1

Introduzione alla Clinical Governance e l’audit clinico

Luciana BalliniAgenzia Sanitaria e Sociale Regione Emilia Romagna

Luciana BalliniAgenzia Sanitaria e Sociale Regione Emilia Romagna

Sommario

Clinical Governance: definizioni e principi

Strumenti della Clinical Governance:Linee-guida per la pratica clinicaRapporti di Health Technology AssessmentAudit clinico

“Impianto” della clinical governance

• un sistema che rende le aziende responsabili del loro impegno a migliorare e salvaguardare standard di qualità

• un contesto che promuove l’eccellenza premiando la buona pratica e favorendo l’accesso e la conoscenza delle evidenze scientifiche

• un “governo” della qualità clinica che lega la salvaguardia e il miglioramento di efficacia, appropriatezza e buona pratica alle scelte gestionali e organizzzative

• un “governo” che assicura controllo attraverso un efficace ed efficiente sistema di monitoraggio e audit

2

La qualità dell’assistenza

• efficacia delle prestazioni fondata sui risultati della ricerca scientifica

• modalità di erogazione efficienti e coerenti con il rispetto della dignità della persona

• tempi di erogazione nel rispetto dei criteri di appropriatezza

• meccanismi di accesso che salvaguardano l’equità

La qualità dell’assistenza

ammin

istraz

ione

professione

utenza

“garantire una assistenza sanitaria efficace nell’ambito delle risorse disponibili”

“garantire una assistenza sanitaria efficace nell’ambito delle risorse disponibili”

qualità dellapratica clinica

accessibilitàequità

efficienzaeconomicità

Condivisione di un problema o negoziazione per una soluzione?

ammin

istraz

ione

professione

utenza

“Esempio: ridurre i ricoveri ripetuti per lo scompenso cardiaco“Esempio: ridurre i ricoveri ripetuti per lo scompenso cardiaco

criteri clinici diricovero

assistenzadomiciliare

Riduzione deiposti letto

governoclinico

3

Il contributo dell’ EBM

Rispetto ai programmi per migliorare l’efficacia, efficienza, appropriatezza,

economicità e umanizzazione dell’assistenza sanitaria

le evidenze scientifiche contribuiscono alla revisione e incremento della efficacia e

appropriatezza delle cure

Strumenti per il governo clinico

• Le linee-guida• Le raccomandazioni per la pratica clinica• I rapporti di Technology Assessment• I criteri di appropriatezza• Le Consensus Conference

• I protocolli• I percorsi diagnostici

• I programmi di audit clinico

Linee-guida per la pratica clinica basate sulle proveEvidence Based – Clinical Practice Guide Lines (EB-CPGL)

Definizione concettuale e operativa

“raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali siano le modalità di assistenza più appropriata in specifiche circostanze cliniche”

4

La produzione di Linee Guida

Classif. livelli di evidenza Raccomandazioni Esplicit. forza delle raccom.

Implementazione

Diffusione

Gruppo di lavoro

Revisione Sistematica

Scelta dell’argomento

Analisi della letteratura

Revisione esterna

Lo sviluppo delle linee-guida

ambito in cui

• Sono raccolte e valutate tutte le evidenze scientifiche disponibili

• Sono accolti e confrontati in modo formale i diversi modi di interpretare le evidenze

• Viene definito il diverso grado di rilevanza, legittimità e applicabilità nella pratica clinica dei risultati della ricerca e delle opinioni degli esperti

Evidenzescientifiche

Analisi delleprove

Praticaclinica

A cosa servono le linee-guida ?

• strumento di aggiornamento per i professionisti

• strumento di informazione e educazione dei pazienti

• termine di riferimento per ridurre disomogeneità

• termine di riferimento per introdurre innovazioni

• riferimento comune per verifica, valutazione e revisione della pratica clinica

• supporto tecnico per la pianificazione e programmazionedei servizi

5

Consensus Conference

Problema clinico

Comitato promotore

4-6 domande

Revisione e valutazione

Critica della letteratura GIURIA

Dibattito pubblico tra esperti su “pros + cons”

Riunione a porte chiuse

RACCOMANDAZIONI

Consensus Conference

metodo appropriato quando il tema è

• Delimitato a poche domande specifiche• Molto controverso• Evidenze scientifiche non risolutive• Pressante per una presa di posizione

HEALTH TECHONOLGY ASSESSMENT

L’applicazione pratica di una conoscenza allo scopo di prevenire, diagnosticare, curare una malattia

