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STERILIZZAZIONE STERILIZZAZIONE MEDIANTE CALORE MEDIANTE CALORE CORSO DI IMPIANTI DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA ANNO ACCADEMICO 2006-2007
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STERILIZZAZIONE STERILIZZAZIONE
MEDIANTE CALOREMEDIANTE CALORE
CORSO DI IMPIANTI
DELL’INDUSTRIA
FARMACEUTICAANNO ACCADEMICO 2006-2007
CALORE COME MEZZO CALORE COME MEZZO
STERILIZZANTESTERILIZZANTE
IL CALORE E’ IL MEZZO PIU’ USATO PER LA
STERILIZZAZIONE, LIMITATAMENTE AI MATERIALI MATERIALI
TERMOSTABILITERMOSTABILI; E’ FACILE DA APPLICARE, SICURO E NON
LASCIA RESIDUI.
SI PUO’ APPLICARE COME CALORE UMIDOCALORE UMIDO O COME
CALORE SECCOCALORE SECCO.
IL CALORE UMIDO (115115--134°C134°C) E’ PIU’ EFFICACE, PREVEDE
L’UTILIZZO DI VAPORE SATURO SOTTO PRESSIONEVAPORE SATURO SOTTO PRESSIONE ED
AGISCE ESSENZIALMENTE PROVOCANDO REAZIONI DI REAZIONI DI
IDROLISI E DENATURAZIONEIDROLISI E DENATURAZIONE A LIVELLO DEL SUBSTRATO.
IL CALORE SECCO (160160--180°C180°C) E’ MENO EFFICACE,
PREVEDE L’UTILIZZO DI ARIA CALDAARIA CALDA ED AGISCE
PROVOCANDO REAZIONI DI OSSIDAZIONEREAZIONI DI OSSIDAZIONE.
PROCESSO DI PROCESSO DI
STERILIZZAZIONESTERILIZZAZIONE
IN QUALUNQUE PROCESSO DI STERILIZZAZIONE COL
CALORE SI POSSONO INDIVIDUARE TRE FASI DISTINTETRE FASI DISTINTE, IN
CUI LA TEMPERATURA DEL SISTEMA VARIA:
�� FASE DI RISCALDAMENTOFASE DI RISCALDAMENTO
�� FASE DI REGIMEFASE DI REGIME
�� FASE DI RAFFREDDAMENTO FASE DI RAFFREDDAMENTO
VALORE FVALORE F
QUESTO PARAMETRO NUMERICO E’ STATO INTRODOTTO
INIZIALMENTE DALL’INDUSTRIA ALIMENTARE E INDICA LA
LETALITA’ TOTALE DI UN PROCESSO DI STERILIZZAZIONE
TERMICA.
E’ DEFINITO COME “L’EQUIVALENTE IN MINUTI A 121°C DI UN
CERTO TRATTAMENTO STERILIZZANTE” CIOE’ SE L’F DI UN
CERTO TRATTAMENTO TERMICO E’ x MINUTI, QUEL
TRATTAMENTO TERMICO EQUIVALE A x MINUTI A 121°C.
IL VAPORE COME AGENTE
STERILIZZANTE
LA STERILIZZAZIONE COL CALORE UMIDO PREVEDE
L’USO DI VAPORE ACQUEO; POICHE’ LE TEMPERATURE
RICHIESTE PER LA STERILIZZAZIONE CON QUESTO
METODO SONO COMPRESE TRA 115 E 134°C115 E 134°C IL VAPORE
DEVE ESSERE SOTTO PRESSIONE.SOTTO PRESSIONE.
INOLTRE, IL
VAPORE DEVE
ESSERE SATURO.SATURO.
DIAGRAMMA DI FASE DEL DIAGRAMMA DI FASE DEL
VAPORE ACQUEOVAPORE ACQUEO
IL VAPORE E’ SATURO SATURO
QUANDO SI TROVA IN
EQUILIBRIO TERMICO
CON L’ACQUA DA CUI
VIENE PRODOTTO.
SOLO IN QUESTE
CONDIZIONI IL
VAPORE E’ IN GRADO
DI STERILIZZARE.
