Procedura Sterilizzazione a Vapore

5/8/2018 Procedura Sterilizzazione a Vapore - slidepdf.com

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FONDAZIONE I.R.C.C.S. SAN MATTEO – PAVIA

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S.STERILIZZAZIONEPROCEDURA PER LA

STERILIZZAZIONE A VAPORE

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PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE A VAPORE

DATA INIZIO APPLICAZIONE MAGGIO 2007

Redazione Verifica Approvazione

Data Funzione Nome Data Funzione Nome Data Funzione Nome

12/08/05 S.Steril. 02/03/07 SITRA 11/05/07 Direzione SITRA




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STATO DI AGGIORNAMENTO

Revisione Data Paragrafi modificati Modificatore




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INDICE

1. OGGETTO E SCOPO 3

2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3

3. RESPONSABILITA’ 3

4. MATERIALE 4

5. AZIONI 4

6. ECCEZIONI 19

7. PROTOCOLLI/PROCEDURE COLLEGATE 19

8. BIBLIOGRAFIA 19

9. ALLEGATI 20

10. ELENCO REDATTORI PROTOCOLLO 20




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1. OGGETTO – SCOPO

1.1 – In questo documento si descrivono i metodi e le procedure in uso presso l’UnitàOperativa Sterilizzazione della Direzione Sanitaria dell’Istituto per le pratiche diricevimento/consegna, lavaggio, confezionamento, sterilizzazione e conservazione dimateriale utilizzato sia nelle Unità Operative che nelle Sale Operatorie.

1.3 - raggiungere e mantenere i risultati previsti in linea con la normativa vigente -

garantire un servizio efficiente ed efficace ad Unità Operative e Sale Operatorie -controllo costante sul contenimento delle I.O. – sicurezza degli operatori.

2. CAMPO DI APPLICAZIONE2.1 – S. Sterilizzazione

2.2 – UU.OO. / Servizi

3. RESPONSABILITA’

R= Responsabile C= Collabora I= Informato

ATTIVITA’ COORDINATORE*S. Sterilizzazione

INF.S.Sterilizz.

OTA/OSSS. Sterilizz.

Responsabile U.Igiene Ambientale

COORDINATORE*U.O.

Ricevimento econsegnamateriale

R R R I R

Pulizia econfezionamento

I R R I I

sterilizzazione/

controlli

I R I R I

conservazionedei DM/presidisterili

R R C I R

* la responsabilità del Coordinatore rimane comunque correlata alle sue funzionicome da Regolamento SITRA “di responsabile dell’organizzazione dei processi

assistenziali e/o tecnici” e come si evince anche dalla scheda di performance delCoordinatore, elaborato dal SITRA




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4. MATERIALE

4.1 – DPI4.2 – teleria/medicazione4.3 – DM – presidi4.4 – apparecchiature (autoclavi – lavastrumenti – termosaldatrici)

4.5 – materiale da confezionamento (buste, carta, containers)

4.6 - prodotti detergenti/decontaminanti4.7 – modulistica

4.8 – materiale consumo controllo apparecchiature

5. AZIONI

Teleria pulita

5.1 - Infermiere effettua:- l’inventario giornaliero del quantitativo e della tipologia di teleria conservata.- la valutazione della dotazione massima giornaliera che potrebbe essere richiesta da

ogni U.O. (REGISTRO DOTAZIONI U.U.O.O. depositato al Servizio Sterilizzazione )- la valutazione delle richieste di teleria sterile effettivamente inoltrate dalle U.O.con Modulo di richiesta sterilizzazione con autoclave a vapore ( allegato 9.2)

- la valutazione di quanto richiedere per il giorno successivo- la richiesta da inoltrare al Laboratorio Telerie per il giorno successivo5.2 - L’OTA/OSS effettua:- il ritiro della teleria fornita verificando se il quantitativo e la tipologia consegnata

corrispondono a quanto richiesto

- il controllo dell’integrità e del livello di pulizia dei capi da ripiegare in modo

specifico e depone quanto ricevuto negli scaffali .

Materiale di medicazione da confezionare e sterilizzare

5.3 - Il Coordinatore e/o Infermiere effettuano:

- la valutazione quantitativa e per tipologia di materiale di medicazione da richiedereal Dipartimento di Farmacologia per coprire le necessità del mese successivo.La valutazione è effettuata in relazione a:

- inventario mensile del quantitativo e della tipologia di materiale da

medicazione depositato al Servizio Sterilizzazione

- valutazione della dotazione massima giornaliera/settimanale di ogni UnitàOperativa (REGISTRO DOTAZIONI U.U.O.O. depositato al Servizio

Sterilizzazione)




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- valutazione delle richieste effettivamente inoltrate dalle U.O.

