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““LLAA CCEENNTTRRAALLEE DDII SSTTEERRIILLIIZZZZAAZZIIOONNEE””

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Università Telematica Pegaso La Centrale di Sterilizzazione

Attenzione! Questo materiale didattico è per uso personale dello studente ed è coperto da copyright. Ne è severamente

vietata la riproduzione o il riutilizzo anche parziale, ai sensi e per gli effetti della legge sul diritto d’autore

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Indice

1 LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE: DEFINIZIONE E ORGANIZZAZIONE -------------------------- 3

2 IL PERSONALE DI UNA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE -------------------------------------------------- 5

3 STERILIZZAZIONE ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7

4 CONTROLLI DI STERILIZZAZIONE ----------------------------------------------------------------------------------- 9

5 LE FASI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE ----------------------------------------------------------------- 15

BIBLIOGRAFIA --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 22




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1 La centrale di sterilizzazione: definizione e organizzazione

Uno dei momenti principali nella prevenzione e nel controllo delle infezioni è rappresentato

dal processo di sterilizzazione, un processo che richiede notevole competenza e senso di

responsabilità da parte degli operatori coinvolti. La maggior parte del materiale pluriuso viene

sterilizzato prevalentemente nei servizi di sterilizzazione ospedalieri che, negli anni passati, erano

collocati pressoché esclusivamente nei presidi operatori in quanto ne erano i maggiori fruitori. In

questi ultimi anni si è diffusa l'esigenza di centralizzare le attività della sterilizzazione in una

struttura appositamente creata e con caratteristiche architettoniche e logistiche più idonee e

rispondenti alle mutate esigenze di sicurezza e di affidabilità oltre che di rendimento e di risparmio

di gestione. Una centrale di sterilizzazione è un reparto di produzione e non un reparto clinico. Il

principio fondamentale nella progettazione di una centrale è quello di eliminare punti di contatto fra

materiale sterile e non sterile, pertanto la pianta di una centrale deve fare in modo che un oggetto da

sterilizzare entri da un punto, passi attraverso la linea di produzione ed esca da un altro punto

diverso da quello di entrata. A livello generale la distribuzione in pianta di una centrale deve

prevedere:

un’area per ricevere, cernere, pulire e controllare il materiale (ricondizionamento);

un’area per il confezionamento del materiale da sterilizzare (preparazione);

un’area per sterilizzare (sterilizzazione);

un deposito per il materiale sterile (magazzinaggio).




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Le centrali di sterilizzazione variano notevolmente in estensione a secondo della grandezza

dell'ospedale e del numero di posti letto da rifornire.

Posizionamento e requisiti strutturali di una centrale di sterilizzazione

Essendo al servizio di tutto l'ospedale, la centrale di sterilizzazione deve essere autonoma e

pertanto non può far parte né della farmacia, né di altri servizi, né può essere attigua alle sale

operatorie a causa del gran movimento che ivi si svolge. L'ideale è che la centrale sia costituita da

un monoblocco ove le comunicazioni con i punti di utilizzazione dei materiali avvengono in modo

verticale tramite montacarichi. La posizione della centrale deve pertanto essere tale da consentire

collegamenti agevoli con tutti i reparti e con la lavanderia, adottando particolari accorgimenti per la

separazione dei circuiti puri da quelli impuri. I pavimenti e le pareti di una centrale di

sterilizzazione devono essere in P.V.C. omogenico; è un misto di P.V.C. vetroresina, e polvere di

quarzo, è necessario il condizionamento integrale con esclusione della ri-circolazione dell'aria e la

separazione della ventilazione dei vari settori. Affinché il personale possa ricordare continuamente

l'ambiente in cui si trova e le eventuali precauzioni da prendere, i settori sporco (comprendente la

ricezione, la conta, il controllo ed il lavaggio), pulito (comprendente il deposito materiale pulito, la

preparazione e il confezionamento) e sterile (comprendente la sterilizzazione, il deposito sterile e la

consegna) vengono dipinti in colori diversi.




