Riflessioni Universo Pediatria - n°1 Dicembre 2006

Universo Pediatria

Anno I, N.1 - Dicembre 2006-Gennaio 2007

TRIMESTRALE A CARATTERE SCIENTIFICO

Edizione

All’inizio dell’estate un bimbo di 7 anni, FL, giunge alla nostra osservazione per la comparsa di una vasta area eritematosa ed edematosa alla faccia anteriore della coscia destra ...

Un gonfiore asimmetrico M., ex-grande pretermine, 41 settimane di età corretta, dimesso 25 giorni prima

dalla Patologia Neonatale, giunge al PS per dispnea, tosse, scadimento delle condizioni generali…

Un’aspirazionesenza vomito?

B. era sempre stato sano ed è cresciuto bene, anzi, forse era precoce. Alla visita di controllo dei 3 anni il pediatra riscontra una massa addominale al quadrante superiore sinistro, dura, fissa, non dolente, che attraversa la linea mediana

Sembrava andare tutto bene

Un bimbo di 3 anni, T., viene condotto all’attenzione del pediatra a causa di una voluminosa massa a livello anteriore mediano del collo. Il piccolo la tocca frequentemente e riferisce “fastidio”

Una pallinaal collo

Aggiornamenti farmacologici.Febbre, infiammazione, dolore nel bambino

Rubrica medico-legale

Universo Pediatria

Anno I, N. 1Dicembre 2006 - Febbraio 2007

Periodico trimestrale a carattere scientificoRegistrazione Tribunale di Milano n. 607del 02/10/2006

EditoreSINERGIE S.r.l.Sede legale: Corso Italia, 1 - 20122 MilanoSede operativa: Via la Spezia, 1 - 20143 MilanoTel./Fax 02 58118054E-mail: [email protected]

Direttore responsabileMauro Rissa

RedazioneSinergie S.r.l.

Coordinatori e consulenti scientificiBaroukh Maurice AssaelDirettore Centro Fibrosi Cistica Regione Veneto - Verona

Milena BrayPediatra

ImpaginazioneSinergie S.r.l.

StampaGalli Thierry Stampa S.r.l.Via Caviglia, 3 - 20139 Milano

Tiratura10.000 copie

Copyright ©2006 SINERGIE S.r.l.Tutti i diritti sono riservati.Nessuna parte di questa pubblicazione può esserefotocopiata o riprodotta senza l’autorizzazionedell’Editore.

Prefazione

Succedendo al n.0, che voleva valutare una prima risposta

del pediatra a una rivista di nuova concezione, il numero

1 prende la veste definitiva.

Vengono introdotte due rubriche e una di aggiornamento

farmacologico e una medico-legale.

Viene mantenuta la sostanziale impostazione per casi cli-

nici accompagnati da una ricca iconografia. Restiamo,

infatti, convinti del fatto che le tecniche di diagnosi per

immagine abbiano conosciuto uno sviluppo immenso

negli ultimi 10-15 anni e stiamo assistendo a un enorme

rinnovamento. Il pediatra, nel corso della sua preparazio-

ne curricolare, ha ancora poca familiarità con le immagini

con le metodiche diagnostiche. I casi proposti offriranno,

dunque, una buona opportunità di aggiornamento.

Ogni caso è seguito da un approfondimento che la reda-

zione conduce attraverso informazioni tratte da Internet,

perché siamo convinti che il materiale di interesse medico

che si va accumulando sulla rete globale rappresenti una

vera opportunità di approfondimento che nessun testo

classico può dare. Compito della redazione è di operare

una selezione rigorosa delle informazioni per essere certi

della loro scientificità.

Il lettore è invitato a proseguire egli stesso sulla rete la

ricerca sistematica e costituirsi il proprio metatesto di

aggiornamento.

La redazioneSommarioUn gonfiore asimmetrico

Un’aspirazione senza vomito?

Sembrava andare tutto bene

Una pallina al collo

RUBRICA MEDICO-LEGALE

Il medico è colpevole anche se il testdiagnostico non è obbligatorio?

AGGIORNAMENTI FARMACOLOGICI.FEBBRE, INFIAMMAZIONE, DOLORENEL BAMBINO

Otite? Wait and see

Febbre: meglio la monoterapia

3468

10

1214

Un gonfiore asimmetrico

3 Universo Pediatria

Terapia e decorso

La terapia iniziale viene eseguitacon sulbactam-ampicillina e teico-planina per via endovenosa per8 giorni e successivamente conamoxiclavulanato per via orale peraltri 8 giorni con progressiva dimi-nuzione della febbre sino alla scom-parsa della stessa. Contestualmentel’eritema e l’edema cedono lascian-do spazio ad un’abbondantedesquamazione (fig. 2).

Commento

L’erisipela è una forma di celluliteinfettiva causata solitamente dalloStreptococcus pyogenes betaemolitico di gruppo A, che coin-volge il derma ed i linfatici dermi-ci. Nonostante sia più conosciutacome una malattia che colpisce glianziani, può colpire anche i lattan-ti ed i bambini. Altri microrganismicome: Staphylococcus aureus,Hemophilus Infuenzae, Streptococcuspneumoniae, batteri enterici,antrace ed altri ancora possonoessere responsabili della comparsadi celluliti infettive. La dimostrazio-ne batteriologica dell’organismocausale è caratteristicamente diffi-cile sia da coltura da aspirato siada biopsia ed il reperimento dimicrorganismi inabituali od oppor-tunistici deve fare considerarel’opportunità di uno stato diimmunodeficienza. Nel bambino aldi sotto dei due anni di età quan-

All’inizio dell’estate un bimbo di 7 anni, FL, giunge alla nostra osservazione per la comparsa di una vasta area eritematosa ed edematosa alla faccia anteriore della coscia destra interpretata inizialmente dalla madre come una puntura d’insetto dato che era insorta dopo una passeggiata al parco

All’esame obiettivo la cute apparecalda al tatto, più consistente e rela-tivamente dolente alla palpazione(fig. 1) mentre le condizioni genera-li sono buone eccetto un rialzo feb-brile (39.4°C); l’obiettività cardio-polmonare ed addominale sono neilimiti. Gli esami ematochimici sononella norma salvo per un rialzo degliindici della flogosi. Un’eco-colordoppler venoso degli arti inferioririsulta nei limiti della norma.

