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Presidio Ospedaliero Centrale

STERILIZZAZIONE

A VAPORE

AQ.03

Rev. 6/2004 Pagina 1 di 53

STERILIZZAZIONE A VAPORE Protocollo operativo e procedure tecniche

REGIONE LAZIO

REV. DATA REDATTO VERIFICATO APPROVATO 1 2

01.09.2003 01.06.2004

Giovanni Macchia Egidio Sesti Giuseppe Cimarello Antonino Zingale Danilo Cappelli Fiorella De Marchi Giorgio Billi Giuseppe Piscitelli Mario Curzi Silvano Necciari Francesco Poleggi

Direttore Sanitario P.O.C. Dirigente Medico D.S. P.O.C. Dirigente Medico D.S. P.O.C. Coordinatore Infermiere SAI P.O.C. Coord. Inf. Blocco operatorio Infermiere Prof.le Blocco operatorio Infermiere Prof.le Blocco operatorio Infermiere Direzione Sanitaria Assistente Amm.vo D.S. P.O.C. Coad. Amm.vo D.S. P.O.C.

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Presentazione I processi di sterilizzazione dei dispositivi medici utilizzati per la cura e l’assistenza del malato costituiscono un momento fondamentale di un programma di controllo delle infezioni ospedaliere ed è importante che il personale addetto al processo di sterilizzazione disponga delle relative conoscenze teorico-pratiche per migliorarne l’applicazione e valutarne prontamente eventuali problemi. Il testo è proposto per la consultazione e l’utilizzo a tutte le UU.OO del Polo Ospedaliero Centrale , che dispongano di autoclavi a vapore fluente.

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SOMMARIO pagina

Capitolo 1 – Introduzione 6

1. Premesse 6 2. Obiettivo 6 3. Sterilizzazione a vapore 7

3.1. Generalità 7 3.2. Parametri fisici 7

3.2.1. Pressione e temperatura 7 3.2.2. Tempo di esposizione 8

3.3. Tipi di autoclavi 9 3.4. Campo si applicazione 9

4. Normative e legislazione 9 4.1. Linee guida 10 4.2. Norme tecniche 10

4.2.1. Dispositivo medico 10 4.2.2. Accessorio 11 4.2.3. Classificazione dei dispositivi medici 11

Capitolo 2 – Procedure: generalità 14 1. Protezione dell’operatore 14 2. Preparazione dei dispositivi medici 15

2.1. Decontaminazione 15 2.2. Detersione 16

2.2.1. Detersione meccanica con lavaferri 16 2.2.2. Detersione meccanica mediante ultrasuoni 16 2.2.3. Detersione manuale 16

2.3. Risciacquo e asciugatura 17 2.4. Controllo, manutenzione e selezione dei dispositivi 17 2.5. Confezionamento 17

2.5.1. Generalità 17 2.5.2. Tipi di confezionamento 18

2.6. Sistema di tracciabilità 19 2.7. Caricamento dell’autoclave 19

3. Sterilizzazione vera e propria 20 3.1. Generalità 20 3.2. Scelta del ciclo 20

4. Controlli di processo 21 4.1. Generalità 21

4.1.1. Controlli fisici 21 4.1.2. Controlli chimici 21

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4.1.3. Controlli biologici 22 4.2. Procedure 23

4.2.1. Preriscaldamento 23 4.2.2. Prova di tenuta della camera o prova della perdita 23

del vuoto (VT) 4.2.3. Prova di penetrazione dei vapore con metodo indiretto 23

(Bowie-Dick) 4.2.4. Verifica dei parametri fisici 24 4.2.5. Controlli chimici 24 4.2.6. Controlli biologici 24

5. Procedure conclusive del processo 25 5.1. Scarico dall’autoclave 25

5.2. Conservazione, stoccaggio e trasporto 25 5.3. Registrazione e conservazione della documentazione 25

6. Manutenzione 26 6.1. Manutenzione ordinaria 26 6.2. Manutenzione straordinaria 27

Capitolo 3 - Procedure per la preparazione dei 28

dispositivi medici 1. Definizione 28 2. Decontaminazione 28 3. Detersione manuale 29

3.1. Procedimento 29 3.2. Avvertenze 29 3.3. Indicatori di qualità 29

4. Confezionamento 30 5. Confezionamento in accoppiato carta-polipropilene 30

o Sterilbusta 5.1. Procedimento 30 5.2. Indicatori di qualità 30

6. Confezionamento in containers 30 6.1. Procedimento 30 6.2. Indicatori di qualità 31

7. Confezionamento in pacchi con carta Medical-grade 31 7.1. Procedimento 31 7.2. Indicatori di qualità 32 7.3. Tempi massimi di stoccaggio per tipologia di imballaggio 32

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Capitolo 4 – Procedure e schede operative 33 1. Procedure di controllo fisico 33

1.1. Preriscaldamento - Procedura 1 33 1.2. Prova di tenuta della camera - Procedura 2 34 1.3. Prova di penetrazione del vapore (Bowie-Dick) - Procedura 3 35 1.4. Verifica dei parametri fisici - Procedura 4 38

2. Procedure di controllo chimico 39 2.1. Verifica degli integratori chimici – Procedura 5 39

3. Procedure di controllo biologico 40 3.1. Prova Biologica – Procedura 6 40 3.2. Prova Biologica in assenza di Attest Rapido 46

Capitolo 5 – Matrice Responsabilità 48 Capitolo 6 – Allegati 49 1. Glossario 49 2. Bibliografia 52

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Capitolo 1 – Introduzione 1. Premesse La prevenzione delle infezioni ospedaliere si articola in molteplici aspetti e la sua realizzazione si fonda principalmente sulla conoscenza dell’obiettivo da raggiungere e sulla scelta e l’impiego ottimale dei mezzi a disposizione. Uno di tali aspetti è relativo ai processi di sterilizzazione. Al risultato finale di un processo di sterilizzazione viene attribuito, per definizione, un significato “assoluto” ma, in effetti, è la realizzazione di una “probabilità” strettamente dipendente dalle modalità di preparazione e confezionamento del materiale, dall’efficienza dei mezzi e dal loro corretto impiego, dall’idoneità delle misure scelte per la conservazione e la protezione dello stato che i materiali hanno raggiunto al termine del processo. Ne consegue che, per un corretto approccio alla prevenzione delle infezioni legate all’utilizzo di dispositivi medici, è importante disporre delle risorse e degli strumenti necessari, ma, soprattutto, è importante che tutte le figure professionali, coinvolte nel processo, siano consapevoli dei rischi insiti nel processo stesso e rispettino, con atteggiamenti corretti, le raccomandazioni formulate per raggiungere il più alto livello qualitativo finora consentito. E’ bene ricordare che tutti i dispositivi monouso non possono essere risterilizzati, in quanto l’azienda ospedaliera non può in “nessun caso “ sostituirsi all’ente produttore del dispositivo medico, che ne garantisce: • Conformità • analisi del rischio (EN 1141) • funzionalità • integrità • sterilità • sistema di controllo di qualità (EN 46002). In definitiva nel caso della risterilizzazione del monouso, l’Azienda ospedaliera diventa Fabbricante e, quindi, deve assumersi l’onere del rispetto dei requisiti essenziali e di una nuova marcatura CE e un certificato di conformità secondo le norme n° 93/42/EWG e ISO 9000. 2. Obiettivo L’obiettivo del protocollo è quello di mettere a disposizione di tutte le Unità Operative dell’Azienda ASL Viterbo, che applicano il processo di sterilizzazione a vapore, le conoscenze teoriche e le modalità esecutive delle varie fasi che lo compongono, nell’intento di garantire l’utilizzo del materiale trattato in condizioni di sicurezza. Il protocollo è uniformato e adeguato alle normative vigenti ed è strutturato in più capitoli.

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Dopo la presentazione dei principi generali del processo di sterilizzazione a vapore e le sue finalità, vengono presi in considerazione gli aspetti teorici e le norme che regolano tutte le procedure di cui il processo si compone, a partire dalla preparazione del materiale da trattare, alla sterilizzazione vera e propria con i relativi controlli di processo e le manutenzioni dell’autoclave, fino alla conservazione del prodotto sterilizzato. A questo, seguono le modalità esecutive vere e proprie del processo, articolate in procedure elaborate secondo le modalità delle norme ISO 9000/9001/9002, un glossario, con le definizioni delle terminologie proprie del processo. A conclusione, è riportata la bibliografia essenziale che ha consentito il confronto con i dati di letteratura. 3. La sterilizzazione a vapore 3.1. Generalità Com’è noto per sterilizzazione si intende qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi. Tale definizione semplifica il concetto di sterilità che, al contrario, può essere definito solo su basi statistiche. La norma EN 556 stabilisce il livello di sicurezza di sterilità (Sterility Assurance Level) che deve corrispondere alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL 10 –6 ) di trovare un microrganismo sopravvivente all’ interno di un lotto di sterilizzazione. Per assicurare tale risultato devono essere garantite specifiche condizioni fisiche che tengano conto della variabilità delle specie dei microrganismi potenzialmente presenti sul dispositivo da trattare e, soprattutto, del loro possibile stato: forma vegetativa o forma sporigena. Le spore, infatti, sono di gran lunga le forme più resistenti agli agenti sterilizzanti e per essere eliminate richiedono, rispetto alle forme vegetative, temperature più elevate (superiori a 100°C) e tempi di esposizione maggiori. L’agente sterilizzante più conosciuto e maggiormente impiegato è il calore, in particolare il calore umido sotto forma di vapore. Se il vapore viene sottoposto a pressione, si possono raggiungere temperature superiori ai 100°C, che sono le condizioni sterilizzanti dei materiali penetrabili e delle superfici esposte all’agente. Il vapore è il mezzo sterilizzante più sicuro, economico, rapido e innocuo. Le apparecchiature che consentono di porre sotto pressione il vapore sono dette autoclavi, o più impropriamente sterilizzatrici, dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni. 3.2. Parametri fisici 3.2.1. Pressione e temperatura Come è noto, la pressione del vapore e la temperatura sono direttamente proporzionali tra di loro: a una maggiore pressione corrisponde una temperatura più elevata, come riportato nella seguente tabella.

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Pressione* (in atm) Temperatura (in C°) 0.00 100 0.41 110 0.66 115 1.02 121 1.29 125 1.66 130 2.00 134 2.56 140 *pressione in più del normale La relazione tra questi due parametri è valida, però, solo se il vapore è saturo, cioè non miscelato ad aria. Quest’ultima agisce sfavorevolmente sul processo determinando la formazione di sacche o bolle che impediscono l’effettivo contatto del materiale con le elevate temperature raggiunte dal vapore. Le autoclavi sono dotate di dispositivi in grado di eliminare l’aria presente nella camera di sterilizzazione. 3.2.2. Tempo di esposizione Il tempo di esposizione all’agente sterilizzante viene stabilito in base alla temperatura del vapore: se la sua temperatura aumenta il tempo può essere diminuito o viceversa. Secondo studi sperimentali, la sterilizzazione si può ottenere alla temperatura di 121°C (con pressione di1,1 bar) per un minimo di 15 minuti oppure alla temperatura di 134°C (con pressione di 2,1 bar) per un minimo di 3 minuti e la scelta dell’insieme dei parametri (o ciclo di sterilizzazione) è in funzione della tipologia del materiale da trattare. Inoltre, in caso di dispositivi medici unici in dotazione, e comunque in casi eccezionali, è possibile sterilizzare anche con il cosiddetto “ciclo falsh”; è bene precisare però che tale ciclo può essere utilizzato solo in presenza di alcune caratteristiche tecniche e strutturali:

• Autoclavi passanti ( a doppia porta comunicante direttamente in Sala Operatoria) • Il dispositivo deve essere singolo; • Il dispositivo non deve essere confezionato • Il dispositivo deve poter essere prelevato direttamente dall’infermiera

strumentista in S.O. Ma il tempo effettivo di esposizione viene impostato in modo tale che sia più elevato dei tempi minimi indicati. In pratica, durante la sterilizzazione, la temperatura e la pressione, impostate sull’apparecchiatura, vengono mantenute a livelli costanti per un periodo di tempo che è, a sua volta, la somma dei seguenti tempi: 1) tempo di raggiungimento della temperatura di sterilizzazione dell'intero carico; 2) tempo di distruzione dei microrganismi; 3) prolungamento del tempo di uccisione per escludere rischi non calcolabili (over-kill)

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La relazione tra i tre parametri (tempo, temperatura e pressione) sono accettati dalle normative europee in ambito ospedaliero (EN 285, EN 554) e riportati nella seguente tabella.