PRINCIPIO DELLA STERILIZZAZIONE PRINCIPIO DELLA STERILIZZAZIONE
CON VAPORECON VAPORE
IL VAPORE SATURO HA LA CAPACITA’ DI UCCIDERE IL VAPORE SATURO HA LA CAPACITA’ DI UCCIDERE I I
MICROORGANISMI A CAUSA DEL SUO CALORE MICROORGANISMI A CAUSA DEL SUO CALORE
LATENTE DI VAPORIZZAZIONELATENTE DI VAPORIZZAZIONE
–– PER PORTARE A TEMPERATURA DI EBOLLIZIONE PER PORTARE A TEMPERATURA DI EBOLLIZIONE
1 LITRO D’ACQUA OCCORRONO 80 CALORIE1 LITRO D’ACQUA OCCORRONO 80 CALORIE
–– PER TRASFORMARE IN VAPORE 1 LITRO PER TRASFORMARE IN VAPORE 1 LITRO
D’ACQUA ALL’EBOLLIZIONE OCCORRONO 540 D’ACQUA ALL’EBOLLIZIONE OCCORRONO 540
CALORIECALORIE
PRINCIPIO DELLA STERILIZZAZIONE PRINCIPIO DELLA STERILIZZAZIONE
CON VAPORECON VAPORE
� IL VAPORE A CONTATTO CON OGGETTI PIU’ FREDDI
CONDENSA SU DI ESSI CEDENDO LORO IL SUO CALORE
LATENTE E SCALDANDOLI
� LA CONDENSAZIONE DEL VAPORE PROVOCA UN
NOTEVOLE DECREMENTO DEL VOLUME E DETERMINA
UNA PRESSIONE NEGATIVA CHE RICHIAMA ALTRO
VAPORE (NON CI DEVE ESSERE ARIA!!)
� LA CONDENSAZIONE SI VERIFICA FINCHE’ C’E’ UNA
DIFFERENZA DI TEMPERATURA TRA VAPORE ED OGGETTI
CARATTERISTICHE DEL CARATTERISTICHE DEL
VAPOREVAPORE
IL VAPORE UTILIZZATO NELLA
STERILIZZAZIONE DEVE ESSERE:
�� SATURO (NON SOPRASSATURO)SATURO (NON SOPRASSATURO)
�� SECCOSECCO
�� PRIVO DI ARIAPRIVO DI ARIA
INDICATORI DI INDICATORI DI
STERILIZZAZIONESTERILIZZAZIONE
INDICATORI
MECCANICI
INDICATORI
BIOLOGICI
INDICATORI
CHIMICI
INDICATORI CHIMICI DI INDICATORI CHIMICI DI
STERILIZZAZIONESTERILIZZAZIONE
INDICATORI CHIMICI DI INDICATORI CHIMICI DI
STERILIZZAZIONE A VAPORESTERILIZZAZIONE A VAPORE
PRIMA DELLA
STERILIZZAZIONE
DOPO LA
STERILIZZAZIONE
INDICATORI BIOLOGICI DI INDICATORI BIOLOGICI DI
STERILIZZAZIONE A VAPORESTERILIZZAZIONE A VAPORE
GLI INDICATORI BIOLOGICI PER LA STERILIZZAZIONE A
VAPORE SONO SPORE DI BACILLUS STEAROTHERMOPHILUSBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS
ATCC 7953ATCC 7953, CHE HANNO UN VALORE D121 DI 1.5 MINUTI E UN
VALORE z DI 6°C.
LE SPORE POSSONO ESSERE INOCULATE IN CAMPIONI DEL
PRODOTTO, ADSORBITE SU STRISCE DI CARTA O SFERETTE
DI VETRO O SOSPESE IN TERRENO DI COLTURA RACCHIUSO
IN FLACONCINI SIGILLATI.
L’INDICATORE VIENE SOTTOPOSTO AD UN NORMALE CICLO
DI STERILIZZAZIONE E POI MESSO IN COLTURA; SE IL
CICLO E’ AVVENUTO CORRETTAMENTE LE SPORE DEVONO
ESSERE STATE INATTIVATE E NON GERMINANO.
SCHEMA GENERALE DI SCHEMA GENERALE DI
AUTOCLAVEAUTOCLAVE
� AUTOCLAVI AUTOCLAVI
PORTATILIPORTATILI (IL
VAPORE E’
PRODOTTO
ALL’INTERNO)
� AUTOCLAVI DI AUTOCLAVI DI
GRANDI DIMENSIONIGRANDI DIMENSIONI
(VAPORE PRODOTTO
IN UNA CALDAIA
SEPARATA)
AUTOCLAVIAUTOCLAVI
AUTOCLAVIAUTOCLAVI
CONTATTO DIRETTO
TRA VAPORE ED
OGGETTI DA
STERILIZZARE
�� AUTOCLAVI PER AUTOCLAVI PER
CARICHI POROSICARICHI POROSI
�� AUTOCLAVI PER AUTOCLAVI PER
UTENSILIUTENSILI
TRASFERIMENTO DI
CALORE DAL
CONTENITORE AL
CONTENUTO
�� AUTOCLAVI PER AUTOCLAVI PER
LIQUIDI IN LIQUIDI IN
CONTENITORI CONTENITORI
SIGILLATISIGILLATI
AUTOCLAVE PER CARICHI AUTOCLAVE PER CARICHI
POROSIPOROSI
AUTOCLAVE PER CARICHI POROSI = AUTOCLAVE PER CARICHI POROSI = POROUS POROUS
LOAD STERILIZER = HIGHLOAD STERILIZER = HIGH--VACUUM STERILIZER = VACUUM STERILIZER =
PREPRE--VACUUM STERILIZERVACUUM STERILIZER
QUESTO TIPO DI AUTOCLAVI VIENE UTILIZZATO PER
STERILIZZARE STOFFE O ALTRI MATERIALI POROSISTOFFE O ALTRI MATERIALI POROSI
INCARTATI. L’ARIA VIENE RIMOSSA FORZATAMENTE DAI
PACCHI CON UNA SERIE DI ASPIRAZIONI E INIEZIONI DI
VAPORE PURO CHE HANNO LO SCOPO DI ALLONTANARE
L’ARIA.
