Dispositivovigilanza

Comunicato di Sicurezza DM e IV

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Coordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZA

COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD –Settembre 2017

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo

(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del

Ministero della Salute

28/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VARI PRODOTTI PER

ARTROPROTESI D’ANCA STRYKER Ditta: HOWMEDICA OSTEONICS.

A Luglio 2017 Stryker Orthopaedics ha avviato il richiamo volontario e specifico dei prodotti per

artroplastica dell’anca Stryker a causa di un possibile problema di confezionamento. La

comunicazione iniziale chiedeva di isolare i prodotti interessati e di restituirli a Stryker e

annunciava l’invio di un’ulteriore comunicazione. Con la presente ditta informa che il problema era

dovuto alla non completa delle barriere sterili interne ed esterne in Tyvek. L’utilizzatore finale è

pertanto invitato ad esaminare la confezione e a verificare che questa sia integra. In caso

contrario, l'utente non deve utilizzare il dispositivo.

27/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COTONINI CHIRURGICI NEURAY

DISCERNIBILI AI RAGGI X 80030XX, 800400X Ditta: MEDTRONIC XOMED.

Medtronic informa che sta aggiornando le istruzioni per l’uso dei cotonini per neurochirurgia

Neuray® e Merocel® ( modelli riportati nell’allegato). Le istruzioni per l'uso aggiornate includono le

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precauzioni che aiutano a ridurre la possibilità di conseguenze cliniche quando gli asciughini per

neurochirurgia, che sono progettati per essere rilevabili ai raggi X o radiopachi per aiutarne la

rimozione post-procedurale, non sono visibili nelle immagini radiografiche.

27/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GASTRISAIL GPS36 Ditta:

COVIDIEN LLC.

La ditta sta effettuando il richiamo di tutti i lotti del prodotto a causa di segnalazioni da parte dei

clienti relative a perforazioni esofagee o gastriche durante le procedure di chirurgia bariatrica nelle

quali era stato usato il dispositivo. La ditta chiede l’isolamento e la restituzione di tali prodotti.

27/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOFTWARE PKA E THA MAKO DEL

SISTEMA RIO (ROBOT MAKO) Ditta: MAKO SURGICAL CORP.

La ditta informa che durante i test in laboratorio del sistema è stato osservato che se vengono

caricati più di 36 costanti EE PKA o EE THA/numeri di serie EE nel sistema Mako, il menu a discesa

non visualizza contemporaneamente tutte le costanti del terminale del braccio robotico/i numeri

di serie EE. Pertanto il sistema MAKO risulta inutilizzabile. Non sono stati segnalati casi del

problema sul campo.

27/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BRILLIANCE iCT E BRILLIANCE

iCT SP con versione software 4.1.6 Ditta: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS.

Al completamento della procedura di scansione, durante il Bolus Tracking, sulle apparecchiature

Brilliance iCT dotate di versione software 4.1.6 non sono state generate immagini. Questa

evenienza comporta la mancanza di dati grezzi per la offline reconstruction. La ditta provvederà a

breve a rilasciare un aggiornamento software correttivo.

27/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Brilliance BR64 Ingenuity CT Ingenuity

Core Ingenuity Core128 con versione software 4.1.6 Ditta: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS

Al completamento della procedura di scansione, durante il Bolus Tracking, sulle apparecchiature

Brilliance CT 64 e Ingenuity Core/Core128/CT dotate di versione software 4.1.6 non sono state

generate immagini. Questa evenienza comporta la mancanza di dati grezzi per la offline

reconstruction. La ditta provvederà a breve a rilasciare un aggiornamento software correttivo.

27/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AURIGA XL 4007 LASER SYSTEM

AURIGA 30 Ditta: BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.

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Azione correttiva relativa a tre console del sistema laser Auriga XL 4007 che potrebbero avere un

filo di innesco montato in modo errato. Un filo d’innesco montato in modo errato può comportare

la visualizzazione di codici di errore o impedire l’avvio della console. La ditta raccomanda di porre

in quarantena i DM difettosi, in attesa di correzione.

26/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EMBLEM S-ICD Programmer,

EMBLEM S-ICDs, EMBLEM MRI S-ICDs and SQ-RX S-ICDs Ditta: Boston Scientific

Corporation.