5.4 – il Coordinatore predispone e inoltra la richiesta di materiale al Dipartimento diFarmacologia.5.5 – Il Coordinatore e l’ Infermiere ritirano il materiale da medicazione fornitoverificando se il quantitativo e la tipologia consegnata corrispondono a quanto

richiesto

5.5.1 - firmano il modello che accompagna il materiale e lo inoltrano al DipartimentoFarmacologia.

5.6 – L’Infermiere, l’OTA/OSS depongono il materiale ricevuto negli appositi scaffalie aggiornano moduli inventario.

Strumentario pulito:5.7 - Infermiere e/o OTA – OSS indossano guanti antitaglio e accettano solo ilmateriale consegnato nei giorni e negli orari prestabiliti verificando:- rispondenza tra il materiale consegnato e il modulo di richiesta

- idoneità del materiale alla sterilizzazione (stato di conservazione)- livello di pulizia dello strumentario- funzionalità dello strumentario (visiva)

- corretta e completa compilazione del modulo di richiesta.

Strumentario non pulito:5.8 – L’Infermiere e/o OTA - OSS delle Sale Operatorie decontaminano lo

strumentario chirurgico presso le Sale Operatorie subito dopo l’utilizzo e lo invianoal Servizio di Sterilizzazione.

Lo strumentario chirurgico sporco perviene all’Unità Operativa di Sterilizzazione invasche di decontaminazione per poi essere sottoposto a lavaggio , confezionamento esterilizzazione . Il materiale deve sempre essere accompagnato dal Modulo decontaminazione bolla

accompagnamento (allegato 9.1) compilato in tutte le sue parti.5.8.1 – Il personale della U.O. di Sterilizzazione collabora con le Sale Operatoriepreparando le vasche di decontaminazione e ritirando il materiale da lavare quandorichiesto.

5.8.2 - Nel caso in cui le Sale Operatorie non sono attigue al Servizio di

Sterilizzazione, lo strumentario decontaminato presso le Sale Operatorie, deveessere posto in contenitori rigidi e a chiusura ermetica affinché possa essere

ritirato, negli orari e nei giorni stabiliti, dal fattorino del Servizio di Sterilizzazione.




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5.9 – L’Infermiere e/o OTA – OSS del Servizio di Sterilizzazione al ricevimento del

materiale sporco proveniente dalle Sale operatorie attigue, in considerazione di:- Decontaminazione 1 0’/20’ (tutto il materiale chirurgico viene considerato

potenzialmente infetto, i tempi applicati variano a seconda del disinfettante inuso)

- lavaggio in lavaferri/manuale 60’- 70’ (il tempo di lavaggio meccanico o manuale

deriva rispettivamente da : cicli validati su base normativa, quantitativo etipologia di strumentario da trattare)

- confezionamento 10’/20’ (deriva dal quantitativo e tipologia di strumentario edalla verifica/controllo da elenchi predefiniti)

- sterilizzazione da 45’ a 75’ (deriva dal tipo di programma validato su base

normativa da adottare per lo specifico strumentario)

effettuano le seguenti azioni:5.9.1 - indossano dispositivi di protezione individuale (vedi procedura di

decontaminazione)5.9.2 – ritirano / ricevono al termine dell’intervento e su richiesta del Personale diSala Operatoria, le vasche con lo strumentario immerso nella soluzione

decontaminante5.9.3 – ritirano /ricevono i containers e lo strumentario pulito non utilizzato durantel’intervento per il completo ripristino.5.9.4 - verificano:

- rispondenza tra il materiale consegnato e modulo di richiesta- corretta disposizione del materiale nelle vasche di decontaminazione

- segnalazione di eventuale urgenza indicata sulla richiesta (si procede con prioritànel rispetto dei tempi minimi concordati)- positività infettiva- completezza nella compilazione della bolla

- segnalano al Coordinatore eventuali inadempienze .

5.10 - L’Infermiere e/o OTA – OSS del Servizio di Sterilizzazione al ricevimentodel materiale sporco proveniente dalle Sale operatorie non attigue,

5.10.1 - indossano dispositivi di protezione individuale (vedi procedura di

decontaminazione)




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5.10.2 - verificano:

- rispondenza tra il materiale consegnato e modulo di richiesta- segnalazione di eventuale urgenza indicata sulla richiesta (si procede con priorità

nel rispetto dei tempi di sicurezza )- positività infettiva

- completezza nella compilazione della bolla

- segnalano al Coordinatore eventuali inadempienze .

