Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD

DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE Coordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZA

COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Dicembre 2017

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo

(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del

Ministero della Salute

29/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo modello BL105 SET DI TUBI PER

DIALISI – Ditta BAXTER.

Baxter sta effettuando un ritiro volontario dal marcato delle linee artero venose in oggetto, a

seguito di reclami ricevuti da parte di alcuni clienti relativi alla rottura della camera di espansione

arteriosa pre-dialisi durante le diversa fasi del trattamento. Dopo le indagini, Baxter ha

identificato una variazione nella composizione del materiale che potrebbe causare una maggiore

fragilità del materiale ed una diminuita resistenza all’impatto.

28/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo GUIDER SOFTIP(tm) Guide Catheter

100cm, 40°, 7Fr M003101430 – Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.

Stryker Neurovascular ha appreso che determinati lotti relativi al prodotto Guider 7F e 8F sono

potenzialmente a rischio di degradazione entro il relativo periodo di validità. La causa primaria del

problema è rappresentata dall’esposizione dei componenti alla luce UV durante il periodo di

conservazione tra il 2014 e il mese di ottobre 2017.

28/12/2017

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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo SPYSCOPE DS CATETERE

M00546600 – Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.

Boston Scientific ha avviato il ritiro volontario di alcuni lotti di cateteri SpyScope DS poiché questi

dispositivi potrebbero non funzionare come previsto. Un’indagine interna ha accertato che la

guaina del canale operativo potrebbe non essere unita correttamente all’interno di questi

dispositivi. Ciò potrebbe comportare la sporgenza della guaina del canale operativo dal cappuccio

della videocamera posta all’estremità distale del catetere.

27/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo PALLONCINO INTRAGASTRICO

END T70 END T90 END T110 – Ditta ENDALIS.

Un utilizzatore ha informato la ditta che la parete gastrica di un paziente è stata danneggiata

durante il riempimento del pallone. Se il riempimento del pallone non viene effettuato seguido i

passi elencati nell’allegato, c’è un rischio significativo di danneggiare la parete gastrica.

27/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo AROE' PMD00027 - PMD00028

SAGGIO – Ditta GIELLEPI S.P.A.

Sono pervenute al fabbricante segnalazioni circa la diversa consistenza del prodotto rispetto al

solito. In particolare, per un difetto di natura tecnologica, il prodotto non presentava la viscosità

attesa e quindi non si poneva come rimedio efficace per il quale viene assunto. Il problema non

prevede rischi per la salute, tuttavia, non essendo efficace, è inutile assumerlo; pertanto il

fabbricante ha deciso di ritirare il lotto interessato dal mercato.

27/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Batterie ricaricabili agli ioni di litio

utilizzate nei ventilatori Puritan Bennett� serie 980 Numeri seriali da 1201xxxxxx a

1712xxxxxx – Ditta COVIDIEN LLC.

Vi informiamo che Medronic sta effettuando un’azione correttiva in campo inerente le batterie

ricaricabili agli ioni di litio modello 10086042, con firmware errato, utilizzate nei ventilatori

Puritan Bennet serie 980. La presente azione intrapresa a seguito di segnalazioni che alcune

batterie possono non caricarsi completamente dopo l’installazione. Le batterie coinvolte sono

state prodotte tra dicembre 2013 e maggio 2017, e i numeri di serie vanno dal 1201xxxxxx a

1712xxxxxx.

21/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo VALITUDE CRT-P (U125-U128);

VISIONIST� CRT-P Models U225, U226, and U228; RESONATE� CRT-D Models G424,

G425, G426, G428, G437, G447, G448, G524, G525, G526, G528, G537, G547, G548;

VIGILANT� CRT-D Models G224, G225 , G228, G237, G247, G248;MOMENTUM� CRT-

D Models G124, G125, G126, G128, G138;CHARISMA� CRT-D Models G324, G325, G328,

G337, G347, G348;AUTOGEN� CRT-D Models G160, G161, G166, G168 (US models),

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G172, G173, G175, G177, G179;DYNAGEN� CRT-D Models G150, G151, G156,

G158;INOGEN� CRT-D Models G140, G141, G146, G148;ORIGEN� CRT-D Models G050,

G051, G056, G058 – Ditta CARDIAC PACEMAKER INC.A OWNED SUBSIDIARY OF

GUIDANT CORP.A OWNED SUBSIDIARY OF BOSTON SCIENTIFIC.

