Brochure sterilizzazione 2014

STERILIZZAZIONE: AMBIENTE, ORGANIZZAZIONE,STRUMENTI , PROTO COLLI , ERGONOMIAAlcune indicazioni per l’organizzazione dello studio odontoiatrico

Brochure sterilizzazione 2014_2014 26/09/14 11.44 Pagina 3

Copyright © Dental Trey 1999-2014

Foto: Piero Casadei - archivio dott.ssa Tonelli - archivio Albert Browne Int. Ltd. - archivio 3M Italia s.p.a.

Progetto grafico: SPA! visual design

La sterilizzazione p. 3

Percorso completo di sterilizzazione p. 4

Decontaminazione termica e/o chimica p. 6

Risciacquo e asciugatura p. 7

Idoneità del materiale destinato al processo di sterilizzazione p. 8

Confezionamento p. 9

Metodo di confezionamento p. 10

Sterilizzazione in autoclave a vapore p. 11

Compiti del personale addetto al confezionamento e alla sterilizzazionee responsabilità dell’odontoiatra p. 13

Metodologie di controllo del ciclo di sterilizzazione p. 14

Controlli fisici p. 14

Contolli biologici p. 16

Controlli chimici p. 17

Documentazione da conservare p. 18

Scheda riassuntiva delle procedure di controllo per lavaggio e sterilizzaturae per la sterilizzazione a vapore p. 19

Riferimenti normativi p. 20

Evidenze scientifiche sul rischio infettivo in odontoiatria p. 21

IND I CE


La necessità di garantire, in qualsiasi

struttura odontoiatrica, un’adeguata sterilizza-zione degli strumenti (più recentemente defini-

to come ricondizionamento dei dispositivi medici riste-rilizzabili) è un problema attuale e sempre più impor-tante anche per i risvolti assicurativi e medico-legali.

Ridurre il rischio infettivo a livelli minimi è di fon-damentale importanza per la sicurezza sia dei pazien-ti sia degli operatori, in relazione anche al ricorso cre-scente alle terapie implantologiche-chirurgiche.

Alla luce delle più recenti evidenze scientifiche elinee guida pertinenti, questa pubblicazione inten-de offrire alcune indicazioni sulle procedure idoneeper assicurare la sterilità (conforme ad EN) deglistrumenti e sull’organizzazione, anche ergonomica,dell’ambiente destinato alla sterilizzazione.

Si sottolinea che le indicazioni delle linee guidavanno sempre armonizzate alle specifiche esigenzecliniche e adattate con scelte consapevoli tra lenumerose offerte strumentali proposte dal mercato.

Per la realizzazione di questa pubblicazione cisiamo avvalsi dell’indispensabile contributo delladott. ssa Maria Pia Tonelli, che ringraziamo sentita-mente, e del materiale documentativo di proprietàdi Albert Browne International Ltd e 3M Italia s.p.a.

Un ringraziamento particolare alla dott. ssa LiviaBarenghi e a Integrated Orthodontic Services s.r.l.per l’aggiornamento 2014.


Un esempio di ambiente adibito alle procedure disterilizzazione nello studio odontoiatrico: da sinistraverso destra, la vaschetta per la decontaminazionechimica, il termodisinfettore, la macchina imbusta-trice per la confezione dei vassoi, l’autoclave perla sterilizzazione. L’organizzazione dell’ambientedeve rispettare il percorso dalla zona sporca (rice-vimento, decontaminazione, lavaggio) alla zonapulita (confezionamento, sterilizzazione).Il controllo dell’ambiente e le caratteristiche dellazona sporca, pulita e sterile sono regolamentatidalla Norma UNI-TR 11408 (punto 19).

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LA STERILIZZAZIONE

L’obiettivo principale della sterilizzazione èquello di garantire strumenti e materiali sicuri almomento del loro utilizzo sul paziente. È pertantodi fondamentale importanza che all’interno dellostudio si decida di dedicare tempo e metodologiespecifiche alle procedure di sterilizzazione, e chegli operatori responsabili di questo settore cono-scano perfettamente le prassi operative e sianoconsapevoli dell’incomprimibilità dei tempi desti-nati ai singoli passaggi.

La norma UNI EN 556-1:2002 stabilisce che èpossibile indicare come sterile un prodotto quandoè sottoposto a un procedimento di sterilizzazioneconvalidato. Questo significa che è necessarioimpiegare apparecchiature per la sterilizzazionecostruite e installate a norma. È altrettanto indi-spensabile monitorare sistematicamente e perma-nentemente il procedimento prescelto.

