QF numero 6 - maggio 2008

QuadernidiFARMACOECONOMIAQUADRIMESTRALE D I INFORMAZ IONE FARMACOECONOMICA

In questo numeroVALUTAZIONE ECONOMICA

I costi della psoriasis vulgaris nei pazienti sottopostia terapia sistemica: una rassegna della letteratura e una stima preliminare di costo in Italia

POLITICA SANITARIA

ECM: analisi comparativa in sei diversi Paesi europei

Quadernidi FARMACOECONOMIAQUADRIMESTRALE DI INFORMAZIONE FARMACOECONOMICA

2Quaderni di Farmacoeconomia

6 - maggio 2008

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n. 587 del 22/9/2006

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numero 6 maggio 2008


6 - maggio 2008

Editoriale pag. 5di Giovanni Fattore

VALUTAZIONE ECONOMICA

I costi della psoriasis vulgaris

nei pazienti sottoposti a terapia sistemica:

una rassegna della letteratura

e una stima preliminare di costo in Italia pag. 7Paola De Compadri, Daniela Koleva

POLITICA SANITARIA

ECM: analisi comparativa

in sei diversi Paesi europei pag. 17Sara Gritti, Gianluigi Casadei, Paola De Compadri, Livio Garattini

OPINIONI A CONFRONTO

Finanziaria 2008:

impressioni da un’azienda pag. 29Dante Cornago

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6 - maggio 2008

Il Health Techonology Assessment (HTA)sembra essere la nuova moda del siste-

ma sanitario italiano. L’espressione inglese,che letteralmente significa Valutazione delleTecnologie Sanitarie, viene richiamata in alcunidocumenti delle istituzioni pubbliche e utilizza-ta per nuove società scientifiche, unità orga-nizzative nelle aziende di farmaci e tecnologiesanitarie. Insomma, il HTA si presenta come lanuova frontiera della politica sanitaria naziona-le e il tema su cui concentrare l’attenzione daparte dei fornitori del Ssn.Dobbiamo essere contenti di questa rinnovataattenzione per il HTA? Personalmente credo disì, senza dubbio. Il HTA è una “cosa seria” e ilfatto che diventi una moda è probabilmenteun’opportunità, piuttosto che una minaccia.Certo, il rischio è che la moda sia effimera epassi in tempi brevi, ma, se chi lavora da anniper introdurre nel Ssn i paradigmi della valuta-zione ha la possibilità di “sfruttare l’onda” peraffermare principi e strumenti che a volte lan-guono nella disattenzione e sonnolenza di unsistema non sempre attento a questi temi, ilHTA può aiutare a rafforzare la razionalità dellescelte in sanità, dal livello micro a quello macro.Il HTA può essere caratterizzato da tre ele-menti: valutazione, decisione e tecnologie. Il

primo elemento riguarda le attività di valutazio-ne scientifica e serve a chiarire che il HTA de-ve essere raccordato al movimento dellaEvidence Based Medicine, (EBM), come stra-tegia di orientamento delle decisioni sulla tute-la della salute secondo criteri di evidenzascientifica, così aderendo ai paradigmi condi-visi delle comunità scientifiche e rinunciandonel contempo ad approcci ideologici e arbitra-ri. Riguardo al secondo elemento, cioè la deci-sione, il HTA è un “melting pot” coagulato dal-la funzionalità a decisioni concrete che devonoessere adottate nel sistema sanitario da pro-fessionisti, manager e amministratori. Il HTAmette insieme epidemiologi, economisti, clini-ci, farmacisti, esperti di management e orga-nizzazione rispetto a problemi concreti del si-stema sanitario, quali la decisione se rimbor-sare una nuova tecnologia, prevedere un certoesame in un protocollo o acquistare una de-terminata apparecchiatura in un particolarecontesto organizzativo. Il HTA non è, quindi,una disciplina originale, ma semplicemente uninsieme di attività multidisciplinari orientate adare risposte a problemi decisionali concreti especifici. Il terzo elemento definisce l’ampiezza dell’og-getto d’indagine e risponde alla domanda: va-

Editorialedi Giovanni Fattore

Health Technology Assessment: per chi suona la campana?

Come scrive l’amico Giovanni Fattore nell’editoriale di questo numero di Quaderni di Farmacoeconomia, il HTAsi presenta come un’ulteriore occasione per ravvivare l’attenzione sulla politica sanitaria nazionale. L’editoriale fachiarezza su cosa debba rientrare o meno nel “melting pot” dell’HTA. C’è poi la questione del riconoscimento del-le competenze. Digitando “Health Technology Assessment” su Google, si ottengono ben 10.200 citazioni in italia-no, indicative di una già ampia diffusione del termine anglosassone nella nostra lingua. Scorrendo le diverse cita-zioni, è possibile notare come sia quanto mai variegata la popolazione di istituzioni, enti, organizzazioni e sin-goli soggetti che sembrano proporsi attori nella HTA: un altro “melting pot” non sappiamo quanto di buon auspicioper l’affermazione dell’HTA in Italia. Essendo in pratica la valutazione economica in ambito sanitario l’”ingre-diente” più innovativo dell’HTA, sarebbe opportuno che tale materia venisse gestita solo da chi ha una documen-tata esperienza e un riconoscimento internazionale in questo settore, rifuggendo dall’improvvisazione di novelli“campanari”...


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EDITORIALE

lutare per decidere cosa? Sicuramente perdecidere su scelte a vari livelli rispetto alle tec-nologie intese come apparecchiature com-plesse e costose. Pochi dubiterebbero che ilHTA è chiamato a occuparsi di tomografi ePET, ma il HTA dovrebbe riguardare anche leterapie, la telemedicina, gli screening o lecampagne di prevenzione che fanno leva sul-la modificazione dei comportamenti individua-li? A mio avviso, la risposta è duplice. Sul pia-no logico non vedo perché il paradigma dellavalutazione scientifica non debba essere uti-lizzato trasversalmente alle “conoscenze” im-piegate in sanità, comprese quelle gestionali eorganizzative. Da un punto di vista pratico,tuttavia, ho imparato a dubitare di progettitroppo ambiziosi e preferisco eventuali limita-zioni di campo, soprattutto se possono favo-rire la concretezza e l’operatività. Penso siainoltre utile ricordare a tutti che nel settore far-maceutico l’EBM si è affermata anche in Italiae la storia della regolamentazione italiana delsettore farmaceutico contiene elementi im-portanti di HTA. Pertanto, che si allarghi purela definizione di HTA, oppure si restringa alletecnologie di senso comune (escludendo far-maci e tecnologie “soft”), però si riconoscache un patrimonio del HTA è già presente nelnostro Paese da tempo e ha trovato proprionel settore farmaceutico alcune applicazioniimportanti.Le politiche sanitarie in Europa sono semprepiù orientate a governare l’introduzione e ladiffusione delle tecnologie in quanto elementocruciale per la produzione di salute, oltre cheper il mantenimento di compatibilità economi-che generali. Le tecnologie possono sì contri-buire a migliorare la salute della popolazione,ma anche avere effetti indesiderati, a livello siadei singoli pazienti (quando le evidenze di effi-cacia non sono sufficienti o la tecnologia nonè utilizzata in modo adeguato), sia di società(quando si utilizzano tecnologie non costo-ef-ficaci o in modo inefficiente). La politica sani-taria in Italia, sia a livello regionale che nazio-nale, ha bisogno del HTA per promuovere lepotenzialità delle nuove tecnologie e, allostesso tempo, per impedire che assorbanoquote crescenti di risorse senza rilevanti be-nefici per i pazienti. Tuttavia, sarebbe riduttivoconcepire il contributo del HTA solo a questolivello. Infatti, ogni azienda sanitaria gestiscemigliaia di acquisti tecnologici e lavora quoti-dianamente con decisioni concrete che nedelineano la loro utilità ed economicità. Anchein questo contesto, il HTA è chiamato a forni-

re il proprio contributo a un livello più capilla-re, nel rispetto sia delle politiche, che dellespecificità di ogni singola azienda sanitaria(pubblica o privata). Infine, è utile ricordare chele tecnologie costituiscono anche una risorsaper i professionisti; quindi il HTA deve guarda-re anche a loro, fornendo supporto agli spazidi autonomia professionale individuale checaratterizzano il lavoro sanitario. Il HTA è un “melting pot” composto da diversiingredienti. Quello di base è l’evidenza scien-tifica sull’efficacia perché, senza adeguateevidenze sulla capacità di conseguire real-mente benefici sanitari, il rischio di danneg-giare il paziente e la collettività è concreto.D’altra parte, questo è l’aspetto del HTA piùconosciuto e praticato nel contesto italiano.Sviluppare il HTA vuol dire pertanto lavoraresugli altri ingredienti, di cui due appaiono par-ticolarmente rilevanti. Il primo è la razionalitàeconomica: a fronte di tecnologie sempre piùcostose, è importante verificarne il beneficiosociale complessivo, ricordandosi che l’Italiaha un sistema pubblico finanziato collettiva-mente e caratterizzato, anche nel più roseodegli scenari, da un tasso di crescita conte-nuto della spesa sanitaria pubblica. In questosenso, sviluppare il HTA in Italia significa di-mostrare più coraggio nel condurre e utilizza-re seri studi di valutazione economica dei pro-grammi sanitari (analisi costo-efficacia, costo-utilità e anche costo-beneficio). Il secondoaspetto riguarda la dimensione organizzativadell’utilizzo delle tecnologie ed è particolar-mente pertinente per specifiche apparecchia-ture o soluzioni tecnologiche che devono il lo-ro rendimento, in termini di salute e di efficien-za, a pesanti modifiche dell’organizzazionedel lavoro. Diverse tecnologie richiedono in-terventi concreti e puntuali sulle strutture or-ganizzative sui sistemi di gestione e, a volte,anche sulla cultura aziendale. Questa è unacomponente importante del HTA che, anchese attualmente sviluppata in poche realtà, po-trebbe comunque fornire un significativo con-tributo per migliorare l’efficienza e l’efficaciadelle aziende sanitarie.La campana del HTA sta suonando e mi au-guro che continuerà a suonare ancora, nellasperanza che ciò serva a costruire fatti, at-traendo l’interesse di ricercatori ed operatorisu studi ed esperienze concrete. Infatti, ciòche manca al sistema sanitario non è tantol’attenzione su movimenti e tendenze, ma unatensione pragmatica per far seguire i fatti alleparole.


1 CESAV (Centro di Economia SanitariaAngelo e Angela Valenti)

I costi della psoriasis vulgaris nei pazientisottoposti a terapia sistemica: una rassegna della letteratura

e una stima preliminare di costo in Italia

Paola De Compadri,1 Daniela Koleva1

AbstractBackground: La psoriasi è una malattia cronica immuno-mediata ad im-patto negativo sul benessere dei pazienti, che interessa la cute e talvolta an-che le articolazioni. In quasi il 90% dei casi si tratta di psoriasi cutanea aplacche (psoriasis vulgaris), la cui prevalenza globale è mediamente del 2-3%.L’impatto economico è verosimilmente correlato alla gravità della patologia,la quale varia tra lieve, moderata e severa. Le forme moderate e gravi richie-dono solitamente una terapia sistemica (metotrexato, ciclosporina, retinoi-di orali) e la foto-chemioterapia. I recenti farmaci “biologici” (anticorpi mo-noclonali e inibitori TNF-α) hanno ampliato le opzioni terapeutiche di-

sponibili.Obiettivi e Metodi: Al fine di individuare le analisi di costo condotte sullapsoriasi cronica a placche, è stata effettuata una ricerca in Pub-Med, utiliz-zando le parole chiave psoriasis e costs, limitatamente al periodo 2001-2008e agli articoli pubblicati in inglese.Successivamente, utilizzando i costi unitari italiani e il consumo di risorseottenuto da varie fonti, è stata effettuata una stima preliminare dei costi del-la psoriasi moderata e severa assoggettabile a terapia farmacologica sistemi-ca in Italia.Risultati: Sei articoli sono stati scelti e analizzati in base a una griglia di va-riabili ritenute rilevanti per la valutazione dell’attendibilità della metodolo-gia utilizzata. Ipotizzando una coorte di pazienti con psoriasi, nell’ambito della popola-zione italiana di età compresa tra i 20 e gli 80 anni, abbiamo stimato un co-sto annuo della patologia pari a € 705,8 milioni dal punto di vista della so-cietà, con un costo medio paziente corrispondente a € 4.789,6.

P A R O L E C H I A V E : PSORIASIS VULGARISTERAPIA SISTEMICACOSTICOSTO DELLA MALATTIA


6 - maggio 2008


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L’impatto economico èverosimilmente

correlato alla gravitàdella patologia...


INTRODUZIONELa psoriasi è una malattia immunomedia-

ta, ad andamento cronico recidivante, che in-teressa la cute, ma può coinvolgere anche learticolazioni (artrite psoriasica).1

La malattia ha un importante impatto ne-gativo sul benessere psico-fisico dei pazienti,da cui derivano ripercussioni sulla qualità di vi-ta e sui costi, del tutto paragonabili a quelli os-servabili in altre importanti patologie croni-che.2,3 Sebbene l’eziologia della psoriasi ri-manga tuttora sconosciuta, sulla suacomplessa natura interagiscono il patrimoniogenetico e il sistema immunitario dell’indivi-duo, insieme a fattori ambientali e stili di vita.4

In quasi il 90% dei casi si tratta di psoriasi cu-tanea a placche (psoriasis vulgaris), la cui pre-valenza globale è mediamente del 2-3%, va-riando tra 0,6% e 4,8% (circa 3% in Italia).4,5,6

Secondo un ampio studio sulla popolazioneinglese, la prevalenza aumenta gradualmentetra i 30 e i 69 anni di età, dopodiché diminui-sce significativamente negli ultra-settantenni.4

L’impatto economico è verosimilmente corre-lato alla gravità della patologia,7 sebbene leinformazioni raccolte fino ad oggi siano abba-stanza scarse, specialmente in Italia.8

In questo lavoro abbiamo cercato di ana-lizzare criticamente le cost of illness (CoI) ef-fettuate in altre nazioni; successivamente, uti-lizzando i costi unitari italiani e il consumo di ri-sorse mutuato da fonti varie, abbiamorealizzato un tentativo di stima preliminare deicosti della psoriasi cronica a placche modera-ta e severa, assoggettabile a terapia farmaco-logica sistemica nel nostro Paese.

