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ORGANISMIINTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION

(ICH)

EUROPEAN MEDICINES AGENCY(EMA)

MINISTERO DELLA SALUTE Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO(AIFA)

ICHInternational Conference on Harmonization

• Organizzazione scientifica internazionale di cui fannoparte esperti in materia di medicinali

• Scopo di uniformare (armonizzare) il lavoro suimedicinali a livello mondiale (USA, Europa e Giappone)

• Suddivisa in vari gruppi di lavoro: controllo qualità; affariregolatori; studi clinici; …

• Elaborazione di linee-guida di comportamento sulleproblematiche comuni relative ai medicinali

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EMA (European Medicines Agency)

L’agenzia europea per i medicinali è stata istituita con undecreto del 1993 ed ha iniziato l’attività il 1 gennaio 1995

Funzioni:

valuta le domande di autorizzazione con proceduracentralizzata

coordina le risorse scientifiche messe a disposizione dalleautorità degli Stati membri

realizza linee guida sul controllo della qualità, della sicurezza edell’efficacia dei farmaci e partecipa ai lavori della FarmacopeaEuropea, dell’OMS e della ICH

Istituita dal 1 gennaio 2004, è dotata di personalità giuridica di diritto pubblico e di autonomia organizzativa e finanziaria;

I suoi organi sono nominati con decreto del ministero della Salute;

Svolge funzioni di consulenza tecnica riguardo alla ricerca, sperimentazione, produzione e commercializzazione dei medicinali per uso umano e connessa farmacovigilanza con esclusione delle competenze su : pubblicità dispositivi medici, biocidi e cosmetici, sostanze stupefacenti e psicotrope

AGENZIA ITALIANA PER IL FARMACO(AIFA)

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ORGANIZZAZIONE SANITARIA

Il Ministero della Salute è l'organo centrale del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

La sua istituzione è datata 2001 con la Legge 317.

In questa data è stato scorporato dalMinistero del Welfare e ha abbandonatodefinitivamente la denominazione ”Ministerodella Sanità”.

Principali classi merceologiche sottoposte a norme legislative

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CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DEI MEDICINALI

Medicinali prodotti Medicinali allestiti in farmaciadall’industria

Specialità medicinali

Farmacipreconfezionati diversidalle specialitàmedicinali (ex galeniciindustriali)

Preparati magistrali

Preparati officinali

Equivalenti

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Decreto legislativo 219/06

(art. 1)Sostanza - Ogni materia che può essere di origine:

Umana (sangue umano e derivati)

Animale (microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezionianimali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivatidal sangue)

Vegetale (microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali,sostanze ottenute per estrazione)

Chimica (elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici ditrasformazione e di sintesi)

Decreto legislativo 219/06

(art. 1)

Alla definizione vista vengono esplicitamente aggiunti:“medicinali vegetali”“medicinali vegetali tradizionali”, che potranno essereregistrati come farmaci.

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Decreto legislativo 219/06

(art. 1)

MEDICINALE DI ORIGINE VEGETALEfitoterapico

Ogni medicinale che contenga esclusivamente come principiattivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparativegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazionead uno o più preparati vegetali.

REQUISITI DEI MEDICINALI

QUALITA’ EFFICACIA SICUREZZA D’USO

per i medicinali industrialisono garantite da

AUTORIZZAZIONE ALLA AUTORIZZAZIONE ALLAPRODUZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

(A.I.C.)

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Comprendono gli alimenti per l’infanzia, gli alimentiarricchiti di vitamine, gli integratori alimentari, gli alimentidestinati a persone con patologie (diabetici, celiaci, … ).

I dietetici vanno notificati al Ministero della Salutecon una comunicazione che comprende:la composizione del dieteticol’etichetta del prodotto finito commerciale

Principali classi merceologiche sottoposte a norme legislative

TULS 1934

Titolo IV:

TUTELA IGIENICA DELL’ALIMENTAZIONE, DELL’ACQUA

POTABILE E DEGLI OGGETTI DI USO PERSONALE

- legge 283/1962: Disciplina igienica della produzione e della

vendita delle sostanze alimentari

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Suddivisione legislativa

➢ Alimento comune

➢ Alimenti destinati ad una alimentazioneparticolare

➢ Integratori alimentari

➢ Prodotti di origine vegetale ad attivitàsalutistica

Integratori alimentari

Si intendono per integratori alimentari iprodotti alimentari destinati ad integrare lacomune dieta e che costituiscono una fonteconcentrata di sostanze aventi un effettonutritivo o fisiologico, in particolare ma non invia esclusiva aminoacidi, acidi grassiessenziali, fibre ed estratti di origine vegetale,sia monocomposti che pluricomposti, in formepredosate.