La gestione della sterilizzazione va affidata apersonale qualificato e aggiornato e costantementesupervisionata dal responsabile sanitario dellastruttura. Le metodiche più appropriate per lo stu-dio odontoiatrico sono la sterilizzazione con caloreumido e la sterilizzazione a freddo per materialitermolabili. L’utilizzo dell’autoclave a vaporeacqueo è vantaggioso in quanto è un metodo sicuroper gli operatori, prevede tempi di esercizio conte-nuti e, con autoclavi a norma, è possibile eseguire ilmonitoraggio di tutte le fasi operative. La sterilizza-zione chimica a freddo è indicata solo per strumen-ti semicritici termolabili e ha lo svantaggio di nonessere controllabile e operativamente impegnativa(elevato rischio infettivo occupazionale, alti costi dimanodopera e di disinfettanti). Oggi sono ampia-mente disponibili siringhe auto miscelanti e punta-li intraorali monouso, portaimpronte monouso o inplastica autoclavabile, divaricatori labiali e specchiper fotografie intraorali sterilizzabili in autoclave.

Recentemente sono state pubblicate la linea gui-da ISPESL-2010 e la Norma UNI-TR 11408. In questidocumenti sono indicate le procedure e i DPInecessari, i controlli, gli errori più frequenti e leazioni correttive durante la sterilizzazione. L’indica-zione e/o l’obbligatorietà di seguire linee guida èprevisto dal D. P. R. del 14 gennaio 1997 e D. Lgs.152/2012, e già in alcune legislazioni regionali.

Inoltre, durante la sterilizzazione, il rischio diincidenti occupazionali da dispositivi medicitaglienti o pungenti è concreto e ampiamente dimo-strato: è quindi necessario adottare le misure di pre-venzione standard indicate dal D. Lgs. n° 19 del19/2/2014. Esso riporta l’“Attuazione della direttiva2010/32/UE che attua l’accordo quadro, concluso daHospeem e Fsesp, in materia di prevenzione delleferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero esanitario”. La norma è in vigore dal 25 marzo 2014 eintegra il titolo X del D. Lgs. 81/2008 che riguarda leattività lavorative nelle quali vi è il rischio di esposi-zione da agenti biologici.

In riferimento specifico alla sterilizzazione, laprevenzione si attua: a) adottando dispositivi di sicurezza specifici (es. levala-me, siringhe e bisturi di sicurezza, brucia aghi Etna, etc.)b) utilizzando accessori per l’alloggiamento protettodei taglienti e procedure automatiche di lavaggio oaffilatura di taglientic) verificando altri fattori di rischio (uso scorrettodei dispositivi di sicurezza, limitata esperienza eridotta formazione del personale, fattori ergonomi-ci come stanchezza, frequenti interruzioni, tempiridotti, disorganizzazione).

Levalame Hu-Friedy.3


Un esempio di percorso completodi sterilizzazione; il servizio è stato realizzatopresso lo studio odontoiatricodi San Patrignano.

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DECONTAMINAZIONE CHIMICA*ENTRATA STRUMENTI SPORCHI

RISCIACQUOLAVAGGIO MANUALE E MANUTENZIONE

STOCCAGGIOSTERILIZZAZIONE4


PERCORS O COMPLETO D I STERILIZZAZIONE

La linea di sterilizzazione nel repartodi odontoiatria a San Patrignanoè nata da un progetto gestito dal dottorGiancarlo Pescarmona in stretta collaborazione con Dental Trey.Questa realizzazione rientra nel più ampioprogramma di attività umanitariedell’Associazione Amici di Brugg.

*I passaggi 2 e 3 possono essere effettuatianche in alternativa uno all’altro.**In alternativa: asciugatura termica.

LAVAGGIO E DECONTAMINAZIONE TERMICA*

ASCIUGATURA AD ARIA COMPRESSA**

LAVAGGIO IN ULTRASUONI

CONFEZIONAMENTO

RITIRO STRUMENTI STERILIZZATI

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La procedura di decontaminazione del materialesi rende necessaria al fine di tutelare l’operatorededicato alla preparazione dello strumentario dalcontatto con il virus HIV (DM M.d.S. 28/9/90) duran-te le fasi di lavaggio e manutenzione dello strumen-tario. Subito dopo l’uso lo strumentario chirurgicova decontaminato prima di essere lavato o maneg-giato. La decontaminazione va effettuata medianteimmersione in soluzioni chimiche appropriate omediante lavaggio e successiva termodisinfezione(93° per dieci minuti) da effettuare in termodisin-fettori. I prodotti decontaminanti possono essereposti direttamente nella vasca ad ultrasuoni, oppu-re in un contenitore rigido senza saldature e grigliaestraibile (v. p. 4-5, fig. 1, 2, 4), cambiando giornal-mente la soluzione e rispettando quanto contenutonella scheda tecnica del prodotto.

Più recentemente le procedure di decontamina-zione sono al centro di dibattito viste le norme UNIEN ISO 17665-2 e la norma UNI 11408-5.1, le mag-giori conoscenze scientifiche e tecnologiche (stru-menti e dispositivi di protezione individuale) e leindicazioni vincolanti dei fabbricanti.

Mediante l’analisi dei rischi, è possibile prevede-re lo smontaggio dello strumento (per strumentiassemblati, es. frese su turbina) in sicurezza, e l’usodi procedure diverse (sostitutive all’immersione)purché permettano una protezione equivalente del-l’operatore. Ad esempio, essendo vietata dai fabbri-canti l’immersione degli strumenti dinamici, è pos-sibile utilizzare sistemi automatici per la puliziaintensiva interna dei manipoli (QUATTROcare,Care3 Plus, Assistina etc.).