PatologiaLe lesioni cutanee tipiche della patologia

consistono in iper-proliferazione dei cherati-nociti e accumulo di linfociti T con memoria(TH1), secondo un meccanismo fisiopatologicomantenuto dalle medesime T-cellule.Elemento chiave in questo meccanismo è lacitochina pro-infiammatoria TNF-α (TumorNecrosis Factor) liberata da diverse cellulepresenti a livello cutaneo, ivi compresi i chera-tinociti e i linfociti T.9 Queste alterazioni si ma-nifestano in genere sotto forma di placche eri-temato-desquamative, localizzate principal-mente sulle superfici estensorie dei gomiti edelle ginocchia, nei palmi delle mani e nellepiante dei piedi, nel cuoio capelluto e nelle zo-ne intertriginose del corpo (ombelico, glutei,ecc.). Le lesioni possono essere associate aprurito, bruciore, alterazioni distrofiche delleunghie (in circa un terzo dei pazienti) e artro-patia psoriasica (10-20%).10,11

La severità della patologia è valutata suiparametri seguenti: estensione delle lesionisulla superficie corporea, intensità dei sintomie grado di disabilità associato alla malattia. Lagravità può essere ripartita tra lieve, modera-ta e severa. La maggioranza dei pazienti rien-tra fortunatamente nelle prime due catego-rie:10 circa il 10% della popolazione colpitasoffre di forme di grado moderato-severo,mentre solo l’1% di forme gravi e complica-te.11 I soggetti con psoriasi moderata e seve-ra mantengono generalmente lo stesso gradodi severità per almeno undici anni.12 Una mi-sura numerica validata e continua di severità èrappresentata dal Psoriasis Area and SeverityIndex (PASI) che valuta l’estensione delle le-sioni e altri loro aspetti in combinazione con isegni clinici,10 presentando valori < 10 per lapsoriasi di grado lieve, 10 – 20 per quella mo-derata e > 20 per la severa.7

TerapiaIl decorso della psoriasi, caratterizzato da

periodi di remissione temporanea (con o sen-za esacerbazioni) e ricadute di diversa inten-sità, è variabile e spesso imprevedibile a livel-lo individuale, richiedendo controlli e terapie dilungo termine.9,13 Le forme lievi-moderate van-no curate generalmente con terapia topica,mentre quelle moderate-gravi o molto gravi ri-chiedono una terapia sistemica e la foto-che-mioterapia (ad esempio, la PUVA, psoraleneorale + raggi UVA).11 La terapia sistemica stan-dard include metotrexato, ciclosporina, reti-noidi orali o derivati dell’acido fumarico. Il ri-corso alla PUVA e alla terapia convenzionale(specialmente ciclosporina e metotrexato) è li-mitato dalla possibile tossicità a livello di alcu-ni organi (reni, fegato, midollo osseo), oltreche dalla loro potenziale teratogenicità e can-cerogenicità.1,10,14

Le innovazioni biotecnologiche basate sul-la metodologia del DNA ricombinante hannorecentemente ampliato le opzioni terapeutichecontro la psoriasi, sviluppando una nuovaclasse di farmaci immuno-modulatori, definiti“biologici”. A differenza degli agenti immuno-soppressivi tradizionali, i farmaci biologici risul-tano maggiormente selettivi: essendo in gradodi agire a livello molecolare (ad esempio suparti specifiche del sistema immunitario), fan-no ipotizzare un’efficacia superiore e un profilodi sicurezza più favorevole. La terapia biologi-ca è principalmente rappresentata dagli anti-corpi monoclonali modulatori delle funzionilinfocitarie (efalizumab) o ad alta affinità verso ilTNF (infliximab, etanercept), meglio conosciu-ti come inibitori TNF-α15,16 Le attuali linee-guida


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Il Progetto Psocare si è proposto di valutaregli esiti a lungo terminedei trattamenti sistemiciper la psoriasi medio-grave...


ne suggeriscono l’utilizzo esclusivamente inpazienti affetti da forme moderate-gravi chenon rispondono o non tollerano altre terapie si-stemiche o la fototerapia.17

Situazione ItalianaLa rimborsabilità dei farmaci per il tratta-

mento della psoriasi cronica a placche da par-te del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) era fi-no a poco tempo fa limitata ai corticosteroidiper uso topico e al metotrexato per uso siste-mico. A fine marzo 2008, i farmaci biologici ap-provati per il trattamento sistemico della malat-tia sono ad uso esclusivamente ospedaliero equindi interamente a carico del SSN.18 Essendostati tali farmaci valutati unicamente a breve ter-mine e rispetto a placebo, il Progetto Psocare(avviato nel 2005 a seguito di una delibera AI-FA pubblicata sulla G.U. 146 del 25/06/2005)si è proposto di valutare gli esiti a lungo termi-ne dei trattamenti sistemici per la psoriasi me-dio-grave in Italia, vincolando quindi la loro pre-scrizione alla raccolta di informazioni suglieventi clinici conseguenti alla prescrizione.Psocare si caratterizza come uno studio pro-spettico su tutti i pazienti consecutivamente re-clutati, in follow-up attivo (da almeno 3 anni),che ricevono per la prima volta nel corso dellapropria malattia uno dei seguenti trattamenti si-stemici: PUVA, ciclosporina, acitretina, meto-trexato, efalizumab, etanercept, infliximab e, inprospettiva, qualsiasi altro nuovo trattamentosistemico per la psoriasi. L’obiettivo generale èquello di uniformare i criteri di gestione clinicadella psoriasi nel nostro Paese, definendo i re-quisiti necessari per il riconoscimento dei cen-tri dermatologici di riferimento ai quali limitare laprescrizione dei nuovi farmaci biologici; al20/09/2007, sono stati riconosciuti idonei dal-le Regioni 147 centri. Le informazioni vengonoraccolte e registrate su un data-base disponi-bile on-line dai dermatologi partecipanti al pro-getto e riguardano un’ampia gamma di dati de-mografici e clinici, nonché di aggiornamenti pe-riodici sui trattamenti ed eventi ad essiassociati. Inoltre, il programma prevede lo svi-luppo di diverse attività di valutazione e ricerca,quali il censimento delle attività assistenziali perla psoriasi in Italia e la definizione di programmidi valutazione a lungo termine dei trattamenti.11

MATERIALE E METODIAl fine di individuare le analisi di costo con-

dotte sulla psoriasi cronica a placche, è stataeffettuata una ricerca in Pub-Med, utilizzandole parole chiave psoriasis e costs. La ricerca èstata limitata al periodo di tempo più recente(2001-2008) e agli articoli pubblicati in lingua

inglese. Sono state inizialmente selezionate115 pubblicazioni, di cui però solo 8 CoI con-dotte sulla psoriasi. 107 articoli sono stati eli-minati perché non corrispondenti ai criteri diinclusione: a) 34 studi epidemiologici o clinici;b) 38 articoli metodologici o reviews; c) 15 va-lutazioni economiche complete; d) 20 analisidi costo non coerenti con gli obiettivi del pre-sente lavoro (ad esempio, centrate su artritepsoriasica o UVB) oppure disponibili solamen-te come abstract.

Degli 8 studi selezionati sui costi della pato-logia,3 7,8,19,20,21,22,23 due sono stati ulteriormenteesclusi, in quanto uno8 era basato su informa-zioni molto datate e l’altro23 utilizzava lo stessocampione di pazienti considerato in uno degliarticoli selezionati.19 I 6 articoli scelti sono statisuccessivamente analizzati in base a una grigliadi variabili ritenute rilevanti per la valutazione del-l’attendibilità della metodologia utilizzata (tipolo-gia e punto di vista dell’analisi, orizzonte tem-porale, numerosità campione, tipologia dei co-sti inclusi, fonti consumo risorse e costi unitari)e, quindi, della credibilità dei risultati.

Successivamente, è stata eseguita una sti-ma dei costi della psoriasi cronica a placchemoderata-grave, nella prospettiva del SSN ita-liano e poi della società; sono stati quindi sti-mati sia i costi diretti che quelli indiretti asso-ciati alla patologia. Ai fini della valutazione deicosti sanitari della psoriasi moderata-grave aplacche, sono state considerate le voci di co-sto seguenti: visite mediche, esami diagnosti-ci (durante sia la presa in carico che il follow-up dei pazienti), terapia farmacologica sistemi-ca, fototerapia, ospedalizzazioni; non sonostati inclusi nell’analisi i costi relativi alla terapiatopica, a causa della loro modesta rilevanzanelle forme moderate e gravi della malattia.11

La stima dei costi è stata effettuata sulla ba-se di informazioni puntuali tratte da varie fonti:

dati sulla popolazione italiana tra i 20 e gli 80anni: Istituto Nazionale di Statistica (ISTAT);24

dato di prevalenza della psoriasi cronica aplacche moderata-grave in Italia: progettoPsocare11; informazioni sul consumo di risorse assor-bite dalla malattia: progetto Psocare11 (vi-site mediche durante il follow-up e per-centuali di utilizzo dei farmaci), Linee-Guida tedesche14 (test diagnostici eposologia dei farmaci) e valutazione eco-nomica di Berger et al. in Germania20 (visi-te mediche all’arruolamento e ospedaliz-zazioni);costo aggiuntivo della somministrazione diun farmaco (infliximab) in regime di day-hospital: Riassunto delle Caratteristiche


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del Prodotto, 2007;25

probabilità dell’utilizzo di biopsia cutaneanella diagnostica differenziale della malattia:assunzione tratta dalla web-letteratura.26

I volumi di risorse assorbite dalla patologiasono stati moltiplicati per i rispettivi costi uni-tari, ricavati dai tariffari nazionali per le presta-zioni sanitarie e dal Prontuario FarmaceuticoNazionale (PFN) per i prezzi dei farmaci.

Per quanto concerne i costi indiretti, il red-dito medio pro-capite da lavoro è stato molti-plicato per il numero medio di giorni lavorativipersi a causa della psoriasi. Le stime sonostate effettuate in base alle informazioni trattedalle due fonti seguenti: i) Rapporto EURI-SPES, 200327 per il reddito medio pro-capiteannuo da lavoro italiano; ii) Berger et al.20 peril numero di giorni lavorativi persi a causa del-

la psoriasi. RISULTATI Revisione della letteratura

I risultati relativi all’analisi metodologica del-le CoI selezionate sono riassunti in Tabella 1.

Dei 6 studi sottoposti a revisione, 3 sonopiù recenti (2005-2006) e condotti in sistemisanitari europei (Germania e Spagna), 3 piùdatati (2001-2004) e riferiti a Paesi di altri con-tinenti (USA e Australia).

Tre CoI7,19,20 hanno disaggregato i costi del-la psoriasi cronica a placche per severità, duedelle quali focalizzandosi soprattutto su quel-le moderata e severa;19,20 due studi3,21 hannoconsiderato indistintamente la popolazione dipazienti con psoriasi, inclusi i pazienti più lievisottoposti a terapia topica, pervenendo pre-vedibilmente alla stima di un costo medio pa-

Autori Sohn et al.19 Carrascosa et al.7 Berger et al.20 Crown et al.22 Jenner et al.21 Javitz et al.3

2006 2006 2005 2004 2002 2001

Nazione Germania Spagna Germania USA Australia USA

Approccio metodologico Bottom-up Bottom-up Bottom-up Top-down Bottom-up Top-down

Tipo Studio e Fonte Informazioni Ambispettico, con questionario Prospettico, con questionario Ambispettico, con questionario Retrospettivo, basato su Prospettico, con questionario Studio epidemiologico

somministrato a pazienti e medici somministrato a somministrato a Database nazionali (Medicare) postale somministrato nazionale sulla prevalenza

pazienti e registri medici pazienti e registri medici e dati di mercato a pazienti della psoriasi in combinazione

con databas nazionali

Setting 6 ambulatori + 8 dipartimenti Ambulatori medici 17 dipartimenti ospedalieri Non specificato Centri dermatologici Dermatologib

ospedalieri e dipartimenti ospedalieria e ambulatori dermatologici, cliniche fototerapiche,

ambulatori privati

e di MMGb

Prospettiva analisi Terzo pagante, Società Terzo pagante, Società Terzo pagante, Società Terzo pagante Terzo pagante Terzo pagante

Numerosità campione 184 pazienti 797 pazienti 227 pazienti 2.489 pazienti 83 pazienti 2.606 pazienti

Tipo Costi - Diretti sanitaric (farmaci, - Diretti sanitaric (farmaci, - Diretti sanitaric (farmaci, Diretti sanitari (farmaci, Diretti sanitari (farmaci, visite Diretti sanitari (farmaci, visite

fototerapia, procedure fototerapia, visite mediche, fototerapia, procedure fototerapia, procedure mediche, fototerapia, mediche, fototerapia,

diagnostiche,visite mediche, procedure diagnostiche, diagnostiche, visite mediche, diagnostiche, pronto soccorso, ospedalizzazioni, cure domiciliari, ospedalizzazioni)

ospedalizzazioni) ospedalizzazioni, terapie alternative) ospedalizzazioni, riabilitazione) visite mediche, ospedalizzazioni, terapie alternative)

- Indiretti (produttività perduta) - Indiretti (produttività perduta) - Indiretti (produttività perduta) comorbidità)

Fonte Consumo Risorse Studio osservazionale Studio osservazionale Studio osservazionale Registri medici Studio osservazionale Indagine nazionale

e database nazionali

Fonte Costi Unitari Tariffe e prezzi Tariffe e prezzi Tariffe e prezzi Tariffe (Medicare) e Stime Tariffe e Stime Tariffe (Medicare) e Stime

Orizzonte Temporale 1 anno 1 anno 1 anno 4 anni e 8 mesi 2 anni 3 anni

Indici di severità della malattia utilizzati

PASI x x x x

PBSA x x

PDI x

SAPASI x

DGA x

TABELLA 1

Studi sui costi della psoriasi analizzati nella revisione della letteratura

DGA = Dermatologist Global Assessment; MMG = Medico di medicina generale; PASI = Psoriasis Arca Severity Index, PBSA = Psoriasis Body Surface Area, PDI = Psoriasis Disability Index, PGA = Physician Global Assessment, SAPASI = Self administered PASI

a. coinvolti 100 ricercatori di tutte le Comunità Spagnole Autonomeb. numerosità non specificatac. in tre studi sono stati inclusi anche costi diretti non sanitari (dispositivi ausiliari, indumenti speciali, spese di trasporto, ecc.)


