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CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO DEL SERVIZIO DI NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE (CIG - Codice Identificativo Gara Lotto 1- 0458131DA5)

(CIG - Codice Identificativo Gara Lotto 2- 045814378E)

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Indice Premessa Pag. 4

Art. 1 Oggetto Pag. 4

Art. 2 Caratteristiche del servizio di Nutrizione parenterale domiciliare

Pag. 5

Art. 3 Manutenzione apparecchiature Pag. 13

Art. 4 Addestramento alla corretta gestione della linea venosa e sua monitorizzazione. Lotto2

Pag. 13

Art. 5 Monitorizzazione del nursing. Lotto 2 Pag. 14

Art. 6 Clausola migliorativa Pag. 14

Art. 7 Assicurazione ed obblighi del fornitore Pag. 14

Art. 8 Tesserino di riconoscimento Pag. 15

Art. 9 Controlli sul servizio Pag. 15

Art. 10 Misure in tema di tutela della salute e sicurezza sul lavoro Pag 15

Art. 11 Decorrenza e durata del contratto Pag. 15

Art. 12 Importo e fabbisogno presunto Pag. 15

Art. 13 Campionatura Pag. 16

Art. 14 Deposito cauzionale provvisorio Pag. 16

Art. 15 Deposito cauzionale definitivo Pag. 17

Art. 16 Subappalto Pag. 17

Art. 17 Prezzi Pag. 18

Art. 18 Condizioni di pagamento e fatturazione Pag. 18

Art. 19 Penalità Pag. 18

Art. 20 Risoluzione del contratto Pag. 18

Art. 21 Controversie Pag. 19

Art. 22 Modalità di presentazione dell’offerta Pag. 19

Art. 23 Procedura e criteri di aggiudicazioni Pag. 22

Art. 24 Documentazione a carico del soggetto aggiudicatario Pag. 26

Art. 25 Stipula del contratto Pag. 27

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Art. 26 Fallimento, liquidazione, scioglimento, successioni e cessione della ditta aggiudicataria

Pag. 27

Art. 27 Applicazione norme del Codice Civile Pag. 27

Art. 28 Informativa ai sensi dell’art. 13 D.Lgs 196/2003 Pag. 27

Art. 29 Precisazioni e chiarimenti Pag. 28

Art. 30 Allegati Pag. 28

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PREMESSA Le AA.SS.LL. CN1 e CN2 adottano i seguenti indirizzi procedurali

Come da LINEE GUIDA REGIONALI vigenti

INDIRIZZI PROCEDURALI RELATIVI ALLA NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE NEL PAZIENTE ONCOLOGICO ADULTO (NPD Oncologica)

1. SOGGETTI DESTINATARI RELATIVAMENTE AL LOTTO 1 Soggetti affetti da patologia tumorale, impossibilitati all’utilizzazione della via nutrizionale orale o enterale in modo sufficiente a raggiungere o mantenere uno stato di nutrizione adeguato allo stato clinico. I pazienti devono avere inoltre i seguenti requisiti al momento dell’attivazione:

• assenza di controindicazioni per la qualità di vita del paziente • aspettativa di vita stimata superiore a 60 giorni, • performance status valutato con l’Indice di Karnofsky ≥ 50 (nel paziente in cui la NPD

viene attivata in fase terapeutica attiva, l’indice di Karnofsky attuale deve essere valutato su base prognostica),

• condizioni cliniche, familiari e ambientali del domicilio compatibili con la terapia nutrizionale domiciliare

• essere inseriti in un programma di assistenza domiciliare. I pazienti in cui è indicata semplice idratazione e/o supporto nutrizionale sporadico non rientrano nelle disposizioni dei presenti indirizzi procedurali.

INDIRIZZI PROCEDURALI RELATIVI ALLA NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE (NPD) PER INSUFFICIENZA INTESTINALE CRONICA BENIGNA (IICB) PER PAZIENTI ADULTI –

1. SOGGETTI DESTINATARI RELATIVAMENTE AL LOTTO 2.

a. Soggetti affetti da insufficienza intestinale cronica benigna, in cui non può essere mantenuto un soddisfacente stato di nutrizione con l’alimentazione orale o enterale.

b. Soggetti in cui è utile ai fini terapeutici una prolungata sospensione della nutrizione orale o

enterale. La NPD viene attivata quando il paziente è in condizioni cliniche compatibili con la terapia domiciliare e gli ambienti della residenza sono idonei. Essa è di norma indicata nei soggetti in cui si preveda un tempo di trattamento minimo di 30 giorni. Art. 1 – Oggetto Il presente Capitolato disciplina l’appalto del servizio di nutrizione artificiale parenterale domiciliare in favore degli assistiti residenti nel territorio di competenza dell’A.S.L. CN 1 di Cuneo e dell’A.S.L CN 2 di Alba. Il servizio comprende la fornitura di prodotti per la nutrizione parenterale, la

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concessione in comodato d’uso di apparecchiature, la consegna al domicilio e le attività di assistenza tecnica, come specificato negli articoli seguenti. Il servizio è suddiviso in n. 2 lotti e precisamente:

� Lotto 1: Servizio al domicilio del paziente sottoposto a Nutrizione Parenterale con sacche pronte all'uso registrate come medicinali.

� Lotto 2: Servizio al domicilio del paziente sottoposto a Nutrizione Parenterale con sacche personalizzate allestite su specifica prescrizione medica.

Art. 2 – Caratteristiche del Servizio di Nutrizione Parenterale Domiciliare La nutrizione artificiale parenterale è indicata ogni qualvolta vi sia indicazione ad un trattamento di nutrizione artificiale, ma la nutrizione enterale sia sconsigliabile. I pazienti sono pertanto portatori di accessi venosi periferici o centrali (vena cava superiore, vena cava inferiore, ecc.). La gestione a domicilio di questi assistiti presenta notevoli criticità in termini di prevenzione di possibili complicanze (rischio di infezioni dell'accesso, complicanze metaboliche legate a non corretta somministrazione, ecc.). L'erogazione di tale servizio necessita pertanto di una serie di servizi ancillari rispetto alla fornitura dei prodotti per la nutrizione e, in particolare, di un servizio di training di formazione ai pazienti, familiari, caregiver e agli operatori sanitari coinvolti, un servizio di assistenza tecnica, un numero verde attivo. Si evidenziano due tipologie di servizio domiciliare così strutturate:

1. Servizio al domicilio del paziente sottoposto a Nutrizione Parenterale con sacche pronte all'uso registrate come medicinali.

2. Servizio al domicilio del paziente sottoposto a Nutrizione Parenterale con sacche personalizzate allestite su specifica prescrizione medica.

Le caratteristiche dei prodotti e del servizio per le due tipologie di pazienti sono significativamente differenti e verranno aggiudicate in due lotti distinti .

Lotto 1- terapia breve – PAZIENTE ONCOLOGICO ADULTO.

Servizio al domicilio del paziente sottoposto a Nutrizione Parenterale con sacche pronte all'uso registrate come medicinali. Tale servizio dovrà comprendere: 1a Sacca Nutrizionale registrata come medicinale. Le miscele nutrizionali dovranno essere registrate come medicinali, provviste di decreto autorizzativo per l'immissione in commercio, confezionate in sacche standard (EVA)

• a triplo comparto (aminoacidi ed elettroliti + glucosio + lipidi ) come specificato nella seguente tabella

Tipologia Volume ml Kcalorie totali/sacca

Aminoacidi g/sacca

Sacche ternarie periferiche (osmolarità < 850 mOsml/litro)

Compreso tra 1200-1600

> 900 Compresi tra 30 - 45

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Sacche ternarie centrali Compreso tra 1200- 1600