Per alcune punte piezoelettriche, è necessariousare prodotti detergenti neutri, dal momento che ifabbricanti vietano l’utilizzo di alcuni disinfettantiincompatibili con i materiali delle punte.

DECONTAMINAZIONETERMI CA E/O CHIMI CA

Immersione degli strumenti in soluzionichimiche ad azione decontaminante.Gli strumenti non devono essere maneggiati dal personale prima delladecontaminazione.

Lavaggio in vasca a ultrasuoni. In questo caso è neces-sario attenersi alle indicazioni del produttore dell'ap-parecchiatura, usare prodotti idonei per ultrasuoni etenere chiuso il coperchio.

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Dopo la decontaminazione e il lavaggio manualegli strumenti vanno risciacquati in abbondanteacqua corrente, smontando quelli complessi. L’uti-lizzo di sostanze enzimatiche proteolitiche facilitale successive operazioni di pulizia e trattamento deidispositivi. I residui grossolani di sporco vannoasportati immergendo gli strumenti in una soluzio-ne detergente e utilizzando spazzole e scovolini,evitando l’uso di spazzolini metallici.

Devono essere indossati guanti in gomma edispositivi di protezione individuale per la prote-

zione di occhi e corpo dal possibile contatto conmateriale biologico; tutti i dispositivi di protezioneindividuale devono essere conformi alle indicazionidella Linea guida Ispesl 2010 (pag. 26-29); le spaz-zole utilizzate per il lavaggio dovranno essere sot-toposte a decontaminazione, lavaggio e disinfezio-ne al termine dell'uso. Il lavaggio automatico(ultrasuoni o termodisinfettore) è preferibile pernumerosi motivi (efficacia migliore, minore rischioinfettivo per il personale, minori costi operativi,monitoraggio) rispetto a quello manuale (altamanodopera, elevato rischio infettivo, bassa effica-

cia, mancanza di controlli). Il controllo dell’efficaciadel lavaggio automatico è possibile tramite STFBrowne e l’azione termica tramite Des-Check.

L’asciugatura finale, necessaria soprattutto dopoil lavaggio manuale, va eseguita in modo accuratoper evitare residui di umidità, che possono invali-dare il processo di sterilizzazione. Una volta asciu-gato, lo strumentario destinato alla sterilizzazionein autoclave va opportunamente confezionato,mentre quello da sterilizzare a freddo è pronto peressere immerso nella soluzione chimica.

RIS CIACQUOE AS CIUGATURA

Una volta decontaminati, gli strumenti devono essererisciacquati abbondantemente in acqua corrente.Dopo il lavaggio si procede ad un’accurata asciugatura,verificando l’efficienza degli strumenti.

STF Browne - verifica l'efficacia del lavaggio automatico(termodisinfettore e ultrasuoni).

Des-Check - verifica l'azione termica di un termodisinfettore.

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La selezione e il controllo del materiale consentedi evitare la sterilizzazione di strumenti, dispositivi emateriali tessili in condizioni non ideali per l’utilizzo.Non devono essere sottoposti a sterilizzazionedispositivi che evidenzino:› rotture › macchie › ruggine e altri segni di corrosione› dispositivi monouso non riutilizzabili.Lo strumentario usato in studio deve essere costruitoper essere sterilizzato o essere monouso sterile.Il materiale risterilizzabile prodotto da ditte com-merciali deve essere ricondizionato secondo le spe-cifiche dettate dal produttore.

ID ONEITÀ DEL MATERIALEDESTINATO AL PRO CESS O

D I STERILIZZAZIONE

integrità del materiale

indicatori dell’avvenuto processo di sterilizzazione (non di sterilità!)marca marcatura CE

descrizione e misure

produttore monouso

senso di apertura

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Pinzetta chirurgica da sostituire a causadei segni di corrosione.


Il corretto processo di confezionamento deimateriali è una componente essenziale per garanti-re l’efficacia del processo di sterilizzazione.Non essendo previste leggi specifiche si fa riferi-mento alle normative UNI EN ISO 11607-1:2009 ealle serie UNI EN 868.Il confezionamento dei materiali ha lo scopo di:› conservare la sterilità dei materiali fino

al momento del loro uso› permettere la penetrazione e il contatto degli

oggetti con gli agenti sterilizzanti› ridurre il rischio di contaminazione

al momento dell’apertura.Le modalità di imballaggio e lo stoccaggio deglistrumenti determinano la durata della sterilizzazio-ne, che può variare da un minimo di 24 ore fino aun massimo di cinque anni. I materiali da imballag-gio devono essere permeabili all’agente sterilizzan-te, mantenere la sterilità, essere di facile impiego, abasso costo e resistenti all’umidità. Come contenito-