Diagnosi

Il quadro cutaneo di eritema conedema intenso a rapida diffusionelocale unito alla concomitante iper-piressia portano alla diagnosi di eri-sipela. La diagnosi differenzialecomprende punture d’insetto o diaracnidi non sovrainfettate che pos-sono essere calde ed edematosema difficilmente danno la febbre.

do la lesione appare su volto,soprattutto area periorbitaria, vapresa in considerazione la cellulitedel volto da Hemophilus Infuenzaementre un edema con eritemadella parte inferiore del volto ecollo pone in discussione la pre-senza di angina di Ludwig, dove lafonte può essere un focolaio den-tale. Il trattamento richiede unapronta somministrazione sistemicadi una penicillina semisinteticapenicillinasi resistente o di unacefalosporina. La terapia può esse-re somministrata per via endove-nosa, intramuscolare od oraleanche se la via endovenosa inambiente ospedaliero rimane lapiù consigliabile, soprattutto per ibambini. Ricordiamo che la glo-merulonefrite poststreptococcicapuò essere una complicazione diun’eresipela quando si abbia a chefare con ceppi nefritogeni.

a cura di Carlo Gelmetti, Adina Frasin

1 2

Un’aspirazione senza vomito?


M., ex-grande pretermine, 41 settimane di età corretta,dimesso 25 giorni prima dalla Patologia Neonatale, giunge al PS perchè, nelle ultime 24 ore, sono comparsi dispnea, tosse e scadimento delle condizioni generali. Non vengonoriferiti febbre né vomito, alterazioni dell’alvo o sintomi neurologici. I genitori riferiscono che l’alimentazione vorace del piccolo e la sua ottima crescita erano accompagnate,negli ultimi 5 giorni, da pianto da “coliche”. Viene immediatamente ricoverato

sa accentuazione della tramacon netto addensamento a livel-lo del lobo superiore destro, connote atelettasiche. • Urinocoltura, emocoltura, col-tura liquorale: negative.

Diagnosi

Quale è l’eziologia di questapolmonite? Va ricordato chesiamo di fronte ad un ex “gran-de prematuro”, con storia diapnee recidivanti (anche se risol-te al momento della dimissione),con anamnesi patologica prossi-ma di pianto e presunte “colichegassose”.Occorre, quindi, approfondire ladiagnosi con alcuni esami stru-mentali:• Eco addome -----> nulla di pato-logico • Rx t rans i to Esofago-Ga-strico -----> “notevole incoordina-zione esofago-gastro-pilorica,con reflusso alimentare com-pleto che risale tutto l’esofagofino al laringe; non immagini

della TIN, si rilevavano buonecondizioni generali e buon incre-mento ponderale (2120 g).

Esame obiettivo

Si osserva buon trofismo genera-le, aspetto sofferente, pianto fle-bile e colorito grigio, subcianoti-co. Si reperta tachipnea con FR70-80/min, respiro aspro ipotra-smesso bilateralmente, rari ran-toli sparsi. La temperatura ester-na è di 37,3° C e la saturazione è85-86%. Il peso è di 2860 g (ècresciuto 1000 gr in 25 giorni).

Esami ematici e strumentali

• Emocromo -----> GB 26150/mm3,neutrofili 75%• PRC = 29 mg/dl • Es urine -----> non significativo• Emogasanalisi -----> acidosi respi-ratoria pH 7.28, pCO2 55 mmHg• Test rapido per VRS ----->Negativo• Rx Torace -----> Quadro di diffu-

Anamnesi patologica remota

M. è nato alla 26+4 sett di etàgestazionale, da TC per pree-clampsia materna, con peso neo-natale di 690 g e Apgar 2-3.Durante il ricovero in una TIN diIII livello è stato intubato e venti-lato per 25 giorni e ha necessita-to di ossigenoterapia fino alla 45a

giornata di vita. Ha inoltre pre-sentato crisi di apnea con desatu-razione recidivanti. Sono infinesegnalate una retinopatia dellaprematurità di II stadio, regredi-ta senza esiti, una emorragiasubependimale, una enterocolitenecrotizzante risoltasi spontanea-mente ed una infezione da stafi-lococco trattata con vancomicina.Dimesso a 75 giorni di vita conpeso di 1860 g, in apparentebenessere, senza alcuna terapia,a parte gli abituali polivitaminici.Alimentato con latte materno (alseno o con tettarella) esclusivo.Visitato a 10 gg dalla dimissionepresso l’Ambulatorio divisionale

a cura di Dr. Paolo Manzoni Neonatologia e TIN Ospedaliera. Ospedale Sant’Anna. Torino


3. Harding SM. Gastroesophagealreflux, asthma, and mechanisms ofinteraction. Am J Med 2001;111:8S-12S.

Nel grande prematuro non è neces-sario osservare vomito, crisi d’ap-nea o ALTE per sospettare unreflusso gastro-esofageo. Questapatologia, dovuta ad incontinenzadello sfintere esofageo inferiore, èinfatti molto frequente e può, neltempo, associarsi a sindromi daaspirazione polmonare con svilup-po di quadri di pneumopatia croni-ca. La fibrosi polmonare associata aGER cronico non trattato è caratte-rizzata da un quadro radiologico(TAC ad alta risoluzione) di honey-combing, bronchiectasie da trazio-ne ed opacità a vetro smerigliato

(fig 2) (1,2). Il GER è inoltre unpotenziale trigger di asma e iperreat-tività bronchiale. I meccanismi attra-verso i quali l’acidità esofagea causabroncocostrizione includono unriflesso vagale, aumento della reatti-vità bronchiale e microaspirazioni (3).