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2 Il personale di una centrale di sterilizzazione

Le attività connesse al processo di sterilizzazione coinvolgono diversi livelli di competenza

funzionale da cui deriva una differenziata assunzione di responsabilità sia per la individuazione che

per la scelta dei modelli organizzativi da adottare.

I livelli di responsabilità organizzativa sono riconducibili essenzialmente: al servizio tecnico

per quel che riguarda la manutenzione ed il controllo dell'efficienza dei macchinari e dei presidi, e

alla direzione sanitaria per quel che riguarda invece le competenze igienico organizzative. Il

personale coinvolto nell'organizzazione del processo di sterilizzazione, oltre al direttore sanitario, è

essenzialmente costituito dal personale infermieristico. Numerosi gli elementi che entrano in gioco

per rendere efficiente il processo: 1) l’allocazione delle risorse umane, 2) l’organizzazione del

servizio di trasporto, 3) l’individuazione dei percorsi, 4) ottimizzazione degli orari di afflusso, 5)

l’attivazione di corsi di formazione e di aggiornamento specifici.

Al caposala spetta la funzione di coordinamento di tutte le attività che il personale

assegnato, in relazione alle specifiche competenze, è tenuto a svolgere (art. 20 D.P.R. 821/84). Il

caposala deve pertanto mettere in atto tutte le strategie di vigilanza e controllo oltre che di

addestramento finalizzate alla garanzia dei risultati sia per la qualità del procedimento che della

sicurezza per gli operatori. A lui compete infatti, la supervisione sull'applicazione dei protocolli per

il controllo della sterilità e di tutela del personale esposto a rischio biologico e chimico.

Già le primissime fasi del processo di sterilizzazione contengono notevoli elementi di

complessità: dalla scelta dei disinfettanti, alla loro diluizione, ai tempi di immersione dei materiali,

al rispetto delle norme previste per il corretto impiego dei presidi, alla loro selezione, alla

prevenzione di rischi sia traumatici che chimici per gli operatori e così via. La disinfezione e la




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sterilizzazione del materiale sono di pertinenza dell'infermiere (D.P.R. N 225 del 14 Marzo 1974)

che deve pertanto conoscerne adeguatamente fasi, procedure e sistemi di verifica dei risultati. Un

capitolo a parte si apre per la disinfezione e sterilizzazione degli strumenti a fibre ottiche sempre più

diffusi nelle pratiche diagnostiche ma anche nella terapia chirurgica endoscopica. La delicatezza

delle apparecchiature e la loro complessità, la varietà delle componenti che possono essere

elettriche, ottiche, meccaniche ecc. sottendono una competenza particolare sia per la efficacia

dell'intervento di sterilizzazione che per la salvaguardia dell'integrità dello strumento. L'infermiere

ne deve conoscere perfettamente le modalità di smontaggio, deve sapere quali parti possono essere

immerse nelle apposite soluzioni e le modalità per l'asportazione di residui biologici che, se non

minuziosamente rimossi, renderebbero inefficace sia il procedimento di disinfezione che quello di

sterilizzazione.




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3 Sterilizzazione

La sterilizzazione è l'intervento che ha come obiettivo la distruzione di qualsiasi forma di

microrganismo vivente esistente sulla superficie di un oggetto, di una sostanza o di un liquido tale

da renderlo privo di microrganismi sia saprofiti che patogeni, comprese le spore. In realtà tale

definizione semplifica il concetto di sterilità che più correttamente deve essere definito in termini di

probabilità di trovare un articolo non sterile dopo aver applicato il metodo di sterilizzazione.