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ziente annuo molto inferiore; infine, uno deglistudi americani22 ha stimato anche i costi rela-tivi alle comorbidità associate alla psoriasi.

In tutti gli studi è stato adottato il punto divista del terzo pagante; in aggiunta, in tre7,19,20

è stata adottata anche la prospettiva della so-cietà (includendo, quindi, i costi indiretti). I trestudi europei hanno considerato un orizzontetemporale di un anno, quelli extra-europei di2-5 anni. Tutti gli studi sono stati osservazio-nali: due di carattere prospettico,7,21 due di ca-rattere ambispettico19,20 e uno retrospettivo;22

la rimanente analisi3 è stata basata principal-mente su una survey epidemiologica naziona-le focalizzata sulla prevalenza della psoriasinegli Stati Uniti. Quattro CoI 7,19,20,21 hanno uti-lizzato un questionario ad hoc per la rilevazio-ne dei dati e due si sono basate su registri me-

dici pre-esistenti. Le voci di costo incluse sono quasi sem-

pre state i test diagnostici, le visite mediche, iricoveri ospedalieri, i farmaci sistemici e topici(talvolta anche i farmaci da banco) e la fotote-rapia. L’approccio di rilevazione dei costi èstato di bottom-up negli studi europei e inquello australiano, utilizzando dati di consumorisorse raccolti tramite appositi questionarisomministrati ai pazienti; gli studi americanihanno invece applicato l’approccio top-downsu informazioni derivanti da database sanitarinazionali.28,29

Nell’ambito degli studi europei, l’intervallodei risultati di costo annuo totale (diretto e in-diretto), relativi a un paziente medio in terapiasistemica (inclusi i costi della terapia topica ad-dizionale), è oscillato da un minimo di

Berger et al.20 Crown et al.22 Jenner et al.21 Javitz et al.3

2005 2004 2002 2001

Germania USA Australia USA

Bottom-up Top-down Bottom-up Top-down

Ambispettico, con questionario Retrospettivo, basato su Prospettico, con questionario Studio epidemiologico

somministrato a Database nazionali (Medicare) postale somministrato nazionale sulla prevalenza

pazienti e registri medici e dati di mercato a pazienti della psoriasi in combinazione

con databas nazionali

17 dipartimenti ospedalieri Non specificato Centri dermatologici Dermatologib

e ambulatori dermatologici, cliniche fototerapiche,

ambulatori privati

e di MMGb

Terzo pagante, Società Terzo pagante Terzo pagante Terzo pagante

227 pazienti 2.489 pazienti 83 pazienti 2.606 pazienti

- Diretti sanitaric (farmaci, Diretti sanitari (farmaci, Diretti sanitari (farmaci, visite Diretti sanitari (farmaci, visite

fototerapia, procedure fototerapia, procedure mediche, fototerapia, mediche, fototerapia,

diagnostiche, visite mediche, diagnostiche, pronto soccorso, ospedalizzazioni, cure domiciliari, ospedalizzazioni)

ospedalizzazioni, riabilitazione) visite mediche, ospedalizzazioni, terapie alternative)

- Indiretti (produttività perduta) comorbidità)

Studio osservazionale Registri medici Studio osservazionale Indagine nazionale

e database nazionali

Tariffe e prezzi Tariffe (Medicare) e Stime Tariffe e Stime Tariffe (Medicare) e Stime

1 anno 4 anni e 8 mesi 2 anni 3 anni

x x

x

x

x

x

a. coinvolti 100 ricercatori di tutte le Comunità Spagnole Autonomeb. numerosità non specificatac. in tre studi sono stati inclusi anche costi diretti non sanitari (dispositivi ausiliari, indumenti speciali, spese di trasporto, ecc.)


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€4.985,020 a un massimo di €7.149,019 nel si-stema tedesco; il costo medio annuo pazientein terapia esclusivamente topica è oscillato daun minimo di €1.079,07 nel sistema spagnoloe €1.173,020 nel sistema tedesco, a un massi-mo di €4.088,019 sempre nel sistema tedesco.

Con riferimento ai soli costi indiretti, va se-gnalato che nel sistema spagnolo, nei pazien-ti in terapia prevalentemente topica, il costoannuo sarebbe ammontato a €188,5,7 mentrein uno studio tedesco (pazienti in terapia topi-ca e sistemica) sarebbe risultato mediamente

equivalente a €1.440,020 oppure nell’altro, di-saggregando fra terapia topica e sistemica, ri-spettivamente a €1.048,0 e €1.439,5.19

Stima dei costi della psoriasi in ItaliaCosti Diretti

Ai fini della stima dei costi della psoriasicronica a placche in Italia, è stata ipotizzatauna coorte di 1.354.236 pazienti, ricavata as-sumendo un dato di prevalenza del 3% allapopolazione italiana di età compresa tra i 20 egli 80 anni (dati ISTAT: 45.141.205 abitanti);

Prestazione Costo Unitario (€)

Visita dermatologica 20,7

Biopsia cutanea 33,5

Emocromo 3,6

Profilo epatico 7,8

Profilo renale 3,1

Elettroliti 3,1

Lipidi 3,1

Sierologia epatica 18,5

Glucosio 1,6

Esame urine 2,1

Radiografia torace 15,5

Ecografia fegato 51,1

Prestazione Costo Unitario (€)

Biopsia fegato 78,5

Raggi UVA* 9,0

8-MOP (30 cps 10 mg) 15,0

Ciclosporina (50 cps 25 mg) 64,5

Acitretina (30 cps 10 mg) 25,8

Metotrexate (25 cpr 2,5 mg) 5,0

Etanercept (4 flac polv 25 mg) 484,8

Efalizumab (4 fiale polv 100 mg) 978,5

Infliximab (1 fiala polv 100 mg) 542,2

Somministrazione infliximab

in day hospital ** 219,5

Ricovero ordinario** 2.745,0

TABELLA 2

Costi unitari SSN

Figura 1. Percorso diagnostico terapeutico ipotetico di un paziente afflitto da psoriasimoderata-grave in terapia sistemica, su base annua11,14

PUVA 8-MOP = raggi UVA + 8-metossipsoralene orale

1. Diagnostica

PUVA - 8 MOP, ciclosporina, acitretinametotrexate, etanercept, infliximab, efalizumab

2,6% pazienti moderati-severi

- visite mediche dermatologiche- test diagnostici correlati a terapia

2. Terapie

3. Ospedalizzazioni

4. Follow-up

- visite mediche dermatologiche - biopsia cutanea (20% pazienti)- altri test diagnostici correlati a terapia

SSN = Servizio Sanitario Nazionale; 8-MOP = 8-metossipsoralene orale * costo di 6 sedute**DRG: “Malattie maggiori della pelle senza complicanze”

Fonti: “Tariffe delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti erogate inregime di ricovero ordinario e diurno” (ex D.M. 30.06.1997) e ProntuarioFarmaceutico Nazionale, 2007


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I costi diretti annuali sono stati stimati in € 4.565,5


volendo limitare le stime ai pazienti con pso-riasi moderata e severa, al dato così ottenutoè stata applicata una percentuale di prevalen-za pari all’11%,11 per un totale di 148.966 pa-zienti. E’ stato ipotizzato che i pazienti così in-dividuati siano sottoposti a un percorso dia-gnostico-terapeutico stabilito sulla base delleindicazioni di Psocare,11 integrate, ove neces-sario, dalle Linee Guida tedesche,14 e esclu-dendo la terapia topica (Figura 1). La model-lizzazione di tale percorso ci ha permesso distimare un consumo di risorse dettagliato, alquale sono stati successivamente applicati icosti unitari relativi al SSN (Tabella 2).

E’ stato ipotizzato che sia somministrata atutti i pazienti una terapia farmacologica siste-mica individuata in base alle incidenze diPsocare: ciclosporina (23,5%), acitretina(12,5%), metotrexato (9%), etanercept(26,6%), infliximab (8,6%), efalizumab (12,5%),PUVA 8-MOP (4,2%). I dosaggi utilizzati per lastima del costo medio annuale per pazientesono stati dedotti dalle indicazioni contenutenel PFN e nelle Linee-Guida tedesche.14 Per ilfarmaco infliximab è stato stimato anche il co-sto aggiuntivo indotto dalla necessità di som-ministrarlo in regime di day hospital.

A fini diagnostici, è stato assunto che la to-talità dei pazienti sia inizialmente sottoposta a

due visite mediche dermatologiche, ma solouno su cinque (20%) a biopsia cutanea;30 nelcaso della somministrazione di terapie farma-cologiche, è stata prevista la realizzazione di te-st diagnostici pre-trattamento10 differenziati inrelazione alla terapia scelta (Tabella 3). Inoltre, inlinea con i risultati di uno dei due studi tede-schi,20 abbiamo supposto che soltanto il 2,6%dei pazienti con psoriasi cronica a placche (mo-derata e severa) necessiti di un ricovero ospe-daliero. Ancora, durante il trattamento e il pe-riodo di follow-up sono state previste due visi-te mediche e la richiesta di test di laboratoriodifferenziati in relazione al tipo di trattamento.

I costi diretti annuali per il SSN relativi a unpaziente medio con psoriasi cronica a plac-che moderata e severa sono stati così stima-ti in € 4.565,5 (94,6% farmaci, 3,8% e 1,6%,rispettivamente assistenza ambulatoriale eospedaliera).

Costi IndirettiLa psoriasi, in quanto patologia cronica,

implica anche un costo indiretto calcolato dalpunto di vista della società; l’assenza dal la-voro del paziente costituisce una riduzionedella produttività interna, a prescindere dalfatto che il soggetto sia un lavoratore stipen-diato o meno (ad esempio, casalinghe).

TerapiaCiclosporina Acitretina Metotrexate Etanercept Infliximab Efalizumab PUVA 8-MOPsistemicapre- follow- pre- follow- pre- follow- pre- follow- pre- follow- pre- follow- pre- follow-tratta up tratta up tratta up tratta up tratta up tratta up tratta up

Diagnostica mento mento mento mento mento mento mento

Emocromo 1 5 1 2 1 3 1 4 1 3 1 7 - -Profilo epatico 1 5 1 3 1 3 1 4 1 3 1 1 - -Profilo renale 1 5 1 - 1 3 - - - - - - - -Elettroliti 1 5 - - - - - - - - - - - -Esame urine 1 4 - - 1 3 - - - - - - - -Lipidi 1 2 1 2 - - - - - - - - - -Radiografia

- - - - 1 - - - - - - - - -toraceEcografia

- 1 - - 1 - - - - - - - - -fegatoSierologia - - - - 1 - - - - - - - - -epaticaBiopsia

1 - 1 - 1 - 1 - 1 - 1 - 1 -cutanea*Glucosio - - 1 - - - - - - - - - - -Visite

2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2Dermatologiche

TABELLA 3

Consumo medio risorse per paziente su base annua

PUVA 8-MOP = raggi UVA + 8-metossipsoralene orale* Riferita solo al 20% dei pazienti Fonte informazioni: Linee guida tedesche, 200714


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Il costo indiretto medio annuo

è stimabile in € 224,10


Conseguentemente, è stato utilizzato un datodi reddito medio pro-capite lordo indipenden-te dalla condizione lavorativa, applicato poi atutti i pazienti (quand’anche lavoratori non re-tribuiti). Ai fini del calcolo del costo indiretto to-tale, escludendo a priori i pazienti più anziani inetà pensionistica, è stata definita una diversacoorte di pazienti, quelli in età lavorativa com-presi tra i 20 e i 65 anni (114.922 persone).

La perdita di produttività annuale correla-ta allo stadio medio-grave di questa malattia èstata stimata in 5,2 giorni per ogni paziente.20

In base al dato di reddito annuo medio lordopro-capite dedotto da EURISPES nel 2003,27

equivalente a €9.492,0, e ipotizzando 220giorni lavorativi all’anno, il costo medio gior-naliero del lavoro risulterebbe pari a €43,1 e,quindi, il costo indiretto medio annuo sarebbestimabile in €224,1.

Tale costo è stato successivamente som-mato al costo diretto, generando una stima dicosto annuo per paziente complessivamentepari a €4.789,6. La stima del costo della pso-riasis vulgaris in Italia, relativamente ai soli pa-zienti medio-gravi, risulterebbe quindi corri-spondente a €680,1 milioni dal punto di vistadel SSN e a € 705,8 milioni dal punto di vistadella società.

DISCUSSIONE Alla luce dell’attuale carenza di informa-

zioni sui costi della psoriasi in Italia, con la pre-sente analisi ci siamo proposti innanzitutto difornire uno strumento metodologico utile pervalutare in modo critico le analisi di costo esi-stenti in letteratura. Inoltre, tale revisione è sta-ta arricchita da un tentativo di stima del pos-sibile impatto economico della psoriasi sulSSN, in attesa di future analisi auspicabilmen-te basate su dati sperimentali. Infatti, sarebbeassai opportuno poter disporre di informazio-ni quantitative derivanti da uno studio osser-vazionale rappresentativo dell’intera realtà ita-liana, peraltro di complessa realizzazione ecertamente non realizzabile in tempi brevi.

Volendo valutare le caratteristiche più sa-lienti degli studi revisionati in questo articolo,possiamo concludere che ben pochi di essisono stati realizzati in base a una metodologiaaccettabile e trasparente, pervenendo quindia risultati credibili. Infatti, i costi totali sono sta-ti spesso calcolati senza fornire una lista det-tagliata dei costi unitari e anche il consumo dirisorse è stato raramente descritto in modoaccurato. Queste osservazioni sono riferite inparticolare agli studi che, non disponendo didati osservazionali 3,22 sulle risorse assorbitedalla malattia, sono ricorsi a informazioni sani-

tarie aggregate a livello nazionale, successiva-mente disaggregate per singola prestazione(approccio top-down). Viceversa, gli studi chesi sono avvalsi di questionari somministrati aipazienti per valutare l’effettivo consumo diservizi sanitari dovuto alla malattia hanno sti-mato il costo della patologia in modo più com-prensibile.7,19-21 Peraltro, solo i due studi tede-schi19,20 hanno soddisfatto le nostre aspettati-ve in termini di trasparenza e rigorosità dellametodologia applicata. Entrambi erano studiosservazionali, condotti anche dal punto di vi-sta della società, basati su campioni di pa-zienti affetti da psoriasi a placche moderata esevera in terapia sistemica, con un’età media,rispettivamente, di 47,2 e 51,7 anni (e quindiin età produttiva). Vanno tuttavia sottolineatele differenze tra le popolazioni di pazienti diquesti studi e, di conseguenza, le diversità deirisultati di costo ottenuti. L’analisi di Sohn etal19 ha arruolato pazienti con psoriasi media-mente più grave (PASI pari a 21 in due terzi deipazienti) rispetto a quelli inclusi nello studio diBerger et al20 (PASI 10-20 nel 57% dei pa-zienti); quest’ultima analisi ha riportato costipiù contenuti della malattia, confermando cheil livello di severità incide sui costi stessi.