Boston Scientific ha precedentemente avvertito i medici riguardo ai due comportamenti associati al

sistema S-ICD. Ora la ditta è in procinto di rilasciare la versione 4.04 del software del

programmatore per risolvere questi comportamenti, eliminando il rischio che interferenze RF

possano determinare l’esecuzione involontaria di un comando di terapia e impedendo una ripetuta

erogazione di energia atipica a causa di una corruzione della memoria.

25/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ERGO++ and ERGO Localizer Ditta:

ELEKTA.

Elekta è venuta a conoscenza della possibile errata mappatura DICOM per gli angoli del collimatore

o del lettino esportati da ERGO®. Ciò potrebbe portare a una rotazione del collimatore o del lettino

non corretta quando si utilizza un dispositivo MLC per la pianificazione. La ditta invita a eseguire i

test di verifica inclusi nel presente avviso prima di procedere con ulteriori trattamenti del paziente.

25/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TIBIAL TRAY, OFFSET; OFFSET

SPINE STIFFENER SCREW Ditta: EXACTECH, INC.

La ditta ha avviato una FSCA sui prodotti indicati a causa di un’incompatibilità di produzione tra la

Vite Offset per il sistema di fissazione spinale Optetrak e l’Inserto tibiale per protesi vincolata

Optetrak, se utilizzati in combinazione con un Vassoio tibiale Offset Optetrak.

25/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PIN GRADUATO PER DIPHOS NAIL

Ditta: LIMA SM S.P.A.

Lima SM e Limacorporate hanno rilevato che i Pin graduati diametro 2.5mm appartenenti al lotto

17AG06W presentano una lunghezza totale superiore a quella prevista a disegno. Tale

problematica comporta, nel caso della valutazione della lunghezza delle viti per la testa omerale

usando il misuratore, un’errata misurazione delle viti e la scelta di viti più corte del necessario. La

ditta invita a porre in quarantena tali prodotti.

25/09/2017

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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo IMPIANTI DI EPIFISI MODULARE,

ECCENTRICA E CENTRICA, DEL SISTEMA DI SPALLA INVERSA DELTA XTEND

Ditta: DEPUY FRANCE SAS.

La ditta sta eseguendo il richiamo dei prodotti indicati in quanto un’indagine ha determinato che i

lotti fabbricati da una specifica macchina sono stati prodotti in un modo tale che il diametro del

cilindro di accoppiamento risulta essere fuori specifiche. Un’ulteriore ricerca ha rilevato che questo

problema è correlato alla circolarità del cilindro stesso. Ciò può portare l’epifisi ad interferire con

lo stelo. Perciò i due impianti (epifisi e stelo) possono non essere essere assemblabili.

21/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo POMPA A INFUSIONE SERIE SN-

1500 SN-1500H Ditta: SINO MEDICAL-DEVICE TECHNOLOGY CO., LTD.

La ditta ha rilevato che durante il processo di infusione la pompa SN-1500H ha emesso un allarme

aria e, controllando il set di infusione, si è trovato un foro nello stesso. Le indagini hanno scoperto

che tra le cause della perforazione descritta vi potrebbe essere l'incompatibilità tra la pompa di

infusione ed il set di infusione. Per migliorare la sicurezza la ditta ha deciso di aggiornare il

manuale utente, perciò invita ad aggiungere il supplemento a tutte le istruzioni per l'uso del

prodotto.

19/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMOCOOL® SF NAV and

THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF D134701, D134702, D134703, D134801, D134804,

D134805, D133602, D133604IL, D133605IL, D132704, D13270 295 Ditta: JOHNSON E

JOHNSON (Biosense Webster Inc.)

La ditta ha recentemente riscontrato un aumento del numero dei reclami riguardanti la

visualizzazione del messaggio di errore 402 sul Sistema CARTO®3 per alcuni lotti dei cateteri

THERMOCOOL®. L’errore 402 implica una “Distorsione magnetica sulla mappa” quando collegato al

Sistema CARTO®3. La distorsione magnetica può portare ad avere informazioni imprecise sulla

posizione della punta del catetere sul Sistema CARTO®3. La ditta sta pertanto effettuando il

richiamo dei prodotti (lotti in allegato).

