STERILIZZAZIONE A VAPORE SATURO DEI DISPOSITIVI MEDICI ... · PROCEDURA GENERALE Cod.: PGSGQ45...

PROCEDURA GENERALE Cod.: PGSGQ45

Data: 14 marzo 2008

Rev.: 3

Sterilizzazione a vapore saturo dei dispositivi medici

riutilizzabili

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Descrizione modifica: emissione a seguito della revisione complessiva del sistema di accreditamento della struttura.

Preparato e verificato Approvato Emesso

ICI Simonetta CABUTTI

Dir. Med. S.O.C. Direzione di

Presidio

Dott.ssa Valentina VENTURINO

Direttore S.O.C. Direzione di Presidio

Dott.ssa Maria Cristina FRIGERI

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STERILIZZAZIONE A VAPORE SATURO DEI

DISPOSITIVI MEDICI RIUTILIZZABILI

Indice

1 Scopo e campo d’applicazione 3

2 Responsabilità 3

3 Siglario 3

4 Descrizione delle attività 4

4.1 Premessa 4

4.2 Preparazione dei Dispositivi Medici 5

4.2.1 Protezione dell’Operatore 6

4.2.2 Raccolta dei dispositivi contenuti nel sito di riutilizzo 6

4.2.3 Decontaminazione 7

4.2.4 Detersione 7

4.2.4.1 Detersione manuale 8

4.2.4.2 Detersione ad ultrasuoni 8

4.2.4.3 Lavaggio automatico 9

4.2.5 Risciacquo ed asciugatura 10

4.2.6 Controllo, manutenzione e selezione dei dispositivi 10

4.3 Sistemi di confezionamento 10

4.3.1 Foglio di carta crespata (Medical Grade) 10

4.3.2 Buste o rotoli piatti in tyvek 11

4.3.3 Buste e rotoli in poliaccoppiato carta kraft –polipropilene (o sterilbusta) 11

4.3.4 Containers con filtri o valvola 11

4.4 Sistemi di rintracciabilità 12

4.5 Caricamento dell’autoclave 13

4.6 Descrizione dell’autoclave 13

4.6.1 Utilizzo dell’autoclave 13

4.7 Sistemi di controllo al processo di sterilizzazione 14

4.7.1 Controlli fisici 14

4.7.2 Controlli chimici 14

4.7.2.1 Test di simulazione di Bowie Dick, Helix-test 14

4.7.2.2 Indicatori di Processo 15

4.7.2.3 Indicatori/integratori di sterilizzazione 15

4.7.3 Controlli biologici 16

4.8 Registrazione e conservazione della documentazione; 18

4.9 Scarico dell’autoclave 18

4.10 Conservazione e stoccaggio 18

4.11 Sterilizzazione con miscela di acido paracetico 19

4.12 Sterilizzazione a perossido di idrogeno vaporizzato (Gas Plasma) 19

5. Lista di Distribuzione 20


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6. Riferimenti 20

6.1 Allegati 20

- Scheda giornaliera Sterilizzazione a vapore

- Calendario settimanale prove biologiche e scheda accompagnamento delle stesse

- Istruzioni Operative

6.2 Bibliografia 20


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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Questa procedura generale ha lo scopo di:

- fornire un documento chiaro sui comportamenti che devono essere seguiti dagli operatori sanitari

coinvolti nell’attività di sterilizzazione dei dispositivi medici durante l’attività quotidiana

- uniformare le modalità di preparazione dei dispositivi da sottoporre a sterilizzazione in modo da

creare le condizioni ottimali affinché il complesso processo di sterilizzazione possa essere

completato correttamente degli operatori coinvolti

- garantire, mediante l’applicazione di metodi appropriati e convalidati, la salvaguardia della

sterilità dei dispositivi sottoposti a processo di sterilizzazione

Tutto ciò che è riportato nella procedura generale deve essere adottato dagli operatori sanitari

dell’A.S.L. CN2, in tutte le strutture operative coinvolte nel processo di sterilizzazione dei

dispositivi medici riutilizzabili, nel rispetto delle specifiche competenze professionali e in relazione

alle attività svolte.

2. RESPONSABILITA’

Il personale addetto alla sterilizzazione ha responsabilità in :

• procedimento di detersione e preparazione del materiale

• controllo e giudizio di idoneità del materiale e dei contenitori

• scelta e controllo del metodo di sterilizzazione

• scelta e controllo del metodo di confezionamento

• operazioni di carico e scarico delle apparecchiatura

• controllo e verifiche del corretto funzionamento delle apparecchiature di sterilizzazione

• segnalazione di anomalie e guasti alla Direzione Sanitaria

• tenuta dei registri di funzionamento e validazione delle apparecchiature

Il personale sanitario deve sempre adottare tutte le misure precauzionali descritte nel documento, in

relazione alle attività condotte e nel rispetto delle specifiche competenze professionali

3. SIGLARIO

Dispositivo medico: “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto,

utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto

funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

o diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

o diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

o studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

o intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia

conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui

funzione possa essere assistita da questi mezzi”

Asciugatura: procedura atta a ridurre l’umidità del carico.

Autoclave: apparecchiatura atta a sterilizzare con vapore saturo.


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Camera di sterilizzazione: parte della sterilizzatrice che contiene il carico di sterilizzazione.

Capacità di un autoclave: numero di “unità di sterilizzazione” che la camera può contenere in un

ciclo.

Carica microbiologica (bioburden): popolazione di microrganismi vitali presenti su un prodotto e/o

su un confezionamento.

Ciclo di sterilizzazione: sequenza automatica di fasi operative effettuate in una sterilizzatrice a

scopo di sterilizzazione.

Convalida: procedura documentata per ottenere, registrare ed interpretare i dati necessari a

dimostrare che un processo risulterà sistematicamente conforme a predeterminate specifiche.

Difetto: riconoscimento da parte del sistema di controllo automatico, del fatto che i parametri

predeterminati del ciclo di sterilizzazione non sono stati ottenuti.

EN (European Normative): sigla che identifica le normative Europee.

Fase di sterilizzazione: fase nella quale il vapore immesso nella camera viene mantenuto a pressioni

adeguate a raggiungere temperature elevate in grado di sterilizzare.

Indicatore biologico: supporto inoculato contenuto all’interno del suo confezionamento primario.

Materiale da sterilizzare: nome generico di tutto ciò che deve e può essere sterilizzato.

Materiale sterilizzato: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione, ma che al momento dell’uso

non è necessariamente ancora sterile.

Materiale sterile: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione e la cui condizione di sterilità è

stata mantenuta, fino al momento dell’uso, grazie ad un idoneo processo di sterilizzazione e di

stoccaggio.

S.A.L. (Security Assurance Level): corrisponde alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL10–6

)

di trovare un microrganismo sopravvivente all’interno di un lotto di sterilizzazione.

Sterile: condizione di un dispositivo medico che è privo di microrganismi vitali.

Sterilizzazione: processo realizzato per rendere sterile il carico della sterilizzatrice. Insieme di

operazioni necessarie per conseguire la sterilità, ossia l’eliminazione dei microrganismi viventi ad

un livello di sicurezza.