( dispositivi, apparecchiature, procedure cliniche, programmi di prevenzione, trattamenti farmacologici,

sistemi organizzativi-gestionali…)

Tecnologia sanitaria

6

Health Technology AssessmentAttività multidisciplinare che valuta in maniera

sistematica la performance tecnica, la sicurezza, l’efficacia clinica, la costo-efficacia, le ricadute

organizzative, le conseguenze sociali, le implicazioni etiche e legali della applicazione di una tecnologia

sanitaria Risponde all’esigenza di decisori, fornitori, specialisti e pazienti di avere informazioni per supportare decisioni

sullo sviluppo, l’adozione, l’acquisizione e l’utilizzo di nuove tecnologie o di significativi cambiamenti di

tecnologie già in uso

“Ponte” tra ambito tecnico-scientifico e ambito politico-decisionale

Tecnologia sanitaria e processo di HTA

In qualunque stadio del “ciclo di vita” (sviluppo e diffusione) di una tecnologia:

• Concettuale: primi tempi dello sviluppo• Sperimentale: prime fasi di test e valutazione• Investigativo: prime valutazioni cliniche• Stabile: uso diffuso• Obsoleto: superata da una nuova o dimostrata l’inefficacia

Framework metodologico HTA

Quesiti di ricerca

Revisione della letteratura

Analisi e sintesi critica

Indicazioni suPerformance

SicurezzaEfficacia

Ricadute sul sistema

Implicazioni organizzative

Analisi costo efficacia

CompatibilitàEconomicitàSostenibilità

Piano di AdozioneMonitoraggioValutazione

Tecnologia oggetto della valutazioneTecnologia oggetto della valutazione

7

Caratteristiche dell’HTA

– il particolare orientamento politico– il contenuto e il processo interdisciplinare– la sintesi di tutte le informazioni disponibili– la esplicita presa in considerazione degli aspetti

non clinici– la particolare enfasi posta sulla diffusione e

comunicazione dei risultati

http://www.pnlg.it/doc/Manuale_PNLG.pdf

strumenti evidence-based a confronto

Elementi in comune (Linee guida-HTA- CC-RAND)

• Raccolta sistematica della letteratura• Valutazione critica dei risultati della

ricerca• Gruppo multidisciplinare• Metodi di consenso espliciti• Indicatori di monitoraggio

8

I protocolli

Schemi di comportamento vincolanti per i destinatari

• Protocolli di studio• Protocolli operativi• Protocolli terapeutici

Il mancato rispetto dei protocolli deve essere argomentato

I percorsi diagnostici-terapeutici

Linee di indirizzo su strategie assistenziali per determinate tipologie di pazienti

• Raccomandazioni• Relazioni tra servizi• Aspetti organizzativi• Definizione di ruoli e responsabilità

Forte contestualizzazione in ambito locale specifico

Programmi di audit clinico

Elementi fondanti:• sistematicità della valutazione• espliciti criteri di valutazione e

standard di riferimento• criteri di revisione e indicatori derivati

dalle evidenze

Processi di revisione continua delle prestazioni sanitarie erogate, finalizzati al miglioramento della qualità dell’assistenza

9

Elementi in comune(protocolli - percorsi – audit)

Questi strumenti non seguono il metodo di produzione strutturato delle linee-guida

masono “informati” dalle raccomandazioni per

la pratica clinica e dai criteri di appropriatezza ed efficacia

Audit clinicoClinical audit is a quality improvement process of patient care and outcomes, through systematic review of care against explicit criteria and through the implementation of change.

Aspects of the structure, process and outcomes of care are selected and systematically evaluated against explicit criteria.

è un processo di miglioramento della qualità dell’assistenza al paziente e degli esiti, attraverso una revisione sistematica dell’assistenza versus criteri espliciti e attraverso l’implementazione del cambiamento

è un processo di miglioramento della qualità dell’assistenza al paziente e degli esiti, attraverso una revisione sistematica dell’assistenza versus criteri espliciti e attraverso l’implementazione del cambiamento