Comprese tra 1200- 1600

Compresi tra 45 - 55

Sacche ternarie centrali Compreso tra 1800- 2100

Comprese tra 1800- 2100

Compresi tra 65 - 75

Sacche ternarie centrali senza elettroliti

Compreso tra 1800- 2000

Comprese tra 2000- 2300

Compresi tra 95 - 110

conservabili a temperatura ambiente e stabili 24 mesi. Al momento della consegna, i prodotti devono avere una validità pari almeno ai due terzi della validità del prodotto. A richiesta dovranno essere forniti prodotti aggiuntivi, soluzioni fisiologiche e di elettroliti, vitamine e oligoelementi iniettabili tutti provvisti di regolare autorizzazione all'immissione in commercio in quanto medicinali. Le ditte devono fornire schemi di stabilità delle miscele considerando l'eventuale aggiunta di alcuni componenti come, elettroliti, vitamine e oligoelementi, indicando in ogni caso le quote limite ai fini di una sicura stabilità finale della miscela e rendersi disponibili a valutare la compatibilità con altri prodotti (es. farmaci). 1b Pompa volumetrica/peristaltica. La pompa volumetrica non è usualmente utilizzata nella NPD/Onc; deve essere fornita solo in caso di richiesta specifica della SODNC (stimata nella percentuale del 1%). Caratteristiche tecniche in caso di utilizzazione: con marchio CE; di dimensioni contenute; con funzionamento elettrico e con batteria ricaricabile, a 220 Volt, e autonomia della batteria di almeno 4 ore; dotata di allarmi acustici e visivi per occlusione, presenza di aria nel sistema, contenitore vuoto, batteria in esaurimento; regolazione di flusso da 10 a 300 mL/ora; semplice modalità d’uso con fornitura di libretto d’istruzioni in italiano; silenziosa; precisione di somministrazione con variabilita’ < 5%. Al domicilio del paziente devono essere sempre disponibili almeno due pompe, perché sia possibile sostituire immediatamente l’eventuale pompa non funzionante. 1c Piantana Asta in metallo fornita di almeno 5 rotelle per la mobilizzazione del paziente, regolabile in altezza, con idoneo aggancio per pompa, sacca o reggiflacone. Stabile in caso di deambulazione. 1d Regolatore di flusso Regolatore di flusso a orologio, compensato, tale da consentire l’infusione controllata in un intervallo compreso tra 25 e 250 ml/ora, idoneo alla somministrazione di miscele con o senza lipidi. 1e Set per somministrazione o infusione In materiale plastico chimicamente stabile e resistente alla trazione, di lunghezza idonea, sterile e apirogeno (compatibile con la pompa fornita). Non deve cedere sostanze al liquido che scorre nel lume. Deve essere provvisto di gocciolatore con collegamento alla sacca tipo baionetta universale e al catetere di tipo luer-lock, dotato di clamp di sicurezza automatica contro il flusso libero, provvisto di marcatura CE per dispositivi medici e idoneo alla somministrazione di soluzioni con o senza lipidi. Il deflussore deve essere essere provvisto di regolatore di flusso per consentire l’infusione controllata per la somministrazione per gravità di miscele con e senza lipidi.In caso di utilizzo della pompa deve essere compatibile con la stessa. Devono essere tutti provvisti di marcatura CE . 1f kit di medicazione I kits devono contenere il materiale necessario per la corretta gestione dell’accesso venoso. Il materiale dovrà essere in confezione sterile e monouso, preassemblato e con etichettatura ben

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visibile riportante il contenuto. Tutti i dispositivi devono riportare la marcatura CE e la data di scadenza dove richiesto. Kit inizio/termine infusione Deve consentire l'esecuzione delle manovre di inizio e termine infusione con la massima sicurezza. Kit per medicazione del catetere totalmente impiantato o percutaneo Deve consentire l'esecuzione delle manovre di medicazione secondo i protocolli vigenti garantendo la massima sicurezza. L'azienda fornitrice si impegna a fornire l'ago di Gripper utilizzato per i CVC totalmente impiantati. L’azienda fornitrice si impegna a fornire sistemi di ancoraggio alternativi ai punti di sutura per i CVC percutanei. Tutti i dispositivi forniti devono essere provvisti di marcatura CE e devono essere conformi ad ogni disposizione vigente in materia o che entrerà in vigore durante il periodo di validità del contratto. 1g Modalità di espletamento del Servizio L'attivazione del servizio viene effettuata dal Distretto Sanitario territoriale competente su richiesta dei centri prescrittori inviando a mezzo fax o via mail un apposito modulo compilato. La ditta appaltatrice dovrà provvedere alla consegna di quanto richiesto al domicilio del paziente secondo la data indicata nella richiesta, entro 2 giorni lavorativi per consegne ordinarie. Di norma la periodicità della consegna è quindicinale .La periodicità di consegna può essere variata su richiesta del prescrittore. La ditta deve farsi carico di contattare telefonicamente l'interessato per concordare l'orario della consegna. Trasporto e consegna Il trasporto e la consegna delle sacche nutrizionali, del materiale ancillare e delle attrezzature dovrà avvenire per il tramite di automezzi adeguati per garantire la corretta conservazione degli stessi in accordo alla normativa vigente. Il fornitore si impegna altresì a garantire la fornitura e i connessi servizi su tutto il territorio nazionale qualora si ravvisi una specifica necessità connessa a temporanei spostamenti/soggiorni degli assistiti al di fuori del territorio di residenza. Le consegne dovranno essere accompagnate da apposita bolla descrittiva della merce. La bolla dovrà essere firmata dal paziente o da un parente per ricevuta e trasmessa a cura della ditta al Distretto competente per territorio entro la fine del mese di competenza. La firma per ricevuta del paziente non è vincolante per la ASL che pertanto si riserva di comunicare eventuali osservazioni o contestazioni anche successivamente alla consegna. Materiale in comodato d'uso La ditta aggiudicataria dovrà fornire in concessione d'uso gratuito le attrezzature necessarie alla terapia a domicilio, in particolare: la piantana e su richiesta pompa elettronica di infusione, comprensiva di piantana di sostegno. L'assistenza tecnica dell'attrezzatura offerta in concessione d'uso dovrà essere a carico della ditta aggiudicataria, con pronta sostituzione in caso di guasto o malfunzionamento. L'accettazione della concessione in uso non deve implicare costi aggiuntivi per materiali di consumo. La concessione d'uso s'intende comprensiva di addestramento all' uso, assistenza tecnica, manutenzione ordinaria e straordinaria compresi eventuali pezzi di ricambio. La Ditta deve consegnare al domicilio del paziente solo apparecchiature perfettamente conformi alla normativa vigente nel corso della durata del contratto, in ottimo stato di manutenzione e

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perfettamente funzionanti. I pazienti, caregiver o personale sanitario che rilevino malfunzionamenti dovranno segnalarlo al competente Distretto sanitario e chiedere la sostituzione immediata di eventuali apparecchiature che presentassero qualche problema. La ditta si impegna a formare e ad addestrare il paziente, familiari e operatori sanitari attraverso proprio personale tecnico con specifica formazione. Dovrà essere distribuito un manuale redatto in lingua italiana relativo all'uso delle apparecchiature fornite. Organizzazione del Servizio Il fornitore dovrà assicurare ai pazienti assistenza telefonica tramite numero verde . Con la prima consegna o eventualmente su espressa richiesta da parte del Distretto di competenza, la ditta è tenuta a consegnare un quantitativo di materiale congruo a scorta per garantire l'infusione delle miscele nutrizionali anche in caso di eventi critici. L’ASL si riserva la facoltà, in caso di necessità, di variare, sospendere temporaneamente o definitivamente i trattamenti in corso, dandone comunicazione scritta alla ditta aggiudicataria con modalità identiche a quelle seguite per l'attivazione della fornitura. La ditta aggiudicataria, in caso di cessazione del servizio o variazione dello schema nutrizionale si impegna al ritiro di quanto fornito entro 10 giorni lavorativi. La ditta in seguito al ritiro dovrà effettuare nota di accredito corrispondente alle giornate non fruite o fatturare alla azienda solo le giornate di terapia di cui si è fruito (dalla data in cui la Asl comunica la sospensione). La ditta aggiudicataria si impegna a produrre un report mensile riepilogativo per singolo paziente in formato elettronico o altro sistema per acquisire in dettaglio il flusso di informazioni necessario al monitoraggio della terapia. Assistenza tecnica L'addestramento dei pazienti, caregiver e del personale sanitario addetto all'assistenza domiciliare, limitatamente alle apparecchiature e ai materiali forniti, deve essere espletato dalla ditta con tempestività da parte di personale qualificato e certificato con specifica formazione. A tal fine nella parte tecnica dell’offerta dovrà essere inserita una sintetica relazione descrittiva della tipologia e delle referenze del servizio offerto, anche con proposte migliorative, che sarà oggetto di valutazione per l'assegnazione di un punteggio di qualità. La ditta si impegna ad istruire ed aggiornare il personale sanitario addetto all’assistenza sul corretto utilizzo del materiale consegnato.

Lotto 2 – Insufficienza intestinale cronica benigna pazienti adulti.

Servizio al domicilio del paziente sottoposto a Nutrizione Parenterale con sacche personalizzate allestite su specifica prescrizione medica. Tale servizio dovrà comprendere:

1. Sacche per nutrizione parenterale Le sacche di nutrizione parenterale (NP) per NPD/IICB sono nella grande maggioranza dei casi preparate su prescrizione ad personam eseguita dalla SODNC Responsabile. E’ comunque da prevedere che in alcuni casi possano essere utilizzate sacche registrate, con AIC, a formulazione fissa. In ogni caso la formulazione della sacca consegnata al paziente deve rispettare la prescrizione della SODNC. Sono riportate di seguito le più importanti norme necessarie alla preparazione corretta delle sacche per nutrizione parenterale con formulazione ad personam; che sono comunque richiamate nelle apposite disposizioni della Farmacopea Italiana vigente.

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� Materiale Sacche in materiale (EVA) atossico e inerte dal punto di vista chimico, compatibile con le soluzioni nutritive e gli eventuali additivi e dotato di relativa impermeabilità all’ossigeno. Le sacche devono essere fornite di:

- via di riempimento, - via di somministrazione protetta, - punto per immissione di soluzioni integrative - scala volumetrica graduata.

� Allestimento e controlli L’allestimento delle sacche per NPD deve avvenire in aree idonee alla produzione di medicinali sterili, definite di Grado A dall’EC Guide to Good Manufactoring Practice (GMP)- Revision to Annex 1- Manufacture of Sterile Medicinal Products dell’European Commission, 30 May, 2003, indicazioni recepite dalle Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea Italiana XI Edizione. Le sacche devono essere prodotte e sottoposte a controlli di qualità, di stabilità chimico-fisica e microbiologica, secondo quanto riportato dalle GMP e NBP sopra riportate. La composizione delle sacche è formulata dalla SODNC Responsabile per ogni paziente all’inizio e, ove necessario, riformulata periodicamente durante la NPD. Il Farmacista Responsabile dell’allestimento deve essere disponibile a valutare in tempi brevi (massimo 48 ore) la proposta di formulazione, per quanto attiene stabilità e compatibilità, concordando quindi con il Medico Responsabile della SODNC la formula definitiva. Il Farmacista deve essere facilmente reperibile telefonicamente.