Temperatura di funzionamento: temperatura, misurata in °C, nella camera di sterilizzazione,

all’esterno del materiale da sterilizzare, atta a garantire la temperatura di sterilizzazione.

Temperatura di sterilizzazione: temperatura minima della banda di temperatura di sterilizzazione.

Temperatura, misurata in °C, che deve essere mantenuta nel materiale da sterilizzare, per il tempo

necessario a conseguire la sterilità.

Tempo di penetrazione: tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura di

funzionamento e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione.

Tempo di asciugamento: tempo durante il quale il carico sterilizzato presente nella camera di

sterilizzazione viene asciugato sotto vuoto.

Tempo di sterilizzazione: somma dei tempi di penetrazione, di uccisione, di sicurezza (over-kill).

Unità di sterilizzazione (Us): parallelepipedo rettangolo di dimensione 300 mm x 300 mm x 600

mm utilizzato ai fini della sterilizzazione.

Vapore saturo: vapore d’acqua in equilibrio con il suo liquido alla temperatura considerata.


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4. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

4.1 PREMESSA

La prevenzione delle infezioni ospedaliere si articola in molteplici aspetti e la sua realizzazione si

fonda principalmente sulla conoscenza dell’obiettivo da raggiungere e sulla scelta e l’impiego

ottimale dei mezzi a disposizione: uno di tali aspetti è relativo ai processi di sterilizzazione.

Il documento prende in considerazione esclusivamente le procedure per la sterilizzazione dei

dispositivi medici riutilizzabili, che in ottemperanza alla Direttiva 93/42/CEE, recepita con il D.Lgs

46/97.

Per sterilizzazione si intende il risultato finale di procedimenti fisici e/o chimici che attraverso

metodologie ripetibili, standardizzabili e documentabili, hanno come obiettivo la distruzione di ogni

microrganismo vivente, sia esso patogeno o non patogeno, in forma vegetativa o sporigena.

Poiché la sterilità si può raggiungere solo entro una probabilità definita, il concetto di sterilità può

essere definito solo su basi statistiche, così come enunciato dalla norma armonizzata UNI-EN 556.

La norma 556 stabilisce il livello di sicurezza di sterilità (SAL – Sterilità Assurance Level) in 10-6

ovvero un articolo si può definire STERILE quando vi è la probabilità teorica della presenza di un

microrganismo vitale sul dispositivo stesso in misura pari o inferiore a 1 x 10-6

ovvero 1 su

1.000.000.

I dispositivi medici devono essere sterilizzati con metodo convalidato e appropriato.

Nei sistemi di qualità i processi produttivi per i quali il risultato non può essere verificato da una

successiva ispezione e prove sul prodotto vengono definiti “processi speciali”.

La sterilizzazione, rientrando in questa categoria, richiede che i processi siano convalidati prima

dell’uso.

Alla luce di quanto sinteticamente espresso, appare evidente che il processo di sterilizzazione è

complesso e che il personale addetto alla sterilizzazione, deve essere costantemente aggiornato sulle

procedure e sulle tecniche di sterilizzazione , nonché “essere in grado di rendersi costantemente

conto di quello che succede dietro la porta chiusa della sterilizzatrice “ (FDA).

E’ bene ricordare a questo punto che tutti i dispositivi monouso non possono essere risterilizzati, in

quanto l’A.S.L.CN2 non può “in nessun caso “ sostituirsi all’ente produttore del dispositivo medico,

che ne garantisce:

• Conformità

• analisi del rischio (EN 1141)

• funzionalità

• integrità

• sterilità

• sistema di controllo di qualità (EN 46002).

Tra le numerose norme europee di riferimento per il processo di sterilizzazione a vapore figurano le

UNI-EN 285 e 554 che consentono di convalidare il processo di sterilizzazione e la UNI-EN 556

che stabilisce i requisiti per i dispositivi che recano l’indicazione “Sterile”.

Le attuali norme tecniche armonizzate europee relativamente al processo di sterilizzazione sono

elaborate , approvate e pubblicate da un ente formatore e forniscono regole, requisiti, procedure e/o

caratteristiche tecniche inerenti a prodotti o a processi.


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4.2 PREPARAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

La preparazione dei dispositivi medici per la loro sterilizzazione comprende la raccolta nel sito di

utilizzo, la pulizia - articolata in più fasi: decontaminazione, detersione e risciacquo, seguita

dall’asciugatura e dal confezionamento del carico.

Si precisa che queste operazioni vengono svolte o nelle strutture operative che utilizzano i

dispositivi medici o nei locali interni del blocco operatorio per la sede di Alba o nei locali interni

del blocco operatorio di Bra, che svolge le attività di Servizio di Sterilizzazione per questa sede. Nel

Servizio di Sterilizzazione arrivano i prodotti confezionati o da confezionare già puliti.

4.2.1 PROTEZIONE DELL’OPERATORE

Durante le procedure di preparazione dei dispositivi da sottoporre a sterilizzazione (dalla fase di

decontaminazione alla fase di confezionamento) l’operatore può venire a contatto con materiale

biologico che, rappresentando una potenziale fonte infettiva, rende indispensabile l’utilizzo di

idonei dispositivi di protezione individuale.

I rischi in cui l’operatore può incorrere sono:

- contaminazione della cute

- incidenti da taglio o puntura

- schizzi alle mucose del volto, tra le quali le congiuntive risultano particolarmente sensibili.

Tali rischi sono potenzialmente maggiori nella fase di decontaminazione, ma se la procedura è

applicata in modo corretto, il rischio di contatto con il materiale biologico potenzialmente infetto si

riduce notevolmente.

Dopo il loro utilizzo, i dispositivi medici presentano sulla loro superficie materiale

organico e, presuntivamente, anche una elevata carica di microrganismi di cui è possibile

raramente conoscere la natura e il grado di patogenicità.

Durante la decontaminazione è necessario, pertanto, adottare misure di contenimento del rischio,

già ribadite nel D.P.R. del Settembre 1990 “Norme di protezione del contagio professionale da HIV

nella struttura sanitaria ed assistenziale pubblica e privata e nel D.L.G.S. 626/94 s.m.i.

“Miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro”

Le misure da adottare sono di due tipi:

- adozione di dispositivi di protezione individuale (guanti, visiera, grembiuli impermeabili) e

applicazione di un livello di attenzione particolarmente elevato.

I dispositivi di protezione proteggono l’operatore anche dai rischi chimici che possono derivare

dall’impiego di sostanze disinfettanti o detergenti;

interventi di decontaminazione, che consistono nell’esporre i dispositivi medici

all’azione di un agente chimico (in genere un disinfettante) nell’intento di abbattere la carica

microbica, senza che l’operatore manipoli direttamente il materiale da trattare.

Tali misure devono essere categoricamente adottate nei confronti di tutti i dispositivi medici,

indipendentemente dal fatto che sia stata posta o meno la diagnosi di uno stato infettivo nei

confronti del malato per il quale sono stati utilizzati.

Tutti i malati devono essere considerati potenzialmente “infetti”.

L’efficacia di un intervento di decontaminazione è limitata, però, proprio dalla presenza di

materiale organico e di microbi che interferiscono con l’agente chimico utilizzato, riducendone la

sua attività.