Secondo la definizione dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS) per definire un articolo

sterile tale probabilità deve essere inferiore a uno su 1 milione (Livello di Sicurezza di Sterilità –

Sterility Assurance Level SAL = 10-6

). In campo sanitario devono essere sottoposti a processo di

sterilizzazione:

I dispositivi medici che, introdotti all'interno dell'organismo, entrano in contatto con

soluzioni di continuo

I dispositivi medici che entrano in contatto con cavità sterili del corpo

Alcuni dispositivi medici che entrano in contatto con cavità non sterili durante attività

diagnostiche e o terapeutiche, aumentandone così il rischio di contaminazione di infezione

I materiali di supporto all'azione di procedure asettiche

Metodi di sterilizzazione

I diversi tipi di sterilizzazione si distinguono in metodi di tipo fisico (filtrazione, calore

secco, calore umido, radiazioni ionizzanti , microonde) e chimico (ossido di etilene, vapori di

formaldeide, gas plasma, acido peracetico).




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Sterilizzazione a calore umido

La sterilizzazione a calore umido sfrutta l’azione del vapore saturo, che è un ottimo

conduttore di calore e richiede tempi e temperature ridotte rispetto al metodo a secco (es.

flambaggio, aria calda). Può essere effettuata in diversi modi: vapore fluente e vapore sotto

pressione. La sterilizzazione a vapore si ottiene mediante l’azione combinata di quattro fattori che

devono mantenersi in parametri stabiliti e standardizzati: 1) pressione che aumenta il punto di

ebollizione dell’acqua e, di conseguenza, della temperatura del vapore, 2) temperatura che

garantisce la distruzione dei microrganismi, 3) tempo e 4) umidità, affinché la sterilizzazione sia

efficace è necessario che il vapore sia saturo.

La procedura si effettua in moderne autoclavi in cui la fase di aumento della pressione è

preceduta da una fase di vuoto, con aspirazione di tutta l’aria presente nella camera di

sterilizzazione per ottenere vapore saturo. Il vapore è il mezzo sterilizzante più sicuro, economico,

rapido e innocuo. Il tempo di esposizione all’agente sterilizzante viene stabilito in base alla

temperatura del vapore: se la sua temperatura aumenta, il tempo può essere diminuito o viceversa.

La sterilizzazione si può ottenere alla temperatura di 121 °C (compressione di 1,1 bar) per un

minimo di 15 minuti oppure alla temperatura di 134 °C (compressione di 2,1 bar) per un minimo di

3 minuti o di 7 min e la scelta dell'insieme dei parametri è in funzione della tipologia del materiale

da trattare. Il limite della sterilizzazione a vapore è data dal fatto che possono essere processati con

questo metodo soltanto i dispositivi termoresistenti. Con il calore umido si possono sterilizzare:

strumentario, vetrerie, strumenti metallici, materiale tessile, materiale di gomma, strumentario

endoscopico, dispositivi medici a fibre ottiche. Non è possibile sterilizzare a vapore, ad esempio,

strumentario endoscopico termolabile.




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4 Controlli di sterilizzazione

I processi di sterilizzazione sono di fondamentale importanza in ambito ospedaliero, dove i

rischi di contaminazione e, quindi di infezione sono elevati, per i degenti, gli operatori che vi

lavorano e quelli che vi soggiornano. Conoscere e comprendere le varie metodiche di

sterilizzazione, nonché i metodi di controllo applicati ad esse, può significare una corretta gestione

del controllo delle infezioni ospedaliere. Scopo dei controlli è quello di accertare l'efficacia della

procedura di sterilizzazione.

I metodi utilizzati si basano su controlli fisici, chimici e biologici.

Controlli fisici

Si effettuano tramite strumenti fissi installati sulle apparecchiature di sterilizzazione e

indicano i valori raggiunti dai parametri fisici durante le varie fasi dell'intero ciclo di sterilizzazione

(es. Manometri ad indice o digitali, registratori, grafici di controllo, termometri sonde, avvisatori

elettrici). I controlli fisici che si effettuano giornalmente sull'autoclave sono: 1) Preriscaldamento,

2) Vacuum test (VT) e 3) Test di Bowie and Dick (BD);

Preriscaldamento

Va eseguito prima dell'inizio dei cicli « utili » di sterilizzazione; serve a mettere a regime

l'autoclave. Con tale procedimento si ottiene il riscaldamento della porta e delle pareti della camera

di sterilizzazione mediante la vaporizzazione dell'acqua contenuta nella camicia.

