DR.SSA ANNA MEDICI C.I. BLOCCO OPERATORIO

OSPEDALE S. PERTINI

IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE DELLO

STRUMENTARIO CHIRURGICO

LE FASI

Utilizzo

IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE

Il processo di sterilizzazione, quindi non va inteso come la sola esposizione all’agente sterilizzante, ma come un insieme di precise procedure concatenate, inscindibili e consequenziali, atte a garantire l’efficacia del processo stesso.

DECONTAMINAZIONE

Che cos’è?

È una procedura che

precede la detersione dei

Dispositivi Medici considerati

potenzialmente infetti,

utilizzati da prestazioni

sanitarie critiche

DECONTAMINAZIONE Che cosa prevede la procedura?

Che i D.M. utilizzati vengono pretrattati senza alcuna manipolazione da parte dell’operatore addetto

DECONTAMINAZIONE Che cosa prevede la procedura?

I DM debbono essere inseriti in contenitori, immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia nei confronti dell'HIV

Quali sono gli obiettivi della decontaminazione?

La procedura ha come obiettivo principale la protezione degli operatori dal rischio biologico, inoltre si prefigge di evitare:

la contaminazione ambientale

l’essiccamento dello sporco sui materiali

Dove si esegue la decontaminazione?

A seconda della struttura sanitaria e della tipologia organizzativa, può essere effettuata direttamente a livello di: U. O. di degenza o

Servizi Blocchi Operatori Centrale di

Sterilizzazione

Documenti previsti?

Decreto del Ministero della Sanità del

28 /09/1990, art.2 comma 2,

Linee guida ISPESL

Adempimenti previsti dal Titolo VIII del D.lgs 81/2008.

Quali requisiti deve avere la soluzione decontaminante?

compatibilità tra disinfettante e D.M. ampio spettro d'azione rapidità d'azione persistenza nel tempo capacità di agire anche in presenza di sostanze organiche non tossico basso costo elevato potere di penetrazione

L'efficacia della procedura

Può essere condizionata da alcuni fattori:

dalla concentrazione della soluzione

la sua efficacia è massima ad una

determinata concentrazione (a concentrazioni < la soluzione è inefficace, a

concentrazioni > possono verificarsi effetti indesiderati)

L'efficacia della procedura altri fattori:

dal tempo di

contatto dalla carica

batterica dalla natura del

materiale da trattare

dalle sostanze inattivanti

dalla temperatura

L'efficacia della procedura

Altre criticità l’immersione non completa

del materiale difficoltà di contatto tra

soluzione e D.M. la scorretta conservazione

della soluzione l’utilizzo di contenitori non

dedicati e “sanificati”; l’inosservanza delle

indicazioni del produttore

Avvertenze

Non far seccare lo sporco ( linee guida OMS / report 23-26 , marzo 1999)

identificare e controllare la data di preparazione della soluzione e la scadenza.

rispettare il tempo di immersione massimo della soluzione,

NB; Dopo il pretrattamento gli strumenti vanno accuratamente

risciacquati al fine di eliminare residui di decontaminante

Lavaggio o Detersione

Per detersione si intende: qualsiasi procedura fisica

o chimica messa in atto con o senza l’aiuto di detergenti, al fine di rimuovere la presenza di sporco su di un D.M. come:

microrganismi, materiale organico, polvere, residui di grasso, muco e altro.

Lavaggio o Detersione

poiché proprio dalla qualità del lavaggio, dipende la sicurezza e la qualità della sterilizzazione.

Perché è importante lavare un D.M?

Lavaggio o Detersione

Studi clinici hanno dimostrato che le incrostazioni di matrice proteica presenti sullo strumento dopo una scarsa e disattenta pulizia, rappresentano una barriera nel processo di sterilizzazione e gli eventuali microrganismi presenti sotto tali incrostazioni, possono non essere distrutti e quindi invalidare il risultato finale della sterilizzazione.

Lavaggio o Detersione dei DM

Si consiglia l’impiego di procedure di trattamento indicate nei manuali d’uso, per ottenere l’efficacia dei risultati.

La norma UNI EN ISO 17664 del giugno del 2005 “specifica le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili.”

Lavaggio o Detersione Cosa dice la norma?

Il fabbricante di D.M. deve fornire, un

“modello di istruzioni di processo” inerenti:

le avvertenze

le precauzioni

i limiti

la compatibilità della soluzione decontaminate

la tipologia di lavaggio/disinfezione, ecc

Lavaggio o Detersione

Manualmente

meccanicamente

Lavaggio Manuale Quali criticità?

