Conformitàdell'Operatore alimentare ai criteri...

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Conformità dell'Operatore alimentare ai criteri microbiologici: approcci alla gestione legale del rischio di

“non conformità”.

Il quadro normativo nazionale: il D.lgs. 193/2007 tra “nuove” sanzioni amministrative e “vecchie” disposizioni.

Conformità dell'Operatore alimentare ai criteri microbiologici: approcci alla gestione legale del rischio di

“non conformità”.

Il quadro normativo nazionale: il D.lgs. 193/2007 tra “nuove” sanzioni amministrative e “vecchie” disposizioni.

avv. Daniele PisanelloAvvocato consulente in Legislazione alimentare

www.alimentarialex.eu

[email protected]

Camera di commercio di Torino – Settore Europa e imprese

27.11.2008, Torino

2Daniele PisanelloAvvocato consulente in Legislazione alimentarewww.alimentarialex.eu

Daniele Pisanello, avvocato consulente il Legislazione Alimentare

• Avvocato consulente legale in Legislazione Alimentare

• Collaborazione con lo studio FratiniVergano (Bruxelles)

•Professore a contratto e responsabile didattico del Master universitario in

Diritto Alimentare dell’Università di Torino, facoltà di Giurisprudenza.

•Autore di articoli e saggi su riviste giuridiche e di settore (ItaliaOggi, Qualità e

Sicurezza Alimentare, Alimenta, Alimenti&Bevande)

•Sito web: www.alimentarialex.eu


Argomenti

• Il reg. 2073/05 nel contesto della “legislazione alimentare” comunitaria e nazionale

• L’accettabilità microbiologica: le norme e le responsabilità

• L’approccio compliance-oriented


Il reg. 2073/05/CE nel contesto della

“legislazione alimentare”


Il reg. 2073/2005 nel contesto della legislazione alimentare

• Cos’è la “legislazione alimentare”

La legislazione alimentare è definita dall’art. 3.1 reg. 178/02 come

“le leggi, i regolamenti e le disposizioni amministrative riguardanti gli

alimenti in generale, e la sicurezza degli alimenti in particolare, sia

nella Comunità che a livello nazionale; sono incluse tutte le fasi di

produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti e anche dei

mangimi prodotti per gli animali destinati alla produzione alimentare o

ad essi somministrati”

“alimenti in generale”“sicurezza degli alimenti ”



Principali fonti della legislazione alimentare comunitaria:

• Reg. 178/02/CE recante i principi, gli obblighi generali in tema alimentare e

che istituisce l’EFSA

• “Pacchetto igiene”, normativa igienico-sanitaria

• Reg. 510/06/CE sulle DOP e IGP

• Dir. 2000/13/CE in materia di pubblicità, presentazione e pubblicità degli

alimenti

• Reg. 1924/2006/CE sulle “indicazioni nutrizionali” e “sulla salute”

Legislazione CE consumeristica (orizzontale)

• Responsabilità del produttore per danno da prodotto difettoso• Sicurezza generale dei prodotti • Pratiche commerciali sleali • Vendita dei beni di consumo, Clausole vessatorie ecc.



• Reg. n. 178/02/CE regolamento generale sulla legislazione alimentare

• Reg. n. 852/04/CE sull’igiene dei prodotti alimentari;• Reg. n. 853/04/CE sull’igiene degli alimenti di origine animale;• Reg. n. 2073/05/CE in tema di criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari;

• Reg. n. 854/04/CE sui controlli ufficiali dei prodotti di origine animale destinati al consumo umano;

• Reg. n. 882/04/CE in materia di controlli ufficiali sugli alimenti, mangimi e animal

welfare;

• Dir. n. 2002/99/CE norme di polizia sanitaria per produzione, trasformazione, distribuzione ed introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano;

• Dir. n. 2004/41/CE abrogazione di alcune direttive in tema di igiene e controlli sanitari;

Le fonti legislative comunitarie in materia di “igiene” sono le seguenti:



• L. 283/1962 nel testo vigente • D.P.R. 327/1980, regolamento attuativo della L.283/1962 • Artt. 2.3 e 4 d.lgs. 123/1993, in tema di controlli ufficiali

• D.lgs. 193/2007, Attuazione della dir. 2004/41/CE ed adattamento al pacchetto igiene

• D.lgs. 117/2005, Attuazione della dir. 2002/99/CE

• D.lgs. 190/2006 recante sanzioni per le violazioni degli artt. 18, 19 e 20 del reg. 178/02• Discipline verticali

• Fonti regionali: • Fonti regionali (leggi, delibere ecc.) in esecuzione dei Regolamenti, direttive o

decisioni CE, per quanto di competenza.