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Ecco perché non è possibile prevedere quale sarà la riduzione della carica microbica ottenuta alla

fine della procedura e perché un dispositivo “decontaminato” deve essere considerato ancora

“infetto”. La sua manipolazione nelle fasi successive alla decontaminazione, fino al suo

confezionamento, prevede, infatti, che vengano ancora adottate le precauzioni idonee ad evitare il

contatto con il materiale biologico.

4.2.2 RACCOLTA DEI DISPOSITIVI CONTAMINATI NEL SITO DI UTILIZZO

Eventuali taglienti, quali aghi e lame da bisturi, devono essere smaltiti negli specifici contenitori.

Al termine dell’utilizzo, i dispositivi medici da trattare devono essere riuniti collocandoli all’interno

di un contenitore idoneo, con coperchio.

Non si deve in alcun modo cercare di raccogliere strumenti appuntiti, taglienti o in vetro che stanno

cadendo.

Sia il contenitore per la decontaminazione che i dispositivi medici da sottoporre a trattamento

dovranno essere collocati nell’area destinata a queste operazioni.

4.2.3 DECONTAMINAZIONE

E’ un’operazione che precede la detersione vera e propria del dispositivo ed ha lo scopo di

allontanare la maggior parte del materiale organico presente sulla sua superficie. La

decontaminazione viene effettuata immergendo i dispositivi in una soluzione a base di polifenoli in

modo che il materiale organico, e la sua eventuale carica microbica, entri in soluzione senza che

l’operatore lo manipoli direttamente.

Affinché la procedura di decontaminazione risulti efficace è necessario che gli strumenti più

complessi vengano smontati o aperti, per quanto possibile, prima di essere immersi, assicurandosi

che le strutture cave siano pervie.

I materiali le cui caratteristiche tecniche impongono uno smontaggio o manipolazione, devono

comunque essere sottoposti a decontaminazione chimica manuale prima di tale trattamento.

Nella fase di decontaminazione devono essere sempre osservate queste regole generali:

• la scelta del principio disinfettante deve tener conto dell’obiettivo primario, rappresentato

dall'efficacia nei confronti degli agenti trasmissibili per via parenterale e dalla compatibilità con

i materiali da trattare;

• nella fase di allestimento della soluzione disinfettante l’operatore deve attenersi alle indicazioni

del produttore e del Prontuario degli antisettici e disinfettanti aziendale (è consigliato allestire

la soluzione al momento dell’utilizzo onde evitare la sua contaminazione);

• nella soluzione disinfettante/decontaminante, allestita all’interno di idoneo recipiente, viene

immerso il contenitore con i materiali da trattare;

• la durata della fase di immersione dipende dalle indicazioni fornite dal produttore del

disinfettante utilizzato e da quanto specificato nel Prontuario degli antisettici e disinfettanti

aziendale;

• al termine del periodo di immersione il contenitore, con materiali trattati, viene estratto e

avviato alla successiva fase di lavaggio;

• dopo la decontaminazione i dispositivi medici devono essere risciacquati, fatto salvo che siano

destinati alla detersione meccanica con lavaferri.

• la soluzione decontaminante deve essere sostituita se visibilmente contaminata e smaltita

secondo le indicazioni di legge.


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4.2.4 DETERSIONE

La pulizia vera e propria, o detersione, dei dispositivi medici rappresenta un requisito essenziale per

la sterilizzazione. La detersione ha lo scopo di ridurre di oltre il 90% l’entità della contaminazione

microbica e di rimuovere il materiale organico residuato dalla procedura precedente. La loro

persistenza sui dispositivi può, infatti, ostacolare l’azione dell’agente sterilizzante e vanificarne

l’intero processo. Se uno strumento non è pulito non si può, in alcun modo, ottenerne la

sterilizzazione. Ma il processo di sterilizzazione non può rilevare se uno strumento è ”ancora

sporco” e non può stabilire che, come tale, non è idoneo ad essere sottoposto a sterilizzazione. Per

di più, il controllo dei parametri fisici del corrispondente ciclo possono, a torto, convalidare un

processo che in realtà non è stato efficace su tutto il carico.

Sta, pertanto, alla professionalità degli operatori garantire una corretta pulizia del dispositivo

medico.

La detersione si avvale dell’azione chimica di un detergente, preferibilmente di natura enzimatica e,

contemporaneamente, non corrosivo, che deve essere impiegato rigorosamente alle concentrazioni e

per i tempi di contatto raccomandati dal fornitore.

Si precisa che qualora siano utilizzate soluzioni decontaminanti contenenti anche un detergente

enzimatico, la fase di detersione e decontaminazione vengono unificate con la specifica che,

comunque, il lavaggio finale deve essere sempre assicurato.

E’ necessario rinnovare frequentemente la soluzione per evitare che lo sporco che vi si accumula

determini corrosione dei dispositivi e una riduzione dell’azione detergente.

L’utilizzo di mezzi meccanici (lavastrumenti o ultrasuoni o spazzole) consente di completare la

rimozione del materiale organico.

La procedura di detersione deve essere effettuata in un ambiente o spazio dedicato, impiegando i

dispositivi di protezione individuale verso il rischio biologico e chimico.

A seconda del mezzo meccanico impiegato, la detersione si distingue in: detersione manuale, ad

ultrasuoni, lavaggio automatico.

4.2.4.1 DETERSIONE MANUALE

E’ la modalità di detersione in cui l’operatore interviene direttamente sul dispositivo medico,

utilizzando una soluzione detergente e appositi accessori.

Per strumenti cavi, soprattutto quelli a piccola sezione interna o per quegli strumenti che presentano

incastri e zigrinature è consigliabile l’utilizzo di scovolini idonei, spazzole a setole morbide e

pistole ad acqua per il risciacquo. La procedura viene applicata solo ai dispositivi che non possono

subire un trattamento meccanico o non si dispone di un’apparecchiatura automatica

La procedura per la pulizia manuale prevede che il materiale venga immerso in una soluzione di

liquido detergente, che può essere: a base di tensioattivi,enzimatico, plurienzimatico.

Vanno rispettate rigorosamente le indicazioni del produttore e del Prontuario degli antisettici e

disinfettanti aziendale, relative a: concentrazione,temperatura,tempo di azione.

Il materiale va immerso nella soluzione disassemblato, affinché il detergente venga a contatto con

tutte le parti.

E’ importante che la soluzione detergente venga sostituita di frequente e/o tutte le volte che si

presenta visivamente sporca.


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Tutti gli accessori devono essere a loro volta sostituiti, disinfettati o sterilizzati, a seconda della

tipologia, in modo da evitare la ricontaminazione dei materiali.

4.2.4.2 DETERSIONE AD ULTRASUONI

Il bagno ad ultrasuoni è impiegato come trattamento di sostegno a quello manuale, specie quando le

sostanze organiche sono solidificate sui materiali.

Il lavaggio si basa su un principio fisico chiamato cavitazione ultrasonica, che consiste nella

formazione di cavità o bolle di gas, create da onde ultrasoniche che implodono all’interno di un

liquido con conseguente enorme rilascio di energia d'urto. Questa energia colpisce la superficie

dell'oggetto da pulire interagendo sia fisicamente che chimicamente.

