ViaggioViaggio nelnel MondoMondo del del VaporeVapore PulitoPulito

Norme Norme sul Vapore Pulito: sul Vapore Pulito: Scenario europeo e italianoScenario europeo e italiano

Trattamento Trattamento dell’acqua d’alimento: dell’acqua d’alimento: Gestione del ciclo dell’acquaGestione del ciclo dell’acqua

Generazione Generazione indiretta Vapore Pulito: indiretta Vapore Pulito: Requisiti essenziali interconnessiRequisiti essenziali interconnessi

Distribuzione Distribuzione alle utenze: alle utenze: Le GMP che accompagnano questo sensibile Le GMP che accompagnano questo sensibile

fluido termovettorefluido termovettore

Campionamento Campionamento e analisi: e analisi: Qualità & Purezza binomio vincenteQualità & Purezza binomio vincente

Utenze Utenze sensibili sensibili ospedaliere: ospedaliere: Sterilizzazione e umidificazione, esperienze Sterilizzazione e umidificazione, esperienze

a confrontoa confronto

Norme sul Vapore Pulito:Scenario europeo e italiano

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito

Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist

Per molti processi il normale vapore, prelevatodall’impianto di distribuzione è perfettamenteaccettabile anche se contiene piccole tracce deicomponenti chimici di trattamento dell’acqua dicaldaia e/o scaglie, particelle e tracce metallicheprovenienti dalle stesse tubazioni di distribuzione.

Esiste però un numero sempre maggiore diapplicazioni industriali in cui il vapore e gli altri fluididi processo devono assicurare determinati livelli dipurezza per minimizzare il rischio di contaminazioni.Il vapore che risponde a questi requisiti ègenericamente denominato

“Vapore Pulito”

Questo termine include tutta una vasta gamma agradi diversi di purezza, dall’estremamente puro,vapore privo di agenti pirogeni ed adatto per usi inbiotecnologia e farmaceutica, al culinario, adatto perprocessi nell’industria alimentare, lattiero-casearia edelle bevande.

Il Vapore Filtrato è ottenuto a mezzo sistemi di filtrazionedal normale vapore industriale con l’uso di filtri ad altaefficienza. Una tipica specifica di vapore filtrato prescri ve larimozione di tutte le particelle di dimensioni superiori ai 5micron, comprendendo solidi e proiezioni liquide.

Per meglio chiarire:

Il Vapore Pulito è prodotto in generatori dedicatiparticolarmente attrezzati od è prelevato da distillatorimultieffetto; è normalmente prodotto da acqua deionizzata,distillata o osmotizzata.

Il Vapore Puro è concettualmente molto simile alprecedente, prodotto da acque distillate, deionizzate oosmotizzate, prive di agenti pirogeni. Classificate comeacque purificate e normalmente denominate “Acqua perIniezioni -WFI-”.

Titolo e Purezza del Vapore

Titolo del Vapore:È definito come rapporto tra il peso teorico del vapore satur osecco alle stesse condizioni di pressione ed il peso effettiv odel vapore e delle particelle liquide in esso contenute.(Esempio: se il titolo del vapore è stato determinato al 95%,significa che la miscela proveniente dalla caldaia è compos taper 5 parti dal peso dell’acqua trascinata usualmente sottoforma di proiezioni e nebbie, e da 95 parti dal peso delvapore saturo secco.)

Purezza del Vapore:E’ una misura quantitativa della contaminazione causata dasolidi in soluzione e/o sospensione, dagli incondensabili edalle minuscole proiezioni trascinate dalla caldaia e pres entinel vapore stesso.

Qualità del Vapore

Il vapore risponde a requisiti di qualità solo quando, inqualsiasi condizione di utilizzo, di carico e nel temporaggiunge le proprietà fisiche, chimiche e biologichecaratteristiche richieste per il vapore “Pulito” e vengamonitorato in modo continuativo.

Riassumendo:1) Soddisfare i requisiti di sicurezza e salute2) Proteggere i materiali degli apparati in contatto3) Permettere l’effettuazione di analisi e monitoraggio con

procedure e mezzi esistenti

Uno standard europeo spesso citato, la “norma”EN 285 sulle sterilizzatrici per dispositivi medici,contiene due tabelle informative con i livelli massimidi contaminanti suggeriti per l’acqua d’alimentazionee per la condensa.

