La prevenzione del rischio chimico: I farmaci “ad alto...

Dott.ssa Cristina Amato

S.C. Farmacia Ivrea

Direttore Dott.ssa Laura Rocatti

La prevenzione del rischio chimico: I farmaci “ad a lto rischio” per l’operatore professionalmente esposto

Aspetti legislativi: normativa, attuali standard e raccomandazioni

25 gennaio 2012

L’intera disciplina giuridica dei medicinali ha come base l’accertamento e la valutazione preventiva della:

-QUALITA’

- EFFICACIA

- SICUREZZA

Farmacia ASL TO4- Dott. Amato


- Quali sono i farmaci “ad alto rischio” per l’operatore

professionalmente esposto

- Quale normativa è di riferimento?

- qual’è la nostra percezione del rischio?

Hazardous drugs 2004: National Institute

for occupational Safety and Health

Nell’accezione di questo documento informativo il termine farmaci pericolosi include farmaci che causano, o si suppone causino, effetti avversi sulla salute derivanti da esposizioni sul posto di lavoro

�PERICOLO�RISCHIO

�RISCHIO:probabilità che si raggiunga il potenziale nocivo nelle condizioni di

utilizzazione o esposizione.

PERICOLO:proprietà intrinseca di un agente chimico di poter

produrre effetti nocivi

Art. 222 del Dlgs 81/2008 Testo unico della sicurezza sul lavoro

�RISCHIO �PERICOLO

Prima di usare un prodotto chimico l’operatore dovrebbeassumere informazioni per il suo utilizzo IN SICUREZZA,… .

E PER I FARMACI ?

�le ditte produttrici non sono obbligate a fornire questo documento per i medicinali

Fonti informative che si occupano di farmaci “pericolosi”per l’operatore?

Non CTA rischiosi? Monografie IARC

aggiornamento 2011

RISCHI possibili PER:� Tamoxifen:. Cancro all’endometrio� Azatioprina Ciclosporina: Cancro della pelle LNH� Contraccettivi estro progestinici: cancro del seno, dell’endometrio,

dell’utero, del fegato� Fenacetina (analgesico antipiretico): cancro vie urinarie� Methoxalene PUVA r (psoralene fotosensibilizzante) cancro della

pelle � Metronidazolo: (gruppo 2B ) evidenza di carcinogenicità nell’uomo

inadeguta, sufficiente nell’animale� Ganciclovir (non tra elenchi Iarc ma NIOSH su RCP: analogie con

farmaci antitumorali per mutagenicità e cancerogenicità)

FONTI NORMATIVE NAZIONALI

F.U.I. XII ed.N.B.P.

Garanzia di qualità dei prodotti e della sicurezza degli operatori

Linee Guida Min.Sanità

05.08.1999(DGR n.31139 del 11.12.01)

+ AggiornamentoMaggio 2010

“Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti achemioterapici antiblasticiin ambiente sanitario”

Ex D.Lvo 626/94 sostituita da Dlgs 81 del 9 aprile 2008

Ambienti e attrezzature dpi PROCEDURE DI LAVOROObblighi del datore di lavoro e dei preposti

D.Lvo 475/92D.Min.Lavoro 02.05.2001 Dispositivi di Protezione Individuali

F.U.I. XII ed.2002 N.B.P.

pag.1166: preparati obbligatoriamente sterili…: “le preparazioni pericolose (per. Es. preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci) devono essere manipolate in apposite e dedicate cabbebiologiche di sicurezza. L’ingresso deve avvenire attraverso appositi locali filtro…i locali devono essere dotati di un sistema di condizionamento, di numero di ricambi ora adeguato alle dimensioni del locale e delle attività. Gli impianti di condizionamento devono essere sottoposti a programmi periodici di manutenzione con adeguati sistemi di allarme. Tutti i locali devono essere in sovrapressione rispetto ai locali di classe inferiore, salvo il caso di manipolazione di sostanze citotossiche.