Materiale Tempo (min) Temperatura (C°) Pressione (bar) Ferri chirurgici Teleria

5-7 134 2,1

Gomma Plastica

15-20 121 1,1

Superare i tempi di esposizione indicati non è indice di sicurezza. E’ imperativo, al contrario, attenersi alle convalide effettuate dal fabbricante al momento dell’istallazione dell’autoclave. Parametri diversi da quelli prestabiliti possono essere impiegati solo ed esclusivamente se convalidati dal fabbricante. N.B. 3.3. Tipi di autoclavi Negli ultimi 50 anni la tecnologia ha portato notevoli sviluppi nella progettazione e nella realizzazione delle autoclavi a vapore. Attualmente, il modello più utilizzato è l’autoclave dotata di pompa aspirante con sistema a vuoto frazionato che, attraverso ripetute rimozioni di aria intervallate da immissione di vapore, consentono una migliore eliminazione dell’aria dalla camera sterilizzatrice. 3.4. Campo di applicazione Il limite della sterilizzazione a vapore è dato dal fatto che non tutti i dispositivi sono processabili con tale metodo ma solo quelli termoresistenti e penetrabili al vapore. Con il calore umido si possono sterilizzare: - strumentario chirurgico, vetrerie, strumenti metallici - materiale tessile di medicazione e teleria - materiale di gomma- strumentario endoscopico e dispositivi medici a fibre ottiche

(controllando le indicazioni fornite dalla ditta)- - ogni altro dispositivo medico che il fabbricante dichiara, nella relativa scheda

tecnica, autoclavabile. Non è possibile sterilizzare a vapore ad esempio lo strumentario endoscopico termolabile. 4. Normative e legislazione E’ fatto obbligo agli operatori e ai responsabili del processo di sterilizzazione aggiornarsi sulle norme che lo regolano sia per impostare protocolli operativi in linea con lo stato dell’arte scientifico, tecnologico e procedurale sia per avere indicazioni di quali sono gli

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strumenti necessari per assicurare l’obiettivo finale che è quello di produrre materiale sterile. Si tratta di un impegno di rilievo perché il panorama normativo in ambito di sterilizzazione è complesso, multiforme ed in continua evoluzione. A tal proposito è importante premettere la differenza esistente tra le «linee guida» e le «norme tecniche». 4.1. Linee guida Rappresentano la posizione dell’Ente emittente nei confronti dello specifico problema e non hanno valore obbligatorio. Acquisiscono, comunque, un notevole significato quando l’Ente emittente ha particolare prestigio (nazionale o internazionale) e, di conseguenza, rappresentano un’indicazione di comportamento corretto in mancanza di altri riferimenti.Tra le più prestigiose linee guida internazionali riguardanti la sterilizzazione ci sono quelle del CDC di Atlanta (Center for Disease Control), dell’AAMI/USA (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) con le Guideline for the Moist Heat Sterilization of Medical Product (1987) e dell’AORN (Association Operating Room Nurses). Valore di Linea Guida ha anche la Circolare 56 del Ministero della Sanità, 22 giugno 1983: «Impiego del gas tossico Ossido di Etilene», che contiene, tra l’altro, alcuni suggerimenti per confezionamento e stoccaggio del materiale applicabili anche alla sterilizzazione a vapore.Un giusto indirizzo alle pratiche operative d’eccellenza si può trovare, inoltre, in pubblicazioni e articoli su riviste specializzate e relazioni presentate ai Congressi nazionali ed internazionali, purché siano prodotti da autori, strutture sanitarie o associazioni di sicura autorevolezza nel settore. 4.2. Norme tecniche Sono elaborate, approvate e pubblicate da un ente normatore, per fornire regole, requisiti, procedure e/o caratteristiche tecniche relative a determinati prodotti o processi. Il riferimento tecnico relativo ai dispositivi medici è rappresentato dalla Direttiva 93/42/CEE, valida per tutti i paesi che aderiscono al Comitato Europeo di Normazione (CEN). La Direttiva, che disciplina l’immissione sul mercato di tutti i dispositivi medici, è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo n°46 del 24 febbraio 1997 (supplemento ordinario alla G.U. n°54 del 6.03.97) e definisce il dispositivo medico e i suoi accessori nel seguente modo: 4.2.1. Dispositivo medico - “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da

solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicap; - studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

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- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi”.

4.2.2. Accessorio - “prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal

fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione prevista dal fabbricante stesso”.

La Direttiva elenca i requisiti minimi che i prodotti devono soddisfare al fine di poter apporvi la marcatura CE (o Certificazione CE). La marcatura, quindi, non è da considerarsi un marchio di qualità, bensì un riconoscimento documentato, da parte dell’Ente Notificato, del rispetto dei requisiti imposti dalla Direttiva sia per l’impianto produttivo che per il dispositivo stesso. Il marchio CE rappresenta la garanzia che il dispositivo risponde a requisiti severi in materia di sicurezza e di funzionalità, sia per il malato che per l’utilizzatore. La Direttiva identifica, inoltre, le classi di appartenenza di ogni dispositivo medico, sterile e non sterile. La classificazione, che si basa sul principio di “rischiosità crescente”, è formulata in 4 classi, come sinteticamente riportato nella tabella successiva. Ogni Unità Operativa deve disporre di un elenco dei dispositivi medici che utilizza di routine classificati secondo la Direttiva citata. 4.2.3. Classificazione dei dispositivi medici Classe I Dispositivi medici non invasivi non sterili e sterili ( es. barriere

meccaniche – garze per uso esterno – per la compressione di essudati ). Dispositivi medici invasivi non di tipo chirurgico ( in relazione con gli orifizi del corpo umano per un tempo non superiore ai 60 minuti ).

Classe II a Dispositivi medici non invasivi (es. filtri per la dialisi del sangue o i dispositivi per la protezione di ferite ). Dispositivi medici invasivi ( es. per la cavità orale, per l’orecchio o alcuni ferri chirurgici ).

Classe II b Dispositivi invasivi di tipo chirurgico a lungo termine (superiore ai 30 giorni ).

Classe III Dispositivi di tipo chirurgico impiantabili. La stessa Direttiva stabilisce che le procedure di pulizia, di preparazione del carico e il tipo di sterilizzazione da adottare per ciascun dispositivo medico devono essere riportate

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dal fabbricante nelle relative indicazioni tecniche. E’ importante, pertanto, prima di preparare e sterilizzare il dispositivo, fare riferimento a tali indicazioni. Accanto ai requisiti generali (indicazioni per la costruzione, la progettazione, la sicurezza e la prestazione fino all’imballaggio del dispositivo medico) la Direttiva indica che “I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato “ proprio come accade in questa Azienda Ospedaliera che applica un processo di sterilizzazione ai dispositivi riutilizzabili. Al fine di adeguare il processo di sterilizzazione, mediante vapore, l’Azienda Ospedaliera deve attuare azioni ben precise avvalendosi delle norme armonizzate messe a disposizione dal CEN che riportano le caratteristiche tecniche e le prove da effettuare per verificare la rispondenza del.prodotto ai requisiti minimi della Direttiva stessa. Le norme armonizzate relative alle metodiche di sterilizzazione dei dispositivi medici mediante vapore sono riportate nella tabella successiva. Norma Titolo

UNI EN 554 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.

UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “sterile”.

UNI EN 285 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici. UNI EN 866-1 Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei prodotti di

sterilizzazione UNI EN 866-3 Indicatori biologici per testare le sterilizzatrici e i processi di

sterilizzazione UNI EN 867-1 Sistemi di controllo non biologici. Parte 1: requisiti generali UNI EN 867-2 Sistemi di controllo non biologici. Parte 2: indicatori di processo UNI EN 867-3 Sistemi di controllo non biologici. Parte 3: specificazione degli

indicatori di Classe B da utilizzare nel test di Bowie Dick UNI EN 868-1 Materiali di confezionamento e sistemi per i dispositivi medici che

sono stati sterilizzati E’ opportuno ricordare che le norme armonizzate sono obbligatorie, considerando che le direttive comunitarie hanno valenza d’obbligo per gli stati membri della Comunità Europea. Tra le norme citate meritano una particolare attenzione la UNI EN 556, la UNI EN 554 ed la UNI EN 285.

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UNI EN 556: è la norma che ribadisce che la sicurezza di un prodotto sterilizzato privo di microrganismi vitali non può essere stabilita se non in termini di probabilità di sopravvivenza dei microrganismi. Generalmente si considera che un prodotto può essere qualificato come sterile quando la probabilità che un singolo microrganismo vitale sia presente è uguale o inferiore a 10 –6.

UNI EN 285: è la norma riferita alle sterilizzatrici definite «grandi» ovvero con camera di sterilizzazione avente capienza di almeno 1 modulo (cioè un volume di cm 30x30x60) o multipli di questo e descrive in modo dettagliato: - i principi progettuali relativi a dimensioni, materiali, strumentazione da installare e

sicurezza; - le caratteristiche dei dispositivi di regolazione/ monitoraggio/ registrazione; - le prove alle quali devono essere sottoposte, suddivise in prove sul prototipo, prove di

fabbrica, prove di installazione; - le modalità di esecuzione di tali prove, i carichi di riferimento da utilizzare, i risultati

minimi da ottenere; - le caratteristiche minime dei fluidi in servizio (vapore/acqua /aria); - la documentazione che il fabbricante deve fornire al cliente. UNI EN 554: è la norma che riporta il metodo per la convalida e il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore. Queste due ultime norme consentono di convalidare il processo di sterilizzazione come richiesto dal D.L. n°46 del 24-2-97. La convalida è una procedura globale e si attua a più livelli: nell’accettazione in servizio e nella qualifica di prestazione. Quest’ultima si distingue, a sua volta, in qualificazione fisica e in qualificazione microbiologica. In particolare: - accettazione in servizio: è la procedura per ottenere e documentare l’evidenza che

l’apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alle specifiche e che funziona entro limiti predeterminati quando viene utilizzata in conformità alle istruzioni d’impiego;

- qualificazione di prestazione: è la procedura per ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura, così come accettata in servizio, sarà in grado di fornire un prodotto accettabile, quando verrà utilizzata in conformità alle specifiche di processo;

- qualificazione fisica: è la procedura volta a verificare la riproducibilità dei parametri necessari alla sterilizzazione in ogni ciclo;

- qualificazione microbiologica: è un’ulteriore garanzia di sicurezza sull’efficacia del ciclo di sterilizzazione.

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Capitolo 2 – Procedure: generalità 1. Protezione dell’operatore Durante le procedure di preparazione dei dispositivi da sottoporre a sterilizzazione (dalla fase di decontaminazione alla fase di confezionamento) l’operatore può venire a contatto con materiale biologico che, rappresentando una potenziale fonte infettiva, rende indispensabile l’utilizzo di idonei dispositivi di protezione individuale. I rischi in cui l’operatore può incorrere sono:

- contaminazione della cute - incidenti da taglio o puntura - schizzi alle mucose del volto, tra le quali le congiuntive risultano particolarmente sensibili. Tali rischi sono potenzialmente maggiori nella fase di decontaminazione, ma se la procedura è applicata in modo corretto, il rischio di contatto con il materiale biologico potenzialmente infetto si riduce notevolmente. Dopo il loro utilizzo, i dispositivi medici presentano sulla loro superficie materiale organico e, presuntivamente, anche una elevata carica di microrganismi di cui non è possibile conoscere la natura e il grado di patogenicità. Durante la decontaminazione è necessario, pertanto, adottare misure di contenimento del rischio, già ribadite nel D.P.R. del Settembre 1990 “Norme di protezione del contagio professionale da HIV nella struttura sanitaria ed assistenziale pubblica e privata” e nel D.L.G.S. 626/94 “Miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro” Le misure da adottare sono di due tipi: - adozione di dispositivi di protezione individuale (guanti, visiera, grembiuli

impermeabili) e applicazione di un livello di attenzione particolarmente elevato. I dispositivi di protezione proteggono l’operatore anche dai rischi chimici che possono derivare dall’impiego di sostanze disinfettanti o detergenti;

- interventi di decontaminazione, che consistono nell’esporre i dispositivi medici all’azione di un agente chimico (in genere un disinfettante) nell’intento di abbattere la carica microbica, senza che l’operatore manipoli direttamente il materiale da trattare.

Tali misure devono essere categoricamente adottate nei confronti di tutti i dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che sia stata posta o meno la diagnosi di uno stato infettivo nei confronti del malato per il quale sono stati utilizzati. Tutti i malati devono essere considerati potenzialmente “infetti”. L’efficacia di un intervento di decontaminazione è limitata, però, proprio dalla presenza di materiale organico e di microbi che interferiscono con l’agente chimico utilizzato, riducendone la sua attività. Ecco perché non è possibile prevedere quale sarà la riduzione della carica microbica ottenuta alla fine della procedura e perché un dispositivo “decontaminato” deve essere considerato ancora “infetto”. La sua manipolazione nelle fasi successive alla decontaminazione, fino al suo confezionamento, prevede, infatti, che vengano ancora adottate le precauzioni idonee ad evitare il contatto con il materiale biologico.