� Periodo di validità

Data la complessa formulazione delle sacche per NPD è necessario che il Farmacista Responsabile dell’allestimento fornisca alla SODNC, per ogni singola formulazione, la documentazione relativa alla stabilità chimico-fisica. Tale stabilità deve essere di almeno 30 giorni. E’ preferibile, per ragioni di gestione della possibile variabilità del programma, che il periodo minimo di validità delle sacche, al momento della consegna al paziente, sia di due mesi. Nel caso in cui la validità delle sacche sia di 1 mese, la Ditta aggiudicataria del servizio deve impegnarsi a fornire al paziente eventuali forniture suppletive o a ritirare eventuali forniture eccedenti in modo da adeguare la fornitura a eventuali variazioni di formulazione prescritte dalla SODNC. In etichetta devono essere indicate le condizioni di temperatura indispensabili al mantenimento della validità.

� Composizione quali-quantitativa La composizione della sacca deve rispettare la prescrizione della SODNC. Sull’etichetta della sacca deve essere riportato il volume totale, l’osmolarità della soluzione e il contenuto/L e per sacca di:

- Calorie totali e Calorie non proteiche - Azoto totale e aminoacidi - Glucosio - Lipidi - Elettroliti (contenuto comprensivo anche degli elettroliti presenti nelle soluzioni

aminoacidiche, e in ogni altro prodotto presente in sacca) - Minerali

- Microelementi

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- La composizione analitica deve anche essere indicata in apposito certificato fornito alla SODNC per ogni lotto. Deve essere fornito, a richiesta della SODNC, il profilo aminoacidico della soluzione e la composizione dell’emulsione lipidica. La Farmacia o l’Officina di produzione sono tenute, su richiesta della SODNC, a indicare la possibilità di aggiungere alla sacca premiscelata delle soluzioni di elettroliti e le relative quantità massime.

2. Altre soluzioni infondibili per nutrizione parenterale La Farmacia o la Ditta di servizi devono fornire al paziente, su richiesta della SODNC, senza alcuna limitazione qualsiasi soluzione per uso parenterale in commercio, sia che si tratti di prodotti da aggiungere nella sacca che di prodotti da somministrare ev in doppia via contemporaneamente alla sacca

3. Emulsioni lipidiche Emulsioni lipidiche registrate, di composizione e volume secondo prescrizione della SODNC

4. Soluzioni saline e idratanti Soluzioni in sacca o in flaconi/fiale di elettroliti, contenenti eventualmente anche glucosio, secondo prescrizione della SODNC

5. Vitamine Preparati polivitaminici o di singole vitamine, infondibili ev, secondo prescrizione della SODNC

6. Microelementi Preparati di singoli o multipli oligoelementi, infondibili ev, secondo prescrizione della SODNC 1b Materiale per l’infusione. I materiali devono essere forniti di etichetta con data di scadenza e, ove necessario, con istruzioni in lingua italiana.

� Deflussori I deflussori devono essere in materiale plastico compatibile con i lipidi, chimicamente stabile, flessibili e resistenti alla trazione, compatibili con la pompa fornita. Devono essere sterili, apirogeni, incapaci di cedere sostanze ai liquidi che scorrono nel lume, provvisti di gocciolatore, con collegamento alla sacca di tipo “a baionetta” universale, e al catetere di tipo luer-lock. Devono essere dotati di dispositivo per regolare il flusso.

� Materiali per la gestione della linea venosa

I materiali devono essere forniti di etichetta con data di scadenza e, ove necessario, con istruzioni in lingua italiana. Il tipo e la quantità del materiale di medicazione deve corrispondere alla prescrizione della SODNC, secondo il numero di infusioni settimanali previsto. Può essere pre-assemblato per facilitarne l’uso da parte del paziente. Deve essere fornito materiale (tutto fornito di marchio CE) specifico per l’esecuzione delle sottoindicate manovre:

a) inizio / termine infusione: - soluzioni per lavaggio del catetere, come da prescrizione della SODNC, monouso - siringhe da 10 cc con connessione appropriata a cateteri venosi centrali long-term - aghi di gauge e lunghezza appropriati alla somministrazione di lipidi e di farmaci. - aghi di Gripper per cateteri totalmente impiantati, quando richiesto

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- compresse di garze sterili; - contenitori per taglienti, - aghi filtro ( 5µ) - filtri antibatterici (0.22µ) - eparina di pronto uso 50-100 UI/mL, registrata per lavaggio di cateteri venosi.

b) medicazione catetere venoso:

- materiali sterili per coprire l’emergenza cutanea dei cateteri adatti alle esigenze del singolo paziente: garze e cerotti sterili e pellicole trasparenti semipermeabili

- garze sterili - guanti monouso sterili; - cappuccio a valvola; - pinza per clampaggio; - detergente; - disinfettante; - cuffie copricapo monouso - mascherine monouso - telini sterili

1c Attrezzature Tutte le attrezzature devono essere fornite al paziente con relativo libretto di istruzioni in lingua italiana. a) Piantana

Asta in metallo fornita di 5 rotelle per la mobilizzazione del paziente, regolabile in altezza, con idoneo aggancio per sacca o reggiflacone. Stabile in caso di deambulazione

b) Pompa volumetrica/peristaltica

Con marchio CE; di dimensioni contenute; con funzionamento elettrico e con batteria ricaricabile, a 220 Volt, e autonomia della batteria di almeno 4 ore; dotata di allarmi acustici e visivi per occlusione, presenza di aria nel sistema, contenitore vuoto, batteria in esaurimento; regolazione di flusso da 10 a 300 mL/ora; semplice modalità d’uso con fornitura di libretto d’istruzioni in italiano; silenziosa; precisione di somministrazione con variabilità < 5%. Al domicilio del paziente devono essere sempre disponibili almeno due pompe, perché sia possibile sostituire immediatamente l’eventuale pompa non funzionante. Quando necessario, in relazione alla complessità del programma infusionale, la SODNC richiede l’utilizzo contemporaneo di due pompe; in questo caso deve essere disponibile al domicilio del paziente una terza pompa, per l’evenienza di non funzionamento.

c) Frigorifero

Frigorifero per la conservazione domiciliare delle sacche: con marchio CE, di una capienza minima adeguata al consumo di sacche e ai tempi di consegna.

1d Modalità di espletamento del Servizio L'attivazione del servizio viene effettuata dal Distretto competente su richiesta da parte dei centri prescrittori inviando a mezzo fax o via mail un apposito modulo compilato. La ditta appaltatrice dovrà provvedere alla consegna di quanto richiesto al domicilio del paziente secondo la data indicata nella richiesta e comunque nel minor tempo necessario ad espletare tutte le procedure di allestimento e controllo per i singoli lotti preparati (verifica delle compatibilità chimico-fisiche, della stabilità, e dei controlli di legge) . La ditta deve farsi carico di contattare telefonicamente l'interessato per concordare l'orario della consegna.

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Trasporto e consegna Il trasporto e la consegna delle sacche nutrizionali, del materiale ancillare e delle attrezzature dovrà avvenire per il tramite di automezzi adeguati per garantire la corretta conservazione degli stessi in accordo alla normativa vigente e per il mantenimento della catena del freddo ove richiesto. Il fornitore si impegna altresì a garantire la fornitura e i connessi servizi su tutto il territorio nazionale qualora si ravvisi una specifica necessità connessa a temporanei spostamenti/soggiorni degli assistiti al di fuori del territorio di residenza. Le consegne dovranno essere accompagnate da apposita bolla descrittiva della merce. La bolla dovrà essere firmata dal paziente o da un parente per ricevuta e trasmessa a cura della ditta alla ASL entro la fine del mese di competenza. La firma per ricevuta del paziente non è vincolante per la ASL che pertanto si riserva di comunicare eventuali osservazioni o contestazioni anche successivamente alla consegna. Materiale in comodato d'uso La ditta aggiudicataria dovrà fornire in concessione d'uso gratuito le attrezzature necessarie alla terapia a domicilio, in particolare: pompa elettronica di infusione, comprensiva di piantana di sostegno, nonché di frigorifero per la conservazione delle soluzioni nutrizionali ove richiesto. L'assistenza tecnica dell'attrezzatura offerta in concessione d'uso dovrà essere a carico della ditta aggiudicataria, con pronta sostituzione in caso di guasto o malfunzionamento. L'accettazione della concessione in uso non deve implicare costi aggiuntivi per materiali di consumo. La concessione d'uso s'intende comprensiva di addestramento all' uso, l’assistenza tecnica, la manutenzione ordinaria e straordinaria compresi eventuali mezzi di ricambio. La Ditta deve consegnare al domicilio del paziente solo apparecchiature perfettamente conformi ad ogni disposizione vigente in materia o che entrerà in vigore durante il periodo di validità del contratto, in ottimo stato di manutenzione e perfettamente funzionanti. I pazienti dovranno verificarlo o farlo verificare da persona delegata e potranno chiedere la sostituzione immediata di eventuali apparecchiature che presentassero qualche problema. La ditta si impegna ad addestrare il paziente e i suoi familiari attraverso proprio personale tecnico con specifica formazione. Dovrà essere distribuito un manuale redatto in lingua italiana relativo all'uso delle apparecchiature fornite. Organizzazione del Servizio Il fornitore dovrà assicurare ai pazienti assistenza telefonica. Con la prima consegna o eventualmente su espressa richiesta da parte del Distretto competente o altra struttura individuata dall’ASL, la ditta è tenuta a consegnare un quantitativo di materiale congruo a scorta per garantire l'infusione delle miscele nutrizionali anche in caso di eventi critici. La ASL si riserva la facoltà, in caso di necessità, di variare, sospendere temporaneamente o definitivamente i trattamenti in corso, dandone comunicazione scritta alla ditta aggiudicataria con modalità identiche a quelle seguite per l'attivazione della fornitura. La ditta aggiudicataria, in caso di cessazione del servizio o variazione dello schema nutrizionale si impegna al ritiro di quanto fornito entro 30 giorni. La ditta in seguito al ritiro dovrà effettuare nota di accredito corrispondente alle giornate non fruite o fatturare alla azienda solo le giornate di terapia di cui si è fruito (dalla data in cui la Asl comunica la sospensione). Assistenza infermieristica L'addestramento dei pazienti, caregiver e del personale addetto all'assistenza domiciliare deve essere espletato dalla ditta con tempestività da parte di personale qualificato e certificato con specifica formazione. A tal fine nella parte tecnica dell’offerta dovrà essere inserita una sintetica relazione descrittiva della tipologia e delle referenze del servizio offerto che sarà oggetto di valutazione per l'assegnazione di un punteggio di qualità.