ri per la sterilizzazione a vapore si possono utiliz-zare container metallici con coperchio o fondo fora-to e filtri, buste di carta e polipropilene, carta Medi-cal Grade, oppure tray forati o con griglie.Sia i materiali da imballaggio che i contenitori devo-no rispondere a normative specifiche, che ne stabi-liscono l’idoneità e le caratteristiche. Le buste incarta e polipropilene sono un ottimo sistema diimballaggio per la sterilizzazione a vapore di piccoliset di strumenti chirurgici o per il singolo strumento.È particolarmente importante seguire scrupolosa-mente le modalità di confezionamento: il contenutonon deve superare i 3/4 del volume della busta, glistrumenti vanno inseriti in modo tale da poterliestrarre dal manico, le estremità appuntite otaglienti vanno protette, la banda di saldatura dellabusta deve essere continua e alta dai 6 ai 12 mm.La data di sterilizzazione e scadenza va scritta diret-tamente sulla busta oltre la banda di saldatura.

CONFEZIONAMENTO

Imbustamento degli strumenti: è una procedura indispensabile

per un corretto stoccaggio dello strumentario.

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La scelta del metodo deve essere funzionale allecaratteristiche del dispositivo.

È ottimale la metodologia del confezionamento checonsenta di evitare il prelevamento frazionato e l’u-tilizzo monopaziente.

METOD O D I CONFEZIONAMENTO

carta Medical Grade

fogli in tessuto non tessutobuste e rotoli in accoppiatocarta e laminato plastico

container con filtri in teflon

SISTEMI BARRIERA STERILE UTILIZZATI CON LA STERILIZZAZIONE A VAPORE

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Il vapore d’acqua, saturo e sotto pressione, è ilmezzo di sterilizzazione più usato nelle strutturesanitarie in quanto il più veloce, economico e privodi tossicità rispetto ad altri agenti sterilizzanti.I valori di temperatura e pressione da usarsi, tali dagarantire un processo efficace su tutti i ceppi pato-geni, sono i seguenti:

Mai utilizzare i cicli di autoclave programmabilivariando tempi e temperature. Le caratteristiche dicostruzione, installazione e utilizzo delle sterilizza-trici a vapore sono definite dalla norme UNI EN285:2009 (grandi autoclavi) e UNI EN 13060:2010(piccole autoclavi).Sono comunque da considerarsi requisiti minimiper la sterilizzazione di carichi cavi e/o porosi e dimateriale confezionato:› sistema di rimozione preventiva dell’aria e di

asciugatura finale› sistema di monitoraggio e controllo delle fasi di sterilizzazione con rilascio di registrazione dei parametri del ciclo di sterilizzazionepermanente e identificabile› cicli operativi a 121°C e 134°C› possibilità di effettuare test di

a) vuoto;b) Bowie & Dick;c) Helix

› dispositivo che consenta il posizionamentoomogeneo del carico all’interno della camera di sterilizzazione

CARI CAMENTOI pacchi vanno messi in posizione idonea, in modoche il vapore possa fluire attorno ad essi; è neces-sario, inoltre, lasciare uno spazio di 10 cm tra mate-riale e parete. Lo spazio ideale deve essere tale chetra un pacco e l’altro possa passare una mano del-l’operatore. I pacchi grossi vanno messi sotto i pac-chi piccoli.L’autoclave non va caricata troppo per non impedi-re il fluire del vapore; nel manuale dell’autoclave èindicato il peso massimo dei materiali da inserire.Per ogni ciclo di sterilizzazione è indispensabileseguire scrupolosamente le indicazioni prescrittedalla ditta costruttrice dell’autoclave.

STERILIZZAZIONEIN AUTO CLAVE A VAPORE

121°C 15’ - 20’ 1 atmosfera

134°C 5’- 7’ 2 atmosfere

TEMPERATURA TEMPO PRESSIONE

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container metallici con filtri a norma 28/30

carta Medical Grade a doppio strato ortogonale 28/30

buste in accoppiato carta e polietilene 30 (singola) - 60 (doppia)

TIPOLOGIA DI MATERIALE TEMPI CONSIGLIATI IN GIORNI

SCARI CO DELL’AUTOCLAVEQualsiasi confezione di carta/polietilene deve esse-re asciutta prima di toglierla dall'autoclave.Il materiale rilasciato al termine della sterilizzazio-ne deve recare in maniera leggibile sull’involucrodi sterilizzazione le seguenti indicazioni:› data di sterilizzazione e scadenza› nome o sigla codificata dell’operatore che ha

effettuato il ciclo di sterilizzazione e/oconfezionamento

› sigla dell’apparecchiatura utilizzata e numero progressivo del ciclo

› eventuale reparto o servizio di provenienza del materiale

La data di sterilizzazione e scadenza va scritta diret-tamente sulla busta oltre la banda di saldatura. In modo ergonomico, il software UNO® permettesia la gestione dei controlli del processo di steriliz-zazione (al livello di lavaggio-sterilizzazione-confe-zionamento) che la tracciabilità e rintracciabilitàelettronica.