I risultati sono un fenomeno fisico di microspazzolatura e un effetto detergente prodotto dalle

sostanze chimiche presenti nel bagno ad ultrasuoni ad altissima frequenza.

La pulizia ad ultrasuoni è particolarmente indicata per tutti quei dispositivi medici delicati

(microchirurgia) o che presentano articolazioni e zigrinature (strumenti dentali), dove facilmente si

deposita materiale organico difficile da rimuovere con altri sistemi.

L'impianto ad ultrasuoni è dotato di un produttore di ultrasuoni e di una vasca che viene riempita da

una soluzione detergente o proteolitica mantenuta a temperatura costante. Nella soluzione viene

posizionato un cestello forato con il materiale da sottoporre al trattamento.

Gli strumenti vanno completamente immersi nella soluzione, aperti o smontati, posti in modo tale

che non rimangano zone d'ombra (non sovrapposti).

La soluzione detergente deve essere rinnovata ad intervalli regolari, a seconda della frequenza e

delle condizioni d’uso e, comunque, almeno giornalmente.

4.2.4.3 LAVAGGIO AUTOMATICO

E’ un metodo da preferire rispetto a quello manuale in quanto, oltre a garantire una adeguata

detersione programmata, riduce statisticamente la possibilità di infortuni degli operatori addetti.

Il lavaggio automatizzato può essere effettuato mediante l’utilizzo di macchine lavastrumenti,

termo-disinfettatrici. In particolare le lavastrumenti sono indicate per il lavaggio di una vasta

gamma di materiali utilizzati, compresi quelli che presentano cavità utilizzando particolari

accessori.

La metodica di lavaggio delle lavastrumenti assicura un’omogenea rimozione dello sporco, grazie

all'uso di una concentrazione di soluzione detergente costante, a condizione però che il caricamento

venga effettuato senza zone d'ombra (non sovrapposto). All'azione meccanica di detersione è

associato un processo di disinfezione termica o chimica.

L'impiego di questi cicli di lavaggio e disinfezione assicura che i prodotti trattati abbiano sulla loro

superficie un numero di microorganismi accettabile, cioè un bioburden compatibile con il metodo di

sterilizzazione.

Le lavastrumenti utilizzano programmi di lavaggio standardizzati in base al materiale da trattare.

Ogni ciclo comprende in modo più o meno integrato le seguenti fasi:

- prelavaggio in acqua fredda

- lavaggio in acqua calda e detersivo

- risciacquo in acqua calda

- asciugatura con aria calda (a presenza facoltativa)

- lubrificazione dei dispositivi (a presenza facoltativa)


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La descrizione completa delle operazioni svolte è connessa al modello di apparecchiatura in

dotazione, di cui gli operatori hanno come riferimento di legge il manuale d’uso.

Se si vogliono ottenere buoni risultati di detersione, vanno seguite le indicazioni di seguito

riportate:

• buona qualità dell'acqua;

• buona qualità e adeguato dosaggio dei prodotti utilizzati;

• accurata manutenzione e controllo dell'azione meccanica;

• verifica della temperatura di lavaggio e disinfezione;

• caricamento corretto: è una condizione indispensabile;

• gli strumenti a snodo devono essere aperti per garantire la pulizia;

• i cestelli o panieri non devono essere sovraccaricati;

• gli strumenti piccoli non devono essere coperti da quelli di grossa dimensione provocando zone

d’ombra nel lavaggio;

• gli strumenti con cavità (quali tubi, sistemi respiratori), devono essere lavati al loro interno

4.2.5 RISCIACQUO E ASCIUGATURA

Il risciacquo, successivo alla pulizia, elimina meccanicamente i residui del materiale organico e

tutte le tracce del detergente che potrebbero interagire con gli agenti sterilizzanti.

La procedura si avvale dell’impiego di acqua corrente.

Dopo il risciacquo i dispositivi medici devono essere asciugati per evitare fenomeni di corrosione e

perché residui di acqua possono interferire con il successivo processo di sterilizzazione.

Il mezzo migliore per ottenere l’asciugatura è l’aria compressa, in particolare per oggetti cavi o tubi.

In alternativa devono essere utilizzati panni monouso che non rilascino filamenti o polvere.

Per i dispositivi trattati in lavastrumenti entrambe le procedure possono essere effettuate

automaticamente dall’apparecchiatura.

4.2.6 CONTROLLO, MANUTENZIONE E SELEZIONE DEI DISPOSITIVI

Prima del confezionamento è necessario controllare che tutto il materiale da sottoporre a

sterilizzazione sia integro e funzionante, valutare la necessità di applicare prodotti lubrificanti

(previa verifica dell’idoneità del lubrificante al processo), per evitare l’incollamento delle

articolazioni del ferro chirurgico, e sostituire le parti deteriorate (guarnizioni, viti, raccordi,…) ove

necessario.

E’ altrettanto importante, per ridurre i tempi ed evitare errori, suddividere il materiale a seconda del

processo di sterilizzazione indicato per quel dispositivo e a seconda del confezionamento da

predisporre.

4.3 SISTEMI DI CONFEZIONAMENTO

L’obiettivo del confezionamento è quello di permettere la rimozione dell’aria e la successiva azione

dell’agente sterilizzante sull’oggetto da sterilizzare, di consentire il mantenimento della sterilità del

presidio fino al momento dell’uso, di ridurre il rischio di contaminazione del materiale sterile nella

fase di apertura della confezione.

Il tipo di confezionamento è uno dei fattori determinanti la durata della sterilità.

Ogni confezione deve essere etichettata all’esterno con:

♦ data sterilizzazione e/o data di scadenza


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♦ sigla operatore

♦ codice macchina sterilizzatrice

♦ numero progressivo del ciclo

4.3.1 FOGLIO DI CARTA CRESPATA (TIPO MEDICAL GRADE)

Materiale idoneo monouso con caratteristiche di drappeggiabilità, di permeabilità al vapore ed

effetto barriera per i microrganismi.

Si può stappare, perforare e non rende visibile il contenuto.

Adatto per set di biancheria, set di strumenti di piccole dimensioni, se inserito su supporto rigido e

forato.

Non idoneo per materiali di piccole dimensioni, disomogenei tra loro e senza supporto.

I pacchi devono essere confezionati usando la carta in doppio strato ortogonale (dà maggiori

garanzie di mantenimento della sterilità).

I pacchi di tessili (attualmente sostituiti da teleria monouso) non devono superare le dimensioni di

30x30x60 ed il peso di 5 Kg;

Lo strumentario chirurgico non deve superare i 7 Kg (se necessario dividere).

Le modalità di piegatura per il confezionamento devono consentire l’apertura del pacco in modo da

non contaminare la parte interna che deve essere mantenuta sterile

4.3.2 BUSTE O ROTOLI PIATTI IN TYVEK

Materiale monouso,destinato specificatamente alla sterilizzazione con gas plasma, non poroso e non

contenente cellulosa, composto da materiale plastico certificato denominato film pelabile neutro

trasparente derivante dall’accoppiato di tipo speciale di una pellicola di poliestere e di polietilene e

da TYVEK.

