitoloEnte


........... ................................................................ ........... ........... ...........

........... ................................................................ ........... ........... ...........

ACCORDI - CONVENZIONI

Codice TitoloEnte


........... ................................................................ ........... ........... /

........... ................................................................ ........... ........... /

PROCEDURE - DOCUMENTI AZIENDALI

Codice TitoloEnte


........... ................................................................ ........... ........... ...........

........... ................................................................ ........... ........... ...........


(O.5-UO.5) Deve esistere un sistema di gestione delle

registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti, che ne

garantisca la produzione, l’aggiornamento, la protezione e la

conservazione secondo i criteri da esse definiti.

Tracciabilità

LE REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ

Quali dati e registrazioni?

� Quelli la cui produzione è prescritta dalle normative vigenti o danorme volontarie adottate come riferimento.

� Quelli che comprovano lo svolgimento di attività che ladirezione considera critiche ai fini della qualità dei prodotti edel servizio erogato.

� Quelli che comprovano lo svolgimento di attività diverifica/controllo/monitoraggio e analisi della qualità deiprodotti, del servizio o dei processi/attività.

� Quelli che attestano le decisioni assunte dal personaledesignato in merito ad elementi critici ai fini della qualità delservizio svolto dall’Organizzazione.


La gestione delle Registrazioni della Qualità

1. la rapida rintracciabilità delle informazioni e dei dati cheattestano lo svolgimento delle attività regolamentatenella Struttura;

2. una agevole lettura, analisi ed elaborazione.

I dati e le registrazioni devono essere prodotti e gestiti inmodo tale da garantire:


La gestione delle Registrazioni della Qualità


� sia sempre possibile risalire al soggetto che ha prodotto laRegistrazione;

� l’accesso sia regolamentato;

� siano definite le modalità e responsabilità di archiviazione;

� sia stabilito un tempo minimo di conservazione;

� la conservazione avvenga in condizioni ambientali tali daprevenire deterioramenti e smarrimenti;

� siano applicate procedure di emergenza atte ad assicurare ilcorretto svolgimento delle attività anche qualora i dati susupporto elettronico non siano momentaneamentedisponibili.

In altre parole, occorre garantire che:

Elenco Registrazioni della Qualità

REGISTRAZIONI ELEMENTI DI INDIRIZZO DIREZIONALE, ATTIVITÀ DI MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO QUALITÀ

Ev. format Nome della Registrazione Doc. di rif. Resp archiviazione Tempo di archiviazione

/ Schede di Budget / Direttore U.O. 3 anni

/ Programma annuale Audit della Qualità PG.07 RAQ 3 anni

/ Rapporti Audit della Qualità PG.07 RAQ 3 anni

Mod.10 “Azione correttiva o preventiva” PG.07 RAQ 3 anni

REGISTRAZIONI COMPETENZE PERSONALE


/ Piano formazione aziendale / Direttore U.O. 3 anni

Mod.05 "Inserimento personale neo-acquisito" PG.04 RAQ-Coord. Inf. Fino a interruzione

Rapporto di lavoroMod.19 "Scheda competenze personale" PG.04 RAQ-Coord. Inf.

REGISTRAZIONI GESTIONE APPARECCHIATURE


/ Rapporti di collaudo – intervento manutenzione programmata e correttiva

apparecchiature, Certificati taratura strumenti/apparecchiaturePG.03

Coordinatore

Tecnico

Fino a dismissione

attrezzatura

/ Registrazioni temperatura apparecchiature PG.03 1 anno

/Registrazioni manutenzione ordinaria PG.03

Modulo precedente a

quello in uso

REGISTRAZIONI APPROVVIGIONAMENTI E GESTIONE MATERIALI


/“Registro Non Conformità prodotti acquistati” PG.05

Coordinatore

infermieristicoFino a elaborazione dati

Mod.05“Scheda Qualificazione apparecchiature - materiali” PG.08 RAQ

Fino a dismissione

apparecchiatura/materiale

REGISTRAZIONI CARTACEE PROCESSI EROGAZIONE SERVIZIO


Mod.01 "Questionario anamnestico per visita di idoneità a donazione” PG.02 Direttore U.O. 30 anni

Mod.02 “Accettazione e consenso alla donazione di sangue intero ed

emocomponenti”PG.02 Direttore U.O. 30 anni


MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

Processi di gestione delle risorseAttività di supporto a erogazione prodotti-servizi

Gestione emergenze

cliniche, organ. e tecnol.