Richieste da parte di Unità Operative e Sale Operatorie di teleria e materiale damedicazione sterile5.11 – L’Infermiere e/o OTA - OSS

5.11.1 - verificano che :- i MODULI DI RICHIESTA di teleria e/o medicazione sterile siano inoltrate neigiorni e negli orari stabiliti (le richieste straordinarie sono concordate con ilCoordinatore)

- i quantitativi richiesti non superino le dotazioni prestabilite (REGISTRODOTAZIONI).- i moduli di richiesta siano compilati in ogni parte

5.11.2 - ripongono le richieste in ordine di data di evasione in apposito contenitore5.11.3 - ritirano eventuali containers di teleria /medicazione da ripristinare everificano rispondenza con rispettivo modulo di richiesta (non è prevista specificarichiesta per il confezionamento di containers di teleria/medicazione per le S.O.

attigue al Servizio Sterilizzazione).

pulizia/confezionamento5.12 - L’Infermiere e/o OTA - OSS procede con la decontaminazione: 5.12.1 - indossa i dispositivi di protezione individuali consigliati nella scheda disicurezza del prodotto e comunque sempre guanti antitaglio e guanti di

vinile/nitrile, grembiule impermeabile, occhiali protettivi.5.12.2 - prepara la soluzione attenendosi a quanto indicato sulla scheda tecnica delprodotto- sulla base del tipo di contaminazione segnalata sul modulo di richiesta che

accompagna il materiale, valutare la necessità di sostituire la soluzione

decontaminante- utilizza contenitori riservati esclusivamente alla decontaminazione

- trattare il materiale immediatamente dopo l’atto medico




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5.12.3 - immergere completamente l’oggetto rispettando il tempo di contatto

consigliato5.12.4 - elimina la soluzione decontaminante risciacquando abbondantemente conacqua corrente

lavaggio manuale

5.13 – L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni:5.13.1 - indossa dispositivi di protezione individuale

5.13.2 - prepara la soluzione detergente attenendosi a quanto indicato sulla schedatecnica in merito a: diluizione del detergente, temperatura dell'acqua, tempo diimmersione dell'oggetto.

Se vengono utilizzati prodotti in polvere si deve dapprima sciogliere completamentela polvere in acqua e successivamente immergervi gli strumenti (le particelle nondisciolte possono intaccare gli strumenti) 5.13.3 - asporta lo sporco grossolano dall'oggetto

5.13.4 - immerge completamente l'oggetto aperto e smontato in tutte le sue partinella soluzione considerando che: tubi, canule e strumenti con cavità, devono essereimmersi in modo che la soluzione raggiunga tutti i lumi

5.13.5 – friziona l'oggetto con apposite spazzole o scovolini nelle parti interne edesterne non utilizzando spazzole di metallo o prodotti abrasivi5.13.6 - risciacqua con acqua preferibilmente demineralizzata per evitare macchiecalcaree

5.13.7 - asciuga perfettamente le parti esterne e interne.

lavaggio meccanico 5.14 – L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni:5.14.1 - Indossa dispositivi di protezione individuale5.14.2 - apre gli oggetti e smontarli in tutte le loro parti

5.14.3 - dispone gli oggetti nelle bacinelle della lavaferri senza sovraccaricarle alfine di favorire la pulitura di tutti strumenti e di garantire un buon risciacquo.Le ciotole devono essere capovolte per evitare la raccolta di acqua5.14.4 - utilizza gli accessori adatti al corretto lavaggio di strumenti con cavità

lunghe e strette

5.14.5 - sistema gli oggetti in modo che non possano danneggiarsi a vicenda5.14.6 - imposta il programma di lavaggio specifico per il tipo materiale da lavare

5.14.7 - provvede all'asciugatura manuale o meccanica qualora non fosse sufficiente quella effettuata .




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N.B. Gli strumenti nuovi devono essere lavati prima di effettuare la prima

sterilizzazione.

manutenzione e controllo5.15 – L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni:

5.15.1 – se e' prevista lubrificazione, lubrifica gli strumenti a snodo e gli strumenti

provvisti di filettatura, attenendosi alle indicazioni della Ditta produttrice dellubrificante in uso (SCHEDA TECNICA/SCHEDA DI SICUREZZA)

- Non utilizzare oli al silicone che possano pregiudicare la sterilizzazione inautoclave- Non utilizzare prodotti contenenti paraffina o olio siliconico per strumenti in

gomma o lattice5.15.2 - immerge lo strumentario nel lubrificante mobilizzarlo e rimuove l'eccessocon aria compressa 5.15.3 - sostituisce i nastri identificatori degli strumenti sempre quando non

risultano perfettamente adesivi o il colore viene modificato dai trattamenti. Utilizzaper questo il nastro identificatore utilizzando il colore indicato sul REGISTROCODIFICAZIONE STRUMENTARIO.