Al fine di condurre la stima del costo dellapsoriasi in Italia, abbiamo ritenuto più adattal’analisi di Berger et al,20 in quanto, diversa-mente dall’altro studio tedesco,19 i pazienti ar-ruolati non sono stati stratificati “a priori” ingruppi omogenei di severità (lieve, moderata egrave), ma sono stati arruolati consecutiva-mente in base a criteri di inclusione che pre-vedevano soltanto pazienti con psoriasi mo-derata e grave. Tra i vari limiti della nostra sti-ma, va innanzitutto sottolineato che non sonostati considerati i costi degli effetti collateraliassociati alla terapia sistemica. Inoltre, le fon-ti relative alle probabilità di utilizzo delle risor-se, ancorché tutte riferite alla psoriasi mode-rata-severa, sono state assai eterogenee, ol-tretutto riferendosi sia all’Italia che allaGermania. Ancora, nella nostra stima dei co-sti non è stato possibile stratificare la popola-zione di pazienti per età e gravità della patolo-gia, nonostante esista verosimilmente unacorrelazione positiva tra il valore PASI (indicedi gravità) e il costo medio paziente.31

I risultati del nostro esercizio di stima sem-brerebbero indicare una netta predominanzadei costi sanitari (95.3% del totale) rispetto aquelli del mancato lavoro (il restante 4,7%),con una spesa sanitaria indotta quasi esclusi-vamente dai farmaci e, in forma residuale, daassistenza ambulatoriale e servizi ospedalieri.Tuttavia, è plausibile che la stima relativa ai co-


6 - maggio 2008

... la revisione dellaletteratura sui costi dellapsoriasi ha evidenziatoche esistono assai pochistudi economici condottisu questa patologia...


sti delle ospedalizzazioni sia sottostimata: in-fatti, diversamente dallo studio di Berger et al20

(fonte del tasso di ospedalizzazione), nel qua-le soltanto un terzo dei pazienti era in terapiasistemica, nella nostra stima tutti i pazientierano ipotizzati in terapia sistemica e, quindi,con un presunto livello di gravità più elevato.

In conclusione, la revisione della letteratu-ra sui costi della psoriasi ha evidenziato che

esistono assai pochi studi economici condot-ti su questa patologia e, fra questi, pochissimiappaiono credibili sotto il profilo metodologi-co. L’esercizio di stima qui esposto va consi-derato come un tentativo di carattere didatti-co del tutto preliminare, mirato soprattutto aevidenziare quali sono le informazioni neces-sarie nella prospettiva di condurre uno studiobasato su dati sperimentali di costo in Italia.

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BIBLIOGRAFIA

Da oggi la trovi

anche sul web

www.quadernidifarmacoeconomia.eu

Quadernidi FARMACOECONOMIAQUADRIMESTRALE DI INFORMAZIONE FARMACOECONOMICA

POLITICA SANITARIA

1 CESAV (Centro di Economia Sanitaria A.e A. Valenti)

ECM: analisi comparativa in sei diversi Paesi europei

Sara Gritti,1 Gianluigi Casadei,1 Paola De Compadri,1 Livio Garattini1

Abstract L’accelerazione delle conoscenze, attribuibile all’intensificazionee alla specializzazione delle ricerche in campo biomedico, ha evidenziato lanecessità di aggiornare in modo continuativo le conoscenze degli operatorisanitari, in particolare dei medici, di corretta gestione del paziente e difesaa fronte di possibili accuse di malpractice.In questo scenario si è sviluppata l’idea di realizzare programmi diEducazione Medica Continua (ECM) per mantenere sempre aggiornata laprofessionalità degli operatori sanitari, intesa come il possesso di conoscen-ze scientifiche, abilità tecniche o manuali e capacità comunicative e relazio-nali.

L’obiettivo principale di questo studio è stato quello di confrontare le nor-mative applicate in diversi Paesi europei, al fine di evidenziarne le differen-ze e trarre degli spunti di discussione e riflessione su come migliorare la for-mazione medica, con particolare riferimento all’ECM nel nostro Paese, inprospettiva di una possibile armonizzazione europea della materia.Dallo studio è emerso che, a fronte di investimenti davvero considerevoli perattuare l’ECM e mantenere l’aggiornamento degli operatori sanitari, risultacomunque assai difficile valutarne l’impatto concreto sulla salute dei pa-zienti. La questione della valutazione di efficienza della ECM in termini diappropriatezza diagnostico-terapeutica rappresenta un problema condivisoin tutti i Paesi oggetto di questo studio.

P A R O L E C H I A V E : ECM

EDUCAZIONE CONTINUAMEDICA

ACCREDITAMENTO

CREDITI


6 - maggio 2008


6 - maggio 2008

... l’ECM è statarealizzata per mantenere

sempre aggiornata leprofessionalità deglioperatori sanitari...

POLITICA SANITARIA

INTRODUZIONEFino a pochi decenni fa un medico che

avesse compiuto con diligenza i propri studipoteva “vivere di rendita” in termini di cono-scenze mediche, praticamente per tutta lasua vita professionale. L’accelerazione delleconoscenze, attribuibile alla intensificazione ealla specializzazione delle ricerche in campobiomedico, all’accrescersi di innovazioni tec-nologiche ed organizzative e alla rapidità didiffusione delle notizie veicolate dal web, havelocemente messo in crisi ogni attitudineconservatrice in termini di conoscenza.Inoltre, ha evidenziato la necessità di aggior-nare in modo continuativo le conoscenze de-gli operatori sanitari, in particolare dei medici,non esclusivamente in termini culturali, ma, acausa delle implicazioni dirette sulla praticamedica quotidiana, di corretta gestione delpaziente e difesa a fronte di possibili accuse dimalpractice. Anche il semplice allungamentodell’aspettativa di vita richiede un diversoorientamento culturale perché cambia lo sce-nario delle malattie e dei problemi da affronta-re.1 In generale, sta cambiando la medicina,oramai permeata da una mentalità che tendea svincolarla dalle impressioni per ancorarla acertezze basate sull’evidenza scientifica.

In questo scenario si è sviluppata l’idea direalizzare programmi di Educazione MedicaContinua (ECM) per mantenere sempre ag-giornata le professionalità degli operatori sani-tari, intesa come il possesso di conoscenzescientifiche, abilità tecniche o manuali e capa-cità comunicative e relazionali.2 Di conse-guenza, in molti Paesi del mondo occidentalesono nati i programmi di ECM che compren-dono l’insieme organizzato e controllato di tut-te quelle attività formative promosse da orga-nizzazioni pubbliche e private (società scienti-fiche o professionali, strutture dedicate allaformazione in campo sanitario, ecc.) con loscopo di mantenere elevata e al passo con itempi la professionalità degli operatori sanita-ri. In questo ambito, la formazione del medi-co, in particolare quello di medicina generale(MMG), sulle tematiche del farmaco viene og-gi giudicata una componente indispensabile,seppure non ancora consolidata, nell’otticadel conseguimento di una maggiore appro-priatezza nella prescrizione dei medicinali e,più in generale, nella tutela del diritto alla salu-te (sancita nel nostro Paese dall’art. 2 dellaCostituzione).

L’obiettivo principale di questo studio èstato quello di confrontare le normative appli-cate in diversi Paesi europei, al fine di eviden-ziarne le differenze e trarre degli spunti di di-

scussione e riflessione su come migliorare laformazione medica, con particolare riferimen-to all’ECM nel nostro Paese, in prospettiva diuna possibile armonizzazione europea dellamateria.

METODOLOGIAIl CESAV (Centro di Economia Sanitaria

dell’Istituto Mario Negri) ha condotto un’inda-gine per confrontare i sistemi di ECM inEuropa, selezionando quattro nazioni dovel’ECM è almeno formalmente obbligatoria(Francia, Regno Unito, Austria e Italia) e duePaesi (Belgio e Norvegia) dove sono previstiincentivi economici per alcune categorie dimedici.

In ciascuna delle nazioni considerate sonostate condotte delle interviste individuali conoperatori del settore, rappresentati da almenoun dirigente pubblico, un rappresentante del-l’associazione dei medici e un manager diazienda farmaceutica. Per ciascuna intervistaè stato utilizzato uno schema di analisi comu-ne che prevedeva l’indagine delle variabili se-guenti:

categorie di medici partecipanti all’ECM;tipologie di attività svolte;sistemi di attribuzione dei crediti;premi e/o penalità nei confronti del medico;criteri di accreditamento del provider e de-gli eventi;modalità di finanziamento degli eventi.

AUSTRIADal 2001 la partecipazione all’ECM è sta-

ta resa formalmente obbligatoria per legge,anche se, ad oggi, il mancato aggiornamentonon comporta, in pratica, alcun tipo di sanzio-ni. La responsabilità legale dell’aggiornamen-to è attribuita all’Ordine dei Medici Austriaci, ilquale ha demandato l’attuazione pratica delprogramma all’Accademia dei Medici (Öster-reichische Akademie der Ärzte), organismospecializzato nella formazione didattica.

Partecipano all’ECM con programmi diffe-renti i medici e gli odontoiatri ed esiste un mu-tuo riconoscimento delle attività tra i variLänder in cui è istituzionalmente suddiviso ilterritorio austriaco.

I medici austriaci possono scegliere fra va-rie tipologie di attività per il loro aggiornamento:

partecipazione a convegni;incontri locali fra gruppi ristretti di medici(anche appartenenti a diverse specializza-zioni);studio di articoli pubblicati su riviste scien-tifiche;corsi on-line di formazione a distanza.


6 - maggio 2008

POLITICA SANITARIA

I crediti per l’ECM sono espressi in punti,calcolati in relazione al tempo dedicato ad at-tività educative riconosciute. Un punto corri-sponde generalmente a una sessione ECM di45 minuti. Relativamente allo studio degli arti-coli scientifici, i medici sono tenuti a compila-re correttamente un questionario, redatto dal-l’editore e annesso all’articolo, al fine di dimo-strare alla Commissione DFP (DiplomFortbildungs Programm) di averlo effettiva-mente approfondito; i punti di credito formati-vo per ciascun articolo sono stabiliti preventi-vamente dalla stessa commissione DFP in ba-se alla lunghezza e alla rilevanza dell’articolo.

Ogni medico deve accumulare un totale di150 punti nell’arco di tre anni, grossolana-mente equivalenti a 200 ore di formazione pertriennio.

Possono proporsi come soggetti organiz-zatori di attività ECM persone sia fisiche chegiuridiche; sono accreditati d’ufficio l’EnteFederale dei Dentisti e l’Accademia Austriacadei Medici, l’Ordine Nazionale dei Medici e gliOrdini Provinciali dei Medici; nel caso di un ar-ticolo, il provider è l’editore stesso. Al fine digarantire un’attività ECM oggettiva e indipen-dente, possono inoltre ottenere l’accredita-mento le seguenti organizzazioni:

Società scientifiche e Associazioni concompetenze riconosciute nel campodell’ECM (rappresentate da un medico);facoltà universitarie (rappresentate dalpreside);dipartimenti ospedalieri e istituti clinici(rappresentati dai capi dipartimento).Tutti i provider (editori inclusi) sono qualifi-

cati a ottenere l’accreditamento dei loro even-ti soltanto se soddisfano alcune condizioniformali, quali l’autodichiarazione di inesisten-za di conflitto d’interessi nell’organizzazionedegli eventi, nonché la dimostrazione di pro-vata esperienza nel campo dell’ECM.

In termini pratici, il sistema di accredita-mento implica che il provider presenti una do-manda formale, specificando l’area medica diriferimento (alle società scientifiche è richiestodi presentare solamente lo statuto). Ogni ri-chiesta è sottoposta all’esame del ComitatoECM competente per la specialità edell’Ordine Provinciale dei Medici dove il sog-getto richiedente risiede. La valutazione di ac-creditamento si completa nell’arco di quattrosettimane. Gli eventi e gli articoli diprovider/editori già accreditati sono conside-rati come automaticamente certificati.

La promozione di farmaci o di dispositivimedici è ammessa con un limite massimo didieci minuti ogni due ore di evento formativo;

è obbligatorio segnalare l’intervallo pubblicita-rio nell’invito rivolto ai partecipanti.

In generale, la citata mancanza di sanzioninei confronti del medico in caso di mancatapartecipazione all’attività di ECM sembra co-stituire un connotato intrinseco del sistema au-striaco. Trattasi di una questione aperta oramaida oltre un decennio, apparentemente desti-nata a rimanere per ora irrisolta, in quanto nes-suna proposta concreta è mai stata fino ad og-gi ufficialmente avanzata; anzi, l’Ordine deiMedici Austriaci si è sempre schierato control’introduzione di possibili sanzioni a sfavore deipropri associati. D’altro canto, la partecipazio-ne all’attività di ECM per il medico austriaconon prevede neppure alcuna incentivazione,sebbene la dimostrazione di un continuo ag-giornamento professionale possa indiretta-mente costituire un criterio di preferenza all’at-to di una possibile convenzione con le cassemutue oppure rappresentare un elemento pre-miante di difesa nel caso di denuncia da partedi un paziente contro il proprio operato profes-sionale. Dal punto di vista gestionale, all’appa-rente semplicità del sistema, caratterizzato daun’amministrazione agile e snella, fa da con-traltare la mancanza di pianificazione dello svi-luppo professionale dei medici, anche se, co-me già avviene in altri Paesi della UE, l’introdu-zione di una programmazione pluriennalemirata a individuare gli obiettivi di ECM vieneauspicata dall’Ordine dei Medici.

