DISPOSITIVO-VIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E … · LINQ, che consente di prevenire la...

DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE Coordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZACOMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Aprile 2016

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del Ministero della Salute

29/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al monitor cardiaco impiantabile Reveal LINQ – Ditta Medtronic Inc .È stato sviluppato l’aggiornamento del software relativo al monitor cardiaco impiantabile Reveal LINQ, che consente di prevenire la prematura notifica di sostituzione del dispositivo stesso. Tale anomalia era stata resa nota con avviso di sicurezza datato 24/02/2016. Per ulteriori informazioni, si rimanda al link sopra riportato.

28/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System – Ditta EndologixII sistema Nellix rappresenta una nuova tecnologia di sealing endovascolare dell'aneurisma e prevede l'uso di un polimero per riempire lo spazio aneurismatico. Durante la procedura, il polimero viene erogato attraverso tubi di riempimento all'interno del catetere fino a raggiungere le EndoBag che circondano gli stent. All’interno di tali tubi può verificarsi la reticolazione del

DispositivovigilanzaComunicato di Sicurezza DM e IVD

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polimero: in tal caso, per completare in modo sicuro il processo di riempimento bisogna utilizzare l'opzione di riempimento secondario (descritta nelle lstruzioni per l'uso).

26/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai sistemi Discovery IGS 730 e 740 – Ditta GE MEDICAL SYSTEMS SCSÈ possibile che si verifichi un’interruzione di emissione di raggi RX durante una procedura interventistica sui sistemi Discovery in oggetto, con conseguente perdita delle immagini acquisite. Tale problematica si potrebbe verificare prima o durante un intervento in fluoroscopia: qualora si verificasse, la ditta raccomanda di seguire le procedure stabilite in caso di perdita di emissione RX in fluoroscopia.

26/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SINGLE-SITE APPLICATORE DI CLIP ML HEM-O-LOK – Ditta Intuitive surgicalSe viene applicata una forza eccessiva nell’inserimento dell’applicatore in oggetto all’interno della cannula, può verificarsi una rottura dell’ingranaggio rotante dello strumento o il meccanismo che ne regola l’apertura e la chiusura. I lotti interessati sono elencati nell’avviso sopra riportato, a cui si rimanda per ulteriori approfondimenti.

22/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo alle sonde Bard Encor – Ditta SENo RX Inc.Per alcuni lotti del dispositivo in oggetto si possono riscontrare delle anomalie dell’insieme trappola-campione. Inoltre, vi è il rischio che gli stessi prodotti siano dotati di aghi con sistema di raccolta dei campioni privi di coperchio trasparente, oltre che tubo di aspirazione più corto. Tale problematica non comporta un danno reale per il paziente, quanto piuttosto un disturbo per l’utente.

22/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CARESTREAM IMAGE SUITE – Ditta CARESTREAM HEALTH, INC.Carestream ha individuato il seguente problema: se il software Image Suite riceve immagini di tomografia computerizzata e risonanza magnetica con il tag dell'orientamento dell'immagine (paziente) specificato, il testo sovrapposto L (Sinistra) e R (Destra) e A (Anteriore) e P (Posteriore) potrebbe essere visualizzato invertito. Può conseguirne pertanto una diagnosi e un trattamento non corretti. La ditta provvederà pertanto ad un aggiornamento del software in oggetto.


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22/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al Sistema di occlusione temporanea e dilatazione Twin one – Ditta MINVASYS SASPer alcuni specifici lotti di prodotto, MINVASYS ha identificato il rischio di non poter effettuare l’occlusione dopo il gonfiaggio del palloncino. Tale problema non rappresenta un pericolo per il paziente ma richiede solo l’utilizzo di un altro device per terminare in sicurezza la procedura di post-dilatazione dello stent carotideo. La ditta raccomanda di fermare la distribuzione dei lotti del prodotto in oggetto.

20/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al Kit di trattamento monouso Cell Saver Elite rif. CSE-P-225 – Ditta HAEMONETICS CORPORATIONIn riferimento ai kit in oggetto, può accadere che l’inserimento della coppa all’interno della centrifuga richieda una forzatura, portando in determinati casi alla rottura delle coppe e quindi a perdite. La ditta chiede pertanto di eliminare tutti i kit per i quali l’inserimento all’interno dell’apparecchiatura CSE presenta delle difficoltà.

