STERILIZZAZIONE PER STERILIZZAZIONE PER

FILTRAZIONEFILTRAZIONE

CORSO DI IMPIANTI CORSO DI IMPIANTI

DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICADELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA

ANNO ACCADEMICO ANNO ACCADEMICO 20062006--20072007

GENERALITA’GENERALITA’

LA FILTRAZIONEFILTRAZIONE COSTITUISCE UN METODO ALTERNATIVO DI STERILIZZAZIONE PER LE SOLUZIONI TERMOLABILI.

E’ ANCHE USATA PER ALLONTANARE MICROORGANISMI E ALTRO MATERIALE PARTICOLATO DAI GASGAS, AD ESEMPIO DALL’ARIAARIA NELLE

ZONE DI PRODUZIONE IN ASEPSI.

LA FILTRAZIONE DIFFERISCE SOSTANZIALMENTE DA TUTTI GLI ALTRI METODI DI STERILIZZAZIONE PERCHE’ I MICROORGANISMI SONO

FISICAMENTE RIMOSSIFISICAMENTE RIMOSSI DAL PRODOTTO E NON INATTIVATI. NON INATTIVATI.

INOLTRE, LA FILTRAZIONE STERILIZZANTE NON E’ L’ULTIMO PASSAGGIONON E’ L’ULTIMO PASSAGGIONELLA PRODUZIONE DI UN PREPARATO STERILE, CHE SUBIRA’ ALTRE

MANIPOLAZIONI IN ASEPSI.

TIPI DI FILTRITIPI DI FILTRI

I FILTRI UTILIZZABILI PER LA STERILIZZAZIONE POSSONO ESSERE FONDAMENTALMENTE DI DUE TIPI:

� FILTRI IN PROFONDITA’FILTRI IN PROFONDITA’

�� FILTRI A MEMBRANAFILTRI A MEMBRANA

I FILTRI IN PROFONDITAFILTRI IN PROFONDITA’ SONO COSTITUITI DA UN LETTO DI MATERIALE LETTO DI MATERIALE POROSO O GRANULAREPOROSO O GRANULARE (POLVERI CERAMICHE O METALLICHE, FIBRE DI VETRO, POLIMERI COMPRESSI, ETC.) NEI CUI INTERSTIZI PASSA IL

FLUIDO. GLI SPAZI DOVE PASSA IL FLUIDO SONO IN GENERE PIU’GRANDI DELLE PARTICELLE CHE DEVONO ESSERE TRATTENUTE;

PERCIO’ IL MECCANISMO DI FILTRAZIONE NON E’ SOLO MECCANICO.

I FILTRI A MEMBRANAFILTRI A MEMBRANA SONO SOTTILI DISCHI POROSI FATTI DI ESTERI DI CELLULOSA O ALTRI POLIMERI, CHE POSSONO ESSERE FABBRICATI

CON PORI DI DIMENSIONI ACCURATAMENTE CONTROLLATE.

FILTRI A FILTRI A

MEMBRANAMEMBRANAI FILTRI A MEMBRANA SONO SOTTILI SISTEMI POROSI TRIDIMENSIONALI

FATTI DI ESTERI DELLA CELLULOSAESTERI DELLA CELLULOSA O ALTRI MATERIALI POLIMERICI (NYLONNYLON, TEFLONTEFLON, POLISULFONIPOLISULFONI).

SONO PRODOTTI PREPARANDO UNA SOLUZIONI DEL POLIMERO PRESCELTO IN UN SOLVENTE VOLATILE IN PRESENZA DI GLICERINA.

IL SOLVENTE VOLATILE VIENE EVAPORATO; LE GOCCIOLINE DI GLICERINA DISPERSE RENDONO LA MASSA POLIMERICA VACUOLATA

E VENGONO POI ALLONTANATE PER LAVAGGIO. LE DIMENSIONI DI DIMENSIONI DI

QUESTI PORIQUESTI PORI POSSONO ESSERE ACCURATAMENTE REGOLATE.

LA RITENZIONE DELLE PARTICELLE SOLIDE E’ IN PRIMA APPROSSIMAZIONE LEGATA ALLE DIMENSIONI DEI PORI (EFFETTO

SETACCIO), TUTTAVIA CI SONO ANCHE DEI MECCANISMI DI INTERAZIONE IONICA.