QUESTE AUTOCLAVI OPERANO GENERALMENTE A
TEMPERATURE DI 134134--138°C.138°C.
CICLO DI STERILIZZAZIONE IN CICLO DI STERILIZZAZIONE IN
AUTOCLAVE PER CARICHI AUTOCLAVE PER CARICHI
POROSIPOROSI
TRATTO DA: ”GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS”,
STERILIZZAZIONE DI STERILIZZAZIONE DI
CARICHI POROSICARICHI POROSI
PER UN CORRETTO FUNZIONAMENTO DELLE AUTOCLAVI PER
CARICHI POROSI BISOGNA TENERE PRESENTI ALCUNI PUNTI:
� BISOGNA EVITARE CHE IL VAPORE ALL’INTERNO SI
SURRISCALDI (ES., A CAUSA DEL CALORE DI IDRATAZIONE DI
STOFFE TROPPO ASCIUTTE)
� BISOGNA PERCIO’ LASCIARE ESPOSTI ALL’ARIA GLI ARTICOLI,
SOPRATTUTTO QUELLI DI COTONE, DOPO IL LAVAGGIO E
L’ASCIUGATURA, PRIMA DALLA STERILIZZAZIONE
� L’ARIA DEVE ESSERE RIMOSSA TOTALMENTE
PER QUESTO TIPO DI AUTOCLAVI VA ESEGUITO PER QUESTO TIPO DI AUTOCLAVI VA ESEGUITO
ROUTINARIAMENTE UN TEST DI PENETRAZIONE DI VAPORE ROUTINARIAMENTE UN TEST DI PENETRAZIONE DI VAPORE
DENTRO I PACCHI CONFEZIONATI, IL TEST DI BOWIEDENTRO I PACCHI CONFEZIONATI, IL TEST DI BOWIE--DICK.DICK.
TEST DI BOWIETEST DI BOWIE--DICKDICK
IL TEST DI BOWIE TEST DI BOWIE ––DICKDICK CONSISTE NEL FAR COMPIERE
ALL’AUTOCLAVE UN CICLO DI STERILIZZAZIONE DI UN
PACCO DI TESSUTO CHE PORTA AL SUO INTERNO UN
INDICATORE DI STERILIZZAZIONE.
SE L’ARIA NON E’ COMPLETAMENTE RIMOSSA ANCHE
DALLA PARTE PIU’ INTERNA DELLA CONFEZIONE
L’INDICATORE NON VIRA.
AUTOCLAVE PER UTENSILIAUTOCLAVE PER UTENSILI
AUTOCLAVI PER UTENSILI = AUTOCLAVI PER UTENSILI = GRAVITY GRAVITY
DISPLACEMENT STERILIZERDISPLACEMENT STERILIZER = = DOWNWARD DOWNWARD
DISPLACEMENT STERILIZERDISPLACEMENT STERILIZER
IN QUESTE AUTOCLAVI L’ARIA VIENE ALLONTANATA
DAL FLUSSO DI VAPORE, CHE PUO’ PROVENIRE DA UNA
CALDAIA ESTERNA O ESSERE PRODOTTO
ALL’INTERNO DELLO STERILIZZATORE.
DENSITA’ ARIA A 20 C° = 1.2 g/ℓ
DENSITA’ VAPORE 100 C°= 0.6 g/ℓ
COME NELLE AUTOCLAVI PER CARICHI POROSI, LA
STERILIZZAZIONE DERIVA DAL CONTATTO DIRETTO
TRA VAPORE E OGGETTI DA STERILIZZARE.
CICLO DI STERILIZZAZIONE IN CICLO DI STERILIZZAZIONE IN
AUTOCLAVE PER UTENSILIAUTOCLAVE PER UTENSILI
TRATTO DA: ”GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS”,
AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN
CONTENITORI SIGILLATICONTENITORI SIGILLATI
AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN CONTENITORI AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN CONTENITORI
SIGILLATI = SIGILLATI = BOTTLED FLUID STERILIZERSBOTTLED FLUID STERILIZERS
CONTRARIAMENTE AGLI ALTRI DUE TIPI DI
AUTOCLAVE, IN QUESTO TIPO IL VAPORE NON VIENE
DIRETTAMENTE A CONTATTO COL MATERIALE DA
STERILIZZARE; IL VAPORE CEDE IL SUO CALORE
LATENTE ALLE PARETI DEL RECIPIENTE E QUESTE LO
TRASMETTONO AL LIQUIDO INTERNO.
