Strumenti per l’analisi degli eventi avversi: L’Audit...

Strumenti per l’analisi degli eventi avversi:L’Audit ClinicoL’Audit Clinico

Corso Facilitatori II Livelloper la Gestione del Rischio Clinico

ASL Roma 1

Segnalazioni eventi indesiderati

Revisione documentazione clinica

Sistemi Informativi

Strumenti per ilClinical Risk Management

IDENTIFICAZIONE

Contenzioso/Reclami

ANALISI

Root Cause AnalysisMetodo reattivo

FMEA – HFMEAMetodo proattivo

AUDIT

AUDIT: parola dai vari significati

All’interno delle organizzazioni sanitarie, l’audit identifica varie tipologie di attività strutturate; si possono infatti individuare:

• audit interni : revisione delle attività svolte da operatori interni all’organizzazione, sulla base di criteri espliciti, allo scopo di esaminare e valutare l‟appropriatezza, l‟efficacia, l‟efficienza nonché la sicurezza delle prestazioni erogate. I report prodotti a seguito di un la sicurezza delle prestazioni erogate. I report prodotti a seguito di un audit interno si configurano come indicazioni finalizzate al miglioramento.

• audit esterni : sono verifiche esterne che coinvolgono solitamente l‟intera organizzazione, effettuate da organismi o enti terzi indipendenti, sulla base di criteri espliciti (es. Joint Commission International, Accreditation Canada, Ente di Certificazione ISO, sistemi di accreditamento istituzionale).

Peculiare dell’ambito sanitario

Specifica forma di audit interno definito “audit clinico” governato dai

professionisti sanitari e focalizzato su tematiche relative all’area clinica.tematiche relative all’area clinica.

Caratteristiche comuni a tutti gli audit:

• Processo intenzionale e strutturato, basato su criteri o standard espliciti e stabiliti a priori

• Accurata pianificazione, impegno, tempo• Accurata pianificazione, impegno, tempo• Analisi, valutazione e produzione di un

report • Finalizzazione al miglioramento

Audit Clinico

• “L’audit clinico è un processo di miglioramento della qualità che cerca di migliorare l’assistenza al paziente e gli esiti attraverso una revisione sistematica dell’assistenza, tramite criteri precisi e la realizzazione del cambiamento.

(NICE 2002- The National Institute for Health and Care Excellence)

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• “Metodologia di analisi strutturata e sistematica per migliorare la qualità dei servizi sanitari, applicata dai professionisti attraverso il confronto sistematico con criteri espliciti dell’assistenza prestata, per identificare scostamenti rispetto a standard conosciuti o di best practice, attuare le opportunità di cambiamento individuato ed il monitoraggio dell’impatto delle misure correttive introdotte”

(Ministero della Salute, 2006)

Audit clinico: obiettivo

L’obiettivo dell’audit è di effettuare una

misurazione della pratica assistenziale in

riferimento ad una serie di standard.

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A differenza dell’attività di ricerca (in cui ci si pone la

domanda, “qual è la cosa giusta da fare?”), in un

audit clinico ci si chiede: ”stiamo facendo la cosa

giusta nel modo giusto?”

Cosa NON è l’audit clinico?

• Discussione di casi clinici, procedure, casistica senza definire a priori gli standard con cui confrontarsi

• La raccolta dei dati su attività, che spesso non vengono portati a conoscenza e discussi dai professionisti;portati a conoscenza e discussi dai professionisti;

• L‟introduzione di cambiamenti delle prassi esistenti, senza conoscere a priori il divario rispetto all’obiettivo che si ipotizza di raggiungere o senza una precisa definizione del piano di valutazione degli interventi messi in atto.

L’audit può includere la valutazione dei

seguenti fattori:

• la struttura che eroga le cure (per esempio, risorse

quali la presenza di una stroke unit dedicata,

riabilitazione, cure domiciliari….),

• il processo assistenziale (per esempio, i tempi di • il processo assistenziale (per esempio, i tempi di

attesa negli ambulatori, tempo tra somministrazione

della profilassi antibiotica e intervento chirurgico….),

• l’esito (outcome) delle cure (per esempio, la

riduzione della pressione arteriosa in risposta alla

terapia, tasso di infezione da ferita chirurgica…..).

Oggetto dell’audit

Sono criteri per la definizione della criticità delle prestazioni:

� alti volumi di produzione/occorrenza (es.: parto

cesareo, piaghe da decubito, coronarografia, infarto)

� alti costi (es. farmaci biologici, impianti di defibrillatori)

� alta rischiosità (es. politerapie in oncologia)

� alta variabilità della pratica clinica (es. uso degli antibiotici)

� alta complessità (es. percorso clinico di politraumatizzati)

� alto contenuto innovativo (HTA, sperimentazioni farmaci, protesi, etc.)