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2. Preparazione dei dispositivi medici La preparazione dei dispositivi medici per la loro sterilizzazione comprende la pulizia, articolata in più fasi: decontaminazione, detersione e risciacquo, seguita dalla asciugatura e dal confezionamento del carico. 2.1 Decontaminazione E’ un’operazione che precede la detersione vera e propria del dispositivo ed ha lo scopo di allontanare la maggior parte del materiale organico presente sulla sua superficie. La decontaminazione viene effettuata immergendo i dispositivi in una soluzione contenente agenti chimici (in genere un disinfettante) in modo che il materiale organico, e il suo eventuale carico microbico, entri in soluzione senza che l’operatore lo manipoli direttamente. Affinché la procedura di decontaminazione risulti efficace è necessario che gli strumenti più complessi vengano smontati o aperti, per quanto possibile, prima di essere immersi, assicurandosi che le strutture cave siano pervie. Dopo la decontaminazione i dispositivi medici devono essere risciacquati, fatto salvo che siano destinati alla detersione meccanica con lavaferri in cui la prima fase del ciclo corrisponde ad un prelavaggio con acqua fredda. La procedura di decontaminazione deve essere effettuata in un ambiente o spazio dedicato, diverso da quello destinato alla detersione. 2.2. Detersione La pulizia vera e propria, o detersione, dei dispositivi medici rappresenta un requisito essenziale per la sterilizzazione. La detersione ha lo scopo di ridurre di oltre il 90% l’entità della contaminazione microbica e di rimuovere il materiale organico residuato dalla procedura precedente. La loro persistenza sui dispositivi può, infatti, ostacolare l’azione dell’agente sterilizzante e vanificare l’intero processo. Se uno strumento non è pulito non si può, in alcun modo, ottenerne la sterilizzazione. Ma il processo di sterilizzazione non può rilevare se uno strumento è ”ancora sporco” e non può stabilire che, come tale, non è idoneo ad essere sottoposto a sterilizzazione. Per di più, il controllo dei parametri fisici del corrispondente ciclo possono, a torto, convalidare un processo che in realtà non è stato efficace su tutto il carico. Sta, pertanto, alla professionalità degli operatori garantire una corretta pulizia del dispositivo medico. La detersione si avvale dell’azione chimica di un detergente, preferibilmente di natura enzimatica e, contemporaneamente, non corrosivo, che deve essere impiegato rigorosamente alle concentrazioni e per i tempi di contatto raccomandati dal fornitore. E’ necessario rinnovare frequentemente la soluzione per evitare che lo sporco che vi si accumula determini corrosione dei dispositivi e una riduzione dell’azione detergente. L’utilizzo di mezzi meccanici (lavastrumenti o ultrasuoni o spazzole) consente di completare la rimozione del materiale organico.

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La procedura di detersione deve essere effettuata in un ambiente o spazio dedicato, diverso da quello utilizzato per la decontaminazione, impiegando i dispositivi di protezione individuale verso il rischio biologico e chimico. A seconda del mezzo meccanico impiegato, la detersione si distingue in: detersione con lavaferri, ad ultrasuoni e manuale. 2.2.1. Detersione meccanica con lavaferri La procedura viene effettuata da un’apparecchiatura dotata di un ciclo che comprende le seguenti fasi: - prelavaggio in acqua fredda - lavaggio in acqua calda e detersivo (a 93°C per 10 minuti) - risciacquo in acqua calda - asciugatura con aria calda (a presenza facoltativa) - lubrificazione dei dispositivi (a presenza facoltativa) 2.2.2. Detersione meccanica mediante ultrasuoni Lo scopo della detersione mediante apparecchi ad ultrasuoni è quello di garantire una corretta pulizia delle superfici difficilmente raggiungibili con un lavaggio manuale o con lavaferri. Gli ultrasuoni, che sono onde sonore a frequenze generalmente al di sopra del campo uditivo umano, vengono prodotti dal trasduttore dell’apparecchiatura. Tali onde si irradiano nel liquido contenuto nella vaschetta, generando alternativamente pressioni alte e basse. Durante la fase di bassa pressione si formano ed si espandono milioni di bollicine microscopiche (fase di cavitazione o di formazione di cavità). Durante la fase di alta pressione le bollicine scoppiano, liberano enormi quantità di energia e, agendo in tutte le direzioni, attaccano ogni superficie e invadono tutti i fori e le rientranze del dispositivo medico. Gli ultrasuoni sono particolarmente adatti per la pulizia di strumenti in acciaio inossidabile mentre non sono indicati per: - strumenti elastici - parti dei sistemi respiratori - componenti di sistemi a motori (ad eccezione di strumenti semplici e accessori) - endoscopi flessibili - specchietti orali 2.2.3. Detersione manuale E’ la modalità di detersione in cui l’operatore interviene direttamente sul dispositivo medico, utilizzando una soluzione detergente e apposite spazzole. La procedura viene applicata solo ai dispositivi che non possono subire un trattamento meccanico o non si dispone di un’apparecchiatura automatica o questa è momentaneamente fuori funzione.

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2.3. Risciacquo e asciugatura Il risciacquo, successivo alla pulizia, elimina meccanicamente i residui del materiale organico e tutte le tracce del detergente che potrebbero interagire con gli agenti sterilizzanti. La procedura si avvale dell’impiego di acqua corrente, escluso l’ultimo risciacquo in cui deve essere utilizzata acqua preferibilmente demineralizzata, per evitare la formazione di macchie di acqua sui dispositivi. Dopo il risciacquo i dispositivi medici devono essere asciugati per evitare fenomeni di corrosione e perché residui di acqua possono compromettere il successivo processo di sterilizzazione. Il mezzo migliore per ottenere l’asciugatura è l’aria compressa, in particolare per oggetti cavi o tubi. In alternativa devono essere utilizzati panni monouso che non rilascino filamenti o polvere. Per i dispositivi trattati in lavastrumenti entrambe le procedure possono essere effettuate automaticamente dall’apparecchiatura. 2.4. Controllo, manutenzione e selezione dei dispositivi Prima del confezionamento è necessario controllare che tutto il materiale da sottoporre a sterilizzazione sia integro e funzionante. Valutare la necessità di applicare prodotti lubrificanti, per evitare l’incollamento delle articolazioni del ferro chirurgico, e sostituire le parti deteriorate (guarnizioni, viti, raccordi,…). E’ altrettanto importante, per ridurre i tempi ed evitare errori, suddividere il materiale a seconda del processo di sterilizzazione indicato per quel dispositivo e a seconda del confezionamento da predisporre. 2.5. Confezionamento 2.5.1. Generalità Il confezionamento ha lo scopo di garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi mantengano tale condizione e siano protetti dalla contaminazione che, diversamente, si potrebbe verificare durante il trasporto e la loro conservazione. Solo i dispositivi medici da sterilizzare con “ciclo flash” non devono essere confezionati. Il confezionamento del carico deve, comunque, essere tale da garantire la rimozione dell’aria presente nel suo interno e consentirne il contatto con l’agente sterilizzante. Riassumendo, il materiale da utilizzare per il confezionamento deve rispondere ai seguenti requisiti: - permettere il passaggio dell’aria e del vapore; - costituire una barriera efficace contro i microrganismi dell’ambiente circostante per

mantenere sterile il carico fino al momento dell’uso; - resistere alla piegatura e agli strappi dovuti alla manipolazione del carico durante e

dopo il processo; - adattarsi alla forma del dispositivo da sterilizzare e non liberare fibre e particelle;

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- fornire una presentazione asettica del contenuto al momento della sua apertura (es. in Sala Operatoria).

Anche le dimensioni del carico costituiscono un parametro importante da rispettare, sempre in funzione della penetrabilità del vapore nel suo interno: - le singole confezioni di biancheria non devono superare il peso di 5 Kg e le dimensioni

di 300 x 300 x 600 mm; - le singole confezioni di strumenti non devono superare il peso di 7 Kg e gli strumenti

devono essere lasciati aperti, sganciati e, ove possibile, smontati. Sulla superficie esterna di ciascun carico deve essere applicato un nastro o un’etichetta con l’indicatore di processo, che dovrà essere verificato al termine del ciclo di sterilizzazione. E’ importante che tale operazione venga effettuata in una zona separata da quella utilizzata per il lavaggio, al fine di evitare la contaminazione della confezione. 2.5.2. Tipi di confezionamento I materiali più comunemente usati per il confezionamento sono: - accoppiato carta-polipropilene (o Sterilbusta) - container a filtri o a valvole - fogli di carta Medil Grade. Di raro impiego sono le buste in polietilene e i cestelli a cerniera con durata di sterilità di 48h. In particolare: 1- L’accoppiato carta-polipropilene (o Sterilbusta) è utilizzato preferibilmente per i dispositivi di piccolo ingombro e consente di identificarne il contenuto. I dispositivi utilizzati negli ambulatori e nelle Unità Operative di degenza vengono confezionati in busta semplice mentre quelli utilizzati per le procedure invasive e quelli destinati alle Sale Operatorie vengono confezionate in busta doppia per garantire l’utilizzo con tecnica “no touch”. Le caratteristiche della Sterilbusta devono corrispondere a quanto indicato nella norma armonizzata UNI EN 868-1. Presso il Polo Ospedaliero Centrale della ASL Viterbo si è convenuto che la durata delle confezioni sia di 60 giorni sia per la busta singola che la busta doppia, purché vengano rispettate le condizioni idonee alla conservazione. 2- I container sono contenitori in acciaio o in alluminio: i primi sono più resistenti ma trattengono umidità, i secondi sono meno resistenti ma garantiscono una maggiore conducibilità del calore. Sono dotati di filtro monouso, poliuso, a valvola che consentono il passaggio dell’agente sterilizzante e, dopo il processo, svolgono un’azione di barriera. Hanno una capacità, riconosciuta a livello europeo, di 300x300x600 mm o frazioni di questa. Il loro peso accettabile corrisponde a 5 Kg per la teleria e a 7 Kg per lo strumentario chirurgico.

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Presso il Presidio Ospedaliero Centrale della ASL VIterbo si è convenuto che la durata delle confezioni sia di 30 giorni, purché vengano rispettate le condizioni idonee alla conservazione. 3- I fogli di carta Medil Grade sono indicati per sterilizzare set di biancheria. La metodica di confezionamento è il pacco in doppio strato. Le caratteristiche della carta devono corrispondere a quanto indicato nella norma armonizzata UNI EN 868-1. Presso il Polo Ospedaliero Centrale della ASL Viterbo si è convenuto che la durata delle confezioni sia di 30 giorni, purchè vengano rispettate le condizioni idonee alla conservazione. 2.6. Sistema di tracciabilità Il sistema di tracciabilità è un sistema di controllo duraturo nel tempo, che, attraverso una serie di dati riportati sulla confezione, consente di identificare ed eventualmente rintracciare il dispositivo sterilizzato in ogni momento del suo percorso: dallo scarico dall’autoclave al suo utilizzo e di risalire all’operatore responsabile del processo. Su ciascuna confezione devono essere riportati, pertanto, i seguenti dati: - il contenuto o caratteristiche di esso, qualora non sia visibile attraverso la busta; - il numero del ciclo di sterilizzazione; - il numero dell’autoclave utilizzata; - la data di sterilizzazione; - la data di scadenza della sterilità; - l’operatore responsabile di quel ciclo di sterilizzazione. Il sistema di tracciabilità deve essere applicato anche al processo stesso registrando su apposita modulistica la tipologia del carico e il programma prescelto che corrisponde alla temperatura, alla pressione e ai tempi di esposizione predefiniti dalla ditta. Si ribadisce che tali parametri non possono essere modificati dall’operatore. 2.7. Caricamento dell’autoclave Dato che l’agente sterilizzante è il vapore che, sottoposto a pressione, raggiunge temperature elevate, potrà essere sterilizzato solo il materiale che ne viene a contatto. Il vapore viene immesso dalla parte superiore della camera dell’autoclave, mentre l’aria, più pesante, viene eliminata nella parte bassa. Di conseguenza, i pacchi del carico devono essere disposti in modo tale da non ostacolare la rimozione dell’aria e la penetrazione uniforme del vapore. Ciò si realizza disponendo i pacchi in posizione verticale, a distanza di almeno 5 cm dalle pareti della camera e collocati in modo tale da non ostruire lo scarico dell’autoclave. I carichi più piccoli devono essere posti sui carichi più grossi, per evitare la formazione di nicchie d’aria difficilmente sostituibili dal vapore, e i carichi più leggeri devono essere posizionati sopra quelli più pesanti, per evitare ostacoli alla diffusione del vapore all’interno della confezione.

