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Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD

DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE, TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO Coordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZA

COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Marzo 2020

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo

(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del

Ministero della Salute

02/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COMPREHENSIVE SHOULDER MINI

HUMERAL STEM – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS

La Ditta sta conducendo un’Azione correttiva relativa alla sicurezza sul campo di dispositivi medici

riguardante un unico lotto dello stelo omerale Comprehensive Shoulder Mini Humeral Stem 9MM.

Uno stelo omerale Comprehensive Shoulder Mini Humeral Stem 15 mm è stato confuso con uno

stelo omerale Comprehensive Shoulder Mini Humeral Stem 9mm. Il chirurgo può riconoscere

facilmente il problema osservando la notevole differenza dimensionale tra i due steli. Le

conseguenze immediate per la salute (lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del

prodotto in questione o dall’esposizione allo stesso sono: prolungamento della durata

dell’intervento non clinicamente significativo per trovare un altro prodotto prontamente

disponibile (alta probabilità), frattura omerale intraoperatoria (massima gravità). Le conseguenze a

lungo termine per la salute (lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in

questione o dall’esposizione allo stesso sono: nessuna (alta probabilità), danni tissutali richiedenti

un intervento medico (massima gravità). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori

informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_9396_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.pdf




03/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OPTICAL TROCAR E UNIVERSAL

TROCAR CANNULA /MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB – Ditta MÖLNLYCKE HEALTH CARE AB

La Ditta è venuta a conoscenza di situazioni in cui le flange protettive si staccano dalla cannula

trocar. Molnlycke sta avviando un'azione correttiva di sicurezza sul campo su specifici lotti di

trocar e cannula trocar, che la Ditta include in alcuni dei vassoi della procedura Molnlycke. Gli

incidenti segnalati sono potenzialmente gravi per i pazienti in quanto le flange disconnesse

potrebbero causare un ritardo significativo dell'intervento chirurgico. Quando non recuperati, i

corpi estranei possono portare a varie complicazioni post-operatorie e alla necessità di un nuovo

intervento chirurgico. Non è stata segnalata alcuna lesione a pazienti. Per conoscere le azioni da

intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.

03/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LOW PRESSURE TUBE, FOR THE

CENTRAL CO2 GAS SUPPLY – Ditta KARL STORZ SE & CO. KG

La Ditta comunica che i tubi a bassa pressione CO2 potrebbero contenere un componente errato

nel connettore di raccordo. Il diametro del componente si discosta dalla specifica indicata.

Collegando involontariamente il connettore CO2 a un punto di connessione O2, in alcune

condizioni, si può determinare un flusso di gas. Il connettore CO2 non si inserisce completamente

nel punto di connessione O2, tuttavia è possibile che il connettore, a causa di un collegamento

spostato e della conseguente tensione esercitata sul tubo, si incastri nel punto di connessione e

provochi una fuoriuscita di gas. In caso di un collegamento corretto il connettore dovrebbe

premere senza interruzioni nel punto di connessione O2 per creare un flusso costante di gas. I

tubi a bassa pressione CO2 potenzialmente interessati sono contrassegnati correttamente con

CO2 e secondo le istruzioni per l'uso non sono concepiti per l'uso con O2. Tramite l'insufflazione

di CO2 e l'utilizzo di strumenti chirurgici ad alta frequenza si possono provocare lesioni reversibili

o irreversibili al paziente. Finora non sono stati segnalati eventi simili in correlazione a questo

problema. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al

presente avviso di sicurezza.

04/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INSERTO OMERALE DI PROVA IN

POLIETILENE DEL SISTEMA ANATOMICAL SHOULDER 40-0 – Ditta ZIMMER GMBH

La Ditta sta conducendo un’Azione Correttiva (Richiamo) relativa alla Sicurezza sul Campo di

Dispositivi Medici riguardante due lotti dell’inserto omerale di prova in polietilene del sistema

Anatomical Shoulder 40-0, i quali sono stati prodotti di colore verde, anziché del previsto colore

giallo; questo può comportare potenziali errori nella scelta della misura corretta dell’impianto.









Fino ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi. La misura corretta può essere identificata

tramite la marcatura laser sul prodotto. Le conseguenze immediate per la salute (lesioni o

patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in questione o dall’esposizione allo

stesso sono: nessuna (alta probabilità), prolungamento della durata dell’intervento non

clinicamente significativo (massima gravità). Le conseguenze a lungo termine per la salute (lesioni

o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in questione o dall’esposizione allo

stesso sono: nessuna (alta probabilità), impiego di una misura errata dell’impianto, con

conseguente “overstuffing” (testa di prova troppo grande) o instabilità (testa di prova troppo

piccola) dell’articolazione e potenziale intervento di revisione (massima gravità). Per conoscere le

azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.

04/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MEDLOCK (VERSIONE CON

CUCCHIAIO + VERSIONE CON FORCELLA) – Ditta MEDAX SRL

La Ditta sta avviando un richiamo volontario del numero di lotto 12423-19. Durante la procedura

di aspirazione del sangue nel midollo osseo, la siringa potrebbe aspirare una piccola quantità di

aria. Il rischio potenziale è l’impossibilità di eseguire la procedura, il materiale recuperato

potrebbe essere insufficiente o adeguato all’esame. Per conoscere le azioni da intraprendere e per

ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.

05/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CARELINK PROGRAMMER – Ditta

MEDTRONIC INC.

La Ditta informa in merito a due migliorie introdotte nella sicurezza informatica dei software

presenti sui programmatori CareLink™ 2090 e CareLink Encore™ 2990. La prima miglioria è legata

alla rete di distribuzione del software Medtronic o SDN (Software Distribution Network). La SDN è

una rete mondiale accessibile tramite connessione internet che consente il download di software

nuovi o di aggiornamenti per i programmatori CareLink 2090 e CareLink Encore 29901. In data 11

ottobre 2018, in collaborazione con un organismo esterno, Medtronic ha pubblicato un bollettino

sulla sicurezza informatica e ha temporaneamente disabilitato l'accesso dall’esterno alla rete SDN.

Le vulnerabilità descritte nel bollettino sulla sicurezza informatica sono state mitigate; non è

richiesta alcuna ulteriore azione. I programmatori possono ora essere collegati ad internet e

possono essere aggiornati tramite SDN come descritto nel manuale di riferimento del

programmatore. La seconda miglioria include aggiornamenti software per affrontare le

vulnerabilità della sicurezza informatica legate alla telemetria Conexus™ di Medtronic. La

telemetria Conexus è un protocollo di comunicazione proprietario a radiofrequenza wireless tra i

programmatori Medtronic e alcuni dispositivi ICD Medtronic (defibrillatori cardiaci impiantabili) e

CRT-D (defibrillatori impiantabili con terapia di resincronizzazione cardiaca). Il 21 marzo 2019,







Medtronic ha pubblicato un bollettino sulla sicurezza informatica relativo a queste vulnerabilità.