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Elementi dell’audit Clinico

• Iniziativa condotta da professionisti

• “Tra pari”: non top down

• Cerca di migliorare la pratica e gli esiti

professionali (“outcome”)

Non così!

Elementi dell’audit Clinico

professionali (“outcome”)

• Standard espliciti e concordati

• Attività strutturata

• Necessita di adeguata documentazione

clinica

• Riservatezza dei risultati

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“Ciclo dell’audit”“Ciclo dell’audit”“Ciclo dell’audit”“Ciclo dell’audit”

5. Realizzare il cambiamento

2. Definire criteriindicatori e standard

1. Identificare

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4. Confrontare i risultati concon lo standard 3.Osservare

la pratica e raccogliere dati

1. Identificare l’ambito e lo scopo

A che cosa serve l’audit clinico ?

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l’audit clinico ?

Valutazione e crescita professionale

L’audit clinico ci dà un metodo per riflettere in maniera sistematica sulla nostra

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sistematica sulla nostra pratica professionale e per rivederla.

Hardman & Joughin 1998

Benefici professionali

• Miglioramento della pratica (cura del paziente e fo rnitura di

servizi)

• Sviluppo dell'apertura al cambiamento

• Garanzia di applicazione delle migliori pratiche EB

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• Ascolto dei pazienti, comprensione delle loro aspet tative

• Sviluppo di linee guida o protocolli locali

• Riduzione degli errori o dei danni ai pazienti

• Riduzione degli incidenti, dei reclami, dei risarci menti.

Johnston et al. 2000

Barriere:

• Audit viene vissuto come minacciaBerk et al. 2003

• Limitazione della libertà decisionaleJohnston 2000

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• Dinamica Valutatore - Valutato

–paura di criticare o essere criticati

– riluttanza a confrontarsi con standard esterni

Kerrison et al. 1993

Audit SEA per l’analisi delle criticità su eventi significativi

Tratto da: Ministero della SaluteCentro Gestione Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente Regione Toscanahttp://www.regione.toscana.it/centro-gestione-rischio-clinicoFondazione GIMBE

Il Ministero della Salute,in linea con gli indirizzi internazionali

in tema di miglioramento della qualità dei servizi erogati ed in accordocon i principi della Clinical Governance,

MAGGIO 2011

con i principi della Clinical Governance,ha elaborato il

Manuale sull ‟Audit clinico ,nel quale viene presentato il metodo ,

descritto in forma didascalica,ma rigorosa, al fine di diffondernel‟utilizzo tra gli operatori sanitari.

Audit clinico e SEA

Nel Manuale viene descritto inoltre “Significant Event Audit”(SEA)

SEA (Audit di Eventi Significativi)

“Riesame sistematico e dettagliato di casi singolinei quali si è verificato un evento significativo(non necessariamente indesiderabile per ilpaziente), per stabilire quanto si può apprenderepaziente), per stabilire quanto si può apprenderesulla qualità generale dei servizi erogati e perindicare i cambiamenti che potrebbero portare amiglioramenti futuri”

M. Pringle, 1995

SEA (Audit di Eventi Significativi)

Il SEA si differenzia dall’audit clinico per due aspetti:

– Oltre a focalizzarsi su aspetti negativi (insuccessi, disastri near miss, eventi avversi) è indirizzato alla individuazione di avversi) è indirizzato alla individuazione di comportamenti virtuosi ed attività assistenziali efficaci

– Non è un metodo quantitativo, ma piuttosto un‟attività di riflessione condivisa tra pari.

SEA: metodologia utilizzata anche come audit clinico di Risk Management

Caratteristiche dell’audit clinico GRC

• E’ un’iniziativa che fa parte del sistema di gestione del rischio clinico

• E’ un audit su eventi significativi• E’ un audit su eventi significativi

• E’ condotto da un facilitatore

• Si impiegano strumenti di analisi specifici

• Possono parteciparvi tutti i professionisti della sanità

• E’ finalizzato all’analisi dei rischi ed alla proposta di azioni di miglioramento

SYTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS THE LONDON PROTOCOL

Sally Taylor-Adams & Charles Vincent, 2004;2009

Le fondamenta: London Protocol e processo SEA

Identificazione dell’evento e decisione di fare

analisi

Selezione persone per il team di analisi

Raccolta e organizzazione dei dati

7 FASI

Raccolta e organizzazione dei dati

Definizione cronologia degli eventi

Identificazione dei problemi legati all’assistenza

Identificazione fattori contribuenti

Raccomandazioni e definizione del piano di

azioni

La scelta dei casi

• I casi possono derivare da diverse fonti informative: Incident Reporting, segnalazioni cittadini, audit cartelle cliniche, ecc.