Pulizia, disinfezione,

ambienti e disp. medici

Sicurezza Operatori e

Utenti

Gestione dei

rifiuti

Processo di valutazione e miglioramento della qualità

Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo

Processo di indirizzo e pianificazione

Piano

Formazione

Piano Audit interni

qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget

Processi erogazione prodotti-servizi

Selezione

Donatore e

Raccolta

Interazione con

altre Strutture

Lavorazione

SI ed

emocompon.

Qualific. biol.

e validaz. SI

ed emocomp.

Assegnaz.,

consegna e

distribuzione

Conservazione trasporto Rintracciabilità

Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti

e registrazioni

Sistema Informativo



Gestione emergenze





Utenti

Gestione dei

rifiuti


Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo


Piano

Formazione

Piano Audit interni

qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget


Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti

e registrazioni

Sistema Informativo

Interazione con

altre Strutture

Selezione

Donatore e

Raccolta

Lavorazione

SI ed

emocompon.

Qualific. biol.

e validaz. SI

ed emocomp.

Assegnaz.,

consegna e

distribuzione


ORGANIGRAMMA

DOCUMENTI ORGANIZZAZIONE

Direttore U.O.

Responsabile

Sistema Qualità

Referente

S.I.

Responsabile

Segreteria

…………………….

Referente

Emovigilanza

Coordinatore

Tecnico

Coordinatore

Infermieristico

Resp. Settore

………………………..

Resp. Settore

………………………..

Resp. Settore

………………………..

Resp. Settore

………………………..

……………………. …………………….……………………. ……………………. ……………………. …………………….

…………………….

…………………….

…………………….

Amministrativi

Tecnici Infermieri Ausiliari

Medici Biologi

…………………….

Referente

SISTRA…………………….


Direttore U.O......................................

Responsabile Sistema Qualità:.....................................

Referente Emovigilanza: .....................................

DESCRIZIONE RESPONSABILITÁ DELEGHE

DOTAZIONE ORGANICA E TURNI DI LAVORO


Procedura Gestione dei documenti per la Qualità e delleRegistrazioni della Qualità

� Criteri per la gestione controllata dei documenti per la qualità:modalità di identificazione, iter di emissione, aggiornamento documenti,distribuzione ai soggetti interessati, archiviazione dei documenti non piùvalidi, gestione documenti di origine esterna.

� Criteri di gestione della modulistica.

� Criteri per l'identificazione e la gestione delle Registrazioni dellaQualità: modalità, tempi e responsabilità di conservazione.

PROCEDURAGESTIONE

DOCUMENTI PER LA QUALITÁ E

REGISTRAZIONI DELLA QUALITÁ

Doc. Elenco documenti per la Qualità

Doc. Elenco Moduli

Doc. Elenco Documenti di origine esterna

Doc. Elenco Registrazioni della Qualità

Registrazioni Distribuzione documenti per la Qualità


� Iter di convalida e riconvalida dei processi.� Iter di qualificazione degli elementi critici dei processi.� Meccanismi per il change control.

Procedura Gestione delle attività di convalida dei processi,qualificazione e change control

PROCEDURAGESTIONE

ATTIVITÁ DI CONVALIDA,

QUALIFICAZIONE E CHANGE CONTROL

Report convalida e allegati

Schede qualificazione apparecchiature, materiali,

etc. e allegati

Registrazioni change control e allegati

Validation Master Plan

Piani di convalida dei diversi processi



Gestione emergenze





Utenti

Gestione dei

rifiuti


Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo


Piano

Formazione

Piano Audit interni

qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget



Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti

e registrazioni

Sistema Informativo

Interazione con

altre Strutture

Selezione

Donatore e

Raccolta

Lavorazione

SI ed

emocompon.