MECCANISMO D’AZIONE MECCANISMO D’AZIONE

DELLE MEMBRANE DELLE MEMBRANE

STERILIZZANTISTERILIZZANTI

A = PASSAGGIO DI DETRITI BATTERICI, ES.

PIROGENI, ATTRAVERSO UNA

MEMBRANA CON PORI DA 0.22 µm.

B = BATTERIO CHE SI LISA IN SUPERFICIE FACENDO PASSARE

DETRITI

C = BATTERIO INTEGRO BLOCCATO DALLA

MEMBRANA

SCELTA DELLE SCELTA DELLE

MEMBRANEMEMBRANE

• LA SCELTA DEL FILTRO STERILIZZANTE DIPENDE DAL TIPO DI LIQUIDO CHE DEVE ESSERE SOTTOPOSTO A

FILTRAZIONE. LE MEMBRANE DI NITRATO DI NITRATO DI CELLULOSACELLULOSA SI USANO PER SOLUZIONI ACQUOSE, SOLUZIONI ACQUOSE, OLEOSE O DEBOLMENTE ALCOOLICHEOLEOSE O DEBOLMENTE ALCOOLICHE, MENTRE

QUELLE DI ACETATO DI CELLULOSAACETATO DI CELLULOSA SONO PARTICOLARMENTE ADATTE PER SOLUZIONI SOLUZIONI

FORTEMENTE ALCOOLICHEFORTEMENTE ALCOOLICHE.

• LE POROSITA’ PIU’ COMUNEMENTE UTILIZZATE SONO 0.22 µm0.22 µm E 0.45 µm0.45 µm; SOLO LA PRIMA GARANTISCE UNA

RIMOZIONE SODDISFACENTE DEI BATTERI.

APPLICAZIONI DELLA APPLICAZIONI DELLA

STERILIZZAZIONE PER STERILIZZAZIONE PER

FILTRAZIONEFILTRAZIONE

• LA STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE E’ UTILIZZATA PER SOLUZIONI TERMOLABILISOLUZIONI TERMOLABILI

COME SIERI, SOLUZIONI DI VITAMINE, ANTIBIOTICI, LIQUIDI BIOLOGICI.

• UNA LIMITAZIONE DELLA STERILIZZAZIONE PER FILTRAZIONE E’ L’INCAPACITA’ DEI L’INCAPACITA’ DEI

FILTRI DI TRATTENERE I VIRUSFILTRI DI TRATTENERE I VIRUS

CARATTERISTICHE DEI CARATTERISTICHE DEI

FILTRI A MEMBRANAFILTRI A MEMBRANA

I FILTRI A MEMBRANA HANNO LE SEGUENTI CARATTERISTICHE:

� ELEVATA EFFICIENZAELEVATA EFFICIENZA (CIOE’ CAPACITA’ DI RIMUOVERE PARTICELLE DI UNA CERTA DIMENSIONE)

� SCARSA CAPACITASCARSA CAPACITA’ (CIOE’ QUANTITA’ DI SOLIDI SOSPESI CHE IL FILTRO E’ IN GRADO DI TRATTENERE PRIMA DI INTASARSI)

� SCARSA VELOCITA’ DI FLUSSO CON LIQUIDI VISCOSISCARSA VELOCITA’ DI FLUSSO CON LIQUIDI VISCOSI

� ELEVATA RESISTENZA TERMICAELEVATA RESISTENZA TERMICA (SI STERILIZZANO IN AUTOCLAVE)

� ELEVATA RESISTENZA MECCANICAELEVATA RESISTENZA MECCANICA (RESISTONO AD ALTE PRESSIONI)

� NON RILASCIANO FIBRENON RILASCIANO FIBRE

� NON DANNO FENOMENI DI ADSORBIMENTONON DANNO FENOMENI DI ADSORBIMENTO

�� TRATTENGONO POCO LIQUIDO TRATTENGONO POCO LIQUIDO

EFFICACIA DEI FILTRIEFFICACIA DEI FILTRI

L’EFFICACIA DEI FILTRIL’EFFICACIA DEI FILTRI DEVE ESSERE VALIDATA FACENDO PASSARE ATTRAVERSO IL FILTRO UNA

SOSPENSIONE A CONCENTRAZIONE NOTA DI BATTERI E VERIFICANDO CHE I MICROORGANISMI NON PASSINO

NEL FILTRATO.