Sono correlate alla

difficile dimostrazione

della “ripetibilità del

sistema”,

dalla non oggettività

dei risultati ottenuti (verifica visiva).

Lavaggio Manuale Le criticità?

Le raccomandazioni recenti, imposte dalle normative EN ISO 15883, vertono ad ottenere la riproducibilità e la ripetibilità dell’azione di lavaggio automatico.

Obiettivo questo non raggiungibile con il lavaggio manuale.

Lavaggio Manuale Modalità Operative

I DM vanno immersi in una soluzione detergente

compatibile a base di tensioattivi e enzimatici,rispettando: la concentrazione della

soluzione la temperatura il tempo di azione

Lavaggio Manuale Dopo la fase di immersione

spazzolare le parti articolate

con spazzolini a setole morbide

per i DM con cavità o lumi stretti, utilizzare accessori come:

scovolini, pistole ad acqua e/o aria compressa

Lavaggio Manuale

Si consiglia di sottoporre nuovamente a procedura di lavaggio:

gli strumenti risultati ancora sporchi, dopo ogni trattamento

gli strumenti nuovi di fabbrica prima del loro utilizzo

gli strumenti di ritorno per riparazione, prima di essere utilizzati per la prima volta,

Il risciacquo

Scopo: eliminare residui di detergente Si consiglia: l’uso di acqua

demineralizzata, per evitare la corrosione

degli strumenti (presenza di cloruri) e per garantire l’assenza di macchie

L’asciugatura

Perché è importante?

per raggiungere lo stato di sterilità dei dispositivi medici e

la loro conservazione.

L’asciugatura Vari sistemi

pistole ad aria compressa di purezza medicale

forni ad aria calda

panni di carta o materiali in tessuto pulito,morbido oppure monouso

Lavaggio Automatico ultrasuoni

Indicazioni:

Rimuovere depositi organici dai punti di difficile accesso in particolare per:

strumenti odontoiatrici

strumentario di ortopedia (frese, raspe, ecc)

Lavaggio Automatico ultrasuoni

Il bagno ad ultrasuoni viene spesso impiegato:

come sostegno a quello manuale

per rimuovere incrostazioni di sporco ostinato prima o dopo il trattamento con lavastrumenti

come parte integrante del trattamento meccanico

Lavaggio Automatico ultrasuoni

gli specchietti orali possono subire danneggiamenti

i sistemi chirurgici a motore (salvo altre indicazioni)

non tutte le parti degli strumenti MIC possono subire tale trattamento

sistemi ottici, cavi a fibre ottiche strumenti ad alta frequenza salvo altre indicazioni

endoscopi flessibili il trattamento su strumenti elastici

è di limitata efficacia (pallone ambu, mascherine in gomma)

AVVERTENZE

controindicazioni

Risciacquo manuale

Scopo:

rimuovere residui

di detergente o disinfettante

Si ricorda che: la procedura di risciacquo

richiede l’impiego di acqua demineralizzata

Asciugatura manuale

deve avvenire preferibilmente con

pistole ad aria compressa medicale,

oppure: forni ventilati ad aria

calda materiali monouso o in

tessuto morbido senza rilasciare pelucchi

Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici

costruite in parte con acciaio inossidabile di qualità AISI 316 L

installate a cavaliere tra la zona sporca e quella pulita

gestite da software

Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici

Sono in grado di: controllare le fasi del

lavaggio compresi i dosaggi dei detergenti

segnalare in tempo reale anomalie di funzionamento registrare il processo

attraverso la stampa di un report (da preferire)

tracciare in maniera informatizzata i dati (tempo, temperatura)

Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici

Cosa possono trattare? strumentario chirurgico (semplice e complesso) strumentario a corpo cavo strumentario per la chirurgia

mininvasiva (MIC) supporti ottici e ottiche motori compatibili circuiti per anestesia zoccoli compatibili biberon e vetreria containers o contenitori vari

Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici

Perché è raccomandato il sistema automatico ?

facilmente controllabile e convalidabile

permette di ottenere un’efficace detersione/disinfezione dello strumentario

razionalizza l’uso di detergenti

riduce i rischi a: personale, pazienti e ambiente derivanti dall'uso dei disinfettanti chimici.

Lavaggio Automatico Termodisinfettatrici

Normativa di riferimento

Washer- Disinfectors

EN ISO 15883 recepita in Italia nell’ aprile 2006 elaborata sotto la competenza della Commissione Tecnica UNI Tecnologie Biomediche e Diagnostiche

“Regolamentazione delle apparecchiature di lavaggio e disinfezione”

Lavaggio Automatico Perché è importante la norma?

introduce il concetto di obbligatorietà del lavaggio e della termodisinfezione

rintracciabilità dei dati secondo procedure convalidate e documentabili.

implica il controllo di tutte le variabili del processo (ripetibilità e standardizzazione)

Garanzia di soddisfazione

dei requisiti.