Non appena sarà disponibile il software per risolvere queste vulnerabilità, Medtronic aggiornerà i

programmatori. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


06/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GUIDA PER NERVI 7MM NEURAGEN –

Ditta INTEGRA LIFESCIENCES CORP

La Ditta ha deciso di emettere un Avviso di sicurezza in loco di ritiro per la guida per nervi

NeuraGen® 7mm (N. Parte PNG720; N. Lotto 3388360). Integra LifeSciences ha rilasciato un lotto

della guida per nervi NeuraGen® che era fuori specifica per un test di rilascio di prodotti finiti

utilizzato come surrogato per predire il riassorbimento del prodotto dopo l’impianto. Poiché il

prodotto non ha soddisfatto i criteri di rilascio, Integra LifeSciences ha deciso volontariamente di

richiamare il prodotto interessato. Non si sono verificati gravi infortuni e/o decessi a causa della

modalità del malfunzionamento associato a questo ritiro. Non sono stati segnalati reclami. La

gravità del danno è stata valutata come trascurabile. Il personale medico e scientifico ha valutato il

malfunzionamento e ha concluso che non dovrebbe esserci alcun impatto sulla salute immediato o

a lungo termine per i pazienti a causa dei risultati dei test termo-meccanici leggermente al di

sopra della soglia specificata e che ciò non dovrebbe costituire alcun rischio rilevabile per il nervo

riparato. Inoltre, l’analisi predittiva basata sul tempo di durata di conservazione a magazzino

indica che il prodotto rientrava probabilmente nell’intervallo richiesto al momento del rilascio e del

successivo utilizzo. Tutti gli altri test completati con successo hanno soddisfatto i criteri di

accettazione del prodotto, inclusi i test di citotossicità, per i quali è stato riscontrato che i risultati

rientravano nell’intervallo normale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori


09/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RETRATTORE PER TESSUTI MOLLI,

RADIOTRASPARENTE /AAP IMPLANTATE AG – Ditta AAP IMPLANTATE AG

La Ditta è venuta a conoscenza del fatto che il retrattore per tessuti molli non sempre è stato

rimosso durante la procedura di segatura. Ciò ha causato danni al retrattore per tessuti molli, con

formazione di detriti da usura che possono permanere in vivo. La biocompatibilità del materiale

del retrattore per tessuti molli è limitata all'uso temporaneo. A causa dell'elevato rischio di uso

improprio (applicazione durante la procedura di segatura) aap Implantate AG ha deciso di ritirare il

prodotto dal mercato. I rischi sono: l’incapsulamento dei detriti da usura nel tessuto circostante

(probabilità elevata), processi infiammatori dovuti alla penetrazione dei detriti di usura nei tessuti

(probabilità molto bassa). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si

rimanda al presente avviso di sicurezza.







09/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OLYMPIC BRAINZ MONITOR – Ditta

NATUS MEDICAL INCORPORATED

La Ditta comunica che Olympic Brainz Monitor (OBM) Cerebral Function Monitor (CFM) è un sistema

di acquisizione elettroencefalografica (EEG) a tre canali destinato ad essere utilizzato in un

ambiente ospedaliero per registrare, raccogliere, visualizzare e facilitare la marcatura manuale

delle registrazioni aEEG. L’aEEG è diventato uno strumento standard lato paziente in molti ospedali

per il monitoraggio del cervello di neonati con HIE sottoposti a ipotermia terapeutica e con molte

altre condizioni neurologiche, soprattutto quando si sospettano crisi epilettiche. Durante la

produzione dei sistemi OBM è emerso che il test funzionale del sistema (impedenza e rumore) non

è stato effettuato sugli articoli interessati prima del rilascio al cliente. Il produttore non può

attestare la funzionalità del sistema degli articoli interessati, per cui i dati forniti quando si

utilizzano i sistemi OBM interessati potrebbero non essere accurati. Natus Medical Incorporated

sta eseguendo un richiamo volontario degli articoli interessati. Per conoscere le azioni da


10/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR DEFIBRILLATORE

HEARTSTART MRX – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)

La Ditta comunica che, se il Monitor/Defibrillatore HeartStart MRx subisce una caduta accidentale

o un urto meccanico grave, il dispositivo potrebbe subire dei danni interni, sebbene non presenti

danni esterni visibili o benché l’indicatore di dispositivo pronto per l’uso (RFU) non segnali

all’istante un possibile malfunzionamento. Se, come descritto nelle Istruzioni per l’Uso, subito

dopo la caduta accidentale o l’urto meccanico del dispositivo, l’operatore non dovesse eseguire

una verifica funzionale manuale, il dispositivo potrebbe non identificare un guasto e avvisare

l’operatore, fino al momento del prossimo test automatico programmato o verifica funzionale. Un

dispositivo danneggiato potrebbe non essere in grado di somministrare la terapia. Per conoscere

le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.

11/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALPHENIX SKY – Ditta CANON

MEDICAL SYSTEMS CORPORATION

La Ditta comunica che il piano superiore (Tabletop) del tavolo portapaziente potrebbe inclinarsi di

alcuni millimetri, poiché i bulloni delle guide dedicate al movimento longitudinale potrebbero

essersi allentati. In tale situazione, l'operazione manuale di escursione longitudinale del tavolo

potrebbe risultare difficoltosa o non possibile. Tuttavia, le parti di serraggio, incluso il piano del

tavolo, non potranno cadere poiché strutturate secondo specifiche misure di sicurezza. La causa









dell’allentamento dei bulloni è riconducibile ad una possibile procedura di assemblaggio non

idonea in fase di fabbricazione. Il problema verrà risolto, verificando e serrando i bulloni del

dispositivo. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


12/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT E SET DI CATETERIZZAZIONE

EPIDURALE ARROW® /TELEFLEX – Ditta ARROW

La Ditta comunica che sta procedendo al richiamo di alcuni codici prodotto e lotti, a seguito della

ricezione di reclami che segnalano diversi errori con le siringhe LOR (perdita di resistenza) incluse

nei kit, con conseguente puntura durale e che in parte richiedono anche un blood patch. Una

puntura durale involontaria può provocare cefalea, acufene e raramente emorragia intra-cranica.

Gli errori possono presentarsi nei modi seguenti: La siringa può essere bloccata/rigida, con un

conseguente risultato falso negativo, poiché sarebbe possibile accedere allo spazio epidurale con

l’ago epidurale e non esserne consapevoli in quanto non ci sarebbe alcuna perdita di resistenza;

La siringa potrebbe presentare delle perdite, con un conseguente risultato falso positivo, ovvero il

medico penserà erroneamente di aver raggiunto lo spazio epidurale prima di averlo effettivamente

raggiunto, con conseguente potenziale posizionamento errato del catetere, ripetuti tentativi della

procedura e ritardo nella terapia. Nel primo caso, sarebbe possibile accedere inconsapevolmente

allo spazio subaracnoideo. Sussiste il rischio di somministrare inavvertitamente una dose

inappropriata di anestetico locale nello spazio subaracnoideo, con conseguente rischio di gravi

danni al paziente o rischio di lesioni ai nervi, con derivante lesione permanente del midollo

spinale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


12/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PHYSICA PS PEG FEMORALE, INSERTO

DELTA, INSERTO SMR INVERSO, DISPOSITIVO OMERALE SU MISURA, COPPA CEMENTATA

CON BORDO ELEVATO – Ditta LIMACORPORATE SPA

La Ditta comunica che il 20 dicembre 2019, al fine di evitare potenziali complicazioni per i pazienti

in seguito all’impianto di uno degli articoli interessati da un sospetto problema di sterilità e nel

rispetto delle vigenti normative mediche, ha rilasciato un Avviso di sicurezza sul campo al fine di

rimuovere immediatamente dal mercato un totale di 7 prodotti potenzialmente interessati. Nel

frattempo, Lima Corporate si è adoperata al fine di svolgere un’indagine e ha scoperto il batterio

responsabile della mancata sterilità: Kocuria Rhizophila. Sulla base della valutazione clinica

effettuata si afferma quanto segue: il batterio che si è rivelato responsabile della perdita di sterilità

dell’impianto, Kocuria Rhizophila, appartiene alla famiglia dei Micrococchi e in letteratura non vi

sono indicazioni che abbia causato infezioni ortopediche; la profilassi AB ricevuta in sede pre-









operatoria e le difese immunitarie di una persona sana dovrebbero essere in grado di eliminare

una ridotta carica biologica; la probabilità di infezioni clinicamente manifeste è molto ridotta e si

riduce ulteriormente con il tempo. Lima Corporate suggerisce ai chirurghi e agli ospedali in cui è

stato impiantato uno degli articoli interessati di monitorare i pazienti coinvolti secondo i protocolli

di controllo clinico standard. Si consiglia di effettuare una più approfondita valutazione delle

analisi specifiche caso per caso, specialmente nei pazienti sintomatici, qualora il Chirurgo lo

ritenga appropriato. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si


12/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CHEST SUPPORT / R82 A/S – Ditta

