Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili · ricondizionamento degli endoscopi...
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Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabili degli endoscopi termolabili
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Guida al ricondizionamento degli endoscopi termolabilidegli endoscopi termolabili
Progetto
UNI/CT 044/SC 12/GL 03 U42129870
Progetto
UNI/CT 044/SC 12/GL 03 U42129870
CT 044 “T l b d h d hCT 044 “Tecnologie biomediche e diagnosticheSC 12 “Sterilizzatrici ad uso medico”GL 03 “Processi di sterilizzazione”
Fulvio Toresani2
Inchiesta pubblica preliminareInchiesta pubblica preliminare
Richiesta
Fulvio Toresani3
Inchiesta pubblica preliminareInchiesta pubblica preliminare
Richiesta
Fulvio Toresani4
PubblicazionePubblicazione
Fulvio Toresani5
AccettazioneAccettazione
Fulvio Toresani6
AccettazioneAccettazione
Fulvio Toresani7
AccettazioneAccettazione
Fulvio Toresani8
Pubblicazione
Ril l (GL)
Pubblicazione
Rilettura generale (GL)Discussione (SC)( )Inchiesta pubblica definitiva (Soci UNI)P bbl (UNI)Pubblicazione (UNI)
Fulvio Toresani9
Il Gruppo di Lavoro
Partecipanti attivi:
Il Gruppo di Lavoro
Partecipanti attivi:Presidente ANMDOPresidente di ANOTE-ANIGEARappresentante AIOSRappresentante A. P. S. S. di TrentoFabbricante di endoscopiFabbricante di endoscopiFabbricanti di lavaendoscopiEsperto di manutenzione endoscopiFabbricante di sterilizzatrici a H OFabbricante di sterilizzatrici a H2O2
Esperti di prodotti chimiciEsperto di DMEsperto di ricondizionamento di DMEsperto di ricondizionamento di DMEsperto di ingegneria ospedalieraEsperto di convalide
Fulvio Toresani10
Problematica generale
DM T ibili
Problematica generale
DM Termosensibili non sterilizzabili a vapore
Lumi lunghinon tutti sterilizzabili a H2O2non tutti sterilizzabili a H2O2
Fulvio Toresani11
Problematica generaleProblematica generale
DM Costosi pochi e quindi utilizzati più volte nel giorno
T di di tili Tempo medio di utilizzo 40 – 50 min
Tempo medio di ricondizionamento50 – 60 min50 – 60 min
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Problematica generale
I l
Problematica generale
InoltreLocali di ricondizionamento spesso inadeguatiLocali o spazi di stoccaggio in ambienti non controllatiLavaendoscopi vecchie non a normaProcedure di ricondizionamento non omogenee Procedure di ricondizionamento non omogenee
Fulvio Toresani13
Fasi considerateFasi considerate
Pre detersionePre-detersioneProva di tenutaL iLavaggioDisinfezioneAsciugaturaMovimentazioniMontaggio e controllo funzionaleConfezionamento (eventuale)( )Sterilizzazione (eventuale)Rilascio del DM ricondizionato
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asc o de co d o atoMovimentazione e stoccaggio dei DM
Flow chart operazioniFlow chart operazioni
PREDETERSIONE IMMEDIATAMENTE DOPO L’USO
LAVAGGIO MANUALE FASE 1 (COMPRENSIVO DI SPAZZOLAMENTO DEI CANALI E RISCIACQUO)
PROVA di TENUTA
PROCESSO DI PROCESSO IN APPAR. DI
PROCESSO IN LAVAENDOSCOPI CONFORME A UNI EN ISO 15883-4
TEST DI TENUTA INTEGRATO
LAVAGGIO MANUALE FASE 2
PROCESSO DIDISINFEZIONE MANUALE
RISCIACQUO
DISINFEZIONE
PROCESSO IN APPAR. DIDISINFEZIONE AUTOMATICA
RISCIACQUO
DISINFEZIONE
LAVAGGIO
RISCIACQUO
DISINFEZIONE
RISCIACQUO
RISCIACQUO FINALE
SPURGO
RISCIACQUO FINALE
SPURGO ASCIUGATURA
RISCIACQUO FINALE
SPURGO
Fulvio Toresani15
Dopo lo spurgoDopo lo spurgo
SI
DMCRITICO SEMI CRITICO
UTILIZZO IMMEDIATO
ARMADI PER ASCIUGAT. E