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3. Sterilizzazione vera e propria 3.1. Generalità Il ciclo di sterilizzazione ha inizio con rimozioni ripetute dell’aria presente nella camera dell’autoclave e nei carichi in essa collocati, intervallate dall’immissione del vapore (sistema a vuoto frazionato). Ne segue l’esposizione del carico all’agente sterilizzante per un tempo che è in funzione dei parametri fisici (pressione e temperatura) prefissati. Il processo vero e proprio si conclude con l’asciugatura del carico che garantisce la rimozione di buona parte del vapore condensato. Diversamente, un carico umido o bagnato va incontro facilmente a ricontaminazione da parte dei microbi ambientali. La fase di asciugatura è prevista dal programma automatico di cui è dotata l’autoclave. 3.2. Scelta del ciclo La scelta del ciclo di sterilizzazione, cioè l’insieme dei parametri fisici che devono essere adottati per quel carico è in funzione del tipo di materiale che costituisce i dispositivi. Per la sterilizzazione dei dispositivi confezionati, i parametri codificati sono i seguenti: Programma Temperatura Pressione Tempo Adatto a: N° 1 I parametri sono stabiliti dal fabbricante in base alla

tipologia dell’autoclave Test del vuoto (VT)

N° 2 134°C 2,1 bar 210 secondi Test di Bowie-Dick N° 3 134 °C 2,1 bar 6 min Ferri e teleria N° 4 134°C 2,1 bar 3,5 min Preriscaldamento N° 5 121°C 1,1 bar 20 min Gomma Al contrario, il ciclo “flash” è una modalità di sterilizzazione applicabile ai dispositivi medici non confezionati. L’AORN riconosce l’efficacia di questo tipo di sterilizzazione solo se i dispositivi sterilizzati vengono utilizzati immediatamente e in un ambiente idoneo, cioè a cavaliere tra la zona di sterilizzazione e la Sala Operatoria (passante con la Sala Operatoria). Tale processo deve, comunque, essere utilizzato solo in situazioni di emergenza e non è applicabile ai dispositivi medici critici. Tale procedura non è utilizzabile nella routine perché i dispositivi non sono provvisti di confezionamento protettivo, con conseguente e inevitabile contaminazione da parte dei microbi ambientali nel momento in cui vengono trasportati da un ambiente all’altro, e perché il processo utilizza parametri fisici minimi. Le stesse raccomandazioni sono riportate dall’AAMI. I parametri del processo variano in funzione della tipologia del ciclo, come indicato nella tabella successiva.

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Tipologia del ciclo

Temperatura Tempo di esposizione Tempo di asciugatura

Gravità 132-134 °C 3 min per materiale non poroso 10 min per materiale poroso

0

Prevacuum 132-134°C 3 min per materiale non poroso 4 min per materiale poroso

1

4. Controlli di processo 4.1. Generalità La sicurezza di un prodotto sterilizzato, cioè privo di microrganismi vitali, è stabilita in termini di “probabilità di sopravvivenza” dei microrganismi. Si considera cioè, che un prodotto può essere qualificato come sterile quando la probabilità che un singolo microrganismo vitale sia presente è inferiore a 1x10 -6 . Tale limite minimizza il significato dei controlli di sterilità sul prodotto finito che vengono quindi sostituiti dai controlli del processo di sterilizzazione, convalidato sulla base della documentazione dei parametri chimico-fisici che devono essere raggiunti per ottenere la sterilità. Ogni autoclave, durante il suo funzionamento, è costantemente controllata da strumenti fisici facenti parte dell’apparecchiatura stessa (termometri, manometri, ecc.). Ma per accertarne il buon funzionamento e l’effettivo raggiungimento della sterilizzazione è necessario attuare un monitoraggio sistematico attraverso sistemi di controllo che rispondono a principi fisici, chimici e biologici e che si avvalgono di indicatori specifici. 4.1.1. Controlli fisici I controlli fisici comprendono test e verifiche:

- i test consentono di predisporre la camera di sterilizzazione all’avvio del processo (preriscaldamento)e di accertare che l’autoclave sia in grado di garantire che il vapore prodotto è saturo e, come tale, penetrabile nei carichi (prova di tenuta della camera e prova di penetrazione del vapore con metodo indiretto o Bowie-Dick);

- le verifiche consentono di controllare se i parametri fisici stabiliti (temperatura e pressione) sono stati effettivamente raggiunti dall’autoclave e mantenuti per tutto il tempo di esposizione.

4.1.2. Controlli chimici I controlli chimici sfruttano la proprietà di sostanze colorate di modificare il proprio aspetto se vengono adeguatamente esposte al calore e alla pressione per tempi adeguati.

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Gli indicatori chimici, secondo la classificazione delle ISO 11140-1, si suddividono in: - indicatori di processo: sono formulazioni di inchiostro presenti su nastri o etichette da

applicare al carico o prestampate sulle buste in carta-polipropilene. Esse reagiscono alla sola esposizione al ciclo senza dare alcuna informazione sulla completezza e/o efficacia dello stesso. In pratica, servono per distinguere le confezioni già trattate da quelle non ancora sottoposte al ciclo di sterilizzazione;

- integratori di processo: sono concepiti per interagire con tutti i parametri critici di un ciclo di sterilizzazione ma il loro impiego è indicato in situazioni particolari, come ad esempio nella sterilizzazione di confezioni contenenti materiale protesico o impiantabile.

- indicatori multi-parametro:, anch’essi di raro utilizzo, sono concepiti per interagire con 2 o più parametri critici del processo di sterilizzazione.

4.1.3. Controlli biologici I controlli biologici sono ritenuti i controlli ottimali per verificare l’adeguatezza del processo in quanto sono in grado di indicare e integrare tra loro non solo i fattori tempo e temperatura, ma anche quei fattori, conosciuti e non, che influenzano la disattivazione biologica. Gli indicatori biologici sono, infatti, delle preparazioni standardizzate (secondo le norme EN 866) di microrganismi (Bacillus stearothermophilus) in forma di spora, uno stato che conferisce una particolare resistenza del microbo all’agente sterilizzante. Tali controlli hanno, però, lo svantaggio di non poter sempre rilevare la presenza di una zona “fredda” o bolla d’aria, se si trovano dislocati in un punto casualmente diverso da questo. Necessitano, inoltre, di tempi di osservazione prolungati prima di conoscerne l’esito, in quanto gli indicatori devono essere sottoposti a coltura microbiologica. Le informazioni che si ottengono dai diversi sistemi di controllo non sono sovrapponibili ma complementari tra loro e, come tali, devono essere effettuati contemporaneamente secondo la frequenza indicata nella tabella successiva.

PROCEDURA FREQUENZA AZIONE Controlli fisici: - Preriscaldamento - Prova di tenuta della camera (VT) - Prova di penetrazione del vapore - (metodo indiretto o test Bowie-Dick) - Parametri fisici

- Giornaliera - Giornaliera - Giornaliera - Ad ogni ciclo

- Esecuzione e registrazione - Esecuzione e registrazione - Esecuzione e registrazione

Verifica e registrazione

Controlli chimici: - Nastro o etichetta con indicatore di processo - Integratore di processo di classe A

- Su ogni pacco o container - All’interno e all’esterno di ogni pacco o container che contiene materiale protesico

Verifica

Verifica

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o impiantabile Controlli biologici: - Prova biologica tradizionale - Prova biologica con Attest Rapid

Settimanale Quotidiana

solo x impiantabile

Esecuzione e registrazione

Esecuzione e registrazione

4.2. Procedure 4.2.1. Preriscaldamento Il preriscaldamento costituisce la messa a regime dell’autoclave e va eseguito prima dell'avvio dei cicli giornalieri e, comunque, deve essere ripetuto ogni volta che l’autoclave è rimasta spenta per 30 minuti o più. Tale procedura consente il riscaldamento della porta e delle pareti della camera, con vaporizzazione dell’acqua contenuta nella sua camicia. In caso contrario il vapore immesso nella camera si caricherebbe di umidità ostacolando il normale processo di sterilizzazione. 4.2.2. Prova di tenuta della camera o prova della perdita del vuoto (VT) Il controllo ha lo scopo di verificare che durante il ciclo non si verifichi infiltrazione di aria. attraverso le tenute della camera (guarnizioni, valvole, ecc..). Il test consiste nel provocare il vuoto nella camera dell’autoclave fino a raggiungere il valore di vuoto minimo. Ne segue la chiusura delle valvole e l’arresto della produzione di vuoto. La pressione esistente nella camera viene così controllata per un tempo stabilito. Il test va eseguito prima dell'avvio dei cicli giornalieri e, comunque, deve essere ripetuto ogni volta che l’autoclave è rimasta spenta per 30 minuti o più. E’ fatto obbligo registrare i risultati della prova su apposite schede raccolte in registri che vanno conservati per 10 anni. 4.2.3. Prova di penetrazione dei vapore con metodo indiretto (Bowie-Dick) L'azione sterilizzante dell'autoclave a vapore è strettamente legata alla possibilità che ha il vapore saturo (non miscelato di aria) di raggiungere tutti i punti del carico. A tal fine, si deve verificare se l’autoclave è in grado di eseguire un adeguato pre-vuoto. Se l'aria non viene completamente rimossa, il vapore immesso sotto pressione spinge l’aria residua verso il centro del pacco dove formerà una bolla o “zona fredda”. La presenza d’aria all’interno dei pacchi impedisce la penetrazione dell’agente sterilizzante. Il test di Bowie-Dick permette di verificare se la rimozione dell'aria si è realizzata in modo corretto e se il vapore è potuto penetrare nel pacco. Per il test viene utilizzato un "pacco prova" standardizzato e conforme alle normative tecniche attualmente in vigore (BS 7720). E’ disponibile sul mercato e, per ciascun pacco-prova, la ditta fornitrice indica il numero di volte che può essere utilizzato.

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Nel pacco viene inserito un foglio con indicatore chimico che, nel caso di un processo valido, dovrà presentare un viraggio omogeneo dalla periferia al centro. La prova è attendibile solo se è eseguita scrupolosamente. In particolare: - il "pacco prova" deve essere collocato in autoclave da solo: in queste condizioni l'aria

che dovrà essere rimossa sarà maggiore e la prova risulterà più critica; - i tempi di esecuzione devono essere rigorosamente rispettati, perché se si dovesse

verificare una differenza di viraggio tra il centro e la periferia del foglio con l’indicatore chimico, indice di mancata penetrazione del vapore, tale differenza potrebbe essere annullata da una sua esposizione più prolungata e, come tale, non più apprezzabile, fornendo dati falsamente favorevoli ad una corretta sterilizzazione.