Questa lettera contiene iinformazioni tese a prevenire un non intenzionale comportamento di

stimolazione biventricolare (BiV) asincrona durante il rilevamento di ritmi atriali intrinseci elevati in

alcuni pacemaker (CRT-P) e defibrillatori (CRT-D) con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)

Boston Scientific. Il ripetuto rilevamento di questo non intenzionale comportamento di

stimolazione BiV asincrona può portare il dispositivo impiantato a tornare in uno stato permanente

di modalità di sicurezza (Safety Core™), che pertanto ne richiede la sostituzione anticipata.

21/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo TRUVIDIA WIRELESS RECEIVER

1938345 – Ditta TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH + CO. KG.

Durante i test interni, Trumpf Medical ha scoperto che l’emissione irradiata dal ricevitore wireless

TruVidia™ supera i limiti normativi accettati. È improbabile, ma possibile, che l’emissione irradiata

possa interagire con altri dispositivi nella sala operatoria, causando il malfunzionamento di altri

dispositivi. Trumpf Medical non ha ricevuto reclami o accuse correlate a questo problema.

20/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo MALECOT, SET CATETERE PER

NEFROSTOMIA M00641010X0 – Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION.

Boston Scientific (BSC) sta avviando un ritiro di determinati cateteri per Nefrostomia Malecot a

causa di segnalazioni di rottura durante l’uso di alcuni cateteri all’altezza della giunzione del

corpo centrale.

La giunzione ha sede nel punto di unione dell’estremità renale del catetere Malecot al corpo del

catetere.

BSC ha ricevuto 17 reclami per questo problema dal 1°dicembre 2013.

20/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivoACCOLADE, ALTRUA 2, ESSENTIO,

PROPONENT, VALITUDE, VISIONIST - L100, L101, L110, L111, L121, L131, L200, L201,

L209, L210, L211, L221, L231, L300, L301, L310, L311 – Ditta GUIDANT EUROPE NV/SA.

Boston Scientific ha ricevuto segnalazioni riguardo al verificarsi di un intermittente oversensing del

segnale emesso dal sensore della ventilazione minuto (VM) in alcuni pacemaker e sistemi di

pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) Boston Scientific. In caso di

oversensing del segnale proveniente dal sensore della VM possono verificarsi condizioni di pre-

sincope o sincope dovute a periodi di inibizione del pacing (stimolazione).

20/12/2017

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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo PIASTRA DI BASE TIBIALE MCK-

RM/LL-SZ 2 -SZ 7– Ditta MAKO SURGICAL CORP.

Stryker ha avviato un richiamo urgente specifico per lotto per la PIASTRA DI BASE TIBIALE MCK-

RM/LL-SZ 2 e la PIASTRA DI BASE TIBIALE MCK-RM/LL-SZ 7, utilizzate con il sistema RIO (sistema

ortopedico interattivo con braccio robotico.

Stryker ha scoperto che l’imballo relativo a dimensioni e lotti specifici del prodotto, potrebbe

contenere il prodotto e/o l’etichetta errati.)

20/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo RAYSTATION – Ditta RAYSEARCH

LABORATORIES AB.

È stato rilevato un problema nel calcolo della dose di elettroni in RayStation 3.5, RayStation 4.5,

RayStation 4.7, RayStation 5, RayStation 6, RayPlan 1(RayStation 4.9) e RayPlan 2(RayStation 6).

Quando si calcola la dose di eletrroni tramite il metodo Monte Carlo con un numero di storie molto

alto, il calcolo della dose potrebbe risultare sbagliato.

20/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo SYNCROMED II – Ditta MEDTRONIC

INC.

Medtronic ha ricevuto l’approvazione per implementare una modifica di progettazione alla pompa

impiantabile ad infusione di farmaco SynchroMed II. Questa modifica di progettazione del motore

riduce la possibilità di stallo intermittente o permanente del motore, che può causare la perdita

della terapia. Tutte le pompe SynchroMed II sono ora prodotte e distribuite con questa modifica di

progettazione.

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo HEMOTHERM 400CE – Ditta

CINCINNATI SUB-ZERO PRODUCTS INC.

Questa correzione del dispositivo medico è stata avviata per fornire un aggiornamento

dell’etichettatura delle procedure di pulizia e disinfezione. L’aggiornamento riguarda il processo di

disinfezione, la pulizia degli accessori riutilizzabili e il chiarimento del tipo di acqua da utilizzare

con l’Hemotherm. Non è probabile che l’utilizzo di, o l’esposizione a, Hemotherm possa causare

conseguenze negative per la salute.