Vacuum Test

Tale controllo ha lo scopo di verificare che durante il ciclo non penetri aria all'interno della

camera di sterilizzazione. La presenza di aria può verificarsi per filtrazione attraverso le guarnizioni




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(porte), le valvole, ecc. oppure non viene rimossa per cattivo funzionamento della pompa del vuoto.

Il test consiste nel provocare il vuoto nella camera fino al raggiungimento di un valore del vuoto

almeno di 760 mm/kg oppure 76 cm/kg compatibile con il tipo di pompa montata sull'autoclave (ad

aspirazione dinamica o a vuoto frazionato). Vengono poi chiuse le valvole con l'arresto della

creazione del vuoto. La pressione esistente nella camera viene poi controllata per un tempo stabilito.

Test di Bowie-Dick

Per ottenere una corretta sterilizzazione in autoclave è necessario raggiungere una precisa

temperatura. A sua volta tale temperatura dipende dalla pressione del vapore saturo, cioè non

miscelato con aria. È necessario, inoltre, che temperatura e pressione vengano mantenute costanti

per tutto il tempo occorrente alla sterilizzazione. Temperatura, tempo e pressione sono i tre

parametri fondamentali per il raggiungimento della sterilizzazione. Bisogna però essere certi di aver

raggiunto prima di tutto un adeguato pre-vuoto. Infatti, se l'aria non viene preventivamente rimossa

al momento dell'introduzione del vapore, verrà spinta dalla pressione del vapore verso il centro del

pacco e formerà la cosiddetta « bolla d'aria ». I1 vapore quindi penetrerà con ritardo nel pacco-

prova ed essendo l'aria una cattiva conduttrice di calore, nell'area occupata dalla bolla si

raggiungeranno temperature inferiori, non sufficienti ad una corretta sterilizzazione. I1 test di

Bowie-Dick ha lo scopo di verificare se l'aria è stata completamente rimossa dalla camera e se il

vapore di conseguenza è penetrato dappertutto omogeneamente.

Controlli biologici

I batteri in forma vegetativa ed i virus, vengono facilmente inattivati dalle procedure di

sterilizzazione, mentre i batteri in forma sporigena richiedono tempi di esposizione al calore

prolungati, poiché più resistenti. In base a questo principio, per il controllo dei processi di

sterilizzazione vengono approntate preparazioni di microrganismi altamente resistenti al calore e




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comunque innocue per l'uomo. Per il controllo biologico da eseguire sulle autoclavi a vapore,

vengono impiegate spore di Bacillus Stearo Termaphilus poste in provette o in strisce di Carta

Bibula: le spore vengono distrutte soltanto se esposte al vapore con determinati valori di

temperatura e pressione, per il tempo definito «Tempo di uccisione», a cui viene aggiunto per

motivi precauzionali un «Tempo di sicurezza».

Tempo di sterilizzazione = Tempo di uccisione + Tempo di sicurezza.

La prova biologica deve essere eseguita almeno settimanalmente. Il numero delle fiale da

impiegare deve essere proporzionale al volume della camera; la regola è in una fiala ogni 100 litri di

capacità.

Controlli chimici

Il principio di funzionamento dei controlli chimici si basa sull'uso di sostanze (inchiostri o

cere) applicate ad un supporto generalmente di carta, in grado di reagire agli stimoli di umidità,

pressione o stimoli chimici. Essi si dividono in due tipi: indicatori di processo e indicatori di

sterilità.

Indicatori di processo

Si basano sull'uso di sostanze chimiche che sottoposte ad uno stimolo fisico o chimico

modificano il loro colore. Indicano ad esempio che una determinata temperatura è stata raggiunta,

ma non per quanto tempo; ne sono esempio i nastri indicatori. Questi indicatori sono sensibili solo

ad uno dei parametri necessari alla sterilizzazione. Devono essere applicati all'esterno di ogni

confezione, sono utili per indicare che la confezione è stata sottoposta ad una procedura di

sterilizzazione, ma non danno la sicurezza che si sia raggiunto lo scopo della « Sterilità », in quanto




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non monitorizzano tutti e tre i parametri necessari alla sterilizzazione (temperatura, tempo,

pressione).