PER I FILTRI DA 0.22 µm SI UTILIZZA IL BATTERIO

Pseudomonas Pseudomonas diminutadiminuta ATCC 19146ATCC 19146, CARATTERIZZATO DA DIMENSIONI MOLTO PICCOLE (0.5 x 1-4 µm), ALLA CONCENTRAZIONE DI 107/cm2 DI SETTO FILTRANTE.

PER LA CONVALIDA DEI FILTRI DA 0.45 µm SI UTILIZZA IL BATTERIO SerratiaSerratia marcescensmarcescens ATCC19146ATCC19146.

INTEGRITA’ DEI FILTRIINTEGRITA’ DEI FILTRI

L’INTEGRITA’ DEL FILTRO PUO’ ESSERE VALUTATA DETERMINANDO IL

PUNTO DI BOLLAPUNTO DI BOLLA, CIOE’ DETERMINANDO LA PRESSIONE CHE E’ NECESSARIA PER OTTENERE IL PASSAGGIO DI UN FLUSSO

CONTINUO D’ARIA ATTRAVERSO UN FILTRO BAGNATO (ATTRAVERSO I PORI PIU’ GRANDI).

SE I DATI OTTENUTI IN QUESTO TEST SONO IN ACCORDO CON LE CARATTERISTICHE NOTE E/O DICHIARATE PER QUEL TIPO DI

FILTRO, SI ASSUME CHE IL FILTRO SIA INTEGRO E CORRETTAMENTE ASSEMBLATO.

QUESTO TEST NON E’ DISTRUTTIVOQUESTO TEST NON E’ DISTRUTTIVO, ANZI DATI RELATIVI ALL’INTEGRITA’ DOVREBBERO ESSERE OTTENUTI PER OGNI

FILTRO PRIMA E DOPO L’UTILIZZO.

QUALITA’ DELL’ARIA QUALITA’ DELL’ARIA

NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICANELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA� IMPORTANZA DELLA QUALITA’ DELL’ARIA NELLA PRODUZIONE DI FARMACI

STERILI E NON STERILI

� CONTAMINAZIONE DELL’ARIA IN AMBIENTI NON CONTROLLATI

� LA CONCENTRAZIONE DI PARTICELLE SOSPESE PUO’ ANDARE DA 108 A 1013

PER m3; IL RAPPORTO TRA QUELLE VITALI E QUELLE NON VITALI VARIA DA 1:500 A 1:20,000

EFFETTO DELLA PRESENZA EFFETTO DELLA PRESENZA

UMANA SULLA UMANA SULLA

CONTAMINAZIONE AMBIENTALECONTAMINAZIONE AMBIENTALE

SI HA IL RICAMBIO COMPLETO DELLO STRATO SUPERFICIALE DI CELLULE EPIDERMICHE IN 1-2 GIORNI (CON EMISSIONE DI 107-109

PARTICELLE ≥ 5 µm). LE PARTICELLE CONTAMINATE

DI DERIVAZIONE UMANA VEICOLANO SOPRATTUTTO

STAFILOCOCCHISTAFILOCOCCHI,

MICROCOCCHIMICROCOCCHI E

DIFTEROIDIDIFTEROIDI, MENTRE QUELLE DELL’”AEROSOL

NATURALE” CONTENGONO SOPRATTUTTO LIEVITI,

MUFFE E SPORE FUNGINE.

EFFETTO DELL’ATTIVITA’ FISICA EFFETTO DELL’ATTIVITA’ FISICA

SUL GRADO DI SUL GRADO DI CONTAMINAZIONE CONTAMINAZIONE

DELL’ARIADELL’ARIA

STANDARDSTANDARD

LA QUALITA’ DELL’ARIA NEGLI AMBIENTI DI LAVORO DIPENDE DAL NUMERO DI PARTICELLE VITALI PRESENTI; TUTTAVIA PER MOTIVI

PRATICI E’ MOLTO PIU’ SEMPLICE DEFINIRE LA QUALITA’ IN TERMINI DI QUANTITA’ TOTALE DI PARTICELLEQUANTITA’ TOTALE DI PARTICELLE.