Ha una eccellente resistenza alla penetrazione batterica e alla penetrazione dell’acqua che associata

alla eccezionale elasticità garantiscono allo stesso tempo un facile confezionamento ed una

adeguata protezione ai dispositivi medici confezionati,da sterilizzare

E’ resistente alle lacerazioni e alle perforazioni ed offre una resistenza della chiusura, che deve

essere fatta con una termosaldatrice idonea a temperature differenti rispetto a quelle indicate per gli

altri tipi di confezionamento.

4.3.3 BUSTE E ROTOLI IN ACCOPPIATO CARTA KRAFT-POLIPROPILENE (O

STERILBUSTA)

Prodotto in forma di buste o rotoli di “accoppiato”, ottenuto mediante l’unione di un film plastico e

carta medicale.

E’ disponibile in varie dimensioni, piatte o a soffietto, dotate di indicatori di processo, già stampati,

posti all’esterno del lato in carta.

Il tipo di busta (o rotolo) deve essere scelto di dimensioni adeguate al materiale da confezionare: il

contenuto non deve occupare più di ¾ del volume.

L’utilizzo di buste troppo grandi rispetto al contenuto costituisce uno spreco economico e possono

essere compromesse le manovre asettiche di apertura delle stesse.

Non si devono riempire troppo le buste: possono scoppiare con la pressione del vapore.


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Bisogna saldare a caldo con termosaldatrice: la larghezza della saldatura non deve essere inferiore

ai 6 mm. e non superiore a 12 mm. e una distanza non inferiore ai 3 cm dal contenuto della busta.

Quindi è necessario lasciare un margine di apertura (invito) di almeno 5 cm.

Non si deve chiudere la busta con punti metallici o nastro indicatore, ma solo con termosaldatura:

questo tipo di chiusura è da preferirsi a quella mediante adesivi (buste autosaldanti).

Per il materiale da impiegare su campo operatorio si consiglia il confezionamento in doppia busta.

4.3.4 CONTAINERS CON FILTRI O VALVOLA

Sono contenitori in acciaio, alluminio o altri materiali termoresistenti, idonei solo per il vapore, di

forma rettangolare o quadrata, dotati di filtri in tessuto o in carta, disposti sul coperchio e/o sul

fondo, sono a chiusura ermetica, pertanto garantiscono il mantenimento della sterilità.

Hanno dimensioni pari ad una unità di sterilizzazione o frazioni di unità.

La frequenza di sostituzione dei filtri in tela non è definibile con un tempo standard perché sono

molte le variabili che concorrono alla loro degenerazione: frequenza di utilizzo, condizioni della

sterilizzatrice, condizioni del materiale da sterilizzare, qualità del vapore.

I containers devono essere provvisti di una griglia interna estraibile e sono dotati di porta - etichetta

per l’identificazione che abbiamo riportato nel sistema di confezionamento.

Al container chiuso viene apposto un sigillo di colore blu che certifica la non manomissione

Il coperchio è dotato di guarnizione che permette la tenuta ermetica.

Scegliere il container di dimensioni idonee e controllare il filtro.

Smontare gli strumenti composti (quando possibile) e non superare i 7 Kg. di peso e disporre i

tessili verticalmente.

ATTENZIONE:

• i containers troppo compressi non permettono al vapore di fluire all’interno in modo idoneo ed

uniforme

• l’occlusione dei fori nella fase del vuoto è causa di deformazioni irreversibili del container di

conseguenza porre particolare attenzione al momento della disposizione del carico in autoclave.

4.4 SISTEMA DI RINTRACCIABILITA’

Il sistema di tracciabilità è un sistema di controllo duraturo nel tempo, che, attraverso una serie di

dati riportati sulla confezione, consente di identificare ed eventualmente rintracciare il dispositivo

sterilizzato in ogni momento del suo percorso: dallo scarico dall’autoclave al suo utilizzo e di

risalire all’operatore responsabile del processo.

Su ciascuna confezione devono essere riportati, pertanto, i seguenti dati:

- il contenuto o caratteristiche di esso, qualora non sia visibile attraverso la busta;

- il numero progressivo del ciclo di sterilizzazione;

- il codice dell’autoclave utilizzata (se sono presenti più autoclavi)

- la data di sterilizzazione;

- la data di scadenza della sterilità;

- sigla dell’operatore.( l’indicazione dell’operatore responsabile del confezionamento viene riportata

sulla confezione e sul modulo).

Il sistema di tracciabilità deve essere applicato anche al processo stesso registrando su apposita

modulistica la tipologia del carico e il programma prescelto che corrisponde alla temperatura, alla


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pressione e ai tempi di esposizione predefiniti dal costruttore (scheda tecnica del prodotto e/o

manuale d’uso). Si ribadisce che tali parametri non possono essere modificati dall’operatore.

Nella A.S.L.CN2 è applicato il sistema gke di documentazione del materiale sterilizzato che

permette la registrazione dei dati di ogni singolo carico/lotto di materiale sterilizzato e della

documentazione del paziente.

o Deve essere compilata una scheda per ogni autoclave che riporta i dati dell’operatore

responsabile del rilascio del carico, n°di autoclave, n°di lotto, data di sterilizzazione e data di

scadenza

o Tutti i componenti del carico di ciascun lotto devono essere provvisti di una etichetta a doppia

adesività;

o Una etichetta a doppia adesività con gli stessi dati deve essere inserita sulla scheda di

documentazione del servizio di sterilizzazione o del punto di sterilizzazione della Sala

Operatoria

o Si deve sempre apporre sulla scheda l’indicatore di processo (gke Batch – Control System) di

quel ciclo

o Al momento dell’utilizzo dei componenti del carico di ciascun lotto sterilizzato si dovrà togliere

l’etichetta da ognuno di questi ed incollarla sulla cartella infermieristica di sala

o Le informazioni riportate su ogni etichetta permettono di identificare chiaramente la scheda

archiviata dal servizio di sterilizzazione o dal punto di sterilizzazione della Sala Operatoria

4.5 CARICAMENTO DELL’AUTOCLAVE

Dato che l’agente sterilizzante è il vapore che, sottoposto a pressione, raggiunge temperature

elevate, potrà essere sterilizzato solo il materiale (non tremolabile) che ne viene a contatto.

Il vapore viene immesso dalla parte superiore della camera dell’autoclave, mentre l’aria, più

pesante, viene eliminata nella parte bassa.

Di conseguenza, i pacchi del carico devono essere disposti in modo tale da non ostacolare la

rimozione dell’aria e la penetrazione uniforme del vapore.

Ciò si realizza, in termini sintetici, disponendo i pacchi in posizione verticale, a distanza di almeno

5 cm dalle pareti della camera e collocati in modo tale da non ostruire lo scarico della macchina. I

carichi più piccoli devono essere posti sui carichi più grossi, per evitare la formazione di nicchie

d’aria difficilmente sostituibili dal vapore, e i carichi più leggeri devono essere posizionati sopra

quelli più pesanti, per evitare ostacoli alla diffusione del vapore all’interno della confezione.

