VERBALE DI ISPEZIONEai sensi degli art. 111 e 127 del TULS,

della Legge Regionale n. 21 del 14/05/1991,

D.G.R. n. 40- 4236 del 06/11/2006

Verbale n. __ del __ / __ / ____

In data 28 /09 /2012, i sottoscritti:

� dott. , in qualità di Farmacista Responsabile del Servizio

Farmaceutico Territoriale o suo delegato

� sig.ra , in qualità di Funzionario Amministrativo della ASL

� dott. , in qualità di Farmacista designato dall’Ordine dei

Farmacisti provinciale

hanno proceduto all'ispezione: ⃞ Preventiva (art. 111 TULS)

⃞ Ordinaria (art. 127 TULS e art. 7 L.R.21/91)

⃞ Straordinaria (art. 127 TULS)

della farmacia _______________________ sede n. ____________________

sita in ______________________________ del Comune di _______________

alla presenza ed in contraddittorio con il:

⃞ Titolare � ⃞ Direttore Responsabile

Si conviene che le indagini svolte nel corso della visita ispettiva siano effettuate

a campione.

GESTIONE AMMINISTRATIVA

1. La farmacia è autorizzata con delibera/decreto n. __ del __ / __ / ____

2. Sono state regolarmente corrisposte le tasse regionali di concessione e di

ispezione? SI ���� NO ����

Si dà atto che il provvedimento attestante la titolarità e l'autorizzazione

all'apertura ed all'esercizio sono agli atti del Servizio Farmaceutico Territoriale.

Personale operante in Farmacia

Titolare è il Dr./Dr.ssa _____________________________________________

Direttore responsabile è (se diverso dal titolare) (1,2) _____________________

iscritto all'albo professionale della Provincia di _________________________

in data __ / __ / ____ al n. __

3. I farmacisti collaboratori sono:

Dott.Iscritto all’albo professionale

della provincia diIn data Al n.

4. Sono presenti eventuali studenti che effettuino il tirocinio / tesi previsti dal

corso di studi? SI ���� NO ����

Se SI: Sig. _______________ tirocinio / tesi dal __/__/____ al __/__/____

Tutor universitario Prof. __________ Università di_______________

Tutor aziendale Dott. ____________

5. Il personale laureato indossa il camice bianco ed il distintivo dell'Ordine dei

Farmacisti? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

a) Locali

1. L’assetto e la manutenzione dei locali sono soddisfacenti? SI ���� NO ����

2. I locali sono puliti e ben illuminati? SI ���� NO ����

3. I locali adibiti alla dispensazione dei medicinali e/o alla vendita di altri

prodotti sono igienicamente idonei? SI ���� NO ����

4. I locali adibiti alla conservazione dei medicinali e/o di altri prodotti sono

igienicamente idonei? SI ���� NO ����

5. Alla farmacia sono annessi locali direttamente comunicanti con la stessa

ed adibiti all’uso di ambulatorio medico-chirurgico? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

b) Laboratorio

Vengono effettuate preparazioni magistrali o officinali sterili? SI ���� NO ����

II Titolare/Direttore responsabile dichiara che la farmacia effettua preparazioni

magistrali ed officinali non sterili seguendo quanto disposto da (4):

⃞ Norme di Buona Preparazione della Farmacopea Ufficiale XI edizione

⃞ Decreto Ministeriale 18 novembre 2003

Norme di Buona Preparazione

Farmacopea Ufficiale XI edizione (5)

1. Il laboratorio, rispetto agli altri locali della farmacia, risulta essere:

���� separato ���� separabile

2. Il laboratorio rispetta il dettato del capitolo 4.1 delle NBP? SI ���� NO ����

3. Le condizioni ambientali sono tenute sotto controllo (cap. 4.1)?

SI ���� NO ����

4. E' stata redatta una procedura con le istruzioni relative alla pulizia del

laboratorio (cap. 4.1)? SI ���� NO ����

5. Sono presenti gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella 6 della FU

vigente (cap. 4.3)? SI ����

NO ����

Se NO, indicare gli apparecchi mancanti:

______________________________________________________________

6. Gli strumenti di misura vengono periodicamente verificati e calibrati (cap.

4.3)?