BELGIOIntrodotta nel 1994, l’ECM in Belgio è re-

golata da un sistema organizzato all’internodel Sistema Assicurativo Statale (InstitutNational d’Assurance Maladie et Invalidité,INAMI) e composto dai seguenti organismi:1. Il Gruppo Direttivo per l’accreditamento di

operatori e corsi (Groupe de Direction del’Accréditation, GDA);

2. i Comitati Paritari (Comités Paritaries, CP)dei MMG e di ogni specializzazione medi-ca, costituiti dai medici rappresentanti laprofessione, le università e le organizza-zioni scientifiche, con l’esclusione delleassociazioni mutualistiche; ogni comitatoparitario valuta le attività di ECM propostee assegna i crediti;

3. il Consiglio nazionale per la promozionedella qualità (Conseil National de laPromotion de la Qualité, CNPQ), che svol-ge un ruolo di supervisione e coordina-mento generale.L’attività di ECM in Belgio è volontaria e

viene definita semplicemente come FormationContinue (FC).


6 - maggio 2008

In Belgio,i seminari in gruppi di

8-25 medici (GLEM)propongono di svolgere

una formazione pratica.

POLITICA SANITARIA

I medici che possono svolgere attività diECM sono distinti in tre categorie: principian-ti, MMG e specialisti (gli ultimi due sono ac-creditati su base triennale). E’ prevista una li-sta codificata di tipologie di attività di ECM e,per ogni attività svolta, vengono assegnati deicrediti formativi denominati Unité deFormation Continue (UFC). Le attività possibilisono le seguenti:1. Convegni regionali;2. gruppi ospedalieri (riunioni in ospedali e

cliniche per medici ospedalieri);3. riunioni nazionali (congressi, simposi, fo-

rum, giornate mediche, giornate di studiouniversitarie, riunioni di società scientifiche);

4. riunioni internazionali (congressi, simposi,forum di livello internazionale);

5. etica ed economia (riunioni incentrate suargomenti etici ed economici);

6. lavori scientifici o didattici pubblicati (capi-toli di libri e pubblicazioni su riviste scienti-fiche riconosciuti come crediti agli autori);

7. lavori scientifici o didattici orali (presenta-zioni in corsi e conferenze riconosciuti co-me crediti agli autori);

8. varie (tipicamente formazione a distanza). Esistono, inoltre, seminari in gruppi ri-

stretti, denominati GLEM (Groupement Locald’Evaluation Médicale), per attività di forma-zione pratica, con programmi incentrati an-che su obiettivi specifici fissati a livello cen-trale dall’INAMI. I GLEM sono dei gruppi diaggregazione spontanea costituiti da un mi-nimo di 8 a un massimo di 25 medici. Sonoprevisti almeno due incontri annuali obbliga-tori e ogni medico può decidere di cambiareGLEM una sola volta all’anno; per ogni ora dipartecipazione vengono erogati 10 UFC, perun massimo di 20 a evento e con un tetto an-nuo di 80 UFC.

La fonte principale di finanziamento dellaFC è rappresentata dalle aziende farmaceuti-che, alle quali è vietato organizzare diretta-mente attività formative, ma è concesso disponsorizzare gli eventi (con la sola eccezionedi quelli organizzati dai GLEM) in cambio del-la promozione dei propri prodotti.

Recentemente è stato adottato il sistemaeuropeo per il calcolo dei crediti: un credito eu-ropeo (EACCME) equivale a 10 UFC . Ciascunmedico deve ottenere 200 UFC annui, atten-dendo in pratica a 20 ore di attività formativa,di cui almeno 3 devono essere dedicate all’e-tica e 4 svolte in un gruppo di GLEM.

Anche se non sono previste sanzioni, ilmancato raggiungimento del numero richie-sto di crediti comporta il non riconoscimentodell’accreditamento.

La normativa belga ECM stabilisce i se-guenti incentivi economici per i medici ambu-latoriali:

una maggiorazione delle tariffe (+4,5%);un premio forfetario annuale (€ 547,00 nel2005);deduzioni fiscali sulle spese sostenute perpartecipare all’attività ECM.

Il principale nodo irrisolto della FC belgasembra essere quello di garantire l’autonomiadei contenuti rispetto alle fonti di finanziamen-to, essendo quella industriale di gran lungapredominante.

FRANCIAL’aggiornamento del medico in Francia si

è inizialmente sviluppato come sorta di ob-bligo deontologico, secondo cui ciascun me-dico era tenuto a mantenere e perfezionarele proprie conoscenze. Pertanto, la forma-zione non era obbligatoria e non erano previ-ste sanzioni per i medici inadempienti.Successivamente, nel 2004, è stato intro-dotto l’art. L. 4133-1 del Code de SantéPublique che ha attuato una sorta di forma-lizzazione della situazione esistente, trasfor-mando l’obbligo deontologico in vincolo le-gale e introducendo la possibilità di sanzioniamministrative e finanziarie.

Gli operatori che partecipano all’ECM sidistinguono in tre categorie:

medici convenzionati (médicine libérale);medici dipendenti ospedalieri e extra-ospedalieri;medici, biologi, odontoiatri e farmacisti del-le strutture sanitarie pubbliche e private.Ogni categoria fa riferimento a un proprio

Consiglio Nazionale di ECM che, a sua volta,appartiene all’Ordine professionale di riferi-mento.

I medici possono partecipare a una plura-lità di attività ECM, classificabili in quattro ca-tegorie:1. formazione residenziale (congressi e semi-

nari di studio);2. formazione individuale o a distanza (con

supporto di materiali quali riviste, libri e si-ti web);

3. attività professionali formative all’interno oal di fuori del proprio esercizio abituale(formazione didattica, partecipazione acomitati, stesura di pubblicazioni scientifi-che, ecc.);

4. valutazione delle Pratiche Professionali(Evaluation des Pratiques Professionelles,EPP), individuali o collettive, che consistenell’analisi della pratica professionale rispet-


6 - maggio 2008

In Italia, l’ECM è divenutaobbligatoria dall’aprile 2002.

POLITICA SANITARIA

to alle raccomandazioni emanate dall’HauteAutorité de Santé (HAS), il massimo organotecnico francese. L’EPP mira a promuoverela qualità, l’efficacia e l’efficienza delle cure edella prevenzione e, più in generale, dellasalute pubblica. A differenza delle altre atti-vità di ECM, che privilegiano un approcciopedagogico basato sull’acquisizione di co-noscenze e competenze, l’EPP predilige unapproccio prevalentemente clinico-profes-sionale basato sull’analisi dei comporta-menti diagnostici e prescrittivi.La normativa stabilisce che il medico deb-

ba conseguire un totale di 250 crediti in cin-que anni, di cui 100 obbligatoriamente in EPP.

A tutt’oggi non esiste in Francia un siste-ma di accreditamento nazionale; quindi, spet-ta ai rispettivi Consigli nazionali il compito diconcedere le autorizzazioni agli enti, pubblicio privati, che organizzano attività di ECM.Ogni attività di ECM dev’essere svolta nel ri-spetto delle condizioni seguenti:

assenza di conflitti d’interesse;comprovata esperienza dell’organizzatorenel campo dell’ECM;livello elevato di qualità dal punto di vistascientifico;trasparenza delle fonti di finanziamento.Le aziende farmaceutiche possono finan-

ziare tutte le attività di ECM, tranne quelle ine-renti l’EPP. Si stima che le industrie sovven-zionino circa l’80% degli eventi formativi.

In generale, la criticità principale dell’ECMfrancese è rappresentata dalla mancanza diun sistema organico di accreditamento deglienti abilitati alla formazione che rende moltovirtuali i criteri qualitativi da rispettare.

ITALIAIl Ministero della Salute italiano ha introdot-

to l’obbligatorietà della partecipazione per tut-ti gli operatori sanitari a partire dall’aprile 2002.L’attività di ECM in Italia interessa tutte le figu-re del ruolo sanitario, indicate genericamentecome “operatori della sanità”. E’ esonerato datale obbligo solamente il personale medicoche frequenta, in Italia o all’estero, corsi di for-mazione post-laurea (come la specializzazionee il dottorato di ricerca). L’ECM è organizzatasu due livelli di competenza territoriale:

nazionale, tramite la CommissioneNazionale ECM che riveste funzioni di in-dirizzo e vigilanza;regionale, attraverso le varie commissionipresenti negli assessorati regionali.Gli eventi formativi ECM si distinguono in

due grandi categorie:

residenziali (congressi, conferenze, semi-nari e tavole rotonde);attività di Formazione A Distanza (FAD), siadi gruppo che individuali.In entrambi i casi è previsto il superamen-

to di test di apprendimento.L’1 agosto 2007 è stato siglato l’accordo

Stato–Regioni di “Riordino del Sistema diFormazione Continua in Medicina”, in base alquale ogni operatore sanitario deve acquisire150 crediti formativi nel triennio 2008-2010,frazionabili in un minimo di 30 e un massimodi 70 su base annua. In particolare, dei 150crediti formativi del triennio 2008-10, almeno90 dovranno essere “nuovi crediti”, mentre fi-no a 60 potranno derivare dal riconoscimentodi crediti formativi acquisiti negli anni della fa-se sperimentale 2004 – 07.3

In Italia non è prevista l’attribuzione di be-nefici ai partecipanti, mentre è demandato aiContratti Collettivi Nazionali del Lavoro(CCNL) del personale dipendente e conven-zionato il compito di individuare elementi spe-cifici di penalizzazione, anche di natura eco-nomica, per il personale che non abbia con-seguito nel triennio il minimo di creditiformativi. Il conseguimento dei crediti neltriennio da parte del proprio personale sanita-rio dipendente o convenzionato costituisce unrequisito essenziale per le strutture sanitarieprivate, al fine di ottenere e mantenere l’ac-creditamento da parte del Servizio SanitarioNazionale (SSN).

L’accreditamento come provider è con-cesso dalla Commissione Nazionale (presie-duta dal Ministero della Sanità) o dalleCommissioni Regionali a istituzioni o organiz-zazioni (pubbliche o private) che dimostrino dipossedere la capacità di pianificare attivitàeducazionali sulla base dei seguenti parametri:

competenze clinico-assistenziali, tecnichee scientifiche;competenze pedagogiche;capacità organizzative;disponibilità di strutture e mezzi didatticiidonei;competenze editoriali per la FAD.La Corte Costituzionale ha recentemente

attribuito alle Regioni (sentenza n. 328/2006)il compito di valutare requisiti e modalità di ac-creditamento delle società scientifiche in qua-lità di provider di formazione residenziale e adistanza.

Le richieste di accreditamento degli even-ti formativi a livello nazionale devono essereinoltrate al Ministero della Salute elettronica-mente prima di 60 (ma non prima di 180) gior-ni dalla data inizio dell’evento; tutte le doman-


6 - maggio 2008

Nel 2007, i convegni sponsorizzati

sono stati 31.099

POLITICA SANITARIA

de vengono dapprima pubblicate automatica-mente sul sito nazionale nell’apposita sezione“Banca dati ECM - Eventi in attesa di accredi-tamento”, con l’indicazione delle caratteristi-che dell’evento formativo, e successivamen-te, entro un mese dalla richiesta, in quella de-nominata “Eventi accreditati”.

L’organizzatore è tenuto al pagamento diun contributo per ogni evento che intende ac-creditare, il cui importo potrà risultare differen-ziato in rapporto al numero di crediti attribuiti.

Attingendo a questi contributi, laCommissione Nazionale ECM effettua con-trolli a campione sui provider per verificare sesono stati rispettati i seguenti principi:

la coerenza tra i programmi annunciati e glieventi realizzati;il rispetto delle regole relative al conflittod’interessi;l’adeguatezza della qualità pedagogica edegli strumenti didattici;l’efficacia delle attività ECM.Nel 2005 l’entità dei contributi per l’ECM è

stata di circa 25 milioni di euro, di cui 5 milio-ni impiegati per il monitoraggio dell’ECM.

L’attività di ECM è finanziata sia da orga-nismi pubblici che dall’industria farmaceuticae di dispositivi medici. Esiste anche un pro-getto di FAD, Educazione Continua Centratasull’Evidenza (ECCE), istituito dal Ministerodella Salute e dall’Agenzia Italiana delFarmaco (AIFA) nel 2005 che, ad oggi, conta128.000 operatori sanitari iscritti.

Per quanto riguarda gli eventi sponsoriz-zati dall’industria, è stabilito il divieto di qual-siasi tipo di promozione durante gli eventi edi ogni altra circostanza che crei potenzialeconflitto d’interessi, influenzando, di conse-guenza, i contenuti dell’ECM. AIFA ha calco-lato che, nel corso dell’anno 2007, i conve-gni sponsorizzati dalle aziende farmaceuti-che sono stati 31.099, per un ragguardevoletotale di 507,8 milioni.4

Le questioni principali rimaste ancora irri-solte nel nostro Paese si riferiscono ai criteriarbitrari di assegnazione da parte dellaCommissione Nazionale del numero di creditiagli eventi, oltre al ruolo dominante dell’indu-stria farmaceutica, la quale ha privilegiato l’or-ganizzazione di innumerevoli convegni carat-terizzati da pregi ‘extra-formativi’, a discapitodei contenuti (spesso anche ripetitivi). Il tuttosuggellato da un sistema sanzionatorio piùformale che sostanziale.

NORVEGIAIn Norvegia, al termine degli studi universi-

tari per ottenere l’abilitazione a svolgere la

professione di medico, è necessario effettua-re un tirocinio di 18 mesi, trascorsi i quali èpossibile iniziare a praticare come MMG; unMMG può poi decidere se conseguire o me-no una specializzazione in medicina generale.Di conseguenza, esistono due tipologie diMMG: a) quelli che si specializzano e seguo-no corsi ECM per mantenere la specializza-zione; b) quelli che svolgono l’attività profes-sionale senza specializzazione. L’ECM vieneincentivata solamente per la prima categoriadi MMG, mentre per tutte le altre categorie dimedici, inclusi gli MMG senza specializzazio-ne e gli specialisti ospedalieri, la formazione èsvolta su base volontaria. In particolare, unMMG, al fine di mantenere la specializzazione,deve esercitare la professione, frequentarecorsi specifici di formazione, superare un testfinale e, quindi, ottenere l’accreditamento daparte dell’Associazione Norvegese dei Medici(Legeforeningen). Per i MMG specializzati èprevisto anche un incentivo finanziario, consi-stente in un incremento del 20% delle tariffeesistenti qualora adempiano agli obblighi diaggiornamento. L’ECM non è quindi formal-mente obbligatoria in Norvegia: non esiste, in-fatti, un obbligo di legge, ma solamente rego-le stabilite dall’Associazione dei Medici su de-lega delle Autorità sanitarie pubbliche.Secondo tale disciplina, è previsto un pro-gramma di formazione, rivisto su base quin-quennale, nel cui ambito ogni medico pianifi-ca il proprio piano di aggiornamento, acqui-sendo un credito per ogni ora dedicata allaformazione.