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Art. 3 - Manutenzione apparecchiature La Ditta deve consegnare al domicilio del paziente solo apparecchiature perfettamente conformi alle attuali normative in materia e loro future modifiche, in ottimo stato di manutenzione e perfettamente funzionanti. La manutenzione ordinaria e straordinaria è a completo carico della ditta, come pure le verifiche, i controlli, i collaudi che dovranno essere effettuati a cadenze stabilite dalla vigente normativa. La pompa in caso di utilizzo superiore a 12 mesi, deve essere comunque sottoposta a revisione.

Art.4 -Addestramento alla corretta gestione della linea venosa e sua monitorizzazione – Lotto 2. L’addestramento al nursing deve essere eseguito con le modalità indicate dalla SODNC e di seguito riportate e deve essere attivato in breve tempo dalla richiesta. I riferimenti e i recapiti telefonici dell’infermiere, che esegue l’addestramento e la monitorizzazione devono essere comunicati al paziente e alla SODNC.

a) Personale Infermieristico Il personale che esegue l’addestramento deve avere una formazione specifica in nursing per NP di lunga durata, dimostrabile nel curriculum; e possibilmente con certificazione di frequenza di corsi specifici. E’ consigliabile che il singolo paziente/caregiver sia addestrato e monitorizzato sempre dallo stesso infermiere.

b) Metodologia dell’addestramento

1. Lo svolgimento dell’addestramento deve essere adattato alle esigenze culturali e sociali delle persone a cui si rivolge, con tempi non stabiliti a priori, fin che il paziente/caregiver non sia in grado di agire autonomamente in totale sicurezza e senza rischi.

2. E’ prevista, in caso di impossibilità alla gestione da parte del paziente/caregiver, l’esecuzione dello specifico addestramento anche nei confronti del personale individuato dai Servizi Territoriali dell’ASL o della struttura residenziale. In questo caso l’addestramento avviene utilizzando una metodologia adeguata al livello professionale del personale di assistenza del paziente.

3. L’addestramento si compone di una parte teorica e di una parte teorico-pratica. La parte teorica deve riguardare i seguenti punti:

a. Concetto di sterilità

b. Possibili complicanze meccaniche e infettive della linea venosa; individuazione delle stesse e azioni conseguenti di competenza del paziente/caregiver

La parte teorico- pratica deve riguardare i seguenti punti:

a. Allestimento zona di lavoro b. Lavaggio delle mani c. Controllo del materiale d. Controllo della sacca e. Preparazione della sacca secondo procedure f. Aggiunte nella sacca (lipidi, vitamine, sali) g. Somministrazione di farmaci h. Inserimento deflussori i. Funzioni della pompa j. Infusioni in seconda via

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k. Procedura di inizio infusione l. Velocità di infusione m. Eparinizzazione del catetere n. Lavaggio del catetere o. Procedura di fine infusione p. Medicazione dell’accesso venoso q. Cambio del cappuccio nel sistema parzialmente impiantato r. Inserimento dell’ago nel sistema totalmente impiantato s. Manovre da eseguire nel caso di complicanze della linea venosa (ostruzione, rottura,

dislocamento del catetere venoso) t. Stoccaggio delle sacche e del materiale di medicazione

4. Le manovre sopra descritte devono essere inizialmente effettuate dall’Infermiere dedicato e illustrate al paziente/caregiver, con gradualità e adattandosi alle capacità di apprendimento del paziente/caregiver. Successivamente il paziente/caregiver deve essere invitato a eseguire tutte le manovre sopra elencate, sotto il controllo dell’Infermiere dedicato.

5. L’Infermiere valuta il tempo necessario a un corretto addestramento e ne decide la conclusione, verificando con apposita check list che la gestione di tutti i punti sopra indicati sia corretta.

6. Deve essere consegnato al paziente/caregiver o al Personale Sanitario di Assistenza materiale illustrativo esauriente e comprensibile inerente tutti i punti sopra indicati (parte teorica e teorico-pratica)

Art. 5 - Monitorizzazione del nursing – lotto 2 Il personale infermieristico deve effettuare visite periodiche di monitorizzazione con la finalità di verificare la correttezza della gestione e di eseguire eventuali interventi di correzione/rinforzo. Durante tali visite devono essere effettuati i seguenti controlli:

- corretto e adeguato stoccaggio di materiali e soluzioni - corretta esecuzione delle procedure insegnate - conoscenza delle complicanze (individuazione e azioni conseguenti a carico del

paziente/caregiver) - condizioni dell’emergenza cutanea (sistema non totalmente impiantato) o della cute

sovrastante il sistema totalmente impiantato - aderenza alla prescrizione del programma infusionale e delle terapie - condizioni generali fisiche e psicologiche del paziente

Del risultato della visita di follow-up viene data periodicamente comunicazione alla SODNC. Il personale infermieristico inoltre riaddestra il paziente/caregiver alla gestione nel caso in cui vengano variati i materiali e attrezzature utilizzate. La frequenza delle visite di monitorizzazione del nursing dipende dalla capacità e dalle necessità del paziente/caregiver e delle indicazioni della SODNC

Art. 6 – Clausola migliorativa Qualora nel corso del periodo di durata del contratto venissero poste in commercio nuove apparecchiature, con caratteristiche migliorative rispetto a quelle in uso al paziente, l'appaltatore, previa autorizzazione da parte degli uffici competenti dell'ASL, dovrà metterle a disposizione degli assistiti. Art. 7 - Assicurazione ed obblighi del fornitore L’ASL declina qualsiasi responsabilità in caso di sinistri generati da cause sia prevedibili che imprevedibili aventi ripercussioni su persone o cose, per i quali provvederà invece la ditta appaltatrice del servizio, con stipula di apposita assicurazione. A tal fine, la ditta aggiudicataria dovrà dimostrare di aver stipulato con primaria società di assicurazione idonea polizza assicurativa

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per la copertura della responsabilità civile verso terzi derivante dalla detenzione e/o dall'uso delle apparecchiature cedute a noleggio, inviando all'ASL copia del contratto assicurativo stipulato. La polizza deve escludere il diritto di rivalsa nei confronti della ASL ed avere un massimale adeguato al rischio oggetto di manleva. Art. 8 – Tesserino di riconoscimento Il personale della Ditta aggiudicataria che avrà accesso al domicilio degli assistiti dovrà essere munito e dovrà esporre apposita tessera di riconoscimento corredata di fotografia, contenente le generalità del lavoratore e l’indicazione del datore di lavoro. Art. 9 – Controlli sul servizio La ditta aggiudicataria è tenuta a mantenere inalterata la qualità del servizio per tutta la durata del contratto. La qualità del servizio erogato ai pazienti è accertata dal Distretto Sanitario territorialmente competente, sentito eventualmente il parere del centro prescrittore. La qualità del servizio erogato dalla ditta sarà oggetto di monitoraggio anche mediante questionari di gradimento redatti dal Distretto competente, con la collaborazione della Ditta aggiudicataria per la gestione delle fasi della distribuzione e raccolta dei questionari e potrà riguardare tutte le caratteristiche definite dal presente capitolato.

