L’AUTOSUFFICIENZA IN EMOCOMPONENTI E PLASMADERIVATI …

Corso di formazione

L’AUTOSUFFICIENZA IN EMOCOMPONENTI E PLASMADERIVATI ALLA LUCE DELLE NUOVE NORMATIVE

E DEL PERCORSO DI ACCREDITAMENTO

Montecatini Terme, 25 maggio 2012

Relatore: Gabriele Calizzani

LA DEFINIZIONE DEI REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI DEI SERVIZI

TRASFUSIONALI E DELLE UNITA’ DI RACCOLTA E PER LA DEFINIZIONE DI UN MODELLO PER LE VISITE DI VERIFICA

Ministero della Salute: emanazione DM istituzione elenco nazionale di valutatori (26 maggio 2011)

Centro Nazionale Sangue: organizzazione e attuazione di 4 corsi di qualificazione per valutatori per il Sistema trasfusionale (15 novembre 2011)

Regioni e PP.AA.: relazione al Ministero/CNS sui provvedimenti e programmi adottati per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta (31 maggio 2012)

Centro Nazionale Sangue: messa a disposizione elenco nazionale dei valutatori per il Sistema trasfusionale (30 novembre 2011)

Regioni e PP.AA.: recepimento formale Accordo Stato-Regioni (15 giugno 2011)

Regioni e PP.AA.: adeguamento dei servizi trasfusionali e unità di raccolta ai nuovi requisiti minimi strutturali, tecnologici, organizzativi

AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR

IL PERCORSO PREVISTO DALL’ACCORDO STATO-REGIONI 16 DICEMBRE 2010

Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 e alle linee guida per l’accreditamento di cui all’art. 20 della legge 219/2005 (oltre ai requisiti generali DPR 14.01.97 ed eventuali altri di livello regionale) (deadline: 31 dicembre 2014)

Regioni e PP.AA.: adeguamento strutture trasfusionali regionali ai nuovi requisiti minimi, effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità di raccolta con almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team

Centro Nazionale Sangue: organizzazione e attuazione di periodiche iniziative di aggiornamento e verifica del mantenimento delle competenze dei valutatori inseriti nell’elenco nazionale (a partire dal 2012)

Centro Nazionale Sangue e Regioni /PP.AA:: organizzazione e attuazione di ulteriori corsi di qualificazione per valutatori del Sistema trasfusionale a livello regionale (Febbraio 2012 )


AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR:

IL PERCORSO NORMATIVO

Regioni e PP.AA.: accreditamento servizi trasfusionali e unità di raccolta in conformità ai requisiti di cui all’Accordo Stato-Regioni 16.12.2010 e alle linee guida per l’accreditamento di cui all’art. 20 della legge 219/2005 (oltre ai requisiti generali DPR 14.01.97 ed eventuali altri di livello regionale) (31 dicembre 2014)

Regioni e PP.AA.: Effettuazione visite di verifica servizi trasfusionali e unità di raccolta con cadenza biennale e almeno un valutatore da elenco nazionale in ogni team


Regioni e PP.AA.: relazionano periodicamente al Ministero della salute / CNS sugli esiti delle visite di verifica

Ministero della salute: relaziona alla Commissione Europea con cadenza triennale

AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DEI ST E DELLE UDR:

IL PERCORSO NORMATIVO

La maggior parte dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta italiane - in particolare nel sud e nelle isole - non è stata oggetto di alcuna verifica da lungo tempo, spesso fin dall’epoca della originaria istituzione/autorizzazione

Alcune considerazioni conclusive

Con netta prevalenza nel centro-nord, la certificazione ISO 9001 (in vari casi sotto la spinta dei Professionisti e non delle Istituzioni) ha in qualche modo “vicariato” la carenza di un sistema di accreditamento istituzionale efficiente

Nelle Regioni e Province autonome oggi esistono percorsi, procedure, composizione dei team di valutazione e modalità operative molto diversificati

In alcune Regioni il processo di accreditamento istituzionale risulta ancora “agli albori” o gravato da importanti disfunzioni organizzative

La deadline 31 dicembre 2014 appare assolutamente non procrastinabile. In carenza, il primo effetto sarà la esclusione del plasma italiano dalla lavorazione farmaceutica e l’attestazione “de facto” che il sangue e gli emocomponenti prodotti in Italia non rispondono ai livelli minimi di qualità richiesti dall’Unione Europea a garanzia della libera circolazione dei cittadini comunitari.