20/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza per il dispositivo LASEREDGE Trapezoid Angle E7599 Lot MAKK060 – Ditta Bausch LombLa ditta raccomanda di porre in quarantena il prodotto in oggetto, sia esso intatto oppure parziale, al fine di restituirlo al centro di distribuzione indicato nell’avviso soprariportato. La ditta si occuperà di effettuare la sostituzione del dispositivo stesso previa compilazione da parte dell’utente interessato del Recall and Field Correction Acknowledgement Form.

20/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LenSx® Laser con Opzione Flap Corneale Attivata – Ditta ALCON LENSX, INCLa ditta ha ricevuto alcune segnalazioni in merito alla formazione di flaps corneali incompleti, che si manifesta con delle aree non correttamente sezionate in prossimità dell’incisione laterale. Questo può provocare lacerazione corneale, irregolarità nel letto stromale o danno all’epitelio corneale. La ditta sta provvedendo all’aggiornamento del software.

19/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Valvola Lotus – Ditta Boston ScientificLa ditta ha individuato la possibilità che il dispositivo in oggetto venga danneggiato in fase di preparazione, con riferimento particolare al “mandrino di rilascio” del delivery system. In tal caso, aumenta il rischio di rottura durante la procedura; tuttavia il dispositivo potrà essere comunque rimosso in sicurezza dal corpo del paziente. La ditta provvederà a fornire nuova formazione al personale riguardo alla preparazione del dispositivo stesso.










19/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai sistemi Symbia E ed E.Cam – Ditta Siemens HealthcareLa ditta ha ricevuto notifiche di incidenti nel corso della sostituzione del collimatore Symbia E ed E.Cam che hanno determinato anche lesioni all’operatore. Siccome tali incidenti potevano essere evitati seguendo propriamente le istruzioni, Siemens provvederà a fornire un supplemento per le istruzioni d’uso con specifici miglioramenti per la sostituzione del collimatore.

19/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai sistemi Symbia ed E.camcon rilevatori “foresight” – Ditta Siemens HealthcareLa ditta informa di un aggiornamento dei sistemi in oggetto in quanto vi è un rischio remoto di perdita di informazioni temporali del rivelatore quando essi eseguono determinati tipi di acquisizioni. Questo potrebbe portare ad una diagnosi errata, ma non è stata ricevuta alcuna notifica in merito. La ditta provvederà a fornire agli utilizzatori i patch softwares ed il relativo supplemento delle istruzioni d’uso.

19/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TREADMILL H/P/COSMOS 150/50 LC – Ditta CosmosÈ possibile che, per i modelli di tapis roulant riportati nell’avviso in oggetto, il cordoncino tra magnete e clip sia logorato e si possa rompere, non permettendo l’arresto del tappeto in caso di caduta. La ditta quindi prega di effettuare in controllo visivo del cordoncino e prestare attenzione qualora sia sbiadito e quindi presentante segni di invecchiamento.

18/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OXYWAY FAST II- Ditta WEINMANN Medical Technology GMBH+CO.KGAlcune serie di valvole di riduzione della pressione OXYWAY presentano uno scostamento tra il flusso impostato e quello erogato dal raccordo inalazione. Ciò è dovuto ad una modifica tecnica introdotta nel 2015, la quale può provocare un’usura precoce e quindi un dosaggio errato del flusso di inalazione. I prodotti in oggetto saranno revisionati da parte dell’assistenza tecnica di Weinmann.

18/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MyLabTwice – Ditta EsaoteA causa di un difetto nella saldatura, la struttura inferiore del dispositivo in oggetto potrebbe cedere facendo collassare il dispositivo stesso verso il pavimento. L’evento maggiormente serio che potrebbe verificarsi è lo schiacciamento del piede, qualora un medico o altro operatore si trovasse nelle vicinanze del dispositivo. Esaote sostituirà la struttura meccanica potenzialmente non conforme.











