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DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE Coordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZACOMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Giugno 2017

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo (FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del

Ministero della Salute

30/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TISSU-TRANS FILTRON 1000C 3-TT-FILTRON 1000 – Ditta SHIPPERT MEDICAL TECHNOLOGIES .La ditta ha avviato un ritiro volontario di alcuni prodotti Tissu-Trans usati per liposuzione e lipotrasferimento con lo scopo di assicurarne la massima sicurezza. Il richiamo riguarda i prodotti elencati nel link sopra riportato. La ditta non ha ricevuto alcuna lamentela da parte dei clienti, né segnalazioni di gravi lesioni e/o decessi.

28/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CENTRICITY CRITICAL CARE CLINISOFT 0085130 - Ditta GE HEALTHCARE INTEGRATED IT SOLUTIONS .La ditta è venuta recentemente a conoscenza di un potenziale problema di sicurezza per il quale in alcune situazioni le allergie dei pazienti ai componenti dei farmaci non vengono visualizzati nella finestra Drug Orders nell’applicazione CCC.

DispositivovigilanzaComunicato di Sicurezza DM e IVD

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_7457_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.pdf





26/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ADATTATORI PER CARDIOPLEGIA LINEA DI ESTENSIONE MORBIDA 11001, 11001G 13001 15004 25009 25010 61000 62000 - Ditta MEDTRONIC INC.La ditta sta effettuando un richiamo volontario di specifici numeri di lotto dei sette modelli di dispositivi DLP Medtronic sopra elencati nel link. Il danno potenziale per il paziente è l’infezione che può anche provocare danni secondari se l’integrità della confezione sterile è compromessa ma non viene rilevata prima dell’utilizzo.

26/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COMPONENTI OMERALI COMPREHENSIVE NANO – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS .La ditta sta attuando un’azione correttiva relativa alla documentazione delle componenti interes-sate (vedere il link sopra riportato), per aggiornare le Istruzioni per l’Uso allegate agli impianti in modo da eliminare l’indicazione per la configurazione inversa.

23/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SENSIS 10764561– Ditta SIEMENS AG.Nei sistemi Sensis, un computer intasato di polvere può causare problemi quando si avvia l’apparecchio. In rari casi ciò potrebbe provocare un guasto al sistema e le sue funzioni non potrebbero più essere utilizzabili.

21/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo LIPOZERO G150 – Ditta DOMINO SRL.Il dispositivo oggetto della FSCA è stato etichettato con marcatura indebita come dispositivo medico accompagnando il simbolo CE con il numero identificativo dell’Ente Notificato KIWA Cermet Italia S.P.A. Per il numero di lotti coinvolti, vedere il link sopra riportato.

21/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FILI GUIDA DA 70 CM – Ditta ZIMMER, INC.La ditta ha ultimato la verifica del design decidendo di attuare il passaggio ad una nuova configurazione di imballaggio per i fili guida da 70 cm. Di conseguenza, si stanno ritirando i prodotti confezionati con la precedente configurazione di imballaggio.

21/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HEXAPOD(TM) EVO RT SYSTEM P10602-XXX. P10603-XXX P10603-109 and P10603-110 – Ditta MEDICAL INTELLIGENCE MEDIZINTECHNIK GMBH.




















Potenziale posizionamento errato dopo la scansione di verifica. Un aggiornamento software cor-reggerà il comportamento delle versioni 2.2.0 e 2.2.1 di iGUIDE. Non appena disponibile, verrà in-stallato a titolo gratuito.

20/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo AFX ENDOVASCULAR AAA SYSTEM BA22-XXX/IXX-XX, BA22-XX/IXX-XX, BA25-XXX/IXX-XX, BA25-XX/IXX-XX, BA28-XXX/IXX-XX, BA28-XX/IXX-XX – Ditta ENDOLOGIX INTERNATIONAL HOLDINGS B.V.La presente lettera fornisce un aggiornamento relativo ad AFX Endovascular AAA System (AFX). La ditta fornisce ulteriori raccomandazioni per la sorveglianza di pazienti con AFX STRATA e per rafforzare le indicazioni comunicate in precedenza.