Gli aspetti della struttura, del processo e dell’esito delle cure sono selezionati e sistematicamente valutati rispetto a

criteri espliciti

non è Audit clinicodiscutere dei casi clinici, della prassi adottata, della casistica …. senza definire a priori il “gold standard” cui confrontarsidiscutere dei casi clinici, della prassi adottata, della casistica …. senza definire a priori il “gold standard” cui confrontarsi

raccogliere dati sulla propria attività che risultano di difficile interpretazione o non sono portati a conoscenza dei professionistiraccogliere dati sulla propria attività che risultano di difficile interpretazione o non sono portati a conoscenza dei professionisti

ipotizzare o avviare processi di “cambiamento” senza conoscere a priori se e quanto siamo distanti dall’obiettivoipotizzare o avviare processi di “cambiamento” senza conoscere a priori se e quanto siamo distanti dall’obiettivo

ipotizzare o avviare processi di “cambiamento” senza definire un piano di valutazioneipotizzare o avviare processi di “cambiamento” senza definire un piano di valutazione

10

situazione attualesituazione attuale

cambiamentocambiamento

prassi attualecosa si

dovrebbe fare (E.B.M)

quali sono i criteri che “provano” che si sia

raggiunta efficacia ed appropriatezza ?

qual è laprassi attuale

se vi è uno “scostamento” tra la prassi attuale (misurata secondo i criteri definiti)

e ciò che si dovrebbe fare ...

analizzare perché succede

mettere in attopossibili soluzioni

valutare ...

miglioramentomiglioramento

Il ciclo dell’ Audit

Indicators’ selection

Review of care

Problems’ selection

Barriers’ analysis

Strategies’ choice

Assessment + monitoring

Il ciclo dell’ Audit

11

l’argomento scelto è fonte di alti costi, volumi, alto tasso di lamentele o rischi per staff o utenti?

Progettazione dell’ AuditVolumi Volumi

StrumentiStrumenti sono disponibili evidenze robuste pr fornire standard ? (revisioni sistematiche, linee-guida ecc.)

FattibilitàFattibilità Il problema scelto è suscettibile al cambiamento ?

una flow-chart del percorso assistenziale e la rete causale aiuta ad individuare tutte le figure professionali e i diversi stakeholders - vale a dire tutti quelli su cui l’audit influisce

Gruppo di lavoro multidGruppo di

lavoro multid

Budget trainingBudget training

L’audit necessita di risorse appropriate; il processo di miglioramento può determinare aumento dei costi; le competenze in tema di audit vanno acquisite

I criteri derivati dalle evidenzei criteri usati per valutare la qualità dell’assistenza sono statement espliciti che definiscono cosa si sta misurando e rappresentano aspetti dell’assistenza che possono essere oggettivamente misurati: il paziente affetto da X dovrebbe ricevere Y

dovrebbero essere preferiti criteri espliciti, piuttosto che impliciti

dovrebbero essere usati metodi sistematici per ricavare i criteri dalle prove di efficacia. Questi includono i metodi per ricavare criteri dalle linee-guida di buona qualità o dalle revisioni sistematiche.

se i criteri includono, o sono basati su, le opinioni dei professionisti o altri gruppi, sono da preferire metodi formali di acquisizione del consenso

i criteri dovrebbero riguardare aspetti rilevanti dell'assistenza e essere misurabili

il monitoraggio dell’esito può essere usato per individuare problemi nell’assistenza,

a patto che gli esiti siano chiari, influenzati dal (correlati al) processo, e si verifichino

in un breve arco di tempo

una volta che le evidenze scientifiche confermano che i processi assistenziali

hanno un impatto sugli esiti, il monitoraggio del processo è generalmente più sensibile e

fornisce una misura diretta della qualità dell’assistenza

monitorare il processo se non è chiaro l’impatto sugli esiti potrebbe “far certificare” che siano fatte “bene” le “cose sbagliate”

a) la struttura (ciò di cui hai bisogno);

b) processo (ciò che fai); c) esito (ciò che ti aspetti)

I criteri misurano

Misurare il processo o l’esito?Misurare il processo o l’esito?

Non sono variabili indipendentiNon sono variabili indipendenti

12

Processo o esito ?

- Misurare gli esiti è più difficile

- Misurare i processi è più semplice ma serve a poco

- Occorre conoscere gli esiti tangibili (insufficienza renalenell’ipertensione, complicanze del diabete …)

- Gli esiti dipendono da tanti fattori – non solo dallaqualità dell’assistenza

- Le misure di esito danno scarse informazioni

- Le misure di processo permettono processi dimiglioramento

La scelta dei problemi

Misurare la prassi e definire le criticitàMisurare la prassi e definire le criticità

Prassi conforme a quanto raccomandato

Prassi difforme da quanto raccomandato / variabilità

Esiti ?Esiti ?