5.15.4 – Controlla che gli strumenti dopo la pulizia risultino macroscopicamente puliti,ovvero privi di visibili residui di materiale organico.5.15.4.1 - il controllo funzionale e' relativo all'uso specifico dello strumento e

permette di selezionare gli strumenti non più idonei5.15.4.2 - gli strumenti chirurgici con parti mobili devono venire raffreddati prima

del controllo funzionale per appurare che non si verifichi alcuna abrasione metallicache possa causare corrosione.5.15.4.3 - verifica che gli strumenti non presentino macchie e qualora vi fosseroricercarne le cause. Non usare assolutamente spugne o spazzole abrasive per

rimuoverle.5.15.4.4 - gli strumenti danneggiati saranno resi all’U.O. di provenienza.




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Confezionamento

5.15 - L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni:5.15.1 - Prima di confezionare lo strumentario chirurgico: - indossa guanti antitaglio- controlla che il materiale sia pulito integro asciutto

- smonta le parti assemblate, togliere tappi e coperchi

- protegge le punte di aghi e taglienti con tappi di silastic- sistema plastiche e gomme in modo tale da conservare la loro forma originale

- arrotola tubi e presidi molto lunghi senza creare strozzature- fissa le cremagliere al primo scatto- applica nastri di identificazione strumentario in fase di manutenzione .

Confezionamento in containers5.16 - L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni per la disposizionedegli strumenti ed il loro confezionamento in containers:

5.16.1 - indossa guanti antitaglio5.16.2 - chiude le cremagliere al primo scatto e posiziona gli strumenti nella griglianel rispetto dell’ordine descritto negli elenchi strumentario e con l’accortezza di

facilitarne il prelievo all’apertura del container.5.16.3 - dispone sul fondo del container un telo grande aperto (telo con foro percontainers con valvola di condensa) che ricopre tutta la superficie interna delcontainer e che deborda sulle pareti esterne; si garantisce così sia l’assorbimento

dell’eventuale condensa che la protezione del materiale. (nei containers trattati per ilComparto Operatorio (C.O.) Ortopedia il telo viene posto solo sul fondo dei

contenitori senza valvola di condensa).5.16.4 - inserisce la griglia precedentemente preparata5.16.5 - avvolge il telo sulla griglia evitando di coprire gli strumenti con più di duestrati di teleria (ostacolo alla penetrazione del vapore)

5.16.6 – si attiene per il ripristino a quanto descritto sul REGISTROCODIFICAZIONE STRUMENTARIO ed effettua le dovute registrazioni sulREGISTRO RIPRISTINO STRUMENTARIO depositato al Servizio Sterilizzazione.




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5.16.7 - utilizza containers a filtro o a valvola con chiusura ermetica garantita da

guarnizioni integre, perfetto funzionamento del sistema di chiusura, filtri nonscaduti e valvole controllate, valvole integre e funzionanti, ricordando che:- le dimensioni dei containers devono essere quelle previste dalla normativa vigente(preferibilmente dimensioni non superiori alla unità di sterilizzazione cm 30x30x60)

- le singole confezioni di strumentario è preferibile che non superino i kg10 di peso

- le singole confezioni di biancheria è preferibile che non superino i kg 5 di pesoed il materiale all'interno del container non deve essere compresso

- la chiusura dei containers deve essere sigillata con appositi sigilli .- i containers devono essere utilizzati esclusivamente per la sterilizzazione avapore.

- i containers utilizzati per la sterilizzazione devono essere sempre perfettamentepuliti e asciutti. Il controllo e l’eventuale pulizia devono essere effettuati prima delripristino materiale.- in caso di danneggiamento (funzionalità del sistema di chiusura, ammaccature,

guarnizioni logore, ancoraggio dei filtri, ecc), inviare i containers presso ilDipartimento di Farmacologia accompagnati da apposito MODULO DI RICHIESTAINTERVENTO.

5.16.8 – posiziona la biancheria in senso verticale per favorire la circolazione delvapore5.16.9 - prima di chiudere i containers all’interno, inserisce gli integratori di sterilità:

uno sul fondo, uno al centro e uno ben visibile all’apertura del coperchio5.16.10 – applica all’esterno del container del sigillo di chiusura e del nastro

indicatore di processo5.16.11 - registra la data del cambio filtro dove necessario5.16.12 - registra su apposite targhette e/o sigillo:- il codice dell’Operatore addetto al confezionamento

- la data di sterilizzazione- il codice identificativo del contenuto e della U.O. di appartenenza.