Qualific. biol.

e validaz. SI

ed emocomp.

Assegnaz.,

consegna e

distribuzione

� Percorsi di inserimento di nuovo personale.� Formazione e aggiornamento personale in organico.� Valutazione periodica delle competenze del personale inorganico.

DOCUMENTI GESTIONE DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE

Procedura Gestione delle competenze del personale

PROCEDURA

GESTIONE COMPETENZE PERSONALE

Moduli Inserimento personale neo-acquisito

Registrazioni formazione personale (CV, attestati,

registri, …

Registrazioni valutazione periodica competenze

Piani annuali formazioneDoc. con descrizionecompetenze personale

1. per l'inserimento;2. per la valutazione

periodica delle competenze.

Procedure aziendali

Es. Procedura "Gestione delle competenze del personale":1. Inserimento personale neo-acquisito (Infermieri)

Modulo Inserimento

Scheda formazione personale

Scheda competenze

personale

Necessità nuovo inserimento

Doc…. Profili professionali (definizione

competenze minime da acquisire prime

dell'inserimento nelle attività previste)

Dir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.

Presa in carico del neo-acquisito

Attuazione del piano di inserimento e verifica dei risultati raggiunti


RSQ

Distribuzione Procedure e documenti derivati

Direttore U.O.

Valutazione finale competenze acquisite


Inserimento nelle attività previste

Archiviazione doc. inserimento e attestati, attivaz. Scheda formazione e Scheda Competenze

RSQ????

Valutazione preliminare delle competenze del soggetto neo-acquisito e pianificazione

inserimentoDir. U.O. / Coord. Tecn. / Coord. Inf. / Resp. Amm.


Es. Documento profili professionali


Es. Procedura "Gestione delle competenze del personale":2. Formazione e aggiornamento

Direttore U.O.

Rilevazione fabbisogni formativi

Operatori

Partecipazione a iniziative di formazione

Inoltro proposte iniziative formazione a soggetti aziendali preposti

Direttore U.O.

Direttore U.O.

Ricevimento comunicazione iniziative approvate

Direttore U.O.

Elaborazione Piano annuale formazione U.O.

Aggiornamento Schede Formazione Personale e archiviazione documentazione iniziativa formazione

in fascicoli personale

RSQ????

Verifica rispetto Piano annuale Formazione e conseguimento obiettivi formativi conseguiti

Direttore U.O.

Scheda formazione personale

Attestati

Piano annuale Formazione azienda

Piano annuale Formazione U.O.


Es. Procedura "Gestione delle competenze del personale":3. Valutazione periodica delle competenze

Scheda competenze

personale

Identificazione competenze "critiche"


Valutazione periodica competenze "critiche"

Identificazione bisogni formativi


Registrazione valutazione periodica competenze "critiche"



Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per le “prestazioni” previste

Raccolta sangue intero: Almeno 200 procedure raccolta di SI anno/persona

Aferesi produttiva: Almeno 50 procedure aferetiche anno/persona

LINEE GUIDA ACCREDITAMENTO CNS

Doc…. Profili professionali (definizione

competenze critiche da valutare

periodicamente)

Azienda .....Struttura .....

SCHEDA COMPETENZE MEDICIMod.34

Rev.0

Nome: ANNO:

Qualifica-Ruolo:

COMPETENZE Livello* N°prestaz.**

...................................................

...................................................

...................................................

...................................................

...................................................