Questi “suggerimenti informativi”, contenuti in undocumento comunque volontario, hanno inoltre comeprincipale scopo dichiarato la salvaguardia delleapparecchiature, non del prodotto.

La contaminazione chimica del vapore

2. Norme tecniche nazionali o sovranazionali

3. Linee Guida, GMP o Norme di Buona Fabbricazione e simili

Riferimenti volontari

1. Farmacopee, Direttive Comunitarie, Leggi, Decreti e simili

Riferimenti obbligatori

Linee Guida e documenti similari sono abitualmenteemesse da Associazioni di Categoria o Istituti analoghi.

Esprimono quindi l’opinione (ovviamente unilaterale)dell’Istituto emittente e chiaramente non sono obbligator ie.

Talvolta assumono notevole significato per l’autorevolezzadell’Istituto emittente, soprattutto quando mancanodocumenti di categorie 1 e 2.

Non va dimenticato che fonti del diritto sono anche usi econsuetudini intesi come atti ripetuti di comunanza sociale,tecnica o scientifica, con convincimento checomportamento conseguente sia tecnicamente ragionevolee giuridicamente accettabile.

Documenti di Riferimento“Legislativi, Normativi e Consultivi”

per l’Impiego del Vapore nei Processi Ospedalieri

Norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione

pubblicate in supporto allaDirettiva 93/42/CEE

documento cogente sui “Dispositivi medici”

(recepita con il D.L. n °46 del 24/02/1997)modificata dalla

Direttiva 2007/47/CE (attuata con il D.L. n °37 del 25/01/2010)

La norma UNI EN 285:2006+A2:2009

UNI EN 285:2006+A2:2009Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - GrandisterilizzatriciLa norma definisce i requisiti e le prove per le grandisterilizzatrici a vapore, utilizzate essenzialmente incampo sanitario, per la sterilizzazione di una o più unitàdi sterilizzazione per articoli confezionati.

Organo competente:Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche”

Gas non condensabili:Il vapore deve contenere non più di unacerta quantità di gas non condensabilidefinita da una procedura normata.

Contaminanti:Il vapore, quando condensato, nondeve contenere contaminanti inquantità sufficiente a danneggiare ilprocesso di sterilizzazione, nuocere allasterilizzatrice o al carico sterilizzato.

Surriscaldamento:Il trascinamento d’acqua deve esseresufficiente ad impedire ilsurriscaldamento del vapore durantel’espansione nella camera dellasterilizzatrice.

La norma UNI EN 285

Penetrazione vapore•Un fallimento della prova per la penetrazione delvapore può essere causato da un’inefficiente fase dirimozione dell’aria. Provocato da perdite dalla camerae/o presenza di gas non condensabili nella fornitura delvapore.

Asciugamento del carico•Tessili

Dopo la prova della sterilizzatrice la massa dei telidi prova non deve aumentare di oltre l’1%.

•MetalloDopo la prova della sterilizzatrice la massa delcarico di prova non deve aumentare di oltre lo 0,2%.

La norma UNI EN 285

La norma HTM 2031Clean steam for sterilization

La norma ha come scopo quello di definire delle modalitàper la produzione di vapore pulito per sterilizzazione.

Il punto chiave non è la sterilizzatrice, ma la contaminazionedel vapore inteso come mezzo sterilizzante.

Inoltre viene sottolineato che il fine della sterilizzazione (inquesto caso ospedaliera) è proteggere i pazienti.

I contaminanti agiscono:• Direttamente sui pazienti• Indirettamente attraverso i materiali (componentidell’impianto o la sterilizzatrice stessa).

UNI EN ISO 17665.1Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore umidoParte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed ilcontrollo di routine di un processo di sterilizzazioneper DM.La presente norma definisce i requisiti per lo sviluppo,la convalida, la regolazione e il controllo del processodi sterilizzazione a calore umido non solo deidispositivi medici ma anche di farmaci.Si dovrà dunque porre particolare attenzioneall’aspetto termolabile di quest’ultimi minimizzando ladose termica.