SI
NOASCIUGA
TURA
PREVISTO DM STERILE
NO
ASCIUGAT. E STOCCAGGI
O
SI
TURA MANUALE
ARMADI IMBALLAGGIO
ASCIUGATURA MANUALE
STOCCAGGI
ARMADI PER
STOCCAGGIO A
NORMA SI
STERILIZZAZIONE A BASSA TEMPERATURA
IMBALLAGGIO NO
STOCCAGGIO in armadio
di stoccaggio e asciugatura conforme a EN 16442
STOCCAGGIO in armadio
di stoccaggio e conforme a EN 16442STOCCAGGIO in ambiente pulito
BASSA TEMPERATURA
Fulvio Toresani16UTILIZZO
Fasi considerateFasi considerate
Ogni singola faseOgni singola faseOgni singola faseOgni singola faseIndividuazioneIndividuazioneIndividuazione Individuazione
dei pericoli noti o dei pericoli noti o prevedibili e delle prevedibili e delle Prove controlli eProve controlli eGeneralitàGeneralitàpp
azioni atte a azioni atte a prevenire le prevenire le cause delcause del
Prove, controlli e Prove, controlli e verificheverifiche
cause del cause del pericolopericolo
Fulvio Toresani17
GeneralitàGeneralità
Questi paragrafi definiscono e spiegano • I motivi per cui si eseguono determinate azioniI motivi per cui si eseguono determinate azioni• Quando devono essere eseguite
C d it• Come devono essere eseguite
Fulvio Toresani18
Pericoli, cause e azioni atte all’abbattimento dei relativi i hirischi
Prova di tenutaPericolo Causa Abbattimento
Infiltrazione di liquidi
Applicare il tappo di protezione del connettore elettricoImmergere il DM solo quando è già
Danneggiamento
del DM
Infiltrazione di liquidi g q gin pressioneUtilizzare un dispositivo di prova compatibile col DM
Pressione eccessiva durante la prova
Non superare la pressione massima indicata dal fabbricante del DM
Modalità di prova inadeguate
Seguire le indicazioni del fabbricante del DM
Falsi risultati
inadeguate del DM
Tappo di tenuta difettoso Controllare il tappo di tenuta ed eventualmente cambiare tappo.
Raccordo di collegamento Controllare il dispositivo di prova ed
Fulvio Toresani19
Raccordo di collegamento difettoso
Controllare il dispositivo di prova ed eventualmente sostituirlo.
Prove controlli e verificheProve controlli e verifiche
Controlli dell’operatore Prova di tenutaCo t o de ope ato e • l’assenza di umidità all’interno del tappo:
ad ogni provaad ogni prova• l’integrità della guarnizione del tappo di tenuta:
ad ogni provaad ogni prova• funzionalità del dispositivo di prova:• funzionalità del dispositivo di prova:
ad ogni provaad ogni prova
Controlli tecnici• Verifica del valore di pressione insufflato:
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Verifica del valore di pressione insufflato:annualeannuale
Quadro normativo
UNI EN ISO 15883 1 2006
Quadro normativo
UNI EN ISO 15883-1:2006Apparecchi di lavaggio e disinfezioneParte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove
UNI EN ISO 15883-4:2006Apparecchi di lavaggio e disinfezioneParte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e q p p pp gg
disinfezione destinati alla disinfezione chimica degli endoscopi termolabilig p
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Quadro normativo
UNI EN 16442 2015
Quadro normativo
UNI EN 16442:2015Armadi di stoccaggio ad ambiente controllato per endoscopi termolabili condizionati
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Quadro normativo
L’ ili di WD f ISO 15883 4
Quadro normativo
L’utilizzo di WD conforme a ISO 15883-4 permette di garantire l’ottenimento di pulizia e disinfezione previsto se si seguono le indicazioni del fabbricante e si effettuano tutte le prove previste dalla norma.