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo ACCOLADE, ALTRUA 2, ESSENTIO,

PROPONENT, VALITUDE, VISIONIST PM, CRT – Ditta Boston Scientific Corporation.

Boston Scientific ha ricevuto segnalazioni riguardo al verificarsi di un intermittente oversensing del

segnale emesso dal sensore della ventilazione minuto (VM) in alcuni pacemaker e sistemi di

pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) Boston Scientific. Boston Scientific

ne ha determinato una maggiore probabilità nei pacemaker Boston Scientific interessati che

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utilizzano elettrocateteri Medtronic o Abbott/St. Jude (Abbott) impiantati in atrio destro (RA) o in

ventricolo destro (RV).

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Vyntus Bodyplethysmograph Vyntus

Body System including Option Diffusion Combination of V-178500 and V-378500 – Ditta

CAREFUSION GERMANY 234 GMBH.

Sono interessati i prodotti all’interno dell’intervallo di numeri di serie da 42500-052 a 42500-

199, tranne i dispositivi senza l’opzione di diffusione. È possibile identificare i dispositivi non

interessati in quanto non presentano una valvola Demand all’interno della cabina e un flacone di

gas all’esterno della cabina. La miscela di gas può penetrare nella cabina, se il flacone di gas non

viene regolarmente chiuso al termine della misurazione della diffusione e se il tubo all’interno

della cabina presenta una significativa perdita (sibilo udibile).

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Dispositivo direzionale per l iniezione di

riempitivo osseo Kyphon® Express - Modello F06B – Ditta MEDTRONIC SOFAMOR

DANEK USA, INC.

Medtronic ha avviato il richiamo di specifici numeri di lotto del dispositivo direzionale per

l’iniezione di riempitivo osseo Kyphon® Express modello F06B. Medtronic ha individuato che la

freccia direzionale situata sull’estremità prossimale del dispositivo può non allinearsi

correttamente all’apertura dell’ugello situata sull’estremità distale del dispositivo. L’utilizzo di un

dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo interessato può causare l’iniezione del cemento in

una direzione non prevista dal chirurgo.

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo REVITAN® RASPA MODULARE

DISTALE CURVA – Ditta ZIMMER GMBH.

Zimmer GmbH sta avviando, a titolo precauzionale, un’azione correttiva volontaria di richiamo “a

fasi” relativa alla sicurezza sul campo relativa ad alcuni strumenti di raspe Revitan, che sono stati

prodotte da uno specifico fornitore nel periodo di tempo compreso tra il 2002 e il 2008.

L’attuale problema riguarda una potenziale rottura dello strumento in fase intra-operatoria dopo

un ripetuto uso nel tempo. Sussiste un potenziale rischio di rottura delle raspe durante

l’intervento. La causa delle rottura segnalata può essere multifattoriale.

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Optipac® 40 Refobacin® Revision e

Optipac® 80 Refobacin® Revision – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS SWITZERLAND

GMBH.

Biomet Orthopedics Switzerland GmbH sta conducendo un’azione correttiva volontaria relativa alla

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sicurezza sul campo (ritiro) per dispositivi medici riguardante determinati lotti di Optipac®

Refobacin® Revision. Le indagini hanno mostrato che i lotti con un aumento del tempo di

polimerizzazione rispetto a quello previsto presentavano un’alterazione delle proprietà

meccaniche del cemento. Tale problema riguarderebbe solo alcuni lotti di Optipac® Refobacin®

Revision.

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Vari impianti per anca e ginocchio –

Ditta ZIMMER, INC.

Zimmer Biomet ha avviato un’azione sul campo relativa a dispositivi medici. I dispositivi medici

coinvolti sono vari impianti per anca e ginocchio con lucidatura a specchio confezionati in una

busta di polietilene a bassa densità (LDPE). É’ possibile che la busta LDPE aderisca alla superficie

lucidata a specchio, lasciando del residuo o del materiale sull’impianto dopo averlo tolto dalla

busta.

19/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo MobileLink Acetabular Cup System X-

LINKed® Insert - 183-350/28 – Ditta WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG.

È stato riscontrato un rischio correlato all'applicazione degli inserti in PE MobileLink™. Per motivi

di sicurezza la WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG richiamerà gli inserti in PE MobileLink™

interessati. Il provvedimento viene adottato perché nell'intraoperatorio è accaduto che inizialmente

non è stato possibile ancorare completamente gli inserti in PE MobileLink™ e si è constatato un

leggero movimento tra inserto e cotile.

18/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Better Care Platform - Advanced Web

Client – Ditta BETTER CARE S.L.

