Rapporto Tecnico UNI

Ricondizionamento dei DMristerilizzabili a vapore

Fulvio Toresani

XI Convegno Nazionale AIOSLecce 17-18-19 Giugno 2010

Rapporto Tecnico UNI – Cos’è ?

Il Rapporto tecnico nazionale (UNI/TR) è un documentotecnico

• elaborato e pubblicato sulla base di una specificaprocedura UNI;

• messo a punto e condiviso da parti interessate chesvolgono attività a livello nazionale;

• che descrive prodotti, processi e servizi.

• UNI /TR è un documento tecnico per farecultura normativa e descrivere diversi approccie prassi in uso.

Fulvio Toresani

Le parti interessate

Al gruppo di lavoro hanno partecipato attivamenteesperti nazionali rappresentanti di:

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Ricondizionamento

Fulvio Toresani

Dove e chi “sterilizza”

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Dove e chi “sterilizza”

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Nel blocco operatorio

In centrale di sterilizzazioneIn centrale di sterilizzazione

Fulvio Toresani

Nel reparto

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Nel reparto

In centrale di sterilizzazioneIn centrale di sterilizzazione

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ridurre il più possibilei rischi di infezioneper il paziente è unrequisito essenzialedella direttiva DM

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UNI EN ISO 15883

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UNI EN ISO 15883

UNI EN ISO 11607

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UNI EN ISO 15883

UNI EN ISO 11607

UNI EN ISO 17665

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Utilità del documento

• Il documento fornisce le metodiche per ridurre irischi connessi al processo di ricondizionamento.

• Fornisce inoltre un elenco di pericoli, cause eazioni di abbattimento dei relativi rischi.

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Esempio : Movimentazione

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Ed inoltre :

Responsabilità

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Figura

Attività

DirettoreSanitario

Responsabiledi processo

Responsabile ditrattamento

Responsabiledi prodotto

OperatoreServizioTecnico

Definizione dellecaratteristichedel DM

R I I I

Progettazione delset R I I I

Progettazione delkit C A I R

Analisi dei rischidi processo I R C C C

Definizione deiprocessi diricondizionamento dei DM

I A C R I C

Applicazioneprocedure I A R I C

Progettazione everifica delleprocedure

I A C R I

Verifica convalide I A C R CVerificamanutenzioni A C R

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Personale

Personale

L’influenza sulla qualità del prodotto sterile è influenzatafortemente dalla formazione del personale che al di la del“titolo” professionale deve seguire un piano di formazione chepreveda almeno :

Elementi base di igieneElementi base di igiene

•• Elementi base del processo di ricondizionamento Elementi base del processo di ricondizionamento (parametri di lavaggio e sterilizzazione, principi chimico-fisici dei processi di lavaggio e disinfezione e sterilizzazione, significato di SAL, …)

•• Procedure operative interne Procedure operative interne (modalità di esecuzioni delle fasi del processo, istruzioni d’uso delle apparecchiature, schede tecniche dei prodotti e dei DM, piani di monitoraggio e controllo, lettura e valutazione delle registrazioni rilasciate delle apparecchiature, gestione delle non conformità, …)

•• Norme comportamentali Norme comportamentali

•• Regolamenti legislativi e norme di riferimento Regolamenti legislativi e norme di riferimento

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In conclusione:

Fulvio Toresani

Il TR è uno strumentoIl TR è uno strumentocompleto ed aggiornato,completo ed aggiornato,

il cui utilizzo assicura agliil cui utilizzo assicura agliinteressati risultati efficaciinteressati risultati efficacie ripetibili nel tempoe ripetibili nel tempo

ed una quanto maied una quanto maiauspicata ottimizzazioneauspicata ottimizzazionedei costi deldei costi delricondizionamento dei DMricondizionamento dei DM

Fulvio Toresani

Grazie per la vostra attenzione