TEMPI D I CONSERVAZI ONEPER I MATERI ALI STERILIZZATITali tempi sono da considerare validi per metodolo-gie di conservazione che prevedano armadi chiusie riparati da luce, calore, umidità.

Qualora si renda necessaria una risterilizzazioneper il materiale confezionato dalla centrale di steri-lizzazione e scaduto, si dovranno ripetere le proce-dure di controllo e confezionamento come sopradescritte.

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Il personale addetto alla sterilizzazione ha com-petenze in:› scelta del procedimento di detersione

e preparazione del materiale nell’ambito delle indicazioni e delle linee guida aziendali

› controllo e giudizio di idoneità del materialee dei contenitori

› scelta e controllo del metodo di sterilizzazione› scelta e controllo del metodo di confezionamento› operazioni di carico e scarico delle apparecchiature› controllo e verifica del corretto funzionamento

delle apparecchiature di sterilizzazione› segnalazione di anomalie e guasti agli organismi

competenti› tenuta dei registri di funzionamento e validazione

delle apparecchiature› tenuta dei registri di carico e scarico del materiale.Occorre richiamare l’attenzione sulla responsabilitàdell’odontoiatra nell’ambito della sterilizzazione: adifferenza delle strutture sanitarie complesse, dove

vi sono più figure (infermiere professionale, caposala, dirigente del servizio e direttore sanitario), inambito odontoiatrico il dentista è l’unico su cuiricade la responsabilità. L’assistente di studio non èun “professionista” della sterilizzazione.Nella Norma UNI-TR 11408 sono definite nel detta-glio le responsabilità chiave dell'intero processo diricondizionamento (punto 17) e la formazione e lecompetenze del personale (punto 18).È quindi compito del dentista:› provvedere alla formazione del personale› fornire adeguate procedure/protocolli

per la corretta esecuzione del processo› assicurare la sterilizzazione dei ferri

e la disinfezione delle sale operative.Sono responsabilità a cui è doveroso provvederenon solo per le conseguenze in ambito penale ecivile, ma ancor prima per il rispetto dei pazienti edell’etica professionale.

COMPITI DEL PERS ONALEADDET TO AL CONFEZIONAMENTO

E ALLA STERILIZZAZIONEE RESPONSABILITÀ DELL’OD ONTOIATRA

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I processi di sterilizzazione sono di fondamentaleimportanza ovunque si pratichi una branca operativadella medicina, odontoiatria compresa, in cui i rischidi contaminazione e quindi di infezione sono elevatiper pazienti, operatori e utenti in genere.Una centrale che utilizzi, quale agente sterilizzante,il vapore saturo necessita di una serie di controlliatti ad accertare l’efficacia della procedura di steri-lizzazione; i controlli sono basati su metodi:› fisici› chimici› biologici.

CONTROLLI FI S I CISono controlli che vengono effettuati a mezzo distrumenti di misurazione associati all’apparecchia-tura di sterilizzazione:› manometri› registratori› grafici di controllo (o stampa di colori)› sonde termometro.Le norme che regolamentano il controllo fisicogiornaliero dell'apparecchiatura sono le UNI EN285:2009; i controlli necessari sono i seguenti:PreriscaldamentoDa eseguire all’inizio dei cicli utili di sterilizzazione,serve a mettere a regime l’autoclave. Con tale opera-zione si mette in temperatura la porta e le pareti del-la camera di sterilizzazione a mezzo dell’evaporazio-ne dell’acqua contenuta nella camicia.Prova di tenuta della camera - vuoto testHa lo scopo di verificare che durante le operazionidi sterilizzazione non penetri aria all’interno dellacamera di sterilizzazione. Il test indica una perditase la pressione aumenta oltre il valore di 1 mBAR alminuto, per un totale di 10 mBAR. Si considerano

accettabili valori V. T. uguali o inferiori a 10 mBARper 10 minuti. Il grafico della prova deve essereconservato per 10 anni. a. Effettuare il ciclo.b. Verificare che la pressione residua non aumentidi oltre 1 mBAR al minuto, per un tempo di osserva-zione pari a 10 minuti. Secondo la norma EN 13060 sono obbligatori stam-panti e diversi sistemi per trasferire su PC i report deltest di vuoto, test Helix e Bowie-Dick, cicli.