19/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EXTERNAL VENTRICULAR

DRAINAGE KIT Ditta: SPIEGELBERG GMBH &.

L’azienda segnala che nel catetere per drenaggio ventricolare potrebbe crearsi una depressione

con il “set di drenaggio ventricolare esterno“ (EVD3O.001 .01) e con il “set di drenaggio

ventricolare esterno con piastra e clamp“ (EVD3O.004.01). Tutto ciò può causare sovradrenaggio,

che puö aumentare ulteriormente se il filtro deII‘aria posto sopra la camera si bagna. Per evitare

ciò la ditta fornisce delle istruzioni dettagliate su come procedere.

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19/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SISTEMA EXPANSYS METAMYS

Ditta: MATHYS AG BETTLACH.

La ditta invia un avviso di sicurezza in quanto i tassi di revisione per i cotili acetabolari expanSys

abbinati a un inserto expanSys metamys sono maggiori del previsto, ma comunque soddisfacenti.

Il motivo principale di revisione è la mobilizzazione del cotile, talvolta associata alla rottura di una

o più alette.

18/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LENTE INTRAOCULARE LENTIS,

MODELLI ; L302-1;L303;L402;LS502-1;LS4021Y L302-1 :14784-14844 / 16115-16105 -L303

: 11380-11440 L402 : 11311-11379 -LS502-:15307-15354 Ditta: OCULENTIS GMBH.

Oculentis ha ricevuto notifiche di opacizzazione sporadica tardiva postoperatoria di LENTIS IOL.

L’opacizzazione può compromettere la trasparenza ottica del IOL, portando ad una potenziale

lenta riduzione dell'acuità visiva del paziente. L’azienda ha deciso di richiamare tali prodotti,

nell’attesa di capire la causa dell’opacizzazione.

18/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GENERATORE DI IMPULSI

IMPIANTABILE NM Ditta: ST. JUDE MEDICAL.

L’azienda è venuta a conoscenza di casi in cui l'indicatore di sostituzione elettiva (ERI) in alcuni

dispositivi si è innescato prima del previsto a causa di un errore su come il dispositivo calcola la

durata della batteria residua effettiva nei generatori di impulsi impiantabili (IPG) impattati. Abbott

sta progettando di affrontare questa informazione inesatta di longevità in due fasi. La prima fase

richiede una valutazione individuale del dispositivo nel momento in cui viene visualizzato un

messaggio di ERI prima che venga presa una decisione di sostituzione. La seconda fase è un

aggiornamento software.

13/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MODULO MULTIPARAMETRICO

PER MONITOR SERIE INTELLIVUE CON FAST SPO2/MASIMO M3001A, M3001AL,

M3002A, M8102A, M8105A Ditta: PHILIPS MEDIZIN SYSTEMS BOEBLINGEN GMBH.

La ditta ha deciso di intraprendere un’azione migliorativa sulle apparecchiature indicate in quanto

i segmenti ST in un ECG a 12 derivazioni potrebbero essere alterati e il valore ST potrebbe risultare

non accurato quando un monitor attiva automaticamente il filtro ECG. Ciò potrebbe portare a

diagnosi errate. La ditta raccomanda, in attesa dell’uscita del software aggiornato, di attenersi alle

Istruzioni nel manuale d’uso.

13/09/2017

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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MINIMED MIO 30 TUBO DA 60 CM

CONFEZIONE DA 10 KIT: Medtronic MiniMed Quick-set, Medtronic MiniMed Silhouette,

Medtronic MiniMed Sure-T, Medtronic MiniMed Mio e Medtronic MiniMed Mio 30 Ditta:

UNOMEDICAL A/S.

L’azienda sta effettuando il richiamo volontario di specifici numeri di lotto dei set di infusione

utilizzati con i microinfusori di insulina Medtronic a causa del rischio di sovraerogazione di

insulina subito dopo la sostituzione del set di infusione, con conseguente rischio di crisi

ipoglicemica. È raccomandato lo smaltimento dei prodotti difettosi.