20/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CIRCUITI PER RIANIMAZIONE AUTOGONFIANTI (BVM) – Ditta INTERSURGICAL UAB.Le valvole dei BMV potrebbero staccarsi durante lo stoccaggio. Ciò potrebbe causa un ritardi nel trattamento.

20/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Alesatori con punta pilota modulari e non modulari Equinoxe – Ditta EXACTECH, INC.E’ stato incluso un avviso che indica al chirurgo di evitare di applicare una forza flettente all’alesatore con punta pilota e di evitare di utilizzare l’alesatore per ritrarre la testa omerale poichè ciò potrebbe provocare la rottura dello strumento.

20/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo TESTA DELL'ASTA TIBIALE LOGIC FIT – Ditta EXACTECH, INC.E’ stato incluso un avviso sulla possibile rottura dell’apparecchio nel caso in cui l’impugnatura dell’asta non fosse utilizzata correttamente influendo negativamente sulle prestazioni.

20/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Vari impianti per chirurgia traumatologica – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS.Zimmer Biomet sta conducendo un'azione sul campo per dispositivi medici riguardante vari impianti per chirurgia traumatologica, degli arti superiori, dell’anca e del ginocchio. Sussiste l'eventualità che l'etichetta del paziente all’interno della confezione del prodotto contenga informazioni errate. L’etichetta della confezione esterna e il prodotto effettivo sono corretti, ma l'etichetta interna del paziente potrebbe essere errata a causa di informazioni scorrette, ad es. l’identificazione del prodotto.














19/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KITO-BRUSH 0640 1530 – Ditta KALTEK S.R.L.La ditta ha avviato un ritiro volontario per il lotto n° 1530.

19/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SHARESOURCE PIATTAFORMA DI CONNETTIVITA' PER L'USO CON HOMECHOICE CLARIA SISTEMA APD 5CGM01 – Ditta BAXTER HEALTHCARE SA.Una manutenzione dell’applicazione Sharesource ha provocato due eventi non intenzionali. La ditta si impegna nella risoluzione degli inconvenienti che possono essere stati causati.

19/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ARIETTA PROLOGUE – Ditta HITACHI LTD.Il funzionamento del dispositivo diventa instabile a causa di un mancato contatto tra l'unità backend (BE, lato schermo) e l'unità frontend (FE, lato connessione sonda). Finora non è stato accertato nessun caso di rischio per la salute causato da questo fenomeno.

19/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PUNTA CALCAR PLANER NOVATION – Ditta EXACTECH, INC.La ditta ha aggiornato la tecnica di utilizzo della Punta Calcar includendo un avviso che indica al chirurgo di assicurarsi che il dispositivo rimanga parallelo alla superficie della broccia e di evitare di applicare una forza flettente al calcar planer perchè tale forza potrebbe causare la rottura o l’usura dello strumento.

16/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Acculis Accu2i pMTA Applicator – Ditta ANGIODYNAMICS.La ditta sta richiamando un prodotto che potrebbe presentare problemi di funzionamento durante l'uso a causa della penetrazione di refrigerante in un collegamento elettrico questo provoca la comparsa di un codice di errore “High Reflective Power”.

16/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ADATTATORI PER TUBI ALIMENTAZIONE GAS M32369;M32370;M32493;M32494;M32495;M32496;M32497;M34875;M34876;M34877;M34878;M35056;M35057 – Ditta DRAEGERWERK AG & CO. KGAA.Possibile flusso di gas nei connettori DIN CO2 dalle unità terminali DIN O2. Sussiste il rischio di somministrare a un paziente O2 invece di CO2 durante la procedura a invasività minima. Non sono state riscontrate lesioni gravi nei pazienti in nessuno dei casi conosciuti.















15/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo 14 CM (5.5") SMALLBORE EXT SET W/NANOCLAVE® T-CONNECTOR, CLAMP, ROTATING LUER, NON-DEHP TUBING 011-A1150 – Ditta ICU MEDICAL INC.ICU Medical Inc. ha identificato il potenziale rischio di fuoriuscite in alcuni set EV infusionali con connettore NanoClave®. La ditta ha deciso di richiamare i dispositivi interessati. La società non ha ricevuto segnalazioni di lesioni a pazienti riconducibili a tale problema.