METOD OLO GIE D I CONTROLLO DEL CI CLOD I STERILIZZAZIONE

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Test di Bowie & DickDetto anche prova di penetrazione del vapore conmetodo indiretto: ha la funzione di controllare inmaniera indiretta la capacità dell’apparecchiaturadi mettere in contatto il materiale da sterilizzarecon l’agente sterilizzante (vapore). La temperaturadi sterilizzazione dipende direttamente dalla pres-sione del vapore saturo, è necessario inoltre chetemperatura e pressione vengano mantenutecostanti per tutto il periodo di sterilizzazione. Tem-peratura, pressione e tempo sono i tre parametrifondamentali per la sterilizzazione. Per ottenere lagiusta esposizione occorre che l’aria contenuta nel-la camera di sterilizzazione venga pompata al difuori della stessa, altrimenti verrebbe spinta al cen-tro della camera dalla pressione del vapore, costi-tuendo la cosiddetta bolla d’aria. L’aria di cui ècostituita la bolla è un cattivo conduttore di calore,la conseguenza è che dove c’è aria la temperaturarisulta inferiore facendo venire meno uno dei para-metri fondamentali di sterilizzazione. La normativadi costruzione del pacco test è prevista a normaUNI, esistono in commercio pacchi pronti con loscopo di standardizzare la procedura. Occorre pro-cedere come segue:a. Predisporre il pacco test secondo norma di riferi-mento (UNI EN 285:2009).b. Disporre il pacco da solo al centro della cameravuota.c. Effettuare un ciclo di sterilizzazione completo a134° C con un tempo di sterilizzazione di 3’30”.d. Esaminare, a ciclo terminato, il foglio contenutonel pacco o le strisce di nastro indicatore, se ilviraggio di colore risulta effettivamente uniforme iltest si considera superato.e. Conservare il foglio test per 10 anni.

Test di HelixVerifica l’efficacia della penetrazione del vapore incarichi cavi tipo A (diametro/profondità: 1/5 e 1/750) edi rimozione dell’aria. Quindi è un test indispensabile,vista la necessità di controllare la rimozione dell’ariaall’interno degli strumenti dinamici. Nel cappuccioremovibile si trova una striscia monouso con indi-catore chimico che cambia colore dopo un’azione

sufficientemente lunga di vapore saturo.Procedura: inserire la striscia indicatrice all'internodella capsula ed avvitare il cappuccio. procederecome i punti precedenti (test Bowie & Dick) da b. a e.

Riconvalida su parametri fisiciProva termometrica (UNI EN ISO 17665-1:2007): laprova può essere realizzata effettuando delle misu-razioni con l’utilizzo di un numero adatto di sensoridi temperatura distribuiti in tutta la camera perdeterminare l’andamento della temperatura nellacamera di sterilizzazione durante il tempo di man-tenimento. Inoltre deve essere determinata la tem-peratura di penetrazione del calore in ogni tipo dicarico di sterilizzazione in base alla temperaturamisurata all’interno di un certo numero di confezio-namenti di prodotto. Tale numero dipende dalledimensioni della camera. Viene consigliata una riconvalida annuale o quan-do viene effettuata una manutenzione importantesulla macchina.

Test di Helix.

Test di Bowie & Dick.

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CONTROLLI BI OLOGI CII batteri in forma vegetativa e i virus vengono inat-tivati dalle procedure di sterilizzazione in funzionedel log. 10-6, in base a questo principio si utilizzanopreparati batterici innocui per testare l’effettivacapacità sterilizzante del processo. Si utilizzano perlo più spore di Geobacillus StearoThermophilusposte in provette di tipo “self-contained” a letturarapida (dopo 3 ore di incubazione) o a lettura tradi-zionale (dopo 48 ore di incubazione).Le prove biologiche sono previste dall’ultima edi-zione della Farmacopea Ufficiale (XI ed.) e da tuttele linee guida internazionali (AAMI, CDC) con unafrequenza almeno settimanale (preferibilmentegiornaliera), per tutte le tipologie di ciclo disponi-bile (121°C-134°C) e dopo ogni intervento di manu-tenzione della macchina prima della rimessa inservizio.La Norma UNI-TR 11408 (punto 12.3) prevede che icontrolli biologici e chimici siano supplementariper le autoclavi conformi EN 13060.Norme di riferimento: Serie UNI EN ISO 11138 (1-2-3-4-5) e UNI EN ISO 14161:2009.

Proceduraa. Identificare una fiala per autoclave (C) e una fia-la test (T) appartenenti allo stesso lotto, scrivendorispettivamente “C” e “T” sulle apposite etichette.b. Posizionare la fiala T all’interno del pacco test, alcentro geometrico della camera.c. Effettuare il ciclo di sterilizzazione a macchinavuota o a macchina carica.d. Recuperare le provette controllando che l'indica-tore chimico sia virato.e. Posizionare la provetta T e la provetta C in unincubatore a 56° dopo averle schiacciate al centroper rompere l’ampolla in vetro.f. Nel caso del biologico tradizionale (48 ore diincubazione): il viraggio dal colore viola limpido algiallo torbido delle fiale test indica il non supera-mento della prova.g. Nel caso del biologico rapido (3 ore di incubazio-ne): l’accensione del led rosso dell’incubatore dedi-cato indica il non superamento della prova.

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CONTROLLI CHIMI CIIl principio di funzionamento si basa sull’uso diinchiostri o cere in grado di reagire se esposte a sti-moli quali: calore, vapore e pressione.Si dividono in due tipi:› Indicatori chimici esterni (indicatori

di processo). Hanno la funzione di differenziare i prodotti processati da quelli non processati, non di stabilire se i corretti parametri disterilizzazione sono stati ottenuti. L’avvenuta esposizione al processo è valutata attraverso il semplice viraggio di un inchiostro chimico.

