OGGETTO: CONVENZIONE CON LE CLINICHE GAVAZZENI S.P.A. DI BERGAMOPER LA PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO TOPICO

IL DIRETTORE GENERALEnella persona del Dott. Carlo Nicora

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO DR. VINCENZO PETRONELLA

IL DIRETTORE SANITARIO F.F. DOTT.SSA ELEONORA MARINA CACCIABUE

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO DR.SSA DONATELLA VASATURO

Visti il d.lgs. 30 dicembre 1992 n. 502 ed in particolare gli artt. 3 e 3bis e il d.lgs. 19 giugno1999 n. 229;

Vista la l. 7 agosto 1990 n. 241 e s.m.i. “Nuove norme in materia di procedimentoamministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi”;

Vista la l.r. 30 dicembre 2009 n. 33, riguardante il testo unico delle l.r. in materia di sanità,come modificata dalla l.r. 11 agosto 2015 n. 23 “Evoluzione del sistema sociosanitariolombardo: modifiche al titolo I e II della legge regionale 30 dicembre 2009 n. 33”;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4487 del 10 dicembre 2015, in attuazione dellasu richiamata l.r. 11 agosto 2015 n. 23, con la quale è stata costituita a partire dall’1.1.2016l’azienda socio - sanitaria territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII con sede legale in PiazzaOMS 1 – 24127 Bergamo - nel nuovo assetto indicato dall’allegato 1 al medesimoprovvedimento;

Vista la deliberazione di Giunta regionale n. X/4644 del 19 dicembre 2015 con la quale è statonominato direttore generale dell’ASST Papa Giovanni XXIII con decorrenza dall’1 gennaio2016 e fino al 31 dicembre 2018;

Vista la deliberazione n. 1 del 4 gennaio 2016 “Presa d’atto della deliberazione di Giuntaregionale n. X/4644 del 19 dicembre 2015 di nomina del direttore generale dell’azienda socio -sanitaria territoriale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Relativo insediamento”;

Rilevato che il responsabile del procedimento riferisce quanto segue:

- le Cliniche Gavazzeni S.p.A. di Bergamo hanno chiesto di stipulare una convenzione conl’azienda al fine di conseguire l’autorizzazione a produrre concentrati piastrinici per usotopico da impiegare in ambito ortopedico e dermatologico;

- la materia è disciplinata in particolare:

dall’art. 2 del DM 1 settembre 1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubblicheprovviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e nonaccreditate, dotate di frigoemoteca”, ai sensi del quale “le case di cura private,accreditate e non accreditate afferiscono per le prestazioni trasfusionali alla strutturatrasfusionale pubblica competente, individuata ai sensi delle vigenti disposizioniregionali”;

dall’art. 4 del d.lgs. 20 dicembre 2007, n. 261 “Revisione del d.lgs. 19 agosto 2005, n.191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e disicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzionedel sangue umano e dei suoi componenti”, ai sensi del quale “le attività relative allaraccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusal'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, aqualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione,distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuateunicamente dai servizi trasfusionali”;

dalla nota del 24 febbraio 2009, prot. n. 490, con cui il Centro Regionale diCoordinamento e Compensazione (CRCC) e l’Azienda Regionale dell’EmergenzaUrgenza (AREU) hanno trasmesso l’allegato tecnico “Emocomponenti per uso nontrasfusionale (topico)”, approvato dalla conferenza dei responsabili dei dipartimenti dimedicina trasfusionale ed ematologia ai sensi dell’art. 6, comma 6, della l.r. 8 febbraio2005 n. 5;

dal DM 2 novembre 2015 “Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza delsangue e degli emocomponenti” e in particolare dall’allegato X, che definisce il gelpiastrinico e la colla di fibrina “Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico)” e nedisciplina il prelievo e la produzione anche al di fuori dei servizi trasfusionali;

- ai sensi del succitato DM 2 novembre 2015 è stata confermata la possibilità di decentrarela produzione di emocomponenti a uso topico presso le strutture sanitarie pubbliche oprivate non dotate di servizio trasfusionale, sempre a condizione che tale produzioneavvenga nell’ambito di protocolli operativi e con modalità conformi alle normative vigentie approvati dai servizi trasfusionali territorialmente competenti e che il rapportocollaborativo sia formalizzato in una convenzione;