DLgs n.81/2008 : si occupa tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro


ATTENZIONECHEMIOTERAPICI

ANTIBLASTICI

Cancerogenicita’ dei CTA

•Molti CTA sono stati riconosciuti dalla IARC (International Agency for Research on cancer) come sostanze cancerogene o

sospette cancerogene⇓⇓⇓⇓

il rischio di “secondo tumore” nei pz trattati con CTA aumenta con l’aumentare della sopravvivenza (es. ↑↑↑↑ incidenza, rispetto all’atteso, di Leucemie acute mieloidi in soggetti con tumori

solidi) � dosi paziente>>>>>>>dosi per esposizioneCancerogeni per l’uomo: ciclofosfamide, clorambucil, melfalan

Probabilmente cancerogeni: cisplatino, procarbazinaPossibilmente cancerogeni: bleomicina,dacarbazina, mitomicina

necessità di centralizzare le strutture e le attività per garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmente chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario al fine di garantire ALARA

•I CTA sono sostanze “pericolose”per gli operatori sanitari che li

manipolano: •per effetti da contatto irritanti,

vescicanti •effetti ……per esposizioni di lieve entità ma prolungate nel tempo

⇓⇓⇓⇓

è fondamentale individuare i rischi connessi alla preparazione

Quali sono le condizioni di esposizione

�Ricostituire farmaci in polvere o liofilizzati�Prelevare da contenitori multidose�Espellere aria da una siringa� Toccare superfici di lavoro contaminate�Ripulire area contaminata �Frantumare compresse�Riutilizzare DPI contaminati�Trasportare rifiuti

TECNICO TECNICO

Importante assicurare il doppio controllo: un opera tore allestisce e l’altro funge da supporto al fine di g arantire la tecnica asettica e garantire non contaminazione del locale

tramite rispetto delle procedure : INOLTRE E’ OPPO RTUNO CAMBIARE ATTIVITA’ RIPETITIVA OGNI 2 ORE PER

MINIMIZZARE IL RISCHIO DI ERRORI

2 PREPARATORI=DOPPIOCONTROLLO

PREPARAZIONE

Registro informatizzato degli esposti

ASL TO 4

ATTENZIONE CONTIENE CITOTOSSICI

MANIPOLARE CON CAUTELARESTITUIRE LA CASSETTA VUOTA AL LABORAT. DI GALENICA

IN CASO DI SPANDIMENTO VISIBILE RESTITUIRE AL LAB. GALENICA U.Ma.C.A. TEL. 0125.414982

ASL TO 4

U.Ma.C.A. FARMACIA IVREA

ATTENZIONE CONTIENE CITOTOSSICI

MANIPOLARE CON CAUTELARESTITUIRE LA CASSETTA VUOTA

AL LABORAT. DI GALENICA

IN CASO DI SPANDIMENTO VISIBILE RESTITUIRE AL LAB. GALENICA U.Ma.C.A. TEL. 0125.414982

Trasporto CTA


Come devono essere i locali dove si manipola

avere una stanza filtro e una stanza dove si svolge illavoro di preparazione• devono avere pavimento e pareti rivestite di materialeplastico lavabile con sgusci agli angoli•avere un punto di decontaminazione con lavandino a pedale, lavaocchi (con doccia per le emergenze se possibile)• dovrebbe avere un sistema di condiziona-Mento separato dal resto dell’ospedale• la velocità dell’aria immessanell’impiantonon deve superare 0.15m/sec


Locali di allestimento

�Locale di lavoro (16 mq circa)

�locale filtro (5 mq circa)

�locale ufficio/stoccaggio farmaci (15 mq circa)

�punto di decontaminazione (lavabo e doccia oculare)

� I locali sono dotati di un sistema di ventilazione e condizionamento in grado di abbattere quanto più possibile la concentrazione dei CA (6-7 ricambi/ora e depressione nel locale di lavoro).

� Pavimento e rivestimento, a tutta altezza, in teli di PVC saldati con sgusci perimetrali, in modo di essere facilmente lavabili ed evitare la penetrazione di polveri e/o liquidi negli angoli. Farmacia ASL TO4- Dott. Amato

PREVENZIONE DPIVESTIZIONE IN STANZA FILTRO: DPI DI

PROTEZIONE INDIVIDUALE (1)

•ACCESSO PERMESSO IN STANZA FILTRO SE INDOSSATA LA DIVISA CON I PANTALONI•indossare I CALZARI MONOUSO

•LAVARSI E DISINFETTARSI ACCURATAMENTE LE MANI• LA CUFFIA MONOUSO

•LA MASCHERINA CHIRURGICA

•LA VISIERA/OCCHIALI DI PROTEZIONE con protezioni laterali EN166 • IL CAMICE IN TNT CON I RINFORZI IMPERMEABILI PER CTA