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Containers a filtro

5.17 - L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni particolari in caso diutilizzo di containers a filtro:5.17.1 - verifica il tipo di filtro da adottare per ogni specifico containers (tessuto –carta) in relazione alle indicazioni riportate sul fermafiltro

5.17.2 - sostituisce i filtri in tessuto integri ogni 30 giorni o secondo le indicazioni

della Ditta produttrice e indica sull’apposita targhetta del container la data delcambio filtro.

5.17.3 - sostituisce i filtri di carta prima di ogni sterilizzazione e applica indicatoredi processo a nastro se non sono presenti altri tipi di indicatori5.17.4 - i filtri bagnati o che presentano macchie devono sempre essere sostituiti

5.17.5 - prima dell’utilizzo del container controlla l’integrità del container stesso edelle guarnizioni, funzionalità del sistema di chiusura e il perfetto ancoraggio deifiltri.

Confezionamento in “carta medical grade”5.18 - L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni particolari in caso diconfezionamento in “carta medical grade”, ricordando che:

- non utilizza per la chiusura spille, punti metallici, elastici- il peso del pacco non deve superare kg 7 per strumenti chirurgici e kg 5 per teleria- la Carta Medical Grade può essere utilizzata per sterilizzare con autoclave avapore o ad ETO

- non utilizzare carta già sottoposta a processo di sterilizzazione- utilizza la carta assicurandosi che non presenti sgualciture o zone di eccessiva

pressatura- conserva la carta in ambiente asciutto e pulito5.18.1 - confeziona utilizzando la carta in doppio strato con metodo ortogonale (ilsecondo strato si avvolge in modo ortogonale rispetto al primo)

5.18.2 - consente che la doppia confezione permetta una agevole apertura del paccocon tecnica asettica5.18.3 - se necessario avvolgere il pacco in un telo di cotone per evitare si laceri lacarta

5.18.4 - tende accuratamente la carta perché aderisca al contenuto

5.18.5 - inserisce integratori di sterilità visibili all'immediata apertura del pacco




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5.18.6 - sigilla la confezione con indicatore di processo a nastro su cui registrare:

- codice dell’Operatore addetto al confezionamento- data di sterilizzazione e/o data di scadenza- codice identificativo del contenuto e dell’U.O. di appartenenza .

Confezionamento in “buste di carta polipropilene”

5.19 - L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni particolari in caso diconfezionamento in “buste di carta polipropilene”, ricordando che:

- utilizza questo metodo di confezionamento per presidi singoli o di piccoledimensioni oppure per piccoli set di strumentario chirurgico, teleria o medicazione- utilizza buste integre e non precedentemente sottoposte a processi di

sterilizzazione- la saldatura di chiusura è preferibile che sia almeno di mm 6 e il margine diapertura di almeno cm5- non utilizza per la chiusura della busta punti metallici o simili

- sulle buste sono presenti gli indicatori chimici di processo (SE MANCANO inserireall'interno della busta indicatore di processo a nastro o integratore di sterilità setrattasi di materiale utilizzato presso le Sale Operatorie)

- il materiale utilizzato sul campo sterile si confeziona in doppia busta (saldatesingolarmente e inserite una dentro l’altra) con integratore di sterilità- sceglie il formato delle dimensioni più adatte al materiale da sterilizzare, tenendoconto che la busta deve essere riempita al massimo per i 3/4 del suo volume

- le buste di carta polipropilene/poliestere possono essere utilizzate persterilizzazione con autoclavi a vapore o ad ETO

5.19.1 - dispone il materiale in modo che sia visibile il contenuto all'interno dellabusta5.19.2 - copre le punte e le superfici taglienti con apposite protezioni in gomma5.19.3 - dispone gli strumenti con l'impugnatura rivolta verso l'apertura della busta

5.19.4 – registra sulla confezione:- codice dell’Operatore addetto al confezionamento data di sterilizzazione e data discadenza

- codice della U.O. di appartenenza .