- al servizio trasfusionale compete inoltre la funzione di controllo delle attività relative allapreparazione e applicazione degli emocomponenti autologhi e omologhi per uso nontrasfusionale, da espletare anche attraverso lo svolgimento di periodiche attività di verificapresso le strutture sanitarie convenzionate;

- sulla richiesta delle Cliniche Gavazzeni S.p.A. è stato quindi acquisito il parere deldirettore dell’UOC Servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale, che si èespresso favorevolmente;

- ricorrono quindi le condizioni per poter autorizzare le Cliniche Gavazzeni S.p.A. aprodurre concentrati piastrinici per uso topico da impiegare in ambito ortopedico edermatologico, previa sottoscrizione della convenzione, nel testo predisposto sulla basedello schema tipo trasmesso il 30 marzo 2010 da AREU;

- gli introiti concordati per l’erogazione delle prestazioni oggetto del citato accordo sarannoripartiti tra l’azienda e i sanitari che garantiscono lo svolgimento dell’attività richiesta,nella misura prevista per lo svolgimento di attività di consulenza a favore di terzi dalregolamento aziendale per la gestione delle attività sanitarie integrative (ASI) erogabili inlibera professione intramuraria e solvenza aziendale approvato con deliberazione n. 121 del26 gennaio 2017;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario f.f. e del direttoresociosanitario.

DELIBERA

1 di sottoscrivere con le Cliniche Gavazzeni S.p.A. di Bergamo la convenzione per laproduzione di emocomponenti per uso topico da impiegare in ambito ortopedico edermatologico, nei termini e alle condizioni economiche e normative di cui all’accordoallegato al presente atto, cui si fa espresso rinvio (allegato A);

2. di disporre che gli introiti derivanti dallo svolgimento dell’attività oggetto della convenzionesiano contabilizzati sul conto n. 406520010 “Ricavi da attività di consulenza sanitaria inlibera professione – art. 55 comma 1 lett. c) e d) e artt. 57 e 58 CCNL” e vengano ripartiti tral’azienda e i professionisti che garantiscono lo svolgimento dell’attività richiesta nellamisura prevista per lo svolgimento di attività di consulenza a favore di terzi dal regolamentoaziendale per la gestione delle attività sanitarie integrative (ASI) erogabili in liberaprofessione intramuraria e solvenza aziendale approvato con deliberazione n. 121 del 26gennaio 2017;

3. di incaricare l’UOC Affari istituzionali e generali, con il supporto dell’UOC Servizio diimmunoematologia e medicina trasfusionale, del monitoraggio delle attività previstedall’accordo.

IL DIRETTORE GENERALEDott. Carlo Nicora

Il responsabile del procedimento: dr.ssa Mariagiulia Vitalini UOC Affari istituzionali e generali AT

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codicedell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 656/2017)

Oggetto: CONVENZIONE CON LE CLINICHE GAVAZZENI S.P.A. DI BERGAMO PER LAPRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO TOPICO.

UOC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedurepreviste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 26/07/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Vitalini Mariagiulia

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

sono contabilizzati su: ☒ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☐ fondi di struttura e/o contributi vincolati

poloospedaliero

reteterritoriale

importo imponibile importo IVA importo totale

x - € 8.540,00

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☒ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☐ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 26/07/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Vitalini Mariagiulia

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i delbilancio:

n. contodescrizionedel conto

n.autorizzazione/anno

n. sub-autorizzazione

importoimponibile

importoIVA

importototale

406520010

Ricavi daattività di

consulenzasanitaria in

liberaprofessione

– art. 55comma 1

lett. c) e d)e artt. 57 e58 CCNL

€8.540,00

-€

8.540,00

Bergamo, 27/07/2017 Il direttore

Dr. / Dr.ssa Coccoli Antonella

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.656/2017

ad oggetto:

CONVENZIONE CON LE CLINICHE GAVAZZENI S.P.A. DI BERGAMO PER LA PRODUZIONE DI

EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo-

contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Petronella Vincenzo

Note:

DIRETTORE SANITARIO Facente funzione:

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Cacciabue Eleonora

Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO :

Ha espresso il seguente parere:

☒ FAVOREVOLE

☐ NON FAVOREVOLE

☐ ASTENUTO

Vasaturo Donatella

Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-linedell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

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