La piattaforma Better Care utilizzata con una soluzione di monitoraggio dei pazienti Dräger Infinity

MView può visualizzare un abbinamento errato fra le etichette dei letti e i dati dei parametri

quando i letti vengono etichettati come Letto1 e Letto10, Letto2 e Letto20 ecc. per tutte le versioni

software precedenti a 1.1.1.1021.

15/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Sistema per Spalla GLOBAL® UNITE®

– Ditta DEPUY IRELAND UC.

DePuy Ireland UC sta volontariamente richiamando 12 lotti del Sistema per Spalla GLOBAL®

UNITE®. Si sta richiamando il dispositivo perché la vite, in alcuni specifici lotti dell’epifisi non

cementata GLOBAL UNITE anatomica e dell’epifisi non cementata GLOBAL UNITE frattura, è stata

invertita durante l’assemblaggio dell’epifisi, e questo farà alloggiare l’epifisi disallineata rispetto

allo stelo omerale e potrebbe causare dei ritardi. L’ulteriore distribuzione o utilizzo dei lotti

interessati deve cessare immediatamente.

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14/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo SOMATOM DEFINITION FLASH

10430603 modelli 7740769, 8098027, 10590000, 10742326 – Ditta SIEMENS HEALTHCARE

GMBH.

Siemens Healthcare ha riscontrato che, quando si eseguono scansioni del cranio su TOPOGRAMMI

P.A. (postero-anteriore) o A.P. (antero-posteriore), è potenzialmente possibile che l’algoritmo

CARE Dose4D effettui il calcolo della corrente di tubo in modo non corretto. In alcuni casi questo

potrebbe comportare una maggiore esposizione alle radiazioni non necessaria.

14/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo MHI-TM2000 LINEAR

ACCELERATOR SYSTEM – Ditta HITACHI.

A causa di un’anomalia nel software del controller del sistema, la rotazione del ring e/o lo

spostamento del lettino per la correzione della deviazione di posizionamento del paziente non

possono essere applicati quando si verificano le condizioni descritte nell’allegato.

13/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo SONALLEVE HIFU-MR V2

SONALLEVE modello: 781360, 781361, 781362 Device Manufacturing date: From 19-Mar-

2014 to 31-Mar-2017 – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS MR FINLAND.

Il sistema DISC consiste in un dispositivo utilizzato per raffreddare la cute del paziente, durante

un trattamento con HIFU. L’acqua all’interno del DISC tende ad evaporare lentamente. Se il livello

di acqua, che rimane tra le due membrane del DISC, è troppo basso (meno di 5 millimetri quando

il paziente è posizionato sul piano portapaziente), l’effetto di raffreddamento diventa insufficiente

e potrebbero verificarsi delle ustioni cutanee di primo e secondo grado durante il trattamento con

HIFU sul paziente.

13/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo PIASTRE PEDIATRICHE PER

LIFEPAK CR PLUS/EXPRESS, LIFEPAK 500 E LIFEPAK 1000 11101-000016 713609,

713904, 715008, 717912, 718033, 719323 – Ditta PHYSIO-CONTROL, INC.

Physio-Control sta volontariamente richiamando degli specifici lotti di produzione di Elettrodi per

defibrillazione con energia ridotta per bambini/neonati (elettrodi per defibrillazione) prodotti da

Cardinal Health.

L’immagine presente sugli elettrodi non è conforme alle specifiche di Physio-Control e mostra un

posizionamento dell’elettrodo non corretto per un neonato. Non vi sono problemi a livello di

prestazioni o funzionamento degli elettrodi per defibrillazione.

13/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Must Delta - MUST D50 (36144) –

Ditta CERAMCONCEPT LLC.

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Si è verificato un errore durante la codifica di una partita di Must Delta cup. Alcune informazioni

fornite dal codice a barre, stampato sulle etichette del prodotto, sono sbagliate: data di scadenza,

numero di lotto.

Solo il codice a barre è errato, le informazioni leggibili sulle etichette incollate o sulle etichette

inserite nella scatola, sono corrette.

12/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo LAP-BAND ADJUSTABLE GASTRIC

BANDING SYSTEM AB-20260,AB-20265,AB-20360,AB-20365,B-20210,B-20220,B-20230,B-

20250,B-20260,B-20265,B-2036X,C-2036X – Ditta APOLLO ENDOSURGERY, INC.

Tre reclami sono stati ricevuti relativi sei dispositivi C-20360 appartenenti allo stesso lotto

AF00929, in cui il bendaggio del sistema Lap-Band era assente dalla confezione.