Bibliografia1. U G Rossi and C M Owens Theradiology of chronic lung diseasein children. Arch. Dis. Child.2005;90;601-6072. Ing AJ. Interstitial lung diseaseand gastroesophageal reflux. AmJ Med. 2001;111:41S-44S.

Internet café Approfondimenti sul caso selezionatidalla redazione dai migliori siti clinici

2. FKT respiratoria per 2 setti-mane3. Ranitidina a dosaggio pieno +postura anti-reflusso + igiene ali-mentare. Dopo una settimana, completarisoluzione del processo bron-copneumonico, e soddisfacentecontrollo della sintomatologiada GER grazie alla terapia antia-cida instaurata.

compatibili con pilorospasmo”(fig 1). La diagnosi è di reflus-so gastro-esofageo (GER) diII-IV grado.• Una successiva pH-metriadelle 24 ore confermerà lad iagnosi d i reflusso gastro-esofageo, e la correttezzadella terapia instaurata giàall’ ingresso: 1. Ceftriaxone per 1 settimana

2

Fig. 2: TAC spirale (immagini superiori) e TAC ad alta risoluzione (HRCT immaginiinferiori). Diffuse anomalie delle vie aereeed interstiziali con fibrosi polmonare in un bambino con distress respiratorio di ndd. L’Rx digerente mostrava gravereflusso gastro-esofageo. La biopsia polmonare dimostrava la presenza di numerosi macrofagi carichi di lipidi, confermando la diagnosi di polmonite da aspirazione e conseguente sviluppo di bronchiectasie e fibrosi polmonare

1

Sembrava andaretutto bene


B. era sempre stato sano ed è cresciuto bene, anzi, forse era precoce. Alla visita di controllo dei 3 anni il pediatra riscontra una massa addominale al quadrantesuperiore sinistro, dura, fissa, non dolente, che attraversala linea mediana. Non si rilevano epatomegalia, linfoadenopatia, lesioni cutanee o alterazioni ossee.L’obiettività cardiotoracica e la pressione arteriosa risultano nella norma

1

32

Fig. 2: TAC addome, ricostruzione coronale. Massa calcifica ad origine dal surrene sinistro che attraversa la linea mediana

Fig. 3: TAC addome, ricostruzione sagittale. Massa calcifica ad origine dal surrene sinistro che incapsula l’asse celiaco e l’arteria mesenterica superiore

lieve linfocitosi e tromboci-tosi; funzione renale, elettro-liti ed esame urine: normali;enzimi epatici: l ievementeelevati.- Una raccolta urine di 24 oreper catecolamine urinarie (acidovanilmandelico (VMA) e acidoomovanillico (HVA)) che risulta-no elevate.- Chimica clinica, incluse LDH eferritina: normale.

Esami strumentali

Viene effettuata una TACaddome con mezzo di contra-sto ev ed orale. Questa mostraun’estesa massa, calcifica che

miosarcoma, Tumore di Wilmsc) Splenomegalia (varie cause)d) Anomalie anatomiche renali oidronefrosi severa.

Indagini di laboratorio

Vengono richiesti i seguentiesami:- Emocromo che mostra una

Diagnosi differenziale

In un bambino di 3 anni la dia-gnosi differenziale di una massaaddominale con queste caratte-ristiche include:a) Neuroblastomab) Altri tumori: linfoma, rabdo-

Fig. 1: TAC addome, sezione assiale. Massa calcifica ad origine dal surrene sinistro che attraversa la linea mediana comprimendo il rene sinistro e dislocandolo lateralmente


dall’età) hanno una sopravviven-za a 3 anni senza recidivedell’80-90%, nei pazienti di etàsuperiore ad 1 anno con meta-stasi la prognosi è più infausta.L’assegnazione del paziente aduna determinata categoria dirischio, a fini prognostici e tera-peutici, richiede la biopsia o laresezione del tumore primarioe l’esecuzione di studi istologi-ci (grado di differenziazione) ebiologici con tecniche moleco-lari per l’individuazione di mar-kers (ad esempio l’oncogeneN-MYC). Tra i markers biologicied istologici che concorronocon l’età e la stadiazione siricordano: ferritina, enolasineurono-specifica, cromograni-na, GD2 ganglioside, VMA/HVAurinario, gp 140 TRK/-A, ampli-ficazione N-MYC, DNA index,delezione 1p.

Terapia

Dipende dalla categoria dirischio. Si rimanda al riferimentobibliografico.

BibliografiaReview d i Norman J Lacayo,MD e Neyssa Marina, MD suhttp://www.emedicine.com/ped/topic1570.htm

Il neuroblastoma

E’ il tumore solido extracranicopiù comune dell’infanzia. Si trat-ta di una neoplasia embrionaledel sistema nervoso simpatico(SNS) che ha origine dai neuro-blasti (cellule simpatiche pluripo-tenti) che, nell’embrione, migra-no lungo il nevrasse e popolanoi gangli simpatici, la midollaredel surrene e altri siti, dove si dif-ferenziano. La ghiandola surre-nalica normale consiste di cellulecromaffini, che secernono cate-colamine e neuropeptidi, cellu-le di sostegno (tipo Schwann)e cellule gangliari sparse.Istologicamente i tumori dellacresta neurale possono essereclassificati come neuroblastoma,ganglioneuroblastoma e gan-glioneuroma (benigno) a secon-da del grado di maturazione/dif-ferenziazione del tumore.