R82 A/S

La Ditta comunica che il supporto toracico ha un piccolo tappo di plastica posizionato nel tubo del

palo centrale. È stato segnalato alla ditta che il tappo di plastica può staccarsi senza l'uso di uno

strumento. Questo comporta un rischio di soffocamento in caso di ingestione del tappo di plastica

allentato. Il supporto toracico è stato prodotto nel periodo dal 01-04-2017 al 10-02-2020 senza

incidenti registrati. La gravità in caso di ingestione del tappo di plastica allentato può essere

elevata. La Ditta fornirà all'utente, nelle istruzioni per l'uso, le informazioni generali sulle parti di

piccole dimensioni che potrebbero causare un rischio di soffocamento. Per conoscere le azioni da


12/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MONITOR PAZIENTE MODULARE G60

– Ditta PHILIPS GOLDWAY (SHENZHEN) INDUSTRIAL INC.

La Ditta comunica che, nonostante non abbia ricevuto alcuna segnalazione in cui sia stato

riportato che le batterie agli ioni di litio di un Monitor Paziente Modulare (G50/G60/G70/G80)

abbiano superato il loro tempo di vita utile e si siano surriscaldate o abbiano manifestato un

principio di combustione, queste batterie devono essere sostituite quando il conteggio del ciclo

batteria supera il limite dei 300 cicli di carica-scarica o quando lo SoH (State of Health) è inferiore

all’80% rispetto a quello di una batteria nuova. Dipende da quale delle due circostanze si verifichi

per prima. Il surriscaldamento di una batteria agli ioni di litio potrebbe a sua volta surriscaldare la

copertura del dispositivo, deformandola, e/o in casi limite generare un principio di combustione,

circostanza che potrebbe comportare delle conseguenze per il paziente, per gli operatori che si

trovano nelle vicinanze o per gli oggetti circostanti. I prodotti interessati sono tutti i Monitor

Paziente Modulari Serie G (G50/G60/G70/G80), prodotti prima del mese di maggio 2019, che

sono in grado di funzionare alimentati a batteria. Philips ha rilasciato un aggiornamento software

che sarà in grado di supportare gli operatori, con degli allarmi di sistema, nella gestione del ciclo







di sostituzione della batteria. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni,

si rimanda al presente avviso di sicurezza.

13/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SET PROCEDURALI MÖLNLYCKE –

Ditta MÖLNLYCKE HEALTH CARE

La Ditta è venuta a conoscenza di alcuni casi in cui le flange di protezione si staccano dalla

cannula del trocar. Molnlycke sta avviando un’Azione correttiva per la sicurezza sul campo sui lotti

specifici del trocar e della cannula del trocar, inclusi da Molnlycke in alcuni Set procedurali

Molnlycke. Gli incidenti segnalati sono potenzialmente gravi per i pazienti, poiché il distaccamento

delle flange può comportare un ritardo significativo dell’intervento chirurgico. I corpi estranei, se

non vengono recuperati, possono portare a diverse complicanze post-operatorie e alla necessità di

sottoporre il paziente ad un ulteriore intervento chirurgico. Non è stata segnalata alcuna lesione ai

danni del paziente. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si


16/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TUBI VESTIBOLARI SNAPLINK – Ditta

ORMCO CORPORATION

La Ditta sta fornendo una correzione volontaria per i tubi vestibolari inferiori Snaplink, indicati per

il movimento ortodontico dei denti. Snaplink è concepito per un utilizzo temporaneo e viene

rimosso al completamento del trattamento ortodontico. Ormco ha registrato un aumento dei

reclami relativi agli sportellini del tubo vestibolare inferiore Snaplink, che non rimangono chiusi.

L’incidenza di questo problema risulta bassa. Circa <0,1% dei tubi vestibolari Snaplink registra

questo problema, a causa di un’interazione tra lo sportellino di Snaplink e il perno che consente

allo sportellino di rimanere aperto o chiuso. In caso di guasto funzionale, un’unità Snaplink

rotta/danneggiata può causare la rotazione del dente, con la possibilità di ritardare il trattamento

e causare un disagio al paziente e al medico. Se un paziente o un medico non nota questo

problema, il trattamento può prolungarsi di circa 1-3 mesi, a seconda del programma di visite del

paziente. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


16/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GANCIO DAMON Q2 L3R.022

+13/+5/0 HI TQ – Ditta ORMCO CORPORATION

La Ditta sta fornendo una correzione volontaria per il gancio Damon Q2 L3R .022 +13/+5/0 Hi

TQ. Damon Q2 è il bracket di 8° generazione del sistema Damon, che combina bracket autoleganti









passivi, sequenza di fili leggeri e protocolli di trattamento consigliati utilizzati per finire con

successo i trattamenti ortodontici. Damon Q2 è esclusivamente monouso e contiene nichel e

cromo, non è quindi adatto ai pazienti con nota sensibilità allergica a tali metalli. Ormco ha

identificato che i bracket DQ 2 PN 491-9834, lotto 031902599, sono stati erroneamente

etichettati come bracket a coppia elevata 13, ma all’interno della confezione è presente un’unità

con coppia +7°. Il problema potrebbe non essere immediatamente evidente al medico/assistente,

a meno che l'operatore non ispezioni da vicino il bracket prima del bondaggio. Il paziente può

mostrare denti non allineati e necessitare di curvatura dei fili o riposizionamento del bracket per il

riallineamento dei denti. Può verificarsi un ritardo di 3-6 mesi per la risoluzione della posizione

non corretta del dente, come conseguenza dell’uso del bracket non corretto. Per conoscere le


16/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CAMILINO – Ditta AAT ALBER

ANTRIEBSTECHNIK GMBH

La Ditta comunica che l’ingranaggio del CAMILINO contiene una ruota dentata di ottone. Questa

ruota di ottone consente la trasmissione di potenza del motore alle ruote. Una frenata del

CAMILINO per mezzo di un freno di stazionamento magnetico richiede l’accoppiamento di forza

tramite la ruota dentata di ottone. Le misurazioni della resistenza alla trazione del materiale della

ruota di ottone hanno dimostrato che sono state prodotte ruote dentate con una resistenza alla

trazione insufficiente. Rischi possibili: Perdita improvvisa della forza propulsiva e dell’effetto

frenante di CAMILINO; Blocco del dispositivo e impossibilità di rimessa in movimento. In entrambi i

casi, il prodotto non sarebbe più in grado di funzionare. In particolare, nel primo caso non si può

escludere che comporti un rischio per la sicurezza dell’utilizzatore dell’ausilio di frenata e spinta.

Se ad esempio la forza propulsiva dovesse venire meno su una pendenza ripida, in caso di

condizioni avverse, potrebbe presentarsi una situazione in cui l’utilizzatore non sarebbe in grado

di manovrare la sedia a rotelle senza la funzione di frenata dell’ausilio di frenata e spinta. La

situazione descritta in relazione al componente interessato si è verificata solo in un lotto di

consegna limitato. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda

al presente avviso di sicurezza.