Le ricerche hanno dimostrato che un lotto (AF00921) del kit di RapidPort EZ Access (SKU C2306)

atto all’uso con il sistema Lap-Band AP Large ed un lotto (AF00929) del sistema LapBand AP Small

(SKU C-20360) sono stati erroneamente etichettati invertendo le etichette dei due SKU/lotti.

12/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo TREVO XP PROVUE RETRIEVER

4MMX20MM 90182 – Ditta CONCENTRIC MEDICAL.

Stryker Neurovascular è venuta a conoscenza della produzione di almeno un sistema Trevo XP

Provue il cui contenuto fisico non corrisponde a quanto indicato sull'astuccio. Siamo stati informati

che un sistema Trevo XP Provue proveniente dal lotto 63034 conteneva 2 micro cateteri TREVO

PRO 18. Di conseguenza, è probabile che vi sia un sistema Trevo XP Provue proveniente dal lotto

63034 contenente 2 TREVO XP PROVUE RETRIEVER 4X20 presso la sede di un cliente. Stryker

Neurovascular ha avviato il richiamo e la rimozione volontari del dispositivo.

12/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Sistema di monitoraggio nervoso NIM

Eclipse® Sonde monouso per la stimolazione diretta del nervo – Ditta MEDTRONIC

XOMED, INC.

Con la presente comunicazione Medtronic fornisce chiarimenti in merito alle indicazioni per l’uso

del sistema di monitoraggio nervoso NIM Eclipse® e delle sonde monouso per la stimolazione

diretta del nervo i cui modelli sono elencati nell’appendice A.

Medtronic vi chiede di leggere attentamente il presente avviso di sicurezza e informare tutti i

professionisti sanitari utilizzatori di tali dispositivi che operano all'interno della vostra struttura o

in qualsiasi organizzazione a cui i dispositivi potrebbero essere stati trasferiti.

12/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Impianto Tapered Screw-Vent con

superficie Full MTX®, 3,7 mm x 10 mm, Impianto Tapered Screw-Vent con superficie MTX,

4,1 mm x 10 mm 63621027, 63619437– Ditta ZIMMER DENTAL.

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Zimmer Biomet sta effettuando la ritirata di un dispositivo medico relativamente a due lotti di

impianti Tapered Screw-Vent®. I due lotti in questione sono stati inavvertitamente confusi durante

il processo produttivo. Dato che ai due impianti sono state applicate etichette potenzialmente

errate, questo richiamo riguarda entrambi i lotti.

12/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Impianto Tapered Screw-Vent con

superficie Full MTX, 3,7 mm x 11,5 mm 63519794 – Ditta ZIMMER DENTAL.

Zimmer Biomet sta effettuando la ritirata di un dispositivo medico relativamente all’impianto

Tapered Screw-Vent® MTX® Full Textured, il cui numero di lotto è 63519794. Abbiamo individuato

la possibile rottura accidentale di alcuni tappi delle fiale del suddetto lotto dell’impianto,

provocata da una condizione verificatasi durante l’assemblaggio.

11/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo ELEKTA SYNERGY PLATFORM

XRT 0412 – Ditta ELEKTA LIMITED.

Elekta ha notato che se il microinterruttore all'interno del braccio intermedio non è impostato

correttamente, è possibile che il braccio del rilevatore MV o kV si estenda a causa della gravità.

Quando il braccio del rilevatore è completamente aperto, non esiste alcun rischio.

07/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo FLUOROPASSIV PARETE SOTTILE

RETTA E AX FEMORALE 60XXXXT – Ditta VASCUTEK LTD.

Con questa nota informativa Le forniamo importanti informazioni sugli aggiornamenti alle

Istruzioni per l'uso dei suddetti prodotti.

07/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Everest Spinal System 5101-90254 –

Ditta K2M INC.

La ditta ha individuato un potenziale di rottura nell’alesatore MI EVEREST a causa del metodo di

produzione non conforme alle specifiche K2M. Per precauzione è stata avviata un'azione correttiva

di sicurezza sul campo che prevede la notifica a tutti gli indirizzi di distributori/utilizzatori in

possesso del dispositivo di restituirlo e fornire ai medesimi i pezzi di ricambio.

6/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo 2M insert 15° for MUTARS® RS cup

and LUMiC® TiN - 02423839; 02424244; 02424448; 02424652 – Ditta IMPLANTCAST

GMBH.