4.6 DESCRIZIONE DELL’AUTOCLAVE

L’autoclave è una struttura costituta da un vano di acciaio a tenuta ermetica (a sezione cilindrica o

parallelepipeda) definita camera di sterilizzazione, nel quale viene introdotto il materiale da

sterilizzare.

Le dimensioni di base di una camera di sterilizzazione sono di cm. 30x30x60, corrispondenti ad 1

unità di sterilizzazione. Tutte le altre dimensioni sono multipli dell’unità di sterilizzazione.

La camera è avvolta da un’intercapedine nella quale circola il vapore.

L’autoclave può essere munita di una o due porte contrapposte a tenuta ermetica, con chiusura

automatica o manuale.


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Le autoclavi dotate di due porte, definite passanti, consentono che l’operazione di carico del

materiale avvenga nella zona di confezionamento, mentre l’operazione di scarico viene effettuata in

una zona pulita o a bassa carica microbica.

Nella parte anteriore della macchina è posizionato un pannello comandi che può essere

elettromeccanico, a schede o elettronico. Qualsiasi tipo di sterilizzatrice è dotato di una

strumentazione per il controllo costante dei parametri (sistema sinottico) che comprende:

⇒ manovuotometri che indicano la pressione esistente nella camera e nell’intercapedine;

⇒ termometro che indica la temperatura all’interno della camera;

⇒ spie luminose che indicano la fase in corso;

⇒ grafici o stampanti per registrare tutte le fasi del ciclo di sterilizzazione.

4.6.1 UTILIZZO DELL’AUTOCLAVE

Prima di ogni utilizzo (dopo spegnimento o interruzione della corrente elettrica), prima della

sterilizzazione l’autoclave deve essere sottoposta a:

CICLO DI PRE - RISCALDAMENTO

• ha lo scopo di riscaldare le pareti della camera e della porta dell’autoclave; consente

di eliminare eventuali residui di condensa. Va effettuato con la camera vuota, in

quanto è un ciclo non valido per la sterilizzazione. E’ consigliato un ciclo breve a

134°C.

TEST DEL VUOTO

• ha lo scopo di verificare la tenuta in vuoto dell’impianto affinché durante il ciclo non

si verifichino infiltrazioni di aria attraverso le tenute della camera (guarnizioni,

valvole, ecc).

• la validità è propedeutica all’esecuzione del test di penetrazione del vapore

TEST DI PENETRAZIONE DEL VAPORE CON METODO INDIRETTO (BOWIE-DICK –

HELIX-TEST)

• ha lo scopo di verificare la capacità di penetrazione dell’agente sterilizzante e la

conseguente rimozione dell’aria ( simulando situazione critica).

• Va ripetuto in caso di test non conforme e ogni 24 ore.

Eseguire le operazioni secondo questa stessa sequenza (salvo diversa indicazione del costruttore), a

camera vuota, in quanto non sono cicli validi per la sterilizzazione.

Solo dopo l’esito positivo delle prove giornaliere l’autoclave può essere considerata operativa.


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4.7 SISTEMI DI CONTROLLO DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

Per verificare il corretto funzionamento delle apparecchiature sterilizzatrici, sono previsti controlli

fisici (rilevati sistematicamente attraverso la strumentazione di cui le macchine sono dotate),

controlli chimici e controlli biologici.

Questi controlli sono da eseguire quotidianamente o periodicamente come di seguito specificato.

4.7.1 CONTROLLI FISICI

Sono effettuati mediante:

• lettura del sistema sinottico ( termometro, manovuotometro, registratore)

• lettura delle stampe o dei grafici

• esecuzione di test specifici previsti dalla normativa UNI-EN 285-554 (Test del vuoto o prova di

tenuta della camera di sterilizzazione o prova della perdita del vuoto)

4.7.2 CONTROLLI CHIMICI

4.7.2.1 TEST DI SIMULAZIONE DI BOWIE-DICK , HELIX-TEST

Il test di Bowie-Dick permette di verificare se l’aria è stata completamente rimossa dalla camera e

se il vapore, di conseguenza, è penetrato in modo omogeneo.

Il test deve essere eseguito quotidianamente, all’inizio dell’attività dell’autoclave, utilizzando

pacchi standard preconfezionati (contenenti l’apposito foglio con inchiostro termosensibile)

o in alternativa il sistema a spirale denominato “Helix-test”.

L’Helix-test è costituito da un tubo di PTFE della lunghezza di 4 metri e del diametro interno di 2

mm con una parte in metallo ad una estremità.

L’indicatore chimico viene inserito nel dispositivo metallico ed è in grado di rilevare se all’interno

dell’autoclave e del pacco test vi sono residui di aria o gas non condensabili di dimensioni al di

sotto dei 200 ml (fino a 100 µl) garantendo così la penetrazione del vapore nei dispositivi cavi.

Si deve

1. Porre l’indicatore chimico a 6 segmenti di colore giallo nel dispositivo in metallo

2. Disporre il sistema all’interno della camera in prossimità dello scarico senza altro materiale

aggiunto

3. Effettuare un ciclo di sterilizzazione completo a 134° C con un tempo di sterilizzazione di

3’30’’

4. Deve essere utilizzato con le stesse modalità nelle autoclavi che non hanno un programma test

di Bowie-Dick

5. Esaminare, a ciclo terminato, il viraggio di colore dell’indicatore chimico che deve presentare

tutti i segmenti uniformemente neri a prova di una penetrazione del vapore rapida ed omogenea

*** Per interpretazioni di lettura del test vedi manuale specifico***

4.7.2.2 GLI INDICATORI DI PROCESSO

Sono sensibili soltanto ad uno solo dei parametri necessari per la sterilizzazione a vapore: la

temperatura. Servono per distinguere l’oggetto che è stato sottoposto ad un trattamento termico , ma

non danno nessuna garanzia dell’ avvenuta sterilizzazione.


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Possono essere:

• nastro indicatore, sul quale è applicato un inchiostro particolare che ha la capacità di cambiare

colore a contatto con l’agente sterilizzante. Viene applicato all’esterno delle confezioni

• indicatori chimici posti sulla carta delle buste; hanno la stessa caratteristica degli indicatori a

nastro

4.7.2.3 INDICATORI/INTEGRATORI DI STERILIZZAZIONE:

sono indicatori a striscia che vengono posti all’interno della confezione (per verificare che siano

state raggiunte le condizioni di sterilizzazione anche all’interno). Sono indicatori che reagiscono a

più parametri e forniscono informazioni sulla temperatura in funzione del tempo e della presenza di

vapore.

I controlli con integratori chimici costituiscono uno strumento che affianca ma non sostituisce

l’attendibilità dei test biologici e dei controlli fisici.

Presso la nostra azienda è in uso un indicatore denominato “Controllo del lotto” simile per

configurazione al dispositivo del test di Bowie-Dick, “il gke Batch – Control System”.

Il il gke Batch – Control System è un sistema per la validazione di ogni ciclo di sterilizzazione e per

il controllo della rimozione dell’aria, delle perdite dell’autoclave e della presenza di gas non

condensabili nel vapore.