NBC

MAPPA DEI SERVIZI TRASFUSIONALI IN ITALIA

Dati non forniti

Unità di Raccolta - Punti di Raccolta

2011

Regioni con UdR

Regioni senza UdR

7 - 405

94 - 189 29 - 29

3 - 5 2 - 2

60 - 102

3 - 49

138 - 340

15 - 256

65 - 65

???

Unità di Raccolta: 442

Punti di Raccolta: 2288

SISTEMA TRASFUSIONALE ITALIANO DATI Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali -

SISTRA - anno 2010 DONATORI

1.722.503 (16% donatori alla prima donazione non differita)

2,8 % pop *

4,4% 18-65 pop*

DONAZIONI

Sangue intero: 2.694.871

Aferesi: 502.343

Donazioni totali: 3.197.214

52,7 donazioni / 1.000 pop *

44,5 donazioni sangue intero / 1.000 pop *

Indice donazione SI: 1,7

Indice donazione aferesi: 2,1

Indice donazione totale: 1,9

EMOCOMPONENTI Prodotti 7.706.129 Trasfusi 3.383.241 (9.269 / die) Scambiati tra Servizi Trasfusionali (88,6% intra-, 11,4% inter-regioni) ~ 770.000

* popolazione stimata 1 gennaio 2011

60.626.442

Donatori anno 2011 M F Totale Aspiranti donatori 83.411 67.350 150.761 di cui non si sono presentati alla prima donazione differita nel periodo di rilevazione

40.502 37.347 77.849

% 48,6 55,5 51,6 Donatori alla prima donazione differita (A) 56.928 40.662 97.590 di cui hanno ridonato almeno una volta nel periodo di rilevazione(A1)

26.317 13.379 39.696

% 46,2 32,9 40,7 Donatori alla prima donazione non differita(B) 195.458 111.409 306.867 di cui hanno ridonato almeno una volta nel periodo di rilevazione(B1)

30.820 13.919 44.739

% 15,8 12,5 14,6 Totale nuovi donatori (A+B)) 252.386 152.071 404.457 Donatori periodici (DP) 1.015.816 397.560 1.413.376

di cui hanno donato almeno una volta all'anno negli ultimi 5 anni 497.779 144.086 641.865

% 49,0 36,2 45,4

Totale Donatori [(A-A1)+(B-B1)+DP] 1.211.065 522.333 1.733.398

Donatori iscritti ad associazioni 1.026.503 438.795 1.465.298

% 84,8 84,0 84,5

Donatori di aferesi 130.884 110.406 241.290 Donatori di sola aferesi 50.287 62.379 112.666

% 38,4 56,5 46,7

Donatori sospesi definitivamente 26.396 17.936 44.332

Donatori anno 2011 M F Totale

Aspiranti donatori 83.411 67.350 150.761

di cui non si sono presentati alla prima donazione differita nel periodo di rilevazione

40.502 37.347 77.849

% 48,6 55,5 51,6

Donatori alla prima donazione differita (A) 56.928 40.662 97.590

di cui hanno ridonato almeno una volta nel periodo di rilevazione (A1)

26.317 13.379 39.696

% 46,2 32,9 40,7

Donatori alla prima donazione non differita (B) 195.458 111.409 306.867

di cui hanno ridonato almeno una volta nel periodo di rilevazione (B1)

