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ESPECIALIZACIÓN EN FARMACIA INDUSTRIAL Y GALÉNICA

PROTOCOLO DE AUDITORÍAS DE UNIDADES DOCENTES

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DATOS GENERALES ◊ Nombre actualizado del Centro:

◊ Dependencia Patrimonial: ◊ Gestionado por: ◊ Institución que solicita la Auditoría: ◊ Institución que ordena la Auditoría: ◊ Equipo Auditor:

◊ Fecha de la Auditoría:

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METODOLOGÍA

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ÍNDICE

1. Cumplimiento de los requisitos de acreditación.................................. 2. Cumplimiento del Programa de Docencia...........................................

3. Otros aspectos docentes.......................................................................

4. Control del cumplimiento del programa de formación.......................

5. Entrevista a responsables docencia y residentes.................................

6. Encuesta de residentes.........................................................................

7. CONCLUSIONES............................................................................... 8. RECOMENDACIONES......................................................................

ANEXOS

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Cumplimiento de los requisitos de Acreditación (CONSEJO NACIONAL DE ESPECIALIZACIONES FARMACÉUTICAS)

1. Características generales del Centro donde se ubica la Unidad Docente: 1.1 Centro Facultativo para impartir estudios de Licenciatura en Farmacia y/o

estudios posgrado relacionados con el campo de la Farmacia, reconocido por el Mº de Educación y Cultura.

1.2 Recursos Humanos. 1.3 Estructura Física. 1.4 Dependencia Patrimonial. 1.5 Relación de Centros Universitarios (si procede). 1.6 Horario del Centro. 1.7 Actividad docente del Centro.

2. Características de la Unidad Docente – Formación Teórica que se desea acreditar:

2.1 Identificación de la Unidad. 2.2 Tipo de Unidad. 2.3 Recursos humanos dedicados a la docencia. 2.4 Capacidad docente. 2.5 Instalaciones dedicadas a la docencia de la especialización. 2.6 Sistemas informáticos. 2.7 Otras actividades docentes de la Unidad relacionadas con la

especialización. 2.8 Actividades de investigación relacionadas con la especialización referidas a

los últimos cinco años. 2.9 Organización interna. 2.10 Actividades de Gestión

3. Características de la Unidad Docente – Formación en Planta Piloto. Memoria

Técnica

3.1 Fabricación y formas farmacéuticas a elaborar. 3.2 Planos 3.3 Mantenimiento 3.4 Documentación. 3.5 Producción. 3.6 Control de Calidad. 3.7 Distribución, devoluciones y retiradas de productos. 3.8 Inspecciones oficiales y auto-inspecciones.

4. Convenio con Farmaindustria y/o Laboratorios Farmacéuticos.

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11.. CCAARRAACCTTEERRÍÍSSTTIICCAASS GGEENNEERRAALLEESS DDEELL CCEENNTTRROO DDOONNDDEE SSEE

UUBBIICCAA LLAA UUNNIIDDAADD DDOOCCEENNTTEE

1.1 Centro Facultativo para impartir Estudios de Farmacia, reconocido por el Ministerio de Educación y Cultura.

• Nombre : • Dirección : • Ciudad : • Teléfono : • Fax :

1.2 Recursos Humanos.

1.3 Estructura Física.

Breve descripción del Centro y de las instalaciones que se pretenden utilizar para la enseñanza (número de edificaciones, comunicación entre ellas, existencia de aulas disponibles, etc.).

1.4 Dependencia Patrimonial. 1.5 Relación con Centros Universitarios.

(A rellenar cuando el Centro solicitante no sea universitario).

1.6 Actividad Docente del Centro.

97-98 98-99 99-00 00-01

Nº Alumnos matriculados

Nº Alumnos que terminan la carrera

Nº de Profesores en plantilla

• Catedráticos • Prof. Titulares • Prof. Agregados • Prof. Adjuntos • Ayudantes • Otros

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Nº de Tesis leídas

22.. CCAARRAACCTTEERRÍÍSSTTIICCAASS DDEE LLAA UUNNIIDDAADD DDOOCCEENNTTEE--FFOORRMMAACCIIOONN

TTEEÓÓRRIICCAA QQUUEE SSEE DDEESSEEAA AACCRREEDDIITTAARR

2.1 Identificación de la Unidad.

2.1.1 Ubicación 2.1.2 Dependencia

2.2 Tipo de Unidad.

Especificar brevemente el trabajo que se realiza en la unidad • Docencia • Investigación • Desarrollos Industriales

2.3 Recursos Humanos dedicados a la Docencia de la

Especialización.