15/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SIMULATOR, RADIATION THERAPIE (SIMVIEW NT, SIMVIEW 3000) – Ditta SIEMENS.Rischio per la sicurezza nell’utilizzo del sistema del simulatore Siemens in combinazione con il software ProSim di Tiger software GmbH, o con altri componenti di terza parte non autorizzati da Siemens.

15/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FIBRA LASER A OLMIO MULTIUSO HLF-M273-H30, HLF-M365-H30, HLF-M550-H30, HLF-M940-H30 – Ditta COOK INCORPORATED COOK Medical sta avviando un richiamo volontario dei prodotti inclusi nella lista del link sopra riportato. E’ stato identificato che le istruzioni per il ripristino delle fibre non forniscono informazioni sufficienti sulla pulizia, disinfezione e sterilizzazione di questi prodotti. No segnalazioni di reazioni avverse correlate alla pulizia inadeguata, disinfezione e sterilizzazione associate a questi prodotti.

15/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo FONTE DI VISUALIZZAZIONE VUE OPTIC FVO-150 – Ditta COOK INCORPORATED.Le istruzioni di ricondizionamento non forniscono informazioni sufficientemente dettagliate in merito alla pulizia, disinfezione e sterilizzazione di questi prodotti. Non ci sono state segnalazioni di reazioni avverse correlate alla inadeguatezza della pulizia, disinfezione, o sterilizzazione associate con questi dispositivi.

14/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MATRICE DERMICA PRIMATRIX MESHATA, 8 X 12CM 607-005-660; 607-005-812 – Ditta TEI BIOSCIENCES INCTEI BIOSCIENCES INC.La ditta ha individuato che in alcune istruzioni per l’uso del prodotto PriMatrix mancavano le pagine da 42 a 45. Per ragioni di sicurezza la ditta ha deciso di fornire le istruzioni per l’uso corrette.














14/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo XARIO 100 – Ditta TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION.È stato riportato che quando viene eseguita la misurazione della traccia di velocità utilizzando il rilevamento a traccia continua, il valore del gradiente pressorio medio (MPG) potrebbe essere infe-riore rispetto a quello ottenuto mediante il tracciamento di spline nei modelli del sistema diagno-stico a ultrasuoni e/o della workstation a ultrasuoni sopraelencati.

13/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Chiodo per frattura dell'anca Affixus – Ditta BIOMET ORTHOPAEDICS.La ditta sta conducendo un'azione correttiva di campo volontaria relativa al Chiodo per frattura dell'anca Affixus a causa di problemi relativi al non corretto incastro tra il chiodo e la guida di cen-tratura.

12/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo INFUSOR MULTIRATE 2C1154KP 16H040 16H029; 16K047 16H039; 16J042; 16J043; 16M041 – Ditta BAXTER HEALTHCARE CORPORATION.La ditta ha avviato un ritiro volontario dei codici e dei lotti in oggetto a seguito di potenziali perdite e aumentata velocità di flusso del liquido negli Infusor Multirate e per Analgesia Regionale impattati. La sovra infusione può causare serie conseguenze per la salute.

12/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Vari strumenti linea Trauma e Extremities – Ditta ZIMMER INC.E’ stata notata un'anomalia nella materia prima e un'indagine ha stabilito che quattro lotti di materia prima potrebbero presentare anomalie simili. L'anomalia potrebbe trovarsi sopra o sotto la superficie e può accrescere il rischio di rottura dello strumento.

12/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo D2RS – Ditta STEPHANIX.E’ stato rilevato un potenziale rischio che potrebbe causare la collisione tra il montante del tavolo porta-paziente e la struttura installata a soffitto. Tale evenienza potrebbe danneggiare il montante del tavolo. Se il montante viene danneggiato, sussiste la possibilità di ferire un paziente, un utente o terze parti.












12/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EASYRET LASER EASYRET – Ditta QUANTEL MEDICAL.La ditta è venuta a conoscenza di un problema che si manifesta con la modalità micropulse del laser Easyret con versione software 1.03. Il Medical provvederà a modificare il software rilasciando una nuova versione che provvederà a correggere il problema.