15/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ad alcuni lotti del Sistema acetabolare M2a da 38 mm, protesi per anca – Ditta Biomet UK LtdLa ditta ha intrapreso un’azione correttiva in seguito ad un’analisi dei dati raccolti dal registro protesico nazionale di Inghilterra, Galles e Irlanda, che ha evidenziato la presenza di una percentuale di revisioni più elevata di quella prevista relativamente al prodotto in oggetto. Tale comunicazione ha lo scopo di diffondere la direttiva sulla gestione e follow-up dei pazienti trattati con il sistema acetabolare in oggetto, invitando i medici ad effettuare il necessario monitoraggio.

15/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi C ARDIOSAVE® Hybrid e CARDIOSAVE® Rescue – Ditta Maquet Getinge GroupMaquet è stata informata del fatto che, in alcuni contropulsatori CARDIOSAVE®, il compressore non rispetta le specifiche relative a pressione o vuoto in uscita a determinati flussi. In tali casi, sul display del contropulsatore apparirà un allarme di alta priorità (“Autoriempimento non riuscito” o “Piegamento del catetere”) e il trattamento del paziente potrebbe interrompersi. La ditta provvederà all’aggiornamento del software per la risoluzione del problema.

15/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo D-Vapor – Ditta DRAEGER MEDICAL GMBHSi sono verificati casi isolati di fuoriuscita accidentale di anestetico evaporato al termine della procedura di riempimento, con possibile contatto con viso e occhi dell’operatore. La fuoriuscita di anestetico può essere dovuta alla procedura di riempimento non corretta o ad un elevato attrito della valvola del flacone di anestetico all’interno dell’apertura del vaporizzatore. La ditta consiglia di prestare attenzione alla procedura di riempimento e adottare le misure di protezione adeguate.

14/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ad apparecchiature ad ultrasuoni Philips Epiq – Ditta PhilipsI supporti di fissaggio che assicurano il pannello di controllo all’apparecchiatura in oggetto, potrebbero allentarsi nel corso del tempo e determinare il distacco dello stesso. Tale problematica potrebbe causare lesioni agli operatori. Philips si occuperà di sostituire i supporti di fissaggio con dei nuovi supporti in grado di resistere ad un eventuale allentamento.

14/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ad apparecchiature Allura Xper, Clarity, CV, Centron, Uniq ed Integris – Ditta PhilipsPer i dispositivi in oggetto, quando si utilizzano dei sistemi a raggi X che permettono di visualizzare sul display sia immagini fisse che immagini in tempo reale, si può verificare il caso in cui immagini fisse siano scambiate per immagini in tempo reale. Ciò può portare all’interpretazione errata e allo scambio delle suddette immagini da parte dell’operatore, con











possibili errori di posizionamento di dispositivi interventistici o diagnostici. Per le precauzioni necessarie da prendere, si rimanda al link sopra riportato.

14/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al Contropulsatore Intra-Aortico CARDIOSAVE Hybrid e Rescue – Ditta Datascope CorporationIn alcuni contro pulsatori CARDIOSAVE, il compressore non rispetta le specifiche relative a pressione o vuoto in uscita a determinati flussi: quando ciò accade, sul display del dispositivo possono comparire dei messaggi di allarme ad alta priorità e il trattamento del paziente potrebbe interrompersi. La ditta si occuperà di aggiornare il software che consentirà al contro pulsatore di continuare a fornire il trattamento.

14/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al sistema diagnostico a ultrasuoni serie ARIETTA 60 e 70 –Ditta HitachiA causa di un difetto di progettazione, le viti del braccio che supporta il monitor dei sistemi ARIETTA 60 e ARIETTA 70 potrebbero allentarsi e, di conseguenza, esiste la remota possibilità che il braccio e il monitor si stacchino. La ditta consiglia di interrompere l’uso del sistema e informare il distributore locale qualora vi sia disallineamento in corrispondenza del giunto a vite tra il braccio di supporto e il braccio del monitor.