30.820 13.919 44.739

% 15,8 12,5 14,6

Totale nuovi donatori (A+B) 252.386 152.071 404.457

Donatori periodici (DP) 1.015.816 397.560 1.413.376

di cui hanno donato almeno una volta all'anno tutti gli anni negli ultimi 5 anni

497.779 144.086 641.865

% 49,0 36,2 45,4

Totale Donatori [(A-A1)+(B-B1)+DP] 1.211.065 522.333 1.733.398

Donatori iscritti ad associazioni 1.026.503 438.795 1.465.298

% 84,8 84,0 84,5

Donatori di aferesi 130.884 110.406 241.290

Donatori di sola aferesi 50.287 62.379 112.666

% 38,4 56,5 46,7

Donatori sospesi definitivamente 26.396 17.936 44.332

Dati preliminari in corso di validazione

462.805 457.651

492.598 505.028

532.728

565.280

587.729

607.290

648.960

690.790

725.599 743.339

400.000

450.000

500.000

550.000

600.000

650.000

700.000

750.000

800.000

Ch

ilogr

amm

i

IL PLASMA INVIATO ALL’INDUSTRIA 2000-2011

Quantità di plasma (kg e kg/1000 res) inviato all’industria dagli accordi regionali

anno 2010 (elaborazioni CNS su fonte dati Kedrion)

chilo

gram

mi

IL PLASMA INVIATO ALL’INDUSTRIA 2000-2011

Categoria Kg / 2011 Percentuale Caratteristiche

“A” plasma da aferesi

189.000 25% Congelato entro 6 ore dalla

raccolta

“B” plasma da separazione

451,000 61% Congelato entro 7 ore dalla

raccolta

“C” plasma da separazione

103,000 14% Congelato dopo 7 ore dalla

raccolta

Totale 743,000 100% /

Classificazione “nazionale” del plasma inviato al

frazionamento In accordo alle specifiche definite a livello contrattuale con Kedrion

Prodotti restituiti alle Regioni anno 2011 (fonte: Kedrion)

Albumina Fattore VIII Fattore IX U. Complex VENA VENA VENA AT III 20% 50 ml. 1000 U.I. 1000 U.I. 500 U.I. 2,5 gr. 5 gr. 10 gr. 1000 U.I.

Abruzzo 35.050 44 26 333 - 9.800 - 2.011 Basilicata 26.150 22 15 437 - 3.744 - 1.675 Calabria 30.786 657 49 205 - 11.456 1.500 Campania 48.804 965 1.600 - 13.974 5.604 Emilia 182.850 2.175 625 6.457 5 47.136 - 1.402 Friuli 32.000 808 225 1.000 512 15.000 - 3.250 Lazio 58.738 4.083 536 2.296 - 19.226 3.398 Liguria 70.000 835 370 1.120 550 22.432 - 4.554 Lombardia 314.629 12.251 1.427 7.771 1.504 85.293 5.220 4.917 Marche 46.791 2.029 381 2.265 - 20.993 2.150 Molise 5.805 50 200 - 2.693 300 Piemonte 127.750 7.656 2.007 2.508 2.456 43.684 2.009 9.891 Puglia 74.461 2.799 2.300 - 19.516 3.052 Sardegna 41.750 216 1.430 - 9.494 3.590 Sicilia 123.487 1.953 167 2.372 - 24.368 9.623 Toscana 211.725 4.690 558 4.576 2.160 54.573 - 8.844 Trentino 21.800 360 125 1.432 224 9.876 - 475 Umbria 45.500 251 12 800 8 12.017 - 701 V. Aosta 7.400 147 450 40 1.700 - 125 Veneto 179.750 4.178 1.098 4.136 320 62.923 - 7.455 Totale 1.685.226 46.169 7.620 43.688 7.779 489.898 7.229 74.517

I PRODOTTI MEDICINALI RESTITUITI ALLE REGIONI (2011)