NON ESISTONO STANDARD UNIVERSALMENTE RICONOSCIUTI PER LA QUALITA’ DELL’ARIA NEGLI AMBIENTI DI LAVORO; TUTTAVIA, CE

NE SONO DUE AMPIAMENTE USATI:

� FEDERAL STANDARD 209DFEDERAL STANDARD 209D (AMERICANO, DEL 1988; ADOTTATO IN MOLTI ALTRI PAESI)

� BS 5295BS 5295 (BRITANNICO, DEL 1989)

I DUE STANDARD SONO ISPIRATI A PRINCIPI SIMILI; AL PRIMO FA RIFERIMENTO ANCHE LA FARMACOPEA ITALIANA.

FEDERAL STANDARD FEDERAL STANDARD

209D209DSECONDO QUESTO STANDARD L’ARIA AMBIENTALE VIENE CLASSIFICATA

IN 6 CLASSI, A SECONDA DEL NUMERO DI PARTICELLE DI UNA CERTA

DIMENSIONE PRESENTI IN UN PIEDE CUBICO.

RELAZIONE TRA DIMENSIONI DELLE PARTICELLE E

NUMERO DELLE PARTICELLE (FEDERAL STANDARD 209D)

FEDERAL STANDARD 209DFEDERAL STANDARD 209D

BS 5295BS 5295

CONDIZIONI DI CONTAMINAZIONE CONDIZIONI DI CONTAMINAZIONE

AMBIENTALE DESCRITTE DALLA AMBIENTALE DESCRITTE DALLA

FU ITALIANAFU ITALIANA

500200003.500.000D

1002000350000C

503500B

Inferiori a 103500A (flusso laminare)

>5 µm>0.5 µm

N° max consentito

microrganismi viventi

per m3

N° max consentito partic/m3

uguale o superiore

classe

LE CLASSI A E B CORRISPONDONO ALLA CLASSE 100 AMERICANA, LA C ALLA CLASSE 10,000 E LA D ALLA CLASSE 100,000.

FILTRI HEPAFILTRI HEPA

I FILTRI HEPAHEPA (HIGHHIGH--EFFICIENCY PARTICULATE AIREFFICIENCY PARTICULATE AIR), A VOLTE DETTI ERRONEAMENTE “FILTRI ASSOLUTI”, SONO IN GRADO

DI TRATTENERE IL 99.9997% DI PARTICELLE DI 0.3 µm.

ORA SONO ANCHE DISPONIBILI IN COMMERCIO FILTRI PIU’EFFICIENTI DETTI ULPAULPA (ULTRAULTRA--LOW PARTICULATE AIRLOW PARTICULATE AIR) , IN GRADO DI TRATTENERE IL 99.99996% DI PARTICELLE DI 0.12

µm.

I FILTRI HEPA SONO COSTITUITI DA FOGLI DI FIBRE DI VETRO IDROREPELLENTI AVENTI DIAMETRO MEDIO DI 0.1 µm.

MECCANISMI DI RITENZIONE MECCANISMI DI RITENZIONE

DEI FILTRI HEPADEI FILTRI HEPA

LA FILTRAZIONE DA PARTE DEI FILTRI HEPA NON E’ UN

PROCESSO SEMPLICE, MA E’ LA COMBINAZIONE DI MECCANISMI

DIVERSI:

1 = IMPATTO INERZIALEIMPATTO INERZIALE(IMPORTANTE SOPRATTUTTO PER PARTICELLE > 1 µm AD ALTE VELOCITA’ DI FLUSSO)

2 = RITENZIONE RITENZIONE

ELETTROSTATICAELETTROSTATICA (PARTICELLE 0.5-1 µm)

3 = RITENZIONE DIFFUSIVARITENZIONE DIFFUSIVA(PARTICELLE < 0.5 µm A BASSA

VELOCITA’)

FILTRI HEPAFILTRI HEPA

TIPICAMENTE I FILTRI HEPA SONO RIPIEGATI PIU’ VOLTE

IN MODO DA FORNIRE

UN’AMPIA SUPERFICIE DI UN’AMPIA SUPERFICIE DI

FILTRAZIONEFILTRAZIONE; TRA UNA PIEGA E L’ALTRA SONO

DISPOSTI DEGLI

SPAZIATORISPAZIATORI DI CARTONE RIGIDO ONDULATO O

ALLUMINIO. IL FILTRO COSI’ ASSEMBLATO VIENE

SISTEMATO DENTRO UN CONTENITORE DI PLASTICA

O ALLUMINIO.