CriticitàCriticità

Raccomandazioni:

Offrono “guidance” fornendoinformazioni utili alladecisione del medico e del paziente

Standard:

Definiti da misure diperformance e, se non rispettati, indicano assistenza dibassa qualità

Gli standard derivati dalle evidenze

13

Il cambiamento

Metodi per l’analisi del problema

Teorie che descrivono e spiegano i comportamenti

Teorie del cambiamento

Tassonomie delle barriere (teoriche, empiriche)

Tassonomie degli interventi per facilitare il cambiamento

Criteri per identificare i metodi più efficaci

Valutazione

Obiettivo fisso: x%

Obiettivo relativo :+ x%

Realistico o ambizioso

Dimensione del risultato atteso?Dimensione del risultato atteso?

analisi di benchmarkingcon strutture aventi le stesse caratteristiche

confronto con gli standard raggiunti in programmi di audit

svolti da altri professionisti

onde evitare di prefiggersi risultati attesi ingiustificatamente bassi o irrealisticamente alti

• routinario - monitoraggio continuo

• analitico – focalizzato ad evidenziare criticità

• contestualizzato in interventi di miglioramentodella qualità

Obiettivi di diversa complessità

Finalità dei programmi di audit clinico

14

Audit clinico routinario

Individuati criteri e indicatori per tenere monitorati costantemente alcuni standard

• risultati illustrati con scadenze regolari (“carta dei servizi, rendicontazioni annuali ecc.)

• valutazione “macro” della omogeneità/disomogeneità della qualità dell’assistenza di un dato territorio (es. Regione)

• sorveglianza continua per individuazione precoce di volumi / eventi indesiderati

• risultati illustrati con scadenze regolari (“carta dei servizi, rendicontazioni annuali ecc.)

• valutazione “macro” della omogeneità/disomogeneità della qualità dell’assistenza di un dato territorio (es. Regione)

• sorveglianza continua per individuazione precoce di volumi / eventi indesiderati

Audit clinico “analitico”

Individua processi “anomali” e ipotizza motivi alla base di volumi o esiti inaspettati/indesiderati

• analisi approfondita derivata da quella precedente

• diffusione dei risultati, la sensibilizzazione alle criticità, monitoraggio continuo sono sufficienti a incoraggiare e promuovere il miglioramento

• analisi approfondita derivata da quella precedente

• diffusione dei risultati, la sensibilizzazione alle criticità, monitoraggio continuo sono sufficienti a incoraggiare e promuovere il miglioramento

Audit clinico “interventistico

Programmi di miglioramento della qualità

• analisi dello scarto tra pratica e standard e individuazione criticità

• analisi dei fattori di ostacolo alla adesione agli standard

• attuazione di interventi per facilitare il cambiamento

• valutazione dell’impatto ottenuto

• analisi dello scarto tra pratica e standard e individuazione criticità

• analisi dei fattori di ostacolo alla adesione agli standard

• attuazione di interventi per facilitare il cambiamento

• valutazione dell’impatto ottenuto

Indicators’ selection

Review of care

Problems’ selection

Barriers’ analysis

Strategies’ choice

Assessment + monitoring

15

Un protocollo di studioUn protocollo di studio

Programma di Audit clinico

ObiettivoObiettivo

Criteri Criteri

PopolazionePopolazione

Risultati attesi

Risultati attesi

Valutazione puntuale; monitoraggio continuo; verifica impatto intervento ….

Espliciti: al paziente x prestazione y

IndicatoriIndicatori Derivati dai criteri – misure statistiche (tassi, proporzioni, frequenze) o numeri assoluti (eventi avversi)

Definizione e criteri di inclusione; numerosità del campione, metodo di campionamento, intervallo temporale – Eventuale gruppo di controllo

DatiDati Fonti (registri, cartelle cliniche, dati routinari), strumenti e modalità di estrazione

Esplicitazione degli standard da raggiungere (valori assoluti, soglie minime o massime, aumento/diminuzione …)

Programmi di audit clinico

Non possono essere slegati da programmistrutturati di analisi, interpretazione e

intervento

Processi di revisione continua delle prestazioni sanitarieerogate, finalizzati al miglioramento della qualità

dell’assistenza

ConclusioniDiverse tipologie di strumenti (linee-guida

Consensus Conference, HTA, Criteri di appropriatezza) sonousate dalle comunità

scientifiche e professionali per:

• Delimitare la “accettabile” variabilità• Fornire criteri di valutazione• Sviluppare metodi di pianificazione delle attività sanitarie