Perossido d’idrogeno vaporizzato per bio-decontaminazione · Il generatore che crea il vapore di...

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Nell’anno 1994 la Dräger ha introdotto il primo sensore elettrochimico di perossido d’idrogeno (H2O2) per il monitoraggio di basse concentrazioni di perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP). Grazie al suo effetto bioattivo antibatterico il VHP è diventato la sostanza preferita per la decontaminazione. Il VHP viene usato nelle macchine di riempimento, negli isolatori di lavoro, nei glove-box, nei banchi di lavoro e per intere cabine.

Perossido d’idrogeno vaporizzato per bio-decontaminazione

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Perossido d’idrogeno vaporizzato per la bio-decontaminazione

Il generatore che crea il vapore di H2O2 per la sterilizzazione può anche rappresentare un rischio per la salute del personale ed è per questo che l’ambiente del generatore e i tubi flessibili di collegamento sono monitorati onde evitare perdite di gas H2O2.Un’analisi dei rischi è necessaria per soddisfare i requisiti delle linee guida. L’analisi deve identificare tutte le potenziali fonti di rischio e definire le misure necessarie per controllare l’esposizione tramite strumenti di misura dei gas, dispositivi di protezione individuale e istruzioni operative.

Il perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP) si produce mediante la vaporizzazione attiva e l’iniezione di una soluzione acquosa di perossido d’idrogeno in una cabina. L’ottenimento di un elevato tasso di bio-decontaminazione di microrganismi richiede una combinazione ben definita tra alta concentrazione e tempo di esposizione. Il perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP) è considerato dannoso per la salute. Molti paesi, pertanto, prevedono dei valori limite di esposizione professionale. Il personale al di fuori di un locale o cabina disinfettata mediante fumigazione deve essere protetto dal contatto accidentale con i vapori di H2O2. Al termine di un ciclo di sterilizzazione il locale o l’ambiente viene rinfrescato con aria pulita. Prima che il personale possa essere autorizzato ad entrare in sicurezza nell’ambiente o a introdurvi altro materiale sensibile per una nuova fase di produzione è necessario effettuare un’analisi dell’aria. La concentrazione di H2O2 deve essere ridotta mediante ventilazione a livelli non pericolosi, normalmente inferiori a 1 ppm.

– Industria farmaceutica e chimica– Servizio sanitario e ospedali– Industria alimentare e delle bevande– Laboratori, camere controllate e contenitori per

materiale (material lock)– Allevamento animali– Decontaminazione di sistemi di riscaldamento,

ventilazione, climatizzazione HVAC– Decontaminazione di liofilizzatori

SEGMENTI DI MERCATO:

Introduzione

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Proprietà del perossido d’idrogeno vaporizzato (VHP)Il VHP è un vapore e non un gas. Questo significa che la concentrazione nell’aria non supera mai la pressione di vapore alla corrispondente temperatura (e pressione). Al di sopra del punto di saturazione (punto di rugiada), il vapore di H2O2 inizia a condensarsi sotto forma di aerosol o a depositarsi sulle superfici.L’H2O2 è completamente solubile in acqua. Per l’applicazione del perossido d’idrogeno vaporizzato vengono normalmente utilizzate soluzioni di H2O2 dal 30 % al 35 %. Considerato che la vaporizzazione dell’acqua è 15 volte più efficiente rispetto all’H2O2, la soluzione acquosa deve essere vaporizzata attivamente, ad esempio con una piastra riscaldante. Quando l’H2O2 viene esposto all’acqua condensata, la soluzione assorbe l’H2O2 e la concentrazione di VHP nell’aria ambiente si riduce. L’H2O2 è un composto instabile. Si decompone per formare ossigeno e acqua. Poiché la concentrazione di H2O2 si riduce costantemente, alla soluzione acquosa vengono aggiunti stabilizzatori chimici. Durante il processo di vaporizzazione attiva, questi prodotti chimici vengono immessi nella cabina disinfettata mediante fumigazione e si possono condensare sulle superfici.L’H2O2 è molto assorbente. È possibile osservare una perdita di concentrazione mediante assorbimento e adsorbimento sulle superfici. La saturazione di una superficie richiede una certa quantità di VHP. Pertanto le piccole concentrazioni sono più fortemente influenzate rispetto alle alte concentrazioni. Nei sistemi a circolazione forzata, i tubi assorbono H2O2 sulla loro superficie prima che raggiunga il sensore e che possa essere segnalato. Occorre tener conto di questa perdita e del relativo ritardo di misurazione. Quando si ripulisce l’ambiente con aria, questo effetto prolunga la durata dell’intervento di pulizia per la degasificazone dell’H2O2 dalle superfici. I DrägerSensor misurano il vapore di H2O2 sotto forma di concentrazione volumetrica (ppm).