TEST DI VERIFICA TEST DI VERIFICA

DELL’EFFICIENZA DEI FILTRI DELL’EFFICIENZA DEI FILTRI

HEPAHEPA

CI SONO VARI TEST CHE PERMETTONO DI VALUTARE L’EFFICIENZAEFFICIENZA DEI FILTRI HEPA, CIOE’ LA CAPACITA’ DEL

FILTRO A RIMUOVERE LE PARTICELLE CONTENUTE NELLA CORRENTE D’ARIA CHE LO ATTRAVERSA.

I TEST PIU’ IMPORTANTI SONO:

� METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE DEL DOP ( O METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE DEL DOP ( O

DELL’EMERY 3004)DELL’EMERY 3004)

�� METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE ALLA FIAMMA DI METODO DI PROVA DI PENETRAZIONE ALLA FIAMMA DI

SODIOSODIO

TEST DOPTEST DOP

IL TEST HA LO SCOPO DI VERIFICARE LA PENETRAZIONE PERCENTUALE DI PARTICELLE TRACCIANTI ATTRAVERSO IL FILTRO. LA SOSTANZA TRACCIANTE E’ IL DIOCTILFTALATODIOCTILFTALATO (O DOPDOP), LIQUIDO

OLEOSO AD ELEVATO PUNTO DI EBOLLIZIONE.

QUANDO VIENE VAPORIZZATO E POI RICONDENSATO, IL DOP FORMA DELLE GOCCIOLINE MOLTO UNIFORMIGOCCIOLINE MOLTO UNIFORMI, DEL DIAMETRO DI 0.3 0.3 µµmm.

LA CONCENTRAZIONE DI DOP NELL’ARIA FATTA PASSARE ATTRAVERSO IL FILTRO VIENE TENUTA ATTORNO A 80 mg/m80 mg/m33.

L’ARIA PRELEVATA SIA A MONTE CHE A VALLE DEL FILTRO VIENE ANALIZZATA CON UN FOTOMETRO A DIFFUSIONE LUMINOSA, CHE

VALUTA LA CONCENTRAZIONE DI GOCCIOLINE PRESENTI. DAL RAPPORTO TRA CONCENTRAZIONE A VALLE E CONCENTRAZIONE A RAPPORTO TRA CONCENTRAZIONE A VALLE E CONCENTRAZIONE A

MONTEMONTE SI RICAVA LA PENETRAZIONE %.

OLTRE AL DOP SI POSSONO USARE ALTRE SOSTANZE (EMERY 3004EMERY 3004).

APPARECCHIO PER TEST APPARECCHIO PER TEST

DOPDOP

1 = RISCALDATORE D’ARIA

2 = BOLLITORE DEL DIOCTILFTALATO

5 = FILTRO DA TESTARE

8 = CAMERA DI MISCELA

12 = FOTOMETRO A DIFFUSIONE

METODO DI PROVA DI METODO DI PROVA DI

PENETRAZIONE ALLA “FIAMMA PENETRAZIONE ALLA “FIAMMA

DI SODIO”DI SODIO”

IN QUESTO TEST LA SOSTANZA TRACCIANTE E’ UN AEROSOL COSTITUITO DA PARTICELLE SOLIDE DI CLORURO DI SODIOPARTICELLE SOLIDE DI CLORURO DI SODIO,

OTTENUTE PER NEBULIZZAZIONE DI UNA SOLUZIONE DI NaCl AL

2% E SUCCESSIVA EVAPORAZIONE DEL SOLVENTE.

IL DIAMETRO DELLE PARTICELLE DI CLORURO DI SODIO E’ COMPRESO TRA 0.02 E 2 µm.