Firma Direttore Struttura: Data:

Firma Medico : Data:

Legenda *

livello 0: Nessuna conoscenza

livello 1: Livello di conoscenza di base: necessita di supervisione

livello 2: Livello di conoscenza adeguato ad espletare l’attività in modo autonomo

livello 3: Livello di conoscenza avanzato; è in grado di gestire tutte le problematiche e può insegnare ad altri

Legenda ** Ove previsto

Esempio Scheda valutazione competenze


DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE

� Acquisizione� Qualificazione� Manutenzione preventiva (tecnici esterni, personale)� Manutenzione correttiva

Procedura Acquisizione e gestione delle apparecchiature

PROCEDURA

GESTIONEDELLE

APPARECCHIATURE

Procedure aziendali

Rapporti di collaudo / intervento

Registrazioni addestramento

Scadenzari manutenzione programmata

Registri Manutenzione, Registrazioni Temperatura

Elenco apparecchiature

Schede qualificazioneGuide/Istruzioni per l'usoe la manutenzione delleapparecchiature

Piani manutenzioneprogrammata e ordinaria(compresa pulizia)

Rapporti di collaudo, ...

Registrazioni addestramento

Acquisizione nuova attrezzatura

Controllo iniziale, regolazione, taratura, installazione e collaudo

Installatore, SIC, Coord. Tecnico

Assegnazione identificativo apparecchiatura e inserimento in

inventario tecnico aziendale

SIC

Addestramento personale a uso e manutenzione apparecchiatura

Coordinatore Tecnico

Scadenzari manutenzione programmata

Registri Manutenzione,

Registrazioni Temperatura

Elenco apparecchiature

Aggiornamento Elenco apparecchiatureStruttura


Sorveglianza su interventi manutenzione programmata


Es. Procedura "Acquisizione e gestione delle apparecchiature" (1)

Pianificazione manutenzione programmata e verifiche sicurezza

SIC

Predisposizione "Guida per l'uso e la manutenzione"

Coord. Tecnico

Pianificazione manutenzione ordinaria, pulizia e sanificazione

Coord. Tecnico

Esecuzione manutenzione ordinaria, pulizia e sanificazione

Operatori incaricati

Schede qualificazione

Guide,Istruzioni

Piani manutenzioneordinaria

Pianimanutenzioneprogrammata


Rapporti di collaudo

Rapporto intervento

Richiesta intervento

Rilevazione guasto, malfunzionamento

Identificazione stato di non utilizzabilità apparecchiatura

Operatori


Archiviazione documentazione intervento


Attivazione SIC/Ditta esterna

SIC/Ditta esterna

Ripristino stato funzionalità apparecchiatura

Es. Procedura "Acquisizione e gestione delle apparecchiature" (2)


DOCUMENTI GESTIONE DELLE RISORSE MATERIALI

� Qualificazione� Rilevazione giacenze e ordini� Controllo al ricevimento� Stoccaggio e controllo� Segregazione materiali non conformi e scaduti

Procedura Acquisizione e gestione dei materiali

PROCEDURA

GESTIONEDEI

MATERIALI

Procedure aziendali

Registrazioni controlli al ricevimento e periodici


Registrazioni lotti e scadenze

Ordini materiali

Documenti aziendali Qualificazione Fornitori

Istruzioni Controllo giacenze materiali e

gestione ordini

Doc. Scorte minime materiali critici

Istruzioni stoccaggio materiali


Identificazione necessità acquisizione nuovi prodotti/materiali

Prodotto inserito in appositi Elenchi

aziendali?

Direttore U.O.

Definizione specifiche materiale

Direttore U.O.

Richiesta acquisizione materiale a soggetti aziendali preposti

Soggetti aziendali preposti

Avvio procedure aziendali di gara

(vedi responsabilità definite in Proc…. "Convalida, qualificazione

e change control")

Qualificazione materiale

No Sì

Es. Procedura "Acquisizione e gestione dei materiali" (1)


Scheda non conformità materiali

Ordini materiali

Registrazioni giacenze

Registrazioni controlli

Materiale conforme?