SI ���� NO ����

7. L'attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero di preparazioni allestite (cap.

4.3)? SI ����

8. Sono disponibili i manuali d'uso degli apparecchi presenti e la relativa

documentazione di manutenzione e convalida (cap. 5)? SI ���� NO ����

9. E' stata redatta una procedura relativa alle mansioni del personale addetto

al laboratorio di preparazioni (cap. 3.2)? SI ���� NO ����

10.La documentazione inerente le materie prime rispetta quanto previsto

dai capitoli 5 e 6 delle NBP? SI ���� NO ����

11.La documentazione inerente le preparazioni magistrali ed officinali è

redatta secondo i criteri espressi nel capitolo 5 delle NBP? SI ���� NO ����

12.Esistono procedure scritte riguardanti le operazioni di preparazione (cap.

5)? SI ���� NO ����

13.Esiste la documentazione inerente i controlli di qualità, previsti dal

capitolo 8 delle NBP, effettuati sulle preparazioni allestite? SI ���� NO ����

14. I contenitori rispettano quanto previsto dal capitolo 9 delle NBP?

SI ���� NO ����

15.Tutta la documentazione e le procedure su supporto cartaceo vengono

conservate ed efficacemente protette (cap. 2)? SI ���� NO ����

16.Vengono conservate le ricette in originale e/o in copia in base alle

normative vigenti? SI ���� NO ����

1. Il laboratorio, rispetto agli altri locali della farmacia, risulta essere:

���� Separato ���� separabile ���� non separabile

2. Se il locale risulta non separabile dal resto della farmacia, le preparazioni

vengono effettuate durante l'orario di chiusura della stessa (art.4)?

SI ���� NO ����

3. Pareti e soffitti del laboratorio sono conformi a quanto indicato all’art.4?

SI ���� NO ����

4. E' stata redatta una procedura con le istruzioni relative alla pulizia del

laboratorio (art.3)? SI ���� NO ����

5. Sono presenti gli apparecchi e gli utensili di cui alla tabella 6 della FU

vigente (art.5.1)? SI ���� NO ����

Se NO, indicare gli apparecchi mancanti: __________________________

6. Gli strumenti di misura vengono periodicamente verificati e calibrati

(art.5.2)? SI ���� NO ����

DM 18 novembre 2003 (6)

7. L'attrezzatura è adeguata al tipo ed al numero di preparazioni allestite

(art.5.1)? SI ���� NO ����

8. Sono presenti i certificati dei fornitori attestanti la conformità dei contenitori

primari alla FU vigente (art.6)? SI ���� NO ����

9. Sono presenti le dichiarazioni dei fornitori attestanti il rispetto delle norme

brevettuali italiane per le materie prime acquistate (art.7.2)?SI ���� NO ����

10.La documentazione delle materie prime rispetta il dettato dell'art.7?

SI ���� NO ����

11.Vengono conservati per sei mesi i certificati d'analisi riportanti la

numerazione interna e la data di ricezione (art.11)? SI ���� NO ����

12.Vengono conservati per sei mesi i confezionamenti primari delle materie

prime esaurite, con l'indicazione della data di ultimo utilizzo (art.7.6)?

SI ���� NO ����

13.Vengono conservate le ricette in originale e/o in copia in base alle

normative vigenti? SI ���� NO ����

14.Viene riportato sulla ricetta originale o/e in copia e sul foglio di lavorazione

quanto previsto dagli articoli 9 e 11? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

c) Autodiagnostica (7,8)

1. Esistono apparecchiature per l'autodiagnostica rapida? SI ���� NO ����

2. Se SI, ne è stata data comunicazione al Servizio Farmaceutico

Territoriale? SI ���� NO ����

3. L'apparecchio in uso è il modello __________ ditta ____________

conforme alla normativa in merito al marchio CE.