LA SOLUZIONE DI CLORURO DI SODIO VIENE NEBULIZZATA DA UN FLUSSO D’ARIA CALDA E LE PARTICELLE DI SALE VENGONO

TRASCINATE VERSO IL FILTRO DA TESTARE. UN PRELIEVO D’ARIA VIENE FATTO MONTE ED UNO A VALLE DEL FILTRO.

L’ARIA VA AD ALIMENTARE UN BRUCIATORE A GAS METANO; LA LA

PRESENZA DI SODIO CONFERISCE ALLA FIAMMA UN COLORE PRESENZA DI SODIO CONFERISCE ALLA FIAMMA UN COLORE

GIALLOGIALLO PROPORZIONALE ALLA QUANTITA’ DI SODIO PRESENTE.

APPARECCHIO PER APPARECCHIO PER

L’ESECUZIONE DEL L’ESECUZIONE DEL SODIUM SODIUM

FLAMEFLAME TESTTEST

1 = NEBULIZZATORE SOLUZIONE DI SODIO CLORURO

3 = RISCALDAMENTO DELL’ARIA IN INGRESSO

4 = FILTRO DA TESTARE

5 = PRELIEVO ARIA NON FILTRATA

6 = PRELIEVO ARIA FILTRATA

7 = ESSICCATORE

9 = BRUCIATORE A GAS

10 = SISTEMA OTTICO E FOTOMETRO

FLUSSO LAMINAREFLUSSO LAMINARE

UN FLUSSO D’ARIA LAMINARE E’ DEFINITO COME UN FLUSSO D’ARIAFLUSSO D’ARIA IN UNO SPAZIO SPAZIO

LIMITATOLIMITATO SECONDO LINEE DI FLUSSO LINEE DI FLUSSO

PARALLELEPARALLELE E AD UNA VELOCITA’ UNIFORMEVELOCITA’ UNIFORME.

LA VELOCITA’ OTTIMALE DELL’ARIA E’ 0.45 0.45

m/secm/sec.; A QUESTA VELOCITA’ LE PARTICELLE SOSPESE NELL’ARIA VENGONO

EFFICACEMENTE ALLONTANATE.

A VELOCITA’ PIU’ BASSE I MOVIMENTI DELL’OPERATORE POSSONO CREARE UNA

CONTRO-CORRENTE CHE INQUINA IL MATERIALE STERILE.

A VELOCITA’ PIU’ ELEVATA SI POSSONO CREARE TURBOLENZE.

OSTACOLI AL FLUSSO OSTACOLI AL FLUSSO

LAMINARELAMINAREQUALUNQUE OSTACOLO FISICO AL FLUSSO LAMINARE CREA UNA

TURBOLENZA A VALLE DELL’OSTACOLO STESSO; IL FLUSSO LAMINARE SI RISTABILISCE AD UNA DISTANZA DALL’OSTACOLO

(Y) CHE E’ 3-6 VOLTE LA LARGHEZZA DELL’OSTACOLO.

CABINE A FLUSSO CABINE A FLUSSO

LAMINARELAMINARELA LAVORAZIONE IN ASEPSI SI PUO’ EFFETTUARE NEGLI AMBIENTI A

FLUSSO D’ARIA CONVENZIONALE (“TURBOLENTO”) UTILIZZANDO APPOSITE CABINE O POSTAZIONI DI LAVORO A FLUSSO LAMINARE.

QUESTE CABINE POSSONO ESSERE DI DUE TIPI :

�� A FLUSSO LAMINARE ORIZZONTALEA FLUSSO LAMINARE ORIZZONTALE

�� A FLUSSO LAMINARE VERTICALEA FLUSSO LAMINARE VERTICALE

QUANDO I MATERIALI MANIPOLATI DENTRO LE CABINE POSSONO COSTITUIRE UN RISCHIO BIOLOGICO, SI DEVE RICORRERE ALLE

CABINE A SICUREZZA BIOLOGICACABINE A SICUREZZA BIOLOGICA (BIOHAZARD). QUESTE SI DIVIDONO IN 3 CLASSI DI SICUREZZA3 CLASSI DI SICUREZZA, A SECONDA CHE SI ABBIA