14/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al sistema di monitoraggio dei parametri del sangue CDI 500 MODELLI: 500AHCT & 500AVHCT - Ditta Terumo Cardiovascular Systems CorporationI dispositivi in oggetto sono stati ritirati poiché il termistore della testina del sensore appartenete al Modulo Parametri del Sangue (BPM), che fornisce i valori della temperatura del sangue, non soddisfa le specifiche. Ciò può causare inaccuratezza dei valori dell'analita visualizzati sul monitor. La ditta indica di sospendere l’utilizzo di tali dispositivi oppure di continuare ad utilizzarli ma solo per le funzioni di monitoraggio non influenzate dalla misurazione della temperatura.

14/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a 37 unità di Dispositivi di Cardioversione/Defibrillazione Impiantabile Ellipse – Ditta ST. JUDE MEDICALÈ stato rilevato che i componenti di un determinato lotto del dispositivo in oggetto sono leggermente più spessi rispetto agli altri e potrebbero quindi danneggiare il rivestimento del condensatore ad alta tensione, generando una potenziale perdita di corrente elettrica. Tutto ciò comporterebbe l'impossibilità di erogare la terapia ad alta tensione. St. Jude Medical raccomanda di fornire ai pazienti interessati dal problema un nuovo dispositivo non coinvolto in questa azione.











13/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Leksell Gamma Knife® Perfexion™ e Leksell Gamma Knife® Icon™ - Ditta Elekta Instrument ABÈ possibile che si verifichi un errato montaggio dell’adattatore casco sul casco stereotassico del dispositivo in oggetto qualora non vengano seguite correttamente le istruzioni d’uso. La conseguenza di questo evento consiste nell’erogazione della dose in un punto errato. La ditta si occuperà di implementare un’azione correttiva sul campo per facilitare il corretto montaggio dell’adattatore casco.

12/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ad alcuni lotti della sacca per autotrasfusione Pleur-Evac – Ditta Teleflex MedicalTeleflex ha rilevato che l'etichetta sul sacchetto Tyvek, utilizzata dai clienti per identificare il codice materiale, il lotto e la data di scadenza, è mancante. Di conseguenza non è possibile identificare il prodotto chiaramente senza rompere la barriera sterile per accedere all'etichetta delle singole unità. La ditta prega di divulgare l’avviso a tutti gli utenti in possesso del dispositivo.

11/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo a singoli lottI di impianti carpometacarpali Ascension NuGrip Misura 30S e impianti per articolazione prossimale delle dita Ascension PIP Misura 40 – Ditta Integra LifeSciecesI lotti dei dispositivi in oggetto sono stati etichettati in modo errato ed è stata confermata una parziale mescolanza dei due impianti. È improbabile che vi sia un rischio di conseguenze pericolose per il paziente, tuttavia potrebbero insorgere inconvenienti per gli utenti. La ditta ha deciso di procedere al ritiro volontario dei due lotti e invita a porli in quarantena qualora presenti nelle strutture.

11/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ad alcuni lotti di Inserti articolari Persona PS – Ditta Zimmer BiometZimmer Inc. sta avviando un richiamo di lotti degli Inserti articolari Persona PS a causa di un problema di commistione delle etichette tra i lotti 62632101 e 62646580 e delle potenziali conseguenze associate a tale circostanza. Il rischio è che l'intervento chirurgico potrebbe subire un ritardo di 30 minuti per reperimento di un dispositivo sostitutivo. Il rappresentante di vendita Zimmer Biomet o suo referente ritirerà i prodotti oggetto del richiamo dalla struttura interessata.












11/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo agli impianti BIOMET 360 aumenti tibiali – Ditta ZImmer BiometGli aumenti tibiali Biomet 360 sono progettati per essere attaccati al piatto tibiale del ginocchio per ripristinare l’articolazione e sanare i difetti ossei. In alcuni lotti, la profondità del foro è troppo elevata e questo porta ad un errato posizionamento quando viene avvitato. Se non è disponibile un aumento tibiale della stessa taglia, può verificarsi un ritardo nell’intervento chirurgico. La ditta raccomanda il ritiro dall’uso dei prodotti interessati.

11/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al sistema di risonanza Magnetica G-scan Brio codice 101002000 – Ditta EsaoteÈ stata rilevata una potenziale debolezza relativa al tavolo paziente del sistema in oggetto che può portare ad una rottura nella parte compresa tra il poggiapiedi ed il longherone di sinistra del letto stesso. Questo evento potrebbe verificarsi in caso di pazienti di peso elevato. La ditta quindi fornisce delle istruzioni di utilizzo del dispositivo, disponibili consultando il link sopra riportato.