Il sistema a spirale è costituito da un tubo di PTFE della lunghezza di 1,5 metri e del diametro

interno di 2 mm con una estremità chiusa da un dispositivo in metallo; è in grado di rilevare se

all’interno dell’autoclave vi sono residui di aria o gas non condensabili di dimensioni al di sotto dei

50 µl.

Il test si deve effettuare per ogni singolo ciclo di sterilizzazione, sia a 121°C che a 134°C.

Si deve:

1. Porre l’indicatore di processo a 4 segmenti di colore giallo nel dispositivo in metallo

2. Disporre il sistema all’interno della camera in prossimità dello scarico con l’altro materiale

da sterilizzare

3. Effettuare un ciclo di sterilizzazione completo previsto per quel carico ( 121°C o 134°C).

4. Esaminare, a ciclo terminato, il viraggio di colore dell’indicatore di processo che deve

presentare tutti i segmenti uniformemente neri, a prova di una penetrazione del vapore

rapida ed omogenea (per l’interpretazioni di lettura del test vedi manuale specifico).

5. Controllare se gli altri parametri del ciclo quali temperatura, pressione e tempo sono in

accordo con le specifiche del ciclo e rilasciare il lotto.

Qualora , al termine di ogni ciclo di sterilizzazione l’indicatore chimico presente all’interno del

dispositivo presenti una non uniformità per quanto riguarda il colore di viraggio, non sarà

assolutamente possibile procedere al rilascio del materiale.

4.7.3 CONTROLLI BIOLOGICI

Per il controllo della sterilizzazione a vapore vengono utilizzate spore di “Bacillus

stearothermophilus”, altamente resistenti alle temperature elevate.

Il riscontro di microrganismi non vitali dopo esposizione ad un ciclo operativo, sta ad indicare

l’efficacia del processo di sterilizzazione.


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Il numero dei campioni biologici da impiegare nella prova deve essere proporzionale alla capacità

della camera di sterilizzazione.

Eseguire periodicamente ogni 7 giorni testando alternativamente i cicli di sterilizzazione a 134°C e

a 121°C. e rispettando il calendario di consegna delle prove biologiche

Nel caso di positività di una prova biologica l’autoclave “sospetta” deve essere considerata fuori

servizio e richiesto l’intervento del personale tecnico addetto. Tutti i materiali del carico “sospetto”

devono essere rintracciati e considerati non sterili.

Nel caso si verifichino guasti che richiedono un intervento tecnico straordinario sull’autoclave le

prove biologiche vanno ripetute subito dopo l’intervento e sarà indispensabile attendere il referto

dal Laboratorio di Microbiologia prima di rendere nuovamente operativa l’autoclave.

4.8 REGISTRAZIONE E CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

I risultati dei test fisici, chimici, biologici vanno archiviati su apposite schede nell’apposito

raccoglitore in dotazione nel Servizio di Sterilizzazione o di Sala Operatoria

e conservati per un periodo di 10 anni nell’archivio aziendale.. Nel caso di print-out di carta

termica ricordarsi di tenere la documentazione lontano da fonti luminose.

SCHEMA RIASSUNTIVO FUNZIONAMENTO AUTOCLAVE

CONTROLLI

INDICATORI

PERIODICITA’

FISICI

Termometro

Monovuotometro

Avvisatore elettrico e acustico

Registrazione e stampa print-out

Ogni ciclo

CHIMICI

Esterni – Indicatori di Processo

Dispositivo controllo del lotto

Ogni confezione

Ogni ciclo

BIOLOGICI

Bacillo Stearothermophilus

(Fiale autocontenute)

Ogni 7 gg alternativamente a 134°

C ed a 121°C

Dopo ogni fermo macchina per

interventi di manutenzione

ordinaria e straordinaria

RISCALDAMENTO Giornaliera (prima dell’utilizzo

dell’autoclave)

VUOTO TEST <0,003 Bar/10minuti giornaliera

BOWIE-DICK Dispositivo Helix-Test giornaliera

PROVA UMIDITA’

RESIDUA

< 1.2% peso iniziale (10Kg) Trimestrale


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N.B. UTILIZZARE SOLO ED ESCLUSIVAMENTE I CICLI CONVALIDATI

4.9 SCARICO DELLA AUTOCLAVE

L’operatore addetto allo scarico deve indossare i dispositivi di protezione idonei a evitare il contatto

diretto con il carico che si presenta a temperature elevate.

Dopo lo scarico i pacchi devono essere posti su un telaio o su un carrello, pulito e asciutto, e non

devono essere maneggiati per almeno una decina minuti.

Al termine del ciclo di sterilizzazione l’operatore responsabile deve controllare, tramite la stampata

del ciclo, i parametri fisici di sterilizzazione e l’esito del ciclo stesso, prima rendere utilizzabili i

dispositivi.

Si precisa che le sterilizzatrici sono dispositivi medici e pertanto l’esito che l’operatore rileva ha

valore legale.

4.10 CONSERVAZIONE E STOCCAGGIO

La barriera antimicrobica costituita dall’imballaggio può essere compromessa da vari fattori

ambientali tra cui la presenza di polvere, umidità, aria contaminata, o da fattori legati alla

confezione stessa: presenza di lesioni o apertura non corretta.

Si rende necessario, pertanto, garantire condizioni adeguate di stoccaggio individuando locali puliti

e asciutti, con porte e finestre chiuse e un accesso limitato, quindi condizioni igieniche atte alla

conservazione dei presidi sterili.

Eventuali scaffalature devono essere posizionate in modo che il materiale depositato non venga a

contatto con le pareti, anche se è del tutto preferibile collocare il materiale in armadi chiusi e ben

puliti. La manipolazione delle confezioni deve essere effettuata previo lavaggio delle mani.

Il materiale sterilizzato deve essere riposto in modo tale che il suo utilizzo sia sequenziale con la

data di sterilizzazione, per evitare che le confezioni scadano o, per errore, possano essere utilizzate

dopo la scadenza.

Gli stessi fattori sopra elencati possono danneggiare le confezioni se trasportati per lunghi tragitti;

in questi casi si rende necessario l’impiego di contenitori chiusi, puliti e ben asciutti.

Devono essere considerate contaminate le confezioni cadute o bagnate o quelle che presentano un

involucro danneggiato (strappato, aperto, fissurato).

Tali confezioni devono essere aperte e il contenuto deve essere predisposto per un altro ciclo di

sterilizzazione.

I tempi di conservazione adottati dalla A.S.L.CN2 sono i seguenti:

Tipologia di materiale Tempi consigliati in giorni

Container metallici con filtri a norma 30

Carta Medical Grade a doppio strato ortogonale 30

Buste in accoppiato carta e polietilene (Doppie) 60

Buste in accoppiato carta e polietilene (Singole) 30

Buste in tyvek (Singole o Doppie) 365

.