Caratteristiche dei flussi informativi e

fonti di dati sui plasmaderivati

La domanda di albumina (ton) in Italia Trend 2007-2010

IL PROGRAMMA DI AUTOSUFFICIENZA

ALBUMINA Domanda totale - pubblica e privata (kg e g/1000 res) Regione Destinataria

2007

kg

2008

kg

2009°°

kg

2010

kg

g.*1.000 res. 2007

g.*1.000 res. 2008

g.*1.000 res. 2009

g.*1.000 res. 2010

Stima valore economico

mercato SSN 2010

(euro) ABRUZZO 767 657 474 622 585,8 496 355,2 463,1 574.607 BASILICATA 423 348 382 340 714,6 588,7 647,4 578,9 331.334 CALABRIA 1.555 1.383 1.061 1.350 778,1 689 528 671,2 3.268.652 CAMPANIA 4.237 4.252 4.047 4.718 731,7 731,6 696,1 808,7 12.290.245 ER 2.312 1.890 1.978 2.197 547,5 442 454,1 495,7 189.866 FVG 334 342 311 323 275,5 279,5 252,3 261,1 36.385 LAZIO 4.277 3.344 2.080 3.636 778,6 601,4 369,7 634,6 6.525.134 LIGURIA 704 611 693 723 437,8 379,5 429,4 446,9 262.915 LOMBARDIA 4.262 4.075 3.599 4.572 446,5 422,6 369,4 461 561.355 MARCHE 601 593 582 606 391,3 382 374,8 387,3 137.741 MOLISE 316 188 90 188 987,8 584,7 279,1 589,2 195.728 PABOLZ 128 151 117 129 262,3 306,6 234,6 254,5 3.299 PATRENTO 108 112 105 109 212,6 217,2 202,3 206,6 12.923 PIEMONTE 2.278 2.045 2.184 2.164 523,3 464,7 492,7 485,6 1.617.767 PUGLIA 3.704 3.392 3.127 3.721 910,2 832 766,6 909,4 7.309.140 SARDEGNA 1.819 1.599 1.362 1.725 1.096,4 960,2 815 1.029,5 4.305.450 SICILIA 2.829 2.473 2.133 2.524 564 491,7 423,4 499,6 4.383.333 TOSCANA 2.145 1.985 2.256 2.324 589,5 539,9 608,3 619,7 868.434 UMBRIA 291 308 337 438 333,5 347,9 377,1 482,7 25.311 V. D`AOSTA 46 42 54 61 371 334,3 428,4 475,7 - VENETO 2.115 2.388 2.107 2.193 443 494,2 431,2 444,1 435.439 Regione non signif.°

1.401 142 105 79 -

ITALIA 36.652 32.320 29.184 34.740 619,8 542,1 486 573 43.841.708

ALBUMINA Stima dell’autosufficienza regionale e nazionale anno 2010

Regione Destinataria

Domanda Totale

g

Domanda Ospedali Pubblici

g

Domanda Farmacie Aperte al pubblico

g

Domanda Altri

g

Capacità produttiva

(°) g

Conto-lavoro

g

Capacità produttiva su


+ Domanda Farmacie Aperte al pubblico (*)(+)

Conto-lavoro su

Domanda Ospedali Pubblici +


(*)(-)

