La sicurezza in Medicina Trasfusionale La sicurezza del ... · • Preparazione degli emocomponenti...

La sicurezza in Medicina Trasfusionale

La sicurezza del processotrasfusionale, dalla vena deldonatore alla vena del paziente,èl’obiettivo prioritario dell’attività di unServizio Trasfusionale.


• Fino agli anni '80 il sangue e i suoi derivati venivanoconsiderati una terapia affidabile e sicura

• La pandemia AIDS scardinò le regole operative deiServizi Trasfusionali e iniziò un periodo con rapideinnovazioni e una radicale riorganizzazione di tutte leattività correlate alla trasfusione

• Normativa di matrice nazionale ed europea, regolamenti,standard tecnici e professionali sono stati elaborati daIstituzioni e Società Scientifiche per supportare itrasfusionisti nel perseguimento continuo della sicurezza

Legge 21 ottobre 2005, n.219Nuova disciplina delle attività trasfusionali e

della produzione nazionale di emoderivatiArt. 1.

(Finalità ed ambito di applicazione della legge)

1. Con la presente legge lo Stato detta princìpi fondamentali inmateria di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguentifinalità:a) il raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale disangue,emocomponenti e farmaci emoderivati;b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso ilconseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibilinell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed allatrasfusione del sangue;c)…


• L’area della sfera pubblica (pazienti, cittadini,mezzi dicomunicazione,politici) richiede terapia trasfusionale “arischio zero”

• L’area della sfera tecnica ( SIT,Aziende, SocietàScientifiche, ricercatori, operatori del settore) gestisce ilrischio trasfusionale basandosi su un adeguato bilanciotra evidenza scientifica e precauzione ( principio diprecauzione Commissione Comunità Europea 2000)

• La consapevolezza che gran parte degli effettiindesiderati gravi attribuibili alla terapia trasfusionalesono causati da errori che avvengono al di fuori delServizio Trasfusionale ha indirizzato al controllo delprocesso donazione-trasfusione,quale momento crucialedella sicurezza trasfusionale


Un aspetto complesso e difficile è quello

di presentare correttamente ai clinici e aipazienti l’attuale livello di sicurezza delsangue, per attuare insieme un correttobilanciamento tra rischi e benefici, ognivolta che si deve decidere la terapiatrasfusionale ottimale per i singoli pazienti

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:donazione di sangue e plasma

• criteri di protezione del donatore

• criteri di protezione del ricevente

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:tutela della salute del donatore

E’ il primo criterio in assoluto, va applicato concompetenza,prudenza, e buon senso esi basa su:

• raccolta dei dati anamnestici• visita medica• accertamenti diagnostici pre-donazione• intervallo di tempo dall’ultima donazione

Non assecondare il generoso desiderio didonare del donatore che presenti criteri clinici dirischio


Decreto Ministeriale 3 Marzo 2005:

Protocolli per l’accertamento dell’idoneità deldonatore di sangue ed emocomponenti

Art.2 Sensibilizzazione e informazione delcandidato donatore: viene puntualizzata lanecessità di sensibilizzare e informare conidoneo materiale informativo il donatore, ondecreare una vera e propria cultura del dono


• Soggetti sani tollerano bene la flebotomia con unaincidenza del 2-5% di reazioni vasovagali

• I principali fattori di rischio per reazioni vasovagali sonoin ordine decrescente: la più giovane età, il pesocorporeo e la prima donazione ( Transfusion 1999)

• La maggior parte delle reazioni vasovagali compareimmediatamente dopo la donazione,in fase di ristoro,fuori sede ( Transfusion 2001)

Deve quindi essere garantito al donatore un adeguatoperiodo di riposo successivo alla donazione e un ristorodi circa 15 minuti che privilegi l’assunzione di unacongrua quantità di liquidi


Effetti delle procedure di screening sulla

salute del donatore

Improving health profile of blood donors asa consequence of transfusion safetyefforts (Transfusion 2007)

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:tutela della salute del ricevente

E’ del tutto evidente che non è e non saràmai possibile sottoporre ogni unità disangue ed emocomponenti prelevata aduno screening per tutte le malattie infettivetrasmissibili per via ematica

pertanto

la selezione del donatore rimane un puntodi cardinale importanza nella tutela dellasalute del ricevente

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:patogeni trasmissibili attraverso la

trasfusione

Virus Batteri Parassiti

HBV,HCV Gram-negativi Plasmodi

HIV 1 e 2 Gram-positivi Trypanosoma c.