Indicatori di sterilizzazione

Sono sistemi che hanno una velocità di reazione fisico-chimica che varia con la temperatura,

sono sensibili a ciascuno dei tre parametri necessari per la sterilizzazione. Questi indicatori vanno

posti all'interno delle confezioni da sterilizzare, verificando se si ottengono le condizioni necessarie

affinché vi sia una buona penetrazione del vapore ed un raggiungimento della temperatura per un

tempo stabilito. Gli indicatori chimici di sterilizzazione si presentano come strip metallici in carta o

in plastica, con un bulbo contenente una sostanza «Termometrica» che avanza in modo visibile se

riscaldata. La sostanza chimica reagisce in funzione del tempo, temperatura e vapore saturo. La

risposta consente di valutare i casi di sottoesposizione e sovraesposizione in base al livello di

avanzamento nelle due finestrine poste sullo strip.

Ogni autoclave deve essere corredata di un raccoglitore nel quale inserire: la procedura

disposta dall'azienda, il calendario annuale dei controlli biologici ed i relativi esiti degli esami

colturali, le schede giornaliere (compilate e firmate dal personale addetto alla sterilizzazione e che

comprendono il grafico di sterilizzazione, il rilascio dei parametri del teste di Bowie Dick e

conservate a parte per un periodo di cinque anni), la scheda dei controlli trimestrali, la scheda di

manutenzione ordinaria e straordinaria, il manuale di istruzioni fornite dalla ditta al momento della

istallazione dell'autoclave e il referto dei controlli biologici.

Una volta alla settimana bisogna seguire: 1) la pulizia della camera dell'autoclave con

materiale apposito per l'acciaio, sciacquare e asciugare onde evitare depositi di incrostazione che

potrebbero invalidare il processo di sterilizzazione e 2) il controllo e la lubrificazione con silicone

delle guarnizioni della camera.




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Sterilizzazione a Gas plasma

Il sistema di sterilizzazione utilizza l'azione sinergica del perossido d'idrogeno e del gas

plasma a bassa temperatura per distruggere rapidamente i microrganismi. Al termine del processo di

sterilizzazione, nessun residuo tossico rimane nei materiali trattati. Questa nuova metodologia è

particolarmente adatta per la sterilizzazione di strumenti sensibili al calore e all'umidità poiché la

temperatura di processo non supera i 50°C e la sterilizzazione avviene in ambiente praticamente

secco (in poco più di 1 ora). Il gas plasma a bassa temperatura consiste di una nube reattiva di ioni,

elettroni e particelle atomiche neutre che può essere prodotta attraverso l'azione di un forte campo

elettrico o magnetico. Gli oggetti da sterilizzare vengono posti nella camera di sterilizzazione, la

camera viene chiusa e si crea il vuoto; viene iniettata una soluzione acquosa di perossido di

idrogeno e vaporizzata nella camera in modo da circondare tutti gli oggetti. Dopo avere ridotto

nuovamente la pressione nella camera di sterilizzazione, un gas plasma a bassa temperatura viene

generato utilizzando l'energia di frequenze radio (RF) per creare un campo elettrico che a sua volta

genera il plasma nel plasma, il perossido di idrogeno si dissocia in specie reattive le quali

collidono/reagiscono ed uccidono i microrganismi. Dopo aver reagito con gli organismi e fra loro, i

componenti attivati perdono la loro energia e si ricombinano per formare O2, H20, ed altri prodotti

secondari non tossici. Il plasma viene mantenuto attivo per un tempo sufficiente a realizzare la

sterilizzazione a processo completato, l'energia RF viene interrotta, il vuoto viene rilasciato, la

camera ritorna alla pressione atmosferica mediante l'introduzione di aria attraverso un filtro HEPA.