11/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al Sistem TC NeuViz 16 con versione software 1.1.4.21425 e 1.1.4.21426 – Ditta NeusoftSono stati riscontrati dei problemi legati alle versioni software sopra riportate inerenti il mescolamento di immagini di pazienti diversi e la possibilità di ripetizione della scansione sul paziente. La ditta fornisce delle indicazioni di utilizzo in attesa dell’aggiornamento del software. Per approfondimenti, si rimanda al link sopra riportato.

11/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Biolox Delta Head, 36mm Std Neck, 12/14 Taper componente protesi d'anca- Ditta Biomet UK LtdAlcuni lotti del dispositivo in oggetto presentano delle anomalie nelle dimensioni delle teste in ceramica, identificabili con facilità alla visione. L’unica conseguenza potrebbe essere un ritardo nell’intervento chirurgico dovuto al reperimento del componente di dimensioni appropriate. La ditta chiede la sospensione immediata dell’utilizzo dei lotti interessati dall’avviso.

07/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai sistemi Artis con versione software VD10E,opzione software syngo Electrophysiology Guidance e sistema CARTO – Ditta Siemens Healthcare DiagnosticsI risultati di segmentazione dell’atrio sinistro, creati con il software syngo, una volta esportati verso un sistema CARTO appaiono specularmente invertiti. Pertanto, tali risultati non possono essere utilizzati per la procedura di ablazione. La ditta non ritiene necessario riesaminare i














pazienti trattati con questo sistema in quanto l’inversione è stata identificata immediatamente. L’aggiornamento del software costituirà la soluzione del problema.

07/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai sistemi syngo RT Therapist – Ditta Siemens Healthcare DiagnosticsA causa di una modifica del software nei sistemi syngo TR Therapist, possono verificarsi rotazioni isocentriche del lettino, aumentando il rischio di collisione. Al fine di prevenire eventuali inconvenienti, la ditta consiglia di aggiungere una pausa manuale qualora si intenda interrompere il trattamento, per spostare manualmente il lettino. Siemens si occuperà dell’aggiornamento del software.

07/04/2016FSN/FSCA:Avviso di sicurezza relativo agli strumenti da Vinci® S™, Si™ e Xi™ per la manipolazione delle sonde crioablative in procedure cardiochirurgiche – Ditta Intuitive SurgicalLa ditta ha rilevato che esiste la possibilità di generazione di particolato metallico microscopico durante interventi chirurgici intracardiaci con gli strumenti da Vinci diversi dalla Pinza da presa per sonda cardiaca. Data la possibilità di generazione di particolato, è raccomandato il lavaggio del cuore prima della chiusura. Intuitive Surgical fornirà un'appendice al Manuale dell'utente, che integrerà l'avvertenza relativa a questo rischio.

07/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai sistemi Artis zee con generatore A100Plus o sistemi Artis zeego con versione software VC21B – Ditta Siemens Healthcare DiagnosticsI sistemi in oggetto sono interessati da un difetto di hardware che può causare un danneggiamento meccanico e un’avaria nel generatore di alta tensione. Tale anomalia non ha alcuna influenza sul trattamento dei pazienti. L’aggiornamento del software del sistema, da parte della ditta, fornirà la soluzione al malfunzionamento.

07/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai LETTI ECHO 2 ARJOHUNTLEIGH – Ditta ARJOHUNTLEIGH SPAÈ possibile che si verifichi una rottura dell’accessorio pedana salita, durante l’utilizzo del letto Echo 2 a causa di un errore di produzione. Questa problematica potrebbe portare alla caduta del paziente dalla pedana. La ditta raccomanda quindi di assicurarsi che tutti i dispositivi oggetto dell’avviso siano correttamente identificati e non utilizzati fino alla sostituzione.