I termini: «complemento alimentare» o«supplemento alimentare» sono da intendersicome sinonimi di «integratore alimentare».

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Effetto nutritivo o fisiologico

riportato in etichetta

NON

attribuire proprietà terapeutiche né capacità diprevenzione o cura delle malattie

Registro ministeriale on-line degli integratori alimentari per iquali si è conclusa favorevolmente la procedura di notifica

Integratori alimentari

Prodotti di origine vegetale ad attivitàsalutistica

La definizione “prodotto erboristico” è unpatrimonio del mercato e delle consuetudini nonsupportata da nessuna norma specifica.

Preparati che possono favorire le normali funzioni

fisiologiche.

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Prodotto erboristico salutare

Emanazione della circolare N. 3 del 8 luglio 2002:procedura di notifica per i prodotti a base di piante ederivati aventi finalità salutisticheAssocia i prodotti di origine vegetale, ad attivitàsalutistica e compatibili con l’uso alimentare, alla classedegli alimenti destinati ad una alimentazione particolare.

DLvo 169/04Tali prodotti sono stati ricompresi tra gli integratori

Prodotto erboristico salutare

Prodotti esclusi dalla procedura di notifica:

“sono esclusi dalla procedura di notifica i prodotti contenentiingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare(camomille, tisane, tè, ecc.)”

prodotti che per vari motivi:- scarso apporto di sostanze- scelta del produttore- difficoltà di collocazione merceologica

permangono nel campo normativo dei normali alimenti

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Effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto

Dlgs 169/2004, Art. 6 lettera f

Glossario terminologico integratori alimentariMesso a punto dalle associazioni di categoria AssoerbeCNA-Erbe, Confartigianato e FedersalusPresentato al ministero della salute recava una serie di frasiindicative dell’effetto, suddivise per apparati.

E’ superato dall’entrata a regime (Regolamento 432/2012)del regolamento CE 1924/2006 sulle “indicazioni nutrizionalie sulla salute (claim) proposte sulle etichette degli alimentie/o con la pubblicità”

Effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto

Per claims non ancora esaminati (botanicals) i pareri EFSAcostituiscono parametro di riferimento scientifico

European Food Safety Authority

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APPARATO RESPIRATORIO

Balsamico: grazie alle sue proprietà balsamiche puòrisultare utile soprattutto durante la stagione fredda

Esempio propoli:utile per il benessere del cavo orale; un valido ed efficaceaiuto per il benessere durante i mesi più freddi

Un sollievo per la gola - un aiuto per le prime vierespiratorie

Erboristerie

Circa 4300 punti vendita (1 ogni 4 farmacie)Più di 600 aziende (produttori, importatori, distributori)

1200 con produzione «integratori alimentari»

Circa 6000 farmacie hanno un reparto erboristico

L’erborista laureato può vendere e miscelareerbe officinali non medicamentose.

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Prodotti erboristici salutari

Le fonti giuridiche che attualmente regolano il settore inItalia fanno ancora riferimento alla legge n. 99 del 6gennaio 1931, relativo regolamento di applicazione esuccessivi decreti di modifica del 1932 e 1933.

La parte speciale sulle piante officinali è integrata dallenorme in materia sanitaria e commerciale

99/31Disciplina della coltivazione, raccolta e commerciodelle piante officinali

Art. 1 – Chiunque intenda raccogliere piante officinali deveottenere la carta di autorizzazione; chi utilizzi altresì questepiante deve conseguire il diploma di erborista.Per piante officinali si intendono le piante medicinali,aromatiche e da profumo comprese nell’elenco che saràcompilato ….

Art. 2 – La carta di autorizzazione conferisce la qualità diraccoglitore e viene rilasciata dal Sindaco dal podestà, su pareredell'associazione sindacale fascista a cui il richiedente appartiene.

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99/31

Art. 3 – La carta di autorizzazione deve specificare lepiante officinali delle quali viene consentita al titolare lacoltivazione e la raccolta, nonché l’epoca e le modalità perla raccolta medesima.

Art. 6 – Il diploma di erborista viene rilasciato dalle“Scuole di erboristeria” presso le Facoltà di Farmacia. Corsinon superiori ad un mese.

Titolo di studioArt. 6 - Durata dei corsi non superiore ad un mese

Dagli anni ’80 le università italiane non hanno più attivatoi corsi; Urbino dal 1995.