La norma UNI EN ISO 17665.1 (rev. della UNI EN 554:1996 dall’agosto 2009)

Contaminazione Controllata (VCCC) per il blocco operatorio

Ministero della Sanità – giugno 1990 Linee guida per la progettazione di strutture

destinate al trattamento delle malattie infettive

Al punto “g” l’umidificazione invernale deve avvenire:

g1) non con spruzzamento di acqua per l’elevato inquinamentobatterico che introduce, bensì con l’introduzionedirettamente di vapore nella corrente d’aria;

g2) il vapore deve essere secco, proveniente da sistemi dievaporazione […] prodotto direttamente in caldaia, in questocaso è indispensabile l’impiego di rievaporatori;

Requisiti ambientali delle Sale Operatorie secondo D.P.R. 14/01/97 n °37

Temperatura invernale 20°C

Temperatura estiva 24°C

Umidità relativa 40 – 60%

Ricambi orari 15 vol/h

Aria di ricircolo non ammessa

Filtrazione (0,3 µm) 99,97% (H12, rif. UNI EN 1822)

La norma UNI 11425:2011

UNI 11425:2011Impianto di Ventilazione e Condizionamento a Contaminazione Controllata (VCCC) per il blocco oper atorioProgettazione, installazione, messa in marcia,qualifica, gestione e manutenzione

La norma si applica alle nuove realizzazioni e alleristrutturazioni dei blocchi operatori e fornisce i requisi timinimi per verificare le condizioni d’uso di quelli esistent i.

Trattamento dell’acqua d’alimento:Gestione del ciclo dell’acqua

Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito

Acqua

Può anche essere buona da bere,

ma è sufficientemente pura per la

GENERAZIONE DEL VAPORE?

L’Acqua in Natura Contiene

Particelle sospese di grosse dimensioni Colloidi dispersi Soluti di dimensioni molecolari Organismi viventi

Contaminanti microbiologiciSono presenti microorganismi di vario genere, provenienti dalleforniture dell’acqua o possono essere generati all’intern o dei sistemise non propriamente progettati o mantenuti.Le forniture d’acqua possono contenere entrambe le tipolog ie dimicroorganismi, sia Gram -positivi sia Gram -negativi.Contaminanti vitali (possono riprodursi) e non vitali (non possonoriprodursi).Gli organismi presenti crescono molto rapidamente nelle fe rtilicondizioni ambientali.

L’acqua di Alimento Generatori Vapore

L’Analisi delle Acque:

Solidi sospesi o torbiditàSalinità - Conduttività elettricapH (riscontro immediato acidità ed alcalinità)

Durezza totaleAlcalinitàCloruriFerro - Manganese - SiliceGas disciolti(ossigeno, idrogeno, anidride carbonica)

Trattamento dell’ Acqua

1. Evitare la formazione di depositi nei Generatori;

2. Minimizzare la corrosione nei Generatori, nelsistema di distribuzione vapore ed in quello diritorno condense;

3. Minimizzare la produzione di schiume e ditrascinamenti dell’acqua dai Generatori nelvapore così da assicurare vapore pulito edasciutto.

L’acqua di alimento viene trattata per:

L’acqua di Alimento Generatori VaporeTecniche di Trattamento

1. Filtrazione (tipo a sabbia, a graniglia, multistrato adeffetto catalitico, deferrizzatori e demanganizzatori;

2. Addolcimento per conversione di sali insolubili insolubili;

3. Osmosi inversa per ridurre il livello di solidi disciolti ;

4. Degasazione meccanica e termica dell’acqua di alimentoper eliminare i gas incondensabili e corrosivi (ossigeno,anidride carbonica, ammoniaca, ecc.).

Addolcimento

• Ioni di calcio e magnesio sono scambiati in ioni di sodioutilizzando un scambiatore a resina cationica.

• Un addolcitore d’acqua consiste in resine cationicherigenerate con una soluzione satura di cloruro di sodio(NaCl).

• Normalmente utilizzato come pretrattamento per ridurre idepositi sulle membrane dei sistemi ad osmosi inversa eunità di distillazione.

Osmosi inversa

•Tra i mezzi più economici per la rimozione di diverse tipolog ie dicontaminanti presenti in un sistema idrico.

•L'osmosi inversa si verifica quando viene applicata una pre ssione idraulicasull’acqua contenente concentrazioni di sostanze inorgan iche disciolteopponendosi ad una membrana semipermeabile.

•L'acqua pura è guidata attraverso la membrana semipermeabi le e lasoluzione più concentrata viene scartata.