06/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza del corsetto JTO THORACIC EXTENTION – Ditta OSSURIl presente richiamo è stato intrapreso a causa della possibile rottura parziale o completa della cinghia di supporto in plastica sul corsetto in oggetto. Ossur raccomanda di controllare l’inventario, mettere in quarantena i prodotti soggetti al richiamo e contattare il Servizio Clienti per l’autorizzazione alla restituzione

06/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico WATCHMAN FLX™ Left Atrial Appendage (LAA) Closure Device – Ditta Boston Scientific CorporationBoston Scientific sta implementando volontariamente un'azione di richiamo riguardante i dispositivi in oggetto per la chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN FLX™ non impiantati a causa del rischio di eventi di embolizzazione. Boston raccomanda di interrompere l'uso del prodotto e di Segregare le unità in un luogo sicuro in attesa della restituzione.

06/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ad alcuni lotti dei cateteri Vaxcel PICC con PASV, Xcela PICC a triplo lume con PASV e BioFlo PICC a triplo lume con Endexo e PASV – Ditta Navlyst Medica lL'uso dei cateteri PICC oggetto del presente richiamo può presentare un'incidenza maggiore di campioni di sangue emolizzati, che possono richiedere accesso periferico supplementare o sostituzione del catetere PICC. La ditta indica di rimuovere immediatamente qualsiasi prodotto interessato dal proprio inventario.

05/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al sistema ad arco a C mobile Cios Alpha – Ditta Siemens Healthcare Il sistema in oggetto presenta alcuni difetti inerenti la visualizzazione del formato della data di nascita del paziente e l’attivazione delle radiazioni. La ditta sta predisponendo una modifica del sistema Cios Alpha che verrà distribuita entro fine anno e che contribuirà alla risoluzione delle problematiche. Per ulteriori informazioni si rimanda al link sopra riportato..

04/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai dispositivi “Protesi Timpaniche TAP” Audio Technologies – Ditta AUDIO TECHNOLOGIES SRLLa ditta informa che sul mercato turco è emersa la presenza di una quantità imprecisata di protesi timpaniche modello “TAP” Audio Technologies con numero di referenza TAP 07.63 contraffatte nel confezionamento, non immediata identificazione dalla confezione esterna. Si raccomanda di non utilizzare tali prodotti qualora presenti nei magazzini.












04/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai ventilatori HAMILTON-G5/HAMILTON-S1 – Ditta Hamilton Medical AGI ventilatori HAMILTON-G5/HAMILTON-S1 sono utilizzati per la ventilazione in terapia intensiva di pazienti adulti e pediatrici. A causa di un difetto nel software, è possibile che, dopo l’esecuzione della broncoaspirazione, il pattern di ventilazione preimpostato non continui come previsto. La ditta si occuperà dell’aggiornamento del software al fine di risolvere l’inconveniente.

01/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo alle lame monouso per video laringoscopi GlideScope® Titanium – Ditta VerathonPuò verificarsi un'interruzione intermittente dell'immagine video visualizzata sullo schermo, associata a un disturbo del segnale video, durante l’utilizzo delle lame monouso per laringoscopi GlideScope. Tale evento potrebbe determinare un rallentamento della procedura di intubazione da parte del medico. La ditta provvederà alla sostituzione del dispositivo.

29/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo APERIO ESLIDE MANAGER – Ditta LEICA BIOSYSTEMS IMAGING, INC.Il presente avviso riguarda le versioni 12.2.1, 12.2.2 e 12.3 del Software in oggetto. È possibile che vengano utilizzate informazioni di etichetta inesatte quando si visualizzano diverse immagini nel formato .ndpi (campo chiaro) e .ndpis (fluorescenza) con il software ImageScope. Il problema non riguarda i vetrini che non utilizzano il formato .ndpi. Non sono stati segnalati casi di lesioni ai pazienti o eventi indesiderati.

29/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ADVIA CENTAUR CP 10309710 – Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INCLa ditta raccomanda di non utilizzare gli EZee-Nest Insert Cups con dosaggi che richiedono un volume di campione maggiore di 150 µL, nè di utilizzare gli Universal Cup Adapter posti nel rack campioni da 65 nm, in quanto non si adattano allo scompartimento campioni. I campioni, in tali casi, non possono essere eseguiti. Per maggiori informazioni, si rimanda al link sopra riportato.