• I casi possono essere scelti per la loro • I casi possono essere scelti per la loro significatività per il paziente (eventi avversi con danni di lieve/moderata entità) o per il potenziale di apprendimento per il personale e l’organizzazioine (near-miss o incidenti senza danni).

IL FACILITATORE

Professionista sensibileagli aspetti di gestione dellaqualità e della sicurezzache svolge l’importante ruoloche svolge l’importante ruolodi attivarsi per le iniziativedi audit, con abilità relazionalie di ascolto riconosciuteda parte dei colleghie dei pazienti.

1) Valutazione della segnalazione

Il facilitatore effettua :

1. Una valutazione di fondatezza della proposta

Il facilitatore e l’Audit clinico GRC

• Criticità dell’oggetto in questione

2. Una valutazione di opportunità della proposta

• Disponibilità di risorse e vincoli organizzativi della

struttura e dei professionisti coinvolti

• Possibili risultati dell’audit

2) Preparazione

Il facilitatore in collaborazione con i professionisti coinvolti ricostruisce la sequenza principale ed i fatti relativi all'evento preso in considerazione attraverso:


�la revisione della documentazione disponibile

�il colloquio diretto con le persone coinvolte

�Il reperimento di informazioni relative a quella

tipologia di evento disponibili in letteratura o in

documenti organizzativi (standard, linee-guida,

protocolli, ecc.)

2) Preparazione

Il facilitatore:• Stabilisce con cura la data della riunione


• Stabilisce con cura la data della riunione

• Convoca i partecipanti esponendo le motivazioni e le

finalità dell’audit

• Prepara la documentazione e l’ambiente dove si tiene

l’incontro

2) PreparazioneIl ruolo del facilitatore come moderatore della dis cussione è

fondamentale.

In questa fase è fondamentale:

• curare tutti i dettagli per il buon esito della riunione,

• avere un apposito spazio,

• mantenere sempre l’attenzione sugli obiettivi dell’incontro al fine di sintonizzare gli interventi sull’approccio basato sull’apprendimento dall’errore e non sulla ricerca delle responsabilità individuali,

• impegnarsi affinché ciascuna persona coinvolta partecipi attivamente alla discussione, può essere utile utilizzare la tecnica del brainstorming,

• in casi particolarmente significativi o delicati è possibile considerare la eventualità di invitare a partecipare all’audit una figura esperta dell’argomento in questione, proveniente da un altro presidio.

3) Revisione del casoLa riunione per la revisionedel caso ha due obiettiviprincipali:

1.analisi dell’evento con identificazione delle criticità principali (realizzata

• Cosa è successo?

• Perché è successo?

• Che cosa si è appreso?

• Quali azioni immediate si sono

intraprese?

• Altri soggetti coinvolti


principali (realizzata attraverso l’utilizzo di appositi strumenti di analisi, es: l’ausilio di FMEA, tecnica del brainstorming )

2.la relativa formulazione diipotesi di miglioramentocon un piano di azione per laloro realizzazione

• Altri soggetti coinvolti

• Cosa ha percepito il paziente?

Comunicazione con i familiari?

• Quali azioni di miglioramento?

Partecipano tutte le persone coinvolte nell’evento, che possono appartenere ad unità operative differenti ed avere professionalità diverse.

CASO: Data e ora Cronologia dei fatti Informazioni aggiuntiv e Criticità

Schema per l’analisi sistemica degli incidenti

A) Analisi dell’evento significativo

Descrivere la cronologia dei fatti sulla base di quanto si può desumere dalla cartella clinica e

dalle informazioni riferite dal personale che ha gestito il paziente. Se necessario, integrare

la cronologia con informazioni aggiuntive utili ad una migliore comprensione del contesto

in cui si è verificato l’evento. Una volta completata la cronologia, per ciascuna fase indicare

le eventuali criticità, includendo sia i problemi clinico-assistenziali (fallimenti attivi) che i

fattori contribuenti (fallimenti latenti).

Analisi sistemica degli incidenti

(Vincent, 2003)

4) Stesura alert reportCome prodotto finale dell’audit, il facilitatore redige un alert report sulla base di un modello predefinit o di riferimento che riassume i contenuti principali del processo e contiene:


processo e contiene:

�descrizione dell’evento segnalato

�criticità rilevate e relativa analisi

�ipotesi di miglioramento e relativo ordine di

priorità

�riferimenti bibliografici relativi alla tipologia di evento considerato

Campo Contenuto

1.Titolo Il problema in una frase

2. Focus Evento singolo, set di eventi, processo critico

3. Descrizione evento Sintesi delle fasi principali dell'evento o del processo critico

4. Tipo di evento Mancata, ritardata o errata diagnosiMancato, ritardato o errato trattamentoCaduta del pazienteInfezione ospedalieraAltro evento