Il test di Bowie-Dick deve essere effettuato alla riaccensione quotidiana dell’autoclave e, comunque, deve essere ripetuto ogni volta che l’autoclave è rimasta spenta per 2 ore o più. Le autoclavi in uso dispongono di sistemi automatici prefissati per l’impostazione del ciclo di prova. E’ fatto obbligo registrare i risultati della prova su apposite schede raccolte in registri da conservare per 10 anni. 4.2.4. Verifica dei parametri fisici I parametri fisici (pressione, temperatura, tempi di esposizione) si ricavano dal pannello di comando e ne deve essere verificata la corrispondenza con quelli riportati sulla stampata finale. E’ fatto obbligo registrare i risultati della prova su apposite schede raccolte in registri da conservare per 10 anni. 4.2.5. Controlli chimici Al momento dello scarico dalla camera delle confezioni trattate, gli integratori di processo (apposti sulle confezioni contenenti materiali protesici o impiantabili) e tutti gli indicatori chimici di processo (apposti sui pacchi, contenenti materiali o dispositivi diversi dagli impiantabili o protesici) devono essere controllati per verificarne il viraggio di colore. Se il. viraggio è assente il pacco non può essere considerato sterile e, come tale, deve essere predisposto per un altro ciclo di sterilizzazione. 4.2.6. Controlli biologici L’indicatore biologico è rappresentato da una preparazione standardizzata (circa 3,6 x 10 5 C.F.U./supporto) di spore di Bacillus stearothermophilus (ATCC 7953), uno dei microorganismi più resistenti al calore umido che possiede caratteristiche biologiche tali da farlo ritenere un mezzo di controllo di assoluta tranquillità e sicurezza. Inoltre, non è patogeno, non è tossico e non è pirogeno. I microrganismi vengono distrutti solo se esposti al vapore con valori di temperatura e pressione ben determinati e per un tempo minimo definito «tempo di uccisione». A quest’ultimo, quale precauzione per rischi non calcolabili, viene aggiunto il cosiddetto «tempo di sicurezza» (overkill). Gli indicatori, forniti su strisce di carta o in fiale, possono essere confezionati in doppia busta e posizionati nella camera nei punti ritenuti più critici del processo (angoli della camera e foro di scarico dell’aria) per rilevare l’eventuale formazione di bolle d’aria. A

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tal fine, è opportuno predisporre uno schema da applicare al pannello dell’autoclave, recante i punti di posizionamento stabiliti in base al tipo di sterilizzatrice in uso presso l’Unità Operativa. Nel caso di utilizzo del sistema di controllo biologico Attest Rapido l’invio alla U.O. Laboratorio di Analisi ( microbiologia ) sarà limitata a una volta al mese al fine di effettuare un controllo incrociato. Se i microrganismi non risultano vitali (referto “Negativo”) significa che il processo di sterilizzazione è stato efficace. E’ fatto obbligo conservare i referti dell’esame colturale per 10 anni. 5. Procedure conclusive del processo 5.1. Scarico dalla sterilizzatrice L’operatore addetto allo scarico deve indossare i dispositivi di protezione idonei a evitare il contatto diretto con il carico che si presenta a temperature elevate. Dopo lo scarico i pacchi devono essere posti su un telaio o su un carrello, pulito e asciutto, e non devono essere maneggiati per almeno 10 minuti. Al termine del ciclo di sterilizzazione l’operatore responsabile deve controllare parametri fisici di sterilizzazione prima rendere utilizzabili i dispositivi . 5.2. Conservazione, stoccaggio e trasporto La barriera antimicrobica costituita dall’imballaggio può essere compromessa da vari fattori ambientali tra cui la presenza di polvere, umidità, aria contaminata, o da fattori legati alla confezione stessa: presenza di lesioni o apertura non corretta. Si rende necessario, pertanto, garantire le migliori condizioni di stoccaggio individuando locali puliti e asciutti, con porte e finestre chiuse e un accesso limitato, con un grado di umidità inferiore al 50% e una temperatura tra i 18° ed i 22°C. Eventuali scaffalature devono essere posizionate in modo che il materiale depositato non venga a contatto con le pareti, anche se è del tutto preferibile collocare il materiale in armadi chiusi e ben puliti. La manipolazione delle confezioni deve essere effettuata previo lavaggio delle mani. Il materiale sterilizzato deve essere riposto in modo tale che il suo utilizzo sia sequenziale con la data di sterilizzazione, per evitare che le confezioni scadano o, per errore, possano essere utilizzate dopo la scadenza. Gli stessi fattori sopra elencati possono danneggiare le confezioni se trasportati per lunghi tragitti; in questi casi si rende necessario l’impiego di contenitori chiusi, puliti e ben asciutti. Devono essere considerate contaminate le confezioni cadute o bagnate o quelle che presentano un involucro danneggiato (strappato, aperto, fissurato). Tali confezioni devono essere aperte e il contenuto deve essere predisposto per un altro ciclo di sterilizzazione. 5.3. Registrazione e conservazione della documentazione I risultati dei controlli di processo, riportati al punto 4 del 1° Capitolo, devono essere registrati su apposite schede raccolte in registri e conservati per 3 anni nell’archivio

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della Centrale di sterilizzazione o di sala Operatoria; e per ulteriori 7 anni nell’ archivio centrale dell’Ospedale. Lo stesso vale per i referti dei controlli biologici, per le stampate dell’avvenuta sterilizzazione e per i registri dei singoli carichi. La documentazione da conservare nel fascicolo riguardante la sterilizzazione è la seguente: • scheda dell’apparecchiatura(descrizione, codice, fabbricante, data collaudo, etc); • specifiche tecniche; • prove di convalida; • manuale delle istruzioni per l’utilizzo; • registro di manutenzione; • registro dei processi e dei carichi sterilizzati; • documentazione dei controlli sistematici. Responsabile della procedura è il coordinatore infermieristico dell’Unità Operativa in cui è avvenuto il processo, poiché nella ASL Viterbo il processo si svolge di norma all’interno dei Blocchi Operatori il responsabile della procedura è il Coordinatore infermieristico del Blocco Operatorio. 6. Manutenzione 6.1. Manutenzione ordinaria Oltre ai controlli giornalieri e periodici, già presi in considerazione nel sottocapitolo relativo ai controlli di processo, è fondamentale che le autoclavi vengano sottoposte ad una corretta manutenzione ordinaria per garantire, attraverso la sostituzione e/o il controllo delle parti più soggette ad usura o deterioramento, che i componenti dell’apparecchiatura siano sempre perfettamente funzionanti. La manutenzione ordinaria, effettuata da un tecnico specializzato, è l’insieme delle operazioni, predefinite per ogni autoclave, che vengono effettuate secondo un determinato calendario. Di seguito sono riportate alcune delle operazioni di manutenzione tratte dalle norme UNI-EN 285 e 554 che dovrebbero essere effettuate su un’autoclave a vapore. Il piano completo degli interventi e la loro frequenza è definito nel capitolato speciale d’appalto predisposto dal Servizio di Ingegneria Clinica e affidato a personale specializzato. - Controllo perdite di vapore nei locali non accessibili al personale - Controllo dei risultati della prova di tenuta della camera (VT) e della prova di penetrazione con metodo indiretto o test di Bowie-Dick. - Pulizia o sostituzione guarnizione portelli - Pulizia o sostituzione bicchierino filtro camera - Controllo visivo interno camera - Controllo pulizia ed eventuale ingrassaggio organi movimentazione portelli - Controllo assorbimenti elettrici motori presenti (salita, blocco, pompa vuoto ....) - Controllo e regolazioni ingresso acqua e zavorra aria su pompa vuoto - Pulizia o sostituzione filtri autoclave ( vapore, scarico condensa intercapedine e camera, ingresso acqua) - Controllo scarichi autoclave

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- Pulizia o sostituzione condensini e scaricatori di bolle d’aria - Pulizia sonde livello acqua generatore - Controllo resistenze generatore - Controllo linearità tra temperature e pressioni.23 - Controllo condensatore vapore - Pulizia o sostituzione orifizio calibrato scarico condensa camera - Controllo e scarico condensa circuito pneumatico( compressore, pilotine valvole pneumatica) - Controllo e prova organi di sicurezza - Test stampante - Controllo funzionamento manuale - Controllo scarico e carico automatico - Controllo deionizzatore - Controlli elettrici e termometrici - Convalida dei parametri - Prova di umidità residua - Conservare ogni documentazione valida a dimostrare l’avvenuta manutenzione e la

sua tipologia. 6.2. Manutenzione straordinaria La richiesta di intervento straordinario, cioè in caso di malfunzionamento dell’apparecchiatura, deve essere inoltrata alla Ditta con capitolato in essere. Al termine di ogni riparazione, il tecnico della ditta deve verificare il perfetto funzionamento dell’autoclave definendo i test di verifica da adottare. Gli interventi e la loro tipologia devono essere riportati sul foglio di lavoro rilasciato dalla ditta e l’intervento deve essere registrato sul libro macchina.

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Capitolo 3 – Procedure per la preparazione dei dispositivi medici

1. Definizione In questo ambito, come già detto in precedenza identifichiamo le procedure di sanificazione dello strumentario chirurgico peraltro suddivisibili in: a) decontaminazione; b) detersione manuale quest’ultima effettuabile in modo meccanico anche mediante

lavastrumenti. c) confezionamento;

3. Decontaminazione L’art. 2 del DPR del 28 settembre 1990 “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV” stabilisce che i presidi riutilizzabili debbano dopo l’uso essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull’HIV. Per la decontaminazione utilizzare un disinfettante specifico, fornito dal Servizio farmaceutico ospedaliero, seguendo, comunque le istruzioni indicate nella scheda tecnica del prodotto stesso. L’operatore dovrà indossare occhiali di protezione e guanti di protezione ( domestici o antitaglio) procedendo come di seguito:

• preparare in un’apposita vaschetta la soluzione decontaminante; • disporre lo strumentario chirurgico, subito dopo l’utilizzo, in una griglia; • introdurre la griglia nella vaschetta contenente la soluzione decontaminante; • lasciare agire la soluzione decontaminante come da indicazioni del produttore; • evitare immersioni dello strumentario oltre il periodo di tempo stabilito onde

evitare danni allo strumentario stesso; • trascorso il tempo prestabilito estrarre la griglia con il suo contenuto, dalla

vaschetta; • sciacquare il tutto in acqua corrente; • asciugare lo strumentario con appositi panni morbidi o con aria compressa, per le

cavità; • sostituire la soluzione in caso di intorpidimento secondo le istruzioni del

produttore; • procedere al lavaggio.

Si precisa che : - per l’uso della lavaferri si dovranno seguire le indicazioni d’uso del produttore; - i materiali da sottoporre a sterilizzazione non devono essere contrassegnati dalla

dicitura ( del produttore ) monouso- disposable.

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3. Detersione manuale

3.1. Procedimento - Indossare i dispositivi di protezione individuale; - Preparare la soluzione detergente, a base di enzimi e tensioattivi (tipo Proteozil ) nelle

dosi e nei tempi di contatto indicati nelle schede tecniche e di sicurezza; - Porre i dispositivi nella soluzione detergente avendo cura di quanto segue:

- maneggiarli in modo da non urtarli; - immergerli completamente nella soluzione detergente; - favorire l’ingresso della soluzione negli strumenti a collo stretto (tubi, cannule) e

strumenti con cavità; - Spazzolare i dispositivi, con particolare riguardo alle superfici zigrinate. L’operazione

va effettuata tenendo immersi i dispositivi nella soluzione detergente e non posti sotto il getto dell’acqua corrente per evitare schizzi e aerosolizzazione nell’ambiente;

- Risciacquare i dispositivi con acqua (preferibilmente demineralizzata, almeno nell’ ultimo risciacquo per evitare la formazione di macchie);

- Asciugare i dispositivi con panni monouso; - Valutare la necessità di lubrificare i dispositivi, a seconda del grado di rimozione

esercitato dalle spazzole, immergendoli nella soluzione preposta, da eliminare ogni 24h;

- Sistemare i dispositivi sugli appositi supporti per evitare che vengano danneggiati; - Ricomporre il set chirurgico; - Sciacquare molto bene la vasca ogni volta che si cambia la soluzione detergente,. Alla

fine dell’uso detergerla con lo stesso prodotto indicato per la detersione dei dispositivi, poi sciacquarla e asciugarla o conservarla capovolta. Lo stesso trattamento deve essere applicato a spazzole o altri mezzi utilizzati per la pulizia;

3.2. Avvertenze - Rinnovare frequentemente la soluzione detergente valutando il grado di sporco

residuo. - Lo stesso trattamento deve essere applicato a spazzole o altri mezzi utilizzati per la

pulizia. - Il detergente indicato è compatibile con qualsiasi metallo, gomma o plastica. 3.3. Indicatori di qualità Verificare: - la disponibilità dei dispositivi di protezione individuale - la disponibilità dei materiali necessari alla detersione - il corretto impiego dei dispositivi di protezione individuale - il corretto impiego dei materiali necessari alla detersione - la pulizia degli strumenti, soprattutto le rispettive zigrinature - il grado di lubrificazione dello strumentario - la corretta composizione dei set.

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4. Confezionamento Controllare che i dispositivi da confezionare siano puliti, asciutti e completi nelle loro parti. 5. Confezionamento in accoppiato carta-polipropilene o

Sterilbusta 5.1. Procedimento - Verificare che la Sterilbusta da utilizzare non abbia lesioni, sia sul lato in polietilene

che sul lato in carta bianca. - Confezionare il dispositivo in modo che:

- in campo operatorio possa essere utilizzato con la tecnica “no-touch”; - siano visibili attraverso la busta (ove possibile) le informazioni e le caratteristiche

del contenuto; - eventuali punte siano rivolte verso la parte alta, a contatto con il polipropilene e

protette; - siano rispettate eventuali curvature naturali del materiale canulato (es.tubi,

aspiratori); - Effettuare la saldatura mantenendo un adeguato margine di distanza (3 cm) dai bordi

per facilitarne l’apertura; - Verificare che la saldatura, improntata dalla termosaldatrice, sia lineare e senza difetti; - Apporre sulla confezione (lato della busta in polietilene), utilizzando l’etichettatrice, i

seguenti dati: - la data di sterilizzazione; - la data di scadenza: 60 giorni sia per la busta semplice che per la busta doppia; - il codice dell’operatore responsabile del processo; - il numero del ciclo e dell’autoclave utilizzata; - le caratteristiche (esempio, il numero di calibro Ch) del contenuto se non visibili

attraverso la busta; - all’interno di ogni confezione disporre un integratore di processo. 5.2. Indicatori di qualità Verificare: - la saldatura, che deve risultare lineare e senza interruzioni - l’integrità della busta, su entrambi i lati - l’assenza di macchie, umidità e sporco sulla confezione - l’esattezza dei dati riportati 6. Confezionamento in containers 6.1. Procedimento - Controllare l’integrità dei containers e verificare che siano presenti e ben leggibili le

targhette di riconoscimento. - Sostituire periodicamente il filtro poliuso dei containers.