PROTEZIONE DALL’INQUINAMENTO DELL’OPERATORE, DELL’AMBIENTE E/O DEL MATERIALE:

� CABINE DI CLASSE ICABINE DI CLASSE I

�� CABINE DI CLASSE IICABINE DI CLASSE II

�� CABINE DI CLASSE IIICABINE DI CLASSE III

CABINA A FLUSSO CABINA A FLUSSO

LAMINARE ORIZZONTALELAMINARE ORIZZONTALE

IN QUESTO TIPO DI CABINE L’ARIA AMBIENTE, FILTRATA ATTRAVERSO

UN FILTRO HEPA, ESCE STERILE DAL FONDO DELLA CAPPA E SCORRE PARALLELA ALLA SUPERFICIE DI

LAVORO PORTANDO ALL’ESTERNO LE PARTICELLE CONTAMINANTI.

QUESTE CABINE PROTEGGONO IL MATERIALE MA NON L’OPERATORE,

NE’ L’AMBIENTE; NON SONO BIOHAZARD.

SONO UTILI PER ASSEMBLARE DISPOSITIVI STERILI O COMPONENTI ELETTRONICI; NON CONSENTONO LA

MANIPOLAZIONE DI AGENTI BIOLOGICI.

CABINA A FLUSSO CABINA A FLUSSO

LAMINARE VERTICALELAMINARE VERTICALE

CABINE DI CLASSE ICABINE DI CLASSE I

The Class I BSC

A. front openingB. sashC. exhaust HEPAD. exhaust plenum

LE CABINE DI CLASSE I HANNO APERTURA FRONTALE E

RICHIAMO D’ARIA DALL’ESTERNO; L’ARIA VIENE

FILTRATA ATTRAVERSO UN FILTRO HEPA PRIMA DI ESSERE

ESPULSA NELL’AMBIENTE.

QUESTE CABINE PROTEGGONO L’OPERATORE E L’AMBIENTE MA NON IL MATERIALE, CHE VIENE INVESTITO DALL’ARIA

AMBIENTE.

QUESTO TIPO DI CABINA SI PUO’ USARE PER

MICROORGANISMI DEI PRIMI 3 LIVELLI DI RISCHIO BIOLOGICO.

LE CABINE DI CLASSE I NON HANNO UN FLUSSO LAMINARE

D’ARIA.

CABINE DI CLASSE IICABINE DI CLASSE II

LE CABINE DI CLASSE II SONO NATE CON L’AVVENTO DELLE COLTURE CELLULARI NELL’INTENTO DI PROTEGGERE, OLTRE ALL’AMBIENTE E ALL’OPERATORE, ANCHE IL

PRODOTTO, E SFRUTTANO I FILTRI HEPAI FILTRI HEPA ED IL PRINCIPIO DEL FLUSSO LAMINAREFLUSSO LAMINARE VERTICALEVERTICALED’ARIA.

TUTTE LE CABINE DI CLASSE II SONO ADATTE PER LAVORARE CON MICROORGANISMI DELLE MICROORGANISMI DELLE

PRIME TRE CLASSI DI RISCHIO BIOLOGICOPRIME TRE CLASSI DI RISCHIO BIOLOGICO; FORNISCONO INOLTRE UN AMBIENTE PRIVO DI MICROORGANISMI ADATTO PER LA PROPAGAZIONE DELLE COLTURE CELLULARIPROPAGAZIONE DELLE COLTURE CELLULARI; ; E INFINE

POSSONO ESSERE USATE PER PREPARARE FARMACI ANTIBLASTICIFARMACI ANTIBLASTICI NON VOLATILI.

LE CABINE DI CLASSE II SI POSSONO DISTINGUERE IN 4 TIPI DIVERSI, IN FUNZIONE DELL’AERODINAMICA INTERNA:

� CLASSE II TIPO A (30% ARIA ESPULSA, 70% ARIA RICICLATA; VELOCITA’ FRONTALE 0.4 m/sec)

� CLASSE II TIPO B1 (70% ARIA ESPULSA, 30% ARIA RICICLATA; VELOCITA’ FRONTALE 0.4 m/sec)

� CLASSE II TIPO B2 (100% ARIA ESPULSA; VELOCITA’ FRONTALE 0.51 m/sec)

� CLASSE II TIPO B3 (30% ARIA ESPULSA; 70% ARIA RICICLATA; VELOCITA’ FRONTALE 0.51 m/sec)

CABINA DI CLASSE II, CABINA DI CLASSE II,

TIPO B1 (DA PAVIMENTO)TIPO B1 (DA PAVIMENTO)The Class II, Type B1 BSC

(classic design).