12/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo HEARTMATE 3 LVAS IMPLANT KIT, EU 106524INT – Ditta THORATEC CORPORATION.È stato identificato un potenziale errore di comunicazione tra il System Controller del paziente e la pompa LVAS che innesca un allarme di avviso sul System Controller di errata comunicazione. La ditta ha ritirato l'inventario coinvolto dagli scaffali degli ospedali e lo ha sostituito con i dispositivi HeartMate 3 non impattati da questo Avviso di campo.

09/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SET DI LAVAGGIO AD ALTA VALOCITA' PER CELL SAVER® ELITE CON BOWL DA 225 ML– Ditta HAEMONETICS CORPORATION.In alcune delle campane il diametro esterno alla base della campana causa problemi nel montaggio delle campane sul mandarino della centrifuga. Se la campana non è completamente inserita nella centrifuga, il prodotto non può essere utilizzato e deve essere sostituito.

08/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ADVANTA V12 853XX – Ditta ATRIUM MEDICAL CORPORATION.La ditta richiede il ritiro del dispositivo Atrium Advanta V12 Balloon Expandable Covered Stent 7 mm x 22 mm x 120 cm, codice: 85355, numero di lotto: 240734, a causa di un errore di etichettatura. Il collettore (o il mozzo catetere) può indicare un'etichettatura di dimensioni non corrette. La dimensione del prodotto stampata sul collettore può non corrispondere alle dimensioni dell'imballaggio interno ed esterno. Tuttavia, le dimensioni corrette del prodotto sono elencate nella scatola esterna e nel pacchetto interno del manicotto.

06/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo STATIVO DEL MICROSCOPIO LUXOR 200 MM 8065752560 – Ditta ALCON LABORATORIES, INC.La ditta ha osservato che più spedizioni successive o un forte impatto ad una rotella di un microscopio LuxOR / LX3 possono sottoporre la base del microscopio ad uno stress eccessivo, che potrebbe contribuire alla rottura della rotella o al suo distacco dalla base.In attesa dell’intervento tecnico, si prega di attenersi alle istruzioni di trasporto, presenti nel link sopra riportato, del Microscopio.













06/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo RF IK II, RF IK II M COAT, GLIDESHEATH SLENDER/TERUMO – Ditta TERUMO CORPORATION.La ditta ha avviato un ritiro volontario lotti selezionati di Radifocus Introducer II, Radifocus Intro-ducer II M coat e Glidesheath Slender,utilizzati a supporto di procedure di intervento transfemorali o transradiali. Il motivo è la potenziale perdita dell'integrità della confezione e la possibile com-promissione della sterilità del prodotto.

05/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SONDA PER GASTROSTOMIA G-TUBE CH10 594814 – Ditta NUTRICIA MEDICAL DEVICES B.V.A volte l’intero connettore terminale ENFit della sonda per gastrostomia G-Tube potrebbe staccar-si a fronte dell’ applicazione di una forza eccessiva al momento della disconnessione dal deflusso-re ENFit o dalla siringa ENFit. Se ciò accade può verificarsi una perdita di alimento o di liquido ga-strico.

01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo KIT PER INTRODUZIONE ZURPAZ EPTMCA8540 – Ditta CREGANNA-TACTX MEDICAL.La possibile presenza di una bolla in prossimità della chiusura sigillata del sacchetto potrebbe compromettere l’integrità della barriera sterile ed essa potrebbe non essere evidente per l'operatore. (Identificata nei lotti: 363848 e 384797). Qualora la barriera sterile fosse compromessa e il dispositivo venisse utilizzato, il danno più grave prevedibile è lo sviluppo di una potenziale infezione; non sono tuttavia pervenute segnalazioni di danni su pazienti.

01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MANIGLIONI A VENTOSA ROH MOBELI A LUNGHEZZA FISSA ALL08 – Ditta ROTH MOBELI.EOS imaging ha ricevuto un reclamo concernente il distacco di una maniglia di sostegno posizio-nata al di fuori dell'unità "gantry" del Sistema EOS, che ha causato la caduta di un paziente. Le ma-niglie di sostegno ROTH MOBELI non devono in nessun caso essere utilizzate al di fuori del "gan-try" EOS per aiutare il paziente ad alzarsi in piedi.