11/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARTIS PL M ARTIS PL M Ditta:

CRISTALENS INDUSTRIE.

L’azienda ha deciso di procedere con un richiamo volontario dei lotti di lenti idrofobiche

intraoculari precaricate a causa di un rischio di malfunzionamento del sistema d’iniezione che

causerebbe il blocco dell’iniettore durante l’intervento. Le lenti già impiantate non costituiscono

un rischio per il paziente.

11/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FISSAZIONE ZIPTIGHT PER

SINDESMOSI DELLA CAVIGLIA TI Ditta: BIOMET ORTHOPAEDICS.

Il prodotto interessato (lotti indicati in allegato) è stato confezionato senza gli inserti di protezione

delle punte. Questa situazione potrebbe comportare un ritardo nei tempi d’intervento chirurgico.

Di conseguenza, la ditta sta ritirando tutti i prodotti confezionati già distribuiti sul campo.

07/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CHIODO PER FRATTURE

DELL’ANCA AFFIXUS Ditta: BIOMET ORTHOPAEDICS.

Nel corso del processo di revisione è stato rilevato che il gruppo vite di bloccaggio più guida,

progettato per avere un accoppiamento ad interferenza (press-fit), non era più nella posizione di

installazione. Ciò potrebbe impedire l’assemblaggio del prodotto. Di conseguenza, la ditta sta

ritirando i prodotti già distribuiti.

06/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo METALLINE TRACHEO 23094 Ditta:

LOHMANN & RAUSCHER INTERNATIONAL GMBH & CO. KG.

La ditta procede al ritiro precauzionale del prodotto con lotto 1728112208 a causa del riscontro,

durante un controllo qualità, di una perdita nella chiusura della confezione primaria sterile del

prodotto finito che ne compromette la sterilità.

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06/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VERSAJET II HYDROSURGERY

SYSTEM: POWER CONSOLE Console operativa 66800039 SERIAL NUMBER:

KWHJ160001 KWHH160027 KWHH160028 Ditta: SMITH AND NEPHEW INC.

I prodotti indicati presentano un’errata etichettatura (manca il marchio CE), pertanto la ditta invita

alla restituzione di tali prodotti, non essendo conformi alla Direttiva sui dispositivi medici

93/42/CEE.

06/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARCTIC SUN MOD. 5000 5000-01-01;

5000-01-02; 5000-01-07 Ditta: MEDIVANCE INC.

Nel caso in cui il sistema di gestione della temperatura Arctic Sun® 5000 raggiunga oltre 2.000 ore

di utilizzo senza essere sottoposto a manutenzione preventiva, si rischia il funzionamento

anomalo del sistema stesso. Inoltre I componenti principali del sistema di gestione della

temperatura Arctic Sun® 5000 devono essere sottoposti a manutenzione periodica, per mantenere

prestazioni ottimali del sistema.

06/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VICRYL RAPIDE (Polyglactin 910)

SUTURE VXXX, VXXXXX Ditta: JOHNSON & JOHNSON INTERNATIONAL.

Alcuni lotti di dimensioni 2-0 e 4-0 per VICRYL RAPIDE ™ SUTURE (codici di prodotto e numeri di

lotto elencati nell’allegato) presentano danni alla sutura a causa di un problema alle

apparecchiature di produzione. Ciò potrebbe compromettere la guarigione della ferita. Il problema

è stato risolto. La ditta chiede il ritiro dei lotti difettati.

06/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MANDRINO DILATANTE "KII

OPTICAL ACCESS SYSTEM" 5X55MM CON DUE CANNULE FILETATURA Z. CTR14

Ditta: APPLIED MEDICAL RESOURCES.

La ditta sta effettuando un richiamo volontario dei lotti 1269694, 1275188, 1279039, 1283226 e

1287785 del prodotto indicato a causa di un rischio rilevato durante la spedizione: il

confezionamento primario del trocar potrebbe essersi danneggiato con la formazione di piccoli

fori che comprometterebbero la barriera sterile.

05/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALL ARTIS SYSTEMS WITH

WIRELESS FOOT SWITCH Ditta: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS

LIMITED.