Compatibilità del materialeL’H2O2 è un composto chimicamente aggressivo. I trasmettitori e sensori Dräger sono realizzati in materiale plastico resistente agli agenti chimici (poliammide 12). Nel casi di frequenti elevate esposizioni al VHP, il trasmettitore dovrà essere posizionato al di fuori dell’atmosfera

Sfide

PER QUESTI OBIETTIVI DI PROTEZIONEDRÄGER PROPONE DIVERSE SOLUZIONIPER MONITORARE L’H2O2:

– Misurazione veloce con fiale Dräger– Misurazione personale continua con rilevatori gas

portatili– Monitoraggio di punti e zone specifiche con rilevatori

gas fissi per alte e basse concentrazioni.

OBIETTIVI DI PROTEZIONE:

– Monitoraggio dell’ambiente di lavoro– Rilevazione di perdite– Rilascio per l’ingresso e l’accesso sicuro– Controlli dei parametri del ciclo– Controllo delle emissioni a valle dei filtri e dei

depuratori

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CalibrazioneA causa delle proprietà fi siche e chimiche di cui sopra, la calibrazione con il perossido di idrogeno non è facile da eseguire. Il VHP deve essere generato con risorse disponibili in condizioni di laboratorio e la concentrazione deve essere verifi cata con un dispositivo analitico. Ciò non è possibile sul campo.La Dräger propone nuovi sensori tarati in fabbrica. Le informazioni di taratura sono memorizzate nel sensore. Per una nuova taratura, il sensore può essere rimosso dal trasmettitore e inviato a centro di assistenza Dräger per la taratura con H2O2. Nel frattempo un sensore supplementare continua la misurazione. I sensori sono forniti con un certifi cato di calibrazione che documenta i valori di misurazione prima e dopo la taratura. I DrägerSensor per H2O2 hanno una sensibilità trasversale all’anidride solforosa (SO2). Il rapporto empirico di sensibilità tra SO2 e H2O2 è noto come sensibilità relativa. Questo valore ha una diffusione statistica e non ha una costante di tempo garantita. La tolleranza per i nuovi sensori è ±10 %. Per ragioni di accuratezza e affi dabilità è pertanto preferibile tarare i dispositivi con il gas target H2O2 piuttosto che effettuare la taratura sostitutiva con SO2. Altre specifi che prestazionali sono disponibili nella scheda tecnica.

Monitoraggio e rilevazione delle perdite nell’ambiente di lavoroSi indossa un dispositivo portatile che protegge l’utente e lo informa di eventuali esposizioni ovunque si trovi. Un rilevatore di gas fi sso monitora una zona. È importante che i rivelatori di gas fi ssi siano correttamente collocati in modo da rilevare la presenza di gas in modo rapido e affi dabile. Per questo è necessario ispezionare e considerare la dispersione del gas e il fl usso d’aria. Per verifi care tali ipotesi il dispositivo Dräger Flow Check consente di rendere visibile il profi lo di un fl usso d’aria.

Controllo dei parametri del ciclo e misurazione per l’ingresso sicuroUn ciclo di sterilizzazione per isolatori o camere controllate può essere suddiviso in quattro fasi. La prima fase di un ciclo di fumigazione è la deumidifi cazione. Durante questa fase, l’aria proveniente dalla

Soluzione Dräger

VHP in un modo tale che solo il sensore si estenda all’interno della camera di misurazione. Qualsiasi uso che si discosti dalle condizioni specifi cate dovrà essere verifi cato dagli utenti a propria discrezione.