Qualità dell’Acqua in funzione del Sistema vapore

• Acqua di caldaia (tubi di fumo) 3.500 µS/cm ( 2.500 ppm )

• Acqua normale (alimento) 450 µS/cm (300 ppm )

• Acqua osmotizzata 15 µS/cm (10 ppm )

• Acqua pura (WFI) 1 µS/cm (0,5 ppm )

ppm (parti per milione) = mg/l

L’acqua di Alimento Generatori vapore

Degasazione termica

• atmosferica

• pressurizzata

La Degasazione delle Acque:

Sistemi automatici di controllo del TDS

Le conseguenze di un mancato spurgo sono deleterie: il genera toreè un concentratore di sali e l’evaporazione che si ha sulla su perficiedei tubi provoca un velocissimo deposito di calcare.Il controllo preciso e continuo della salinità, in più, perm ette unariduzione degli spurghi e quindi un risparmio energetico, ol tre aduna migliore regolarità della produzione di vapore con vant aggisulla qualità (trascinamenti ridotti).

Generazione indiretta Vapore Pulito

Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito

Perché

Normativa sulla conduzione dei generatoriSeparazione dei circuiti (per sicurezza, per diversitàdei fluidi o di livello energetico)Chimica dell’acquaQualità del Vapore richiesto

Generatori Indiretti di Vapore

Generatori Indiretti di Vapore

Fluidi riscaldanti primari

Vapore industriale tecnologicoAcqua surriscaldata

Generatori Indiretti di Vapore

Tipologia costruttiva

Orizzontale a Tronco di cono Verticale

Generatori Indiretti di Vapore

Possibili problemi

CorrosioniIncrostazioniTrascinamento di liquido

Generatori Indiretti di Vapore

Esistono problematiche complesse da gestire chedeterminano la qualità del vapore.

Dal vapore “tecnologico” per usi industriali, al vaporepulito per processi di sterilizzazione e umidificazione.

Generatori Indiretti di Vapore

Corretta scelta tipologica per:- Qualità del vapore richiesto- Quantità di vapore richiesto- Spazio a disposizione

Corretta progettazione per:- Ottimizzazione dello scambio (T e P)- Dimensionamento della superficie di scambio- Dimensionamento della camera di

evaporazione/separazione- Dimensionamento del sistema di ricircolazione- Distribuzione delle T ⇒⇒⇒⇒ dilatazioni

Generatori Indiretti di Vapore

ttipo Orizzontaleipo Orizzontale

Fluido primario: vapore tecnologico, acqua surriscaldata

Tipologia costruttiva: a tronco di conoTitolo vapore: medio (95-99%)Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 31 6Condizionamento acqua richiesto:- Filtrazione - Osmosi inversa - Preriscaldamento - Degasazione- Nessuna additivazione

Generatori Indiretti di Vaporetipo Verticaletipo Verticale

Fluido primario: vapore tecnologico, acqua surriscaldata

Tipologia costruttiva: verticale a corpo unicoPunti di ristagno assenti – completa ispezionabilitàTitolo vapore: alto (98-99,95%)Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 31 6LCondizionamento acqua richiesto:- Filtrazione - Osmosi inversa - Preriscaldamento - Degasazione- Nessuna additivazione

Generatori Indiretti di Vapore

tipo Orizzontale Compattotipo Orizzontale Compatto

Fluido primario: vapore tecnologico, acqua surriscaldata

in alternativa: alimentazione ad energia elettrica Tipologia costruttiva: orizzontaleTitolo vapore: medio (95-99%)Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 31 6Condizionamento acqua richiesto:- Filtrazione - Osmosi inversa - Preriscaldamento e Degasazione (incorporati) - Nessuna additivazione

Generatori Indiretti di Vaporetipo Puro – Verticale

Fluido primario: vapore tecnologico, acquasurriscaldata

Tipologia costruttiva: verticale con doppio corpo,doppie piastre tubiere, attacchi clamp e rugositàcontrollataPunti di ristagno assenti – completa ispezionabilitàe drenabilitàTitolo vapore: alto (99-99,95%)Materiali costruttivi: acciaio inossidabile AISI 31 6LCondizionamento acqua richiesto:- Acqua pura- Preriscaldamento - Degasazione

Distribuzione alle utenze

Massimo GONTI (Milano) – Steam Specialist

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito

Good Manufacturing Practices(Norme di Buona Costruzione)

Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi aVapore Pulito

Un Sistema di generazione dedicato deve:• Avere un impianto di trattamento acqua diverso dal

chimico.• Minimizzare la quantità dei gas non condensabili e altri

contaminanti nell’acqua di alimentazione.• Prevenire che l’acqua venga trascinata dal vapore.• Impedire la crescita di microbi nei serbatoi di deposito o

nelle tubazioni.• Disporre di una capacità di generazione adatta alle varie

condizioni pur mantenendo i requisiti di secchezza e dicontenuto dei gas incondensabili residui.

