Controllo Esterno di Qualità dei Test

Genetici e Controllo Esterno di Qualità del

test del sudore per Fibrosi Cistica:

Risultati 2015

Centro Nazionale Malattie Rare

Istituto Superiore di Sanità

Domenica Taruscio

Direttore

XI Convegno

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Controllo Esterno di Qualità (CEQ)

Il controllo esterno di qualità è il principale strumento che il laboratorio ha a disposizione per valutare

la qualità dei suoi risultati e per aumentare il suo standard di qualità: Fondamentale ruolo

educativo

Controllo esterno di Qualità dei Test Genetici

20041998

Paragrafo 5.2.2.4 CEQ

Principio: il laboratorio

deve partecipare ad almeno

un programma di CEQ per

ogni categoria di analisi

effettuata, riconosciuto a

livello nazionale e

coordinato dall’ISS

Paragrafo 8.2.3 Procedure

I laboratori di Genetica Medica devono effettuare i CQ

interni ed esterni, secondo le procedure stabilite e

riconosciute dalla Regione, i CEQ devono essere svolti

a livello regionale, Nazionale e/o Europeo. A livello

Nazionale il CEQ è coordinato dall’ISS

La norma ISO 15189 (2007) stabilisce che i laboratori accreditati debbano

partecipare a schemi di controllo di qualità che permettano il confronto tra

laboratori, quindi a CEQ 2007

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2001-2009 attività di ricerca

Dal 2009 l’attività è nel tariffario dell’ISS G.U. N°199-28/08/2009 aggiornamento del

tariffario G.U. n. 82 – 09/04/2015

Ad oggi sono attivi:

• 3 schemi di genetica molecolare

• 3 schemi di citogenetica

• 3 schemi di genetica molecolare oncologica (I turno ufficiale nel 2015 – Pilota nel 2014)

Partecipazione volontaria per tutti i laboratori pubblici e privati italiani

In 11 turni sono stati monitorati 230 laboratori che hanno partecipato negli anni per

uno o più schemi.

Ad oggi:

• Si è concluso l’XI turno degli schemi di genetica molecolare e citogenetica ed è imminente

l’avvio del XII

• Sono in fase di elaborazione i risultati degli schemi di genetica molecolare oncologica

CEQ dei Test Genetici – CNMR - ISS

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* Inclusi i laboratori del CEQ in Genetica Molecolare Oncologica

0

20

40

60

80

100

120

140

I II III IV V VI VII VIII IX X XI

Numero laboratori Partecipanti per turno

** Distribuzione

dei 134

laboratori

partecipanti

all’XI turno -

2015

• 134 laboratori hanno partecipato all’XI

turno

• 26 laboratori partecipanti all’XI turno

hanno partecipato costantemente a tutti i

turni

• Circa il 50% dei laboratori partecipanti

afferiscono ad az. Ospedaliere

S

49% Az

Ospedaliera

15%

IRCCS7% ASL

2%

Università

27%

laboratori

Privati

CEQ test genetici 2015 – XI turno

Strutture

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Controllo esterno di Qualità del Test del Sudore

2014 – Programma Pilota: 10 laboratori partecipanti

2015 – Primo turno ufficiale: 13 laboratori partecipanti

Riconosciuto come attività istituzionale a pagamento - G.U. n. 82 – 09/04/2015

Strutture

92% Az.

Ospedaliera

8%

IRCCS

Distribuzione

dei 13

laboratori

partecipanti

al I turno -

2015

I laboratori partecipanti afferiscono per il 92% (12/13) ad Az. Ospedaliere

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Nuovo tariffario conto terzi- ISS G.U. Serie Generale n. 82 del 09/04/2015

Te

st g

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etici

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I dati ottenuti in questi anni mostrano una concreta utilità della partecipazione

costante agli schemi di CEQ con un buon miglioramento delle analisi e della

refertazione.

Ci sono ancora dei punti critici da risolvere, c’è quindi ancora un buon

margine di miglioramento per i laboratori del CEQ dei test genetici e per quelli

aderenti al CEQ test del sudore appena iniziato

Questo ci dice quanto è importante continuare con il nostro lavoro.

Il CEQ-ISS ha principalmente un ruolo educativo e

l’obiettivo finale è migliorare la qualità dei test utilizzati nella

pratica clinica

Considerazioni

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Pubblicazioni CEQ test genetici e test del sudore

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Ringraziamenti

Claudio Carta

Federica Censi

Maria Chiara de Stefano

Giovanna Floridia

Gianluca Ferrari

Marco Salvatore

Daniele Savino

Fabrizio Tosto