2.3.1 Organigrama

2.3.2 Responsable de la Unidad

• Nombre • Categoría • Titulación • Experiencia Industrial y Galénica

2.3.3 Profesores en Plantilla. Nº

2.3.4 Profesores no pertenecientes a la Unidad, que colaboran en la enseñanza de la especialización.

Resumen

Nombre Categoría Titulación Años experienc. Ind. y Galénica

Nº

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2.3.5 Otro personal en plantilla. Nº

Resumen

Nombre Categoría Titulación Años experienc. Ind. y Galénica

2.4 Capacidad Docente.

2.4.1 Número de plazas disponibles para realizar la forma ción de la especialización “Farmacia Industrial y

Galénica”. 2.4.2 Número mínimo de plazas que deberán cubrirse para

que el curso sea viable: 2.4.3 Periodicidad de oferta:

Anual Bianual

2.5 Instalaciones dedicadas a la Docencia de la Especializa-

ción./

2.5.1 Laboratorios:

Descripción de cada uno, con indicación de metros cuadrados y número de plazas para los alumnos de esta especializacion.

Laboratorio m2 Nº Alumnos

1 2 3

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2.5.2 Aulas:

Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad.

Aulas m2 Nº Alumnos

1 2 3

2.5.3 Despachos:

Descripción de cada uno, con indicación de m2.

Nº m2

2.5.4 Salas de Reuniones:

Descripción de cada una, con indicación de m2 y su capacidad.

Salas m2 Capacidad

1 2 3

2.5.5 Biblioteca: Biblioteca especializada

• Descripción, con indicación Biblioteca en Centro de m2 y su capacidad. • Acceso a la base de datos.

• Describir las principales bases de datos accesibles:

1. ______________ 2. ______________ 3. ______________

No Sí

Sí No

Sí No

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BIBLIOTECA SI NO

Libros sobre Farmacia Galénica

Libros sobre Tecnología Farmacéutica Industrial

Real Farmacopea Española

USP 23 – NF 18

Otras Farmacopeas

Martindale 30 ó 31 de.

The Merck Index

Otros Formularios

Revistas de Índice

Revistas Generales Nacionales

Revistas Generales Internacionales

Revistas relacionadas con la Tecnología Farmacéutica y la Galénica

2.5.6 Almacenes:

Descripción de cada uno, con indicación de m2.

2.6 Sistemas Informáticos.

Enumeración y descripción

2.7 Otras Actividades Docentes de la Unidad, relacionadas con la Especialización “Farmacia Industrial y Galénica”.

Descripción.

2.8 Actividades de Investigación relacionadas con la Especialización referidas a los últimos cinco años.

2.8.1 Número de publicaciones.

97 98 99 00

Nacionales

Internacionales

2.8.2 Parcipación en Congresos y Reuniones Científicas.

Sí NoAcceso InternetNº de puestos de trabajo con ordenador

Nº Programas informáticos disponibles

Resumen:

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97 98 99 00

Nacionales

Internacionales

2.8.3 Líneas de Investigación Propias.

Título

2.8.4 Proyectos Institucionales de I+D.

Título Entidad Subvencionadora

2.8.5 Proyectos de I+D con la Industria Farmacéutica.

Título Entidad Subvencionadora

2.8.6 Tesis Doctorales (indicar solamente el número).

97 98 99 00

2.8.7 Otras Actividades Científicas.

• Patentes (indicar el número) • Cosmética (describir brevemente) • Alimentación (describir brevemente) • Otros (describir brevemente)

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2.9 Organización Interna Describir cómo se encuentra organizada la Unidad en relación con:

2.9.1 Memoria anual de actividades. 2.9.2 Manual de normas y procedimientos. 2.9.3 Programa de Garantía de Calidad en la Unidad. 2.9.4 Integración en la Unidad en el programa de Garantía de Calidad del

Centro. 2.9.5 Otros.