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5.19.5 – appone sulle buste di strumentario chirurgico il codice identificativo del

dispositivo medico confezionato e registra il confezionamento sul REGISTROSTRUMENTARIO CHIRURGICO per CCTO.

sterilizzazione/controlli

5.20 - L’Infermiere e/o OTA - OSS effettua le seguenti azioni carico/scarico

autoclave:5.20.1 - Al caricamento dell’autoclave compila la SCHEDA DI CARICO rispettando la

configurazione della disposizione del materiale all’interno della camera.5.20.2 - indossa guanti di protezione antiustione5.19.3 – dispone le buste contenenti garze e teleria verticalmente (carta contro

carta, polimero contro polimero) negli appositi cesti in maglia d'acciaio;5.19.4 – dispone le buste grandi sotto, quelle piccole sopra5.19.5 – dispone le buste contenenti strumenti chirurgici orizzontalmente, con laparte di carta rivolta verso il basso, senza sovrapporre più di cinque confezioni (se

possibile inserire telo che assorba la condensa)5.19.6 - posiziona il materiale su apposite griglie senza che tocchi le pareti internedell'autoclave

5.19.7 - non comprime il materiale al fine di favorire la libera circolazione del vapore5.19.8 – dispone gli strumenti concavi (ciotole), tubi ecc. con l'apertura verso ilbasso per evitare raccolta di acqua5.19.9 – distende i guanti di gomma (impermeabili al vapore) distesi e non piegati

5.19.10 – non piega e non chiude i tubi ai lati.

Avviamento del ciclo di sterilizzazione5.20 - L’Infermiere effettua le seguenti azioni:5.20.1 - sceglie e avvia il ciclo di sterilizzazione in relazione al tipo di materiale dasterilizzare

5.20.2 – controlla periodicamente durante la sterilizzazione il display e lo stampatografico/parametrico verificando il corretto svolgimento delle fasi di sterilizzazione.5.20.3 - controlla e convalida al termine del ciclo di sterilizzazione l'avvenutasterilizzazione del materiale apponendo Codice Operatore sullo stampato.




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Scarico dell’autoclave:

5.21 - L’Infermiere e/o l’OTA/OSS:5.21.1 - ricorda che:- le buste che risultassero bagnate non devono essere considerate sterili e ilmateriale deve essere riconfezionato e risterilizzato.

- non utilizza il materiale se il ciclo di sterilizzazione non è ritenuto idoneo ma

procede al riconfezionamento e alla risterilizzazione5.21.2 - effettua le seguenti azioni:

5.21.2.1 - indossare guanti protettivi antiustione5.21.2.2 - apre la porta di scarico dell'autoclave e poi richiude lasciando uno spiraglioper 10 minuti circa, ciò facilita l'eliminazione dell'umidità

5.21.2.3 - svuota l'autoclave controllando il viraggio degli indicatori di processo5.21.2.4 - verifica l'integrità delle buste e dei pacchi5.21.2.5 - controlla la sigillatura delle buste e la tenuta dei sigilli dei containers5.21.2.6 - controlla che all’interno dell'autoclave o sui containers non ci sia presenza

di acqua o umidità eccessiva (se ciò si verificasse chiedere intervento dimanutenzione)

Controlli di sterilizzazione: 5.22 – L’Infermiere effettua i controlli di sterilizzazione che sono:- controlli fisici: pressione - temperatura – tempo- controlli chimici: - indicatori di processo - integratori di sterilità

- controlli biologici

Controlli fisici5.22.1 - I controlli fisici sono quotidiani e devono essere sempre effettuati prima

dell'utilizzo giornaliero dell'autoclave sono nell’ordine:

- PRERISCALDAMENTO- PROVA DI TENUTA (Vacuum Test)- PROVA DI PENETRAZIONE VAPORE (Bowie Dick)La prova viene effettuata utilizzando DISPOSITIVI PRONTI PER

L’EFFETTUAZIONE DEL TEST di B.D.Per l’esecuzione del test si attiene a quanto indicato sulla scheda tecnica del

dispositivo ed alle relative indicazioni fornite dalla Ditta Produttrice.5.22.1.1 - introduce il pacco test nella camera di sterilizzazione vicino alla porta suun ripiano, orizzontalmente




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5.22.1.2 - esegue ciclo di sterilizzazione specifico ricordando che qualsiasi

allungamento del tempo di esposizione, come ogni modifica alla procedura descritta,invalida il test.5.22.1.3 - convalida ed effettua le dovute registrazioni sul foglio di B.D.: data dieffettuazione, sede di sterilizzazione, codice autoclave, esito, codice operatore.

5.22.1.3.1 - la presenza di un'area più chiara al centro del foglio o un viraggio

disomogeneo indicano un difetto del funzionamento dell'autoclave5.22.1.3.2 - la presenza di alterazioni di colore uniformi può essere relativa ad una

scorretta conservazione dei fogli (es: temperature diverse da quelle ottimali)5.22.1.4 – li effettua mediante strumenti fissi, termometri-registratori, installatidirettamente alle apparecchiature atti a indicare i parametri fisici (tempo –

temperatura – pressione) raggiunti durante le fasi di sterilizzazione.