01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DRX-REVOLUTION MOBILE X-RAY SYSTEM 1019397– Ditta CARESTREAM HEALTH INCPossibile rischio di separazione del gruppo tubo e forcella del dispositivo. Non si è verificata alcuna lesione associata a questo guasto, tuttavia, se il tubo cade ed entra in contatto con una persona, sussiste il rischio di lesioni. Gli utenti possono verificare che le 4 viti siano in posizione.













01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo Svasatore Cannulato Werber per viti CBS micro, AO e stelo tondo – Ditta ZIMMER GMBH.La ditta ha distribuito un Avviso Urgente relativo alla Sicurezza sul Campo di lotti specifici di due svasatori cannulati come specificato nella Tabella 1. Il problema è dovuto all’utilizzo di una materia prima inadeguata che rende lo strumento poco elastico ed incline alla rottura.

01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ACCU-CHEK CONNECT DIABETES MANAGEMENT APP 07250452001 – Ditta ROCHE DIABETES CARE GMBHPotenziale consiglio bolo insulinico errato nelle versioni 1.0.5, 1.0.15, 1.2.0, 1.2.2, 1.2.3, 2.0.0, 2.0.1, 2.1.0, 2.1.1 (iOS & Android). Prima di riprendere l’utilizzo della funzione consiglio bolo, si consiglia a tutti gli utilizzatori di aggiornare l’App all’ultima versione 2.1.1

30/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo COBAS E411 (DISK AND RACK SYSTEM) ELECSYS 2010 ANALYZER (DISK AND RACK SYSTEM) - Ditta HITACHI HIGH TECHNOLOGIES CORPORATION (HHT) .In casi rari si potrebbe verificare un malfunzionamento del SW a carico del datafile Sample&Control che potrebbe portare ad un potenziale scambio di dati.

30/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivoN Protein Standard NL - N/T Protein Control SLDitta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS PRODUCTS GMBH .La ditta sta avviando un’azione correttiva in campo per i prodotti del link sopra riportato. In rare situazioni gli analizzatori LH750, LH780, LH500 e HmX potrebbero non segnalare o rilevare blasti in alcuni campioni di sangue.

28/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivoN Protein Standard NL - N/T Protein Control SLDitta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS PRODUCTS GMBH.La ditta ha confermato un andamento negativo di ca il -20% per il risultato ottenuto con N Antisiero Ceruloplasmina se utilizzato un calibratore N Protein Standard con numero di lotto elencato in tabella 1 nel link sopra riportato.

28/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo QIAAMP DSP VIRUS KIT - Ditta QIAGEN GMBH.E’ stato riscontrato un problema riguardante il Kit QIAamp DSP Virus, RIF 60704 con i seguenti numeri di LOTTO: 154025928, 154027751, 154029053, 154029743 e 154029744. Il problema


http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_7461_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.303135.pdf








http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_7466_azione_itemAzione0_files_itemFiles1_fileAzione.303134_analizzatoreelecsys2010.pdf








consiste in una deviazione dalle condizioni di conservazione corrette con conseguente riduzione della stabilità e diminuzione delle performance.

28/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivoDIMENSION VISTA PROT1CAL & PROT1 CON ( L & M & H) - Ditta SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSATICS PRODUCTS GMBH.La ditta ha confermato uno scostamento negativo di circa il -20% per i risultati ottenuti con le cartucce reagenti Ceruloplasmina del Sistema Dimension Vista quando la Ceruloplasmina viene calibrata con i lotti di PROT 1 CAL elencati nella Tabella 1 nel link sopra riportato.

23/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo BRAHMS ANTI-TGN RIA - Ditta BRAHMS GMBH, PART OF THERMOFISHER SCIENTIFIC.Durante est di controllo della qualità è stato osservato un cambiamento nel range di riferimento per il dispositivo. Questo non era visibile all’inizio del rilascio del prodotto al QC ma si è mostrato con l’invecchiamento del kit. Ciò potrebbe comportare risultati dei test anti-Tg erroneamente ele-vati.