16/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SWIFTHOOK – Ditta HANDICARE AB

La Ditta comunica che il dispositivo SwiftHook (Codice articolo 70200008) è un componente che

collega la berta di sollevamento (SingleBar) al braccio di sollevamento di un sollevatore mobile o a

soffitto. Consente lo sgancio rapido della barra di sollevamento. Ha lo scopo di staccare/attaccare

rapidamente la barra di sollevamento quando si utilizza un sollevatore mobile o a soffitto per più

pazienti di corporatura diversa, oppure quando la barra di sollevamento viene utilizzata assieme a







un accessorio applicabile. Le unità interessate comprendono tutti i sollevatori mobili e a soffitto

dotati di SwiftHook. SwiftHook è in dotazione con tutti i sollevatori mobili Vega5O5EE ed è fornito

come pezzo di ricambio per tutti gli altri sollevatori mobili e a soffitto. L’azienda è venuta a

conoscenza del fatto che la barra distanziatrice potrebbe staccarsi durante l’utilizzo di sollevatori

mobili e sollevatori a soffitto dotati del componente SwiftHook. Ciò potrebbe verificarsi se lo

SwiftHook non fosse correttamente agganciato al braccio di sollevamento prima dell’uso,

assumendo così una posizione instabile. L’applicazione di un peso al sollevatore mobile o a

soffitto con lo SwiftHook in posizione instabile potrebbe far sì che lo SwiftHook stesso e le parti a

esso agganciate, compreso il paziente all’interno dell’imbracatura, si stacchino dal braccio di

sollevamento. Le istruzioni per l’uso (IFU) contenenti i consigli per una corretta installazione dello

SwiftHook saranno introdotte per i sollevatori mobili Vega (IFU rev16) e per lo SwiftHook come

pezzo di ricambio (IFU rev1). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni,

si rimanda al presente avviso di sicurezza.

17/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TRX4851A 2.4 GHZ INTELLIVUE TELE

TRX – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS

La Ditta comunica che il segnale ECG dai pazienti, che vengono monitorati utilizzando un

ricetrasmettitore del sistema di telemetria Philips TRx4841A o TRx4851A, potrebbe non essere

analizzato correttamente, quando il ricetrasmettitore è utilizzato con le centrali di monitoraggio

Philips Patient Information Center iX, release C.02.00, C.02.02, C.02.03 (tutte le versioni C.02

rilasciate sono indicate, in sintesi e a titolo di riferimento, come ‘C.02.xx’) o C.03.01. Se questa

evenienza si dovesse verificare, l’Information Center non visualizzerà la frequenza cardiaca o non

genererà, visualizzerà o annuncerà alcun allarme di variazione frequenza cardiaca (FC) o aritmia.

Gli allarmi, basati sui segnali SpO2 (pulsossimetria), non sono interessati dal problema descritto

nella presente. La mancata generazione o la mancata segnalazione di allarmi, che notificano

aritmie potenzialmente letali, potrebbe comportare un ritardo nella somministrazione di terapie

che richiedono la massima urgenza. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori


17/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ELECTROCARDIOGRAPHS – Ditta

WELCH ALLYN INC.

La Ditta comunica che, in casi estremamente rari, i prodotti Welch Allyn potrebbero non essere

conformi ai requisiti di “resistenza alla defibrillazione” ai sensi di EN/IEC 60601-2-25 Apparecchi

elettromedicali. Questi sono requisiti particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi, una

norma che il prodotto dichiara di rispettare. Quando le derivazioni dell'elettrocardiografo restano

su un paziente durante la defibrillazione, queste potrebbero rimanerne danneggiate, influenzando







le prestazioni del dispositivo e/o la quantità di energia erogata al paziente. Tuttavia la probabilità

di danni al paziente è molto bassa. Ad oggi sono stati riportati oltre 162.000.000 casi di pazienti

che hanno fatto uso dei prodotti interessati e Welch Allyn non ha ricevuto alcuna segnalazione di

danni ai pazienti. I prodotti associati a questo avviso sono stati fabbricati tra il 12 ottobre 2015 e

il 10 settembre 2019. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si


18/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CANNULA D'ARGENTO SERVONA –

Ditta SERVONA GMBH

La Ditta comunica un'avvertenza di sicurezza urgente che concerne la cannula d'argento Servona. I

rischi riscontrati nel quadro del processo di gestione dei rischi hanno condotto ad una modifica

del processo di pulizia descritto nelle istruzioni per l'uso. La modifica delle istruzioni per l'uso

costituisce una misura preventiva. Finora Servona non è stata informata di nessun caso in cui vi

siano state conseguenze per la salute del paziente. In allegato al presente avviso di sicurezza è

presente la versione aggiornata di estratti delle istruzioni per l'uso per il prodotto Cannula

d'argento Servona. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda

al presente avviso di sicurezza.

20/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo STAGEONE AND STAGEONE SELECT

BONE CEMENT SPACER MOLDS – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS

La Ditta sta conducendo un’Azione Correttiva (Richiamo) relativa alla Sicurezza sul Campo di

Dispositivi Medici riguardante gli stampi per spaziatori in cemento osseo StageOne™ e StageOne™

Select. Alcuni dispositivi sono stati sottoposti a un processo di pulizia potenzialmente inadeguato

oppure a un potenzialmente inadeguato monitoraggio del processo riguardo i parametri di pulizia.

Su più di 230.000 dispositivi distribuiti, fino ad ora sono stati segnalati cinque reclami per eventi

che potrebbero essere associati a questo problema. Questi dispositivi sono stampi in silicone

monouso concepiti per essere riempiti con cemento osseo. All’indurimento del cemento osseo si

ottiene uno spaziatore in cemento osseo provvisorio per i pazienti che vengono sottoposti a una

revisione in due tempi a causa di un’infezione. Lo spaziatore in cemento osseo risultante rimane

tipicamente in situ per meno di sei mesi con caricamento parziale del peso fino alla seconda fase

della revisione in due tempi che prevede l’impianto di una protesi convenzionale. Le conseguenze

immediate per la salute (lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall’uso del prodotto in

questione o dall’esposizione allo stesso sono nulle. Le conseguenze a lungo termine per la salute

(lesioni o patologie) che potrebbero derivare dall'uso del prodotto in questione o dall'esposizione

allo stesso comprendono: reazione tissutale locale avversa, dolore (critico), reazione ad allergeni o







tossine (sistemica grave). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si


20/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TIVA INFUSIONSSYSTEM 2

/SHANDONG LEE MED TEEHNOLOGY CO.,LTD – Ditta SHANDONG LEE MED TEEHNOLOGY

CO.,LTD

La Ditta informa che è possibile che si verifichino rotture da stress ambientale, in particolare

quando si utilizzano anestetici contenenti lipidi, che possono quindi causare perdite sul set TIVA.