Questo sistema può sterilizzare in modo sicuro lo strumentario medico-chirurgico,

solitamente sterilizzato con ossido di etilene o vapore. Non è indicato per la sterilizzazione di

materiali che svolgono azione assorbente nei confronti del perossido di idrogeno quali teleria, altri

materiali celulosici, polveri e liquidi, strumenti ed apparecchi che non sopportano una messa sotto




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vuoto, strumenti provvisti di un'ottica lunga e stretta, strumenti provvisti di un'ottica chiusa ad una

estremità. Il confezionamento deve essere effettuato con il solo polipropilene.




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5 Le fasi del processo di sterilizzazione

Il processo di sterilizzazione si articola in una serie di fasi temporalmente susseguenti:

Raccolta, decontaminazione, lavaggio, risciacquo, asciugatura, controllo, selezione,

confezionamento e stoccaggio.

Il principio fondamentale è che il materiale sterile sia separato da quello non sterile e perciò

nell'organizzazione distributiva è necessario che il percorso di sterilizzazione avvenga in maniera

progressiva della zona sporca a quella pulita in modo che non si creino sovrapposizioni di percorso.

Al termine dell'utilizzo espositivi medici da trattare devono essere collocati all'interno di un

contenitore a tenuta perfetta con coperchio per un trasporto sicuro alla centrale di sterilizzazione e

possibilmente dotato di grata estraibile per un sicuro e agevole utilizzo.

Decontaminazione

È un'operazione che precede la detersione vera e propria del dispositivo ed ha lo scopo di

ridurre il rischio di contaminazione con materiale potenzialmente infetto costituendo una protezione

in più per l'operatore.

La decontaminazione viene effettuata immergendo i dispositivi in una soluzione contenente

agenti chimici (in genere un disinfettante) in modo che il materiale organico e il suo eventuale

carico microbico entrino in una soluzione senza che l'operatore lo manipoli direttamente. Affinché

la procedura di decontaminazione risulti efficace è necessario che gli strumenti più complessi

vengono smontati o aperti, per quanto possibile, prima di essere immersi, assicurandosi che le

strutture cave siano pervie. La procedura di decontaminazione deve essere effettuata in un ambiente

o spazio dedicato, diverso da quello destinato alla detersione. La quantità di decontaminante ed il




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tempo di decontaminazione variano a seconda della disinfettante scelto e le indicazioni sono

riportate sulla etichetta.

Lavaggio

La pulizia vera e propria, o lavaggio, dei dispositivi rappresenta un requisito essenziale per

la sterilizzazione. Il lavaggio ha lo scopo di ridurre di oltre il 90% l'entità della contaminazione

microbica e di rimuovere il materiale organico residuato dalla procedura precedente. La loro

persistenza sui dispositivi può, infatti, ostacolare l'azione dell’agente sterilizzante e vanificare

l'intero processo. Se uno strumento non è pulito non si può, in alcun modo, ottenerne la

sterilizzazione. È importante ricordare che anche i container devono essere regolarmente sottoposti

alla fase di lavaggio. Il lavaggio si avvale dell'azione chimica di un detergente, preferibilmente di

natura enzimatica e contemporaneamente non corrosivo, che deve essere impiegato rigorosamente

alle concentrazioni e per i tempi di contatto raccomandati dal fornitore. È necessario rinnovare

frequentemente la soluzione per evitare che lo sporco che vi si accumula determini corrosione dei

dispositivi e una riduzione dell'azione detergente. L'utilizzo di mezzi meccanici (lava strumenti,

ultrasuoni o spazzole) consente di completare la rimozione del materiale organico. La procedura di

lavaggio deve essere effettuata integrando i dispositivi di protezione individuale verso il rischio

biologico chimico. Il risciacquo, successivo alla pulizia, elimina meccanicamente i residui del

materiale organico e tutte le tracce del detergente che potrebbero interagire con gli agenti

sterilizzanti. La procedura si avvale dell'impiego di acqua corrente, escluso l'ultimo risciacquo in

cui deve essere utilizzata acqua preferibilmente demineralizzata, per evitare la formazione di

macchie di acqua sui dispositivi. La fase del risciacquo è già inclusa nel programma di lavaggio con

lava ferri.