QUESTE AUTOCLAVI OPERANO DI SOLITO A
TEMPERATURE COMPRESE TRA 115 E 124°C.115 E 124°C.
STERILIZZAZIONE DI STERILIZZAZIONE DI
CONTENITORI DI LIQUIDICONTENITORI DI LIQUIDI
� QUANDO UN LIQUIDO IN UN CONTENITORE SIGILLATO VIENE
RISCALDATO, LA PRESSIONE INTERNAPRESSIONE INTERNA AUMENTA; LA PRESSIONE
DELLA CAMERA DI STERILIZZAZIONE DEVE CONTROBILANCIARE
QUELLA ALL’INTERNO DEI CONTENITORI PER EVITARE ROTTURE.
� IL BILANCIAMENTO DEVE ESSERE FATTO CON ARIA (“AIR
BALLASTING”).
� DATA LA PRESENZA D’ARIA IN QUESTE AUTOCLAVI CI DEVE
ESSERE UN SISTEMA CHE RENDA LA MISCELA ARIA/VAPORE
CONTINUAMENTE OMOGENEA.
� DATI I TEMPI DI RAFFREDDAMENTO MOLTO LUNGHI, QUESTE
AUTOCLAVI HANNO UN SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO CHE
SPRUZZA ACQUA “FREDDA” (80°C) SUI CONTENITORI ALLA FINE
DEL CICLO DI STERILIZZAZIONE.
CICLO DI STERILIZZAZIONE IN CICLO DI STERILIZZAZIONE IN
AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN AUTOCLAVE PER LIQUIDI IN
CONTENITORI SIGILLATICONTENITORI SIGILLATI
TRATTO DA: ”GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS”,
AUTOCLAVI AUTOVAPAUTOCLAVI AUTOVAP--
ROTOVAP SATORISROTOVAP SATORIS
SONO AUTOCLAVI A CONTROPRESSIONE CHE
SPRUZZANO SUL MATERIALE DA STERILIZZARE VAPORE
MISCELATO CON FINISSIME GOCCIOLINE D’ACQUA,
GARANTENDO UN RISCALDAMENTO UNIFORME. I
RECIPIENTI VENGONO FATTI RUOTARE FATTI RUOTARE
DURANTE LA STERILIZZAZIONE
STERILIZZAZIONE CON VAPORE STERILIZZAZIONE CON VAPORE
SOTTO PRESSIONE E PIROGENISOTTO PRESSIONE E PIROGENI
LA STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO
SOTTO PRESSIONE NON E’ IN GRADO DI NON E’ IN GRADO DI
DEPIROGENAREDEPIROGENARE UN SUBSTRATO
INDICATORI BIOLOGICI DI
STERILIZZAZIONE COL CALORE
SECCO
GLI INDICATORI BIOLOGICI PER LA
STERILIZZAZIONE A SECCO (STUFE A
CIRCOLAZIONE FORZATA D’ARIA) SONO
COSTITUITI DA SPORE DI BACILLUS SUBTILISBACILLUS SUBTILIS var. var.
NIGERNIGER ATCC 9372.
STERILIZZAZIONE COL STERILIZZAZIONE COL
CALORE SECCOCALORE SECCO
LA STERILIZZAZIONE COL CALORE SECCO E’
APPLICABILE A PRODOTTI TERMOSTABILI SENSIBILI
ALL’UMIDITA’.
I TEMPI E LE TEMPERATURE SONO PIU’ ELEVATI
RISPETTO ALLA STERILIZZAZIONE CON VAPORE SATURO
PRESSIONE:
TEMPERATURA 150TEMPERATURA 150--250°C250°C
TEMPO 10TEMPO 10--60 MINUTI60 MINUTI
E’ CRITICO IL RIEMPIMENTO DELLO STERILIZZATORE
ALCUNE COMBINAZIONI TEMPERATURA/TEMPO (250°C, 250°C,
3O MIN3O MIN; 200°C, 60 MIN200°C, 60 MIN) SONO IN GRADO DI DISTRUGGERE I DISTRUGGERE I
PIROGENIPIROGENI.
CICLO DI STERILIZZAZIONE IN CICLO DI STERILIZZAZIONE IN
STUFASTUFA
TRATTO DA: ”GUIDE TO MICROBIOLOGICAL CONTROL IN PHARMACEUTICALS”,