Rilevazione giacenze


Invio ordini materiali


Stoccaggio materiale


Gestione non conformità


Controllo materiali al ricevimento

Istruzioni Controllo giacenze materialie gestione ordini

Doc. Scorte minime materiali critici

Operatori

Prelievo/preparazione materiale per utilizzo

Es. Procedura "Acquisizione e gestione dei materiali" (2)

Registrazioni lotti e scadenze


No

Sì

DOCUMENTI GESTIONE DEI SERVIZI ESTERNALIZZATI

Servizio / Attività Requisiti minimi (ove previsti) Contenuto minimo Accordi

Trasporto sangue, emocomponenti e CSEdal Servizio Trasfusionale a Repartiospedalieri o a Strutture esterne

/

Procedure da applicare per il correttotrasporto di sangue, emocomponenti eCSE, preventivamente convalidate dalServizio Trasfusionale.

Trasporto campioni biologici al ServizioTrasfusionale

/Procedure da applicare per il correttotrasporto dei campioni biologici.

Test di laboratorio finalizzati alla tuteladella salute del donatore da effettuare inoccasione delle donazioni e dei controlliperiodici od occasionali dei donatori

Laboratorio autorizzato.

• Repertorio test;

• modalità di trasmissione delle richieste;

• modalità di raccolta, conservazione emanipolazione dei campioni biologici;

• modalità di trasmissione dei referti;

• tempi di refertazione.

Test di qualificazione biologica evalidazione del sangue e degli emcprevisti dalla normativa vigente

Servizio Trasfusionale (come previstodalla normativa vigente in materia dititolarità dell’esecuzione dei test diqualificazione biologica) e accreditato.

• Repertorio test;

• modalità di trasmissione delle richieste;

• modalità di raccolta, conservazione emanipolazione dei campioni biologici;

• modalità di trasmissione dei referti;

• tempi di refertazione.

Attività inerenti alle CSE che incidono sullivello di qualità delle stesse

Struttura accreditata.Modalità di interfaccia tra il ServizioTrasfusionale e la Struttura, in relazioneal tipo di attività esternalizzata.

ACCORDI FORMALIZZATI

REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI TRA ST E UdRRACCOLTA SI ED EMC


Processi di gestione delle risorse


Monitoraggio

Indicatori

prodotto

Gestione non

conformità

Gestione azioni

correttive e

preventive

Gestione degli

Audit

Valutazione

Monitoraggio

indicatori

processo


Piano

Formazione

Piano Audit interni

qualità

Missione, Politica

Piano Obiettivi

qualità

Pianificazione

prodotti-processi

Piano Indicatori

qualità

Piano annuale

attività - budget



Organizzazione

Organigramma e

Responsabilità

Gestione documenti

e registrazioni

Sistema Informativo

Attività di supporto a erogazione prodotti-servizi

Gestione emergenze





Utenti

Gestione dei

rifiuti

Interazione con

altre Strutture

Selezione

Donatore e

Raccolta

Lavorazione

SI ed

emocompon.

Qualific. biol.

e validaz. SI

ed emocomp.

Assegnaz.,

consegna e

distribuzione

DOCUMENTI ATTIVITÁ DI SUPPORTO A PROCESSI EROGAZIONE PRODOTTI/SERVIZI

Mantenimento stato pulizia e disinfezione, ambienti e

dispositivi medici

Procedure e Piani aziendali

Piani e istruzioni specifiche U.O. per pulizia e disinfezione superfici lavoro e

apparecchiature

Norme igieniche scritte per personale

Gestione dei rifiuti Procedure aziendali

Sicurezza Operatori Norme per personale (aziendali?)