Washer Disinfector WD

Lavastrumenti Termo-Disinfettori:

“Macchine destinate a

lavare e disinfettare i dispositivi medici ed altri articoli usati nel contesto della pratica medica, dentale, farmaceutica e veterinaria”.

L’efficacia di trattamento in lavastrumenti

Può essere raggiunta soltanto dall'associazione di alcuni fattori:

dalla combinazione della temperatura e pressione dell’acqua,

dell’azione del detergente utilizzato

dal caricamento corretto del materiale.

dal tempo utilizzato

Forza – Pressione acqua

la presenza di bracci risulta indispensabile al fine di un corretto procedimento, (non togliere i “bracci” altrimenti la pressione cade)

verificare che i fori del braccio lavante non siano otturati

valutare le eventuali zone d’ombra.

Caricamento corretto Cause da inefficienza pulizia

Altri fattori Provocati dagli operatori

80%

20%

Tempo impiegato

il tempo impiegato per il lavaggio è subordinato alla tipologia di carico da trattare

per la disinfezione è subordinato alla temperatura impostata nel programma.

Pre

-ris

cia

cquo

Lavaggio

Neutra

lizzazio

ne

Ris

cia

cquo

Asciu

gatura

Term

odis

infe

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ne

60 °C

90 °C

Tempo

Tem

pera

tura

Esempio di programma base

Tem

pera

tura

Pre

-lava

ggio

Neutr

aliz

zazio

ne

Lavaggio

Ris

cia

cquo

Tempo

Controlli dopo ogni trattamento di lavaggio e disinfezione

i DM non devono presentare

residui biologici

i DM non devono presentare residui di detergente

i DM devono essere perfettamente asciutti

la correttezza dei parametri riportati sullo scontrino

l’avvenuta registrazione dei dati per la rintracciabilità (manuale o informatica)

Controlli dopo ogni trattamento

Le attenzioni devono essere concentrate in modo particolare su quei DM complessi che presentano :

impugnature

snodi

filettature

canali lunghi e stretti ecc…

CONFEZIONAMENTO

In base alla metodologia di sterilizzazione e della tipologia del dispositivo medico da trattare, dovrà essere individuato il tipo di confezionamento più idoneo, dal quale dipenderà il tempo di mantenimento della sterilità.

CONFEZIONAMENTO

Il confezionamento dei D.M. da sottoporre a processo di sterilizzazione deve:

1. Permettere la penetrazione ed il conseguente contatto dell’agente sterilizzante con il materiale da trattare;

CONFEZIONAMENTO

2. Consentire la conservazione della sterilità nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio;

3. Ridurre il rischio di contaminazione del contenuto al momento dell’apertura;

4. Essere pratico, comodo ed economico.

Prima di procedere al CONFEZIONAMENTO

Controllare che il materiale sia integro ed asciutto;

Smontare le parti assemblate e togliere tappi e coperchi;

Proteggere le punte di aghi e taglienti

CONFEZIONAMENTO

Porre all’interno delle confezioni da sterilizzare l’indicatore di sterilità specifico per il tipo di agente fisico/chimico utilizzato;

Porre all’esterno di tutte le confezioni non ispezionabili dall’esterno un indicatore di processo per consentire, al termine del ciclo, di classificare la confezione come sterilizzata.

CONFEZIONAMENTO

Scrivere i dati relativi alla rintracciabilità del D.M. nel lembo di carta oltre la termosaldatura, al fine di evitare alterazioni della permeabilità del materiale da imballaggio.

MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO

CARTA MEDICAL GRADE

BUSTE O TUBOLARI IN KRAFT E POLITILENE

TUBOLARI IN

TYVEK

CONTAINER

CARTA MEDICAL GRADE

KRAFT E POLITILENE

TYVEK

CONTAINER

KRAFT E POLIETILENE

Indicatori di processo

prima e dopo

TYVEK

Indicatori di processo

prima e dopo

ETICHETTE CONTAINER

Indicatori di processo

prima e dopo

NASTRO INDICATORE

Indicatori di processo

prima e dopo

TEMPI MASSIMI DI GARANZIA DELLA STERILITA’ IN BASE ALLA TIPOLOGIA DI CONFEZIONAMENTO

Materiale di confezionamento Durata della sterilità

Carta medical grade 30 gg

Kraft e polietilene 60 gg

Tyvek 1 anno

Container 30 gg

FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’