HTLV-I e II Treponema p. Leishmanie

B19 Borrelia b. Toxoplasma g.

TTV,HHV8 Rickettsia r. Babesia m.

CMV Yersinia enter.

HAV

West- Nile Prioni


ALLEGATO 7 D.M. 3 marzo 2005 e modifica conD.M.27 marzo 2008: esami obbligatori ad ognidonazione e controlli periodici

• Esame emocromocitometrico

• Validazione biologica: HIV 1-2 Ab, HBsAg,

HCV Ab, HBV-HCV-HIV NAT, sierodiagnosi per la lue,gruppo AB0 fenotipo Rh,anticorpi irregolari antieritrocitari

• Esami per il donatore periodico:creatinina,glicemia,protidemia ed elettroforesisieroproteica,colesterolemia,trigliceridemia e ferritinemia

Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & SviluppoGruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

Residual risk of transmitting a HCV, HIV andHBV infection in Italy: update 2007

1.3

(0.6-3.2)1.6HIV

(wp = 9 days)

2.8

1.2

Yield(n/106)

1.9

(0.8- 4.2)HBV

(wp = 38 days)

0.2

(0.1-0.7)HCV

(wp= 7.4 days)

Residual risk(n/106)

• L’introduzione dei test NAT ha impedito che, per

ogni milione di unità di sangue, 1.2 + 1.6 + 2.8

unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV

e HBV entrassero nel circuito trasfusionale:

in Italia significa circa 20 pazienti ogni anno.

• L’introduzione dei test NAT ha impedito che, per

ogni milione di unità di sangue, 1.2 + 1.6 + 2.8

unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV

e HBV entrassero nel circuito trasfusionale:

in Italia significa circa 20 pazienti ogni anno.

Screening delle donazioni di sanguecon tecniche NAT in Italia

Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia – Settore Ricerca & SviluppoGruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione


Il criterio prioritario nella selezione del donatoreè che non deve donare sangue e/oemocomponenti chi:

• è affetto da malattie infettive trasmissibili con ilsangue

• ha avuto (in un periodo precedente di entitàvariabile) “comportamenti a rischio”o si è trovatoin particolari condizioni che possono averloesposto al rischio di aver contratto agenti infettivitrasmissibili con il sangue


Altri criteri di protezione del ricevente sono:

• esclusione confidenziale dell’unità in qualsiasimomento della procedura, qualora il donatoreritenga che il proprio sangue non sia idoneo perla trasfusione

• disponibilità dei medici del SIT a recepire, anchesuccessivamente alla donazione,in formaassolutamente confidenziale, qualsiasiinformazione in merito a precedenti anamnestici,patologie o comportamenti che possonopregiudicare la sicurezza del sangue donato( anche tramite chiamata telefonica)


Prioni

• Non è un virus,batterio, fungo,parassita, ma una

proteina patologica responsabile delle encefalopatiespongiformi trasmissibili (TSE)

• Encefalopatia spongiforme bovina ( BSE) o malattiadella mucca pazza

• Malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) e la sua variante(vCJD) nell’uomo

• Probabilità di trasmissione trasfusionale per la vCJDcausata dallo stesso prione della BSE ( primo caso nel1996 in Inghilterra)


Criteri di esclusione permanente per TSE

D.M.3 marzo 2005

• Persone con antecedenti medici o familiari checomportano un rischio di contrarre TSE, compresidonatori che hanno subito trapianto di cornea o duramadre o che in passato siano stati curati con estratto dighiandola pituitaria