Non è possibile escludere una perdita di liquido o un'entrata d'aria. Nel peggiore dei casi,

l'anestesia può essere interrotta. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori


20/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RELY+ON PERASAFE /ANTEC

INTERNATIONAL LIMITED – Ditta ANTEC INTERNATIONAL LIMITED

La Ditta comunica che, nelle istruzioni per l'uso (IFU), mancano: 1) indicazione del numero

massimo di utilizzi (20 immersioni) e 2) indicazione per garantire un risciacquo accurato dopo la

pre-pulizia per rimuovere eventuali detergenti residui. Questo comporta un aumento del rischio di

trasmissione da paziente a paziente di agenti patogeni risultante dal riutilizzo dei dispositivi

medici trattati a causa di effetti dannosi sull'attività se: 1) usato oltre 20 immersioni e 2) a contatto

con quantità eccessive di detergente. Non sono stati segnalati incidenti ma non è possibile

eliminare un rischio residuo, in cui una soluzione attivata di Rely+On™ Perasafe™ viene utilizzata

oltre 20 immersioni e in cui vi è un'eccessiva sfida organica (ad esempio strumenti che non sono

stati pre-puliti) e/o detergente presente. Il rischio previsto per il paziente/utente è molto basso -

lo screening interno ha dimostrato che le soluzioni di Rely+On™ Perasafe™ rimangono efficaci

dopo 20 immersioni, ma questi dati non sono "allo stato dell'arte" e non possono essere utilizzati

per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali. Nessun problema è stato segnalato con la

qualità del prodotto e Rely+On™ Perasafe™ funzionerà come previsto. Il richiamo del prodotto non

è necessario. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


21/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT APD MENSILE /NUOVA FARMEC –

Ditta DRM SRL

La Ditta comunica che il presidio medico chirurgico NEOXIDINA MANI contiene la sostanza attiva

clorexidina digluconato. Nuova Farmec è stata informata da un proprio fornitore della materia











prima clorexidina digluconato di una possibile contaminazione di alcuni lotti di tale materia prima

con un batterio gram-negativo, Serratia marcescens. Tale patogeno può causare infezioni nei

pazienti con sistema immunitario compromesso, generalmente associate all’uso di procedure o

dispositivi medici invasivi. Esiste la possibilità che il prodotto NEOXIDINA MANI risulti contaminato

per la presenza di Serratia marcescens. Sono in corso ulteriori analisi microbiologiche per

determinare la conformità dei lotti interessati; nell’attesa dei risultati delle analisi, si raccomanda

di sospendere l’utilizzo del prodotto e mantenerlo in quarantena. Vi è un potenziale rischio di

infezione per pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia intensiva ed in terapia intensiva

neonatale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


21/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT MEDICAZIONE MENSILE /DMR

SRL – Ditta NUOVA FARMEC

La Ditta comunica che il presidio medico chirurgico DERMOSEPT contiene la sostanza attiva

clorexidina digluconato. Nuova Farmec è stata informata da un proprio fornitore della materia

prima clorexidina digluconato di una possibile contaminazione di alcuni lotti di tale materia prima

con un batterio gram-negativo, Serratia marcescens. Tale patogeno può causare infezioni nei

pazienti con sistema immunitario compromesso, generalmente associate all’uso di procedure o

dispositivi medici invasivi. Esiste la possibilità che il prodotto DERMOSEPT risulti contaminato per

la presenza di Serratia marcescens. Sono in corso ulteriori analisi microbiologiche per determinare

la conformità dei lotti interessati; nell’attesa dei risultati delle analisi, si raccomanda di sospendere

l’utilizzo del prodotto e mantenerlo in quarantena. Vi è un potenziale rischio di infezione per

pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia intensiva ed in terapia intensiva neonatale. Per

conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di

sicurezza.

23/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CLOREXIDE S – Ditta NUOVA FARMEC

SRL

La Ditta comunica che il dispositivo medico CLOREXIDE S contiene la sostanza attiva clorexidina

digluconato. Nuova Farmec è stata informata da un proprio fornitore della materia prima

clorexidina digluconato della possibile contaminazione di alcuni lotti di tale materia prima con un

batterio Gram-negativo, Serratia marcescens. Tale patogeno può causare infezioni nei pazienti con

sistema immunitario compromesso, generalmente associate all’uso di procedure o dispositivi

medici invasivi. Il lotto L0111 di CLOREXIDE S è stato prodotto con un lotto di clorexidina

digluconato risultato contaminato, contrariamente al lotto K1648 prodotto con un lotto di

clorexidina non contaminato. Si può stimare remota la possibilità di insorgenza di problematiche







in quanto le analisi microbiologiche eseguite sui contro-campioni di entrambi i lotti di CLOREXIDE

S L0111 e K1648 non hanno evidenziato contaminazione da Serratia marcescens. L’eventuale

contaminazione del prodotto finito con Serratia marcescens porrebbe un rischio di probabile

infezione per pazienti immunocompromessi, pazienti in terapia intensiva ed in terapia intensiva

neonatale. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


23/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MICRO SCISSORS CVD.BL/SH

140MM/AESCULAP – Ditta AESCULAP AG

La Ditta ha internamente determinato che un certo numero di strumenti chirurgici viene utilizzato

sul sistema nervoso centrale. Per alcuni di questi strumenti, questo fa parte della loro destinazione

d’uso. In relazione al processo di riprocessamento dei prodotti coinvolti, il fabbricante vorrebbe

focalizzare l’attenzione sulle normative legali vigenti per quanto riguarda i tipi speciali di malattie,

la cui conformità viene sottolineata anche nelle istruzioni per l’uso. Per conoscere le azioni da


24/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AZURION 7 M20 – Ditta PHILIPS

MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV

La Ditta ha identificato che non è stata specificata la forza di fissaggio per le quattro viti che

collegano il motoriduttore e la flangia di montaggio, all’interno del motore di rotazione dell’arco a

C. Se la forza di fissaggio è troppo bassa, il movimento del sistema potrebbe causare una

sollecitazione delle viti che potenzialmente potrebbe causare l’allentamento delle stesse. Se

questa evenienza si dovesse verificare, l’arco a C potrebbe ruotare liberamente sul proprio asse

(Roll) e pertanto il sistema non sarebbe disponibile per l’uso. Se le quattro viti del motore di

rotazione dell’arco a C si allentano completamente, l’arco a C può ruotare liberamente sul proprio

asse (Roll). Il sistema non sarebbe quindi disponibile per l’uso e ci potrebbe essere un ritardo nella

somministrazione del trattamento. Un movimento non controllato dell’arco a C potrebbe causare

una collisione e/o un intrappolamento. Le apparecchiature interessate dalla presente azione

migliorativa sono i sistemi Philips Azurion modello 7 M20 distribuiti tra ottobre 2018 e luglio

2019. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente

avviso di sicurezza.







26/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RAY STATION – Ditta RAYSEARCH

LABORATORIES AB

La Ditta ha rilevato un problema nel calcolo della dose per Siemens™ Virtual Wedge in RayStation

4.0, RayStation 4.5, RayStation 4.7, RayStation 4.9 (RayPlan 1), RayStation 5, RayStation 6 (RayPlan

2), RayStation/RayPlan 7, RayStation/RayPlan 8A, RayStation/RayPlan 8B, RayStation/RayPlan 9A e

RayStation/RayPlan 9B. Non si sono verificati trattamenti errati dei pazienti o altri incidenti causati

dal problema. Tuttavia, l'utente deve essere consapevole delle seguenti informazioni per evitare

calcoli errati della dose durante la pianificazione del trattamento. A causa delle limitazioni fisiche

della macchina di trattamento, l’apertura massima del campo per campi Siemens Virtual Wedge

raccomandata dal fornitore del LINAC sarà più limitata nella direzione sagomata a cuneo rispetto

all’apertura massima del campo senza un cuneo. L’erogazione di un’apertura del campo più

grande con un cuneo virtuale non comporterà una forma del campo sagomata a cuneo sull’intero

campo. Invece, una regione di plateau a dose elevata si formerà sulla punta del campo oltre la

dimensione del campo raccomandata. La limitazione delle dimensioni del campo per Siemens

Virtual Wedge dipende dal tipo di MLC di cui è dotato il LINAC ed è dovuta a limitazioni hardware

come l’overtravel della jaw mobile. La limitazione delle dimensioni del campo può essere diversa

per diversi angoli di cuneo. Per informazioni sull’impostazione di una specifica macchina di

trattamento LINAC, fare riferimento al fornitore del LINAC. La regione di plateau a dose elevata si

formerà sulla punta del cuneo se la dimensione del campo richiesta è al di fuori delle

raccomandazioni del fornitore del LINAC. La punta del cuneo è verso la jaw stazionaria.