› Indicatori chimici interni (indicatorimultiparametro e integratori). Consentono di valutare se all’interno dei pacchi sono stateraggiunte tutte le condizioni necessarie allacorretta sterilizzazione: tempo, temperatura e pressione. Non sostituiscono ma integrano gli indicatori biologici. Si presentano come strisce contenenti inchiostri (o cere) che virano (oscorrono) in funzione del raggiungimento o meno dei corretti parametri di sterilizzazione. Vengono posizionati all’interno dei contenitori, al centro del materiale, e devono essere valutati al momento di utilizzo del contenitore.

Norme di riferimento UNI EN ISO 11140-1:2009,serie UNI EN 867-5:2004, UNI EN ISO 11140 (3-4):2007, UNI EN ISO 15882:2009, UNI EN ISO 17665-1 eUNI EN ISO 15992.

MANUTENZI ONEIn base al manuale di manutenzione, è opportunodefinire uno schema di manutenzione programma-ta che comprenda le operazioni che devono essereeseguite e la loro periodicità. Le operazioni devonoessere assegnate a personale addetto esperto equalificato. Ogni modifica dell’impostazione para-metrica della macchina deve venire preventiva-mente autorizzata e deve essere segnalata su unapposito verbale di intervento firmato dall’operato-re tecnico che esegue l’intervento e controfirmatodalla persona designata come responsabile. Sideve avere un registro della manutenzione sulquale il tecnico annota i guasti, gli interventi effet-tuati e le eventuali modifiche.

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› scheda dell’apparecchiatura (descrizione, codice, fabbricante, data collaudo, etc.)› specifiche tecniche› prove di convalida› manuale di istruzioni per l’utilizzo› registro di manutenzione› registro dei processi e dei carichi sterilizzati› documentazione dei controlli sistematici› risultati delle prove biologiche

È consigliabile conservare tutte le documentazioni relative ai cicli e ai test effettuati per 10 anni, tem-po utile per un paziente a denunciare una struttura odontoiatrica in seguito a un’infezione.

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D O CUMENTAZIONE DA CONSERVARE NEL FAS CI COLORIGUARDANTE LA STERILIZZAZIONE

Il software UNO® permette sia la gestione dei controlli del processo di sterilizzazione (fasi di lavaggio-sterilizzazione-confezionamento) che la tracciabilità e rintracciabilità elettronica.


S CHEDA RIASSUNTIVADELLE PRO CEDURE D I CONTROLLO

Lavaggio automatico Ogni giorno verifica dell’efficacia della pulizia(STF Browne) secondo la Norma UNI-TR 11408

Verifica parametri funzionali secondo indicazionedel fabbricante o almeno annuale (Seal Check)

Prova termometrica trimestrale secondo UNI-TR 11408Verifica con Des-Check secondo le indicazionidel fabbricante del termodisinfettore

PROCEDURA FREQUENZA (per i dettagli si rimanda al manuale e alla Norma UNI-TR 11408)

LAVAGGIO E SIGILLATURA FREQUENZA (per i dettagli si rimanda al manuale e alla Norma UNI-TR 11408)

STERILIZZAZIONE A VAPORE FREQUENZA (per i dettagli si rimanda al manuale e alla Norma UNI-TR 11408)

Preriscaldamento

Prova di tenuta o vuoto test

Ogni giorno, prima di iniziare i cicli di sterilizzazione

Ogni giorno, prima di iniziare i cicli di sterilizzazioneobbligatoria secondo la Norma UNI-TR 11408

Ogni giorno, prima di iniziare i cicli di sterilizzazioneobbligatoria secondo la Norma UNI-TR 11408

Controllo della registrazione di ogni ciclo attraverso lavalutazione dei parametri fisici del processo

Annualmente e quando si ritenga opportunoe obbligatorio per le leggi regionali

Quando ritenuto opportuno, a discrezione della ditta dimanutenzione

Almeno settimanale, preferibilmente giornaliera, per tuttele tipologie di ciclo di sterilizzazione e dopo ogni interven-to di manutenzione, prima della rimessa in servizio.I controlli biologici sono supplementari secondo Norma UNI-TR 11408 (punto 12.3) per le autoclavi conformi EN 13060. Lafrequenza deve rispettare le normative specifiche regionali

PROCEDURA FREQUENZA

Test di Bowie & Dick o di Helix

Controllo di conformità del ciclo

Prova biologica

Prova termometrica

Prova di asciugatura del carico

Termodisinfezione automatica

Sigillatura

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RIFERIMENTI NORMATIVI

UNI EN 285:2009

UNI EN 13060:2010

UNI EN ISO 17665-1:2007

UNI EN 556-1:2002

Serie UNI EN ISO 11138 (1-2-3-4-5)

UNI EN ISO 14161:2009

UNI EN ISO 11140-1:2009

Serie UNI EN 867-5:2004UNI EN ISO 11140 (3-4):2007

UNI EN ISO 15882:2009

UNI EN ISO 11607-1:2009

Serie UNI EN 868 (2-3-4-5-6-7-8-9-10)

Requisiti grandi autoclavi a vapore

Requisiti piccole autoclavi a vapore

Convalida e controlli di routine - calore umido

Requisiti per D. M. “STERILE”

Sistemi biologici di controllo

Guida selezione degli indicatori biologici

Sistemi chimici di controllo -parte generale

Sistemi chimici di controllo

Guida selezione degli indicatori chimici

Confezionamento - parte generale

Confezionamento

RIFERIMENTI NORMATIVI ARGOMENTO

DM 28-09-90Decreto Ministeriale del 28 settembre 1990 (Gazzetta Ufficiale n°235 dell’8 ottobre 1990). Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie e assistenziali pubblichee private.