L’avviso riguarda la possibilità di un’infiltrazione di liquidi attraverso delle fessure nella struttura

del pedale. In caso d’infiltrazione esiste la possibilità che il pedale smetta di funzionare causando

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l’interruzione del trattamento clinico. Per tale motivo la ditta raccomanda di proteggere il pedale

con coperture sterili e di prestare particolare attenzione durante la pulizia dello stesso.

05/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT PER CANNULA PER

TRACHEOSTOMIA A FLANGIA REGOLABILE UNIPERC 3308971 Ditta: SMITHS

MEDICAL ASD, INC.

La ditta ha avviato un richiamo volontario per il prodotto indicato con lotto 3308971 in quanto

contiene un otturatore di dimensioni non corrette (9,0mm anziché 8,0mm) che quindi non è

fisicamente inseribile nella cannula per tracheotomia da 8,0mm. Ciò provoca un ritardo

nell’operazione che potrebbe avere gravi conseguenze per il paziente. Si deve quindi procedere al

ritiro.

04/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CALIBRO DI PROFONDITÀ DELL’

ELETTROCATETERE PER LA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA (DBS) -

3387, 3389 e 3391 Ditta: MEDTRONIC, INC.

La ditta sta effettuando il richiamo degli elettrodi per DBS sopraindicati in quanto si sono resi

disponibili i dispositivi sostitutivi. Il problema dei dispositivi difettosi (segnalato precedentemente

a questo avviso) conisteva in un’incompatibilità tra neurostimolatori e estensioni Medtronic con

elettrocateteri non Medtronic.

04/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo A.T.S® 2200TS E A.T.S® 4000TS

A.T.S® 2200TS e A.T.S® 4000TS Ditta: ZIMMER SURGICAL, INC.

La ditta ha ridotto la distanza di separazione, necessaria a mitigare le interferenze

elettromagnetiche, da 3,8m a 1,0m, in modo tale da essere idonea anche per SO piccoli. La ditta

sta fornendo etichette, indicanti la nuova distanza, da applicare al dispositivo, assieme a dei

manuali d’uso.

01/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo 22MM FLEXTUBE TRANSPORT

BREATHING SYSTEMS WITH NON-REBREATHING VALVE

22MM FLEXTUBE TRANSPORT BREATHING SYSTEMS WITH NON-REBREATHING

VALVE Ditta: INTERSURGICAL UAB.

Il prodotto (lotti: da 31258704 a 31755743) rappresenta un potenziale grave rischio per il

paziente poiché si è identificato un guasto in un componente della “non-rebreathing valve” che

può determinare un’occlusione causata da un’adesione della valvola. Pertanto la ditta raccomanda

l’identificazione e l’eliminazione dei lotti difettosi.

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29/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico XPERT EV GXEV-100N-10 lotto 06802

Ditta: CEPHEID.

La ditta informa che alcuni clienti hanno segnalato la presenza di un numero di risultati non validi

più elevato del previsto durante l’uso del prodotto indicato. La ditta invita a interrompere l’uso del

prodotto sopra indicato e a smaltirlo; Cepheid provvederà a sostituirli.

25/09/2017

FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ST AIA-PACK PROG II AND ST AIA-

PACK PROG III Cat No. 0025239 and Cat No. 0025240 Ditta: TOSOH CORPORATION La ditta ha emesso un avviso di sicurezza urgente relativo alla reattività crociata del DHEA-S nei

dosaggi Siemens Healthcare Diagnostics Progesterone. Si è osservato che elevate concentrazioni di

DHEA-S presentano reattività crociata con il progesterone nel dosaggio ST AIA-PACK PROGII

Tosoh. Tale reattività crociata può portare a risultati falsamente elevati di progesterone.

22/09/2017

FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico MULTICARE� ANALYZER/

LUMIRATEK C - 03MA10, 03MA20 03MA10, 03MA20 / 03MA10-LD, 03MA20-LD

MA0116001~007 / MA0117001~010 Ditta: SD BIOSENSOR, INC. In caso di misurazione di elementi CRP e U-Albumin utilizzando l'analizzatore di MultiCareTM /

Lumiratek C, l'analizzatore mostra il risultato di "Basso" in modo corretto. Tuttavia, il risultato

viene registrato "Alto" invece di "Basso" nella memoria. È stata identificata la causa di questo

problema: è causato da un errore software nell'analizzatore. La ditta invita a mettere in quarantena

il dispositivo nell’attesa che venga aggiornato.