Parte amministrativa Art. 10- Misure in tema di tutela della salute e s icurezza sul lavoro Le Aziende Sanitarie committenti, visto l’art. 26 del D.lgs n. 81/08 e s.m.i., precisano che non è stato redatto il D.U.V.R.I. in quanto trattasi di mera fornitura di materiali. Restano immutati gli obblighi previsti dalla normativa vigente a carico delle imprese in materia di sicurezza e salute sui luoghi di lavoro. Art. 11 - Decorrenza e durata del contratto Il contratto avrà durata di 36 mesi decorrenti dalla data di stipula del contratto che avverrà secondo quanto previsto dall’art. 11 del D. L.vo 163/2006. L’Amministrazione, in casi di urgenza, si riserva la facoltà di richiedere alla Ditta assegnataria di iniziare la fornitura con decorrenza dalla esecutività del provvedimento di aggiudicazione definitiva non efficace. L’ASL, ai sensi della normativa vigente, si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per una sola volta e fino ad un periodo di ulteriori 36 mesi. In ogni caso, se allo scadere del termine naturale previsto per il contratto non si fosse ancora provveduto ad aggiudicare la fornitura per il periodo successivo, la Ditta aggiudicataria, su richiesta dell’ASL., dovrà proseguire la fornitura per un periodo non superiore a 3 mesi, alle stesse condizioni contrattuali vigenti alla data di scadenza. Nel caso che la ditta aggiudicataria, in corso di contratto, sostituisca o introduca in commercio un prodotto innovativo rispetto a quello aggiudicato, la medesima si impegna a fornire quest’ultimo in luogo di quello aggiudicato, al medesimo prezzo e su espressa accettazione o richiesta da parte dell’ASL. La ditta dovrà provvedere ad effettuare eventuali aggiornamenti tecnologici delle apparecchiature che si rendano disponibili nel corso di validità contrattuale. Al termine del contratto, le apparecchiature saranno restituite alla Ditta fornitrice nello stato d’uso in cui si trovano, senza che la Ditta possa pretendere alcunchè. Gli obblighi contrattuali che sorgeranno in capo ai soggetti contraenti per effetto dell’aggiudicazione della presente procedura (a titolo esemplificativo: firma del contratto, cauzione definitiva, ordini, controlli, pagamenti, contestazioni….), saranno autonomamente gestiti dalle singole Amministrazioni aderenti alla gara. Art. 12 – Importo e fabbisogno presunto A fronte del servizio reso le ASL riconosceranno il prezzo giornaliero per paziente determinato in sede di aggiudicazione.

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Il valore di stima annuale del presente contratto è il seguente: lotto 1: € 326.000,00 + Iva 10%, per un importo complessivo, riferito ai tre anni, di 978.000,00 + Iva 10% lotto 2: € 180.000,00 + Iva 10% per un importo complessivo, riferito ai tre anni, di 540.000,00 + Iva 10%. Si precisa che i dati sono riportati a fini conoscitivi, per il calcolo della cauzione provvisoria e definitiva, ed hanno valore indicativo. Pertanto essi non costituiscono il quantitativo minimo garantito ovvero quello massimo richiesto. La Ditta si impegna ad eseguire il servizio in favore degli assistiti attualmente in carico nonché di attivare e gestire il servizio in favore dei nuovi assistiti alle condizioni economiche risultanti dall’aggiudicazione indipendentemente dal numero degli assistiti in carico. Art. 13- Campionatura Ai fini della valutazione dell’idoneità dei prodotti forniti, le ditte offerenti dovranno presentare presso i magazzini Farmaceutici dell’ASL CN1 sito in Mondovì e dell’ASL CN2 ad Alba , pena l’esclusione dalla gara, campionatura dei kits di medicazione e di inizio e fine infusione, della pompa, dei deflussori, regolatori di flusso e delle sacche infusionali (sacche pronte all’uso per il Lotto 1; sacche vuote per il Lotto 2),nonché delle schede tecniche e descrittive dei prodotti e della attrezzature da fornire per l’esecuzione del servizio. Tale campionatura dovrà obbligatoriamente indicare il mittente ed il lotto/i cui si riferisce e dovrà essere esclusivamente consegnata entro e non oltre il termine di scadenza per la presentazione dell’offerta economica presso: per l’Azienda ASL CN 1 – Magazzino Farmaceutico – Via Vecchia di Cuneo n. 4 – 12100 Mondovì per l’Azienda ASL CN 2 - Magazzino Farmaceutico- Via P. Belli n. 26 Presidio Ospedaliero di Alba recando l’indicazione: CAMPIONATURA PER APPALTO DEL SERVIZIO NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE. La campionatura s’intende ceduta a titolo gratuito e sarà conservata per i 60 giorni successivi al ricevimento della comunicazione relativa all’esito della procedura di gara, fatta eccezione per la campionatura fornita dalla ditta aggiudicataria che sarà conservata a prova della qualità e delle caratteristiche che dovranno strettamente corrispondere, per tutta la durata della fornitura, a quelle dei campioni presentati. Art. 14 - Deposito cauzionale provvisorio L’offerta deve essere corredata da una garanzia corrispondente al 2% calcolato sul totale degli importi presunti dei lotti per i quali si presenta offerta, a garanzia della firma contrattuale. Il deposito cauzionale provvisorio può essere costituito, a scelta dell’offerente, in uno dei seguenti modi:

• Assegno circolare non trasferibile intestato al Tesoriere dell’ASL CN1 (BANCA REGIONALE EUROPEA Agenzia n.1 di Cuneo)

• titoli del debito pubblico garantiti dallo Stato al corso del giorno del deposito, presso una sezione di tesoreria provinciale o presso le aziende autorizzate, a titolo di pegno a favore dell’amministrazione aggiudicatrice;

• fideiussione a scelta dell’offerente, bancaria o assicurativa o rilasciata dagli intermediari finanziari iscritti nell’elenco speciale di cui all’articolo 107 del decreto legislativo 1° settembre 1993 nr. 385, che svolgono in via esclusiva o prevalente attività di rilascio di garanzie, a ciò autorizzati dal Ministero dell’economia e delle Finanze.

La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957 comma 2 del Codice Civile, nonchè l’operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante.

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L’importo della garanzia, è ridotto del cinquanta per cento per gli operatori economici ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN 45000 e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee delle serie UNI CEI ISO 9000. In tale caso dovrà essere allegata copia del certificato. La cauzione dovrà avere validità di almeno 180 giorni e comunque sino ad avvenuta aggiudicazione. In caso di R.T.I. si precisa che:

• in caso di R.T.I. costituito, la garanzia dovrà essere prodotta dall’impresa mandataria con l’indicazione che il soggetto garantito è il raggruppamento;

• in caso di R.T.I. costituendo la garanzia dovrà essere prodotta da una delle imprese

raggruppande con l’indicazione di tutte le imprese raggruppande come soggetti garantiti. Il deposito cauzionale verrà restituito alle ditte non aggiudicatarie entro due mesi dalla conclusione delle procedure di aggiudicazione ed alla ditta aggiudicataria al momento della costituzione della cauzione definitiva. Art. 15 - Deposito cauzionale definitivo L’esecutore o gli esecutori del contratto sono obbligati a costituire una garanzia fideiussoria del 10 per cento dell'importo contrattuale stimato per ogni lotto aggiudicato. La fideiussione bancaria o la polizza assicurativa di cui al comma 1 deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’articolo 1957, comma 2, del codice civile, nonché l’operatività della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante. La garanzia fideiussoria di cui al comma 1 è progressivamente svincolata a misura

dell'avanzamento dell'esecuzione, nel limite massimo del 75 per cento dell'iniziale importo

garantito. Lo svincolo, nei termini e per le entità anzidetti, è automatico, senza necessità di

benestare del committente, con la sola condizione della preventiva consegna all'istituto garante, da

parte dell'appaltatore, di documento, in originale o in copia autentica, attestante l'avvenuta

esecuzione. L'ammontare residuo, pari al 25 per cento dell'iniziale importo garantito, è svincolato a

regolare conclusione del contratto.

La mancata costituzione della garanzia di cui al presente articolo determina la revoca dell’affidamento e l’acquisizione della cauzione provvisoria di cui all’articolo precedente da parte dell’ASL. La cauzione definitiva copre gli oneri per il mancato o inesatto adempimento e cessa di avere effetto alla scadenza naturale del contratto e comunque nel momento in cui la fornitura sarà dall’Amministrazione riconosciuta regolare a norma di legge. Art. 16 - Subappalto Gli offerenti dovranno indicare, all’atto dell’offerta, ai sensi dell’art. 118 del D. Leg.vo 163/2006, le parti della fornitura che eventualmente intendono subappaltare a terzi. Detta indicazione lascia impregiudicata la responsabilità del prestatore principale.