ABRUZZO 621.610 474.790 49.770 97.050 369.884 347.500 71% 66%

BASILICATA 340.135 272.055 55.420 12.660 150.735 229.000 46% 70%

CALABRIA 1.349.995 830.785 438.068 81.143 301.164 313.320 24% 25%

CAMPANIA 4.718.073 1.651.603 2.789.698 276.773 572.545 389.200 13% 9%

ER 2.197.143 1.873.260 37.343 286.540 1.956.497 1.844.600 102% 97%

FVG 322.620 304.500 12.720 5.400 680.970 306.000 215% 96%

LAZIO 3.635.510 2.117.545 574.078 943.888 609.303 727.170 23% 27%

LIGURIA 722.610 657.300 44.073 21.238 500.458 620.500 71% 88%

LOMBARDIA 4.571.805 3.241.705 397.988 932.113 3.508.630 3.394.600 96% 93%

MARCHE 606.268 519.480 40.458 46.330 754.539 510.380 135% 91%

MOLISE 188.425 106.190 30.475 51.760 68.405 79.090 50% 58%

PIEMONTE 2.164.280 2.035.478 41.368 87.435 1.841.061 1.617.280 89% 78%

PA. BOLZANO 129.185 127.500 1.435 250 182.119 127.500 141% 99%

PA. TRENTO 109.410 94.000 3.985 11.425 154.089 94.000 157% 96%

PUGLIA 3.720.655 1.919.620 1.144.898 656.138 846.233 909.470 28% 30%

SARDEGNA 1.724.790 1.533.480 141.990 49.320 283.668 300.000 17% 18%

SICILIA 2.523.743 1.831.245 429.065 263.433 1.031.031 949.720 46% 42%

TOSCANA 2.323.878 2.194.610 62.668 66.600 1.692.383 1.988.580 75% 88%

UMBRIA 437.530 428.000 7.805 1.725 211.016 428.000 48% 98%

V. D`AOSTA 61.000 61.000 - 70.082 61.000 115% 100%

VENETO 2.192.670 2.017.530 47.743 127.398 2.077.016 1.886.500 101% 91%

Min. DIFESA 78.810 nd nd 78.810 12.278 - nd nd

ITALIA 34.740.143 24.291.675 6.351.043 4.097.425 17.874.104 17.123.410 58% 56%

Regione Destinataria

Domanda Totale

g


g


g

Domanda Altri

g

Capacità produttiva

(°) g

Conto-lavoro

g

Capacità produttiva su


+ Domanda Farmacie Aperte al pubblico (*)(+)

Conto-lavoro su

Domanda Ospedali Pubblici +


(*)(-)