Localizzazione

I tumori possono essere addo-minali (40% surrene, 25% gan-gli paraspinali) o extra-addo-minali (15% toracici, 5% pelvi-ci, 3% cervicali, 12% altri). Lalocalizzazione varia con l’età:nel lattante predominano leforme toraciche o cervicali, nel

bambino quelle addominali.Generalmente più del 50% deipazienti presentano metastasial momento della diagnosi, nel20-25% il tumore è localizzato,nel 15% vi è estensione regio-nale e circa il 7% sono lattanticon malattia disseminata limi-tata alla pelle (blueberry muf-fin), fegato e midollo osseo.

I sintomi

Possono essere generali (perditadi peso, anoressia, affaticamen-to, febbricola, diarrea cronica),dipendere dalla localizzazione(dolore addominale, vomito,dolore osseo, zoppicamento,fratture patologiche, segni neu-rologici da compressione midol-lare, ecchimosi periorbitali dametastasi orbitali) o far parte diuna sindrome paraneoplastica(sintomi neurologici centrali, fre-quentemente di tipo cerebella-re).

Prognosi

La stadiazione del tumore alladiagnosi (International Neuro-blastoma Staging System - INSS)e l’età sono principali fattori pro-gnostici: i pazienti con tumorelocalizzato (indipendentemente


ne urinarie è presente nel90% dei pazienti con neuro-blastoma. L’aspetto calcifico(in oltre il 60% dei casi), l’ori-gine surrenale, l’estensionedella massa oltre all’aspettonormale del rene sinistrosono caratteristiche classichedel neuroblastoma. Il Tumoredi Wilms è di origine renale,ne distorce l’architettura enon è calcifico.

lare che permettono di esclu-dere metastasi. (Nel caso dimasse paraspinali è inoltreindicata una RMN per esclude-re una estensione del tumorenel canale spinale ed eventua-le compressione del midollo).

Diagnosi: neuroblastoma addominale

L’elevazione delle catecolami-

origina dal surrene sinistro,attraversa la line mediana,dislocando la milza lateralmen-te e il rene sinistro inferolate-ralmente (figg. 1-3). La massacirconda l’asse celiaco e l’arte-ria mesenterica superiore. Nonsono presenti metastasi epati-che.Vengono inoltre eseguite unascintigrafia ossea, una TACtoracica ed un aspirato midol-

Una pallina al collo


Un bimbo di 3 anni, T., viene condotto all’attenzione del pediatra a causa di una voluminosa massa a livello anteriore mediano del collo. Il piccolo la tocca frequentemente e riferisce “fastidio”.

Diagnosi definitiva

Cisti del dotto tireoglosso con-tenente tessuto ghiandolaretiroideo.

Interventi terapeutici

Due anni e mezzo più tardi T. fusottoposto a rimozione chirurgi-ca elettiva della cisti a causadel disturbo soggettivo dovuto

tondeggiante a contenuto par-zialmente cistico in sede media-na del collo, non visualizzabile laghiandola tiroidea.Scintigrafia tiroidea che mostra-va captazione del tracciante soloa livello della massa (fig. 1).Screening della funzione tiroideanella norma.

Esame obiettivo

Si osserva una tumefazionemediana, simmetrica a livellotiroideo, di circa 4 cm di d ia-m e t ro . A l l a p a l p a z i o n e l amassa appare liscia, omoge-nea, mobile e fluttuante. Nonsi apprezza linfoadenopatiaregionale. Il restante esame cli-nico risulta negativo.

Diagnosi differenziale

Cisti dermoide, cisti del dottotireoglosso, neoplasia tiroidea,cisti branchiale, cisti sebacea.

Indagini diagnostiche

Ecografia: evidenziava struttura1

3Fig. 2: Foto intraoperatoria che mostra il tragitto centrale che si estende fino al forame cieco

Fig. 3: Preparazione colorata con ematossilina-eosina dimostra una cisti a parete fibrosa rivestita da epitelio respiratorio ciliato del primo tipo (a sinistra). Piccoli follicoli tiroidei (alcuni contenenti colloide eosinofilo) appaiono sparsi nel tessuto connettivo circostante

2

Fig. 1: Scintigrafia tiroidea con I-123 mostra uptake del tracciante in un’unica zona mediana che corrisponde direttamente alla massa, senza alcuna demarcazionedei lobi tiroidei. Non è presente alcun altro tessuto tiroideo captante nel collo


neonatale per fenomeni d iostruzione laringea (3).

Bibliografia1. Kaselas Ch, Tsikopoulos G,Chortis Ch, Kaselas B. Thyroglossalduct cyst’s inflammation. Whendo we operate? Pediatr Surg Int2005; 21(12): 991-32. Turkyilmaz Z, Sonmez K et al.Management of thyroglossalduct cysts in children. J PediatrInt. 2004; 46(1): 77-803. Weldon BC, Krafcik JM.Breath-holding spells in an infant:an unusual presentation of lingualthyroglossal duct cyst. J PediatrSurg. 2000; 35(9):1381-4