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Asciugatura

Dopo il risciacquo i dispositivi medici devono essere asciugati per evitare fenomeni di

corrosione affinché l'acqua residua non comprometta il successivo processo di sterilizzazione. Il

mezzo migliore per ottenere l'asciugatura è l'aria compressa, in particolare per oggetti cavi. In

alternativa devono essere utilizzati panni che non rilascino filamenti o polvere. Per i dispositivi

trattati in lavastrumenti entrambe le procedure possono essere effettuate automaticamente

dall'apparecchiatura.

Controllo

Prima del confezionamento è necessario controllare che tutto il materiale da

sottoporre a sterilizzazione sia integro e funzionale. Si deve valutare la necessità di, a seconda del

tipo di materiale da sterilizzare, applicare prodotti lubrificanti, per evitare il incollamento delle

articolazioni del ferro chirurgico, e sostituire le parti deteriorate (guarnizioni, viti, raccordi, ecc.).

Non devono essere usati prodotti lubrificanti a base di oli al silicone in quanto, dando origine alla

formazione di un film impermeabile al vapore, pregiudicano l'effetto della sterilizzazione.

Selezione

La selezione consiste nella suddivisione del materiale a seconda del processo di

sterilizzazione da utilizzare (vapore, gas plasma, ecc.) e a seconda della tipologia di

confezionamento (carta medical grade, carta Kraft, polietilene, ecc.).

Confezionamento

Il confezionamento ha lo scopo di garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi

mantengano tale condizione e siano protetti dalla contaminazione che potrebbe verificarsi durante il




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trasporto e la conservazione. Questo deve essere tale da garantire la rimozione dell'aria presente nel

suo interno e consentirne il contatto con l’agente sterilizzante. Il materiale da utilizzare per il

confezionamento deve rispondere ai seguenti requisiti: 1) permettere il passaggio del vapore,

costituire una barriera efficace contro i microrganismi dell'ambiente circostante 2) resistere alla

piegatura e agli strappi dovuti alla manipolazione del carico durante e dopo il processo, 3) adattarsi

alla forma del dispositivo da sterilizzare, 4) non liberare fibre particelle e 5) fornire una

presentazione asettica del contenuto al momento della sua apertura.

Anche le dimensioni del carico costituiscono un parametro importante da rispettare sempre

in funzione della penetrabilità del vapore nel suo interno: le singole confezioni di strumenti non

dovrebbero superare il peso di 7 chili (escluso il peso del container), eventuali carichi più pesanti

vanno movimentati nel rispetto delle indicazioni di ergonomia fornite dal servizio di prevenzione e

protezione (SPP). Sulla superficie esterna di ciascun carico deve essere applicato nastro o

un’etichetta con l'indicatore di processo che dovrà essere verificato al termine del ciclo di

sterilizzazione. I nastri/etichetta, se adesivi, vanno applicati in modo tale da essere inevitabilmente

lacerati quando la confezione/contenitore viene aperto. È importante che tale operazione venga

effettuata in una zona separata da quella utilizzata per il lavaggio al fine di evitare la

contaminazione della confezione.

I materiali più comunemente usati per il confezionamento sono:

accoppiato carta Kraft/polietilene. E’ utilizzato preferibilmente per i dispositivi di piccolo

ingombro e consente di identificarne il contenuto. I dispositivi utilizzati negli ambulatori e

nelle unità operative di degenza vengono confezionati in busta semplice mentre quelli

utilizzati per le procedure invasive e quelli destinati alle sale operatorie vengono

confezionati in busta doppia per garantire l'utilizzo con tecnica no-touch.




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I fogli di carta Medical Grade sono indicati anche per sterilizzazione di biancheria. La

metodica di confezionamento è il pacco in doppio strato a forma ortogonale.