4. E' stato stipulato un contratto con una ditta autorizzata allo smaltimento dei

rifiuti speciali? SI ���� NO ����

5. Vengono effettuati i controlli sull'apparecchio secondo le indicazioni della

ditta produttrice? SI ���� NO ����

6. Ne viene conservata documentazione dalla quale sia possibile verificare

l'attendibilità dell’apparecchio? SI ���� NO ����

7. Il locale dove vengono effettuate le autoanalisi è distinto dal locale vendita

e dal magazzino? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA – Dotazione farmaceutica

d) Medicinali obbligatori; Ricette

1. Sono presenti i medicinali inseriti nella tabella 2 della FU vigente (9)?

SI ���� NO ����

Se NO, indicare i medicinali mancanti:

___________: è disponibile la documentazione giustificativa? SI ���� NO ����

___________: è disponibile la documentazione giustificativa? SI ���� NO ����

2. E’ presente la documentazione relativa alle bombole di ossigeno (10)?

SI ���� NO ����

3. Sono rispettate le condizioni di conservazione indicate dai produttori di

medicinali e di sieri e vaccini (9, 11)? SI ���� NO ����

4. I medicinali scaduti (guasti) o imperfetti sono conservati separati dagli altri

medicinali in attesa della resa o distruzione con indicazione inequivocabile

della loro non esitabilità (11)? SI ���� NO ����

5. I medicinali dei quali sia stata revocata o sospesa la registrazione sono

conservati separati dagli altri medicinali in attesa della resa o distruzione

con indicazione inequivocabile della loro non esitabilità (12)?

SI ���� NO ����

6. Si repertano campioni di medicinali detenuti per la vendita (13)?

SI ���� NO ����

7. Si repertano medicinali privi di fustello ottico autoadesivo (14)?

SI ���� NO ����

8. Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente

(15)? SI ���� NO ����

9. Le ricette mediche non ripetibili, diverse da quelle relative al DPR

309/90, sono conservate in originale per sei mesi, con apposizione della

data di spedizione e del prezzo praticato (16)? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

e) Sostanze e medicinali ad azione psicotropa e

stupefacente (D.P.R. n.309/90, come modificato dalla

L. n.49/06 e s.m.i)

CUSTODIA (17):

Le sostanze e le composizioni medicinali di cui alla Tabella II (sez. A,B,C) sono

conservate in armadio chiuso a chiave, separatamente dalle sostanze di cui alla

tabella 3 della FU vigente? SI ���� NO ����

Osservazioni: __________________________________________________

_____________________________________________________________

_____________________________________________________________

TABELLA II - SEZIONE A

1.Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella sezione A della legge

49/2006 sono state trattenute in originale e conservate in base alle norme

vigenti (18)? SI ���� NO ����

2.Si repertano prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione A della

legge 49/2006 redatte su modelli diversi da quello autorizzato (18)?

SI ���� NO ����

3.Su tali ricette conservate il farmacista ha apposto la data di spedizione ed il

prezzo praticato? Sono stati riportati gli estremi di un documento d'identità

dell'acquirente (ad eccezione delle prescrizioni relative alla sezione D, legge

12/2001) (18)? SI ���� NO ����

4.Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente

(19)? SI ���� NO ����

5.Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di

compilazione (18)? SI ���� NO ����

TABELLA II - SEZIONE B

6.Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione B

della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in

ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)?

SI ���� NO ����

7.Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato

(16)? SI ���� NO ����

8.Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente

(19)? SI ���� NO ����

9.Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di

compilazione (18)? SI ���� NO ����

TABELLA II – SEZIONE C

11.Le ricette recanti prescrizioni di medicinali iscritti nella tabella II sezione C

della legge 49/2006 sono state trattenute in originale o copia (se spedite in

ambito di SSN) e conservate in base alle norme vigenti (18)?

SI ���� NO ����

12.Su di esse il farmacista ha apposto data di spedizione e prezzo praticato

(16)? SI ���� NO ����

13.Si repertano ricette redatte in modo non conforme alla normativa vigente

(19)? SI ���� NO ����

14.Si repertano ricette spedite oltre il trentesimo giorno successivo alla data di

compilazione (18)? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

f) Registro di entrata ed uscita; Buoni acquisto

1. E' presente il registro di entrata e uscita delle sostanze e dei medicinali ad

azione psicotropa e stupefacente (20)? SI ���� NO ����

2. Tale registro è numerato e firmato dal Responsabile dell’ASL competente

o suo delegato,o, se antecedente al 28 febbraio 2006, dall'Autorità

Sanitaria Locale (20, 21)? SI ���� NO ����

3. Sono rinvenute sostanze e/o medicinali iscritti nelle sezioni A,B e C della

tabella II della legge 49/2006 non riportati nel registro di entrata e uscita

(20)? SI ���� NO ����

4. Il registro è correttamente compilato, senza alcuna lacuna o abrasione,

secondo quanto previsto dalla normativa vigente (20)? SI ���� NO ����

5. E' stata effettuata correttamente la chiusura annuale del registro secondo

quanto previsto dalla normativa vigente (20)? SI ���� NO ����

6. I buoni acquisto sono utilizzati e conservati secondo quanto previsto dalla

normativa vigente, con allegate le relative fatture (22, 23, 24)?

SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

g) Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave di

cui alla tabella 3 della F.U. vigente

1. Le sostanze velenose sono custodite in armadio chiuso a chiave, separato

dagli altri medicinali (25)? SI ���� NO ����

2. I contenitori delle sostanze velenose sono muniti della relativa

identificazione (26)? SI ���� NO ����

3. E' presente il registro copia-veleni per la vendita di sostanze velenose

(27)? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

h) Dispositivi medici, alimenti, cosmetici

1. I dispositivi presenti in farmacia sono conformi alla normativa vigente (28,

29)? SI ���� NO ����

2. Si repertano dispositivi scaduti o mal conservati? SI ���� NO ����

3. Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari con

etichettatura non conforme alla normativa vigente (30, 31, 32, 33)?

SI ���� NO ����

4. Si repertano alimenti, alimenti speciali od integratori alimentari scaduti o

mal conservati (33, 34, 35)? SI ���� NO ����

5. Si repertano cosmetici con etichettatura non conforme alla normativa

vigente (36)? SI ���� NO ����

6. Si repertano cosmetici scaduti o mal conservati (37)? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

i) Medicinali veterinari

1. Sono conservate in originale le ricette veterinarie non ripetibili in triplice

copia (38)? SI ���� NO ����

2. Le ricette medico veterinarie non ripetibili rilasciate ad animali da

compagnia sono conservate in originale per sei mesi dalla data di rilascio

(art. 71.4)? SI ���� NO ����

3. Le ricette medico veterinarie e la documentazione inerente sono

conservate separatamente da quelle dei medicinali per uso umano (art.

71.5)? SI ���� NO ����

4. E' conservata per cinque anni la documentazione che riporti, per ogni

operazione in entrata ed in uscita, i dati previsti dall'art. 71 comma 1b del

D.Lgs 193/2006? SI ���� NO ����

5. In particolare vengono riportate le seguenti indicazioni:

• data dell'operazione;

• identificazione precisa del medicinale veterinario;

• numero del lotto di fabbricazione (escluse ripetibili e non ripetibili per

animali da compagnia);

• quantità ricevuta o fornita;

• nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;

• nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché

copia della prescrizione medica

SI ���� NO ����

6. Si repertano medicinali veterinari scaduti o mal conservati (11)?

SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

j) Testi

1. La Farmacopea Ufficiale vigente, con i relativi aggiornamenti e

supplementi, è detenuta e resa ostensibile al pubblico (39)?

SI ���� NO ����

2. La Tariffa Nazionale dei Medicinali è detenuta e resa ostensibile al

pubblico (39)? SI ���� NO ����

3. Sono conservati i verbali delle precedenti ispezioni (40)? SI ���� NO ����

4. E’ ostensibile al pubblico una lista di trasparenza dei medicinali non

rimborsati (fascia C) sostituibili con equivalenti a prezzo più conveniente

(41)? SI ���� NO ����

GESTIONE TECNICA

k) Insegne e avvisi al pubblico

1. Sono esposti gli orari di apertura e chiusura della farmacia e l'elenco delle

farmacie di turno (42, 43)? SI ���� NO ����

2. La farmacia è provvista di insegna a bandiera (43)? SI ���� NO ����

NOTE ED OSSERVAZIONI VARIE:

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______________________________________________________________

Letto, confermato, sottoscritto

Il Farmacista Responsabile/Farmacista Delegato

della S.C. Farmacia Territoriale

Il Farmacista designato

dall’Ordine dei Farmacisti Provincia di Torino

Il Funzionario Amministrativo

dell’ASL TO4 - Chivasso

Il Titolare o Direttore della Farmacia