Le fonti legislative italiane in materia di igiene degli alimenti sono le seguenti:



La Legislazione alimentare si compone di un insieme di atti comunitari e

nazionali in materia di sicurezza degli alimenti e di tutela della correttezza

delle transazioni commerciali.

Macro-aree della legislazione alimentare:

• Igiene degli alimenti (Pacchetto Igiene)

• Sicurezza degli alimenti (MRL, contaminanti, pesticidi, ecc.)

• Libera circolazione

• Consumatore (COM(2008)40 def.)



Nel nuovo quadro legislativo, il ruolo del Controllo ufficiale e dell’impresa

cambia conseguentemente a:

1. Nuovi attori (risk assessors & risk managers)

2. Nuovi stakesholders (stampa e i “consumatori”)

3. Nuove regole:

1. Responsabilità principale dell’OSA

2. Nuove funzioni ed ambiti del Controllo ufficiale (audit)



L’attuale assetto della legislazione alimentare è frutto dell’esercizio di

competenze concorrenti da parte della CE e degli Stati membri.

La legislazione alimentare comunitaria (reg. 178/02 e atti successivi) ha posto

in essere un “sistema normativo” (regulatory) sulla base del principio di

sussidiarietà e dell’analisi del rischio, tendenzialmente accentrato a livello

comunitario (Consiglio e Parlamento Europeo da un lato e Commissione

dall’altro) ma multi-livello (Istituzioni comunitarie e nazionali/regionali) ed

interorganico (DG e vari comitati della Commissione, AESA/EFSA).



• La legislazione alimentare, così come definita dal reg. 178/02, è

governata da propri “principi” e prevede dei “requisiti di sicurezza” per

tutti gli alimenti circolanti sul mercato unico europeo

REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA DEGLI ALIMENTI

• Definizione di “alimento a rischio”

(artt. 14 e 17)

• Tracciabilità (art. 18)

• Crisis Management (art. 19)

• Presentazione degli alimenti (art.

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PRINCIPI DELLA LEGISLAZIONE ALIMENTARE

• L’analisi del rischio (art. 6)

• Il principio di precauzione (art. 7)

• Tutela degli interessi dei consumatori

(art. 8)

• Trasparenza (artt. 9,10)



Gli obbiettivi generali della legislazione alimentare (art. 5 reg. 178/02)

1. La legislazione alimentare persegue uno o più fra gli obiettivi generali di un livello

elevato di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei

consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, tenuto

eventualmente conto della tutela della salute e del benessere degli animali, della

salute vegetale e dell'ambiente.

2. La legislazione alimentare mira al conseguimento della libertà di circolazione

all'interno della Comunità degli alimenti e dei mangimi prodotti o immessi sul

mercato nel rispetto dei principi e dei requisiti generali enunciati nel presente capo.

Pluralità di obiettivi (importanti nella interpretazione della norma giuridica comunitaria)

Scala gerarchica tra di essi? L’interazione tra i diversi obiettivi deve svolgersi nel rispetto dei principi di proporzionalità (mezzo vs scopo).



Si basa sull’analisi del rischio: implica non solo che la produzione di norme sanitarie deve

essere scientificamente fondata ma anche la sua applicazione (ad esempio dall’autorità

competente a livello nazionale).

Tranne quando ciò non sia confacente: si riferisce ai casi di urgenza (crisi alimentare) tali per cui il ricorso allo studio scientifico non è percorribile e dunque si impongono misure di protezione urgenti, temporanee e proporzionate (aree al confine con le situazioni di intervento precauzionale.

Reg. 178/02, art. 6 (analisi del rischio)

1. Ai fini del conseguimento dell'obiettivo generale di un livello elevato di tutela della vita

e della salute umana, la legislazione alimentare si basa sull'analisi del rischio, tranne

quando ciò non sia confacente alle circostanze o alla natura del provvedimento.



Il principio di precauzione (art. 7 reg. 178/02)

1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni

disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma

permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere

adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il

livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori

informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio.