Il PE anello di ritenzione ha un lato superiore ed uno inferiore. Se l’anello è montato

correttamente, un bottone automatico a pressione in una tacca a fianco della coppa garantisce il

corretto e sicuro posizionamento dell’intarsio a fianco della coppa.

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Se l’anello di ritenzione è montato alla rovescia, il bottone automatico non offre una positiva

chiusura ma risulterà schiacciato e l’anello di ritenzione non adempirà alla sua funzione.

05/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo PREMICATH 1261.XXX –

Ditta VYGON GMBH.

Vogliamo dare evidenza agli utilizzatori della revisione delle Istruzioni per l’uso (IFU) relativamente

alla rimozione del mandrino. Per rimuovere il mandrino, scollegare il componente a T dal cono del

catetere. Se si avverte qualche difficoltà, fermarsi, lasciare risposare la vena per un minuto e

riprovare procedendo molto lentamente. Per facilitare la rimozione del mandrino, irrorare il

catetere con soluzione fisiologica o soluzione lipidica diluita. Se si avverte ancora resistenza,

rimuovere il catetere e il mandrino contemporaneamente.

05/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Allen Bow Frame / Radiolucent Spine

Surgery Frame – Ditta ALLEN MEDICAL SYSTEM.

Amatech è venuta a conoscenza di un potenziale rischio che potrebbe causare gravi lesioni al

paziente in caso di incrinatura della base del prodotto durante l'uso.

05/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo ELEKTA IVIEWGT Tutti gli

acceleratori digitali con XVI o iViewGT – Ditta ELEKTA LIMITED

01/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo SISTEMI DI ACCESSO VASCOLARE

VITAL-PORT® IP-S5116/S5116W/S5118/S6113/S6118-MPIS-NT,IP-S5116W/S6118-MPIS –

Ditta COOK INCORPORATED.

Cook Medical ha iniziato un richiamo volontario dei lotti specifici dei prodotti elencati sopra. Si e’

identificato che l’ago non carotante fornito con il Sistema di accesso Vascolare Vital-Port® (Vital-

Port) potrebbe tagliare o rimuovere una parte o un frammento di materiale dal setto del Vital-Port

quando l’ago non carotante e’ inserito nel Vital-Port. I prodotti Vital-Port che sono stati impiantati

con successo nei pazienti non sono oggetto di questo richiamo.

01/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Freedom Driver System - 595000-001

Not applicable– Ditta SYNCARDIA SYSTEMS, INC.

Syncardia ha aggiornato i manuali e l’etichettatura del Freedom Driver System per rafforzare il

contenuto dell’etichettatura esistente per quanto riguarda le Freedom Driver drops,

maneggevolezza ed esposizione ai liquidi/detriti.

01/12/2017

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DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE Coordinamento di Dispositivovigilanza

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo SET DI DRENAGGIO PLEURICO /

PNEUMOPERICARDIACODI FUHRMAN C-PPD-500-WCE, C-PPD-600-WCE, C-PPD-

850-WCE, C-PPD-1020-WCE, C-PPD-850 – Ditta COOK INCORPORATED.

COOK Medical ha ricevuto delle segnalazioni circa la mancanza del catetere, del rubinetto a tre vie

dell’adattatore multifunzione ed il tubo multifunzione.

I potenziali effetti avversi se i prodotti non conformi sono usati includono: ritardo nella procedura

a causa della ricerca di un secondo set o il ricorso ad una procedura più invasiva se il set

alternativo non e’ trovato immediatamente.

28/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo Dimension Vista e Dimension

hemoglobin A1c – Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Siemens Healthcare Diagnostics ha in precedenza confermato che quando i campioni di sangue

intero vengono analizzati nelle SSC i valori di HbA1c potrebbero mostrare un intervallo di

scostamento percentuale che varia da -8.2% fino a +6.5%. I Contenitori per i Campioni Scarsi

possono essere utilizzati per il metodo Dimension Vista Emoglobina HbA1c con la versione

software 3.6.2 o superiore.

28/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo DIMENSION VISTA® LOCI 8 CAL -

KC646 SMN 10488192 7CD076 – Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Siemens Healthcare Diagnostics ha confermato un incremento di fallimenti di calibrazioni o

scostamenti negativi con controlli di qualità e campioni di pazienti quando viene utilizzato il

Dimension Vista Calibratore LOCI 8 Lotto 7CD076 per calibrare il metodo di Estradiolo (E2).

28/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo GASTRIN IMMULITE 1000 AND 2000

– Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS LIMITED.