22/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ASP6025 - ASP6025 14049543267,14049543268,14049549361 – Ditta LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH.La ditta sta diffondendo un avviso di azione correttiva urgente per informare di un’azione correttiva in seguito ad un problema riscontrato sul dispositivo ASP6025. Questi dispositivi presentano un’etichettatura non corretta riguardo alla tensione specificata per i connettori di allarme.

19/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PHYT SLIDES 8298671 – Ditta ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS INC.La ditta ha riscontrato che potrebbero verificarsi risultati affetti da uno scostamento negativo quando si usano campioni di plasma citrato con le VITROS Chemistry Products PHYt Slides. Lo scostamento potrebbe essere attribuito all’effetto diluizione del liquido anticoagulante sul campione con tubi di plasma citrato. Interrompere da subito l’uso.

05/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo SYNCHRON AQUA CAL LEVEL 1 471288 72645074 – Ditta BECKMAN COULTER, INC .La ditta ha mostrato uno scostamento negativo compreso tra 2 e 9 mmol/L per valori del sodio superiori a 140 mmol/L. Questo potrebbe provocare risultati del controllo qualità più bassi del













limite inferiore dell’intervallo CQ stabilito dal laboratorio per i valori del sodio. L’indagine volta ad individuare la causa di questo problema è ancora in corso.

05/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo DXH 500 - B40601– Ditta BECKMAN COULTER IRELAND INC.Se lo strumento opera ad una temperatura fuori scala e le avvertenze vengono ignorate i risultati CBC, WBC-DIFF, CBC/WBC-DIFF potrebbero venire errati e la gestione del paziente potrebbe risultare inadeguata. Il problema verrà corretto in una prossima versione del software.

05/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo PREPPLUS 2 AN PREPPLUS SAMPLE PREPARATION SYSTEMS 378600, 286600 – Ditta BECKMAN COULTER .Si è verificato un problema di software in cui un volume errato di reagente Flow-Count viene dispensato nella prima posizione della provetta del carosello alloggiato su PrepPlus/PrepPlus2. Il problema può generare risultati errati. In seguito alla nuova versione del software è possibile risolvere il problema.

01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EMAG®SYSTEM – Ditta BIOMERIEUX SA .Deve essere eseguita la re-inizializzazione del Main Board dopo la manutenzione settimanale. Una estrazione fallita può comportare un ritardo nella refertazione del risultato.

01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CREATININE (ENZYMATIC) – Ditta SENTINEL CH SPA.Sentinel ha rilevato un problema di performance nel Reagent 1 per tre lotti (60335Y600, 60382Y600, 60334Y600). Per risolverlo è necessaria la sostituzione dei lotti coinvolti con un nuovo lotto. La ditta ha inoltre confermato che esiste la possibilità di un ritartdo nel refertare i risultati dei pazienti a causa dei valori di Controllo Qualità fuori dai valori attesi.

01/06/2017FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITEK® 2 CARDS – Ditta BIOMERIEUX INC.E’ stato identificato un possibile difetto della busta bianca con cui sono confezionate le card VITEK®2 per i lotti e i codici specificati in Appendice A nel link sopra indicato. Tale difetto potrebbe avere un impatto sui reagenti della card in seguito alla penetrazione di umidità all’interno e portare a risultati di MIC elevati per alcuni antimicrobici (e di conseguenza risultati falsi resistenti).

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Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD imme-diatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.

Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M. del 15/11/2005:

All.1 per DM e Impiantabili Attivi; All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito riportatohttp://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link di seguito riportatohttp://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente Istruzione Operativa:


http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ%20%5C%E2%80%9CGestione%20delle%20segnalazioni%20di%20incidenti/mancato%20incidente%20%20e%20degli%20avvisi%20di%20sicurezza%20FSN%20sui%20disp%20rev%200%2017/12/2013



http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view




Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportatohttp://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVDdel Dipartimento Farmaceutico Interaziendale

Nome Telefono Fax E-mail

Azienda Ospedaliero

Universitaria

Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 [email protected]

Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 [email protected]

Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 [email protected]


http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

DISPOSITIVO-VIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E … · Ciò potrebbe causa un ... La ditta ha...

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