2. Le misure adottate sulla base del paragrafo 1 sono proporzionate e prevedono le

sole restrizioni al commercio che siano necessarie per raggiungere il livello elevato

di tutela della salute perseguito nella Comunità, tenendo conto della realizzabilità

tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Tali misure sono riesaminate

entro un periodo di tempo ragionevole a seconda della natura del rischio per la vita

o per la salute individuato e del tipo di informazioni scientifiche necessarie per

risolvere la situazione di incertezza scientifica e per realizzare una valutazione del

rischio più esauriente.



La tutela degli interessi del consumatore (art. 8 reg. 178/02)

1. La legislazione alimentare si prefigge di tutelare gli interessi dei consumatori e di costituire una base per consentire ai consumatori di compiere scelte consapevoli in relazione agli alimenti che consumano.

2. Essa mira a prevenire le seguenti pratiche:

a) le pratiche fraudolente o ingannevoli;

b) l'adulterazione degli alimenti;

c) ogni altro tipo di pratica in grado di indurre in errore il consumatore.



OSA

OBBLIGO DI CONFORMITÀ alla

legislazione alimentare

conformità del prodotto conformità del processo produttivo

amministrativa

Art. 54 reg. 882/04

(provvedimenti cautelari

e azioni correttive)penale

Se ravvisabile NON CONFORMITÀ

Art. 55 reg. 882/04

(sanzioni)



NON CONFORMITÀalla legislazione

alimentare

Sanzione ex art. 55 reg. 882/04

Misura appropriata

ex art. 54 Reg. 882/04 +



Non conforme … a cosa?

Art. 1 reg. 882/04



Art. 54 del reg. 882/04.



L’art. 54 del reg. 882/04 nel disciplinare i presupposti per l’esercizio del

potere di intervento nell’impresa alimentare richiama due elementi:

1) La natura della non conformità

2) I dati precedenti dell’OSA



Art. 54.2 del reg. 882/04.



Il reg. 2073/05, nel determinare le soglie di accettabilità microbiologica di un

alimento, contribuisce a chiarire una delle nozioni centrali della

legislazione alimentare: quella di “alimento a rischio” (art. 14 reg.

178/02).

Conseguentemente, anche gli obblighi di sicurezza (posizione di garanzia)

dell’impresa alimentare (care), disciplinati in linea generale dagli artt.

17 e 19 del reg. 178/02 sono maggiormente determinati.


• Nozione di “alimento a rischio”



• Le conseguenze dello “alimento a rischio”

• ritiro del prodotto

• informativa all’AC

• richiamo (se del caso?)


• sanzioni amministrative o penali

• rapporti B2B


DECRETO LEGISLATIVO 5 aprile 2006, n.190 - Disciplina sanzionatoria per le violazioni del

regolamento (CE) n. 178/2002 - Art. 3 (Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 19 e 20

del regolamento (CE) n. 178/2002 relativi all'avvio delle procedure per il ritiro dal mercato )

1. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori del settore alimentare e dei mangimi, i quali, essendo a conoscenza che un alimento o un mangime o un animale da loro importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito, non più nella loro disponibilità, non è conforme ai requisiti di sicurezza, non attivano le procedure di ritiro degli stessi, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da tremila euro a diciottomila euro.2. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi i quali, avendo attivato la procedura di ritiro di cui al comma 1 non ne informano contestualmente l'autorità competente, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da cinquecento euro a tremila euro.3. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori del settore alimentare e dei mangimi i quali non forniscono alle autorità competenti le notizie o la collaborazione dalle stesse legittimamente richieste, al fine di evitare o ridurre i rischi legati ad un alimento, ad un mangime o ad un animale da essi fornito, sono soggetti al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da duemila euro a dodicimila euro.



Le soglie di accettabilitàmicrobiologica degli alimenti


Le soglie di accettabilità microbiologica

L’origine dei criteri microbiologici

• La regulation del commercio internazionale (il ruolo del CodexAlimentarius): orientamenti nell’assenza di “standards”

• L’approccio comunitario: prima e dopo il pacchetto igiene



Cosa è un criterio microbiologico

• Un criterio microbiologico definisce l’accettabilità di un prodotto alimentare (o di un lotto o partita). L’art. 2, lett. b) lo definisce come:

• Tale valutazione è, comunque, soggetta a delle limitazioni: limiti derivanti dal campionamento, dai metodi di analisi ovvero dalle caratteristiche di distribuzione dei microorganismi; tali fattori portano alla seguente precisazione: “Microbiological testing alone cannot guarantee the safety of a

foodstuff tested, but these criteria provide objectives and reference points to

assist food business operator and competent authorities in their activities to

manage and monitor the safety of foodstuffs respectively” (SANCO/1252 del 8.3.2005).