PARAMETRI DI RIFERIMENTO NELLA FASE DI STERILIZZAZIONE

MATERIALI TEMPERATURA

IN °C.

TEMPO

IN MINUTI

PRESSIONE

IN BARgomma o plasticaautoclavabile 121°C 15 1,1

Tessili strumenti evetrerie autoclavabili 134°C 7 2,1

Ottiche 134°C 5 2,1

Test di Bowie Dick 134°C 3,5 2,1Il mancato raggiungimento dei parametri di sterilizzazione invalida il ciclo.

controlli chimici5.22.2 – i controlli chimici li effettua ad ogni ciclo di sterilizzazione mediante uso di

sostanze (inchiostri, cere), applicate a un supporto generalmente di carta, in grado direagire allo stimolo fisico (calore, pressione) o chimico modificandone il colore o laconsistenza.

- indicatori di processo- integratori chimici di sterilizzazione / indicatori di sterilizzazione.




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controlli biologici

5.22.3 – i controlli biologici di ogni autoclave sono effettuati come previsto dalcalendario di effettuazione test biologici, con frequenza mensile, attenendosi aquanto indicato sulla scheda tecnica del dispositivo ed alle indicazioni fornite dallaDitta produttrice.

5.22.3.1 - predispone i pacchi pronti per prova biologica: un pacco prova per ogni 100

litri di capacità dell'autoclave5.22.3.2 - numera o sigla ogni pacco di prova e lo posiziona nel punto corrispondente

dello schema di disposizione previsto per ogni autoclave5.22.3.3 - indossa i guanti in vinile e identifica i pacchi prova con numero o letteracosì come stabilito per ogni specifica autoclave e ogni specifico ciclo

5.22.3.4 - sigilla, attiva e incuba una delle fiale di controprova contenute nellaconfezione di pacchi prova che verrà utilizzata5.22.3.5 - indossa guanti antiustione, posiziona i pacchi di controllo nella cameradell’autoclave seguendo lo schema predefinito

5.22.3.6 - avvia il ciclo da testare ricordando che il test può essere effettuato anchecon autoclave carica5.22.3.7 – al termine del ciclo di sterilizzazione testato, indossa guanti antiustione

ed estrae i pacchi di controllo e li lascia raffreddare per circa 10 minuti5.22.3.8 - apre i pacchi, trascrive il numero /codice di ogni pacco sulla fiala in essocontenuta5.22.3.9 - sigilla e attiva le fiale

5.22.3.10 - registra sulla SCHEDA GIORNALIERA DI CARICO dell’autoclavel’avvenuta effettuazione del test

5.22.3.11 - compila il modulo di REGISTRAZIONE MENSILE PROVE BIOLOGICHE(data, ciclo n., programma testato, codice/numero prove biologiche, codice operatoreaddetto al controllo, tipo di dispositivo utilizzato e relativo n. di lotto e data discadenza, esito comunicato dal Laboratorio)

5.22.3.12 - invia le fiale delle prove biologiche presso il Laboratorio di Batteriologiaaccompagnate dal rispettivo modulo di richiesta.5.22.3.12.1 - in caso di positività sospende l'utilizzo dell'autoclave CHIEDEINTERVENTO DI MANUTENZIONE, ripete la prova ed utilizza l'autoclave solo ad

con esito negativo.

5.22.3.13 - registra e archivia per 5 anni l'esito inoltrato dal Laboratorio diBatteriologia




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Conservazione dei DM/presidiIl materiale sterilizzato contenuto in :- CONTAINERS - VALVOLA / FILTRO - si mantengono sterili per 1 mese.- BUSTE E ROTOLI IN ACCORPATO CARTA/ POLIETILENE si mantengono sterili

per 2 mesi.

- CARTA MEDICAL GRADE si mantengono sterili per 1 mese con doppio strato paccoortogonale.

NB: Le confezioni lacerate, danneggiate, aperte, cadute a terra o venute a contattocon fonti di umidità sono da considerarsi non sterili e quindi il materiale contenutodeve essere riconfezionato e risterilizzato.

Modalità di conservazione materiale sterile5.23 - L’Infermiere e/o OTA – OSS effettua le seguenti azioni:- deposita il materiale sterilizzato in autoclave su appositi carrelli di

raffreddamento.5.23.1 – per il materiale sterile delle Sale Operatorie attigue:- lo conserva in appositi armadi e scaffali, le deposita in ordine cronologico e ne

controlla integrità, sigillatura e viraggio degli indicatori.- controlla periodicamente le scadenze del materiale conservato come previsto sulcalendario interno, registra il controllo effettuato sul Registro Scadenze eripristina quanto scaduto.