Cesti con cerniera sono contenitori di materiale metallico di varia dimensioni e forme,

muniti di bende metalliche scorrevoli da utilizzare per l'apertura e chiusura dei fori laterali

che permettono il passaggio dell’agente sterilizzante all'interno del contenitore. Hanno lo

svantaggio di mantenere la sterilità per brevi periodi, il contenuto del cestello deve essere

inoltre utilizzato entro poche ore dall'apertura. È per questo motivo un tipo di

confezionamento sempre meno utilizzato.

I container con filtri o valvola sono contenitori in acciaio o alluminio. I primi sono più

resistenti ma trattengono umidità i secondi sono meno resistenti ma garantiscono una

maggiore conducibilità del calore. Sono dotati di filtro monouso o valvola che consentono il

passaggio dell’agente sterilizzante e, dopo il processo, svolgono un'azione di barriera.

Conservazione del materiale sterilizzato

I1 tempo di mantenimento della sterilità, dipende dal tipo di confezionamento e dalle

modalità di stoccaggio. I fattori che possono compromettere l'efficacia della barriera antibatterica

assicurata dall'imballaggio, dipendono da vari fattori:

contaminazione dell'aria, presenza di polvere e umidità,

presenza di rotture sulla superficie della confezione,

apertura e manipolazione scorretta della confezione.

È indispensabile pertanto, garantire condizioni corrette di stoccaggio del materiale. Il

materiale sterilizzato deve essere conservato preferibilmente in armadi chiusi e puliti, asciutti e al




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riparo dalla polvere. I locali devono avere accesso limitato, con porte e finestre chiuse a temperatura

di 18/22°C e una umidità di 35/50%. Se conservato su scaffalature, queste devono essere disposte a

20/25 cm da terra, 40/50 dal soffitto e 15/20 dal muro. Le confezioni devono essere conservate in

ordine cronologico rispetto alle scadenze. Devono essere maneggiate il meno possibile e con cura e

non devono venire a contatto con fonti di umidità. Le confezioni lacerate, danneggiate, aperte,

cadute a terra, o venute a contatto con superfici bagnate, sono da considerarsi non sterili, devono

quindi essere ri-confezionate e sterilizzate. La riserva di materiale sterile, deve essere controllata

periodicamente per valutarne l'usura o la scadenza.

Rintracciabilità

La procedura di rintracciabilità del prodotto consente di determinare con precisione il

processo di sterilizzazione con il quale e stato trattato un dispositivo medico riutilizzabile. Su ogni

confezione sottoposta a processo di sterilizzazione devono essere presenti ai fini della

rintracciabilità del prodotto, i dati di seguito indicati:

N° di autoclave o codice di identificazione

ciclo progressivo giornaliero di sterilizzazione

codice identifica del ciclo selezionato

codice dell’operatore responsabile del processo di sterilizzazione

data di sterilizzazione

data di scadenza

unità operativa utilizzatrice del dispositivo.




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Questi, ad esclusione dell’ultimo, costituiscono il lotto che definisce l’insieme di dati che

permettono di individuare il materiale sottoposto ad un preciso ciclo di sterilizzazione.

Conclusioni

La sterilizzazione è considerata un processo speciale perché non può essere interamente

verificato da una successiva ispezione o prova su un prodotto. Di qui nasce la necessità di tenere

sotto controllo tutto il processo per poter essere ragionevolmente sicuri del suo buon esito. La

sterilizzazione è quindi regolamentata da una rigorosa normativa europea recepita a livello

nazionale che definisce la responsabilità di coloro che a vario titolo entrano a far parte del processo

(industrie produttrici, struttura sanitaria, operatori medici, infermieri, ostetriche, operatori socio

sanitari, etc.): Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del 24.02.1997.

Si può affermare in conclusione che sterilizzare non significa più solo utilizzare una

macchina sterilizzatrice. Anzi, la complessità e la delicatezza di tutte le fasi che compongono un

processo di sterilizzazione, incluso lo stoccaggio e la conservazione, non consentono

approssimazione e improvvisazione e richiedono un alto senso di responsabilità e di professionalità.




(L. 22.04.1941/n. 633)

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