In cosa consiste un criterio microbiologico?

Criterio: una regola per giudicare qualcosa

Criterio microbiologico:

• definizione del microrganismo, suoi metaboliti o tossine;

• metodi analitici di rilevamento (incluse le tolleranze);

• piani di campionamento con la definizione delle UC e loro definizione;

• Il limite di accettabilità di quel dato punto della catena alimentare;

• il numero di campioni conformi perché il criterio dia luogo a conformità.

I criteri microbiologici di cui al reg. 2073/05 non sono pertanto dei valori assoluti di riferimento. La conformità a tutti gli elementi del CM, tra cui anche le modalità di campionamento e testing, condiziona l’effetto di conformità del prodotto interessato (vedi CM 1.2).



Il reg. 2073/05 si rivolge in prima battuta all’OSA (operatore del settore

alimentare) il quale deve provvedere a che i prodotti alimentari siano

conformi ai relativi criteri microbiologici fissati dal regolamento stesso

(allegato I).

In secondo luogo, il reg. 2073/05 fissa le norme per i campionamenti e di

analisi cui il Controllo ufficiale deve attenersi (art. 11, reg. 882/04 e art. 5.1

reg. 2073/05).



L’art. 4 del reg. 852/04 prevede il rispetto dei criteri microbiologici come misura igienica specifica:



Gli elementi (principali) del reg. 2073/05:

• determinazione di alcuni criteri microbiologici per taluni prodotti ove necessario per la protezione della salute del consumatore basati sulla valutazione del rischio;

• determinazione dei metodi di prelievo e di lettura dei risultati;

• facoltà di ricorrere a metodi d’analisi diversi purché equivalenti;

• criteri microbiologici di sicurezza per Alimenti di Origine Alimale e non;



Il principale obbligo previsto dal reg. 2073/05 (art. 3) è che i prodotti

alimentari siano conformi ai criteri microbiologici fissati dall’allegato I:

• criteri di prodotto (criteri di sicurezza alimentare): cioè che si ottengano

risultati “accettabili”

• criteri di processo (criteri di igiene di processo): cioè che si ottengano

risultati soddisfacenti

Per conformità ai criteri microbiologici si intende l’ottenimento di risultati

soddisfacenti o accettabili di cui all’allegato I nei controlli volti ad accertare la

conformità ai valori fissati per i criteri mediante il prelievo di campioni,

l’effettuazione di analisi e l’attuazione di misure correttive, conformemente

alla legislazione alimentare e alle istruzione dell’autorità competente.



• Il criterio di prodotto (“di sicurezza alimentare”) è così definito:

Esso si applica a tutti gli alimenti prodotti o importati nel mercato unico.

• Il criterio di igiene del processo è così definito:



• Parametri microbiologici fissati dal reg. 2073/05:

• Listeria monocytogenes• Salmonella spp.• Enterotossine stafilococciche• Enterobacter sakazakii• Escherichia coli• Istamina

• Alimenti interessati dai CM

• Alimenti pronti per l’infanzia e per fini medici speciali• Ready to eat• Carni e prodotti a base di carne• Latte e lattiero-caseari• Prodotti della pesca e altri prodotti ittici• Ovoprodotti• Frutta, ortaggi e altri vegetali• gelatine e collagene



Le prescrizioni dell’allegato I del Regolamento (CE) 2073/05 sono vincolanti in ogni loro parte ( categoria alimentare, microrganismo,modalità di campionamento, metodica analitica, criteri di accettabilità, fase a cui si applica il criterio, azioni correttive) per gli operatori economici.

Il mancato rispetto dei criteri di sicurezza deve portare l’operatore economico al ritiro o al richiamo del prodotto o della partita che non si trovasse più sotto il suo controllo ai sensi dell’articolo 19 del Regolamento (CE) 178/02.

I prodotti già immessi sul mercato, e non ancora giunti a livello del dettaglio, possono essere sottoposti a una ulteriore trasformazione mediante un processo che garantisca l’eliminazione del pericolo in questione.