CONTAMINAZIONE DELL’ARIA

PRESENZA DI POLVERE ED UMIDITA’

PRESENZA DI LESIONI SULLA CONFEZIONE

APERTURA E MANIPOLAZIONI SCORRETTE DELL’IMBALLAGGIO STESSO

FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’

E’ AUSPICABILE, COMPATIBILMENTE CON LE REALTA’

AMBIENTALI E STRUTTURALI, GARANTIRE CONDIZIONI CORRETTE DI STOCCAGGIO DEL MATERIALE, INDIVIDUANDO AMBIENTI CHE DEVONO:

FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’

ESSERE PULITI E ASCIUTTI

AVERE ACCESSO LIMITATO

AVERE PORTE E FINESTRE CHIUSE

AVERE UN’UMIDITA’ NON SUPERIORE AL 50%

AVERE UNA TEMPERATURA COMPRESA TRA I 18°C ED I 22°C

PERMETTERE LE OPERAZIONI DI SANIFICAZIONE DEL PAVIMENTO, NONCHE’ DELLE PARETI CIRCOSTANTI

AVERE EVENTUALI SCAFFALATURE DISPOSTE A 20/25 CM DA TERRA, 30/40 DAL SOFFITTO E 10/15 CM DALLA PARETE

FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’

IL MATERIALE STERILE, INOLTRE DEVE ESSERE COSI’ CONSERVATO:

IN ARMADI CHIUSI E PULITI CHE RENDANO POSSIBILE L’IDENTIFICAZIONE DEL CONTENUTO E COSTITUITI DA MATERIALE LAVABILE

AL RIPARO DALLA LUCE DIRETTA E DALLA POLVERE

LONTANO DA FONTI DI CALORE

FATTORI CHE POSSONO COMPROMETTERE LA STERILITA’

L’OPERATORE CHE EFFETTUA LO STOCCAGGIO DEL MATERIALE STERILE DOVRA’, NEL RIPORRE IL MATERIALE, VERIFICARE CHE:

L’INDICATORE DI PROCESSO VISIBILE SULLA CONFEZIONE SIA VIRATO CORRETTAMENTE

LA CONFEZIONE SIA INTEGRA

LE SUPERFICI DI APPOGGIO DEL MATERIALE STERILE SIANO PULITE ED ASCIUTTE

IL MATERIALE STERILE SIA RIPOSTO IN MODO TALE DA ESSERE UTILIZZATO IN MANIERA SEQUENZIALE RISPETTO ALLA DATA DI STERILIZZAZIONE (CORRETTA GESTIONE DELLE SCADENZE)

METODICHE DI STERILIZZAZIONE

1. METODI FISICI

2. METODI CHIMICO-GASSOSI

STERILIZZAZIONE

L’OMS DEFINISCE LA STERILIZZAZIONE COME QUALSIASI PROCESSO, FISICO O CHIMICO, CHE PORTA ALLA DISTRUZIONE DI TUTTE LE FORME DI MICRORGANISMI VIVENTI, COMPRESE LE SPORE.

LA NORMA UNI EN 556-1

definisce “sterile” un D.M nel quale si creano le condizioni per una riduzione di 10-6 dal valore iniziale della contaminazione.

METODICHE DI STERILIZZAZIONE

METODI FISICI 1. CALORE SECCO

2. VAPORE SATURO

3. RADIAZIONI IONIZZANTI (GAMMA)

METODICHE DI STERILIZZAZIONE

METODI CHIMICO-GASSOSI 1. GAS PLASMA DI PEROSSIDO DI

IDROGENO

2. OSSIDO DI ETILENE

3. ACIDO PERACETICO

4. FORMALDEIDE

VAPORE SATURO

LE STERILIZZATRICI A VAPORE SATURO SI BASANO SUL PROCEDIMENTO DI RIMOZIONE DELL’ARIA CONTENUTA NELLA CAMERA DI STERILIZZAZIONE CON L’AIUTO DELL’AZIONE DEL VAPORE E CON UNA POMPA DI ASPIRAZIONE. SUCCESSIVAMENTE I DM SOTTOPOSTI A STERILIZZAZIONE VENGONO A CONTATTO CON IL VAPORE CHE, OPERANDO ALLO STATO PURO E NON MISCELATO CON ARIA, AGISCE SUI MICRORGANISMI ATTRAVERSO UN PROCESSO DI COAGULAZIONE DELLE COMPONENTI PROTEICHE BATTERICHE