4.11 STERILIZZAZIONE CON MISCELA DI ACIDO PERACETICO STERIS SYSTEM 1


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Sistema per sterilizzazione rapida, a bassa temperatura di dispositivi chirurgici e diagnostici

immergibili, termolabili e risterilizzabili

Preparazione del materiale

Fase di prelavaggio: lavare manualmente il dispositivo da sterilizzare utilizzando il pistoncino

aria/acqua (devono essere seguite le indicazioni della ditta costruttrice)

Verificare che il dispositivo non abbia subito danni durante l’uso (devono essere seguite le

indicazioni della ditta costruttrice)

Fase di pulizia e detersione vedi par

Lo strumento non deve essere asciugato dopo la detersione

Procedura d’uso

Collocare uno o più dispositivi puliti nel vassoio o contenitore adatto alla strumentazione da trattare

( devono essere seguite le indicazioni della ditta costruttrice per la connessione dei canali interni

che devono entrare a contatto con la sostanza sterilizzatrice)

Posizionare il contenitore di sterilizzante concentrato

Posizionare la sonda dell’aspiratore

Chiudere il coperchio del processore

Premere il tasto AVVIO

Fasi del ciclo

Avvengono automaticamente e sono completati entro 30 minuti

1. Preparazione miscela di sterilizzazione

2. Sterilizzazione: tempo 12 minuti

3. Risciacquo: 4 risciacqui della superficie esterna e dei canali interni

4. Pre-asciugatura: consente l’immediato utilizzo del dispositivo sterilizzato

Procedura di fine ciclo

Premere il pulsante annullato

Sollevare la maniglia ed aprire il coperchio

Rimuovere la sonda dell’aspiratore

Rimuovere il contenitore vuoto e smaltirlo

Rimuovere i dispositivi sterilizzati in modo asettico: se utilizzati immediatamente i dispositivi

sterilizzati possono essere trasportati nel cestello che per periodi brevi mantiene la sterilità

Procedere alla conservazione e stoccaggio

Il Print-Out che viene rilasciato ad ogni ciclo di sterilizzazione deve essere compilato con la firma

dell’operatore, nome, cognome, n° di cartella del pz, modello e codice identificativo del dispositivo

trattato

4.12 STERILIZZAZIONE A PEROSSIDO DI IDROGENO VAPORIZZATO (GAS

PLASMA) STERRAD


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Sistema per la sterilizzazione a bassa temperatura per strumenti termolabili che usa gas plasma

basandosi sul principio che un gas attraversato da un campo elettromagnetico genera reazioni di

ionizzazione e produzione di radicali liberi che risultano incompatibili con la sopravvivenza

cellulare microbica.

Il processo si realizza a temperature di 45- 50°C con successive fasi di vuoto, iniezione-diffusione

( 2 volte) e ventilazione finale

Nella preparazione del materiale si deve porre attenzione:

1. nella fase di asciugatura deve essere perfetta poiché il caricamento di strumenti ancora umidi fa

abortire il ciclo di sterilizzazione

2. nella fase di confezionamento poiché si deve sempre utilizzare carta Tyvek, un materiale

specifico, unico compatibile con la sterilizzazione a gas plasma perché non contiene cellulosa e

non è poroso.

3. ad utilizzare sempre vassoi per strumenti ed accessori STERRAD

4. perché gli oggetti metallici non devono entrare in contatto con le pareti della camera né con lo

sportello né con l’elettrodo; il contatto con queste superfici può interrompere la fase del processo

di sterilizzazione, cancellare il ciclo o danneggiare l’articolo da trattare.

Procedura d’uso

***vedere il manuale operativo STERRAD 100S***

Fasi del ciclo


Procedura di fine ciclo


Il Print-Out che viene rilasciato ad ogni ciclo di sterilizzazione deve essere compilato con la firma

dell’operatore, nome, cognome, modello e codice idenficativo del dispositivo trattato

5. LISTA DI DISTRIBUZIONE

� Coordinatori Infermieristici di S.O.C. del Presidio Ospedaliero

� Referenti Infermieristici Sale Operatorie del Presidio Ospedaliero

� C.I.O. Comitato Infezioni Ospedaliere

� Coordinatori Infermieristici Poliambulatori Intra ed Extra Ospedalieri

6. RIFERIMENTI

6.1 ALLEGATI

• PrSSGQ02: “Prova di Umidità”

• PrSSGQ03: “Prova biologica su dispositivi medici riutilizzabili”

• PrSSGQ04: “Confezionamento del materiale sottoposto a sterilizzazione a vapore saturo”

• PrSSGQ05: “Percorso del materiale da sterilizzare e sterilizzato”

• PrSSGQ06: “Preparazione del materiale da sterilizzare e disinfettare ad alto livello”

• Prontuario antisettici e disinfettanti aziendale

• Check list di registrazione e documentazione della sterilizzazione giornaliera MOD1PGSGQ45

• Calendario delle Prove biologiche MOD2PGSGQ45

• Scheda delle Prove Biologiche MOD3PGSGQ45

6.2 BIBLIOGRAFIA


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• UNI EN 285 – Sterilizzazione. Sterilizzatrici a vapore. Grandi sterilizzatrici. Aprile 1998

Approvazione CEN 14/09/96

• UNI EN 554 – Sterilizzazione dei dispositivi medici. Metodo per la convalida e il controllo

sistematico della sterilizzazione a vapore. Febbraio 1996. Approvazione CEN 27/06/94

• UNI EN 556 – Sterilizzazione dei dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE”.

Febbraio 1996. Approvazione CEN 05/12/94

• D.Lgs. 24 Febbario 1997 n. 47 “Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i

dispositivi medici. Suppl.ordinario G.U. n.54, 6 Marzo 1997

• D.M. 28 Settembre 1990 – Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle

strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private

• D.Lgs. 19 settembre 1994, n. 626 Attuazione delle Direttive

89/654/CEE,89/656/CEE,90/269/CEE,90/270/CEE,90/394/CEE e 90/679/CEE riguardanti il

miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro.

• Convegno regionale Piemonte e Valle d’Aosta - “Innovazioni tecniche e normative nella

sterilizzazione in Ospedale” - ANIPIO , A.N.M.D.O., Ordine Mauriziano – Febbraio 2002

• Linee guida per la convalida della sterilizzazione in ospedale – Società Italiana di Igiene ,

Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I.) Gruppo Italiano Studio Igiene Ospedaliera

(G.I.S.I.O.)1999

• Il processo di sterilizzazione :”dalla decontaminazione alla riconsegna del materiale sterile”

D.Tartaro-G.Sarti Masson 1999

• Orientamenti Anipio : Numero 1 – Novembre 2001

• Antologia Anipio - Numero Unico Anno 2000

• Linee Guida sul metodo per la convalida e il controllo sistematico dei processi di

sterilizzazione a vapore nella sanità pubblica – SwissMedic – IHS – SGSV/SSSH – Berna ,

agosto 2003

• Moro ML. Le infezioni ospedaliere. Prevenzione e controllo. Torino: Centro

ScientificoTorinese; 1993.

• Moro ML. Sorveglianza e controllo delle infezioni ospedaliere in Italia. Giornale

Italiano delle Infezioni Ospedaliere 1994; 1(1):7-15.

• Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 20 Dicembre 1985, n. 52. Lotta contro le

infezioni ospedaliere.

• Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 30 Gennaio 1988, n. 8. Lotta contro le

infezioni ospedaliere: la sorveglianza.

STERILIZZAZIONE A VAPORE SATURO DEI DISPOSITIVI MEDICI ... · PROCEDURA GENERALE Cod.: PGSGQ45...

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