ABRUZZO 621.610 474.790 49.770 97.050 369.884 347.500 71% 66%

BASILICATA 340.135 272.055 55.420 12.660 150.735 229.000 46% 70%

CALABRIA 1.349.995 830.785 438.068 81.143 301.164 313.320 24% 25%

CAMPANIA 4.718.073 1.651.603 2.789.698 276.773 572.545 389.200 13% 9%

ER 2.197.143 1.873.260 37.343 286.540 1.956.497 1.844.600 102% 97%

FVG 322.620 304.500 12.720 5.400 680.970 306.000 215% 96%

LAZIO 3.635.510 2.117.545 574.078 943.888 609.303 727.170 23% 27%

LIGURIA 722.610 657.300 44.073 21.238 500.458 620.500 71% 88%

LOMBARDIA 4.571.805 3.241.705 397.988 932.113 3.508.630 3.394.600 96% 93%

MARCHE 606.268 519.480 40.458 46.330 754.539 510.380 135% 91%

MOLISE 188.425 106.190 30.475 51.760 68.405 79.090 50% 58%

PIEMONTE 2.164.280 2.035.478 41.368 87.435 1.841.061 1.617.280 89% 78%

PA. BOLZANO 129.185 127.500 1.435 250 182.119 127.500 141% 99%

PA. TRENTO 109.410 94.000 3.985 11.425 154.089 94.000 157% 96%

PUGLIA 3.720.655 1.919.620 1.144.898 656.138 846.233 909.470 28% 30%

SARDEGNA 1.724.790 1.533.480 141.990 49.320 283.668 300.000 17% 18%

SICILIA 2.523.743 1.831.245 429.065 263.433 1.031.031 949.720 46% 42%

TOSCANA 2.323.878 2.194.610 62.668 66.600 1.692.383 1.988.580 75% 88%

UMBRIA 437.530 428.000 7.805 1.725 211.016 428.000 48% 98%

V. D`AOSTA 61.000 61.000 - 70.082 61.000 115% 100%

VENETO 2.192.670 2.017.530 47.743 127.398 2.077.016 1.886.500 101% 91%

Min. DIFESA 78.810 nd nd 78.810 12.278 - nd nd

ITALIA 34.740.143 24.291.675 6.351.043 4.097.425 17.874.104 17.123.410 58% 56%

La domanda di Immunoglobuline (Kg) in Italia

Trend 2008-2010


La domanda di Fattore VIII (mln U.I.) in Italia

Trend 2008-2010


ECCEDENZE NAZIONALI FVIII: PROPOSTA CNS

MAGAZZINO VIRTUALE

CNS

Regione 1

Regione 2

Regione 3

progetti

report

Creazione “magazzino virtuale” gestito dal CNS dove collocare le eccedenze regionali FVIII a supporto di progetti o protocolli di studio di adeguata valenza scientifica ed etica.

Corso di formazione

L’EVOLUZIONE DEL QUADRO REGOLATORIO DEL PLASMA E DELLA PRODUZIONE DI MEDICINALI PLASMADERIVATI



ITER DI MODIFICA DEGLI ARTT. 15 E 16 L. 219/2005

•Legge 296/06 (Legge finanziaria 2007) Art. 1, commi 821, 822 e 823

•Legge 96/2010 (Legge Comunitaria 2009) “Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee” Art. 40, comma 2-5

•Legge 10/2011 (Legge Milleproroghe) Art. 2, comma 1 sexies

EVOLUZIONE DEL QUADRO REGOLATORIO

Frutto di un lungo lavoro del gruppo tecnico-scientifico costituito dal Ministero della Salute, l’AIFA, l’ISS e il CNS che ha portato alla definizione dell’assetto normativo relativo:

- alla produzione degli emoderivati

- all’esportazione ed importazione del sangue e dei suoi prodotti

- alla regolamentazione del settore dell’immissione in commercio degli emoderivati per il periodo necessario alla completa attuazione di quanto previsto dall’Accordo Stato Regioni del 16/12/2010 (fissato entro e non oltre il 31/12/2014).

Effettuata anche l’audizione del Gruppo emoderivati di Farmindustria, acquisito il parere della Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale e della Conferenza Stato-Regioni, i testi dei decreti sono stati firmati dal Ministro della salute e sono agli Organi di controllo

Nuovi Decreti Ministeriali

Campo di applicazione: l’importazione ed esportazione

- del sangue umano e dei suoi prodotti e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, dei relativi intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori della UE

- di prodotti del sangue destinati alla produzione farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e l’esportazione di prodotti intermedi e medicinali emoderivati (autorizzati da AIFA)

- del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro (autorizzate dal Ministero della Salute)

- di sangue ed emocomponenti destinati all’uso trasfusionale (autorizzate dal Ministero della Salute)

“Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”.


Il nuovo decreto, che sostituisce il D.M. 7 settembre 2000, principalmente: • introduce la possibilità per le aziende che lavorano plasma

italiano di importare plasma e prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali da commercializzare esclusivamente in Paesi terzi (fuori dalla Comunità europea), in accordo alle nuove disposizioni dell’Annex 14 delle GMPs, a seguito di autorizzazione rilasciata dall’AIFA, che può avvalersi del contributo dell’ISS e del CNS.

• rende possibile, per la prima volta, la lavorazione all’estero di plasma nazionale (ai sensi dell’art. 15 L. 219/2005) e l’esportazione dei prodotti del sangue eccedenti il fabbisogno in relazione a specifici accordi, programmi o progetti, nell’ambito dei quali può essere prevista la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma con recupero dei costi di produzione e comunque senza fini di lucro e previa dichiarazione di conformità da parte del CNS.

“Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”.