22/09/2017

FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ACCESS BR MONITOR Ditta:

BECKMAN COULTER, INC.

L’azienda invia un aggiornamento relativo ad un FSN precedente (FSN-30576) in cui indica

l’intenzione di aggiornare le istruzioni relative al test Access BR Monitor in modo tale che riflettano

l’URL del 95 percentile in una popolazione sana.

20/09/2017

FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico MISEQDX CYSTIC FIBROSIS 139

VARIANT ASSAY Ditta: ILLUMINA, INC. Illumina ha recentemente confermato la presenza di una sostanza in una provetta di reagente del

kit del saggio MiSeqDx® Cystic Fibrosis 139-Variant. La provetta contenente il tampone di

conservazione delle librerie (n. codice 15035470) nel lotto di kit A100438 potrebbe contenere un

precipitato bianco e un reagente di colore giallo. L'analisi chimica ha determinato che il precipitato

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bianco è Tris-HCI cristallino, che è un componente del reagente. È richiesta la distruzione dei lotti

interessati.

11/09/2017

FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ADVIA CHEMISTRY ASSAYS Ditta:

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. È stata riscontrata un’interferenza tra i farmaci Sulfasalazina e Sulfapiridina con i prodotti indicati

che usano NADH e/o NADPH per generare reazioni di ossidoriduzione che producono segnali

colorimetrici. Pertanto si potrebbero avere risultati alterati nei pazienti che assumono tali farmaci.

Perciò la ditta consiglia di effettuare il prelievo venoso prima della somministrazione di

Sulfasalazina/Sulfapiridina.

04/09/2017

FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico AQUIOS CL FLOW CYTOMETER

SYSTEM B30166 Ditta: BECKMAN COULTER IRELAND. La ditta segnala la possibilità che possa verificarsi un’impostazione di configurazione errata

durante le operazioni di manutenzione condotte sugli strumenti AQUIOS CL che porterebbe la

sonda ad aspirare solo i campioni provenienti da una sola provetta. Pertanto si genererebbero

risultati errati per le restanti provette nella cassetta. La ditta raccomanda quindi di eseguire i test

di controllo qualità e, in caso di esito negativo, contattare la stessa.

04/09/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al diagnostico ZENIT RA SCL-70 41418 53183, 53339

Ditta: TECHNOGENETICS SRL. Rischio di risultati falsi positivi con l’uso del prodotto indicato, impiegato come ausilio diagnostico

nella valutazione delle malattie autoimmuni sistemiche. La ditta raccomanda di eliminare i lotti

indicati, se presenti in magazzino, e di rieseguire il test con lotti sani.

01/09/2017

FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo al diagnostico THERMO SCIENTIFIC REMELTM

WELLCOLEX COLOUR SHIGELLA - R30858401 1991413, 2130764, 2110576, 2143553

AND 2143554 Ditta: THERMOFISHER SCIENTIFIC. Il prodotto non dà agglutinazione in presenza di colture positive, quindi può determinare

l’incapacità di identificare correttamente S. dysenteriae e S. boydii. Per questo motivo la ditta

richiede l’identificazione e l’eliminazione dei lotti difettosi.

___________________________________________________________________________________________

Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che

nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne

comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD

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immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la

scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.

Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.

del 15/11/2005:

❖ All.1 per DM e Impiantabili Attivi;

❖ All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:

a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che

possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di

salute di un paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni

di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei

DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità

Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui

dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito

riportato

http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-

gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-

medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-

0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link

di seguito riportato

http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-

dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi

di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente

Istruzione Operativa:

Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi

Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportato

http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

Dispositivovigilanza

Comunicato di Sicurezza DM e IV

DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE

Coordinamento di Dispositivovigilanza

RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD

del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Nome Telefono Fax E-mail

Azienda

Ospedaliero

Universitaria

Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 g.pigozzi@ospfe.it

Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 a.riccifrabattista@ospfe.it

Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 d.cantelli@ausl.fe.it