Miglioramenti per impedire che RayStation/RayPlan crei piani che risulterebbero in una regione di

plateau a dose elevata saranno aggiunti nella prossima versione principale di RayStation/RayPlan

disponibile sul mercato a maggio 2020 (previa autorizzazione alla commercializzazione in alcuni

mercati). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


27/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FLOW-I C20 – Ditta MAQUET

CRITICAL CARE AB

La Ditta, considerando l’attuale situazione di pandemia da coronavirus (2019-nCoV) e la

possibilità di riutilizzare le macchine per anestesia Flow-i, Flow-c e Flow-e solo come ventilatori

per l'uso in terapia intensiva, vorrebbe attirare l’attenzione su informazioni importanti contenute

nelle seguenti tre sezioni:

1. Informazioni generali e avvertenze

2. Preparazioni per l'uso

3. Differenze chiave di sistema (tra macchine per anestesia Flow e ventilatori per terapia intensiva)







zione manuale e automatica (MAN/AUTO) e APL

Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso

di sicurezza.

27/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SOFTWARE CLEARCANVAS RIS/PACS

– Ditta SYNAPTIVE MEDICAL INC.

La Ditta comunica il richiamo del prodotto ClearCanvas RIS/PACS, un software PACS (Picture

Archiving and Communication System) per la gestione e l’esame dei dati di immagini medicali e di

altre immagini digitali, a causa di un difetto del software riscontrato nel dispositivo quando viene

utilizzato con immagini compresse JPEG 2000 prive di conformità DICOM. Il software utilizza

erroneamente la profondità di bit DICOM, ovvero il tag Bits Stored (Bit memorizzati) per

decomprimere il flusso di dati dei pixel compressi per la visualizzazione, invece di utilizzare la

profondità di bit codificata nello stesso flusso di dati. Nelle immagini prive di conformità DICOM,

dove la profondità di bit DICOM e la profondità di bit del flusso di dati dei pixel compressi non

coincidono, il software restituisce un’immagine con una certa perdita di precisione nei dati dei

pixel decompressi. Quando si visualizzano immagini compresse con JPEG 2000 con le

caratteristiche sopra descritte, utilizzando il dispositivo interessato dal problema, le immagini

appaiono inizialmente troppo scure (o troppo chiare) oppure, in molti casi, completamente nere (o

bianche). La possibile conseguenza è che sia più difficile visualizzare le sottili differenze di

contrasto tra pixel adiacenti nell’immagine. Se l’utente cerca di regolare la finestra e il livello per

visualizzare l’anatomia, noterà che la funzione è più sensibile del normale e troverà difficile

ottenere una qualità di immagine accettabile oppure un’immagine che permetta di cogliere le

sottili differenze di contrasto. Sebbene la probabilità di potenziali conseguenze gravi per la salute

sia remota, l’uso del software difettoso associato al presente richiamo potrebbe provocare errori

diagnostici e la conseguente possibilità di danni indiretti significativi che richiedono interventi

medici temporanei, ma drastici. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori






27/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CADD®-SOLIS VIP 2120 – Ditta

SMITHS MEDICAL ASD INC.

La Ditta è venuta a conoscenza del fatto che specifiche pompe per infusione ambulatoriali CADD-

Solis VIP potrebbero presentare prestazioni intermittenti nel funzionamento del rilevatore di

presenza di aria nella linea (Air in Line Detector, AILD). Se un AILD non distingue in modo

adeguato il liquido dall’aria nella linea, è possibile che la pompa non riconosca un evento di aria

nella linea e non attivi l’allarme per informare il medico. Il mancato rilevamento dell’aria nella linea

può potenzialmente aumentare il rischio di embolia gassosa. Smiths Medical non ha ricevuto

alcuna segnalazione di decessi o lesioni gravi associati a questo problema. Per conoscere le azioni

da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di sicurezza.

30/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SET BY PASS AORTO CORONARICO –

Ditta MOLNLYCKE HEALTH CARE AB

La Ditta comunica il richiamo di due componenti del punzone aortico monouso Pilling CLEAR

ADVANTAGE, incluso da Molnlycke in alcuni Set procedurali Molnlycke. Teleflex, il produttore

autorizzato, ha rilevato un potenziale problema di integrità nel confezionamento di alcune unità

dei loro componenti e, di conseguenza, la loro sterilità può esserne compromessa. Molnlycke

include i componenti Teleflex nel loro confezionamento primario. Sebbene Molnlycke sterilizzi i

Set procedurali Molnlycke, esiste la possibilità che la sterilità sia stata compromessa, a causa del

problema di integrità del confezionamento primario dei componenti. Se la sterilità del dispositivo

risulta compromessa e il prodotto viene utilizzato, potrebbero verificarsi contaminazione e

infezione potenzialmente in grado di compromettere l’anastomosi e contribuire all’infezione della

ferita. Al momento non sono stati segnalati reclami, lesioni ai pazienti o decessi. Per conoscere le


31/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CATETERE PER EMBOLECTOMIA OTW

2VIE 5FR PLUS L.CM 40 C/PALLONE 1,50 ML – Ditta LEMAITRE VASCULAR INC.

La Ditta ha riscontrato una tendenza in aumento dello slittamento della legatura/separazione della

punta. Se la legatura slitta, essa può coprire il foro di sgonfiamento, per cui il palloncino non si

sgonfia. Ciò richiederà più tempo al chirurgo per sgonfiare il palloncino. Se il chirurgo tira molto

forte il catetere (cercando di estrarlo), l'estrusione potrebbe allungarsi fino a rompere la punta. In

base al tasso di reclami dell'ultimo anno, c'è una probabilità che 1 catetere su 2000 presenti

questo problema. I tempi chirurgici si prolungherebbero e c'è una lieve probabilità che la punta

possa rompersi nel vaso sanguigno del paziente. LeMaitre ha rilevato un’aumentata tendenza delle









segnalazioni di cateteri che non si sgonfiano durante l'uso. Il problema compare se gli

avvolgimenti del filo intorno al palloncino scivolano sotto tensione e permettono alla legatura

prossimale del palloncino gonfiato di scivolare sul foro di gonfiaggio. Sotto continua tensione la

punta del catetere può iniziare ad allungarsi, cosa che può portare alla separazione della punta

stessa. In questi casi il chirurgo può dover intervenire facendo scoppiare il palloncino per

assicurare lo sgonfiaggio e/o procedere al recupero della punta dislocata del catetere nel vaso del

paziente. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al


31/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VENTILATORE PHILIPS RESPIRONICS

V60 – Ditta RESPIRONICS CALIFORNIA INC

La Ditta comunica che i ventilatori Philips V60 potrebbero spegnersi inaspettatamente a causa di

un guasto prematuro di un componente. Nei ventilatori V60 interessati, un giunto di saldatura è

soggetto a guasto sulla scheda power management, codice parte 1055906, di prima generazione.

Questa saldatura collega un componente (designato come R31) a un circuito stampato. Nella

modalità di guasto più comune, questo causerà la perdita di potenza della turbina e azionerà un

allarme sia visivo che acustico di priorità alta “Verif. vent.” che avvisa gli operatori sanitari della

necessità di passare il paziente a una modalità di ventilazione alternativa. Questa modalità di

guasto viene definita come “guasto aperto”. E’ stata identificata una modalità di guasto, molto

meno comune, in cui la saldatura causa un contatto intermittente sulla scheda. Il contatto

intermittente interrompe il funzionamento previsto e innesca l’arresto inaspettato del dispositivo.