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In ogni caso la Committente resta estranea al rapporto contrattuale tra l'appaltatore ed il subappaltatore, per cui tutti gli adempimenti e le responsabilità contrattuali, nessuna esclusa, faranno carico all'Impresa aggiudicataria dell'appalto. Alla Committente dovrà essere trasmessa copia del contratto di subappalto sottoscritto dalle parti. Art. 17 - Prezzi Tutti i prezzi saranno indicati nell'offerta economica al netto dell'aliquota Iva e saranno da ritenere fissi ed invariabili per tutta la durata del contratto, fatte salve le prescrizioni delle norme vigenti in materia di revisione dei prezzi, di cui all’art. 115 D. Leg.vo 163/2006. Art. 18 - Condizioni di Pagamento e fatturazione Il pagamento dei corrispettivi dovuti, salvo verifica della regolare fornitura e deduzione di eventuali penalità in cui l'Impresa fosse incorsa, sarà effettuato a 90 giorni data ricevimento fattura. La Ditta, qualora non accetti il pagamento a 90 gg., in deroga all’art. 4 comma 2, così come previsto dal successivo comma 4, del D.Lgs. 231/02, ne darà espressa dichiarazione nella formulazione dell’offerta economica. Eventuali altre condizioni sono subordinate all’accettazione di questa Azienda. Il termine di pagamento resterà interrotto qualora l’ASL chieda chiarimenti e/o copie di documentazione. Le fatture dovranno essere emesse separatamente per ogni ordine con esplicito riferimento alle relative bolle nominative sottoscritte per ricevuta in modo leggibile dal paziente o da un familiare o da persona incaricata dell’assistenza nel mese di riferimento. Una copia firmata della bolla deve pervenire presso il Distretto di competenza con cadenza mensile. La firma per ricevuta della merce non impegna l'ASL che, pertanto si riserva il diritto di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni per iscritto, anche successivamente alla consegna. Le fatture dovranno essere inviate alla S.C. Bilancio e Contabilità delle Aziende Sanitarie Locali CN1 e CN2, rispettivamente in Via C. Boggio n. 12, 12100 CUNEO e Via Vida n. 10, 12051 – ALBA (CN), per la registrazione e la successiva trasmissione al Distretto competente che procederà alla relativa liquidazione dopo avere verificato la corretta esecuzione del servizio. I pagamenti avverranno a 90 giorni dalla data fine mese di ricevimento della fattura. Art. 19 – Penalità La mancata/ritardata attivazione e/o la risposta non tempestiva sia in fase manutentiva che di fornitura, contestate formalmente dal Distretto competente, in assenza di valide giustificazioni, comportano una penale a carico della ditta pari al doppio del prezzo giornaliero del servizio moltiplicato per il numero dei giorni di ritardata/mancata attivazione, fatta salva per la A.S.L. la rivalsa nei confronti dell’aggiudicatario per tutti gli eventuali danni e costi aggiuntivi che il ritardo abbia potuto causare tra cui il risarcimento delle eventuali ulteriori spese per l'approvvigionamento e/o il protrarsi del ricovero ospedaliero del paziente. La penale si applica a valere sugli importi spettanti per le prestazioni rese e fatturate. L’applicazione delle penali è preceduta da formale diffida con assegnazione del termine per l’adempimento e previa acquisizione delle controdeduzioni della ditta aggiudicataria. La cessione e/o il subappalto del contratto senza la previa autorizzazione della ASL comportano la perdita della cauzione a titolo di penale. Art. 20 – Risoluzione del contratto Le singole A.S.L. potranno procedere di diritto, ex art. 1456 c.c., alla risoluzione del contratto ed assicurare direttamente, a spese del fornitore inadempiente, la continuità del servizio nei seguenti casi: � interruzione del servizio; � gravi violazioni delle clausole contrattuali, con particolare riguardo al contenuto degli articoli

dal 1 al 5 e comunque tali da compromettere la regolarità del servizio; � cessione totale o parziale del contratto (subappalto) senza l’autorizzazione preventiva

dell’A.S.L.

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La risoluzione del contratto è comunicata con provvedimento motivato trasmesso mediante raccomandata A/R, previa comunicazione dell’inizio del procedimento ed acquisizione delle controdeduzioni della Ditta aggiudicataria. La risoluzione del contratto comporta l’incameramento della cauzione definitiva di cui all’ art. 15, fatto salvo il risarcimento del maggior danno. L’A.S.L. si riserva altresì la facoltà di risolvere il contratto tramite semplice comunicazione, in caso di soppressione del Servizio o nell’ipotesi di sopravvenuti indirizzi della programmazione sanitaria Regionale in contrasto con la continuazione del rapporto contrattuale. Art. 21 - Controversie Per qualunque controversia nascente fra le parti sarà esclusivamente competente il Foro di competenza dell’ASL titolare del contratto.

TITOLO III - Modalità di svolgimento della gara Art. 22 - Modalità di presentazione dell’offerta Le Ditte interessate dovranno far pervenire, a mezzo del servizio postale, ovvero a mano, anche a mezzo di terze persone, entro e non oltre le ore 16.00 del giorno 18/05/2010, un plico chiuso e sigillato, controfirmato sui lembi di chiusura, e recante all’esterno, oltre al nominativo del mittente, l’indicazione “PROCEDURA APERTA PER L’ASSEGNAZIONE DEL SERVIZIO DI NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE” - L’invio del plico è ad esclusivo rischio del mittente. I plichi che per qualsiasi motivo dovessero pervenire oltre i termini prescritti e senza le indicazioni richieste, non verranno presi in considerazione e saranno esclusi dalla gara. Saranno considerati come non presentati i plichi che non rechino la sopraccitata dicitura relativa alla gara a cui si partecipa. L’indirizzo al quale il plico dovrà pervenire è il seguente: ASL CN1 - Ufficio Protocollo - Via Carlo Boggio n. 12 - 12100 CUNEO Orario di apertura Ufficio Protocollo: lunedì/venerdì dalle ore 9 alle ore 12 e dalle ore 14 alle ore 16. Il plico dovrà contenere tre buste, così identificate: Busta N. 1 – Documenti per l’ammissione: La busta dovrà essere chiusa, riportare il nominativo del mittente, l’indicazione: “Documenti di ammissione: GARA PER L’ASSEGNAZIONE DEL SERVIZIO DI NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE” , essere controfirmata sui lembi di chiusura dal legale rappresentante della ditta concorrente e contenere al proprio interno quanto segue:

a) Idonee referenze bancarie (art. 41 D.Lgs. nr. 163/2006) rilasciate da almeno due istituti di credito attestanti che la Società è solida ed ha sempre fatto fronte agli impegni con regolarità e puntualità.

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b) Almeno 3 attestazioni rilasciate in originale da strutture sanitarie pubbliche o private (art. 42 D.Lgs. nr. 163/2006) dalle quali risulti che la ditta partecipante ha espletato, con esito soddisfacente, negli anni 2007, 2008, 2009, forniture analoghe a quelle oggetto di gara con indicazione dell’importo di fornitura e della durata del contratto (si precisa che la Ditta concorrente può comprovare quanto sopra indicato mediante autocertificazione, ai sensi del D.P.R. 445/2000 allegando Fotocopia del documento di identità del Legale Rappresentante della Ditta partecipante o dei Legali Rappresentanti di tutte le Ditte facenti parte del R.T.I. e, IN CASO DI SORTEGGIO EX ART. 48, C. 1 D.LGS. 163/2006 DOVRA’ PRODURRE ENTRO DIECI GIORNI DALLA DATA DELLA RICHIESTA I CERTIFICATI RILASCIATI E VISTATI DALLE AMMINISTRAZIONI INDICATE).

Nel caso di offerta presentata da parte di un raggruppamento temporaneo di imprese, i requisiti di cui al punto b)dovranno essere posseduti dalla Capofila nella misura minima del 40% e dalle altre imprese associate in misura pari almeno al 10% ciascuna; la documentazione dovrà essere presentata da ciascuna ditta associata.

c) Autocertificazione, compilata sul modello Allegato B, firmata dal legale

rappresentante dell’impresa concorrente o di ciascuna ditta partecipante in caso di RTI, da rendersi ai sensi dell’art.46 e 47 del DPR 445/2000 e successive modificazioni, sotto la propria responsabilità e consapevole delle sanzioni per dichiarazioni mendaci previste dal Codice Penale e delle leggi in materia esistenti; La dichiarazione dovrà essere corredata da copia fotostatica del documento di identità personale del sottoscrittore a pena di inaccettabilità, ai sensi dell’art.38, comma 3 del DPR n.445/2000.

d) Cauzione provvisoria, secondo le modalità previste dall’art. 14 del presente Capitolato.

e) Impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l’esecuzione del

contratto, (cauzione definitiva), qualora l’offerente risultasse aggiudicatario. La mancata produzione del documento comporterà l’esclusione del concorrente come previsto dall’art. 75 comma 8 del D.Lgs 163/2006.

f) Copia del presente Capitolato sottoscritto in ogni pagina per accettazione.

g) Ricevuta del versamento della contribuzione di euro 40,00 per il Lotto 1 e di

euro 40,00 per il Lotto 2, dovuta ai sensi dell’art. 1 comma 67 della legge 23/12/2005 nr. 266 così come determinata dalla Deliberazione dell’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture del 24 gennaio 2008 (pubblicata sulla G.U. nr. 23 del 28 gennaio 2008). Il pagamento deve essere effettuato secondo le istruzioni operative presenti sul sito dell’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture al seguente indirizzo : http://www.avlp.it/riscossioni.html L’offerente deve allegare la ricevuta del versamento con indicato l’esatto CIG, pena esclusione dalla gara, in originale ovvero fotocopia dello stesso corredata da dichiarazione di autenticità e con copia di un documento di identità in corso di validità.