Alert report

Altro evento

5. Fonte Incident reporting, Reclamo, Denuncia, Revisione cartella clinica

6.Standard di letteratura, protocolli o linee guida di riferimento impiegati

Elencare i documenti scientifici o organizzativi impiegati nell’analisi

7. Analisi dell’evento Riportare le criticità rilevate nell’analisi dell’evento/i secondo l’importanza del problema

8. Fattori contribuenti Fattori organizzativi, Fattori tecnologici, Fattori umani, Fattori di team, Fattori del paziente

9. Azioni di miglioramento Piano di miglioramento che includa almeno tempi, resposnabilità e risultati attesi

4) Stesura alert report

Dopo la prima stesura, il facilitatore :

• diffonde il report ai partecipanti e ad altri


• diffonde il report ai partecipanti e ad altri

soggetti eventualmente interessati alla verifica

del caso in questione

• raccoglie ed integra i commenti dei partecipanti

al report finale.

4) Analisi degli alert report

Il report finale è inviato al clinical risk manager cha ha il compito

di raccogliere tutti i report e valutarne i risulta ti.


Il clinical risk manager, in collaborazione con il gruppo di lavoro,

tra cui il facilitatore, ha il compito di pianifica re ed avviare i

processi di miglioramento suggeriti, con il coinvol gimento

fondamentale della direzione aziendale.

In questa fase si definisce un piano dettagliato di azioni nel

quale siano indicati gli interventi da intraprender e in ordine di

priorità, le persone responsabili e i tempi di real izzazione.

C Nr. Azioni di miglioramento

Contenuti Risultati attesi e valutazione

Responsabilità Tempi

Piano di miglioramento

B) Piano di miglioramento Per ciascuna criticità rilevata, indicare almeno un’azione di miglioramento, descrivendone i contenuti , i risultati attesi , a chi fa capo la responabilità per l’attuazione e la verifica ed i tempi previsti. Le azioni di solito si distinguono in interventi sulle risorse umane (formazione, affiancamento, etc.), organizzative (procedure di lavoro, turni, distribuzione dei carichi di lavoro, etc) e tecnologiche (acquisizione nuovi dispositivi o presidi, manutenzione, revisione modalità d’uso, etc.). Se possibile provare a determinare uno o più indicatori per una valutazione quantitativa delle azioni di miglioramenti intraprese in relazione.

Monitoraggio azioni di miglioramento

Risk Manager Aziendale, insieme al gruppo rischio c linico, al

Facilitatore e in collaborazione con il Direttore d ell’U.O. e del

Presidio, monitora nel tempo che le azioni previste siano state


effettivamente realizzate e ne valuta gli effetti sui livelli di

rischio.

Il gruppo di lavoro, sulla base dei risultati del m onitoraggio,

definisce nuove area prioritarie di intervento e po ssibili ulteriori

azioni da compiere.

ESEMPI DI AUDIT GRC

U.O DI Medicina– Riduzione Errori da somministrazione di farmaci

U.O. di Chirurgia– Corretta identificazione paziente in S.O .

U.O. di Neonatologia– Assistenza al neonato in sala parto– Assistenza al neonato in sala parto

Gruppi trasversali– Prevenzione, diagnosi, cura e monitoraggio delle in fezioni del sito

chirurgico

– Corretta compilazione documentazione sanitaria (Cart ella clinica,consenso informato, registro operatorio)

Fattori abilitanti SEA

• Incontri multiprofessionali e partecipazione di tutti

• Piccoli gruppo per analisi critica e cultura della

sicurezza

• Confronto con gli standard, approccio strutturato per

apprendimento e cambiamento

• Sospensione della gerarchia per revisione fra pari

basata sull’equità

• Leadership basata su facilitatore competente e non

corrispondente a ruolo apicale

• Utilizzo ECM per incentivare la partecipazione

Journal of Evaluation in Clinical Practice > Vol 14 Issue 4, 2013 A review of the current evidence base for significant event analysis Paul Bowie, Lindsey Pope and Murray Lough

Istruzione per l’uso dell’Audit SEA

- Casistica selezionata sui cosiddetti near misses oppure su casi già valutati dalla magistratura, casi sottoposti o prevedibilmente sottoponibili a richieste di risarcimento, ecc.

- L’audit non è in alcun modo elemento costitutivo della cartella clinica in quanto non legato alla gestione del caso.

- L’audit si compone di una parte retrospettiva di analisi e di riflessione e - L’audit si compone di una parte retrospettiva di analisi e di riflessione e in una parte propositiva; solo questa è inviata alla direzione sanitaria.

- L’audit è una riflessione clinico scientifica e non ha alcuna funzione certificatoria, cosicché i professionisti partecipanti non rivestono qualifica di pubblici ufficiali.

- L’audit può essere richiesto da qualsiasi professionista abbia

partecipato a un caso.

Grazie per l’attenzione !

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