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- Togliere tutto il materiale contenuto. - Verificare che all’interno del container non vi siano lesioni, abrasioni e ammaccature. - Pulire l’interno del container con un panno monouso e acqua corrente, poi asciugare.

Periodicamente, in base all’utilizzo del container e al grado di sporco, effettuare la pulizia straordinaria con il prodotto indicato dalla ditta fornitrice e verificare l’integrità delle guarnizioni.

- Ricomporre il contenuto seguendo lo schema prefissato: - Rivestire l’interno del container con un telo che possa ricoprire l’intero

contenuto; - Al momento dell’estrazione del materiale, il telo verrà fatto scivolare all’esterno

per ricoprire i lati esterni del container stesso e permettere la manipolazione del contenuto in condizione di asepsi.

• Per la teleria – collocare verticalmente i capi di biancheria, il contenitore è da considerarsi completo quando è ancora possibile inserire una mano senza difficoltà tra i capi di biancheria.

• Per lo strumentario – posizionare gli strumenti all’interno del container, avendo cura di smontare quelli composti, ripiegare il telo sopra il contenuto.

- Chiudere il container tenendo in considerazione che alla sua apertura dovranno essere adottate le tecniche “no-touch”.

- Verificare la chiusura corretta delle cerniere e controllare che dal coperchio non fuoriescano lembi di tessuto o garze.

- Applicare il sigillo di sicurezza che consente di individuare aperture accidentali. - Applicare l’etichetta dotata di indicatore di processo e riportarvi i dati relativi al

processo: - la data di sterilizzazione - la data di scadenza - il codice dell’operatore responsabile del processo - il numero del ciclo e dell’autoclave utilizzata - all’interno di ogni confezione disporre un integratore di processo

6.2. Indicatori di qualità Verificare: - la corretta tenuta di chiusura delle guarnizioni situate sul coperchio del container - la pulizia ordinaria e periodica del container - il rispetto dello schema prefissato nella ricomposizione del set - l’esattezza dei dati di processo riportati sull’etichetta 7. Confezionamento in pacchi con carta Medical-grade 7.1. Procedimento - Confezionare il pacco in modo che sia consentita la sua apertura senza compromettere

la sterilità del contenuto e, quindi, in doppio strato.

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- Il pacco non deve superare il peso di 5 Kg e le dimensioni di 300 x 300 x 600 mm (pari ad una Unità di Sterilizzazione secondo DIN).

- All’interno di ogni confezione disporre un integratore di processo. - Applicare l’etichetta e riportarvi:

- la data di sterilizzazione - la data di scadenza - il codice dell’operatore responsabile del processo - il numero del ciclo e dell’autoclave utilizzata

7.2. Indicatori di qualità Verificare: - l’integrità della confezione - l’assenza di macchie, umidità e sporco sulla confezione - l’esattezza dei dati riportati 7.3. Tempi massimi di stoccaggio per tipologia di imballaggio

IMBALLAGGIO TEMPO DI STOCCAGGIO Carta Medical Grade 30 giorni Carta Kraft + Polietilene 60 giorni

Cesti con cerniera 24 ore Container con filtri a valvola 30 giorni

Fogli di alluminio 48 ore I tempi di conservazione indicati nella tabella si considerano validi, a partire dalla fine del processo di sterilizzazione , nel caso in cui il materiale venga conservato in armadi chiusi, costituiti da materiale lavabile e resistente all’azione di detergenti e disinfettanti al riparo dalla luce diretta e dalla polvere, lontano dalle fonti di calore.

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Capitolo 4 – Procedure e schede operative In questa sezione verranno esposte nel dettaglio le procedure operative, che , ai fini della applicazione da parte di personale anche non particolarmente esperto, vengono esposte in modo analitico sequenziale; è stata adottata la formula della scheda che risponde ai canoni dei sistemi di certificazione ISO 9000 e che è aggiornabile nel tempo con maggiore facilità. 1. Procedure di controllo fisico 1.1. Preriscaldamento

Procedura 1

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Procedura 1 Preriscaldamento

Codice Pre

Oggetto Effettuazione della prima prova di controllo fisico. Scopo/obiettivo Controllare il corretto riscaldamento dell’autoclave. Luogo di applicazione Il test deve essere effettuato su ogni autoclave a vapore. Campo di applicazione Il test deve essere eseguito prima dell’avvio dei cicli giornalieri e comunque ripetuto ogni volta che l’autoclave è rimasta spenta 30 minuti o più. Riferimenti UNI EN 285, UNI EN 867-1, EN 867-4 , ISO 11140-1, ISO 11140-4, UNI EN 554 Risorse materiali Indicatore della temperatura posto sull’autoclave. Processo di lavoro/ descrizione attività Tale procedura consente il riscaldamento della porta e delle pareti della camera , con vaporizzazione dell’acqua contenuta nella sua camicia. Interpretazione del risultato Il test si considera superato se l’indicatore della temperatura segnala il raggiungimento della temperatura prevista in base al ciclo

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Interventi Verificare sempre la strisciata prodotta automaticamente dalla autoclave. In caso di mancato riscaldamento l’attività di sterilizzazione non è possibile; ripetere il test; in caso di nuovo esito negativo avvisare i tecnici addetti alla manutenzione ed utilizzare altra autoclave. In ogni caso esecuzione e registrazione. 1.2. Prova di tenuta della camera o prova della perdita del vuoto (VT)

Procedura 2

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Procedura 2 Tenuta della camera

Codice TECA

Oggetto Effettuazione della seconda prova di controllo fisico Scopo/obiettivo Verificare la tenuta della camera di sterilizzazione Luogo di applicazione Il test deve essere effettuato su ogni autoclave a vapore Campo di applicazione Il test deve essere eseguito prima dell’avvio dei cicli giornalieri e comunque ripetuto ogni volta che l’autoclave è rimasta spenta 30 minuti o più. Riferimenti UNI EN 285, UNI EN 867-1, EN 867-4 , ISO 11140-1, ISO 11140-4, UNI EN 554 Risorse materiali Manometro inserito nell’autoclave. Processo di lavoro/ descrizione attività - Predisporre l’autoclave alla condizione di regime (preriscaldamento) con camera vuota

e porte chiuse. - Avviare l’apposito ciclo automatico predisposto sull’autoclave. - Impostare il programma codificato dall’autoclave come “Test del vuoto”. - Verificare che la pressione residua non aumenti di oltre 1,3 mbar. Il tempo di verifica

deve comprendere 5 minuti iniziali (definito tempo di stabilizzazione) per permettere l’evaporazione della condensa, e ulteriori 10 minuti per la prova di perdita del vuoto (come indicato da EN 285).

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Interpretazione del risultato Se la pressione residua non supera 1,3 mbar il test si considera superato. Interventi Verificare sempre la strisciata prodotta automaticamente dalla autoclave. In caso di perdita del vuoto superiore a 1,3 mbar, l'autoclave necessita di verifica da parte dei tecnici addetti alla manutenzione. In ogni caso esecuzione e registrazione. 1.3. Prova di penetrazione con metodo indiretto o test di Bowie-Dick

Procedura 3

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Procedura 3 Prova di penetrazione del vapore

Codice B&D

Oggetto

Effettuazione Test di Bowie & Dick Scopo / obiettivo La prova di Bowie & Dick è stata concepita come una prova per dimostrare una soddisfacente rimozione dell’aria nelle cosiddette sterilizzatrici a vuoto spinto per carichi porosi. Una prova di Bowie & Dick soddisfacente indica una penetrazione rapida ed omogenea del vapore nel pacco di prova. La ritenzione dell’aria all’interno del pacco è causata da:

una fase di rimozione dell’aria inefficiente possibile infiltrazione d’aria durante la fase d’estrazione. la presenza di gas non condensabili nel vapore di alimentazione

Queste sono circostanze che possono portare al fallimento della prova. Luogo di applicazione Il Test di Bowie & Dick deve essere effettuato su ogni sterilizzatrice a vapore a vuoto spinto.

Campo di applicazione Il Test di Bowie & Dick deve essere eseguito con la seguente frequenza:

a) giornalmente, all’inizio del servizio (UNI EN 554 par. 6.3.4); b) ad ogni riaccensione dell’autoclave;

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c) a seguito di ogni intervento di manutenzione, ordinaria o straordinaria; d) nel caso in cui l’autoclave resti spenta per almeno 2 ore.

Riferimenti Norme di riferimento: UNI EN 285, UNI EN 867-1, EN 867-4, ISO 11140-1, ISO 11140-4, UNI EN 554. Risorse materiali Il test di Bowie & Dick deve essere effettuato tramite l’utilizzo del pacco pronto riutilizzabile. Processo di lavoro / Descrizione attività TEST DI BOWIE & DICK: eseguire la seguente successione di operazioni:

1) Utilizzare un pacco pronto riutilizzabile per Bowie-Dick e posizionarlo nel punto

più critico all’interno della camera di sterilizzazione, cioè in prossimità dello scarico.

2) Chiudere il portello dell’autoclave e dare inizio al ciclo automatico per il test di Bowie & Dick (134°C per 3,5 min.).

3) Al termine del ciclo, aprire il portello ed estrarre il pacco pronto. 4) Verificare le indicazioni fornite dalla macchina dall’apposita striscia di stampa. 5) Aprire il pacco pronto ed estrarre il foglio indicatore. 6) Verificare il viraggio di colore del foglio indicatore, osservandolo sotto una fonte

luminosa (es. finestra, lampada, ecc.) e inclinato di 45°C rispetto al piano di lavoro. Confrontare la risposta ottenuta con quelle presentate nel poster di supporto interpretativo.

Interpretazione del risultato a) TEST PASSATO: il foglio indicatore presenta un viraggio uniforme su tutta la sua

superficie. b) TEST FALLITO: Il foglio indicatore presenta zone non correttamente virate, che

forniscono indicazione di non corretto funzionamento dell’autoclave. Se sul foglio indicatore sono presenti segni evidenti di scarsa qualità del vapore (vedi poster di supporto interpretativo), segnalare la situazione al Servizio Tecnico per un eventuale controllo alle sterilizzatrici. Interventi a) TEST PASSATO: l’autoclave funziona in maniera corretta ed è quindi possibile

proseguire nell’attività lavorativa normale. b) TEST FALLITO: è necessario attivare la seguente procedura:

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1) Ripetere il test utilizzando un pacco pronto per Bowie-Dick (la prima prova

potrebbe essere risultata casualmente positiva per problemi di avviamento macchina). Possibili risultati:

FALLITA: seguire procedura indicata al punto 3) PASSATA: proseguire con il punto 2)

2) Se la seconda prova risulta PASSATA, procedere con una terza prova di

conferma, utilizzando un pacco pronto per Bowie-Dick. Possibili risultati: FALLITA: seguire procedura indicata al punto 3) PASSATA: procedere con il normale utilizzo dell’autoclave

3) In caso di fallimento dei test di Bowie & Dick, l’autoclave va messa fuori

servizio immediatamente e si deve avvisare tempestivamente la Direzione Sanitaria.

4) E’ necessario richiedere l’intervento del Servizio Tecnico per la necessaria

manutenzione. ATTENZIONE: Dopo l’intervento di manutenzione, prima di rimettere in servizio la macchina è necessario effettuare il test di Bowie & Dick e la Prova Biologica. L’intervento di manutenzione va segnalato nel dettaglio nell’apposito modulo di manutenzione Archiviazione E’ necessario che i fogli indicatori vengano debitamente compilati al termine del test e che vengano conservati al riparo dalla luce e da fonti di calore, al fine di evitare eventuali modifiche del viraggio di colore del foglio stesso. I fogli indicatori, i dati fisici prodotti dalla macchina e i risultati delle prove quotidiane devono essere raccolte in un apposito modulo e archiviate per un periodo di 10 ANNI. Raccomandazioni

La prova è attendibile solo se eseguita osservando scrupolosamente le prescrizioni. In particolare il “pacco prova” deve essere collocato in autoclave DA SOLO. I tempi di esposizione devono essere rigorosamente rispettati perché un’esposizione prolungata può annullare la differenza di viraggio tra il centro e la zona periferica del foglio indicatore, non garantendo l’attendibilità del test.

