Accesso alle sperimentazioni cliniche. Proposta di un modello regionale.

Roberto Bordonaro Segretario Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)

Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center

ARNAS Garibaldi Catania

Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi – Catania

Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto.

D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n° 53

Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA) (Certificazione ISO 9001-2008)

Clinical Trial Center (Certificazione ISO 9001 – 2015)

Phase I Controlled Clinical Trials Site

(Certificazione ISO 9001:2015)

Ragusa, 05/05/2018

Conflict of interest disclosure

During the past five years, Dr. Bordonaro received payments as honoraria by:

a) Hoffmann – La Roche

b) Sanofi

c) Novartis

d) Eli – Lilly

e) Boheringer-Ingelheim

f) Merck

for his role in editorial activities, consulences and meeting participation as scientific board member.

Paese Mercato Farmaceutico

(% sul mercato totale)

Addetti R/S Industria

Farmaceutica (% addetti totale)

Investimenti R/S Industria

Farmaceutica (% sull’investimento totale)

Investimenti R/S industria

farmaceutica (mln. Euro)

Germania 4.3 19.1 24.2 5.813

Regno Unito 2.8 23.8 20.3 4.868

Francia 3.5 19 19.9 4.564

Italia 2.9 5.9 5.6 1.415

Spagna 2.2 5.1 4 953

Belgio 0.6 3.9 9.7 2.337

Paese Mercato Farmaceutico

(% sul mercato totale)

Addetti R/S Industria

Farmaceutica (% addetti totale)

Investimenti R/S Industria

Farmaceutica (% sull’investimento totale)

Investimenti R/S industria

farmaceutica (mln. Euro)

Germania 4.3 19.1 24.2 5.813

Regno Unito 2.8 23.8 20.3 4.868

Francia 3.5 19 19.9 4.564

Italia 2.9 5.9 5.6 1.415

Spagna 2.2 5.1 4 953

Belgio 0.6 3.9 9.7 2.337

Date of download: 9/20/2015 Copyright © 2015 American Medical

Association. All rights reserved.

From: Better Outcomes for Patients Treated at Hospitals That Participate in Clinical Trials

Arch Intern Med. 2008;168(6):657-662. doi:10.1001/archinternmed.2007.124

Short-term mortality in 174 062 patients with acute coronary syndrome treated at 494 CRUSADE (Can Rapid Risk Stratification of Unstable Angina Patients Suppress Adverse

Outcomes With Early Implementation of the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines) hospitals, according to tertiles of hospital-level clinical trial

participation. Tertiles of hospital-level trial participation include no participation tertile (0% of patients enrolled in trials) vs low trial participation (1.0% enrolled [interquartile

range, 0.5%-1.4%]) vs high trial participation tertile (4.9% enrolled [interquartile range, 3.5%-9.7%]). P = .04 for the difference between the no- and low-enrollment groups,

P = .003 for the difference between the no- and high-enrollment groups, and P = .06 for the difference between the low- and high-enrollment groups. P values are adjusted for

all hospital- and patient-level variables presented in Table 1 and Table 2, respectively (see the “Analysis” subsection of the “Methods” section).

Figure Legend:

adherence to evidence-based-medicine guidelines

Increasing volume of patients enrolled in CT

Increasing adherence to EBM rules

Better outcomes (lower in-hospital mortality)

Greater adherence to guidelines More use of Evidence in decision- making process

What do a sponsor (both institutional or private) need?...........

Adequate patients enrollment

Adherence to good clinical practice

Committment of adequate resources in terms of operators,

technologies, equipment, organization

Reliability of the data collection procedures

Proactiveness

Fast approval processes and activation of the

studies

and instead, what do the National Health System and the hospitals need?