VAPORE SATURO

SI OTTIENE MEDIANTE L’INTERVENTO COMBINATO DI 4 FATTORI, I QUALI DEVONO MANTENERSI ENTRO PARAMETRI STABILITI E STANDARDIZZATI:

PRESSIONE

TEMPERATURA

TEMPO

UMIDITA’

VAPORE SATURO

CICLO FERRI 134°C PER 4-5 MINUTI

COCLO GOMMA 121°C PER 23-24 MINUTI

VAPORE SATURO CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE TUTTI I GIORNI

RISCALDAMENTO

TEST DEL VUOTO

TEST DI BOWIE DICK

PROVE BIOLOGICHE RAPIDE

VAPORE SATURO

CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE ALMENO UNA VOLTA A SETTIMANA

PROVE BIOLOGICHE SETTIMANALI (SIA PER IL CICLO FERRI CHE PER IL CICLO GOMMA)

VAPORE SATURO

CAMPO DI APPLICAZIONE:

STRUMENTARIO CHIRURGICO

MATERIALE TESSILE DI MEDICAZIONE

MATERIALE DI GOMMA RESISTENTE A 121°C

TELERIA E MATERIALE TESSILE

GAS PLASMA

E’ UNA METODOLOGIA MEDIANTE LA QUALE, QUANTITA’ MINIME DI PEROSSIDO DI IDROGENO VAPORIZZATO E ATTRAVERSATO DA UNA RADIOFREQUENZA, STERILIZZA DM A BASSA TEMPERATURA (45°- 55°C) IN TEMPI INFERIORI ALL’ORA.

E’ UN SISTEMA SICURO PER PZ, OPERATORE E AMBIENTE DI LAVORO

CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE

DA FARE TUTTI I GIORNI

GAS PLASMA

CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE TUTTI I GIORNI : NESSUNO

CICLI DI CONVALIDA DELL’AUTOCLAVE DA FARE ALMENO UNA VOLTA A SETTIMANA: PROVE BIOLOGICHE

GAS PLASMA

CAMPO DI APPLICAZIONE:

DISPOSITIVI TERMOLABILI O TERMOSENSIBILI STERILIZZABILI (PLASTICA, METALLO, FIBRE OTTICHE)

VAPORE SATURO

LIMITI:

STRUMENTARIO ENDOSCOPICO TERMOLABILE

SOSTANZE OLEOSE E POLVERI

MATERIALI TERMOLABILI

CIRCUITI ELETTRICI

GAS PLASMA

LIMITI:

IL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE E’ INCOMPATIBILE CON LA PRESENZA DI CELLULOSSA, TESSUTI IN LINO E LIQUIDI.

PRESENTA LIMITAZIONI RIGUARDO ALL’AMPIEZZA DELLA CAMERA DI STERILIZZAZIONE

La procedura di rintracciabilità La Norma

Che l’organizzazione di un servizio deve predisporre,

per le fasi di produzione

dei DM, procedure che documentano la rintracciabilità dei prodotti trattati.

Cosa specifica?

La procedura di rintracciabilità

Oggi si dispone di due tipologie di sistemi:

Manuali

Informatici

La rintracciabilità Manuale Sono sistemi cartacei

(moduli) attraverso i quali è possibile scrivere tutti i dati relativi alla tipologia di lavaggio: ultrasuoni e/o lavaferri, il set chirurgico trattato, l’operatore, la macchina e il n° progressivo del ciclo.

Garze misure in cm.

Confezioni da

Batuffoli diam.

Confezioni da

5 x 5

20

40 x 40

15

7,5 x 7,5 TNT

10

16

10

7 x 9

20

8

10

10 x 10

20

10 x 60

2

40 x 40

10

45 x 75

4

50 x 50

4

60 x 60

10

La rintracciabilità Informatica

Software informatici che permettono di documentare il trattamento di lavaggio e steriliz. attraverso report cartacei emessi dalle WD e dalle autoclavi indicando:

data ed ora di trattamento

tipologia e provenienza dei dispositivi medici

n° della termodisinfettarice

tipologia e n°del ciclo operatori coinvolti lotto, scadenza, ecc…

La rintracciabilità

Archiviazione dati

La documentazione relativa alla sequenza dei cicli di lavoro deve essere archiviata.

ATTENZIONE Anche l’ apparecchio più sofisticato risulta efficace

solo se utilizzato da

Operatori FORMATI che seguono:

le istruzioni del produttore dell’apparecchio

le istruzioni del produttore del detergente

le istruzioni del produttore del DM

Grazie per l’attenzione !!