L’attività di aggiornamento si svolge pre-valentemente a livello residenziale, medianteconvegni e corsi di formazione, anche se l’u-tilizzo dell’educazione a distanza via web è incostante aumento.

Qualsiasi organizzazione (Università,Associazioni Mediche, DipartimentiOspedalieri, ecc.) può teoricamente effettuarecorsi ECM, purché sia preventivamente auto-rizzata dall’Associazione Nazionale deiMedici. Sebbene i provider possano essereanche privati, nella pratica le strutture pubbli-che sono nettamente favorite per l’accredita-mento degli eventi. L’attività di ECM è finan-ziata dalla tassa d’iscrizione pagata dai medi-ci partecipanti, i quali devono sostenerepersonalmente anche gli eventuali costi diviaggio, vitto e alloggio; tali spese vengonosuccessivamente rimborsate forfetariamentedall’Associazione dei Medici.

All’industria farmaceutica è proibito finan-ziare, sia direttamente che indirettamente, icorsi ECM approvati.


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In UK un terzo deicrediti ECM deve essereottenuto medianteattività formative localicon i colleghi della stessastruttura.

POLITICA SANITARIA

In prospettiva futura la questione principa-le tuttora aperta rimane la necessità di unamaggiore quantità di fondi pubblici per soste-nere l’attività di ECM, così come quella relati-va all’impatto dell’ECM sulle altre categorie dimedici (in particolare gli MMG specializzati), inqualche misura emarginate dal sistema for-mativo che non prevede alcuna incentivazio-ne per il loro aggiornamento.

REGNO UNITOPer i medici del Regno Unito è solo for-

malmente obbligatorio partecipare ai pro-grammi di aggiornamento, in quanto tale atti-vità risulta in pratica facoltativa. Infatti, la for-mazione viene considerata un impegno eticoda parte del medico, rimessa alla sua buonavolontà, e il mancato aggiornamento noncomporta alcun tipo di responsabilità e san-zioni.

Il primo sistema di registrazione e certifi-cazione ECM è stato ufficialmente introdottonel 1995; i medici utilizzano una sorta di dia-rio (cartaceo o on-line) su base quinquennale,dove registrano personalmente i propri ag-giornamenti; tale sistema permette di monito-rare costantemente il livello di attività del sin-golo medico in materia di ECM. Nel 2001 il si-stema ECM si è evoluto in ContinuingProfessional Development (CPD), prendendoatto del progressivo sviluppo nella professio-ne medica di attività non prettamente cliniche(insegnamento, apprendimento, ricerca, ge-stione e conoscenza di tecnologie sanitarie enon), ma che, comunque, influiscono in qual-che misura sulla qualità delle cure.

Il General Medical Council (GMC), il corri-spondente dell’Ordine dei Medici in Italia, hademandato la gestione delle attività di CPD aiRoyal Colleges (RC), distinti per specialità edequiparabili alle nostre società scientifichemediche. Il GMC ha emanato delle linee-gui-da generali, mentre l’Academy of MedicalRoyal Colleges, che riunisce i Presidenti di tut-ti i RC del Regno Unito, ha redatto nel febbraio2002 un documento che contiene i dieci prin-cipi sui quali si fonda l’attività di CPD, tra i qualimeritano di essere menzionati le caratteristi-che dei partecipanti, le attività formative, lapianificazione e la registrazione delle attività, lacertificazione, il monitoraggio e gli accerta-menti degli aggiornamenti.

Nel Regno Unito esistono tre RC territorialia cui i medici possono scegliere di fare riferi-mento (Londra, Edimburgo e Glasgow).L’attività di CPD è espressa in termini di credi-ti che il medico ottiene partecipando ad atti-vità di tipo “clinico” (quando il medico svolge

di fatto attività professionale) e “non clinico’’(convegni, insegnamento, studio e ricerca).Più specificamente, le attività educative chepermettono di acquisire crediti sono classifi-cate in quattro categorie:

Personal educational activities: il medicoconduce un’attività formativa individuale lacui dichiarazione (e quindi veridicità) è ri-messa all’onestà intellettuale del singolo, ilquale in pratica, autocertifica i benefici in-dividuali ottenuti.Internal educational activities: il medico

partecipa a un’attività formativa locale diroutine con i colleghi della stessa strutturasanitaria di appartenenza.Approved External educational activities:

il medico partecipa, con colleghi apparte-nenti alla stessa o a diverse specialità, aun’attività educativa a livello nazionale ointernazionale riconosciuta dai RC; un cer-to numero di crediti “external” possonoanche essere ottenuti tramite apprendi-mento a distanza via web.Unlisted External educational activities:

attività regionali, nazionali, internazionali oconferenze non incluse nella lista dei RC,ma comunque riconosciute ex post comevalide su richiesta del medico.Durante il ciclo di cinque anni i medici de-

vono acquisire 250 crediti CPD (1 credito=1ora). Il numero minimo annuale di crediti ri-chiesto è 50 per attività di tipo clinico e non cli-nico: 25 possono derivare da attività educati-ve Approved External e fino a 10 da attivitàPersonal. Non esiste, invece, un limite allaquantità dei crediti derivante da attivitàInternal. E’, altresì, possibile conseguire menodi 50 crediti in un anno, purché il totale richie-sto di 250 crediti sia complessivamente rag-giunto alla fine del quinquennio.

Il mancato aggiornamento non comportaattualmente alcun tipo di responsabilità e san-zioni per i medici. L’accesso al sistema di CPDè gratuito per tutti i medici laureati o affiliati auno dei RC del Regno Unito; i medici noniscritti che desiderano partecipare possonocomunque registrarsi, ma devono pagare unatassa annuale (attualmente 105 sterline).

La federazione dei RC ha redatto delle li-nee-guida per il processo di accreditamento. Ilsoggetto incaricato di approvare l’evento diCPD varia a seconda che si tratti di attivitàExternal o Internal. Per le prime il compito di ap-provazione è direttamente attribuito ai RC; so-lo gli eventi preventivamente approvati vengo-no inseriti nel database on-line. Se l’evento è ditipo nazionale o internazionale, occorre l’ap-provazione del Direttore di uno dei tre RC na-


6 - maggio 2008

La situazione europeadell’ECM emersa dal

confronto fra i sei Paesiconsiderati appare

piuttosto variegata...

POLITICA SANITARIA

zionale di riferimento, così come nel caso in cuil’attività sia organizzata da un ente a fini di lu-cro. Se, invece, l’evento è locale (cioè Internal),può essere direttamente approvato da un con-sigliere del Collegio Regionale di CPD.

Le sponsorizzazioni e l’esistenza di inte-ressi commerciali devono essere dichiaratedall’organizzatore nella richiesta di accredita-mento dell’evento; si stima che il 50% dei fi-nanziamenti derivi da aziende farmaceutiche.Le sponsorizzazioni e i finanziamenti aziendalinon devono influenzare in linea di principio icontenuti dell’attività educativa. Per richiede-re l’accreditamento di un convegno, gli orga-nizzatori devono compilare un modello (ancheon-line, previa registrazione) redatto dallaFederazione dei RC, al quale dev’essere alle-gata l’eventuale dichiarazione di essenza diconflitto d’interessi.

La caratteristica principale del sistema diECM inglese è la notevole flessibilità, legata alriconoscimento di una pluralità di eventi e allapossibilità di autocertificazione da parte deimedici di attività formative svolte sul campo;d’altro canto, tale caratteristica lo rende diffi-cilmente valutabile in termini di risultati di ap-prendimento e comportamenti individuali.

ANALISI COMPARATIVALa situazione europea dell’ECM emersa

dal confronto fra i sei Paesi considerati appa-re piuttosto variegata, come evidenziato an-che dal quadro sinottico riportato in Tabella 1.

L’ECM è obbligatoria per legge in Austria,Francia, Italia e Regno Unito; peraltro, solo inFrancia e in Italia sono previste delle sanzioniin caso d’inadempimento da parte del medi-co, ancorché a tutt’oggi mai applicate, men-tre l’ECM negli altri Paesi è considerata allastregua di un impegno etico da parte del me-dico. In Belgio e Norvegia è favorita la prassidi attribuire incentivi finanziari per specifiche

categorie di medici, anziché quella di commi-nare sanzioni. In generale, comunque, l’orien-tamento prevalente è quello di considerarel’ECM non come un obbligo del medico, mapiuttosto come un dovere deontologico intrin-seco per una conduzione ottimale della pro-pria professione.

A livello organizzativo, la Norvegia e ilRegno Unito sembrano i Paesi più avanzatinello sviluppo dei contenuti dell’ECM, in quan-to offrono al medico la possibilità di pianifica-re il percorso delle proprie attività di aggiorna-mento per un periodo pluriennale (cd. mappadei ruoli medici); in tal modo, il medico puòprogrammare e registrare con largo anticipo lapropria attività di ECM.

In merito alla varietà di tipologie di attività,oltre a quelle di tipo ordinario comuni in tutti iPaesi, in Austria, Belgio e Regno Unito è pre-vista la possibilità di costituire dei gruppi di la-voro formati da più partecipanti per incontriformativi finalizzati allo scambio di informazio-ni e alla definizione di percorsi diagnostico-te-rapeutici. Solo il Regno Unito ha adottato il si-stema di CPD, mentre in Francia (con l’EPP) ein Belgio è previsto che un certo numero dicrediti debba essere conseguito obbligatoria-mente in una determinata attività formativamirata a obiettivi professionali fissati dalle au-torità sanitarie centrali.

Relativamente ai punteggi, i crediti forma-tivi vengono prevalentemente assegnati in fun-zione della durata temporale (reale o presunta)delle attività, ad eccezione dell’Italia dove l’as-segnazione dei punti è a discrezione dellecommissioni ECM (nazionale e regionale).

In Norvegia, Francia, Austria e RegnoUnito l’ECM viene gestita dalle associazionimediche, in Belgio da un sistema istituito al-l’interno del Sistema Assicurativo Statale, inItalia dal Ministero della Salute e dai ConsigliNazionali delle categorie di medici.

Obbligatorietà provvedimenti Incentivi Pianificazione Accreditamento Divieto Gestione ECM formale sanzionatori finanziari individuale evento sponsorizzazioni a società mediche

delle attività aziendaliformative

N x x x x x

B x x

A x x x

F x x

I x x x

UK x x x x

TABELLA 1

Analisi comparativa dei sistemi ECM in Norvegia, Belgio, Austria, Francia, Italia eGran Bretagna.


6 - maggio 2008

Il finanziamentodell’ECM è un altroelemento di criticità,soprattutto per quanto riguarda la sponsorizzazione da parte dell’industriafarmaceutica.

POLITICA SANITARIA

Tutti i Paesi, ad eccezione momentanea-mente della Francia, prevedono un sistema diaccreditamento del provider e degli eventi. Ilpotenziale conflitto di interessi di chi organiz-za gli eventi è un problema generalizzato intutti i Paesi e viene affrontato in modo appa-rentemente diverso, anche in funzione dellecaratteristiche degli assetti istituzionali dei si-stemi sanitari adottati nei diversi Paesi. Ad ec-cezione della Norvegia, in tutti gli altri Paesianalizzati è consentita la sponsorizzazione de-gli eventi. In generale, gli investimenti delleaziende farmaceutiche risultano rilevanti e ap-parentemente sproporzionati rispetto alle ri-sorse pubbliche.

DISCUSSIONEL’aggiornamento continuo delle cono-

scenze biomediche è un bisogno riconosciu-to in risposta a una domanda sanitaria sem-pre più esigente, in termini sia di appropria-tezza delle cure sia di responsabilitàmedico-legali. Il medico è l’unico responsabi-le della somministrazione di terapie al pazien-te e, in quanto “agente” del malato, ha l’obbli-go deontologico di essere a conoscenza de-gli strumenti più aggiornati.2 In particolare,l’aspetto formativo è molto dibattuto inEuropa anche alla luce dell’aumento della mo-bilità5 fra gli operatori della salute nell’ambitodella UE. Questo studio ha analizzato comeviene oggi affrontata l’ECM in sei nazioni eu-ropee; dall’analisi è emerso un quadro di pro-blematiche comuni, affrontate in modo varie-gato alla luce delle esperienze maturate nei di-versi Paesi nell’ultimo decennio.

Un primo aspetto meritevole di discussio-ne è l’obbligatorietà o meno dell’ECM. Nellamaggioranza dei Paesi indagati l’ECM è soloformalmente obbligatoria, in quanto due solenazioni (Francia e Italia) prevedono in teoriasanzioni in caso d’inadempienza da parte delmedico; peraltro, non risulta che tali sanzionisiano mai state applicate, quasi che le autoritàstesse rifuggano poi dall’utilizzarle. La do-manda potrebbe essere più efficacementeriformulata chiedendosi se l’obbligatorietà siaveramente necessaria per assicurare la for-mazione continua del medico. In GranBretagna, dove l’ECM è stata ufficialmente in-trodotta nel 1995, la responsabilità è affidatasostanzialmente all’impegno etico del medi-co, il quale viene messo in grado di program-mare il proprio aggiornamento scientifico subase quinquennale. In altri Paesi, fra cui l’Italia,l’obbligatorietà ha incentivato l’offerta di even-ti formativi, a fronte della comprensibile preoc-cupazione dei medici di acquisire il maggior

numero di crediti con il minimo sacrificio perun nuovo tipo di impegno, anche a scapitodella rilevanza dei contenuti per la propria cre-scita professionale. La conseguente “mercifi-cazione” dell’ECM6 sembra stia portando auna situazione di stallo, dovuta al timore chevenga perduto il valore ideale di un progetto diaggiornamento orientato all’educazione deglioperatori sanitari.