Siemens Healthcare Diagnostics ha confermato attraverso un’investigazione interna che i dosaggi

riportati nella Tabella 1 ed eseguibili sui sistemi IMMULITE/IMMULITE 1000/IMMULITE

2000/IMMULITE 2000 Xpi sono suscettibili di interferenza di Biotina. Questo può determinare

variazioni dei risultati analitici a carico dei dosaggi sopra elencati.

27/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo HBA1C FS 1 3329... 23640 – Ditta

DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH.

Utilizzando oneHbA1c FS Lotto 23640, ed in particolare i lotti di kit sopra menzionati, si potrebbe

avere difficoltà nella calibrazione a causa del reagent 2 difettoso. I risultati dei campioni paziente

potrebbero – in un range di HbA1c altamente patologico (11.0-16.0 % or 100-150 mmol/mol) –

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risultare sottostimati.

27/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo ARCHITECT DHEAS-S REAGENT

KIT 8K27-20; 8K27-25 02817H000, 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000;

00517F000;01316K000; 01217A000; 02217D000; 04 – Ditta ABBOTT.

Abbott ha individuato che, utilizzando il dosaggio ARCHITECT DHEA‐S, si possono ottenere

risultati falsamente elevati con campioni di neonati fino ai 60 giorni di età. La causa specifica dei

risultati elevati è attualmente sotto indagine. Sebbene i risultati falsamente elevati siano stati

osservati solamente con campioni di neonati fino ai 60 giorni di età, non utilizzare i dati

rappresentativi relativi ai valori previsti per i bambini fino ai 10 anni di età forniti nel foglietto

illustrativo del reagente ARCHITECT DHEA‐S.

23/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo IQ200 SERIES URINE MICROSCOPY

ANALYZER 800-3046, 800-3047, 800-3052, 800-3053, 800-3802, 800-3803 – Ditta IRIS

DIAGNOSTICS, A DIVISION OF IRIS INTERNATIONAL, INC..

Iris International ha determinato che l’analizzatore per microscopia dell’urina serie iQ200 con

lettori di codici a barre (modello NFT-2100) potrebbe presentare in modo intermittente: incapacità

di leggere l’etichetta del codice a barre di diluizione del campione di urina e mancata applicazione

del fattore corretto di diluizione, e l’incapacità di leggere l’etichetta del codice a barre di diluizione

dei fluidi corporei in cui il rack viene respinto e non viene generato nessun risultato.

22/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo XPET(R) HIV-L VIRAL LOAD

GXHIV - VL - CE - 10 – Ditta CEPHEID.

Cepheid consiglia di informare tutti gli utilizzatori del saggio Xpert® HIV-l Viral Load

dell’aggiornamento del foglietto illustrativo (301-3068, Rev. G), che è stato appositamente

riformulato con l’aggiunga della seguente limitazione: “Mutazioni rare all’interno della regione

bersaglio del saggio HIV-1 VL possono influenzare il legame con il primer e/o la sonda con

conseguente sottoquantificazione del virus.”

21/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo XPERT® GBS GXGBS-100N-10

VEDI LISTA – Ditta CEPHEID.

Cepheid ha ricevuto segnalazioni da alcuni clienti, i quali hanno riscontrato una frequenza di errori

Annulla per pressione (E2008) più elevata di quanto normalmente previsto durante l’uso di questo

test e con i tipi di campioni in esso utilizzati. Un errore Annulla per pressione (E2008) provoca il

ritardo dei risultati del test GBS e può richiedere la ripetizione del test stesso. Questo errore si

verifica in genere entro 30 minuti dall’inizio del test.

20/12/2017

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FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo ARCHITECT C4000 / C8000 / C16000

CUVETTE SEGMENTS 02P75-01, 01G46-01, 09D32-05 – Ditta ABBOTT LABORATORIES

La base del segmento della cuvetta ARCHITECT si può staccare in presenza di determinate

condizioni. Se la base di un segmento della cuvetta si stacca, le cuvette possono risultare collocate

a un livello più basso di quello previsto. Ciò può provocare una dispensazione non adeguata in

determinate cuvette, poiché viene a mancare il contatto dell'ago del campione con il fondo delle

cuvette.

14/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo AQUIOS CL FLOW CYTOMETER

SYSTEM B30166 – Ditta BECKMAN COULTER IRELAND INC.