Il decreto stabilisce che entro 30 giorni dall’emanazione dello stesso e, successivamente, entro il 30 settembre di ogni anno, le aziende interessate a stipulare convenzioni con le Regioni e PP.AA. potranno presentare idonea istanza al Ministero della Salute qualora soddisfino i seguenti requisiti:

• adeguate dimensioni industriali

• ciclo lavorativo ad avanzata tecnologia

• processo di frazionamento del plasma effettuato in stabilimenti ubicati in Paesi dell’Unione Europea in cui il plasma raccolto non sia oggetto di cessione a fini di lucro e sia lavorato in regime di libero mercato compatibile con l’ordinamento comunitario

• autorizzazione all’immissione in commercio in Italia dei farmaci emoderivati

• idoneità degli stabilimenti alla lavorazione secondo le vigenti norme nazionali ed europee

“Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze

volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula

delle convenzioni con le Regioni per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”.



• Il decreto, nel periodo transitorio sino alla piena attuazione dell’Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010, al termine del quale (31 dicembre 2014) i servizi trasfusionali saranno adeguati e ispezionati ai sensi delle norme vigenti, prevede che:

a. sia consentito l’utilizzo del plasma umano raccolto dai servizi trasfusionali italiani per la produzione di emoderivati nell’ambito di una procedura di AIC ad esclusiva valenza nazionale che preveda l’utilizzo di solo plasma nazionale e che il controllo di stato dei lotti di tali medicinali sia assicurato dall’ISS

b. le aziende siano tenute a presentare all’AIFA la documentazione relativa alle caratteristiche di qualità e sicurezza del plasma nazionale (riportate nell’allegato), in analogia con quanto previsto dal Plasma Master File europeo

c. il CNS, ai fini di una corretta e completa raccolta delle informazioni inerenti alle caratteristiche del plasma nazionale, ivi incluse le informazioni concernenti i dati epidemiologici ed i relativi criteri di rilevazione, possa emanare specifiche indicazioni e linee guida

d. la documentazione inerente alle caratteristiche del plasma nazionale sia aggiornata, con cadenza annuale, da parte delle Aziende titolari delle AIC, in base ai requisiti individuati dal decreto del Ministro della salute di cui all’articolo 14, comma 2, legge 219/ 2005 (Programma annuale per l’autosufficienza).

“Modalità transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano

raccolto sul territorio nazionale”.

Il PMF è un documento a se stante separato dal dossier di registrazione dei medicinali.

Il PMF comprende tutti i dati scientifici inerenti la qualità e sicurezza del plasma umano rilevanti per i medicinali, gli ausili medici, ed i prodotti di sperimentazione che utilizzano il plasma nella loro produzione.

I dati interesssano tutti gli aspetti dell’utilizzo del plasma, dalla raccolta alla formazione del plasma-pool industriale.

Raccolta Controllo Lavorazione Conservazione Trasporto Plasma Pool

Servizio Trasfusionale Azienda

Il Plasma Master File

Slide Dr.ssa Raffaella Sardelli, docente Corso Valutatori Sistema trasfusionale italiano

Riporta i contenuti essenziali che devono essere presenti negli atti contrattuali, definendo ulteriormente le prestazioni aziendali da valutare relativamente a:

- la fase di pre-lavorazione,

- la fase di trasformazione del plasma e produzione dei medicinali emoderivati,

- la fase di distribuzione dei medicinali emoderivati,

- la sicurezza del prodotto.

Importante sottolineare che ai fini della gara deve essere considerata la produzione almeno dei seguenti medicinali emoderivati:

1. albumina,

2. concentrati di fattore VIII

3. immunoglobuline aspecifiche per impiego endovenoso

“Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le

Province autonome e le Aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma

raccolto sul territorio nazionale”


Corso di formazione

LA GESTIONE DELL’ECCEDENZE E I PROGETTI DI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE



CONVENZIONE CNS – FONDAZIONE IRCCS CA’ GRANDA

1. INDIA Studio di “Induzione dell’ immunotolleranza” (ITI) in pazienti con emofilia A grave o moderata con inibitori utilizzando un concentrato di fattore VIII contenente fattore di Von Willebrand –