• Candidati donatori che hanno soggiornato nel periododal 1980 al 1996 per più di sei mesi cumulativi nelRegno Unito

• Candidati donatori che hanno ricevuto trasfusioniallogeniche nel Regno Unito dopo il 1980


West Nile Virus

• Flavivirus trasmesso attraverso le zanzare agli uccelli (serbatoio):può essere infettato l’uomo( ospite occasionale)

• Viremia breve• Andamento stagionale legato all’attività degli insetti• Nell’uomo i sintomi variano da una sintomatologia similinfluenzale

alla encefalite,coma e morte• Nel 1999 sono stati descritti i primi casi nell’area metropolitana di

New York con rapida diffusione verso l’Ovest attraverso gli uccelliinfetti

• Nel 2002 vengono descritti 4161 casi di malattia WNV in 39 Staticon 284 decessi: 23 casi erano correlati alla terapia trasfusionale( GRC,PLT,PFC) e le donazioni implicate erano state effettuate traluglio e ottobre 2002


West Nile Virus

• Screening dei donatori con la NAT dal 2003 essendo la maggior parte degliinfetti asintomatica

• Nell’estate e autunno del 2003 vengono esaminate 5 milioni di donazionicon 1000 donatori infetti identificati

• Vengono descritti n.6 casi di malattia WNV correlati alla trasfusione• ( donazioni a rischio per viremia molto bassa)• E’ una malattia proveniente dall’Africa, diffusa nelle zone temperate,

compresa l’Italia

• Criterio di esclusione temporanea (DM 3 marzo 2005): 28 giorni dopo larisoluzione dei sintomi per il donatore che ha contratto l’infezione o 28 giornidopo aver lasciato una zona con casi di malattia nell’uomo nell’anno incorso nei periodi di endemia

• Nell’estate scorsa sono state elaborate ulteriori misure di prevenzione dellatrasmissione trasfusionale dell’infezione da parte del CNS e inviate a tutte lestrutture regionali di coordinamento : sospensione per 28 gg dei donatori disangue ed emocomponenti che abbiano soggiornato per almeno una notte:province italiane Bologna Ferrara,Modena, Reggio Emilia..Grecia( Macedonia centrale),Israele, USA


Contaminazione batterica degli emocomponenti

• Batteriemia del donatore• Batteri provenienti dal sito della venipuntura• Preparazione e manipolazione degli emocomponenti

Misure preventive• Accurata selezione dei donatori in buona salute• Adeguata disinfezione della cute in sede di venipuntura

Passaggio della prima aliquota di sangue ( circa 30 ml) del donatorein una minibag con raccolta dei campioni per gli esami divalidazione: si evita la contaminazione della sacca con eventualifrustoli di pelle presenti nella cavità dell’ago

• Preparazione degli emocomponenti effettuata con metodi asettici,sistemi chiusi e connettori sterili


Contaminazione batterica degli emocomponenti

• Rappresenta una delle più importanti cause di morbilità emortalità causate dalla trasfusione (rischio di shock settico)

• I microorganismi che si moltiplicano negli emocomponentirefrigerati (GRC) sono spesso Gram negativi criofili: causadi setticemie gravi e ad alta mortalità

• I Gram positivi sono più spesso nelle piastrine conservatetra 20 e 24°C, la crescita batterica è correlata alla duratadella conservazione (5 giorni): causa di setticemie menogravi,spesso sottovalutate e attribuite ad altre cause


Malaria

• Complicanza parassitologica post-trasfusionale più frequente• La trasmissione viene prevenuta con l’esclusione dei donatori con

rischio di infettività aumentato, in base all’anamnesi e ai viaggi• Donatori con pregressa diagnosi di malaria oppure che siano vissuti

o abbiano viaggiato in aree dove la malaria è endemica e abbianosintomi non chiari e suggestivi per la malattia, sono sospesi per 3anni dopo essere divenuti asintomatici (AABB)