Immagini 1 e 2: Schema di layout per la misurazione dellʼingresso o dellʼacceso sicuro in camere controllate e isolatori

FLUS

SO A

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FLUS

SO A

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FLUS

SO A

RIA

FLUS

SO A

RIA

FLUS

SO A

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POLYTRON0...300 ppm

POLYTRON0...2000 ppm

INTERNO ISOLATORE INTERNO ISOLATORE

ARIA DI SPURGO

HEPA

Sensorealto

Valvola 1

Valvola 2

Sensorebasso

PolytronPompa di

aspirazione

PRINCIPIO DI DISINFEZIONE PER CAMERA CONTROLLATA

CAMERA CONTROLLATA

VHP



DRÄGER POLYTRON 7000:

Trasmettitore per il monitoraggio fisso e permanente della concentrazione dei gas nell’aria ambiente con un plug-in DrägerSensor. Polytron 7000 comprende:

– Una pompa interna– Un relè interno– Dongle per estensioni software come diagnostica del

dispositivo e registrazione dei dati– Varie interfacce digitali come 4..20 mA, HART, LON,

Profibus, Fieldbus– Un sensore remoto con cavo di lunghezza fino a 30 m

DrägerSensor LC per basse concentrazioni e DrägerSensor HC per alte concentrazioni di H2O2 Sensori a diffusione elettrochimica per trasmettitori fissi Dräger che effettuano il monitoraggio permanente della concentrazione di perossido d’idrogeno nell’aria ambiente.

DrägerSensor H2O2 LC; intervallo di misura da 0,1 ppm fino a un massimo di 300 ppm 68 09 705

DrägerSensor H2O2 HC; intervallo di misura da 100 ppm a un massimo di 7.000 ppm 68 09 675

Dräger PAC III con sensore elettrochimico per basse concentrazioni di H2O2 PAC III è un rilevatore di gas portatile per il monitoraggio continuo dei gas tossici nell’aria ambiente sul posto di lavoro.

PAC III S o con DrägerSensor XS EC H2O2; intervallo di misura da 0,1 fino a un massimo di 20 ppm 68 09 170

Dräger Tube H2O2 per basse concentrazioni fiala pre-calibrata monouso per il controllo occasionale con fiala Dräger Tube per perossido d’idrogeno; intervallo di misura da 0,1 fino a un massimo di 3 ppm 81 01 041

Dräger Flow CheckDräger Flow Check è un indicatore di flusso che rende visibile il flusso d’aria in ambienti non esplosivi.

Dräger Flow Check 64 00 761

camera target viene fatta circolare attraverso un deumidificatore per ridurne l’umidità. A seconda del volume della camera, questa fase dura circa 20 minuti. Durante la fase di condizionamento o fumigazione, il perossido di idrogeno viene vaporizzato attivamente a una portata di iniezione prefissata e alimentato nella camera. Questa operazione richiede circa 30 minuti. La fase di sterilizzazione viene chiamata anche fase di attesa (dwell phase). La concentrazione di VHP viene mantenuta costante per una durata di esposizione prestabilita. Durante questa fase vengono applicati parametri di processo predefiniti. I parametri sono stati determinati durante la convalida dell’applicazione per il tasso di eliminazione microbiologica richiesto. ST

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IMPRINTGERMANIADräger Safety AG & Co. KGaARevalstraße 123560 Lübeck

www.draeger.com

VANTAGGI DRÄGER– Monitoraggio selettivo in tempo reale del vapore

di H2O2

– DrägerSensor pre-calibrati con gas target H2O2

– Test funzionali (bump test) o calibrazione surrogata con gas sostitutivo SO2 in loco

– Intervallo di misura flessibile per basse e alte concentrazioni

– Risposta al gas rapida e stabile– Calibrazione con gas target H2O2

La ventilazione è la fase più lunga del ciclo (fino a 5 ore). In questa fase il VHP non viene più pompato nella camera. L’aria viene alimentata attraverso un depuratore catalitico o sostituita con aria pulita per ridurre la concentrazione di H2O2 a una soglia predefinita. Il ciclo di fumigazione, specifico per ogni singolo dispositivo, deve essere qualificato e convalidato durante la consegna, in conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP). Gli indicatori chimici (CI) e biologici (BI) nel dispositivo o nella camera misurano il tasso di eliminazione, da cui si derivano i parametri di processo programmati per la fumigazione VHP.

La misurazione dell’H2O2 con il DrägerSensor HC viene utilizzata per controllare e registrare il profilo di concentrazione. I dispositivi DrägerSensor HC e LC sono utilizzati per garantire condizioni sicure al termine della fase di ventilazione. Un circuito di aspirazione controllato protegge il sensore LC dall’elevata concentrazione presente durante la fase di sterilizzazione. Il DrägerSensor HC è in grado di avviare automaticamente il circuito di aspirazione per basse concentrazioni. I sensori non devono essere gassificati con H2O2 oltre il valore massimo dell’intervallo di misura. Ciò comporterebbe un tempo di ripristino più esteso. Il sistema di rilevazione gas Dräger non è adatto alla regolazione del processo di fumigazione.

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