Queste cisti della linea media-na del collo sono lesioni abba-stanza frequenti derivanti daresidui embrionali del dottotireoglosso. Possono essereloca l i z za te l ungo l a l i neamediana del collo in qualun-que punto del tragitto deldotto (fig. 4), più comune-mente nella regione dell’ossoioide, talvolta estendendosialla base della lingua, sotto ilforame cieco. Le complicanzepiù frequenti sono quelle sup-purative (fig. 5) con talora

comparsa di fistole di drenag-gio esterno.L’età media all’esordio clinico èdi 5-6 anni, nella metà circa deicasi è presente una flogosi infet-tiva. Nei casi di infezione apparepreferibile effettuare un ciclocompleto di terapia antibioticaprima di procedere alla rimozio-ne chirurgica (1). L’interventodeve essere svolto secondo latecnica di Sistrunk, con adegua-ta resezione ioidea e dei residuidel dotto sovra e infraiodiei (2).Sono possibili recidive nel 4-6%

dei casi. La localiz-zazione linguale diuna cisti del dottotireoglosso può,raramente, esserecausa d i cr is i d ia p n e a i n e p o c a


dotto tireoglosso rappresenta-va, a tutti gli effetti, un caso didisgenesia tiroidea lieve coneutiroidismo. In questi pazientiil tessuto tiroideo ectopicomantiene una funzionalità con-servata per un periodo variabi-le dopo la nascita. E’ spessopossibile evitare la rimozionechirurgica, che in questo casoera stata motivata dalla sinto-matologia soggettiva, e moni-torare la funzione tiroideainstaurando una terapia sosti-tutiva quando indicato.

istologico dimostrava il quadrotipico delle cisti del dottotireoglosso contenente tessutotiroideo (fig. 3).

Prognosi

T. presentò un decorso post-operatorio regolare. Sarà peral-tro necessaria una terapia sosti-tutiva con ormoni tiroidei per ilresto della sua vita, a causa dellarimozione chirurgica di tutto iltessuto tiroideo funzionante.Questo paziente con cisti del

all’ingombro anche se ciò signifi-cava rimuovere l’unico tessutotiroideo funzionante. L’intervento comportò unaincisione traversa per esporrela massa che aderiva intima-mente alla punto medianodell’osso iode. Un tragitto cen-trale che si estendeva fino alforame cieco (fig. 2) fu identi-ficato e ligato, poi l’interastruttura fu escissa, insiemealla porzione centrale dell’ossoioide. La massa presentavacontenuto gelatinoso. L’esame

4 5

Fig. 5: Voluminosa cisti del dotto tireoglosso che mostra chiari segni di flogosi


co dell’ospedale civile di

Vittoria un neonato di sesso

maschile ed era stata dimessa

senza diagnosi e prescrizioni

particolari.

Il bambino però, sin dai primi

mesi di vita, aveva presentato

chiari segni di ritardo nello svi-

luppo psicomotorio ed infine gli

era stata diagnosticata un’affe-

zione da fenilchetonuria classica

che poteva essere fronteggiata

solo con l’uso di prodotti dieteti-

ci a basso tenore di amminoaci-

di.

Il Tribunale aveva riconosciuto

della III sezione della Cassazione

Civile n. 2042 depositata il 2 feb-

braio 2005.

Il caso trattava di due coniugi

che, in nome proprio e per

conto del figlio minore, aveva-

no convenuto in giudizio la ASL

n. 7 di Ragusa affinché fosse

condannata a risarcire i danni

causati al bambino dal compor-

tamento negligente dei medici

neonatologi della struttura.

Dopo una gravidanza regolare

e priva di complicanze, la

madre aveva partorito presso

il reparto ostetrico ginecologi-

La giurisprudenza in tema di

responsabilità medica è in con-

tinua evoluzione e di recente ha

affrontato anche il tema degli

esami diagnostici non obbliga-

tori. L’omissione di uno scree-

ning di massa da parte del

medico poco scrupoloso, anche

se non previsto dalla legge, è

stata ritenuta sufficiente a

configurare la responsabilità

del medico e di conseguenza

dell’Ente ospedaliero per i

danni riportati dal paziente per

detta omissione.

E’ quanto emerge dalla sentenza

Il medico è colpevole anche se il test diagnosticonon è obbligatorio?

S.S. è un bambino che mostra chiari segni di ritardo nello sviluppo psicomotorio a causa di una malattia per la quale esiste un test di screening alla nascita. La diagnosi precoce avrebbe potuto evitare i danni, è stata quindi riconosciuta la responsabilità dei medici neonatologi che non effettuarono tale test al momento della della nascita

RUBRICA MEDICO-LEGALE

A cura dell’Avv. Daniela [email protected]


nove), deve ritenersi che, conl’ordinaria diligenza i sanitaridell’ospedale di Vittoria avreb-bero dovuto subito dopo lanascita del S., eseguire i prelie-vi ed inviarli ai suddetti centriper il compimento degli esamidi screening metabolici neona-tali, necessari per una precocediagnosi della malattia”.

Si noti che tale valutazione,

rilevando che all’epoca la

malattia in questione fosse

perfettamente conosciuta, ha

escluso implicitamente, ma

chiaramente, che la prestazio-

ne sanitaria richiesta implicasse

la soluzione di problemi di

eccezionale difficoltà, ipotesi

che avrebbe potuto limitare la

responsabilità dei sanitari alle

sole ipotesi di colpa grave ai

sensi dell’art. 2236 c.c.

La Cassazione ha quindi con-

fermato in pieno il ragiona-

mento fatto nei due gradi di

giudizio precedenti nei quali si

erano riscontrati la sussistenza

della conseguenzialità del

danno a l comportamento

omissivo dei sanitari e la man-

cata osservanza delle comuni

regole di diligenza e prudenza,

il cui rispetto soltanto può

mettere totalmente al riparo i

sanitari da accuse di colpa pro-

fessionale.

gia in causa, l’asintomatologia

della stessa, il carattere preven-

tivo sistematico e di massa

della prestazione medica richie-

sta, l’assenza, come si è detto,

di un obbligo di legge circa

l’effettuazione di screening di

massa, l’estrema carenza in

Sicilia di centri attrezzati allo

scopo non poteva essere logi-

camente la negligenza dei sani-

tari per non aver posto in esse-

re la prestazione sanitaria pre-

tesa.