2.10 Actividades de Gestión

Dispone de un programa en relación con: 2.10.1 Sistemas escritos de seguimiento y control presupuestario.-

2.10.2 Registros del gasto de material fungible.

2.10.3 Registros del gasto de reactivos y materias primas.

2.10.4 Registros del gasto de material inventariable.

2.10.5 Sistemas de Gestión selectiva de residuos.

• Describir brevemente el proceso.

Sí No

Sí No

No Sí

Sí No

Sí No

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33.. CCAARRAACCTTEERRÍÍSSTTIICCAASS DDEE LLAA UUNNIIDDAADD DDOOCCEENNTTEE –– FFOORRMMAACCIIÓÓNN

EENN PPLLAANNTTAA PPIILLOOTTOO

3.1 Fabricación y Formas Farmacéuticas a Elaborar.

Principio Activo Forma Fca. Tamaño Lote

3.2 Planos

• Deberá entregarse un plano por edificio (si solo existe una planta) o un plano por planta.

Utilizar un código alfanumérico por cada planta con una tabla resumen explicativa para las zonas limpias; es necesario un plano por cada una de ellas. En este plano se indicarán las presiones relativas.

• Los planos deberán estar numerados e indicar la escala. Serán presentados en tamaño

DIN-A4. (DIN-A3 si fuese necesario):

Plano de situación de la Planta (indicar su localización en el plano). Plano de las áreas de la Planta, señalando las diferentes actividades: recepción, fabricación, almacenes, oficinas, etc. Indicar las instalaciones y áreas farmacéuticas y las no farmacéuticas.

• Plano de flujos:

Se usarán los siguientes colores para diferenciar el flujo de los materiales del de las personas:

- Rojo : materias primas “MP” - Naranja : materiales acondicionam. “MA” - Marrón : product.intermed.a granel “PI” - Amarillo : producto terminado “PT”

3.2.1 Superficies clasificadas por formas farmacéuticas.

Sólidos* Semi-Sólidos* Líquidos* Estériles Otros**

Superficie (m2)

* Diferentes de las formas estériles. ** Precisar las operaciones afectadas

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3.2.2 Instalaciones clasificadas por edificios, actividades y finalidad.

Planta: Nombre Nº ref. del Plano

Superficie Edificio Opera- ciones realizadas

Clase Del

suelo

Clase De las

paredes

Clase de los techos

Presión relativa y venti- lación y a.acond.

Observa- ciones

Calefacción, ventilación y aire acondicionado: poner la referen-cia del plano.

3.2.3 Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado.

Referenc. Del Equipo

Volumen de aire por m3/hora

% de Eficiencia Nº de cambios de aire/h

Nº de salas con el mismo equipo

Observa- ciones

Acompañar un plano con el diseño simplificado del equipo principal de la calefacción, ventilación y acondicionamiento de aire con ayuda de la codificación necesaria y de la tabla de su explicación.

Únicamente para salas limpias:

Planta Grado NCF Cambios aire por hora

Actividad Presión relativa

Observaciones

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3.2.4 Manejo de productos tóxicos, peligrosos, sensibilizantes y

estupefacientes.

Plano. Referencia al Plano

Productos Características Para narcóticos, persona autori- zada

Observaciones

3.2.5 Sistema de tratamiento de agua.

Acompañe un esquema para cada sistema de tratamiento de agua, y rellene esta tabla.

Usada para Nº de Válvulas (puntos de salida)

Tipo Capacidad Periodi- cidad de análisis*

Periodici- dad de sanitización

Observa- ciones

. Se debe incorporar si es circulación permanente o tiene almacenamiento. * Indicar si es análisis completo o sólo microbiológico.

3.2.6 Equipo de fabricación.

Lista del equipo principal clasificado por planta y forma farmacéutica, con referencia en el plano.

Localización Ref. al plano

Nombre del equipo Capacidad Año de su

instalación

Fecha de la última cua-lificación*

Observaciones

* Se propone periodicidad de recualificación.

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3.2.7 Equipamiento del Laboratorio de Control.

Lista del equipo principal del Laboratorio de Control, con referencia al plano.