Se si verifica questo guasto intermittente, il ventilatore si spegne, senza dare l’allarme. In caso di

guasto aperto, il ventilatore cesserà la ventilazione al paziente ma avviserà opportunamente il

personale sanitario della necessità di una ventilazione alternativa. Questa condizione potrebbe

causare una moderata ipossiemia sul paziente. Nel caso di un guasto intermittente del giunto della

saldatura, si verificherà un arresto inaspettato del ventilatore che interromperà la ventilazione,

senza un’adeguata segnalazione di alcun allarme o indicazione/segnalazione di altro genere. Il

personale sanitario non sarà avvertito dell’interruzione della ventilazione dall’allarme del

ventilatore Philips V60. Questa evenienza potrebbe causare ipercapnia (aumento eccessivo della

concentrazione di anidride carbonica nel sangue) e una grave ipossiemia sul paziente, se la perdita

di ventilazione non viene riconosciuta tempestivamente in altro modo. Per conoscere le azioni da






31/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo GREENLIGHT MOXY FIBER OPTIC –

Ditta BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION

La Ditta sta lanciando un’Informativa sui prodotti per le fibre laser GreenLight MoXyTM allo scopo

di potenziare le istruzioni contenute all’interno delle Istruzioni per l’uso e fornire un’ulteriore

guida, che andrà ad aggiungersi alle Istruzioni per l’uso e che potrebbe ridurre la probabilità di

reclami relativi alla rottura del cappuccio metallico e della punta della fibra a causa della

temperatura. Test da banco interni hanno determinato che un maggior flusso di irrigazione può

aumentare l’effetto di raffreddamento e far diminuire i reclami dovuti alla temperatura. La

conseguenza più comune ragionevolmente prevedibile dei problemi individuati dovuti al fattore

termico come riportato nei reclami, è un ritardo procedurale clinicamente trascurabile dovuto alla

necessità di sostituire la fibra con un’altra. La lesione più grave che potrebbe potenzialmente

verificarsi come conseguenza di uno dei problemi termici individuati è un’ustione di grado

importante. Tale ustione potrebbe verificarsi se la fibra laser diventasse da raggio laterale a raggio

in punta a causa del danneggiamento della punta del laser, per cui il raggio laser viene diretto

verso il tessuto che non deve essere vaporizzato; tuttavia tale probabilità è remota. I prodotti

coinvolti sono: MoXyTM Laser Fiberil codice prodotto (UPN): 0010-2400 e GTIN:

00878953005515. Boston Scientific NON sta effettuando il richiamo di ALCUN prodotto NÉ

richiede la restituzione di ALCUN prodotto. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori


12/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ABL800 ANALYZERS – Ditta

RADIOMETER MEDICAL APS

La Ditta ha ricevuto alcune segnalazioni di eventi in cui il lettore barcode di ABL800 ha interpretato

erroneamente il contenuto di un’etichetta barcode, stampata localmente, per l’inserimento dell’ID

Paziente o del numero di accesso nell’analizzatore, durante la misurazione di un campione. Tali

eventi si riferiscono a tipi di barcode che non utilizzano una cifra di controllo (check digit). Una

cifra di controllo permette al lettore di codice a barre di convalidare i dati letti e, quindi, di

acquisire se il codice a barre è stato erroneamente interpretato e di conseguenza rifiutare tali dati.

Per i barcode senza una cifra di controllo, i seguenti fattori possono aumentare il rischio di errata

interpretazione: Scarsa qualità della carta, Scarsa qualità della stampante, Manipolazione

impropria del codice a barre (es. se il barcode è piegato o esposto a liquidi). Radiometer utilizza

barcode con la cifra di controllo quando produce le etichette, ad esempio, per l’identificazione dei

dispositivi di prelievo. L’interpretazione errata di un codice a barre, incluso ad es. ID Paziente o

numero di accesso, possono causare: Scambio di pazienti, Perdita del campione con conseguente

ritardo del trattamento medico. Radiometer ha rilasciato la versione software V6.19, che installerà

sugli analizzatori, a prescindere dal tipo di codice a barre utilizzato o se questo non viene







utilizzato affatto. La nuova versione del software esegue la scansione del codice a barre tre volte

(rispetto ad una sola volta nelle versioni precedenti). Per i tipi di codice a barre senza la cifra di

controllo, questa modifica potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di interpretazione errata. Per

conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si rimanda al presente avviso di

sicurezza.

17/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TOTAL PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN

(CLIA) – Ditta SHENZHEN

La Ditta ha rilevato un potenziale problema associato ai kit Antigene prostatico specifico totale

(CLIA). I prodotti interessati hanno numero di lotto 2019030100. Mindray ha rilevato che kit TPSA

di un lotto diverso sono stati erroneamente inseriti in un numero limitato di kit TPSA 2x50T del

lotto 2019030100. Entrambi i lotti sono di buona qualità. Tuttavia, a causa della variazione da

lotto a lotto, combinare due lotti di kit di reagenti può causare risultati di controllo fuori intervallo

accettabile o risultati anomali (aumento o diminuzione) dei campioni paziente se l'utente non è a

conoscenza del problema. Al momento non sono stati segnalati incidenti gravi associati al

potenziale problema descritto. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori


24/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PLASMAPROTELNS CAL 3X,

PLASMAPROTEINS CAL – Ditta SENTINEL CH SPA

La Ditta comunica che nuovi valori di HPT (aptoglobina) e AGP (alfa 1-glicoproteina acida) sono

stati assegnati ai lotti elencati di REF 11206D Plasmaproteins Cal 3X. L’analisi dei risultati indica

una deriva discendente rispetto allo standard primario per l'aptoglobina (ERM-DA470K/IFCC), con

una risultante sottostima fino al 37% circa dei risultati di test. L’analisi dei risultati indica una

deriva discendente rispetto allo standard primario per l'alfa 1-glicoproteina acida (ERM-

DA470K/IFCC), con una risultante sottostima fino al 12% circa dei risultati di test. L’analisi dei dati

disponibili per l’aptoglobina ha concluso che l’uso dei lotti interessati potrebbe generare risultati

dell'aptoglobina falsamente bassi nei campioni di pazienti, inducendo erroneamente a un sospetto

di emolisi intravascolare. Tuttavia, i risultati dei test non sono l’unica base per la decisione clinica

del medico, ma richiedono la valutazione di altri parametri come LDH, bilirubina e Hb libera.

Considerando che la variabilità intra- e inter-individuale è molto ampia (7,4% e 38%

rispettivamente) e il range di riferimento è molto vasto (30 – 200 mg/dL), solo variazioni maggiori

del 50% e risultati dell'aptoglobina <30 mg/dL possono avere significatività clinica. Si deve inoltre

osservare che qualsiasi decisione presa dal medico dovrà avvenire dopo valutazione del profilo

biochimico completo del paziente e in base all’anamnesi clinica del paziente e ad altri riscontri

clinici. L’analisi dei dati disponibili per l’alfa 1-glicoproteina acida ha concluso che l’uso dei lotti







interessati potrebbe generare risultati dell'alfa 1-glicoproteina acida falsamente bassi. Nonostante

il bias introdotto dal calibratore (12%) sia quasi il doppio di quello auspicabile (6,8%), l’alfa 1-

glicoproteina acida ha solo un ruolo sussidiario nel guidare le decisioni mediche ed è solitamente

valutata insieme alla CRP. Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si


24/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DIRECT BILIRUBIN AND TOTAL