28/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HEMOSTAT PPTT-EL – Ditta HUMAN GESELLSCHAFT BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBHAlcuni lotti del prodotto Hemostat aPTT-EL, riportati nell’avviso in oggetto, hanno dato come risultati dei valori aPTT erroneamente prolungati. La conseguenza di questo potrebbe essere un potenziale rischio di errore nel dosaggio dei farmaci e di eventi trombotici nei pazienti in terapia anticoagulante. Si raccomanda quindi di utilizzare lotti alternativi.


http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_6526_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.302101.pdf











28/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al sistema per microcoagulazione Hemochron Cuvette di prova per tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) – Ditta ACCRIVA DIAGNOSTICSAlcune cuvette di prova per APTT del lotto B6JCA012 sono state fabbricate con il reagente che attiva il coagulo in posizione errata o visibilmente assente nel canale di prova delle cuvette stesse. Qualora vengano utilizzate tali provette, può essere segnalato un valore erroneamente elevato fuori gamma. Se si dispone di tale lotto, la ditta prega di non utilizzare i relativi prodotti.

27/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-1 Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS PRODUCTS LIMITEDUn lotto dei kit del dosaggio IGF-I, riportato nell’avviso in oggetto, è interessato dalla seguente problematica: qualora i campioni dei pazienti vengano processati prima di aver raggiunto l’equilibrio, per il quale sono necessari minimo 24 minuti, si può verificare una sottostima fino al 36%. Il rischio è quello di ottenere un valore falsamente ridotto IGF-I che può condurre ad un ritardo nella diagnosi di acromegalia. Siemens non ritiene necessaria una revisione dei pazienti già refertati.

14/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COBAS EGFR Mutation Test V2 – Ditta Roche Diagnostics GMBHIn alcuni tudi interni condotti su campioni artificiali di plasma, il test COBAS EGFR Mutation Test V2 ha erroneamente classificato alcune mutazioni come Falsi negativi. La ditta si occuperà pertanto di dare informazioni sulla corretta conservazione degli stock di DNA e su come marcare ogni provetta di eluizione nella centrifuga. Inoltre, nei casi di mutazione non rilevata nel plasma, Roche raccomanda di eseguire per conferma un esame istologico.

12/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai prodotti ADVIA Chemistry Assays – Ditta Siemens Healthcare DiagnosticsSiemens ha rilevato che N-acetilcisteina (NAC) e Metamizolo interferiscono con le reazioni Trinder e Trinder-simili, provocando risultati falsamente bassi. Pertanto, le istruzioni per l’uso verranno aggiornate con la seguente indicazione: “Il prelievo venoso deve essere eseguito prima della somministrazione di NAC o Metamizolo in quanto possono causare risultati falsamente bassi. Il prelievo dovrà essere effettuato pertanto prima della somministrazione dei suddetti farmaci.


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12/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai sistemi VITROS® con Versione Software 3.2.2 e precedenti – Ditta Ortho Clinical DiagnosticsLa ditta ha rilevato una possibile anomalia nel software dei sistemi VITROS che potrebbe portare o ad un’aspirazione di campione da una provetta errata, oppure all’aspirazione di un campione e alla sua dispensazione in una provetta impropria. Questi scenari possono condurre a dei risultati errati. La ditta pertanto chiede di installare la nuova Versione Software 3.2.3 dei VITROS System al fine di risolvere tale anomalia.

12/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al Processore Hologic ThinPrep 5000® con AutoLoader – Ditta HologicIn rari casi, il processore in oggetto può non leggere correttamente il valore codificato nell’etichetta con codice a barre della singola fiala. Ciò accade quando il lettore di codici a barre decodifica un valore ma che non è il valore previsto per quel codice a barre, e quindi allestisce la fiala usando questo identificativo. Tale inconveniente può verificarsi con l’utilizzo di etichette con dimensioni non conformi. Hologic si occuperà di aggiornare i software e lettori di codici a barre.