Attivazione nelle Università di Napoli e Pisa della “Scuoladi specializzazione in scienza e tecnica delle pianteofficinali” di durata triennale.

Diploma Universitario

Diploma di laurea

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99/31

Art. 7 – Il diploma di erborista conferisce l’autorizzazionea coltivare e raccogliere piante officinali indigene edesotiche, nonché la loro preparazione industriale(essiccamento, stabilizzazione, tagliatura, polverizzazione, …)

Tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendereal minuto, che spetta al farmacista

Elenco delle piante officinali

RD n. 772, 26 maggio 1932 riporta un elenco moltoesiguo delle piante officinali spontanee soggette alledisposizioni della legge 99/31.Si fissa un criterio di distinzione tra piante (40) di usocomune, anche familiare, e piante (14) che, per il loropotere tossico sono considerate pericolose per la salute.Si associa il concetto di pericolosità a quello di quantitàdella pianta, imponendo dei limiti quantitativi alladetenzione per uso familiare.

Sono tutte piante indigene, anche se nell’art. 7 della 99/31si parla anche di piante esotiche.

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Elenco delle piante officinaliNome volgare della pianta Nome botanico Parti usate

Quantitativo di droga secca detenibile per uso familiare

Aconito* Aconitum napellus L. foglie e radici *

Adonidi* Adonis sepc.var. piante intere *

Angelica Angelica archangelica L. semi e radici kg.2

Arnica Arnica montana L. fiori e radici kg.5

Artemisia Artemisia vulgaris L. foglie, fiori, radici kg.2

Assenzio gentile Artemisia pontica L. parti aeree kg.2

Assenzio maggiore Artemisia absinthium L. parti aeree kg.2

Assenzio pontico alpino Artemisia vallesia All. parti aeree kg.1

Assenzio romano V. Assenzio maggiore parti aeree kg.1

Bardana Lappa major D.C. radici kg.5

Belladonna* Atropa belladonna L. foglie *

Briona* Bryonia dioica Iacq. radici *

Calamo aromatico Acorus calamus L. radici kg.2

Camomilla comune Matricaria chamomilla fiori kg.10

Cardosanto Carbenia benedicta B.H. parti aeree kg.2

Centaurea minore Erytraea Centarium Pers. erba fiorita kg.5

Cicuta maggiore* Conium maculatum L. foglie *

Elenco delle piante officinaliColchico* Colchicum autumnale L. bulbi e semi *

Coloquintide Citrullus colocynthis Sch. frutti gr.500

Digitale Digitalis purpurea L. foglie *

Dulcamara Solanum dulcamara L. stipiti -

Elleboro bianco* Veratrum album L. radici *

Enula campana Inula Helenium L. radici kg.2

Erba rota Achillea herba-rota All. parti aeree kg.1

Farfara Tussilago farfara L. fiori kg.5

Fellandrio Oenanthe phellandrium L. semi gr.500

Frangula Rhamnus frangula L. corteccia del fusto gr.500

Frassino da manna Fraxinus spec. var. Manna gr.2

Genepi Artemisia mutellina will parti aeree kg.1

Artemisia spicata wulf parti aeree kg.1

Artemisia glacialis wulf parti aeree kg.1

Artemisia nana Gaud parti aeree kg.1

Genziana Gentiana lutea L. radici kg.10

Giusquiamo* Hyosciamus niger L. foglie *

Imperatoria Peucedanum ostruthium K. radici kg.2

Issopo Hyssopus officinalis L. radici kg.2

Iva Achillea moschata L. Parti aeree kg.1

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Elenco delle piante officinaliLavanda vera Lavandula officinalis Chaix sommità fiorite kg.10

Lavanda spigo Lavandula latifolia Medicus sommità fiorite kg.10

Licopodio Lycopodium clavatum L. sporte kg.0,5

Limonella Dictamnus albus L. sommità fiorite kg.2

Liquirizia Glycyrrhiza glabra L. radici kg.10

Melissa Melissa officinalis L. foglie e sommità fiorite kg.5

Pino mugo Pinus pumilio Hancke rametti kg.10

Psillio Plantago psyllium L. semi kg.5

Polio montano Teucrium montanum L. parti aeree kg.2

Sabina* Juniperus sabina L. rametti *

Saponaria Saponaria officinalis L. foglie e radici kg.10

Scilla maritima* Urginea maritima Bak bulbi *

Spincervino Rhamus cathartica L. frutti kg.0,5

Stafisagria Delphinium staphysagria L. semi kg.1

Stramonio* Datura stramonium L. foglie *

Tanaceto Tanacetum vulgare L. fiori kg.5

Tarassaco Taraxacum officinalis L. radici kg.5

Tiglio Tilia species fiori kg.10

Timo volgare Thimus vulgaris L. erba fiorita kg.10

Valeriana Valeriana officinalis L. radici kg.2

Circolare n.1, 8 gennaio 1981Prodotti a base di piante medicinali

Ministero della SanitàDirezione generale del servizio farmaceutico

(Circolare Aniasi)