DOCUMENTI ATTIVITÁ DI SUPPORTO A PROCESSI EROGAZIONE PRODOTTI/SERVIZI

Gestione delle emergenze Procedure e Piani aziendali

Gestione emergenze cliniche

Procedure aziendali

Documento dotazione emergenze e Procedura gestione farmaci

Gestione emergenze organizzative e tecnologiche

Piani per evacuazione unità contenute in apparecchiature guaste o

malfunzionanti

Procedure scritte da applicare per garantire le attività qualora i SGI non

siano utilizzabili

PROCEDURE PROCESSI DI EROGAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO

Procedura Selezione donatore e Raccolta CSE

Procedura Selezione donatore e Raccolta sangue intero ed emc

PROCEDURE

SCRITTE

Procedura Assegnazione e consegna unità di sangue, emc e CSE;Gestione loro eventuale rientro

Procedura Cessione/acquisizione emc a/da altri ST

Procedura Confezionamento e trasporto sangue ed emc

Procedura Attività di Laboratorio

Procedura Conservazione sangue ed emc

Procedura/e Lavorazione sangue, emc e CSE

PROCEDURE SCRITTE E DA

CONVALID

ARE

Procedura Cessione plasma a industria frazionamento

DOCUMENTI PROCESSO DI SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA

� Informazione a donatore� Selezione donatore� Raccolta SI, EMC e CSE� Gestione donatore non idoneo

Procedura Selezione donatore e raccolta SI, emc e CSE

PROCEDURA

SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA

Istruz. Oper. Preparazione,conservazione e trasporto campioni

Protocolli Criteri selezione donatore

Documenti informativi per donatori

Istruz. Oper. Raccolta SI, EMC e CSE

Linee guida gestione reazioniavverse

Istruz. Oper. Preparazione sedevenipuntura

Programma raccolta

Cartella Donatore

Consenso informato

Questionario anamnestico

(tutte le registrazioni citate nella Procedura)

Sistema Gestionale Informatizzato

DOCUMENTI CHE REGOLAMENTANO RAPPORTI TRA ST E UdR

Convenzioni/atti contrattuali ST e UdR collegate

Protocolli/accordi scritti ST-UdR che definiscono:

• qualifiche e competenze professionali necessarie per le attività di raccolta delsangue intero e degli emocomponenti presso le UdR;

• livello di informazione ed educazione da fornire ai donatori;

• modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e per la raccolta disangue intero ed emocomponenti; ....

• modalità operative per la conservazione, il confezionamento e il trasporto al STdelle unità raccolte;

• attività di controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle attività;

• modalità operative per la gestione delle apparecchiature e dei materiali daimpiegare per la raccolta e la conservazione temporanea del sangue e degliemocomponenti;

• flussi informativi previsti.

Procedure scritte per il controllo ed il monitoraggio, da parte del ST,delle attività svolte dalle UdR e del SI e degli emc raccolti dalle stesse,nonché per l’avvio di eventuali azioni correttive e preventive

DOCUMENTI PROCESSO DI LAVORAZIONE SANGUE, EMC E CSE

� Ispezione unità ricevute� Centrifugazione unità di SI e controllo� Scomposizione emc e controllo unità frazionate� Controlli durante e a fine produzione� Validazione biologica unità ed etichettatura

Procedura Lavorazione sangue, emc e CSE

PROCEDURA

LAVORAZIONE SANGUE,EMC E CSE

Repertorio prodotti U.O.

Istruz. Oper. Centrifugazione eScomposizione SI

Procedure produzione emc peruso non trasfusionale (gelpiastrinico, colla di fibrina, …).

Istruz. Oper. per le diverselavorazioni, compreso congela-mento e scongelamento unità

Piano controllo qualità emc




RIFERIMENTI PER ELABORAZIONE CONTENUTO DEI DOCUMENTI


PIANO CONTROLLO QUALITÁ EMOCOMPONENTI

REPERTORIO EMOCOMPONENTI FORMALIZZATO E COERENTE CON LA PROGRAMMAZIONE SANITARIA

EMOCOMPONENTEMETODO

PREPARAZIONESOLUZIONE

CONSERVANTECONTENUTO

MEDIOTEMPERATURA

CONSERVAZIONEVALIDITÁ ALTRE

SPECFICHE

PLASMA FRESCO CONGELATO DA SI


DOCUMENTI PROCESSI DI CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO UNITÁ

� Conservazione unità� Confezionamento unità� Trasporto unità e relativi controlli� Segregazione unità non conformi e scadute

Procedure Conservazione, confezionamento etrasporto unità

PROCEDURA

CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO UNITÁ

Istruzioni operative specifiche?