D. LGS. N° 19/2014Il D. Lgs. n° 19 del 19 febbraio 2014 riporta l’“Attuazione della direttiva 2010/32/UE che attua l’accordo qua-dro, concluso da Hospeem e Fsesp, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settoreospedaliero e sanitario”.

RESPONSABILITÀ PROFESS I ONALE E LINEE GUIDA“Requisiti strutturali, tecnologici e/o organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie” ai sensi delD. P. R. del 14 gennaio 1997. D.L. 158/2012: “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paesemediante un più alto livello di tutela della salute”, C. 5440 Governo, v. art. 3.

Linea guida “ISPESL 2010” sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici perl’operatore nelle strutture sanitarie (D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.).

Norma UNI-TR 11408 “Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondiziona-mento dei dispositivi medici riutilizzabili sterilizzabili mediante vapore”.

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EVIDENZE S CIENTIFI CHESUL RIS CHIO INFET TIVO IN OD ONTOIATRIA

1. Coleman David C. et al., “Microbial biofilm control within the dental clinic: reducing multiple risks.” Jour-nal of Infection Prevention, 2010, 11, p. 192-198.2. Laheij A.M.G.A. et al., “Healthcare-associated viral and bacterial infections in dentistry.” Journal of OralMicrobiology, 2012, 4, 17659, p. 1-10.3. Mahboobi N. et al., “Hepatitis B virus infection in dentistry: a forgotten topic.” Journal of Viral Hepatitis,2010, 17,5, p. 307-316.L’autore scrive: “...è stato anche dimostrato che il rischio di trasmissione delle infezioni tramite l’uso di stru-menti sterilizzati in modo inadeguato è molto più alto di quello tramite la trasfusione del sangue”.4. Mele A. et al., “Acute Hepatitis B 14 Years after the Implementation of Universal Vaccination in Italy:Areas of Improvement and Emerging Challenges.” Clinical Infection Diseases, 2008, 46, p. 868-875.5. Miller C.H. e Palenik C.J. “Infection control and management of hazardous materials for the dental team.”Mosby Elsevier, 4th ed., 2010.6. Schaefer M.K. et al., “Infection Control Assessment of Ambulatory Surgical Centers.” JAMA, 2010,303(22):2273-2279.7. Slots J. & Slots H., “Bacterial and viral pathogens in saliva: disease relationship and infectious risk.”Periodontology 2000, 55, 2011, p. 48-69.8. Smith A.J., “Health Technical Memorandum 01-05 - a view from north of the border.” Journal of InfectionPrevention, 2010, 11:212-216.9. Eklund K. e Marianos D., “Providing a safe environment for dental care in an era of infectious diseases.”JADA 2013, 144(12):1330-133210. Klevens R.M., “Moorman AC. Hepatitis C virus: an overview for dental health care providers.” JADA2013,144(12):1340-1347.11. Rutala W.A. e Weber D.J., “Disinfection and sterilization: An overview.” American Journal of InfectionControl, 2013, 41:S2-S512. Seavey R., “High-level disinfection, sterilization, and antisepsis: Current issues in reprocessing medicaland surgical instruments.” American Journal of Infection Control, 2013, 41: S111-S11713. Barenghi L., “Sterilizzazione e sicurezza di studio e strumenti.” Italian Dental Journal, 2011, 9:18-2114. Barenghi L., “Novità sulla sterilizzazione: pubblicata la norma UNI.” Italian Dental Journal, 2012, 2:2115. Barenghi L., “Efficacia dei prodotti per disinfezione superficiale.” Italian Dental Journal, 2012, 10:13-1416. Barenghi L., “Sterilità per 4 mesi. Dipende dal confezionamento.” Italian Dental Journal, 2013, 2:17-1717. Barenghi A. e Barenghi L., “Eventi avversi: individuarli per imparare dagli errori.” Italian Dental Journal,2013, 10:21-2218. Di Bari V., De Carli G., e Puro V., “Comment on ‘Occupational Exposure to Blood and Body Fluids in aDepartment of Oral Sciences: Results of a Thirteen-Year Surveillance Study’.” The Scientific World Journal,2014, ID 906585, 2 pagine19. Barenghi L., “Ferite da taglio: normativa, epidemiologia e prevenzione.” Italian Dental Journal, 2014, 4:8

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Brochure sterilizzazione 2014

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