•INDOSSARE in stanza filtro guanti non sterili che saranno sostituiti al momento della manipolazione con GLI APPOSITI GUANTISTERILI PER MANIPOLAZIONE CTA

CAPPA A FLUSSO LAMINARE

VERTICALE: CABINA DI SICUREZZA

BIOLOGICA DI CLASSE IIB

-Zona di lavoro Classe A-Ambiente Classe B/ C citotossici-=> Classe di contaminazione 5 (ISO 14644 – ex classe 100 FS 209E)

PREVENZIONE DPACabina di sicurezza biologica

classe III (isolatore)

•Vantaggi: massima sicurezza e decontaminazione totale dell’area di lavoro

•Svantaggi: postura posizione e avambracci operatore molto controllata• Se automatizzata Tempi lunghi per linea di prodotto, e poi decontaminazione

PROCEDURA DA ADOTTARE PER ILPROCEDURA DA ADOTTARE PER ILCORRETTOCORRETTO

UTILIZZO DELLA CAPPAUTILIZZO DELLA CAPPA

PRIMA DI INIZIARE LA MANIPOLAZIONE:

1. ACCENDERE LA CAPPA2.PULIRE il piano di lavoro procedendo dall’alto verso il basso e dalla periferia verso il centro, dalla zona meno contaminataa quella più contaminata, utilizzando un detergente a pH elevato come i polifenoli (evitare ipocloritodi sodio in caso di piani di lavoro in acciaioinossidabile)3. DISINFETTARE il piano di lavoro conuna garza imbevuta di alcool al 70% (nonspray perché causa aerosol!)4. ATTENDERE 10 minuti prima di iniziare la manipolazione (VEDERE ciascun manuale operativo)


A FINE LAVORAZIONE OCCORRE

1. TOGLIERE il telino sterile e riporlo nel contenitore per rifiuti ospedalieri

2. PULIRE la cappa secondo la procedura riferita all’inizio della lavorazione

3. In caso di VERSAMENTO DI LIQUIDI sul piano di lavoro, questi verranno rimossi con una garza idrofila, quindi si procede a decontaminare con SOLUZIONE DI POLIFENOLI4. Lasciare ACCESA la cappa durante tutte le fasi di pulizia e per ameno altri 15 minuti dalla fine delle operazioni5. CHIUDERE il piano di lavoro con il vetro protettivo in dotazione6. Accendere LAMPADA UV per decontaminazione


Spandimenti ambientali: IL KIT DI EMERGENZA PER CHEMIOTERAPICI

Deve essere presente in tutti i locali a rischio di caduta rottura fuoriuscita accidentale di citotossico. contiene

•camice con rinforzi impermeabili• Calzari monouso impermeabili• Mascherina antipolvere FFP2S• Cuffia• Visiera protettiva per gli occhi o occhiali con prot later• Guanti in gomma• Guanti in NITRILE• Telini assorbenti e garze• Contenitore per rifiuti ospedalieri speciali• Paletta monouso a perdere• Ipoclorito di sodio in soluzione 5%


…. creare una coscienza responsabile dei rischi negli

addetti alla manipolazione di chemioterapici e in

generale dei farmaci “ad alto rischio” per l’operatore”

Corsi di formazione

BIBLIOGRAFIA


•Standard tecnici della societàitaliana di Farmacia Ospedaliera (www.sifoweb.it)•Norme di Buona preparazione della Farmacopea Ufficiale XII•Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario (provvedimento 5 agosto 1999) e aggiornamenti•WWW.ISPESL.IT (ORA INAIL)

http://www.cdc.gov/niosh/topics/

antineoplastic/pubs.html

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INFERMIERE

TECNICOTECNICO

2 OPERATORI

ESEMPIO DI GESTIONE DEL RISCHIO IN ONCOLOGIA: PERCORSO IDEALE

INTEGRAZIONE DEI RUOLI: Prescrizione - preparazione - somministrazione

2 OPERATORI

dal

Ma dal punto di vista del rischio dei lavoratori professionalmente esposti si aggiunge :

osservanza delle procedure, utilizzo corretto dei DPambientale e dei DPI, smaltimento rifiuti, ….

DAL PUNTO DI VISTA DELLA BUONA PRATICA CLINICA:5G

HANDLING HAZORDOUS DRUGS

RISCHIO CHIMICO

(OPERATORE ed AMBIENTE)

RISCHIO

MICROBIOLOGICO

(SALUTE del PAZIENTE)Farmacia ASL TO4-

Dott. Amato

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