La Corte però ha ritenuto che

indipendentemente dal riferi-

mento alla legge regionale

68/1981, nel caso in questione

non furono rispettate le regole

di ordinaria diligenza e di pru-

denza da parte dei sanitari.

Infatti, secondo quanto risulta-

va dalla consulenza tecnica,

“all’epoca dei fatti la fenilche-tonuria era una malattia perfet-tamente conosciuta, anche se adifferenza di altre regioni nelnord Italia, in Sicilia la preven-zione e la diagnosi precoceerano affidate alla libera inizia-tiva dei reparti di neonatologiaed alla sensibilità ed alla prepa-razione dei pediatri neonatolo-gi. Pertanto considerato altresìche nella regione siciliana esi-stevano centri specializzati (nonimporta se fossero venti o

le ragioni degli attori e condan-

nato la ASL, in quanto respon-

sabile della condotta colpo-

sa dei sanitari d ipendenti,

al risarcimento dei danni pari

a £ 1.580.118.000 per il minore

e £ 15.000.000 per i genitori e

la Corte d’Appello aveva con-

fermato tale pronuncia, ricono-

scendo la colpa professionale

per negligenza dei sanitari nel-

l’omissione di un esame dia-

gnostico preventivo non obbli-

gatorio, lo screening metaboli-

co per la fenilchetonuria, che,

se effettuato, invece, avrebbe

evitato il danno.

Av v e r s o q u e s t a s e n t e n z a

l’azienda sanitaria ha proposto

ricorso per cassazione soste-

nendo che non poteva essere

configurata alcuna responsabi-

lità a proprio carico per omessa

applicazione di disposizioni di

legge, ed in particolare per

omissione delle “misure di pre-venzione disposte con leggeregionale 68/1981 ed aventicarattere d i screening d imassa”, in quanto in tale nor-

mativa non vi era alcun riferi-

mento alla fenilchetonuria e

che quindi tale esame d iagno-

st ico non poteva r i teners i

obbligatorio.

L’azienda inoltre sosteneva che,

accertata la rarità della patolo-


Otite? Wait and see

La febbre è un sintomo frequente in età pediatrica e, anchese spesso associato a patologie banali, provoca uno stato di spossatezza nel bambino e di apprensione nei genitori. Si è parlato di una vera e propria “fobia” che spinge a ricercare l’intervento del pediatra anche in assenza di sintomi significativi

Aggiornamenti farmacologici

FEBBRE, INFIAMMAZIONE, DOLORE

NEL BAMBINO

da l’andamento successivo dellafebbre, dell’otalgia o la necessitàdi ulteriori visite mediche. Nel gruppo WASP la sommini-strazione di antibiotico è statasignificativamente correlata siaalla presenza di febbre (rischiorelativo (RR) 2,95; intervallo diconfidenza (IC) 95% 1,75-4,99;p<0,01) che di otalgia (RR 1,62;95% IC 1,26-2,03; p<0,01).

CONCLUSIONE

L’approccio di vigile attesa(wait-and-see) basato sullasolo somministrazione di ibu-profene e di antalgici locali,riduce sostanzialmente l’usonon necessario di antibioticinei bambini con OMA e puòrappresentare una valida al-ternativa alla prescrizione diantibiotici in prima battuta.

BibliografiaSpiro DM, Tay KY, Arnold DH,Dziura JD, Baker MD, ShapiroED. Wait-and-see prescription forthe treatment of acute otitismedia: a randomized trial. JAMA2006 Sep 13;269(10): 1235-41.

in età pediatrica. In questo studioclinico bambini di 6 mesi - 12 annicon OMA, visitati in ProntoSoccorso sono stati randomizzatia ricevere una prescrizione anti-biotica standard (PS) oppure unaprescrizione di vigile attesa, wait-and-see (WASP), in cui i genitorivenivano istruiti ad non iniziare laterapia antibiotica a meno che, a48 ore dalla visita, il bambino nonfosse migliorato, o fosse peggio-rato. Tutti i pazienti ricevevanoibuprofen e gocce otologicheanalgesiche. Uno dei ricercatori,che non aveva accesso ai criteri dirandomizzazione somministravaun questionario telefonico, ela-borato ad hoc a 4-6, 11-14 e 30-40 giorni dall’arruolamento. I due schemi sono stati valutati inbase alla necessità di ricorrereall’antibiotico e al decorso clinico.RISULTATI: lo studio ha incluso 283pazienti: 138 nel gruppo WASP e145 nel gruppo PS. Il numero dipazienti trattati con antibiotico erasignificativamente maggiore nelgruppo SP che nel gruppo WASP(62% vs 13%, p<0,01). Non visono state differenze significativefra i due gruppi per quanto riguar-

Obiettivo della terapia della feb-bre è di ridurre il disagio del pic-colo paziente, permettendogli diriposare, bere, mangiare e anchedi andare all’asilo. L’effetto saràanche di tranquillizzare i genitori.La speranza di diminuire il rischiodi convulsioni febbrili rientraanch’essa generalmente nellavalutazione del medico che pre-scrive la terapia antipiretica, spe-cie nel bambino che abbia giàpresentato convulsioni febbrili.In altri casi la sola terapia antipi-retica può essere usata per unaprudente attesa, prima di intra-prendere trattamenti antibiotici.Si tratta della strategia che gliautori anglosassoni chiamano“wait and see”.Riassumiamo qui un significativolavoro apparso recentemente suJAMA che dimostra come laterapia antipiretica, attuata inquesto caso con ibuprofene, siautile per distinguere i casi diotite media che andranno incon-tro a guarigione spontanea.