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1.4. Verifica dei parametri fisici Procedura 4

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POC Procedura 4

Verifica dei parametri fisici Codice PAFI

Oggetto Effettuazione della quarta prova di controllo fisico. Scopo/obiettivo Verificare la rispondenza dei parametri fisici. Luogo di applicazione Il test deve essere effettuato su ogni autoclave a vapore. Campo di applicazione Il test deve essere eseguito prima dell’avvio dei cicli giornalieri e comunque ripetuto ogni volta che l’autoclave è rimasta spenta 30 minuti o più. Riferimenti UNI EN 285, UNI EN 867-1, EN 867-4 , ISO 11140-1, ISO 11140-4, UNI EN 554 Risorse materiali Manometri, sonda termometrica interna, timer. Processo di lavoro/ descrizione attività Ad ogni ciclo di sterilizzazione, controllare che i dati registrati dagli strumenti fisici dell’autoclave corrispondano a quelli riportati sulla stampata finale. Interpretazione del risultato Utilizzare la strisciata automatica della autoclave e verificare sulla stessa l’esattezza dei parametri. Interventi Se uno o più parametri stampati non corrispondono a quelli standard o la strisciata segnala degli errori completare meccanicamente il ciclo impostato e ripetere il ciclo stesso,in caso di ulteriore blocco spegnere l’autoclave; la stessa deve essere sottoposta a verifica da parte del tecnico addetto alla manutenzione. In ogni caso esecuzione e registrazione.

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2. Procedure di controllo chimico 2.1. Verifica degli integratori

Procedura 5

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Procedura 5 Verifica degli integratori

Codice VEINT

Oggetto Effettuazione della quinta prova di controllo fisico. Scopo/obiettivo Verificare l’efficacia degli integratori chimici e liquidi dell’autoclave. Luogo di applicazione Il test deve essere effettuato su ogni autoclave a vapore. Campo di applicazione Il test deve essere eseguito ogni volta che si cambia il pacco degli integratori. Riferimenti UNI EN 285, UNI EN 867-1, EN 867-4 , ISO 11140-1, ISO 11140-4, UNI EN 554 Risorse materiali Integratori chimici in dotazione. Processo di lavoro/ descrizione attività Ad ogni ciclo di sterilizzazione, controllare che gli indicatori chimici di processo e gli eventuali integratori di processo applicati a tutti i tipi di confezionamento siano virati. Diversamente, identificare la causa possibile del mancato viraggio e predisporre un altro confezionamento e risterilizzare il carico. Interpretazione del risultato Quando gli integratori virano il test si considera superato. Interventi Se gli integratori non dovessero virare si deve ripetere il ciclo, controllando nel contempo gli altri parametri dell’autoclave. Se gli integratori non virano ulteriormente e i parametri fisici sono corretti è necessario sostituire gli integratori chimici con altri di lotto differente e ripetere il ciclo. Nel caso in cui sussiste il problema informare il servizio tecnico.

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3. Procedure di controllo biologico 3.1. Prova biologica

Procedura 6

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Procedura 6 Prova biologica

Codice BIO

Oggetto Prova Microbiologica Scopo / obiettivo Verifica dell’effettiva capacità del ciclo di sterilizzazione di inattivare microrganismi, ed in particolare i microrganismi identificati come i più resistenti per lo specifico agente sterilizzante e nella loro forma più resistente di spore. Luogo di applicazione La Prova Biologica va effettuata su ogni sterilizzatrice a vapore e su tutte le tipologie di ciclo utilizzate (es. 121°C e 134°C).

Campo di applicazione La Prova Biologica deve essere eseguita con la seguente frequenza:

a) settimanalmente b) in seguito a interventi di manutenzione, ordinaria o straordinaria c) in ogni giorno in cui venga processato materiale impiantabile/protesico

Riferimenti Norme di riferimento: UNI EN 285, UNI EN 866-1, UNI EN 866-3, ISO 11138-1, UNI EN 554, Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana X Edizione, AAMI Recommended Practice. Diagramma di flusso La Prove Biologica prevede la seguente successione di operazioni: 1) Effettuazione della prova biologica. 2) Incubazione delle fiale di indicatore biologico. 3) Refertazione e controllo mensile da parte del responsabile del laboratorio di

microbiologia o del laboratorio di analisi. 4) Archiviazione dei risultati.

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Risorse materiali La Prova Biologica deve essere effettuata utilizzando fiale di indicatore biologico Attest Rapid. Il numero di fiale da utilizzare per la prova, varia in base alla dimensione dell’autoclave, secondo lo schema seguente:

AUTOCLAVI PICCOLE (50 litri) 1 FIALE + 1 controllo

AUTOCLAVI GRANDI (300 litri) 3 FIALE + 1 controllo

Ad ogni Prova Biologica è indispensabile utilizzare anche una fiala come CONTROLLO

POSITIVO, non sottoposta al processo, per verificare la funzionalità del sistema.

Autoclave da 300 lt. (Disposizione fiale per prova biologica in camera autoclave)

Fiala

Portellone di carico

Pozzetto di scarico

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Autoclave 50 lt.

Processo di lavoro / Descrizione attività

a) Prova biologica settimanale La prova biologica settimanale deve essere eseguita settimanalmente con le seguenti modalità:

Dimensione autoclave 134°C 121°C

Autoclave 50 lt. 1 + 1 fiale 1 + 1 fiale -

Autoclave 300 lt. 3 + 1 fiale - La modalità di effettuazione è la seguente:

1) Confezionare in doppia busta ciascuna fiala di Rapid Attest da sottoporre al

ciclo di sterilizzazione. 2) Posizionare le buste contenenti le fiale nei punti critici della camera (v. punti 8 e

9). 3) Il test deve essere condotto a camera piena, per cui è necessario caricare

l’autoclave secondo la pratica in uso. 4) Dare inizio al ciclo da sottoporre a Prova Biologica. 5) Al termine del ciclo, rimuovere le fiale e attendere 5 - 10 minuti prima di

estrarle dalle buste affinché possano raffreddarsi ed evitare eventuali scottature agli operatori.

Portellone di carico

Pozzetto di scarico

Fiala

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6) Procedere con l’incubazione e la lettura, come indicato al paragrafo 11 della presente procedura.

b) materiale impiantabile

Nei giorni lavorativi in cui è in programma il processamento di materiale protesico/impiantabile (esclusa la giornata in cui viene svolta la Prova Biologica Settimanale), effettuare la Prova Biologica con le seguenti modalità:

Dimensione autoclave Temp. Numero fiale Autoclave 50 lt. 134° 1 + 1 fiale Autoclave 300 lt. 134° 3 + 1 fiale

1) Effettuare la prova nel primo ciclo della giornata contenente materiale

impiantabile 2) Confezionare in doppia busta ciascuna fiala di Rapid Attest da sottoporre al

ciclo di sterilizzazione. 3) Posizionare le buste contenenti le fiale nei punti critici della camera

(v. punti 8 e 9). 4) Al termine del ciclo, togliere la fiala e procedere come descritto nel paragrafo 9.

c) fermo macchina

In seguito a manutenzione effettuata sulla camera o sull’intercapedine dell’autoclave, deve essere effettuata Prova Biologica prima di rimettere in funzione la macchina. Tale prova segue la stessa procedura definita per la Prova Biologica Settimanale. Incubazione e lettura degli indicatori biologici Gli indicatori biologici Attest Rapid implicano l’incubazione e la lettura tramite l’apposito lettore/incubatore Attest. Tale dispositivo deve essere calibrato per ottenere una risposta affidabile.

a) INCUBAZIONE E LETTURA DELLE FIALE 1) Chiudere il tappo di sicurezza, facendo una lieve pressione, sia delle fiale processate

che della fiala non processata (identificabile dall’indicatore di processo non virato posto sull’etichetta della fiala stessa), che funge da controllo positivo.

2) Attivare tutte le fiale attraverso la rottura dell’ampolla. Questa operazione viene facilitata dalla presenza di un apposito pozzetto posto sul lettore/incubatore.

3) Picchiettare leggermente le fiale in modo da facilitare la penetrazione del brodo di coltura nella strip posta sul fondo della fiala.

4) Utilizzare UNA DELLE FIALE PROCESSATE per effettuare la CALIBRAZIONE DEL LETTORE/INCUBATORE, operazione descritta nel punto b di questo paragrafo.

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5) Terminata la calibrazione inserire tutte le fiale nei pozzetti di incubazione (identificati dai numeri da 1 a 14) e lasciare incubare per 3 ore.

6) Dopo e 3 ore, effettuare la lettura delle fiale inserendole una alla volta nell’apposito pozzetto anteriore e premendole leggermente verso il basso. Tenere premuto e dopo pochi secondi si otterrà l’accensione di uno dei due led, ROSSO = PROVA FALLITA , VERDE = PROVA PASSATA.

b) CALIBRAZIONE DEL LETTORE/INCUBATORE

1) EFFETTUARE LA CALIBRAZIONE DELLO STRUMENTO PRIMA DI INIZARE

L‘INCUBAZIONE DELLE FIALE. 2) Per la calibrazione UTILIZZARE SEMPRE UNA DELLE FIALE PROCESSATE. 3) Attivare la fiala processata attraverso la rottura dell’ampolla presente all’interno della

fiala. 4) Picchiettare leggermente le fiale in modo da facilitare la penetrazione del brodo di

coltura nella strip posta sul fondo della fiala. 5) Inserire la fiala nel pozzetto di lettura PRIMA DI INIZIARE L’INCUBAZIONE. 6) Tenere premuta la fiala nel pozzetto e CONTEMPORANEAMENTE tenere premuto il

TASTO ROSSO di calibrazione posto dietro lo strumento. 7) Durante la pressione contemporanea della fiala e del tasto di calibrazione si noterà

che la luce lampeggiante gialla a destra si spegne e si avrà l’accensione prima del led rosso e poi di quello verde. Con questa operazione è possibile anche controllare il corretto funzionamento dei vari led luminosi.

8) Una volta accesa la luce verde, rilasciare la fiala e il pulsante rosso. A questo punto lo strumento è calibrato correttamente

9) Rimuovere la fiala dal pozzetto di lettura ed inserirla (insieme alle altre fiale) nei pozzetti di incubazione.

N.B. IL PULSANTE ROSSO DI CALIBRAZIONE VA PREMUTO SOLO E SOLTANTO

DURANTE LA FASE DI CALIBRAZIONE. Qualora fosse premuto inavvertitamente durante la lettura o durante l’incubazione, sarà necessario rifare la procedura di calibrazione.

Interpretazione del risultato a) TEST PASSATO (NEGATIVO): accensione del led VERDE. Questo segnale indica la

completa inattivazione delle spore presenti nell’indicatore biologico. b) TEST FALLITO (POSITIVO): accensione del led ROSSO. Questo segnale indica la

presenza di spore vitali all’interno dell’indicatore biologico, evidenziando una non efficacia del ciclo di sterilizzazione.

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Interventi a) TEST PASSATO (NEGATIVO): l’autoclave funziona in maniera corretta ed è quindi

possibile proseguire nell’attività lavorativa normale. b) TEST FALLITO (POSITIVO): in base al numero di fiale con risposta fallita, sono state

identificate due diverse procedure:

1 FIALA POSITIVA

PIÙ FIALE POSITIVE

RIPETIZIONE DELLA PROVA

METTERE FUORI SERVIZIO L’AUTOCLAVE (Far intervenire immediatamente il Servizio Tecnico e avvisare la Direzione Sanitaria)

SE ANCHE LA SECONDA PROVA RISULTA FALLITA, METTERE FUORI SERVIZIO L’AUTOCLAVE (Far intervenire immediatamente l’Ingegneria Clinica e avvisare la Direzione Sanitaria).

ATTENZIONE: Dopo l’intervento di manutenzione, prima di rimettere in servizio la macchina è necessario effettuare il test di Bowie & Dick e la Prova Biologica. L’intervento di manutenzione va segnalato nel dettaglio nell’apposito modulo Archiviazione Tutte le risposte fornite dagli indicatori biologico devono essere raccolte ed inserite in un apposito modulo, controfirmato dal responsabile del laboratorio di analisi/microbiologia. Tali moduli devono essere archiviati per un periodo di 10 ANNI.

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3.2. Prova biologica in assenza di attest rapido Il controllo biologico deve essere eseguito:

- settimanalmente in corrispondenza del ciclo più critico, cioè il primo della giornata, e in corrispondenza dei vari tipi di programma prefissati, cioè sia a 134°C che a 121°C;

- All’inizio della giornata, se deve essere sterilizzato materiale protesico o impiantabile.