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Quadro normativo
L’ ili di di f i EN 16442
Quadro normativo
L’utilizzo di armadi conformi a EN 16442 permette di garantire il mantenimento della qualità del DM ottenuta dal ricondizionamento, se si seguono le indicazioni del fabbricante e si geffettuano tutte le prove previste dalla norma.
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UNI/TR xxxxx
Fornisce :
UNI/TR xxxxx
Fornisce :Indicazioni per una buona organizzazione e
i d l di i di i gestione del processo di ricondizionamento perché la qualità finale dei prodotti processati n n di ende s l dalla alità e c nf rmità non dipende solo dalla qualità e conformità delle attrezzature che si utilizzano ma anche da:da:
Organizzazione del repartoSit i t tt lSituazione strutturaleFormazione del personale
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Aspetti organizzativiAspetti organizzativi
Progettazione del processoResponsabilitàFormazione e competenzeAmbientiManutenzione delle apparecchiature e dei DMControlli e verifiche periodichepConvalideDocumentazioneGestione delle non conformitàRiesame del processo
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Riesame del processoTracciabilità
ResponsabilitàResponsabilità
EFiguraAttività
Direttore Sanitario/Direttore medico di presidio
Responsabile di
processo
Responsabile di
trattamentoOperatore
Ingegneria clinica
Servizio tecnico
Esempio
Attività medico di presidio processo trattamento Servizio tecnico
Definizione del livello di ricondizionamento del DM R I I
Analisi dei rischi di processo I R C I C
Definizione dei processi di ricondizionamento dei DM I R C I C
Applicazione procedure I A R C
Progettazione e verifica delle procedure I R C I
Verifica convalide I R C C
V ifi t i i A C RVerifica manutenzioni A C R
Archiviazione della documentazione R C C C
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R = Responsabile C = ConsultataA = Approva I = Informata
AmbientiAmbienti
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oLavaggio Risciacquo
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Lavaggio Risciacquo Ap Ste
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AmbientiAmbienti
LavaendoLavaggio AppoggioRisciacquo
Arm
aasciug
Appo
ggio 3
adiogatura
Mag. prodottiPiano d'appoggio
A
Piano d appoggio
4
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Ambienti
Preferenze di progettazione
Ambienti
Preferenze di progettazione
1a Preferenza ambienti sporco – pulito in locali separati e consegna i di f UNI EN ISO 16422 tramite armadio passante conforme a UNI EN ISO 16422 o
sterilizzatrice passante
2 a P f bi i li i l li i 2 a Preferenza ambienti sporco – pulito in locali separati e consegna tramite seconda porta
3 a P f bi li i l l l 3 a Preferenza ambiente sporco – pulito in un solo locale e consegna tramite armadio passante conforme a UNI EN ISO 16422
4 a P f bi li i l l l 4 a Preferenza ambiente sporco – pulito in un solo locale e consegna tramite seconda porta
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Locali di ricondizionamentoLocali di ricondizionamento
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StoccaggioStoccaggio
Fulvio Toresani32
Manutenzioni
O d ll i i
Manutenzioni
Oggetto delle manutenzioni sono:Apparecchi di lavaggio e disinfezione, armadi di stoccaggio e tutti i dispositivi automatici utilizzati.Gli endoscopip
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Manutenzioni
O di i
Manutenzioni
OrdinariaFatta dagli operatori seguendo le indicazioni del f bb ( l b d d )fabbricante (pulizie, cambio di parti di consumo, ….)
Preventivaprevenire guasti e a mantenere il corretto funzionamento (calibrazioni strumenti, cambio parti ( pusurabili, …..)
CorrettivaCorrettivaogni qual volta i DM o le apparecchiature presentano guasti o in caso di dubbi sulla qualità del prodottoguasti o in caso di dubbi sulla qualità del prodotto
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Manutenzioni
Obi i i d ll i i
Manutenzioni
Obiettivi delle manutenzioni sono:
eliminazione di cause di guasto;riduzione di guasti o rotture dei DMriduzione di guasti o rotture dei DMdiminuzione dei fermi macchina per guasto;mantenimento delle prestazioni;mantenimento delle condizioni di sicurezza delle apparecchiature e dei DM.