2. EGITTO Studio di “Induzione dell’ immunotolleranza” (ITI) in pazienti con emofilia A grave o moderata con inibitori utilizzando un concentrato di fattore VIII contenente fattore di Von Willebrand

3. INDIA Assessment of the effectiveness of prophylactic replacement of lower than “standard” doses of clotting factor concentrates in children with severe hemophilia A (“Valutazione dell’efficacia della profilassi a basse dosi nei pazienti con emofilia A grave”)

4. AFGHANISTAN Protocollo di trattamento dei pazienti emofilici afghani -

“Programma di collaborazione a valenza umanitaria e scientifica per l’utilizzo razionale ed etico

di Fattore VIII da plasma nazionale”

• Con decorrenza dal 1° marzo 2012 il CNS ha sottoscritto una convenzione con la Fondazione IRCCS Ca’ Granda

• Le Regioni e Province Autonome eccedenti che hanno aderito all’iniziativa (Abruzzo, Basilicata, Bolzano, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Trento, Umbria, Valle d’Aosta e Veneto) hanno complessivamente reso disponibile l’erogazione di 33.005 flaconi di Fattore VIII da 1.000 U.I. nell’arco di tre anni

CONVENZIONE CNS – FONDAZIONE IRCCS CA’ GRANDA

“Programma di collaborazione a valenza umanitaria e scientifica per l’utilizzo razionale ed etico

di Fattore VIII da plasma nazionale”

Accordo di collaborazione per l’esportazione di

prodotti plasmaderivati a fini umanitari (ex art.15 legge 241/90)

Tra il Ministero della Salute, il Ministero degli Affari Esteri, il Ministero della Difesa e le Regioni e Provincie Autonome al fine di avviare specifici accordi, programmi o progetti.

La collaborazione tra le parti, da intendersi senza fini di lucro e senza oneri aggiuntivi a carico delle stesse, prevede tra l’altro: • l'esportazione o la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti

intermedi di lavorazione del plasma, eccedenti il fabbisogno nazionale, anche con recupero dei costi di produzione da parte delle Regioni/Province autonome o loro aziende sanitarie/enti;

• il supporto all’organizzazione dei sistemi trasfusionali dei Paesi destinatari degli interventi, anche attraverso la formazione e l’addestramento delle risorse umane;

• il supporto alla progettazione ed implementazione di reti assistenziali per i pazienti affetti da emofilia e da malattie emorragiche congenite (MEC).

I principali compiti affidati alle Istituzioni interessate sono:

• Il Ministero della Salute: attraverso la Direzione Generale per i Rapporti europei ed internazionali e avvalendosi dell’operato del Centro Nazionale Sangue (CNS) coordina l’attività di gestione del surplus nazionale derivante dalla lavorazione dei plasmaderivati, individua i progetti di cooperazione e gli accordi internazionali meritevoli di intervento e si attiva per rendere operative le attività di cessione dei prodotti plasmaderivati disponibili e di formazione del personale locale necessario.

• Il Ministero degli Affari Esteri: in sinergia con il Ministero della Salute promuove e sostiene i progetti di cessione di farmaci plasmaderivati in accordo con le linee nazionali nell’ambito della politica della cooperazione.

• Il Ministero della Difesa: supporta l’attuazione dei progetti nei Paesi terzi mediante la distribuzione in loco dei prodotti e fornendo eventuale materiale e attrezzatura sanitaria eccedenti il fabbisogno delle Forze Armate.

• Le Regioni e le Provincie autonome: mettono a disposizione dei progetti di supporto umanitario gli emoderivati e/o i prodotti intermedi di lavorazione, in eccedenza al fabbisogno nazionale, al fine di prevenirne la scadenza per mancato utilizzo, anche con recupero dei costi di produzione.

Accordo di collaborazione per l’esportazione di

prodotti plasmaderivati a fini umanitari (ex art.15 legge 241/90)

L’AUTOSUFFICIENZA IN EMOCOMPONENTI E PLASMADERIVATI …

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