Access to study on potentially innovative

drugs for their patients

Economic cost coverage and

adequate funding

Education of their health workers

Incentive and job satisfaction of their health

workers

To establish international relationships

Virtuous partnership

NATIONAL INSTITUTIONS

INSTUTIONAL OR INDUSTRIAL

SPONSOR

REGIONAL INSTITUTIONS AND

AGENCIES

HOSPITALS PATIENTS’

ADVOCACY

PIANIFICAZIONE STRATEGICA

STRUTTURA SISTEMA

Laboratorio di Diagnostica Bio-molecolare Oncologica Struttura Complessa di Oncologia Medica

ARNAS Garibaldi Catania

(Finanziamento PSN 2014 )

FORMALIZZAZIONE DEL GRUPPO DI PROGETTO

IDENTIFICAZIONE OBIETTIVI E RELATIVI INDICATORI

GARANTIRE INNOVAZIONE COMPETITIVITA’

MIGLIORARE AFFIDABILITA’ ED EFFICIENZA DEI PROCESSI

DEFINIRE SOP

ACCRESCERE L’APPEALING DEL CENTRO

GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione

Requisiti organizzativi-strutturali

(di carattere generale)

Attrezzature mediche

Organizzazione della struttura

Emergenza

Risorse umane

Requisiti di qualità

Sistema di assicurazione della qualità

SOP

Audit interni ed esterni

GIUGNO 2016: Assessment in autovalutazione

Requisiti organizzativi-strutturali

(di carattere generale)

Attrezzature mediche

Organizzazione della struttura

Emergenza

Risorse umane

Requisiti di qualità

Sistema di assicurazione della qualità

SOP

Audit interni ed esterni

LUGLIO 2016: PIANO DELLE AZIONI DI MIGLIORAMENTO (PAM)

(attività da implementarsi con tempi di attuazione previste e responsabilità attuative)

• Analisi di contesto;

• Analisi dei rischi (HFMEA);

• Audit di verifica pre-certificazione (03/10/2016);

• Riesame della Direzione ed eventuali PAM;

• Visita Ente di Certificazione (25/10/2016) ed

• OTTENIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE SECONDO NORMA ISO 9001:2015 (25/10/2016)

IL MODELLO VINCENTE

• AZIENDA OSPEDALIERA

• CLINICAL TRIAL CENTER

• PERCORSI CERTIFICATI

• GRUPPI COOPERATIVI

• ORGANIZZAZIONE A RETE

PIANIFICAZIONE STRATEGICA

STRUTTURA SISTEMA

AGENZIA PER LA RICERCA CLINICA APPLICATA

Requisiti organizzativi per la ricerca clinica

Requisiti quantitativi e qualitativi delle dotazioni

organiche dedicate

Requisiti strutturali delle Unità Operative che si occupano di ricerca

clinica applicata

Requisiti amministrativi delle Aziende che si occupano di

ricerca clinica applicata

Requisiti organizzativi per la ricerca clinica (diversi livelli

gerarchici)

III LIVELLO: STUDI DI FASE I E FIRST-IN-HUMAN

II LIVELLO: STUDI REGISTRATIVI DI FASE III E STUDI DI FASE II RANDOMIZZATI

I LIVELLO: STUDI DI FASE III-B E IV, STUDI OSSERVAZIONALI

INDICATORI DI PROCESSO

UFFICIO “RESEARCH FUNDING” ED INTERNALIZZAZIONE.

RELAZIONI ENTI DI RICERCA

UFFICIO QUALITA’ E CERTIFICAZIONE

UFFICIO BREVETTI RELAZIONI CON GLI SPONSOR

Disseminazione

MEDIA

ASP

SOCIETA’ SCIENTIFICHE

ASS.PAZIENTI

MMG

METODOLOGIA E BIOSTATISTICA

TOSSICOLOGIA E FARMACOVIGILANZA

MEDICINA TRASLAZIONALE

FARMACOGENOMICA

POLITICHE DI INCENTIVAZIONE

• Destinazione quote dei finanziamenti PSN

• Inserimento tra gli obiettivi strategici

• Assegnazione incarichi di alta professionalità

Accesso alle sperimentazioni cliniche. Proposta di un modello regionale.

Roberto Bordonaro Segretario Nazionale dell’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)

Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center

ARNAS Garibaldi Catania

Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi – Catania

Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-retto.

D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n° 53

Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA) (Certificazione ISO 9001-2008)

Clinical Trial Center (Certificazione ISO 9001 – 2015)

Phase I Controlled Clinical Trials Site

(Certificazione ISO 9001:2015)

Ragusa, 05/05/2018