L’otite media acuta (OMA) rap-presenta la più comune diagnosiper cui sono prescritti antibiotici

Pagina pubblicitaria del cliente

Aggiornamenti farmacologici

FEBBRE, INFIAMMAZIONE, DOLORE

NEL BAMBINO


antipiretici. Si dovrebbeincoraggiare, nel medico,un atteggiamento volto atranquillizzare i genitori,istruendoli ad intervenirecon farmaci quando neces-sario, e ricordando chel’uso contemporaneo didue farmaci comporta sem-pre alcuni svantaggi, tra cuiun aumentato rischio disovra- o sottodosaggio e dieffetti collaterali, un mag-gior costo ed una maggioremedicalizzazione con ilrischio associato di esacer-bare la “fobia da febbre”.

BibliografiaHay AD, Redmond N, FletcherM. Antipyretic drugs for chil-dren. BMJ July 2006; Vol333:4-7.

che la massima attività antipire-tica dei due farmaci si colloca atempi diversi dalla somministra-zione, il momento in cui vieneprovata la temperatura è cru-ciale per la validità del confron-to. Un protocollo di ricercaideale dovrebbe prevedere lamisurazione continua della tem-peratura. In effetti la maggioredurata dell’effetto antipireticodi ibuprofene rispetto a parace-tamolo è documentata da studicontrollati. Questo rende neces-sario un minor numero di dosigiornaliere.c) gli studi futuri dovranno verifi-care l’effetto sulla sintomatolo-gia associata alla febbre.

In conclusione, secondo gliautori, vi è scarsa evidenzaclinica in favore della tera-pia combinata di diversi

Nella recente letteratura, qual-cuno ha avanzato l’ipotesi di unapossibile associazione dei dueprodotti.In realtà l’evidenza clinica circal’opportunità dell’associazione èscarsa.Un editoriale del British MedicalJournal di luglio 2006 com-menta i tre studi pubblicati dal1966 ad oggi che confrontanol’uso combinato di ibuprofen eparacetamolo con il loro usoseparato. Le considerazioni dell’editorialesono:a) In tutti gli studi manca il con-fronto tra efficacia della mono-terapia e delle terapie non far-macologiche di riduzione dellatemperatura.b) la definizione di differenza ditemperatura clinicamente rile-vante è discutibile; inoltre, dato

Febbre: meglio la monoterapia

I farmaci antipiretici usati nella pratica pediatrica sono oggi

praticamente limitati a paracetamolo e ibuprofene.

Dato che la terapia viene per lo più somministrata

spontaneamente, i pediatri dovrebbero insegnare

ai genitori dosaggi e intervalli tra le somministrazioni

e preparati commerciali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. NUREFLEX 2% Sospensione Orale Bambini - Arancia NUREFLEX 2% Sospensione Orale Bambini - Fragola. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Sospensione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1. Indicazioni terapeutiche. Trattamento della febbre e del dolore. Trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide giovanile. 4.2. Posologia e modo di somministrazione. La posologia è strutturata in base all’età ed al pesodel soggetto da trattare. Impiegare le dosi minime efficaci per il periodo più breve possibile. Per somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni, mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scalagraduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche peri due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Per il trattamento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo può essere sommini-strata sulla base dello schema che segue. L’azione del prodotto ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potrà adottare, se necessario, intervalli più brevi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg. Per il trattamento sintomatico del-

l’artrite reumatoide giovanile la posologia giornaliera è di 30-40 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Istruzioni per l’uti-lizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della sirin-ga nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone,quindi, tenendo saldamente la siringa,tirare delicatamente lo stantuf-fo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone inposizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino,ed esercita-re una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l’uso chiudere il flacone, avvitando il tappo e lavare la siringa conacqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 4.3. Controindicazioni. • Ipersensibilità al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 Kg.Il medicinale è inoltre controindicatonei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici,antipiretici,antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quan-do l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.• Ulcera peptica attiva.• Grave insufficienza renale od epatica. • Grave insufficienzacardiaca.• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera pepticaricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Gravidanza e allattamento (vedere p. 4.6). 4.4. Avvertenze