BILIRUBIN ASSAYS – Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC

La Ditta è venuta a conoscenza del fatto che l’Agenzia regolatrice dei farmaci e dei prodotti

sanitari del Regno Unito ha pubblicato un avviso ai professionisti sanitari, informandoli che i test

di laboratorio della bilirubina devono essere monitorati per pazienti che assumono il farmaco

eltrombopag, a causa di potenziali risultati discordanti. Eltrombopag può essere usato nel

trattamento di trombocitopenia e/o anemia aplastica. Degli studi aggiuntivi di Siemens hanno

mostrato un incremento dei valori dei risultati della Bilirubina Diretta (DBIL_2) dell’11.1% con

concentrazioni di eltrombopag terapeutico di 25 μg/mL. Sono inoltre stati osservati degli

scostamenti fino al 10% per la Bilirubina Totale (TBIL_2) con concentrazioni di eltrombopag

terapeutico di 25 μg/mL. Le istruzioni per l’uso per le metodiche ADVIA Chemistry DBIL_2 e TBIL_2

saranno aggiornate in maniera appropriata, quando l’indagine sarà completata. Il rischio per la

salute è trascurabile. Gli scostamenti osservati per le metodiche della Bilirubina Totale e Bilirubina

Diretta a concentrazioni terapeutiche di eltrombopag non porterebbero ad alcun cambiamento

significativo nella gestione del paziente. I risultati di Bilirubina Diretta e Totale non vengono usati

singolarmente per la diagnosi ma sono correlati con la storia clinica e la situazione clinica del

paziente, così come lo sono altri marcatori della funzione epatica (ad esempio Alanina

amminotransferasi, Aspartato amminostransferasi, fosfatasi alcalina, e/o lattato deidrogenasi).

Siemens non raccomanda una revisione dei risultati precedentemente generati. Per conoscere le


24/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OPTILITE C1 INACTIVATOR KIT –

Ditta THE BINDING SITE GROUP LIMITED

La Ditta ha riscontrato che è stata riportata una data di scadenza errata sull'etichetta del reagente

(R019.OPT), sull'etichetta della confezione e sul certificato QC dell'NK019.OPT, lotto 432534. La

data di scadenza riportata attualmente è 31 luglio 2021; la corretta data di scadenza è 30 aprile

2021. Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente entro il 30 aprile 2021. Optilite non

avviserà l'utente che la corretta data di scadenza del reagente è il 30 aprile 2021. Per conoscere le








24/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MULTILEVEL PLASMA CALIBRATOR

SET NEUROLEPTICS 1 – Ditta CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH

La Ditta comunica che il lotto n. 2219 di 3PLUS1 Multilevel Plasma Calibrator Set Neuroleptics

1/EXTENDED 92028/XT e MassCheck Neuroleptics 1/EXTENDED Plasma Control Level I 0211/XT

und Level II 0212/XT, dopo la ricostituzione con acqua, non ha la stabilità specificata nelle

istruzioni di lavoro per Olanzapina e N-desmetilolanzapina tra +2 e +8 °C per 3 giorni. Dopo solo

un giorno di conservazione dei calibratori e dei controlli ricostituiti, a una temperatura compresa

tra +2 e +8 °C, può verificarsi una degradazione fino al 20%. Dopo 3 giorni tra +2 e +8 °C, la

degradazione può arrivare fino al 30%. Questo riguarda solo gli analiti Olanzapina e N-

desmetilolanzapina. Se i calibratori e i controlli di questo lotto vengono ricostituiti e quindi

conservati a una temperatura compresa tra +2 e +8 °C per 2 o 3 giorni prima dell’uso, le letture

ottenute da Olanzapina e N-desmetilolanzapina possono causare risultati erronei per il paziente.

Nel caso di valori misurati per Olanzapina e N-desmetilolanzapina nell’intervallo terapeutico

inferiore, il risultato errato può portare a una valutazione erronea di “dose sufficiente”. Nel caso di

valori misurati per Olanzapina e N-desmetilolanzapina nell’intervallo terapeutico superiore, il

risultato errato può portare a una valutazione erronea di “dose troppo alta”. Per conoscere le


24/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NORMAL RANGE TRACE ELEMENTS

CONTROL – Ditta UTAK LABORATORIES

La Ditta ha avviato un'azione correttiva di sicurezza sul campo per gli oligoelementi in questione,

Prodotto n. 66816, Lotto n. C2540. La situazione per il dispositivo in questione è stata valutata a

basso rischio e non è stato identificato alcun pericolo per la salute. Un'indagine su un rapporto

interno di non conformità ha identificato che il prodotto in questione ha un valore di riferimento

errato per l'analita cadmio sul prodotto IFU. Il valore sulle IFU è di "8,6 ng/mL" con una fascia

prevista di "7,31 - 9,89 ng/mL", tuttavia i risultati per il prodotto sono stati riportati e confermati

come mediamente "<0,5 ng/mL" e una fascia prevista di "0,0 – 0,5 ng/mL". La Ditta consiglia di

adottare le seguenti misure: 1. Distruggere le IFU con valori errati; 2. Sostituire le IFU con IFU

modificate con valori corretti; 3. Esaminare e prendere atto del modulo di avviso di richiamo

dell'UTAK (2020-01). Per conoscere le azioni da intraprendere e per ulteriori informazioni, si








31/03/2020

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo IMMULITE/IMMULITE 1000

PROGESTERONE, IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPI PROGESTERONE – Ditta SIEMENS

HEALTHCARE DIAGNOSATICS PRODUCTS LIMITED

La Ditta informa di potenziali valori bassi discordanti di progesterone a carico di una

sottopopolazione di campioni di pazienti. A seguito dell’avviso di sicurezza IMC19-07.A.OUS,

questa comunicazione aggiorna le azioni da intraprendere a livello di laboratorio. Poiché

l'interferenza specifica è ancora sconosciuta e potrebbe non essere facilmente identificabile,

Siemens consiglia il laboratorio di un approccio a breve termine nella sezione "Azioni per il cliente"

per gestire l'interferenza potenziale. Siemens comprende l'urgenza della risoluzione di questa

problematica e sta lavorando attivamente per determinarne la causa principale. Le misurazioni del

progesterone sono utilizzate in una varietà di scenari clinici endocrini, inclusa la valutazione della

fertilità, come ausilio nella diagnosi e nel trattamento. Esiste il rischio che un risultato di

progesterone falsamente basso non rilevato possa portare a decisioni di trattamento inadeguate,

come la somministrazione di integrazione con progesterone. I risultati del progesterone

dovrebbero essere utilizzati in congiunzione con l'anamnesi del paziente, l'esame clinico e altri

risultati, inclusi ma non limitati a misurazioni seriali di hCG, FSH, LH ed ultrasuoni. Siemens non

raccomanda una revisione dei risultati dei pazienti precedentemente generati. Per conoscere le


________________________________________________________________________________________________

Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che

nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne

comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD

immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la

scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.

Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.

del 15/11/2005:

All.1 per DM e Impiantabili Attivi;

All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:

a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che

possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di

salute di un paziente o di un utilizzatore;







b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni

di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei

DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità

Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui

dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito

riportato

http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-

gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-

medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-

0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link

di seguito riportato

http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-

dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi

di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD U.O. FARMACIA:

- VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI AD ESCLUSIONE DI DM APPARECCHIATURE, SOFTWARE E

RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI, AMD (DISPOSITIVI MEDICI NON

IMPIANTABILI ATTIVI) E AIMD (DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI ATTIVI)

- VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI DIAGNOSTICI IN VITRO AD ESCLUSIONE DI SOFTWARE E

RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI.

Nome Telefono Fax E-mail

Azienda

Ospedaliero

Universitaria

Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 [email protected]

Marcella BAROTTO 0532/237601 0532/236577 [email protected]

http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view




http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ%20%5C“Gestione%20delle%20segnalazioni%20di%20incidenti/mancato%20incidente%20%20e%20degli%20avvisi%20di%20sicurezza%20FSN%20sui%20disp%20rev%200%2017/12/2013



DISPOSITIVO-VIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD ... · CRT-D (defibrillatori impiantabili...

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