- predispone per la consegna del materiale sterile alle Sale Operatorie.5.23.2 – per il materiale sterilizzato per le Unità Operative:

- lo deposita in sacchi di polietilene su appositi scaffali del " locale pulito " in ordinecronologico rispetto alle scadenze,- controlla integrità, sigillatura e viraggio degli indicatori di ogni confezione,- vi allega il rispettivo modulo di richiesta e ne verifica la corrispondenza.

- consegna il materiale sterile agli addetti delle Unità Operative che effettuano ilritiro presso il Serv. di Sterilizzazione.- predispone per la registrazione sul Modulo di richiesta materiale sterile.5.23.3 – per il materiale conservato presso la sede di sterilizzazione:

- lo deposita in sacchi di polietilene su appositi scaffali del "locale pulito" in ordine

cronologico rispetto alle scadenze,- controlla integrità, sigillatura e viraggio degli indicatori di ogni confezione,




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6. ECCEZIONI

7. PROTOCOLLI/PROCEDURE COLLEGATE

8. BIBLIOGRAFIA

8.1 Riferimenti normativi 8.1.1 - UNI 8677 7/ 84 Sterilizzatrici a vapore di impiego medico chirurgico

(sostituita da EN 285 4/98)

8.1.2 - UNI EN ISO 9001 Modello per l'assicurazione della qualità nellaDicembre 1994 progettazione , sviluppo , fabbricazione , installazione ed assistenza.

8.1.3 - UNI EN ISO 9002 Modello per l'assicurazione della qualità nellaDicembre 1994 fabbricazione, installazione ed assistenza8.1.4 - UNI EN ISO 9004/1 Gestione per la qualità ed elementi del sistemaDicembre 1994 qualità Guida generale

8.1.5 - UNI EN 554 Sterilizzazione dei dispositivi medici Febbraio 1996Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore

8.1.6 - UNI EN 55 Sterilizzazione dei dispositivi medici Febbraio 1996

Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione "STERILE"

8.1.7 - EN 285 Sterilizzazione Ottobre 1996 Sterilizzatrici a vapore8.1.8 - UNI EN 285 Grandi sterilizzatrici (SOSTITUISCE LA UNI 8677-1)Aprile 1998

8.1.9 - UNI CEI EN 46001 Sistemi di Qualità Seconda edizione Dispositivi medici8.1.10 - UNI CEI EN 46002 Sistemi di Qualità Seconda edizione Dispositivi medici

8.1.11 - DM 28/09/90 Norme di protezione del contagio professionale nelle struttureSanitarie pubbliche e private

8.1.12 - D. Leg. 626/94 Norme generali per la prevenzione dagli infortuni19/09/1994

8.2 - Manuali di convalida cicli di sterilizzazione “qualifica di prestazione”.8.3 - atti VII C.N. A.I.O.S. “La sterilizzazione filosofia o processo tecnico scienti”.Pisa – 10/19998.4 - atti VIII C.N. A.I.O.S. “La sterilizzazione un teatro ricco di atti in evoluzione” .

Ravenna – 10/2001

8.5 - atti IX C.N. A.I.O.S. “La sterilizzazione oggi” . Bologna -10/20038.6 - G.F. Finzi - Le Infezioni Ospedaliere – Sorbona - Milano 1993

8.7 - M Cattaneo – M.P. Zanini -Il processo di sterilizzazione- McGraw – Hill




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Milano 10/2001

8.8 - D. Tartaro – G. Sarti – Il processo di sterilizzazione” – Masson – Milano 19998.9 - I.P.A.S.V.I Roma – A.I.O.S. – La sterilizzazione, competenze, responsabilità edirettive. – Roma 1996.8.10 - M. L. Moro. Le infezioni Ospedaliere, prevenzione e controllo – Centro

scientifico editore – Torino 1993.

9. ALLEGATI

9.1 – MOD. decontaminazione bolla accompagnamento9.2 - MOD. richiesta di sterilizzazione con autoclave a vapore9.3 – MOD. estemporanea da ripristinare

9.4 – MOD. container malfunzionamento9.5 – MOD. modifica elenchi9.6 – MOD. pomeridiano delle attività9.7 – MOD. scadenze da ripristinare

9.8 – MOD. richiesta laboratorio batteriologia per prove biologiche9.9 – SCHEDA di carico autoclave9.10 – SCHEDA frequenza di sterilizzazione dei dispositivi medici

9.11 – MOD. mensile registrazione prove biologiche

10. ELENCO REDATTORI PROTOCOLL010.1 – S. Sterilizzazione

10.2 – S.I.T.R.A.

Procedura Sterilizzazione a Vapore

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