• Individui che sono vissuti per almeno 5 anni consecutivi in areeendemiche devono essere sospesi per 3 anni dopo la partenza daqueste aree; individui che hanno viaggiato in zone dove la malaria èendemica,indipendentemente dall’assunzione della profilassi,devono essere sospesi per 12 mesi ( CDC Malarial Branch).E’ ammessa la donazione di plasma per uso industriale

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:produzione di emocomponenti

• Per emocomponenti si intendono i costituenti terapeuticidel sangue che possono essere preparati utilizzandomezzi fisici semplici volti ad ottenere la loro separazione( DM 3 marzo 2005 Art.7)

• Possono essere preparati direttamente medianteprocedure di raccolta aferetiche o da sangue intero contecniche di lavorazione post-prelievo

• Tutto il sangue intero raccolto viene sottoposto allaseparazione in emocomponenti di 1° livello per iseguenti motivi: diverse modalità di conservazione;riduzione di effetti collaterali; migliore utilizzo dellarisorsa sangue

VALIDAZIONE BIOLOGICA – ETICHETTATURAVALIDAZIONE BIOLOGICA – ETICHETTATURA

P.Zucchelli

Az USL Bologna – CRCC R.E.R

P.Zucchelli

Az USL Bologna – CRCC R.E.R

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:conservazione

La conservazione deve garantire ilmantenimento delle caratteristichebiologiche e qualitative degliemocomponenti durante l’intero periodo distoccaggio: frigoemoteche e congelatori(art.8 DM 3 marzo 2005)

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:identificazione e rintracciabilità degli

emocomponenti

Identificazione univoca e rintracciabilità di tutte leinformazioni atte a ricostruire il percorsotrasfusionale dalla donazione alla trasfusione:gestione donatori, unità di sangue,emocomponenti,emoderivati,prodotti inconvenzione o importati, dalla raccolta allaassegnazione/distribuzione,trasportosangue,gestione pazienti trasfusi,campioni dimateriale biologico,apparecchiature utilizzate

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:indicazioni alla trasfusione di concentrati

eritrocitari (CE)Anemia acuta:

• con riduzione della volemia < 15% ( <750 ml) latrasfusione di CE non è necessaria, se non preesistenteanemia

• con riduzione della volemia tra il 15-30% (750-1.500 ml)la trasfusione di CE è necessaria se preesistente anemiae/o patologia cardio-polmonare

• con riduzione tra 30-40% ( 1.500-2.000 ml) la trasfusionedi CE è probabilmente necessaria

• con riduzione >40% ( >2.000 ml) la trasfusione di CE èsempre necessaria

Raccomandazioni SIMTI 2008


eritrocitari (CE)Anemia cronica:

• la trasfusione di CE non è raccomandata per valori diHb>8 gr/dL ( Grado 1 A). In presenza di anormalità dellafunzione cardiocircolatoria o respiratoria può essereconsiderata una soglia >8gr/dL

• in pz neoplastici sottoposti a chemioterapia oradioterapia si può suggerire una soglia trasfusionale di10gr/dL

• in pz piastrinopenici per ridurre il rischio emorragico latrasfusione di CE è indicata per mantenere l’ematocritointorno al 30%

Raccomandazioni SIMT 2008


eritrocitari (CE)Chirurgia:• la trasfusione perioperatoria di CE non è necessaria in

pz in buone condizioni cliniche con Hb uguale o > 10gr/dL

• in chirurgia elettiva la richiesta di unità di CE non deveessere eccedente all’indicazione MSBOS per queldeterminato intervento

• l’MSBOS serve come guida per l’indicazioneall’autotrasfusione che deve essere limitata agliinterventi di chirurgia elettiva per i quali sia prevista latrasfusione di almeno due unità di CE e che consentanotempi adeguati per la raccolta delle unità autologhe e peril recupero emopoietico

Raccomandazioni SIMTI 2008

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:indicazioni alla trasfusione di Plasma Fresco