L’argomento dell’obbligatorietà è oggettodi dibattito fra gli stessi medici. L’UnioneEuropea dei Medici Specialisti (EuropeanUnion of Medical Specialists, UEMS) el’Associazione Europea dei Medici Ospedalieri(Association Européenne des Médecins desHôpitaux, AEMH) si oppongono a un sistemadi crediti formativi a punteggio obbligatorio.7

Dello stesso avviso è l’Unione Europea deiGiovani Medici Ospedalieri (PermanentWorking Group of European Junior HospitalDoctors, PWG), secondo cui la partecipazio-ne ai programmi di ECM dev’essere percepi-ta come un obbligo morale e, quindi, la deci-sione di mantenere alto il livello di aggiorna-mento va lasciata alla coscienza dei medici.8

L’Unione Europea dei MMG (The EuropeanUnion of General Practitioners) è di diverso av-viso: ritenendo che il riconoscimento della re-sponsabilità morale del medico sia insufficien-te, suggerisce vengano loro attribuiti degli in-centivi per partecipare all’ECM,9,10 come giàavviene in Belgio e in Norvegia, dove l’acqui-sizione di crediti formativi è compensata da unpremio economico riconosciuto ai MMG.Come prevedibile, in questi Paesi tali incentivisembra stiano promuovendo una partecipa-zione molto sentita dei medici; è quindi ragio-nevole supporre che incentivi adeguati possa-no rappresentare un fattore utile per una pro-mozione positiva dell’ECM fra gli operatorisanitari, a condizione che non si tratti di inizia-tive sporadiche e le risorse economiche ne-cessarie siano disponibili su base continuati-va.

Il finanziamento dell’ECM è un altro ele-mento di criticità, soprattutto per quanto ri-guarda la sponsorizzazione da parte dell’indu-stria farmaceutica. Da questo studio è emer-so che la sponsorizzazione è la fonteprincipale di finanziamento in tutti i Paesi, conla sola eccezione della Norvegia, dove vige undivieto assoluto di ricorrervi. In effetti, la solu-zione che lo Stato si accolli l’intera spesa del-la formazione appare assai problematica, vistii costi di gestione affatto trascurabili. Ciò sem-bra possibile solo in Paesi, come appunto laNorvegia, dove esiste una florida situazioneeconomica e una bassa densità di medici ta-


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... occorre definire regoleetiche che stabiliscano in

modo chiaro i confini fra la formazione

del medico,l’informazione e la

promozione...

POLITICA SANITARIA

le da permettere un sostegno pressochéesclusivo di fonte pubblica.

Ipotizzando che la sponsorizzazione sia difatto necessaria nella maggioranza dei Paesi,si solleva l’interrogativo cruciale di compren-dere se, e soprattutto entro quali limiti, il fi-nanziamento da parte dell’industria sia accet-tabile o meno.11,12 La dichiarazione di assen-za di conflitto d’interessi, che vieneabitualmente richiesta per ogni evento ECM, èuna condizione formalmente ineccepibile, macertamente non sufficiente nella pratica a ga-rantire completa trasparenza. In aggiunta, oc-corre definire regole etiche che stabiliscano inmodo chiaro i confini fra la formazione del me-dico e l’informazione, o meglio la promozionedei prodotti. Sebbene abbondino codicideontologici di associazioni scientifiche e in-dustriali che si propongono di delimitare icomportamenti leciti, tuttavia è opportunosottolineare come spesso si tratti di normati-ve complesse, se non addirittura cavillose, dif-ficili da comprendere e da far osservare;10 diconseguenza, si rischia di includere ulterioriformalità, di fatto inefficaci, che tendono ascoraggiare gli operatori più onesti.

Appare evidente come la responsabilità diorganizzare un evento realmente formativo, enon meramente remunerativo, sia una respon-sabilità principalmente del provider. La spon-sorizzazione permette di contribuire significati-vamente all’attività di ECM; d’altro canto, ilprovider deve assicurare che i contenuti del-l’aggiornamento siano il più possibile al riparoda influenze commerciali. La normativa euro-pea13 stabilisce che al provider è permesso ri-cevere finanziamenti e altri tipi di supporto daorganizzazioni commerciali, specificando peròla necessità di fissare dei limiti ben precisi.Esiste una certa attenzione da parte delle so-cietà scientifiche più qualificate e riconosciutea definire gli ambiti promozionali in modo chia-ramente percepibile dai partecipanti. La spon-sorizzazione può concretizzarsi in vari modidurante gli eventi ECM, anche indirettamentesostenendo le spese generali, di viaggio e sog-giorno dei partecipanti; in qualsiasi caso, glisponsor dovrebbero essere sempre chiara-mente elencati sul programma. Più complessaappare la dichiarazione di finanziamento di ta-vole rotonde e presentazioni orali; anche inquesti casi la sponsorizzazione dovrebbe es-sere dichiarata all’inizio della sessione e i rela-tori dovrebbero indicare se hanno ricevuto omeno un compenso, direttamente o indiretta-mente finanziato da un’azienda; dovrebbe es-sere sempre e soprattutto responsabilità delprovider verificare che i contenuti siano ag-

giornati e bilanciati. Infine, qualsiasi forma pro-mozionale di un prodotto dovrebbe essere di-stinta e secondaria rispetto all’attività di ECM.Appare evidente quanto sia necessario conti-nuare a perseguire la trasparenza sui cosid-detti conflitti d’interesse, al fine di evitare cheeventi formativi vengano organizzati per esi-genze prevalentemente economiche. In que-sto contesto, in cui, al di là delle regole forma-li, è sempre più difficile distinguere la promo-zione dalla formazione, appare importanteoffrire agli operatori sanitari strumenti alternati-vi di aggiornamento, in cui sia esclusa ogni for-ma di sponsorizzazione, in modo da accre-scere la loro sensibilità e capacità di valutarecriticamente le informazioni trasmesse,14 so-prattutto se mirate a influenzare i loro compor-tamenti professionali.15 É questo l’esempiodell’EPP in Francia, dei GLEM in Belgio, deigruppi di studio in Austria, delle attività exter-nal nel Regno Unito e dell’ECCE in Italia.

Il problema del reperimento delle risorse asostegno di attività educazionali non dipen-denti dalla sponsorizzazione costituisce l’osta-colo più importante, insieme a quello dellecompetenze, per lo sviluppo di un’ECM pub-blica che rappresenti una reale alternativa diaggiornamento continuo per gli operatori sani-tari. Infatti, l’industria farmaceutica appare ingrado di essere predominante, non solo spon-sorizzando l’ECM, ma assicurando ogni gior-no decine di migliaia di contatti promozionali.L’informazione medico-scientifica è principal-mente centrata sui farmaci di più recente im-missione in commercio, al fine di promuovernela penetrazione nel mercato. Trattandosi di“novità”, la promozione farmaceutica rappre-senta in pratica l’unica fonte di aggiornamentonel breve-medio termine. E proprio sui nuovifarmaci si potrebbe ipotizzare un momentoformativo e di aggiornamento bilanciato, con-vogliando e coordinando le stesse attività diinformazione scientifica. In questa ottica, esi-stono già delle iniziative dove le aziende far-maceutiche vengono invitate a presentare i da-ti disponibili di un nuovo farmaco a un gruppodi medici, in modo da favorire un dibattito sul-la funzione che il nuovo prodotto potrà averenella loro pratica clinica; l’incontro potrebbeprevedere anche la presenza di altre aziendecon farmaci analoghi o di uso più consolidato,al fine di aumentare il livello di confronto e spi-rito critico. Lo sviluppo di iniziative simili da par-te delle autorità sanitarie locali permetterebbedi fornire informazioni certamente meno pro-mozionali e più formative sulle nuove specialitàmedicinali, senza richiedere risorse addiziona-li, se non addirittura riducendo il tempo che i


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Identificare in qualedirezione debbaorientarsi la tipologia diofferta formativa per ilmedico è in realtà untema nevralgico...

POLITICA SANITARIA

medici sono in qualche misura costretti a de-dicare alla propaganda farmaceutica ancheper le “false novità”.

La questione dell’accreditamento del pro-vider rappresenta un terzo elemento di criticitàdei sistemi di ECM. Nei Paesi analizzati il pro-vider è principalmente rappresentato dallestesse Autorità Sanitarie, dalle SocietàScientifiche o dagli Ordini professionali, concombinazioni differenti da nazione a nazione.Il ruolo da privilegiare sembrerebbe quello del-le Autorità sanitarie, in quanto provider piùcredibile per offrire una formazione non spon-sorizzata e presumibilmente più in linea con leesigenze sanitarie locali di appropriatezza dia-gnostica e terapeutica. Il ruolo pubblico appa-re insostituibile per l’organizzazione di con-fronti formativi sulla gestione sanitaria, in par-ticolare fra MMG.

Le Società Scientifiche tradizionalmentesono attori naturali per l’aggiornamento medi-co, particolarmente in ambito specialistico.L’organizzazione congressuale è lo strumentoeducazionale più frequente, sul quale si pos-sono sviluppare elementi di riflessione in meri-to alla rilevanza dell’aggiornamento offerto, aglistrumenti educativi proposti e alla gestione delrapporto con l’industria. L’offerta di congressi,influenzata anche da logiche economiche e divisibilità di ciascuna società, è molto probabil-mente superiore alle necessità formative in-dotte dal progresso scientifico, generando unaripetitività di eventi spesso ingiustificabile sottoil profilo educativo. Inoltre, buona parte dell’of-ferta congressuale si limita alla partecipazione“passiva” alle sessioni e solo raramente impli-ca un reale coinvolgimento interattivo dei par-tecipanti. Anche la richiesta di compilare que-stionari diviene spesso un frettoloso atto for-male da espletare, piuttosto che una effettivavalutazione di apprendimento.

Queste riflessioni evidenziano la criticitàdell’accreditamento. Probabilmente è preferi-bile che il procedimento di valutazione non siatanto riferito all’organizzatore quanto a cia-scun evento proposto, soppesando di caso incaso la reale valenza di aggiornamento e pre-miando l’impiego di strumenti di interattività; intal modo, si verrebbe a creare una competi-zione finalizzata a una più razionale ed effica-ce attribuzione dei crediti formativi.

La formazione a distanza rappresenta uncapitolo in pieno sviluppo che solleva non po-che perplessità. Infatti, se da un lato è allettan-te poter pensare a un’offerta formativa cheraggiunga l’operatore sanitario nel suo studio,dall’altro un simile strumento suscita una natu-rale diffidenza in termini di reali capacità for-

mative, la cui verifica è affidata a domande a ri-sposta multipla. Peraltro, considerando il pro-blema delle risorse economiche necessarie edifficilmente reperibili, anche la FAD erogatadal servizio pubblico (come accade in Italia conil progetto ECCE) può rappresentare uno stru-mento utile per sviluppare l’offerta di ECM nonsponsorizzata a tutti gli operatori sanitari, al fi-ne di contribuire almeno parzialmente alle ne-cessità annuali di aggiornamento.

In Austria e nel Regno Unito l’ECM preve-de anche la possibilità di ottenere crediti me-diante la lettura di articoli selezionati, previa ri-sposta a un questionario di valutazione del-l’apprendimento. Anche in questo casoappare legittimo sospettare che i questionaripredisposti dai provider (per lo più con un nu-mero esiguo di domande a risposta multipla)non possano costituire uno strumento ade-guato di verifica dell’apprendimento del di-scente; peraltro, si può ritenere che la letturadi articoli migliori complessivamente la capa-cità di comprensione del partecipante16 e ren-da più solida l’informazione.17

L’analisi delle varie tipologie di attività ECMci conduce all’ultimo spunto di riflessione,quello rappresentato dai percorsi formativi.Purtroppo, la regola di dover raccogliere uncerto numero di crediti per un determinato pe-riodo può essere associata a una ricerca af-fannosa di punti. L’offerta ai medici di pianifi-care l’attività di aggiornamento per gli annisuccessivi, come accade in Norvegia e nelRegno Unito, favorirebbe certamente un mi-glioramento della loro formazione (clinica enon). Identificare in quale direzione debbaorientarsi la tipologia di offerta formativa per ilmedico è in realtà un tema nevralgico perché,qualora opportunamente sviluppato, può indi-rizzare i comportamenti sanitari verso l’appro-priatezza diagnostica e terapeutica e, quindi,verso un impiego più appropriato delle risorsesanitarie. Ciò implica la possibilità di inserire inmodo organico una formazione più specifica etagliata sulla tipologia del discente che espri-ma un bisogno di approfondimento della pro-pria specialità, insieme a un aggiornamentobasato su contenuti che permettano approccipiù olistici alla pratica quotidiana dell’operato-re sanitario. Questa ulteriore evoluzione delconcetto di ECM conduce a un ampliamentodi prospettiva che evolve verso il CPD inglese.Si tratta di un processo di aggiornamento cheinclude non solo i contenuti della propria disci-plina sanitaria, ma anche competenze multidi-sciplinari che tagliano trasversalmente le variespecializzazioni mediche, quali la capacità direlazionarsi col paziente o la gestione ammini-


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... un suggerimentopossibile per l’Italia

è che il SSN favorisca alivello regionale simili iniziative

educazionali locali...

POLITICA SANITARIA

strativa e quella organizzativa, nella prospetti-va di un’evoluzione globale che investe nonsolo le competenze specifiche, ma anche lagestione del proprio ruolo. Come già eviden-ziato, in alcuni Paesi (Belgio, Austria e RegnoUnito) è prevista la possibilità di costituire deigruppi di lavoro formati da più partecipanti perincontri formativi finalizzati allo scambio diinformazioni professionali e al miglioramentodei percorsi diagnostico-terapeutici dei pa-zienti. In quest’ottica, un suggerimento possi-bile per l’Italia è che il SSN favorisca a livello re-gionale simili iniziative educazionali locali per-ché meglio rispondono alle esigenze ditrasferire, concretamente e secondo modelli abasso costo e a basso conflitto d’interesse,l’aggiornamento medico alle attività diagnosti-co-terapeutiche quotidiane. I corsi locali do-vrebbero avere una quota obbligatoria e l’attri-buzione di una maggiore quantità di crediti ri-spetto ai corsi residenziali sponsorizzati.