Diverso è il regime per la non conformità ai “criteri di processo”.



In ogni fase della produzione, lavorazione e distribuzione (vendita al dettaglio inclusa) gli OSA devono garantire che:

Ciò si traduce nella opportuna integrazione delle procedure di igiene e sicurezzaalimentare (inclusi i piani HACCP).



I campionamenti e le analisi condotte ai sensi del Regolamento (CE) 2073/05 devono

essere inseriti nell’ambito delle procedure di validazione e verifica del piano HACCP, la

frequenza, laddove non prescritta dall’allegato I, deve essere giustificata nell’ambito

delle procedure HACCP.

La versione consolidata del reg. 2073/05 (all. I, cap. 3) prescrive delle frequenze di

campionamento per le carcasse, carni macinate, preparazioni a base di carne e CSM.



Le responsabilità

• Competenza nazionale a stabilire le sanzioni (art. 55 reg. 882/04)

• Individuazione dell’Autorità competente ad emettere i provvedimenti ex art. 54 reg.

882/04

• L’adeguamento italiano al pacchetto igiene:

• il Decreto legislativo n. 193/2007

• le sanzioni penali

• Superamento delle cariche microbiche e responsabilità civile per danno derivante al

consumatore e/o acquirente.



L. 283/1962 - Art. 5.

È vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo sostanze alimentari: a) …

b) in cattivo stato di conservazione; c) con cariche microbiche superiori ai limiti che saranno stabiliti dal regolamento di esecuzione o da ordinanze ministeriali; d) insudiciate, invase da parassiti, in stato di alterazione o comunque nocive, ovvero sottoposte a lavorazioni o trattamenti diretti a mascherare un preesistente stato di alterazione;

Fonti integrative dell’art. 5 lett. c):• ord. min. 11.10.1978 e succ. mod.• ord. min. 7.12.1993• d.lgs. 65/1993 per i prodotti d’uovo (oggi abrogato dal d.lgs. 193/2007)

• d.p.r. 54/1997 per il latte e gelati (come vigente dopo abrogazioni ex d.lgs. 193/2007)



• la prova del reato (art. 5, lett. c) sarà costituita dalle analisi di laboratorio

• il mancato superamento delle cariche o la mancanza di limiti espressi alla contaminazione non esclude l’esistenza di altre fattispecie. Potranno ricorrere di volta in volta:

• il cattivo stato di conservazione (lett. b), per es. in caso in cui l’analisi evidenzi una situazione igienica compromessa (presenza di coliformi fecali)• o addirittura nociva (lett. d o art. 444 c.p.) o • uno stato di alterazione (lett. d)



Cassazione Penale, Sez. I, 13.5.1992, Turatta, RP, 1992, 1037In tema di commercio di sostanze alimentari nocive, l'accertamento della loro pericolosità, benché spesso abbia bisogno di indagini peritali, può tuttavia compiersi da parte del giudice ricorrendo a qualsiasi mezzo di prova e alle nozioni di comune esperienza, senza che occorra la certezza che il nocumento abbia realmente a verificarsi e bastando, sotto il profilo psicologico, la volontà del commercio di sostanze alimentari nocive e la consapevolezza del pericolo che può esser arrecato (nella specie, era stata rilevata la presenza di salmonelle di tipo b in campioni di carne ma il giudice di merito aveva dubitato della sussistenza del pericolo per la salute pubblica sul rilievo che mancasse l'analisi della carica microbica contenuta nella carne, ritenendo che la pericolosità dipendesse da quest'ultima; la cassazione, nell'affermare il principio di cui in massima, ha annullato con rinvio la relativa sentenza osservando che la stessa non aveva considerato la presenza degli agenti patogeni rappresentati dalle salmonelle e la eventualità della loro nocività per l'organismo umano, indipendentemente dalla carica microbica, precisando inoltre che <patogeno> è ciò che ha in sé capacità di generare fenomeni morbosi indipendentemente dalla sua entità, ossia dalla sua virulenza, giacché il concetto di patogeno è pur sempre relativo, essendo esso determinato da più fattori eziologici che si condizionano a vicenda).