Congelato (PFC)Correzione dei deficit fattoriali congeniti della coagulazione, per i quali nonesista concentrato specifico, o per deficit fattoriali multipli acquisiti dellacoagulazione con PT e aPTT, espressi come ratio, >1,5 nelle seguenticicostanze:

• sanguinamento in atto in pz con malattia epatica• prevenzione del sanguinamento ,per chirurgia o procedure invasive, in pz

con malattia epatica• in pz in trattamento con antagonisti della vitamina K in presenza di

emorragia intracranica o maggiore o per preparazione ad interventochirurgico

• pz con CID e sanguinamento in atto insieme alla correzione della causascatenante

• correzione del sanguinamento microvascolare in pz sottoposti a trasfusionemassiva, anche se non disponibili PT e PTT

• deficit di singoli fattori della coagulazione, in assenza di concentratispecifici( ad es. fattore V) in presenza di sanguinamento o chirurgia omanovre invasive

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:indicazioni alla trasfusione di Plasma Fresco

Congelato (PFC)Altre indicazioni:

• trattamento aferetico delle microangiopatietrombotiche ( porpora tromboticatrombocitopenica,sindrome uremico-emolitica,HELLP) come liquido di sostituzione

• ricostituzione di sangue intero perexanguinotrasfusione

• angioedema ereditario per deficit dell’inattivatoredella C1-esterasi, in assenza del plasmaderivatospecifico

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:indicazioni alla trasfusione di Concentrati

Piastrinici (CP)Trasfusioni piastriniche profilattiche

• nelle piastrinopenie iporigenerative la sogliatrasfusionale raccomandata è 10.000 PLT/μL nei pzclinicamente stabili: nelle L.A. con pz instabile la soglia è20.000 PLT/ μL

• nelle neolasie vescicali e tumori necrotici durante iltrattamento attivo e aggressivo la soglia è 20.000 PLT/μL

• Interventi di chirurgia maggiore o manovre invasive((anestesia epidurale, rachicentesi, biopsia epatica,endoscopia con biopsia, CVC): conta piastrinica >50.000 PLT/ μL

• Interventi chirurgici in sedi critiche, occhio SNC, sogliatrasfusionale pari a 100.000 PLT/ μL

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:indicazioni alla trasfusione di Concentrati

Piastrinici (CP)Trasfusioni piastriniche terapeutiche

• nel pz chirurgico con emorragia in atto la trasfusione di CP ènecessaria per conta PLT < 50.000/ μL, raramente se è > 100.000/μL

• nelle trasfusioni massive la soglia piastrinica deve essere 75.000/μL o più elevata nei politraumi e in presenza di lesioni cerebrali

• circolazione extracorporea; pz che sanguinano a fine interventosenza causa chirurgica o coagulopatia

• nella CID acuta con emorragia la soglia consigliata è 50.000/ μL• deficit funzionali congeniti e acquisiti• trombocitopenia autoimmune: solo per emorragie maggiori e/o

pericolose• porpora post-trasfusionale: nel tentativo di trattare gravi emorragie e

in attesa della risposta alle immunoglobuline endovena (IVIG)

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:appropriatezza della richiesta trasfusionale

• Le prestazioni di diagnosi e cura di medicinatrasfusionale comprendono la verificadell’appropriatezza della richiesta di sangue edemocomponenti e la promozione del buon usodel sangue ( Legge 21 ottobre 2005 n.219)

• Responsabilità del medico trasfusionista è laconsulenza specialistica al medico di reparto peruna corretta terapia trasfusionale

La trasfusione più sicura è quella non effettuata

La sicurezza in Medicina Trasfusionale:controllo del processo donazione-

trasfusioneSono due processi molto diversi tra lorosul piano organizzativo e, per quantoriguarda i livelli di sicurezza,sicaratterizzano per uno scarto moltoelevato tra essi (“gap” della sicurezza)dovuto al fatto che i rischi infettivi delsangue sono diventati un migliaio di volteinferiori al rischio della sua erratasomministrazione


trasfusione

La ”debolezza” del processo clinico ditrasfusione ha stimolato la ricerca delle causeche si riassumono in una inadeguatezza delleprocedure di identificazione e di trasmissionedelle informazioni riguardanti il pz, le unitàassegnate, i campioni di sangue per le prove dicompatibilità o la comunicazione di informazioniriferite all’identità del pz ( richiesta di trasfusione,referti di gruppo,cartellino di accompagnamentodell’unità trasfusionale).