In conclusione, a fronte di investimenti dav-vero considerevoli per attuare l’ECM e mante-

nere l’aggiornamento degli operatori sanitari,18

è doveroso ammettere che risulta comunqueassai difficile valutarne l’impatto concreto sullasalute dei pazienti.19 La questione della valuta-zione di efficienza della ECM in termini di ap-propriatezza diagnostico-terapeutica rappre-senta un problema condiviso in tutti i Paesi og-getto di questo studio e probabilmenteinsormontabile. La registrazione dei crediti hauna valenza prevalentemente quantitativa permisurare il tempo dedicato all’ECM, ma è as-sai improbabile che possa misurare la qualitàdell’aggiornamento. La compilazione di unquestionario, come già sottolineato, non puòcostituire di per sé una prova di apprendimen-to.20 Sarebbe, probabilmente, più utile che il di-scente pianificasse, in base alle proprie esi-genze percepite, una formazione più specificae tagliata sulla tipologia della propria specializ-zazione, piuttosto che, come accade in prati-ca, partecipare a numerosi convegni disomo-genei tra loro, utili unicamente per collezionarei crediti necessari previsti per legge.

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BIBLIOGRAFIA

OPINIONI A CONFRONTO

1 Abbott Srl, Campoverde (LT)

Finanziaria 2008:impressioni da un’azienda

Dante Cornago1

Iniziando da questo numero, QdF ospiterà le opinioni di diversi attori del sistemasui possibili effetti indotti dalla manovra del collegato alla finanziaria.Il primo invito è stato rivolto a Dante Cornago, il quale, dopo aver maturato unalunga esperienza al CESAV, si occupa attualmente di politica sanitaria e di marketaccess in Abbott. Il tema, riprendendo l’editoriale comparso sul numero 4, è laFinanziaria 2008 e i suoi aspetti innovativi, proprio nel momento in cui l’AIFA ce-lebra il rispetto del tetto di spesa 2007, ponendo le premesse per la tanto auspicatastabilità del settore farmaceutico.Quali sono le reali novità della Finanziaria in vigore? Perché il pay back è meglio del-la riduzione dei prezzi? Quali sono le attese e le sensazioni all’interno di un’aziendadi fronte alla rimborsabilità condizionata e al fondo per i farmaci innovativi? E’ le-gittimo aspettarsi il promesso sviluppo del settore farmaceutico? Quale sarà l’anda-mento della spesa farmaceutica ospedaliera al di fuori della giurisdizione dell’AIFAe affidata alla sola responsabilità (ripiano incluso) delle Regioni? Le domande in cer-ca di risposta non mancano.

P A R O L E C H I A V E : FINANZIARIAINNOVAZIONESETTORE FARMACEUTICO


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La definizione deifarmaci che rientravano

nella “distribuzionediretta” ha comportato

una lunga negoziazionetra l’Autorità

Regolatoria Centrale e leRegioni...

IMPRESSIONI DA UN’AZIENDA

Accogliendo l’invito della redazione diQdF, in questo articolo cercherò di esprimerele mie valutazioni sul contenuto della finanzia-ria afferenti al settore farmaceutico, dichiaran-do fin da subito di essere “parte in causa”, inquanto dipendente di un’azienda farmaceuti-ca multinazionale.

L’impianto generale dell’art.5 della L.222 èsicuramente innovativo rispetto alle finanziarieche si sono susseguite negli ultimi anni, fina-lizzate quasi sempre all’introduzione di prov-vedimenti “draconiani” sui prezzi.

Come già anticipato nell’Editoriale appar-so su QdF n.4,1 le novità di maggiore rilievo in-trodotte dalla L.222/2008 sono:

La conferma del payback come strumen-to di gestione del ripianamento degli sfo-ramenti per la quota di reponsabilità delleaziende farmaceutiche.La definizione di un nuovo tetto per la spe-sa farmaceutica territoriale, con l’indivi-duazione delle tipologie di farmaci cherientrano nel suddetto tetto.L’introduzione di una disciplina specificaper i farmaci innovativi. La definizione di un nuovo tetto per la spe-sa farmaceutica ospedaliera.

Dalla lettura dell’articolo 5 emerge la con-ferma della volontà del legislatore di introdur-re un sistema strutturato di controllo dellaspesa, scongiurando il ricorso a tagli incondi-zionati dei prezzi.

Per quanto concerne il tetto sulla spesaterritoriale, va segnalato l’innalzamentodell’1% rispetto al 2007, unitamente all’inclu-sione di tutti i farmaci di classe A distribuiti conmodalità alternative rispetto al tradizionale ca-nale farmacia (distribuzione diretta e “in nomee per conto”). Quest’ultima novità ha richiestol’introduzione in tutte le Regioni di uno speci-fico flusso di monitoraggio della spesa, nonprevisto in modo omogeneo in passato. Ladefinizione dei farmaci che rientravano nella“distribuzione diretta” ha comportato una lun-ga negoziazione tra l’Autorità RegolatoriaCentrale e le Regioni, dal momento che que-ste ultime erano favorevoli all’inclusione neltetto della spesa territoriale dei farmaci dellaclasse “H osp 2”. Questi rappresentano unaquota cospicua della spesa ospedaliera espesso sono erogati attraverso le farmacie diAO e ASL, ricadendo nella fattispecie della di-stribuzione diretta in senso lato.

L’eventuale sforamento del tetto del 14% ècompletamente a carico delle aziende farma-ceutiche e della filiera distributiva, escludendoquindi le Regioni dalla responsabilizzazione

dell’andamento della spesa territoriale. Infatti,il ripiano della spesa a carico delle aziende far-maceutiche è calcolato in caso di sfondamen-to del tetto del 14% a livello nazionale, in pro-porzione all’eventuale sforamento del budgetaziendale attributo dall’AIFA a inizio anno.Quest’ultimo budget è quantificato annual-mente in base al fatturato dell’anno preceden-te, tenendo conto delle eventuali scadenze dibrevetti delle molecole nel portafoglio azienda-le e del tasso di crescita programmatico defi-nito in modo unitario per tutte le aziende far-maceutiche. Fondamentale per la definizionedel budget è l’introduzione del flusso di moni-toraggio della spesa citato in precedenza, ilquale dovrebbe garantire in prospettiva la tra-sparenza e verificabilità dei dati utilizzati per ilcontrollo del tetto di spesa. Questo tipo di ap-proccio, e in particolare l’introduzione di unbudget aziendale, è stato da molti criticato,compreso l’Antitrust che l’ha definito come“inadeguato a incoraggiare le dinamiche con-correnziali del settore, conservando le attualiposizioni relative fra le imprese e favorendouna possible ingessatura del mercato”.

Il primo problema che sicuramente pone ilbudget aziendale riguarda la limitatezza del-l’orizzonte temporale cui fa riferimento: infatti,il budget ha una durata annuale che non age-vola certamente le imprese a programmare lapropria attività imprenditoriale, normalmentefocalizzata su periodi più lunghi (3-5 anni).Inoltre, il budget aziendale, per come è statoconcepito, rischia di non agevolare le moleco-le nel 2008 e quelle commercializzate negli ul-timi anni. Considerando che normalmente i ci-cli di vita dei prodotti di nuovo lancio ci inse-gnano che il massimo fatturato e la quota dimercato più ampia vengono raggiunte fra ilterzo e il quinto anno successivo all’introdu-zione sul mercato, è evidente come le nuovemolecole immesse sul mercato dal 2005 rien-treranno nel budget delle aziende titolari delrelativo AIC, costituendo un importante po-tenziale di sforamento della spesa. Inoltre, nelcaso di commercializzazione di nuove mole-cole non innovative a partire dal 2008, non èchiaro quale possa essere il loro concorso albudget, sia nell’anno di lancio, sia negli anniimmediatamente successivi.

L’ulteriore novità prevista dalla L.222 è ladisciplina dei farmaci innovativi e la costituzio-ne di un fondo idoneo per il finanziamento del-la spesa da essi generata; per le valutazionidelle molecole innovative è previsto un algorit-mo di definizione del grado di innovatività chetiene conto di diverse variabili, sulla falsariga diquello sviluppato dal gruppo di lavoro del


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Dipartimento di Farmacologia dell’Universitàdi Bologna.2,3Anche per i farmaci innovativi èprevisto un tetto di spesa che però, in caso disforamento, prevede il ripiano da parte di tut-te le aziende farmaceutiche in proporzione alfatturato “non innovativo”. Lo status di inno-vatività dura 36 mesi, trascorsi i quali le mole-cole innovative rientrano a pieno titolo nel no-vero di quelle sulle quali si applica il budgetaziendale.

Un simile appproccio costituisce un se-gnale di attenzione a favore delle aziende far-maceutiche innovatrici. Ciononostante, consi-derando che negli ultimi anni molti dei farma-ci innovativi introdotti a livello europeo enazionale sono stati di tipo ospedaliero,2,3 ri-sulta ambigua la volontà del legislatore, appa-rentemente finalizzata a riconoscere e tutela-re l’innovazione indotta solo dai farmaci desti-nati al territorio a scapito dell’innovazionecontenuta in quelli destinati ad uso ospedalie-ro. Inoltre, nel caso dei farmaci innovativi, va-le maggiormente la perplessità sulla durata disoli 36 mesi del periodo “esenzione dal bud-get”, in considerazione dell’evoluzione del ci-clio di vita del prodotto.

L’ultima novità introdotta dalla L.222 è larevisione del tetto previsto per la spesa ospe-daliera, fissato ora al 2,4% della spesa sanita-ria pubblica, unitamente all’attribuzione alleRegioni dell’obbligo di ripiano degli eventualisforamenti. Questo tipo di impostazione attri-buisce alle Regioni piena autonomia nella de-finizione dei provvedimenti da adottare pergarantire il rispetto del tetto, in quanto unicheresponsabili dell’eventuale sforamento. L’art5, c.5 sottolinea, però, che eventuali sfora-menti della spesa ospedaliera a livello regio-nale possono essere compensati anche conmisure di copertura a carico di altre voci del bi-lancio regionale. Ferma restando la genericitàdi una simile affermazione, si tratta di capire senella fattispecie prevista del legislatore sianoinclusi solo eventuali innalzamenti delle ali-quote IRAP e di addizionali regionali IRPEF,oppure sia contemplata la possibilità di un ap-proccio di più ampio respiro che includa altrevoci della spesa sanitaria, quali, ad esempio,eventuali risparmi provenienti dalla razionaliz-zazione del sistema ospedaliero e del canaledistributivo dei farmaci.

Per quanto riguarda la suddivisione dellaspesa territoriale (fondo per l’innovazione,fondo di riserva e budget aziendali) e il relati-vo tetto, il rispetto del 14% per il 2008 sem-bra attualmente molto probabile, soprattutto

dopo l’annuncio ufficiale dell’AIFA di 15 milio-ni di euro di avanzo rispetto alle previsioni2007.4 L’incognita che si presenta è per iprossimi anni. Infatti, il punto focale della ra-tio che ha portato all’individuazione delle di-verse componenti della spesa teritoriale è lascadenza nel 2008 di brevetti per alcune mo-lecole blockbuster che hanno conseguente-mente liberato ingenti risorse. Pur non cono-scendo l’entità delle scadenze brevettuali deiprossimi anni, non credo possa esserci untrend costante e, quindi, mi chiedo come il fi-nanziamento dell’innovazione possa esseregarantito nel futuro.

Numerosi osservatori hanno ravvisato alcu-ne similitudini tra il nuovo sistema italiano equello francese. In tal senso, però, vale la penasegnalare che il tasso di crescita complessivodella spesa fissato in Francia (ONDAM) vienepoi declinato per area terapeutica, in base aprevisioni di natura epidemiologica. Inoltre, lesingole aziende possono negoziare con l’auto-rità regolatoria accordi di durata pluriennale cheprevedono negoziazioni sull’intero protafoglioprodotti, modulando i diversi fatturati, unita-mente all’inclusione di eventuali studi postmarketing. Un approccio di questo tipo rendesicuramente più agevole la programmazionedell’attività delle aziende farmaceutiche, ma ri-chiede anche grande stabilità e padronanza delsistema da parte dell’Autorità Regolatoria.

La caratteristica dell’attuale normativa ita-liana che più richiama il sistema francese, però,è la valutazione dell’innovatività: infatti, inFrancia ogni nuova molecola è soggetta a unavalutazione del valore terapeutico incrementa-le rispetto a quelle già commercializzate(ASMR).5 Il sistema italiano accoglie in modoparziale questo tipo di approccio, limitandoloai farmaci territoriali e ignorando completa-mente l’innovazione in ambito ospedaliero.

Per quanto concerne il tetto sulla spesaospedaliera, sarà interessante vedere quali tipidi provvedimenti le Regioni adotteranno per farfronte agli eventuali sforamenti. Da osservato-re interessato, penso di poter ipotizzare una si-tuazione a “macchia di leopardo”, simile aquella verificatasi l’anno scorso a seguito del-l’introduzione dei vari provvedimenti regionalidi controllo della spesa territoriale. In tal senso,mi chiedo se non possa essere auspicabileprevedere una forma di tutela per i farmaci in-novativi anche in ambito ospedaliero, al fine dievitare che eventuali provvedimenti di conteni-mento della spesa ospedaliera regionale fini-scano per ledere in modo indiretto la tutela del-l’innovazione in ambito farmaceutico, uno de-gli obiettivi dichiarati dal legislatore italiano.

A differenza del sistemafrancese, in Italiala valutazionedell’innovativitàsi limita ai farmaciterritorialiignorando l’ambitoospedaliero.


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... la maggioranza dellemanovre fin qui

introdotte sonoprevedibilmente

finalizzate al controllodella spesa...


Sempre nell’ambito della spesa ospeda-liera, è interessante l’apertura a forme di com-pensazione degli sforamenti che possano an-dare al di là di provvedimenti mirati diretta-mente alla spesa farmaceutica. Questo tipo diapproccio apre di fatto la strada a manovrecon orizzonte temporale più esteso e politica-mente più impopolari, ma che garantirebberouna efficace razionalizzazione della spesa sa-nitaria nazionale e regionale, quali ad esempiouna ristrutturazione del sistema ospedaliero, odi quello distributivo, che preveda una remu-

nerazione delle farmacie a prestazione per ilservizio reso.

Concludendo, la maggioranza delle ma-novre fin qui introdotte sono prevedibilmentefinalizzate al controllo della spesa, demandan-do in toto alle Regioni il governo della porzio-ne di spesa farmaceutica tradizionalmente dipiù difficile controllo, cioè quella ospedaliera.Sarebbe certamente interessante conoscere ilparere dei diretti interessati in proposito, cioèle Regioni.

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