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Busta N. 2 – Documentazione tecnica La busta dovrà essere chiusa, riportare il nominativo del mittente, l’indicazione: “DOCUMENTAZIONE TECNICA: SERVIZIO DI NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE”, essere controfirmata sui lembi di chiusura e contenere al proprio interno – per ciascun lotto per il quale si presenta offerta – un sintetico progetto che descriva la modalità di esecuzione del servizio (preferibilmente max 20 pagine) con particolare riguardo a:

- modalità e tempi di attivazione del servizio - protocolli/procedure per la risoluzione delle non conformità - organizzazione del customer service: attivazione di un numero verde, modalità di accesso e

tempi di risposta, protocolli/procedure di gestione utenti - alla qualifica e competenza del personale che gestisce il contatto con l’utenza - assistenza infermieristica: tipologia di assistenza offerta, referenze, qualifiche ed esperienze

del personale infermieristico nella gestione della NPD esclusivamente per il lotto 2 - procedure, protocolli ed istruzioni operative per la gestione del paziente in NPD - modalità organizzative dei corsi di addestramento per i familiari e caregiver nonchè di

aggiornamento per il personale che supporta i pazienti domiciliari, possibilità di formulare dei quesiti ad un team di nutrizionisti e farmacisti addetti all'allestimento delle sacche nutrizionali

Il progetto dovrà inoltre contenere la descrizione del sistema informatico utilizzato per la rendicontazione dei consumi per paziente e messo a disposizione della ASL, con le modalità che dovranno essere descritte, per il monitoraggio delle forniture. Il progetto dovrà specificare il numero di lotto al quale si riferisce.

I contenuti del progetto, oltre a costituire elemento di valutazione dell’offerta, costituiscono impegno formale in caso di aggiudicazione. Inoltre nella busta dovranno essere inserite:

a) scheda tecnica in lingua italiana riferita ad ogni prodotto offerto , che ne descriva le caratteristiche, con relativa scheda di sicurezza;

b) dichiarazione relativa alla classificazione del dispositivo in riferimento alla CND (classificazione nazionale dei dispositivi medici) reperibile sul sito del Ministero della salute laddove prevista;

c) dichiarazione contenente l’indicazione del codice di registrazione del dispositivo presso il Repertorio dei dispositivi medici (n. di repertorio), laddove prevista;

d) generalità dell’impresa (Allegato D) debitamente compilato e sottoscritto;

e) eventuale ulteriore documentazione che la ditta ritenga opportuno presentare ai fini di una completa valutazione tecnica;

f) materiale divulgativo sulla metodica di nutrizione parenterale destinato agli utenti in lingua italiana.

Busta N. 3 - Offerta economica. La busta dovrà essere chiusa, riportare il nominativo del mittente, l’indicazione: “OFFERTA ECONOMICA: SERVIZIO DI NUTRIZIONE PARENTERALE DOMICILIARE”, essere controfirmata sui lembi di chiusura e contenere al proprio interno l’offerta economica, resa legale mediante apposizione di marche da bollo debitamente annullate ai sensi delle vigenti normative, (gli importi dovranno essere indicati con un massimo di 3 decimali). L’offerta si intende comprensiva del servizio e di ogni altro onere direttamente o indirettamente connesso all’esecuzione dell’appalto, tenuto conto di quanto specificatamente richiesto nel capitolato ed offerto in sede progettuale. L’offerta deve specificare il lotto al quale si riferisce. La ditta dovrà fornire un dettaglio dei costi relativi a:

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• sacca • Kit di utilizzo • Trasporto.

L’offerta economica deve essere formulata in termini di prezzo giornaliero per paziente, considerando solo i giorni di effettiva infusione, come di seguito specificato:

� LOTTO 1 € ……… al netto di Iva � LOTTO 2 € ……… al netto di Iva

Non saranno prese in considerazione le offerte incomplete o non comprensive di tutte le voci previste. Dovrà essere indicato lo sconto applicato sui prodotti in listino, da allegare all’offerta economica, non inseriti nella presente gara. L’offerta non dovrà in alcun modo essere condizionata e non potrà prevedere minimi d’ordine. L’offerta, dovrà essere sottoscritta con firma leggibile e per esteso dal titolare della ditta o da un suo legale rappresentante (da tutti i soci nel caso di ATI). L’offerta stessa sarà immediatamente vincolante per la ditta aggiudicataria, che si impegna ad accettare il contratto. In caso di difformità tra cifre e lettere dell’offerta, sarà valido l’importo in lettere. Art. 23 - Procedura e criteri di aggiudicazione La presente gara avverrà mediante procedura aperta ai sensi e secondo le modalità previste dall’art 55 del D. Leg.vo n. 163/2006, e, per quanto non previsto, dalle norme di legge vigenti in materia per quanto applicabili. L’aggiudicazione avverrà per ogni singolo lotto a favore della ditta che avrà presentato l’offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell’art. 83 D. Leg.vo 163/2006 valutata in base agli elementi di seguito indicati, tramite attribuzione di punteggi espressi in numeri interi, per totali 100 punti massimi secondo le seguenti ripartizioni: QUALITA’ DELLA FORNITURA: PUNTI: 50/100 PREZZO DELLA FORNITURA: PUNTI: 50/100

QUALITA’: il punteggio relativo alla qualità sarà espresso in numeri interi da 0 a 50 secondo i seguenti criteri e punteggi: – LOTTO 1

Elementi valutati Criteri di valutazione punti max

A) PRODOTTI caratteristiche delle miscele pronte all'uso registrate come medicinali - concentrazione calorica e aminoacidica

Discrezionalità tecnica e motivata della commissione in base alle schede prodotto e alla campionatura presentata.

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- rapporto K.cal n.p. /azoto - tipologia dei lipidi -stabilità all’aggiunta di elettroliti, oligoelementi, vitamine -tipologia delle vitamine ed oligo- elementi offerti -manegevolezza nella prepara- zione

b) qualità delle apparecchiature e dei dispositivi: Composizione e qualità dei kits relativi al materiale

caratteristiche della pompa

Discrezionalità tecnica e motivata della commissione in base alle schede prodotto e alla campionatura presentata. Per la valutazione del kit si rinvia a quanto richiesto ai punti 1e, 1d e 1 f dell’art.2 capitolato. Per la pompa si rilevano le caratteristiche di maneggevolezza, semplicità di utilizzo, lavabilità

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c)qualità del servizio

Discrezionalità tecnica e motivata della commissione in base al progetto presentato Saranno valutati i seguenti elementi:

- modalità e tempi di attivazione del servizio migliorativi rispetto a quanto richiesto in capitolato

- l’esistenza di protocolli/procedure per la risoluzione delle non conformità

- l’organizzazione del customer service: modalità di accesso e tempi di risposta, protocolli/procedure di gestione utenti

- l’esperienza del personale in contatto con l’utenza (curriculum professionale)

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d) qualità dell’assistenza sanitaria

- - qualifica ed esperienze del personale

sanitario nella gestione della NPD (curriculum professionale)

- procedure, protocolli e istruzioni operativi per la gestione della NPD

- modalità organizzative dei corsi di addestramento per i familiari e di aggiornamento per il personale che supporta i pazienti domiciliari,

- possibilità di formulare dei quesiti ai farmacisti addetti all'allestimento delle sacche nutrizionali

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e) Supporti informatici

Discrezionalità tecnica e motivata della commissione in base al progetto presentato. Saranno valutati favorevolmente i supporti informatici che consentono una gestione agevole e puntuale dei consumi per singolo paziente al fine di consentire alla ASL il monitoraggio delle forniture.

Punti max 7

– LOTTO 2

Elementi valutati Criteri di valutazione punti max

A) SACCHE PERSONALIZZATE modalità di allestimento (descrizione della metodologia di preparazione, dell'ambiente in cui vengono allestite, dei protocolli e delle procedure seguite) Autorizzazioni Ministeriali, Certificazioni ISO, metodi di controllo del prodotto finito, della stabilità, della sterilità tipologia delle vitamine ed oligoelementi offerti maneggevolezza nella preparazione

Discrezionalità tecnica e motivata della commissione in base alla documentazione e alla campionatura presentata.

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b) qualità delle apparecchiature e dei dispositivi: Composizione e qualità dei kits relativi al materiale

caratteristiche della pompa

Discrezionalità tecnica e motivata della commissione in base alle schede prodotto e alla campionatura presentata. Per la valutazione del kit si rinvia a quanto richiesto al punto 1b dell’art.2 del capitolato. Per la pompa si rilevano le caratteristiche di maneggevolezza, semplicità di utilizzo, lavabilità

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c)qualità del servizio

Discrezionalità tecnica e motivata della commissione in base al

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progetto presentato Saranno valutati i seguenti elementi:

- modalità e tempi di attivazione del servizio migliorativi rispetto a quanto richiesto in capitolato

- l’esistenza di protocolli/procedure per la risoluzione delle non conformità

- l’organizzazione del customer service: modalità di accesso e tempi di risposta, protocolli/procedure di gestione utenti

- l’esperienza del personale in contatto con l’utenza (curriculum professionale)

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d) qualità dell’assistenza sanitaria

- qualifica ed esperienze del personale infermieristico nella gestione della NPD (curriculum professionale)

- procedure, protocolli (ad esempio gestione del catetere venoso centrale) per la gestione del paziente in NPD

- modalità organizzative dei corsi di addestramento per i famigliari e di aggiornamento per il personale che supporta i pazienti domiciliari, possibilità di formulare dei quesiti ai farmacisti addetti all'allestimento delle sacche nutrizionali