Procedimento - Richiedere gli indicatori biologici alla Farmacia. - E’ consigliato non effettuarne scorte in Sala Operatoria per evitare che una mancata

rotazione del materiale porti all’uso di indicatori scaduti. Prima dell’uso, verificare la data di scadenza.

- Stabilire il numero degli indicatori che devono essere testati in base alla regola: 1 (una) fiala per ogni 100 litri di capacità della camera.

- Confezionare ciascuna fiala con Sterilbusta in doppia confezione e su ciascuna busta riportare il n° dell’autoclave e la sua posizione all’interno della camera.

- Posizionare gli indicatori confezionati nella camera di sterilizzazione, rispettando lo schema prefissato. Non posizionarli sotto carichi pesanti che potrebbero romperli accidentalmente.

- Dopo il ciclo, estrarre gli indicatori dalla camera. Se l’indicatore in uso è predisposto in fiale, è necessario attenersi a quanto segue:

- Lasciare aperto lo sportello dell’autoclave per un minimo di 5 minuti prima di estrarre le fiale: la manipolazione delle fiale prima del loro raffreddamento può causare una rottura troppo brusca dell’ampolla di vetro in essa contenuta, generando schegge di vetro che possono provocare lesioni alle persone.

- Durante l’estrazione delle fiale si raccomanda, quindi, l’uso di visiera e guanti protettivi.

- Compilare in ogni sua parte il modulo di richiesta e inviare le fiale all’U.O. di Microbiologia – Laboratorio di Analisi perché possano essere sottoposti a coltura 1 (una) volta al mese come prova crociata:

- Se durante tale periodo di osservazione, in una o più fiale, si rileva crescita del microrganismo, l’U.O. di Microbiologia e/o Laboratorio di Analisi segnala telefonicamente il risultato del test all’U.O. interessata e invia un referto preliminare, via fax, riportando la dicitura “ Crescita di B.stearothermophilus” in corrispondenza della posizione in cui era stato collocato il controllo all’interno della camera. A fronte di un tale risultato è necessario adottare i provvedimenti sotto riportati:

- Al termine dell’incubazione viene inviato il referto definitivo. - Registrare l’esecuzione del controllo compilando i dati richiesti dalla scheda del

registro “Controlli Biologici”. Interventi Se il controllo biologico risulta positivo (“Crescita di B.stearothermophilus”) è necessario:

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- non utilizzare l’autoclave; - informare la Direzione Sanitaria; - richiedere l’intervento di assistenza e di manutenzione straordinaria; - rintracciare, nei limiti del possibile, i dispositivi medici trattati nei cicli effettuati

dall’ultima prova biologica ad esito negativo; - riconfezionare e riprocessare i carichi recuperati, utilizzando un’altra autoclave; - dopo la manutenzione procedere alla convalida fisica e microbiologica, effettuando il

Vuoto test, il test di Bowie-Dick e la prova biologica. - L’autoclave potrà riprendere il suo funzionamento solo ed esclusivamente dopo un

referto negativo di tutti gli indicatori biologici inseriti nel ciclo di controllo e se i parametri fisici sono validi.

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Capitolo 5 – Matrice Responsabilità

Direttore Sanitario

Coor. Inf.co UU.OO.

Infermiere Op. Prof. Coll.

PROTOCOLLI OPERATIVI A/R R LINEE GUIDA/PROCEDURE A/R R CONTROLLO APPLICAZIONE PROCEDURE R R UNIFICAZIONE PROCEDURE R R VERIFICHE PROCEDURE A R R APPLICAZIONI PROCEDURE R R CONDUZIONI AUTOCLAVI R PROVE GIORNALIERE PERIODICHE DI FUNZIONALITA’

R

ARCHIVIAZIONE DATI A/R R R A = Approvazione R = Responsabile azione

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Capitolo 6 – Allegati 1. Glossario Asciugatura: procedura atta a ridurre l’umidità del carico. Autoclave: apparecchiatura atta a sterilizzare con vapore saturo ad alte pressioni Bilanciamento barico: fase nella quale si provvede a ripristinare la pressione atmosferica all'interno della camera di sterilizzazione. Camera di sterilizzazione: vano della sterilizzatrice atto a contenere le confezioni da sterilizzare. Capacità (Ca) di un’autoclave: numero di “Unità di sterilizzazione” che la camera può contenere in un ciclo. Detersione: fase della pulizia che ha lo scopo di eliminare le tracce di materiale organico e il possibile carico microbico residuato dalla fase precedente (decontaminazione) sulle superfici dei dispositivi medici. Decontaminazione: fase della pulizia che ha lo scopo di ridurre il materiale organico e il possibile carico microbico, presente sui dispositivi medici dopo il loro impiego, per consentirne la manipolazione successiva (detersione) a un livello di maggiore sicurezza. EN (European Normative): sigla che identifica le normative Europee. Fase di sterilizzazione: fase nella quale il vapore immesso nella camera viene mantenuto a pressioni adeguate a raggiungere temperature elevate in grado di sterilizzare. Materiale da sterilizzare: nome generico di tutto ciò che deve e può essere sterilizzato. Materiale sterilizzato: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione, ma che al momento dell’uso non è necessariamente ancora sterile (dispositivo non confezionato o in confezionamento non integro) Materiale sterile: tutto ciò che è stato sottoposto a sterilizzazione e la cui condizione di sterilità è mantenuta, fino al momento dell’uso, grazie ad un idoneo confezionamento che lo protegge dalle aggressioni microbiche esterne.

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PrEN (Propose European Normative): la sigla «pr» posta prima della sigla «EN» indica che la normativa è ancora in fase di studio e può essere soggetta a mutamenti o addirittura può non essere pubblicata affatto. Pressione di funzionamento: pressione, misurata in bar, che si ha nella camera di sterilizzazione, per garantire la temperatura di funzionamento. Rimozione dell'aria: aspirazione e/o allontanamento dell'aria dalla camera di sterilizzazione e dal materiale da sterilizzare. S.A.L. (Security Assurance Level): corrisponde alla probabilità inferiore a 1 su 1 milione (SAL 10 –6 ) di trovare un microorganismo sopravvivente all’interno di un lotto disterilizzazione. Salita: riscaldamento della camera di sterilizzazione fino al raggiungimento della temperatura di funzionamento. Sterilizzazione/sterilizzare: insieme di operazioni necessarie per conseguire la sterilità, ossia l'eliminazione dei microorganismi viventi ad un livello di sicurezza (SAL). Sterilizzato : condizione di tutto ciò che è stato sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione, ma che al momento dell’uso, non è necessariamente ancora sterile (dispositivo non confezionato o in confezionamento non integro). Sterile : condizione di tutto ciò che è stato sottoposto ad un ciclo, mantenuta fino al momento dell’uso grazie ad un idoneo confezionamento che lo protegge dalle aggressioni microbiche esterne. Sterilizzazione a vapore: procedimento di sterilizzazione con vapore d'acqua saturo a temperatura non inferiore a 110°C. Temperatura di funzionamento: temperatura, misurata in °C, nella camera di sterilizzazione, all'esterno del materiale da sterilizzare, atta a garantire la temperatura di sterilizzazione. Temperatura di sterilizzazione: temperatura, misurata in °C, che deve essere mantenuta nel materiale da sterilizzare, per il tempo necessario a conseguire la sterilità. Tempo di asciugamento: tempo durante il quale il carico sterilizzato presente nella camera viene asciugato sotto vuoto. Tempo di bilanciamento barico: tempo occorrente per riportare la camera di sterilizzazione alla pressione atmosferica.

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Tempo di ciclo (tc): tempo, successivo al tempo di messa a regime, necessario per la sterilizzazione a vapore, escludendo i tempi per il carico e lo scarico del materiale e per la chiusura e l'apertura delle porte. Tempo di discesa: tempo necessario per portare, dopo il tempo di sterilizzazione, la camera della pressione di sterilizzazione alla pressione atmosferica. Tempo di messa a regime della sterilizzatrice: tempo che intercorre tra l'accensione ed il raggiungimento delle condizioni di idoneità all'inizio del ciclo di sterilizzazione. Tempo di penetrazione: tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura di funzionamento e il raggiungimento della temperatura di sterilizzazione. Tempo di Riduzione Decimale: è la velocità di distruzione dei microrganismi, espressa dal valore D o tempo in minuti necessario per uccidere il 90% dei microrganismi presenti. Tempo di rimozione: tempo necessario alla rimozione dell'aria. Tempo di salita: tempo intercorrente dalla fine della rimozione dell'aria fino al raggiungimento della temperatura di funzionamento. Tempo di sicurezza o over-kill: tempo da aggiungere al tempo di uccisione per escludere rischi non calcolabili. Tempo di sterilizzazione: somma dei tempi di penetrazione, di uccisione, di sicurezza (over-kill). Tempo di uccisione: tempo necessario, dopo il tempo di penetrazione, per l'uccisione dei microrganismi. Unità di sterilizzazione (Us): volume con dimensioni di 300 mm x 300 mm x 600 mm. Vapore saturo: è il vapore a cui è stata sottratta tutta l’aria.

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2. Bibliografia essenziale 1. Norma Italiana su “Sterilizzatrici a vapore di impiego medico chirurgico: principi

generali”.UNI 8677 Parte l°. Luglio 1984. 2. Norma Italiana su “Sterilizzatrici a vapore di impiego medico chirurgico:

sterilizzatrici per carichi porosi con rimozione forzata dell'aria”.UNI 8677 Parte 2. Luglio 1984.

3. “I Dispositivi Medici.” Direttiva CEE 93/42 4. “Miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro”D.L.

626/94 5. G. Finzi, et al. “Linee guida per la convalida della sterilizzazione in Ospedale.

Procedure.”Società Italiana di Igiene, Medicina preventiva e sanità pubblica. Gruppo Italiano studio Igiene Ospedaliera. 1999.

6. D.Tartaro, G.Sarti “Il processo di sterilizzazione: dalla decontaminazione alla riconsegna del materiale sterilizzato”Masson - Milano 1999

7. Alicia J. Mangram e altri. “Guideline for Prevention of Surgical Site Infection,1999” Infection Control and Hospital Epidemiology Vol.20, N°4, 247-278, 1999.

8. Moro ML. Le infezioni ospedaliere. Prevenzione e controllo. Torino: Centro ScientificoTorinese; 1993.

9. Moro ML. Sorveglianza e controllo delle infezioni ospedaliere in Italia. Giornale Italiano delleInfezioni Ospedaliere 1994; 1(1):7-15.

10. NNIS-National Nosocomial Infections Surveillance System. NNIS Semi-annual reports.Disponibile all’indirizzo: http://www.cdc.gov/ncidod/hip/surveill/nnis.htm; ultima consultazione 03/04/01.

11. Scheckler WE, Brimhall D, Buck AS, Farr BM, et al. Requirements for infrastructure andessential activities of infection control and epidemiology in hospitals: A Consensus Panel report.American Journal of Infection Control 1998;26:47-60.

12. Department of Health-Hospital Infection Control. Guidance on the control of infection inhospitals. London: PHLS, 1995.

13. The Scottish Office-Department of Health. Scottish infection manual. Edinburgh: Public HealthPolicy Unit, the Scottish Office, 1998.

14. Comité Technique national des Infectiones Nosocomiales. 100 recommandations pour lasurveillance et la prévention des infectiones nosocomiales. Dexième édition. Ministèere del’emploi et de la solidarité; 1999.

15. Monitoring hospital-acquired infections to promote patient safety, United States, 1990-1999.MMWR 2000; 49(8):149-172.

16. Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 20 Dicembre 1985, n. 52. Lotta contro le infezioni ospedaliere.

17. Ministero della Sanità. Circolare Ministeriale 30 Gennaio 1988, n. 8. Lotta contro le infezioniospedaliere: la sorveglianza.

18. Report by the Controller and Auditor General. The management and control of hospital acquiredinfection in acute NHS trusts in England. Disponibile all’indirizzo: http://www.nao.gov.uk;ultima consultazione 03/04/01.

19. Circulaire DGS/DHOS/E2 du 29 dècembre 2000, n. 645, relative à l’organisation de la luttecontre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.

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20. UK Department of Health. Standards in infection control in hospitals, 1993. 21. Duncan RA, Eckman MR, Farrer WE, et al. Society for healthcare epidemiology of

America and Infectious Diseases Society of America Joint Committee on the prevention of antimicrobialresistance: Guidelines for the prevention of antimicrobial resistance in hospitals. ClinicalInfectious Diseases 1997; 25: 584-99.

22. ANIN, Associazione Nazionale Infermieri Neuroscienze, Procedure protocolli e linee guida di assistenza infermieristica, Masson, 2003.

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