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Esecutore
La manutenzione di apparecchiature e di DM è
Esecutore
La manutenzione di apparecchiature e di DM è eseguita secondo le indicazioni fornite dal fabbricante da personale da lui autorizzato fabbricante, da personale da lui autorizzato. Onere del responsabile del processo di ric ndi i nament è assic rare che t tte le ricondizionamento è assicurare che tutte le apparecchiature e i DM siano manutenutisecondo tali istruzionisecondo tali istruzioni.L’affidamento ad aziende o a personale non
t i t d l f bb i t i li autorizzato dal fabbricante, implica un’assunzione di responsabilità da parte del committentedel committente.
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ConvalidaConvalida
Il ricondizionamento degli endoscopi è un processo “speciale” “speciale” in quanto eventuali carenze possono speciale speciale in quanto eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che l’endoscopio è stato utilizzato e abbia apportato danni al paziente.pp p
’ L’implementazione della convalida delle procedure di ricondizionamento degli endoscopi flessibili è un passo f d t l f d t l l’ i i d ll lità i i i fondamentale fondamentale per l’assicurazione della qualità in igiene e nel controllo delle infezioni e, quindi, per la sicurezza dei la sicurezza dei pazientipazienti
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pazientipazienti
ConvalidaConvalida
E’ richiesto dalla norma UNI EN ISO 15883-1
INTRODUZIONE
Questa parte della serie ISO 15883 è stata preparata Questa parte della serie ISO 15883 è stata preparata sulla base che ogni singolo apparecchio sarà soggetto a ogni singolo apparecchio sarà soggetto a prove di convalida prove di convalida (Messa in servizio e QP alla prima pp ( Q pinstallazione) e che nell’utilizzo, il mantenimento della conformità sarà stabilito da prove periodiche eseguite da, o per conto dell’utilizzatore .
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ConvalidaConvalida
Aiuta l’individuazione precoce di eventuali pcarenze e difetti delle lavaendoscopi
Si basa su metodi di prova studiati appositamente, collaudati e condivisi collaudati e condivisi
L lid è di bilità d ll t tt h La convalida è di responsabilità della struttura che ricondiziona gli endoscopi
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Tracciabilità
UNI EN ISO 13485
Tracciabilità
UNI EN ISO 13485punto 7.5.3.2.1p“L’organizzazione deve stabilire procedure documentate per la tracciabilità Tali procedure documentate per la tracciabilità. Tali procedure devono stabilire l’estensione della tracciabilità del prodotto e le registrazioni richieste”
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Tracciabilità
L i bili à d h
Tracciabilità
La tracciabilità documenta che le procedure sono state effettivamente papplicate, che il personale impiegato è quello formato che il personale impiegato è quello formato per quelle operazioni i processi automatici hanno avuto esito conforme a quanto previsto.conforme a quanto previsto.
Fulvio Toresani41
Tracciabilità
Per ogni DM trattato è’ necessario tracciare almeno:
Tracciabilità
Per ogni DM trattato è necessario tracciare almeno:
- l’identificazione univoca del DM trattato;l’apparecchiatura il numero del ciclo e la - l apparecchiatura, il numero del ciclo e la tipologia del programma in cui è stato trattato e i relativi parametri fisici e chimici;
- l’identificazione univoca degli operatori coinvolti nelle fasi manuali ed automatiche del processo;
- il numero di trattamenti subiti dai DM se il - il numero di trattamenti subiti dai DM, se il fabbricante ne limita il numero di ricondizionamenti.
Per la complessità della documentazione da produrre e conservare, l’utilizzo di sistemi informatici è da preferirsi ai fini di una maggiore efficienza e efficaciafini di una maggiore efficienza e efficacia.
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Il GL “Processi di sterilizzazione” si augura che il nuovo d UNI l d li i i l documento UNI venga accolto dagli interessati con la stessa attenzione che ha avuto e sta avendo
UNI/TR 11408UNI/TR 11408
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