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PREZZO: il punteggio relativo al prezzo sarà espresso in numero da 0 a 50; alla Ditta che avrà proposto il prezzo più basso, complessivamente considerato, (IVA esclusa) verranno attribuiti punti 50/100 e alle altre Ditte punteggi inversamente proporzionali. La fornitura sarà aggiudicata per ogni singolo lotto alla ditta che, sommati i punteggi ad essa attribuiti in sede di valutazione qualitativa e di valutazione prezzo, avrà ottenuto il punteggio globale più alto.- Il giorno 21/05/2010 alle ore 10,00 presso la sede legale dell’ASL CN1 in Cuneo Via Carlo Boggio 12 si provvederà in seduta pubblica all’apertura dei plichi pervenuti. Il Direttore della S.C. Acquisti o suo delegato, presiederà un’apposita Commissione di cui faranno parte due funzionari dello stesso servizio, uno con le funzioni di segretario e provvederà, previa verifica della identità dei titolari, dei legali rappresentanti o altri rappresentanti muniti di procura delle ditte partecipanti, ad esaminare il contenuto della busta nr. 1 (Documenti per l’ammissione), alla verifica dei documenti e all’ammissione delle ditte in possesso dei requisiti richiesti. Nella medesima seduta si richiederà, ai sensi dell’art. 48 del D. Lgs. 163/2006, ad un numero di offerenti non inferiore al 10% delle offerte presentate, arrotondata all’unità superiore, scelti con

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sorteggio, di comprovare, entro 10 giorni dalla data della richiesta, il possesso dei requisiti di capacità tecnica. Le buste nr. 2 (Documentazione tecnica) delle ditte ammesse alla gara saranno esaminate e valutate, antecedentemente all’apertura delle buste contenenti l’offerta economica, da una Commissione per la valutazione tecnico-qualitativa appositamente nominata dall’Azienda la quale attribuirà, a suo insindacabile giudizio, il punteggio qualità. Nel giorno e ora che saranno successivamente comunicate si provvederà, previa verifica delle identità, dei titolari, dei legali rappresentanti o altri rappresentanti muniti di procura delle Ditte partecipanti, ad eseguire le seguenti operazioni:

• lettura dei punteggi attribuiti dalla Commissione Giudicatrice per la valutazione tecnico qualitativa;

• apertura della busta nr. 3 (Offerta economica) e lettura delle quotazioni economiche; • assegnazione alla Ditta che ha proposto l’importo contrattuale inferiore, punti 50/100 e alle

altre Ditte punteggi inversamente proporzionali; • formulazione della graduatoria di assegnazione della fornitura.

Delle operazioni sopra descritte verrà redatto verbale che non terrà luogo a contratto. Infine, riguardo allo svolgimento della presente gara, si precisa ancora quanto segue:

• qualora l’offerta della Ditta risultante assegnataria appaia anormalmente bassa rispetto alla

prestazione richiesta dal presente Capitolato, si procederà agli adempimenti del caso previsti dagli artt. 86/87/88 del D. Lgs. 163/2006;

• l’aggiudicazione verrà fatta anche se sia pervenuta o sia rimasta in gara una sola offerta, purché giudicata valida nel giudizio qualitativo;

• in caso di parità di offerte valide si richiederà, seduta stante, ai titolari delle predette, ove presenti, un’offerta migliorativa in busta chiusa ed il miglior offerente sarà dichiarato aggiudicatario;

• ove nessuno di essi sia presente o gli stessi non vogliano migliorare l’offerta, si procederà mediante sorteggio;

Alla seduta pubblica di gara possono partecipare, con diritto di intervento, i titolari delle ditte o loro rappresentanti muniti di procura speciale. La mancanza dei documenti richiesti o vizi di forma, eventualmente riscontrati, daranno luogo all’esclusione dalla gara, qualora, ad insindacabile giudizio del Presidente della stessa, siano disattese prescrizioni la cui osservanza sia indispensabile a garantire la parità fra i concorrenti. L’ASL si riserva il diritto insindacabile di non addivenire ad alcuna aggiudicazione e la facoltà di sospendere, revocare, modificare, rinviare od annullare totalmente o parzialmente, in qualsiasi momento, la presente gara per motivi di interesse pubblico, opportunità e convenienza senza che i soggetti invitati possano vantare diritti o pretese di sorta. Inoltre si riserva di verificare il prezzo di aggiudicazione, che dovrà essere coerente rispetto ai prezzi rilevabili dall’Osservatorio Prezzi Regionale o ai prezzi di aggiudicazione risultanti dai contratti stipulati con le altre aziende sanitarie.

Art. 24 - Documentazione a carico del soggetto aggiudicatario Il soggetto aggiudicatario, entro i quindici giorni decorrenti dalla data di avvenuta comunicazione dell’aggiudicazione definitiva, deve far pervenire all’ASL. i seguenti documenti:

1. documentazione comprovante il possesso delle capacità tecnica, ai sensi dell’art. 42 del D. L.vo 163/2006;

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2. certificato di iscrizione dell’impresa presso la C.C.I.A.A., corredato dall’apposita dicitura “ANTIMAFIA”;

3. cauzione definitiva come previsto dall’art. 11 del presente capitolato; 4. certificato di regolarità contributiva (D.U.R.C.).

Art. 25 - Stipula del contratto Ai sensi dell’art. 11, commi 9 e seguenti del D. Lgs. 163/2006, divenuta efficace l’aggiudicazione definitiva, e fatto salvo l’esercizio dei poteri di autotutela nei casi consentiti dalle norme vigenti, la stipulazione del contratto ha luogo entro il termine di sessanta giorni, dall’efficacia dell’aggiudicazione definitiva, salva l’ipotesi di differimento espressamente concordata con il soggetto aggiudicatario. La stipulazione del contratto ha come presupposti le verifiche di cui al precedente articolo. Tutte le spese inerenti e conseguenti alla stesura e la registrazione del contratto, nessuna esclusa o eccettuata, comprese quelle che dovessero sopravvenire durante l'appalto, incluse le tasse ed imposte che potranno colpire per qualsivoglia titolo i soggetti del medesimo, saranno a carico della Ditta appaltatrice salvo che imposte e tasse siano inderogabilmente per legge da accollarsi alla committente.

Art. 26 - Fallimento, liquidazione, scioglimento, successioni e cessione della ditta aggiudicataria Il contratto si intende risolto in caso di fallimento, anche se seguito da concordato preventivo, della ditta aggiudicataria. In caso di decesso del titolare della ditta aggiudicataria, l’ASL potrà consentire la prosecuzione del rapporto contrattuale da parte degli eredi, oppure, a loro insindacabile giudizio, dichiarare risolto l’impegno assunto dal de cuius. Il consenso scritto dell’ASL è analogamente necessario per il prosieguo del rapporto contrattuale in caso di cessione dell’azienda fornitrice o assuntrice del servizio. In caso di liquidazione o di scioglimento della ditta aggiudicataria o di cambiamento della ragione sociale, l’A.S.L. avrà diritto di pretendere la continuazione del contratto da parte dell’eventuale nuova ditta subentrante, quanto di pretendere lo scioglimento del contratto. Art. 27 - Applicazione norme del Codice Civile Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente capitolato speciale si richiamano le norme del Codice Civile. La Ditta o R.T.I. sarà tenuta, altresì, all’osservanza di tutte le leggi e regolamenti che disciplinano i contratti di fornitura, la prevenzione e infortunistica, i contratti nazionali di lavoro di riferimento siano o non siano espressamente richiamate nel presente capitolato speciale. Art. 28 - Informativa ai sensi dell’art. 13 D.Lgs 196/2003 La ditta aggiudicataria, in persona del suo titolare e/o legale rappresentante pro-tempore, consapevole che l’esecuzione del contratto comporterà, fra l’altro, il trattamento di dati personali di cui è titolare l’ASL, in relazione agli stessi si impegna a garantire l’osservanza delle norme di legge in materia di tutela della privacy, nonché delle istruzioni impartite dall’ASL in qualità di titolare, informando quest’ultima, con frequenza annuale, sulle misure di sicurezza adottate al fine di evitare rischi di distruzione e perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non necessario per l’espletamento dell’attività affidatagli. In ottemperanza al D.Lgs 196/2003 l’ASL CN1 e l’ASLCN2, all’atto dell’aggiudicazione, provvederanno a nominare la ditta risultata aggiudicataria quale responsabile al trattamento dei dati personali, ex art. 29 del D.Lgs medesimo.

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Art. 29 - Precisazioni e chiarimenti Eventuali modificazioni od integrazioni al presente Capitolato speciale dovranno essere controllate dalle ditte partecipanti fino a 7 giorni antecedenti la scadenza del termine per la presentazione delle offerte sul sito Internet aziendale:www.aslcn1.it. Tale modalità di pubblicazione di eventuali modifiche ed integrazioni sostituisce completamente la pubblicità su quotidiani. Eventuali richieste di chiarimenti inerenti il presente Capitolato dovranno pervenire in forma scritta entro il 07/05/2010, anche a mezzo fax al n. 0171/450671, alla S.C. Acquisti. Sul sito internet aziendale verranno pubblicate le richieste di chiarimenti pervenute con le relative risposte sino al 11/05/2010. Art. 30 - Allegati Si allegano al presente capitolato speciale d’appalto: ALLEGATO A – Autocertificazione ALLEGATO B – Informativa