Quando sono collegati a un sistema LIS, i sistemi AQUIOS CL potrebbero duplicare in modo casuale

le richieste del campione, con conseguenti errori di identificazione del campione stesso. Quando si

verifica questo problema, il campione non verrà identificato correttamente e, di conseguenza, i

risultati generati potrebbero essere errati. In aggiunta, il sistema non identifica né segnala i

risultati errati. Tutte le versioni software (2.0, 2.0.1 e 2.1) esistenti sono interessate da questo

problema, così come tutte le applicazioni utilizzate sul sistema AQUIOS CL (Tetra & PLG).

13/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo MONOCLONAL MOUSE ANTI-

HUMAN CDX2, CLONE DAK-CDX2 - M3636 10117138, 10117361, 10121392, 10121395 –

Ditta AGILENT TECHNOLOGIES DENMARK APS.

Il Certificato di analisi (CoA) e le etichette principali delle fiale interessate di M3636 sono state

erroneamente contrassegnate con il valore di concentrazione proteica errato di 292,7 mg/L, sedici

volte superiore rispetto alla concentrazione corretta di 18,3 mg/L. M3636 funzionerà come

previsto. Non si segnalano modifiche della concentrazione stessa, soltanto l’errata concentrazione

riportata sull'etichetta della fiala e sul CoA. L'etichetta secondaria (etichetta della scatola) contiene

la concentrazione corretta di 18,3 mg/L.

12/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo THERMO SCIENTIFICTM REMEL�

SHIGELLA SONNEI (PHASES 1&2) AGGLUTINATING SERUM - R30164201

VEDI LISTA – Ditta REMEL EUROPE, LTD., PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC.

Un’indagine tecnica interna ha evidenziato che il prodotto Thermo Scientific™ Remel™ Shigella

sonnei (Phases 1&2) Agglutinating Serum può non produrre agglutinazione entro il tempo minimo

di reazione definito se utilizzato con batteri Shigella sonnei fase 2. L’utilizzo di questi lotti può

determinare l’incapacità di identificare correttamente isolati di Shigella sonnei fase 2.

Il prodotto non presenta problemi nell’identificazione di Shigella sonnei fase 1.

04/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivoFETAL HEMOGLOBIN MONODONAL

ANTIBODY (HBF-1) VEDI LISTA – Ditta LIFE TECHNOLOGIESCORPORATION.

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Thermo Fisher Scientific sta richiamando volontariamente diversi lotti (vedi tabella). La ditta è

venuta a conoscenza di un problema nella prestazione di alcuni lotti specifici di anticorpi

monoclonali per emoglobina fetale, che può portare a difficoltà nell’individuazione delle cellule

fetali.

A partire da febbraio 2017 abbiamo ricevuto 4 reclami relativi alla rilevazione insufficiente di

anticorpi.

01/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo IGM ELISA EC105M00 122 – Ditta

VIROTECH DIAGNOSTICS GMBH.

Per il lotto 122 del kit Measles IgM ELISA (codice prodotto 401424) sono state osservate reazioni

aspecifiche per alcuni sieri di donne in gravidanza.

Sulla base dei risultati del lotto 122, reazioni aspecifiche nei sieri individuali non possono essere

del tutto escluse. Per i sieri di donne gravide “normali” il test funziona perfettamente. Si

raccomanda che i clienti, solo in questi casi particolari, facciano un doppio controllo sui risultati. Si

raccomanda inoltre di controllare le linee guida italiane specifiche per le donne in gravidanza.

01/12/2017

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispostivo SYSTEM CALIBRATOR 66300 1120A –

Ditta BECKMAN COULTER IRELAND.

Come risultato di indagini interne, Beckman Coulter ha rilevato che la scheda di assegnazione dei

valori del System Calibrator (RIF 66300) fornisce un valore non corretto per il dosaggio della

creatinina OSR6x78 con metodo A. L’utilizzo di questo valore assegnato per il metodo A creatinina

può generare risultati errati. Solo il lotto 1120A è stato interessato da questo problema.

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Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che

nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne

comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD

immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la

scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.

Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.

del 15/11/2005:

All.1 per DM e Impiantabili Attivi;

All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:

a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che

possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di

salute di un paziente o di un utilizzatore;

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b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni

di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei

DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità

Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui

dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito

riportato

http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-

gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-

medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-

0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link

di seguito riportato

http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-

dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi

di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente

Istruzione Operativa:

Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi

Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportato

http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD

del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Nome Telefono Fax E-mail

Azienda

Ospedaliero Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 g.pigozzi@ospfe.it

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DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE Coordinamento di Dispositivovigilanza

Universitaria Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 a.riccifrabattista@ospfe.it

Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 d.cantelli@ausl.fe.it