speciali e opportune precauzioni d’impiego. L’uso di Nureflex deve essere evitato in concomitanza di FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzial-mente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altrianalgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere “Controindicazioni” ed “Effetti indesiderati”). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e per-forazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fata-li. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali,che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se com-plicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomi-tante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sottoe sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere presta-ta ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina(vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nureflex il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (coli-te ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzio-ne idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nureflex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della muco-sa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma: possibile broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagu-lazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione:possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani o nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o intrattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.Inoltre, l’uso di ibuprofene,di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, richiede adeguate precau-zioni: • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); (le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati): • sorvegliare i segni o sintomi di ulce-razioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trat-tamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite:valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Poiché questo medicinale contiene maltitolo,è controindicato nei pazienti con intolleran-ze ereditarie al fruttosio. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS):• evitare l’uso contem-poraneo di due o più analgesici,antipiretici,antinfiammatori non-steroidei:aumento del rischio di effetti indesiderati; • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4); • antibatterici: possibile aumento del rischiodi convulsioni indotte da chinolonici; • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorra-gie gastrointestinali (vedi sezione 4.4); • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; • antivirali: ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità; • citotossici: metotressato: riduzio-ne dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici: probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmati-che). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione rena-le compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insuf-ficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUREFLEX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. 4.6. Gravidanza e allattamento. E' improbabileche soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza,o allattino al seno.Peraltro, in tali circostanze l’impiego del prodotto deve essere evitato,anche se le ricerche sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. 4.7. Effetti sulla capacitàdi guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non pertinente, considerata l’età del paziente. 4.8. Effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.Reazioni di ipersensibilità. Raramente: reazioni anafilattoidi (gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock; sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brivi-di, nausea e vomito; broncospasmo (vedere “Controindicazioni” e “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Effetti sull’apparato gastrointestinale. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere pep-tiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Nureflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ema-temesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica,pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Effetti sul sistema nervoso e gli organi di senso. Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente:depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva,sonnolenza,meningite asettica (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”), convulsioni, disturbi uditivi e visivi (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Effetti sull’appa-rato respiratorio. Broncospasmo, dispnea, apnea. Effetti su cute e annessi. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzio-ni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Effetti sul sangue. Raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (cono senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina e ematocrito, pancitopenia. Effetti sul sistema endocrino e sul metabolismo. Riduzione dell’appetito. Effetti sul sistema cardiovascolare. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportati inassociazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento) (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”). Raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiacacongestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Effetti sui reni. Raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”),necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Vari Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. 4.9 Sovradosaggio I sintomi più comuni sono: dolore addomi-nale, nausea, vomito, letargia e sonnolenza. Meno frequentemente: cefalea, tinnito, depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni. Raramente: acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, apnea (specialmente nei bambini molto piccoli), ipotensio-ne, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Non esiste alcun antidoto dell’ibuprofene. Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto; particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa,dell’equilibrio acido-basee di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione delladiuresi; l’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del farmaco. 5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE. 5.1. Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica:farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.Codice ATC: M01AE01 Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatoriodi sintesi, dotato di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenil-propionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sin-tesi perifericamente. 5.2. Proprietà farmacocinetiche. Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale:assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti.La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione dicibo ha rivelato un assorbimento più lento ed il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di un'ora e mezzo ed un massimo di 3 ore. L’ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, si distribuisce a livel-lo tissutale e nel liquido sinoviale. L’emivita plasmatica della molecola è di circa due ore. L’ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all’ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati.L’eliminazione dal rene è rapida e completa. 5.3. Dati preclinici di sicurezza. Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato (la DL 50 nel topo albino è di 800 mg/kg peros; mentre nel ratto,sempre per os,è di 1600 mg/kg); inoltre non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1. Elenco degli eccipienti. Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Arancia. Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia,bromuro di domifene, acqua depurata. Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Fragola. Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acquadepurata. 6.2. Incompatibilità. Non pertinente. 6.3. Periodo di validità. 3 anni 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione. Nessuna particolare. 6.5. Natura e contenuto del contenitore. Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Arancia. Flacone color ambrain polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino. Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene. Nureflex 2% Sospensione Orale Bambini - Fragola. Flacone color ambra in polietilene teref-talato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino. Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene o cucchiaino dosatore in polipropilene. 6.6. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione. Nessuna particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Boots Healthcare International Ltd 1, Thane Road West - Nottingham NG2 3AA (UK) Rappresentante per l’Italia: Boots Healthcare S.p.A. - via Caldera, 21 - 20153 Milano. 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.NUREFLEX 2% Sosp.Orale Bambini - Arancia, flacone da 100 ml: A.I.C. n. 034102018NUREFLEX 2% Sosp.Orale Bambini - Arancia, flacone da 150 ml: A.I.C. n. 034102020NUREFLEX 2% Sosp.Orale Bambini - Fragola, flacone da 100 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102259NUREFLEX 2% Sosp.Orale Bambini - Fragola, flacone da 100 ml con cucchiaino dosatore: A.I.C. n. 034102246NUREFLEX 2% Sosp.Orale Bambini - Fragola, flacone da 150 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102261NUREFLEX 2% Sosp.Orale Bambini - Fragola, flacone da 150 ml con cucchiaino dosatore: A.I.C. n. 0341022739. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Agosto 2000.10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Giugno 2006.

ETA’

3 mesi - 6 mesi6 mesi - 12 mesi1 anno - 3 anni4 anni - 6 anni7 anni - 9 anni

10 anni - 12 anni

PESOKg

5,6 - 7,77,8 - 1011 - 1516 - 2021 - 2829 - 40

POSOLOGIA

2,5ml 3 volte al dì (150mg)2,5ml 3 volte al dì (150mg)5ml 3 volte al dì (300mg)

7,5ml 3 volte al dì (450mg)10ml 3 volte al dì (600mg)15ml 3 volte al dì (900mg)

DOSEmg/kg (media) 8,9 - 6,5 (7,7)6,4 - 5,0 (5,7)9,1 - 6,7 (7,9)9,4 - 7,5 (8,5)9,5 - 7,1 (8,3)

10,3 - 7,5 (8,9)

DOSE GIORNALIERAmg/kg/giorno (media)

26,7 - 19,5 (23,1)19,2 - 15,0 (17,1)27,3 - 20,1 (23,7)28,2 - 22,5 (25,4)28,5 - 21,3 (24,9)30,9 - 22,5 (26,7)

In uno studio in doppio cieco su 84.192 bambini,la sicurezza di impiegodell’ibuprofene è risultata paragonabile a quella del paracetamolo.Boston University Fever Study - USA(1)

Antipiretico, analgesico, antinfiammatorio, sicuro per l’eccellente profilo di tollerabilità.

1. Lesko S. M. et al. JAMA, 273: 929-933, 1995

Dep

. AIF

A in

dat

a 1

0/1

0/2

00

6

Già a partire

dai 3 mesi

Riflessioni Universo Pediatria - n°1 Dicembre 2006

Documents

Transcript of Riflessioni Universo Pediatria - n°1 Dicembre 2006