Localización Ref. en Plano

Nombre del equipo Año de su instalación

Periodicidad de cualificación Observaciones

3.3 Mantenimiento.

Mantenimiento Departamento encargado

Programa de Mantenimiento

Informes de Mantenimiento Observaciones

Edificios Equipos de fabricación

Equipos de control

3.4 Documentación

3.4.1 General.

Breve descripción de las previsiones establecidas para la preparación, revisión y distribución de la documentación necesaria para la fabricación y control de calidad, incluidas las especificaciones y protocolos patrón del lote (fabricación y acondicionado).

3.4.2 Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) o grupos de procedimientos principales.

Se deberá disponer de los Procedimientos Normalizados de Trabajo o grupos

de procedimientos principales que se reflejan en la siguiente tabla.

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MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)* Principales

CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS REF. A LA GUÍA DE NCF

REF. DEL PNT O GRUPO DE PNT

Procedimiento de Auto-inspección

Procedimientos de Análisis y Liberación del Producto Terminado

Procedimiento para Toma de Muestras

Procedimiento del Control del Ambiente

Procedimientod de Análisis y Liberación de Materias Primas

Procedimiento de Control y Liberación de Material de Acondicionamiento

Procedimientos de Prácticas de Higiene Personal y de la Ropa

Procedimientos de Limpieza y Desinfección de Salas

Procedimientos de Limpieza y Descontamina-ciónn de Equipos

Procedimientos de Sanitización de las Cañerías de Agua

Procedimientos de Recepción de Materias Primas y Material de Acondicionamiento

Procedimientos de Cuarentena

Procedimientos de Almacenamiento

Procedimientos para el Control de Ratas e Insectos

Procedimientos de Validación

Procedimientos de Tratamiento de Devolucio-nes

Tratamiento de Reclamaciones

Procedimientos de Retirada de Lotes o Produc-tos

Control de Contaminaciones Cruzadas

Procedimientos de Distribución de Materias Primas

Procedimientos de Distribución de Materias Primas y M. Acondicionamiento por las Plantas

CRITERIO DE LOS PROCEDIMIENTOS REF A LA GUIA

REF. DEL PTN O

No Sí

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Procedimientos de Etiquetado

DE NCF

GRUPO DE PTN

Devolución o Destrucción del Material de Acondicionamiento

Rechazo o Procesado de Productos

Recuperación de todo o parte de un lote

Monitorización de la estabilidad de los Productos Terminados

Procedimiento de Conservación de Muestras

Procedimientos para el Manejo de Estupefacientes

* Se comprende que muchos de estos procedimientos no son tan necesarios en una planta piloto

como en un Laboratorio farmacéutico, pero sin embargo se consideran fundamentales desde el punto de vista didáctico.

3.5 Producción

3.5.1 Diagrama de los procesos de fabricación

Adjuntar los diagramas de los diferentes procesos de fabricación (por ejemplo

llenado de cápsulas, fabricación de líquidos, etc.), un diagrama de proceso con la referencia a las plantas empleadas y especificando los equipos y parámetros más importantes.

3.5.2 Operaciones o manejo de materiales y productos.

Completar la tabla siguiente. Si es necesario añadir una breve descripción narrativa.

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Operaciones o Manejos

Departamento Responsable

Localización de la Operación

(ref. en el plano)

Etiquetado, si se efectúa

Observaciones

Recepción de MP/MA

Cuarentena de MP/MA

Muestreo de MP/MA

Distribución MP

Fabricación

Acondicionamiento

Cuarentena de PT

Almacenamiento y Distribución

MP: materia prima MA: material de acondicionamiento PT: producto terminado * Igual que se comentó anteriormente, algunos de estos apartados sólo tienen finalidad didáctica. * Se acompaña un ejemplo de diagrama.

3.5.3 Rechazo de materiales y productos.

Sólo a efectos didácticos sería interesante rellenar la siguiente tabla.

Último año Nº Total de Lotes recibidos

Lotes no conformes

Lotes reprocesados

Lotes rechazados Observaciones

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3.5.4 Validación de Procesos.

Nombre del

Proceso Productos afectados

Fecha de Validación*

Plazo de Revalidación** Observaciones

* Fecha en que se ha hecho la validación. ** Período de tiempo en que debe de hacerse la revalidación.

