Il Sistema di qualitdelle Unit di raccolta Avis
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La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 ha confermatoche le Associazioni dei donatori volontari delsangue possono gestire strutture incaricatedella raccolta del sangue (Unit di raccolta).
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L Unit di raccolta deve- essere autorizzata dalla Regione,- essere convenzionata con la Regione,- agire sotto la responsabilit tecnica del SIT diriferimento.
L Unit di raccolta pu essere accreditata dallaRegione.
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Liter di accreditamento segue normalmente ilprocesso di autorizzazione che rende lecitolesercizio delle attivit sanitarie da parte diqualsiasi soggetto pubblico o privato inpossesso di requisiti minimi prestabiliti everificati.
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Che cos laccreditamento?E un iter autorizzativo a cui si sottopongono lestrutture sanitarie private e pubbliche in cui sidimostra il possesso di una serie di requisitistrutturali, tecnologici ed organizzativi perpoter esercitare prestazioni mediche per contodel Servizio Sanitario Nazionale.
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CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTITRA LO STATO E LE REGIONI- ACCORDO 25 luglio 2012 -
Linee guida per l'accreditamento dei servizitrasfusionali e delle unita' di raccolta delsangue e degli emocomponenti.
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Le Regioni organizzano le ispezioni e i controllidelle Unit di raccolta per garantire che lecondizioni poste per il rilasciodellaccreditamento siano rispettate.
Questi controlli vengono eseguiti ogni 2 anni.
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I requisiti da soddisfare si dividono in:- strutturali (UO)- tecnologici (UT)- organizzativi (UO)
(DPR 14-01-1997)
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Il primo requisito organizzativo (UO 1)
Le Unit di raccolta devono istituire emantenere un Sistema di gestione dellaqualit in accordo con il Sistema di gestioneper la qualit del SIT a cui afferisce.
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Il Sistema di gestione della qualit deveprevedere:
- una persona responsabile dellUdR (medicoesperto)
- una persona responsabile della qualit- un organigramma dellUdR
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Il Sistema di gestione della qualit principalmente un sistema documentale checomprende:
- il sistema delle regole- il sistema delle registrazioni
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Sistema delle regole
Si tratta dei documenti e dei dati necessari esufficienti per garantire la qualit delservizio/prodotto offerto:
Politiche e obiettivi Normativa vigente
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Direttive del SIT Norme generali Procedure gestionali Istruzioni operative/ Protocolli Modulistica
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Sistema delle registrazioni
Si tratta dei documenti e dei dati che fornisconoevidenza del raggiungimento dei risultati edella esecuzione delle attivit.
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Deve esistere un sistema di gestione delleregistrazioni e dei dati previsti dalle normativevigenti, che ne garantisca la produzione,laggiornamento, la protezione e laconservazione secondo criteri ben definiti.
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Questo sistema permette di conoscere emonitorare ogni fase del sistema:
il processo di erogazione del servizio la gestione delle risorse (materiali,attrezzature, infrastrutture, personale)
le attivit di supporto (pulizie, rifiuti,emergenze, sicurezza)
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La documentazione prodotta permette la rintracciabilit la valutazione ilmiglioramento della qualitdi ogni fase del processo.
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I dirigenti e i soci Avis sono coinvolti in moltefasi del Sistema di gestione della qualit:
la programmazione ilmonitoraggio la valutazione la realizzazione di attivit specifiche:
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Attivit di predisposizione e sorveglianza diinfrastrutture e apparecchiature
Attivit di accoglienza e segreteriaAttivit di conservazione e trasporto delsangue
Attivit di ripristino di infrastrutture eapparecchiature
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Gestione delle emergenze e degli incidentiRintracciabilit.
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La documentazione del sistema di qualitprevede:
procedure generaliLa procedura descrive il processo in questione(raccolta, documentazione, responsabilit,gestione risorse, valutazione, convalide)
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istruzioni operativeLe istruzioni operative definisconopuntualmente criteri e modalit di ogniattivit e di utilizzo delle apparecchiature
moduli di registrazioneDagli elenchi agli inventari, dalle schedepersonali ai registri reclami, manutenzioni ..
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tabelle
piani e rapporti di convalidaRelativi a conservazione, confezionamento etrasporto del sangue.
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Lintero sistema di qualit deve essere illustratoe la documentazione consegnata al personaledellUnit di raccolta.
Ai dirigenti Avis verranno consegnati solo alcunidocumenti: i pi rilevanti o quelli che licoinvolgono.
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Il Sistema di gestione della qualit dovr esseremodificato ogni volta saranno realizzatemodifiche rilevanti a procedure,apparecchiature o gestione risorse.
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