11/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai campioni e diluenti su Analizzatori ORTHO VISION e ORTHO VISION MAX – Ditta Ortho Clinical DiagnosticsPuò verificarsi la possibilità che un utilizzatore rimuova o scambi i campioni di un rack campioni già a bordo oppure rimuova un rack di vaschette per diluizione dopo aver caricato/scaricato dei reagenti. In tali casi, il sistema non rileva lo scambio e i campioni potrebbero essere associati con un altro ID campione oppure può essere usato un diluente errato. La ditta quindi fornisce delle indicazioni sull’utilizzo degli analizzatori, disponibili al link sopra riportato.

07/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ai Sistemi Dimension Vista 1500 e 500 – Ditta Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Siemens ha rilevato un difetto di software che si manifesta saltando un lavaggio della sonda aliquote, che può portare ad un trascinamento di residuo del campione. Possono pertanto verificarsi errori nei risultati dei test. Non sono interessate dalla problematica le provette processate dal sistema di automazione. La ditta si preoccuperà di installare la versione di software aggiornata.











06/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al KIT Sistema di monitoraggio della glicemia Terumo® MEDISAFE FIT® - Ditta TerumoLa ditta è venuta a conoscenza del fatto che la data di scadenza visualizzata sull'etichetta del kit di un lotto specifico non è corretta rispetto alla data di scadenza stampata sulla confezione di ogni singolo componente relativo al medesimo kit. Terumo invita a isolare immediatamente le unità rimanenti del lotto interessato e si occuperà di organizzare la raccolta dei prodotti.

05/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo OxoidTM Antimicrobial Susceptibility Test disc Ticarcillin/Clavulanic Acid (TIM85) CT0449 – Ditta Thermo Fisher Scientific Microbiology BasingstokeÈ possibile che si verifichi una degradazione del composto attivo durante il periodo di validità del prodotto in oggetto, determinando una concentrazione inferiore a quella specificata, con la possibilità di ottenere risultati non esatti. Continuare ad utilizzare questo lotto potrebbe determinare l’ottenimento di referti non corretti. La ditta chiede di distruggere i lotti oggetto dell’avviso.

04/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VERSANT KPCR Molecular System sample preparation – Ditta Siemens Healthcare DiagnosticsIl dispositivo in oggetto può presentare un’anomalia nel software: tale problema potrebbe influenzare la refertazione di un risultato, non segnalando la necessità di ripetere il test. Siemens invita gli utilizzatori dei sistemi in oggetto a rivedere i risultati e se necessario a ripetere i test sul campione.

04/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARCHITECT Estradiol Reagent – Ditta AbbottAbbott ha confermato che il farmaco Faslodex® può interferire con il dosaggio ARCHITECT Estradiol, dando luogo a risultati falsamente elevati per l'estradiolo. Nella peggiore delle ipotesi, ciò può condurre a una valutazione non corretta dello stato di menopausa e a una terapia inadeguata. La ditta raccomanda di non analizzare i campioni dei pazienti sottoposti a terapia con Fulvestrant con il dosaggio ARCHITECT Estradiol.

01/04/2016FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo ad alcuni lotti di terreno Mueller Hinton 2 agar + 5% di sangue di montone – Ditta BIOMERIEUXÈ stata osservata una debole emolisi in alcuni lotti dei terreni in oggetto prima e dopo l’incubazione. In caso di emolisi osservata durante l’incubazione, questa può potenzialmente avere impatto sulla crescita dei microorganismi e sulle zone di inibizione dei test di sensibilità,













conducendo ad un risultato falso sensibile. La ditta chiede di non utilizzare i lotti riportati nell’avviso e procedere con la distruzione.

Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD imme-diatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.

Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M. del 15/11/2005:

All.1 per DM e Impiantabili Attivi; All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito riportato

http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link di seguito riportato






http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente Istruzione Operativa:

Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportatohttp://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVDdel Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Nome Telefono Fax E-mail

Azienda Ospedaliero

Universitaria

Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 [email protected]

Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 [email protected]

Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 [email protected]


http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ%20%5C%E2%80%9CGestione%20delle%20segnalazioni%20di%20incidenti/mancato%20incidente%20%20e%20degli%20avvisi%20di%20sicurezza%20FSN%20sui%20disp%20rev%200%2017/12/2013



DISPOSITIVO-VIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E … · LINQ, che consente di prevenire la...

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