Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 1

Il processo di sterilizzazione

1

Josefa Bizzarro – Miniseminario 28 gennaio 2016 – CPS-MT di Lugano

http://wfhss.com/

Metodi di sterilizzazione: collocazione

2

Metodi

chimico

Ossido di

etilene

Formaldeide

H2O2(plasma)

fisico

raggi Filtrazione Calore

secco

fiammeggiareAria

calda

umido

bollire vapore

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 2

Sterile – sterilizzazione Sterilizzazione

Processo convalidato impiegato per

rendere un prodotto privo di

microrganismi vitali

3

Sterile =Sterile =Sterile =Sterile =privo di

microrganismi vitali

Il risultato può essere espresso solo in termini di

probabilitàprobabilitàprobabilitàprobabilità

SAL SAL SAL SAL –––– SterilitySterilitySterilitySterility AssuranceAssuranceAssuranceAssuranceLevelLevelLevelLevel

Valore quantitativo che esprime la probabilità

che un singolo microrganismo vitale sia ancora presente su un

elemento dopo la sterilizzazione (10-6)

4

Le norme armonizzate sterilizzazione

SN EN ISO 17665 Parte 1: requisiti per lo sviluppo, convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per DM

SN EN ISO 11138Indicatori biologici e chimici per processi di sterilizzazione a vapore

SN EN 556

Definisce il prodotto sterile (10 –6)

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 3

L' ordinanza del 20 novembre 2002 concernente la prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob negli interventi medici e chirurgici (OMCJ)

? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?? ? ? ?

Sterilizzatrici

La norma europea EN 13060specifica i requisiti delle prestazioni ed i metodi di test per piccole sterilizzatrici a vapor d'acqua. (meno di 1 UTS)

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 4

EN 13060 – Classificazione del tipo di ciclo Sterilizzazione di prodotti Nudi, solidi, per uso immediato – senza trasporto o conservazione.

Sterilizzazione di prodotti Specifici, definiti dal costruttore. Questo ciclo deve essere utilizzato solo per i tipi di carico, per cui è stato previsto.

Sterilizzazione B per tutti i tipi di carico: solido, poroso, cavo, sciolto, in busta singola o doppia.

Non tutti gli sterilizzatori / cicli sono adatti per ogni tipo di carico!

Come si calcola e si misura la sterilizzazione?

Ogni processo, come anche quello della sterilizzazione a vapore saturo è caratterizzato da parametri critici:

1. Temperatura2. Pressione3. Acqua (vapore, umidità)4. Tempo 5. Gas non condensabili

Per una sterilizzazione a regola d’arte, questi parametri devono raggiungere dei valori minimi!

12

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 5

� Tre momenti:

� Qualifica dell’istallazione (QI)

� Qualifica operativa (QO)

� Qualifica di prestazione (QP)

� È di responsabilità dell’utilizzatore

� dev’essere effettuato al posto dell’impiego

Convalida dei processi di sterilizzazione

13

Garantire che i parametri utilizzati durante la convalida non siano modificati:

� Controlli sistematici

� Lavori di ispezione

� Lavori di manutenzione

Convalida

14

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 6

Cosa prevede l’accettazione in servizio?

15

È la procedura per ottenere e documentare l’evidenza che l'apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alle istruzioni d’impiego.

Cosa prevede l’accettazione in servizio?

17

In particolare: � Le prove e le verifiche devono essere

specificate, documentate e registrate

� Include anche � la taratura degli strumenti, � la qualità dell’acqua e del vapore

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 7

18

Quali controlli effettuare?

19

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 8

Esempi test B&D

20

Documentare…

21

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 9

Quali controlli effettuare?

22

Controllo del carico

(BMS, Batch Monitoring System, sistema di monitoraggio del carico)

23

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 10

Documentare…

24

Documentare…

25

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 11

Quali controlli effettuare?

26

Controllo del carico

Quali controlli effettuare?

29

Controllo del carico

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 12

30

Tracciabilità dei sistemi sterili di barriera

Ogni SBS deve apportarele seguenti informazioni:

- Indicatore chimico di processo che permette la distinzione tra sterilizzato � non trattato

- Nome del collaboratore (anche sigla)- Contenuto (se non visibile)- N°charrier/lotto- Data di scadenza/data di produzione

DIN 58953-7: Stand Oktober 2003

Rintracciabilità?

31

Riapprontamento dei dispositivi medici (DM) nella pratica - Al centro dell’attenzione: utenti e sicurezza – CPS-MT di Lugano

Josefa Bizzarro 13

Approfondimenti …

http://www.swissmedic.ch/md/pdf/steri-vali-i.pdf

33

� Valutazione del rischio (non critico – semicritico -critico)

� Rispetto dell’indicazione sul processo di riapprontamento da parte del produttore secondo la EN 17664

� Definire per iscritto i processi e gli standard per il riapprontamento (istruzione di lavoro, piano d’igiene)

� Consultare gli istruzioni d’uso, buone prassi, linee guida, ecc.

� Convalidare i processi � Sistema di gestione della qualità � …

Le regole d’oro