Connection to building exhaust system required.

• A. front openingB. sashC. exhaust HEPA filterD. supply HEPA filterE. negative pressure exhaust plenumF. blowerG. additional HEPA filter for air supply

• Note: The cabinet exhaust needs to be connected to the building exhaust.

CABINA DI CLASSE II, TIPO CABINA DI CLASSE II, TIPO

B1 (DA BANCO)B1 (DA BANCO)

The Class II, Type B1 BSC

(bench top design).

Connection to building exhaust system requiredA. front opening

B. sash

C. exhaust HEPA filter

D. supply plenum

E. supply HEPA filter

F. blower

G. negative pressure exhaust

plenum

Note: The cabinet exhaust

needs to be connected to the

building exhaust

CABINA DI CLASSE II, TIPO CABINA DI CLASSE II, TIPO

B2B2The Class II, Type B2 BSC.

Connection to building exhaust system requiredA. front opening

B. sash

C. exhaust HEPA filter

D. supply HEPA filter

E. negative pressure exhaust

plenum

F. supply blower G. filter

screen

Note:The carbon filter in the

building exhaust is not shown.

The cabinet exhaust needs to

be connected to the building

exhaust system.

CABINA DI CLASSE III CABINA DI CLASSE III

(“(“GLOVE BOXGLOVE BOX”)”)The Class III BSC. A. glove ports with O-ring for attachingarm-length gloves to cabinetB. sashC. exhaust HEPA filterD. supply HEPA filterE. double-ended autoclave or pass-

through box

QUESTE CABINE SONO PROGETTATE PER LA MANIPOLAZIONE DI AGENTI

MICROBIOLOGICI DI LIVELLO DI RISCHIO 4. SONO MUNITE DI GUANTI MONTATI SUL VETRO FRONTALE, DI

UN FILTRO HEPA PER DECONTAMINARE L’ARIA IN

ENTRATA E DI UN ALTRO PER L’ARIA IN USCITA. ALL’INTERNO NON C’E’

FLUSSO LAMINARE.

RIEPILOGO CARATTERISTICHE RIEPILOGO CARATTERISTICHE

CABINECABINE

BuonaOttimaOttima

Alto rischio, micro-

organismi di gruppo 4

Chiusura ermetica, funzionano in pressione

negativa, accesso consentito da guanti; filtro HEPA su aria in

ingresso, doppio filtro HEPA su aria in uscita

III

0II B2

30II B1 OttimaOttimaBuona

Medio rischio, micro-

organismi di gruppo 2-

3

Apertura frontale che permette l’ingresso

dell’aria, flusso laminare verticale

nell’area di lavoro, filtro HEPA sull’aria in

ingresso ed in uscita; se oltre al campione

sono presenti sostanze mutagene, cancerogene

o radioattive l’aria espulsa deve essere

convogliata all’esterno

70II A

ScarsaOttimaBuona

Basso rischio; micro-

organismi di gruppo 1-

2

Apertura frontale, filtro HEPA sull’aria in uscita, contenimento dovuto al richiamo d’aria esterna dall’apertura frontale

I

PROTEZIONE CAMPIONE

PROTEZIONE AMBIENTE

PROTEZIONE OPERATORE

IMPIEGHICARATTERISTICHERICIRCOLO ARIA %

CLASSE

INTERAZIONE TRA CABINE A INTERAZIONE TRA CABINE A

FLUSSO LAMINARE ED ARIA FLUSSO LAMINARE ED ARIA

AMBIENTEAMBIENTE

Per le cappe di classe I e II al fine dell’efficienza è importante la loro collocazione nel

laboratorio in posizione priva di correnti d’aria e lontana dalle aree di transito del personale.