Piano scorte sangue ed emc

Registrazioni temperatura




DOCUMENTI PROCESSI DI LABORATORIO

� Controllo campioni/richieste� Verifiche sistema analitico� Esecuzione test� Validazione saggio analitico� Interpretazione e validazione risultati analitici� Rilascio risultati e refertazione

Procedure attività di Laboratorio

PROCEDURA

GESTIONE ATTIVITÁ DI LABORATORIO

Procedure operative test (caratteristiche test,

calibrazione, CQi, esecuzione test, criteri validazione, …)

Programmi di VEQ

Repertorio test

Istruzioni controllo campioni

Istruzioni prelievo, conservazione e trasporto

campioni

Registrazioni controllo campioni

Registrazioni calibrazioni e CQi

Dati analitici

Referti

Richieste test



DOCUMENTI PROCESSO DI ASSEGNAZIONE

� Verifica conformità richieste e campioni� Verifica appropriatezza richieste� Verifica disponibilità emc� Selezione emc� Esecuzione prove pre-trasfusionali� Assegnazione emc� Verifica corrispondenza richiesta trasfusionale-paziente-unità� Ispezione finale e consegna unità� Gestione attestazioni su destino finale unità consegnate� Controllo unità rientrate nel ST e relative attestazioni� Gestione segnalazioni reazioni indesiderate, incidenti e near miss

ricevute correlati alla trasfusione

Procedura Assegnazione e consegna unità di sangue e diemc; gestione loro eventuale rientro

PROCEDURA

ASSEGNAZIONE E CONSEGNA UNITÁ….

GESTIONE EV. RIENTRO UNITÁ

Documenti destinati a Reparti/Strutture

Linee Guida CoBUS

Documento scorte emc

Protocolli prove pre-trasfusionali

Registrazioni verifiche Richieste

Segnalazioni effetti indesiderati, incidenti, near miss

Registrazioni controllo campioni


DOCUMENTI PROCESSO DI COMPENSAZIONE

� Rilevazione e gestione disponibilità/carenze di emc� Gestione relazioni con il CRS e gli altri ST� Gestione adempimenti amministrativi conseguenti agli scambicompensativi di emc

� Cessione: selezione quali-quantitativa emc; verifica integrità unità…; verificacorrettezza e integrità etichettatura; produzione documenti/certificazioni diaccompagnamento; scarico unità; confezionamento e trasporto; …

� Acquisizione: verifica unità ricevute e relativa documentazione; verificaattestazione biologica unità; verifica conformità aspecifiche quali-quantitative diprodotto concordate; …

Procedura cessione/acquisizione di emc a/da altri ST

PROCEDURA

CESSIONE/ACQUISIZIONE A/DA

ALTRI ST

Documenti programmazione

regionale

Documentazione di accompagnamento unità

Registrazioni verifiche


DOCUMENTI PROCESSO DI CESSIONE PLASMA ALL'INDUSTRIA DI FRAZIONAMENTO

� Stipula contratto con Azienda convenzionata� Ricezione procedure e specifiche di cessione� Assegnazione unità plasma ad Azienda convenzionata� Allestimento BL e sacchi plasma� Stampa, verifica e firma BL� Predisposizione certificazioni lotti plasma� Controlli finali� Consegna al vettore

Procedura cessione plasma a industria frazionamento

PROCEDURA

CESSIONE PLASMA AD AZIENDA

CONVENZIONATA

Contratto con Azienda convenzionata

Documentazione di accompagnamento unità

Bleeding Lists


Il Sistema Qualità dei Servizi Trasfusionali e emocomponenti · delle attività previste per la...

Documents

Transcript of Il Sistema Qualità dei Servizi Trasfusionali e emocomponenti · delle attività previste per la...