3.6 Control de Calidad

3.6.1 Liberación de Lotes.

Categoría del Producto

Nombre de la Persona cualificada

encargada de la liberación de los

Lotes

Observaciones

Materias Primas

Material de Acondi-cionamiento

Producto Terminado

3.6.2 Breve descripción del Sistema de Garantía de Calidad.

Adjuntar una descripción del Sistema de Garantía de Calidad, incluido el control “en proceso” y los procedimientos afectados. Precisar los diferentes tipos de control realizados (microbioló-gicos, etc.).

3.7 Distribución, Devoluciones y Retirada de Productos.

Este apartado sólo tiene interés desde el punto de vista didáctico.

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3.7.1 Procedimientos e informes del Sistema de Distribución.

Canal de

Distribución Almacenes

Farmacéuticos Distribuidores P. Químicos

Hospitales y Clínicas

Exportación

3.7.2 Previsiones para el Tratamiento de las Devoluciones y Reti-radas.

Describir brevemente cómo se manejan las reclamaciones y se decide la retirada de los productos dentro de la organización. Las reclamaciones recibidas deben referirse a los productos suministrados y a su número de lote.

3.7.3 Retirada de Productos de acuerdo con las NCF.

Rellenar la tabla para los últimos cinco años:

Producto Número de Lotes

Motivo de la retirada Fecha Observaciones

3.8 Inspecciones Oficiales y Auto-Inspecciones.

Inspecciones realizadas por las autoridades nacionales (últimos cinco años).

Fecha de Inspección Nombre del Inspector Observaciones

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3.8.1 Auto-inspecciones del último año.

Fecha Materia de la Auto-inspección

Nombre de los Inspectores Observaciones

44.. CCOONNVVEENNIIOOSS CCOONN FFAARRMMAAIINNDDUUSSTTRRIIAA YY//OO LLAABBOORRAATTOORRIIOOSS

FFAARRMMAACCÉÉUUTTIICCOOSS

• Acompañar original o copia compulsada del documento.

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CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE DOCENCIA El contenido del programa de formación para la Especialización en Farmacia Industrial y Galénica tendrá una duración de dos años y estará constituido por tres grupos de conocimientos a adquirir:

1. Programa docente teórico: Constituido por los conocimientos necesarios para el ejercicio de la especialización, con una duración de 18 meses y con un mínimo de 400 horas.

2. Formación práctica en planta piloto: Constituido por las prácticas en planta

piloto, resolución de casos prácticos, seminarios, etc. Se realizará simultáneamente al programa docente, con un mínimo de 1.300 horas.

3. Formación práctica en planta industrial Farmacéutica: Aplicación práctica en

planta industrial farmacéutica de los conocimientos teóricos y técnicos adquiridos en la planta piloto. Dedicación exclusiva durante seis meses, en la totalidad del horario laboral.

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OTROS ASPECTOS DOCENTES 1. Nombramiento del tutor. Existencia de programa propio de Formación 1. Seguimiento y tutorización de residentes 2. Realización de otras actividades docentes (asistencia a cursos de especialización

y reuniones científicas, sesiones bibliográficas, farmacoterapéuticas , clínicas propias o participando en las organizadas por otras Unidades Docentes, Asistencia de FIR a Comisiones de Garantía de Calidad...).

3. Existencia de normativa propia de evaluación 4. Existencia de Memoria Anual de las actividades docentes con participación

específica de los FIR. 5. Actividad científica de los FIR

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CONTROL DEL CUMPLIMIENTO DEL PROGRAMA DE FORMACIÓN.

1. Existencia de normas de evaluación propias y/o de la Comisión de Docencia

2. Existencia de normas escritas de evaluación para extender la certificación anual del residente.

3. Constancia documental de que las normas se aplican

4. Libro de Evaluación de Especialista en Formación o registro de la actividad de los residentes.

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ENTREVISTA SOBRE:

• Objetivos generales del programa de formación. • Cuantificación del programa teórico-práctico. Contenidos específicos: • Conocimientos teóricos • Formación práctica • Otras actividades • Objetivos específicos operativos: • Cuantificación del programa teórico-práctico. • Rotaciones

1. Responsables docencia 2. Especialistas en formación

ENCUESTA DE SATISFACCIÓN DE RESIDENTES

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CONCLUSIONES RECOMENDACIONES