SHOT: cumulative numbers of cases reviewed1996-2007 (n = 4334 )

2716 (63%)396 (9%)

534 (12%)

342(8%)

48 (1%)

13 (0%) 219 (5%) 60 (2%)7 (0%)

IBCT

Anti-D

ATR

HTR

PTP

TA-GVHD

TRALI

TTI

Unclassified

CNS

SHOT 2007: cases reviewedn.561 / 2.914.228 transfusions

CNS

SHOT: reports 2003-2007, IBCTand AB0 incompatibility

398

323332

372

CNS


trasfusione

• Il nostro impegno deve concentrarsi sulladebolezza del processo clinico della trasfusione

• Le reazioni avverse dovute ad errori trasfusionalirappresentano il 70% di tutti gli eventi avversi e,tra queste, circa il 20 % sono reazionitrasfusionali da incompatibilità AB0

• La reazione trasfusionale da incompatibilità AB0può rappresentare un evento avversodrammatico , è sempre dovuta ad errore, può edeve essere prevenuto


trasfusione

Art.12Sicurezza trasfusionaleAi fini della prevenzione degli errori trasfusionali, nelle fasi di prelievodei campioni per le indagini pretrasfusionali e al momento dellatrasfusione devono essere adottate procedure di sicuraidentificazione del paziente, delle unità trasfusionali e dei campionidi sangue.Art. 15.3Tracciabilità della trasfusioneAlla struttura trasfusionale deve pervenire documentazione di ogniatto trasfusionale e di eventuali reazioni avverse da parte delmedico utilizzatore della terapia stessa”

D.M 03 marzo 2005


trasfusione

Raccomandazione per la prevenzione della reazionetrasfusionale da incompatibilità AB0 ( n.5, Marzo 2008Ministero della Salute)

• Prelievo di campioni di sangue per la determinazione delgruppo sanguigno

• Richiesta di emocomponenti che accompagna ilcampione

• Accettazione, registrazione, erogazione presso StruttureTrasfusionali

• Trasfusioni presso reparti,sala operatoria, terapiaintensiva


L’emovigilanza è l’insieme delle procedure disorveglianza volte alla rilevazione e monitoraggio dellereazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori odei riceventi e degli incidenti gravi inerenti al processotrasfusionale, nonché al controllo epidemiologico deidonatori, finalizzate alla tutela della sicurezza delricevente e del donatore di sangue (D.Lgs 20 dicembre2007, n. 261)

“ La migliore soluzione al problema della sicurezza deipazienti è lo studio dei nostri errori e la condivisionedelle conoscenze apprese durante lo sviluppo deisistemi di segnalazione degli eventi avversi”Lucian Leape

Principi fondanti del SistemaTrasfusionale Italiano

• Donazione volontaria non remunerata

• Ruolo strategico delle Associazioni e Federazioni dei donatori disangue :risorsa del SSN

• Autosufficienza di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati:obiettivo primario del SSN, sovra-aziendale,sovra-regionale

• Attività di Medicina Trasfusionale definite come livelli essenziali diassistenza (LEA)

• Qualità e sicurezza del processo e dei prodotti trasfusionali:obiettivo primario del Sistema Sangue

• Attività trasfusionali: patrimonio esclusivamente “pubblico”

• Gestione “indivisibile” del processo trasfusionale sotto uno specificoambito autorizzativo e di accreditamento

• Appropriatezza di utilizzo della risorsa sangue

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