Prodotti alimentari per i quali sono fissate delle soglie di accettabilità in base al reg. 2073/05



Prodotti per i quali non sono fissate delle soglie di accettabilità dal reg. 2073/05



DECRETO LEGISLATIVO 6 Novembre 2007 , n. 193 “Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore”

Art. 1. Finalità ed ambito di applicazioneArt. 2. Autorità competenti Art. 3. Abrogazioni Art. 4. Macellazioni d'urgenza al di fuori del macello Art. 5. Modifiche alla normativa in materia di scambi ed importazioniArt. 6. SanzioniArt. 7. Disposizioni relative al riconoscimento degli stabilimenti Art. 8. Clausola di invarianza finanziaria Art. 9. Clausola di cedevolezza Art. 10. Disposizioni transitorie



Finalità ed ambito di applicazione del d.lgs. 193/2007 (art. 1)

Le disposizioni del presente decreto legislativo sono emanate al fine di

abrogare la normativa nazionale di attuazione delle direttive comunitarie

a loro volta abrogate dalla direttiva 2004/41.



La questione dell’Autorità competente (art. 2)

Ai fini dell'applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004,

854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie

disciplinate dalla normativa abrogata di cui all'art. 3, le Autorità

competenti sono il Ministero della salute, le regioni, le province

autonome di Trento e di Bolzano e le Aziende unità sanitarie locali,

nell'ambito delle rispettive competenze.

• Norma attributiva di competenza: quale coordinamento?

• E’ conforme al diritto comunitario?



Il d.P.R. 26 marzo 1980 n. 327 (che ha approvato il regolamento di

esecuzione della l. 30 aprile 1962 n. 283 in tema di vigilanza igienica sugli

alimenti) individua, tra le autorità sanitarie competenti, il Comune, il

quale esercita le funzioni previste tramite le unità sanitarie, con ciò

confermando che il potere appartiene al Comune, di cui l'unità sanitaria

costituisce solo uno strumento tecnico operativo (T.A.R. Lombardia Milano,

sez. I, 26 novembre 2001, n. 7616).

In base all’art. 50 del TU sull’ordinamento degli enti locali: Il sindaco

esercita altresì le altre funzioni attribuitegli quale autorità locale nelle

materie previste da specifiche disposizioni di legge. Tra queste, “in caso di

emergenze sanitarie o di igiene pubblica a carattere esclusivamente locale

le ordinanze contingibili e urgenti sono adottate dal sindaco, quale

rappresentante della comunità locale.



L’art. 2 del d.lgs. 193/2007 individua l’autorità competente ai fini

dell'applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004,853/2004,

854/2004 e 882/2004.

Nel fare ciò, tuttavia, limita tale attribuzione di competenza alle sole

“materie disciplinate dalla normativa abrogata di cui all'art. 3”.



Le abrogazioni dell’art. 3, d.lgs. 193/2007

• Disciplina verticale (carni, pesca, lattiero-caseari, ovoprodotti)

• Disciplina orizzontale

• D.lgs. 155/97 e 156/97 sull’autocontrollo igienico nell’industria alimentare

• Art. 2 L. 283/62 in tema di autorizzazione sanitaria

• D.lgs. 123/93 recante attuazione della direttiva 89/397/CEE relativa al

controllo ufficiale dei prodotti alimentari

• Restano però in vigore due disposizioni: quella dell’art. 2, 3°comma, sui

laboratori d’analisi, e quella dell’art. 4 in tema di modalità di analisi su

prodotti deperibili.



Le nuove sanzioni dell’art. 6, d.lgs. 193/2007

• La preferenza per le sanzioni amministrative

• Distinzione tra operatori primari e post-primari

• Opacità di talune fattispecie sanzionatorie (da comma 5° a comma 8°) ed

importanza di un ruolo costruttivo con il Controllo ufficiale.



Art. 6, comma 5°, d.lgs. 193/2007

Salvo che il fatto costituisca reato, l'operatore del settore alimentare operante

ai sensi dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e n.853/2004 a livello diverso da quello della produzione primaria che non rispetta i requisiti generali in

materia di igiene di cui alla parte A dell'allegato II al regolamento (CE) n.

852/2004 e gli altri requisiti specifici previsti dal regolamento (CE) n.

853/2004 e'punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500 a euro 3.000;

Art. 6, comma 6°, d.lgs. 193/2007

L'operatore del settore alimentare operante ai sensi dei regolamenti (CE) n.