• Per ultimo, non certo per importanza, avere un Sistema dimisure e controlli che assicurino la qualità del vapore neltempo.

Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi aVapore Pulito

Il Vapore Pulito prodotto da acqua ad elevato grado dipurezza è altamente aggressivo e, visto che gli additivi percaldaia, tipo inibitori della corrosione, sono proibiti, n onutilizzare materiali selezionati ed adeguati significherebb e:

• Contaminare tutto il sistema di distribuzione vapore e, diconseguenza, si invaliderebbe la produzione finale.

• Ridurre la vita dei componenti il sistema in modo drasticoed aumentare i costi per manutenzione, sostituzione e difermo impianto.

Per prevenire questi problemi e l’attacco galvanico tra differenti materiali occorre sempre usare acciai au stenitici

di grado non inferiore all’AISI 304; è raccomandato l’uso dell’AISI 316L

con trattamento di passivazione.

Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi aVapore Pulito

Il drenaggio immediato ed efficiente delle condenseconcorre ad evitare l’indesiderata contaminazionebiologica del sistema; inoltre:

• riduce la corrosione• elimina l’erosione• assicura l’assenza di colpi d’ariete• aumenta la trasmissione del calore

Requisiti per una Buona Progettazione di Sistemi aVapore Pulito

Una pronta ed efficiente eliminazione dei gas incondensabi liconcorre ad evitare pericolosi principi di corrosione,conseguenti ed indesiderate contaminazione batteriche delsistema; inoltre:

• aumenta la trasmissione del calore• riduce il tempo di messa a regime del sistema• evita possibili zone con temperature inferiori• consente di validare un processo di sterilizzazione

Campionamento e AnalisiQualità e Purezza binomio vincente

Fulvio TORESANI (Cremona) – Esperto e Coordinatore UNI

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito

CALORE

CALORE

Ciclo schematico: fase di prevuotoPERCHE’

UNI EN 285:2006+A2:2009 Prove raccomandate

UNI EN 285:2006+A2:2009 Prove suggerite

ISO/TS 17665-2:2009Guida all’applicazione di ISO 17665 -1

Vediamoli in funzione

Sterilizzazione a vapore

Massimo GONTI (Milano) – Steam specialist

Fulvio TORESANI (Cremona) – Esperto e Coordinatore UNI

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito

Processo di SterilizzazioneBowie & Dick Test

Processo di SterilizzazioneHollow load Test

L’obiettivo da raggiungere in un processo di sterilizzazione è “ … l’eliminazione … ” dei microrganismi presenti in una preparazione o su un soggetto

Fare la forca a tutti i microrganismi presenti …

L’azione della sterilizzazione a calore umido può essere quindi così rappresentata …

L’effetto peraltro è ben noto ma molto spesso non ben compreso nella sua estrensicazione …

Vediamola in funzione

Umidificazione a Vapore l’unica direttiva

Viaggio nel Mondo del Vapore Pulito

Massimo GONTI (Milano) – Steam specialist

Fulvio TORESANI (Cremona) – Esperto e Coordinatore UNI

Cos’è l’Umidificazione?

Aggiunta controllatadi vapore acqueo all’aria

L’iniezione diretta di vapore può garantire qualità e purezza

ottimizzando il controllo dell’umidità

Effetto dell’umidità su fattori connessi con la sal ute

Percentuale U.R. 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

La diminuzione della barra diagrammale indica la diminuzione della virulenza

Batteri

Virus

Funghi

Acari

Infezioni respiratorie (*)

Riniti allergiche

Asma

Interazioni chimiche

Produzione ozono

100(*) Dati insufficienti oltre il 50% di U.R.

Contaminazione … la Legionella!

Grazie per l’attenzione!Grazie per l’attenzione!