852/2004 e n. 853/2004, a livello diverso da quello della produzione primaria,

che omette di predisporre procedure di autocontrollo basate sui principi del sistema HACCP, comprese le procedure di verifica da predisporre ai sensi del regolamento (CE) n. 2073/2005 e quelle in materia di informazioni sulla catena alimentare, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da

euro 1.000 a euro 6.000;



Art. 6, comma 7°, d.lgs. 193/2007

Nel caso in cui l'autorità competente riscontri inadeguatezze nei requisiti o

nelle procedure di cui ai commi 4, 5 e 6 fissa un congruo termine di tempo

entro il quale tali inadeguatezze devono essere eliminate. Il mancato adempimento entro i termini stabiliti è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000;

Art. 6, comma 8°, d.lgs. 193/2007

La mancata o non corretta applicazione dei sistemi e/o delle procedurepredisposte ai sensi dei commi 4, 5 e 6 e' punita con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro 1.000 a euro 6.000.



art. 6, comma 15°, d.lgs. 193/2007

Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui alla

legge 24 novembre 1981, n. 689, al decreto legislativo 30 dicembre 1999, n. 507, e

al decreto del Ministro della sanità in data 11 ottobre 2000, pubblicato nella

Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 302 del 29 dicembre 2000.

Art. 6, comma 16°, d.lgs. 193/2007

Ai fini dell'applicazione del presente articolo, per "operatore del settore alimentare"

si intende la persona fisica o giuridica responsabile del rispetto delle disposizioni

della legislazione alimentare nell'impresa alimentare posta sotto il suo controllo.


L’approccio

compliance-oriented


I criteri microbiologici sono stati fissati per separare la condizione di “normalità” dalla quella di “deviazione”, secondo il concetto di limite critico nell’HACCP.

E’ stato giustamente osservato (Giaccone) che il Reg. 2073/05 apparentemente focalizza l’attenzione sui microrganismi ma in realtàassegna un ruolo determinante a due elementi:

• le procedure di HACCP e le GMP • gli alimenti, visti come “protagonisti” dell’andamento microbico

L’approccio compliance-oriented


L’OSA, per rispettare i reg. 2073/05, dovrebbe

• Agire sul proprio piano HACCP, GMP e selezione dei fornitori

• Studiare i propri alimenti, per assicurare che non superino i criteri, nella vita

commerciale “a condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione,

conservazione e uso”

• Verificare la garanzia di conformità lungo l’intera shelf life (mediante studi)

• Informare il consumatore su rischi e corretto uso (da “consumarsi previa cottura”,

“previa accurata cottura”)

• Analizzare i risultati analitici ottenuti (andamenti)

• Svolgere con le modalità richieste e le frequenze richieste/opportune le analisi di

laboratorio

Tutto ciò è sufficiente?



L’attuale contesto legislativo in materia alimentare è caratterizzato da un

elevato grado di elasticità rispetto al quale è l’impresa alimentare a doversi

porre come primario attore responsabile, assumendosene i costi.

Grava sull’impresa alimentare un oneroso obbligo di conformità del proprio

prodotto e del processo produttivo/distributivo che deve essere letto

attraverso le disposizioni della “legislazione alimentare”.

Esiste una pluralità di titoli di responsabilità connessi con le ipotesi di non

conformità dei prodotti: sanzioni ma anche responsabilità civile



La metodologia del risk management applicato alla gestione legale

dell’impresa alimentare:

• “approccio orientato alla conformità”

• classificazione e misurazione dei rischi giuridici

• procedure igieniche (autocontrollo) e di sicurezza disegnate per lo scopo di

riduzione del rischio di:

• Sanzioni penali/amministrative

• Responsabilità civile (contrattuale e per danno da prodotto difettoso)

• progettazione del prodotto, selezione fattori produttivi e controllo del processo

• rapporti adeguati con Autorità competente



La predisposizione di procedure interne opportunamente quali

• HACCP e GMP

• Procedura di selezione dei fornitori

• Crisis Management Plan

disegnate ed applicate all’interno dell’impresa alimentare porta alla riduzione dei rischi connessi con le attività di produzione e vendita di alimenti.

La condivisione interna di obiettivi di sicurezza, la predeterminazione dei ruoli (chi è l’OSA), il confronto (non sudditanza) con l’autorità di controllo sono fattori che possono portare ad una ulteriore riduzione dei costi connessi al rischio d’impresa.



La conformità come obiettivo, il risk management come mezzo.

Grazie della vostra attenzione

Conformitàdell'Operatore alimentare ai criteri...

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