Continuano ad essere segnalate a questo ministero irregolarità nella vendita dipiante medicinali e di prodotti a base delle stesse.

La materia trova tuttora la propria disciplina in disposizioni generali contenutenel T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n° 1265 (erelativi regolamenti), e in quelle speciali della legge 6 gennaio 1931, n. 99(che, peraltro, in base al disposto all'art. 1, secondo comma, della stessa,dovrebbe ritenersi applicabile alle sole piante medicinali, aromatiche e daprofumo comprese nell'elenco approvato con R.D. 26 maggio 1932, n°772). In attesa di auspicabili interventi a livello legislativo, … , occorrerichiamare l'attenzione di tutte le categorie interessate sulla necessità di unrigoroso rispetto delle norme vigenti.

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Circolare n.1, 8 gennaio 19811) I prodotti a base di piante medicinali, spesso pubblicizzate come «miscela dierbe» o «tisane», … , non possono in nessun caso essere posti in commerciosenza preventiva registrazione presso questo Ministero, se (a mezzo delleetichette e dei fogli illustrativi delle relative confezioni, o con separati stampati oin qualsiasi altro modo) agli stessi vengano attribuiti effetti terapeutici.Non vi è dubbio, infatti, che detta attribuzione è sufficiente, ai sensi dell'art. 9,n. 2, del Regolamento approvato con R.D. 3.3.1927, n° 478, a qualificare iprodotti come specialità medicinali, con le conseguenze previste …

2) Indipendentemente dalle diciture riportate sulla confezione, si ritieneche siano soggetti alla normativa dei medicinali (specialità medicinali,prodotti galenici) i preparati a base di piante ad alto potere tossico o diparticolare attività farmacologica, quali quelle riportate nell'elencoesemplificativo contenuto nell'allegato A. La presenza di piante di tal genere,infatti, fa presumere il possibile raggiungimento, nell'utilizzazione del prodottodi dosi terapeutiche e/o potenzialmente nocive per la salute.

Circolare n.1, 8 gennaio 19813) Ai sensi dell'art. 122 del menzionato T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D.27 luglio1934, n. 1265, la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma dimedicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuatanella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima.Soltanto il farmacista, pertanto, può vendere al pubblico i prodotti a base di piantemedicinali regolarmente registrati come specialità medicinali, nonché quelli preparati,sotto forma di galenici preconfezionati, da officine farmaceutiche a ciò autorizzate daquesto Ministero.Il farmacista è anche autorizzato, …

4) L'area delle piante medicinali vendibili fuori di farmacia deve essere, invece,individuata nel gruppo delle piante suscettibili di impieghi diversi da quelloterapeutico, largamente acquistata da tempo nell'uso domestico, nell'alimentazione,nella correzione organolettica dei cibi, ecc., talora in grado di operare qualcheintervento favorente le funzioni fisiologiche dell'organismo e ritenute,comunque, innocue. Nell'allegato B è riportato, ancora in via esemplificativa, unelenco di piante medicinali, aromatiche e da profumo che, ad avviso di questaAmministrazione, possono essere vendute anche fuori di farmacia e, in particolare,nelle erboristerie, nel rispetto, ovviamente, delle vigenti disposizioni sul commercio.

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Circolare n.1, 8 gennaio 1981

5) Chi è in possesso del diploma di erborista rilasciato ai sensi della legge99/31, è inoltre autorizzato a raccogliere «piante officinali» nonché a coltivarle ea sottoporle a preparazione industriale.

6) Agli erboristi non è consentita la miscelazione estemporanea dipiante su prescrizione medica o, comunque, per qualsiasi finalitàterapeutica. Tanto meno ad essi è consentito di suggerire al clienterimedi a base di erbe contro malattie o malesseri sintomatici.

esercizio abusivo della professione difarmacista o di quella di medico

Erborista

Tecnico nella coltivazione, raccolta, stabilizzazione,conservazione, trasformazione e trattamento industrialedelle piante officinali

Aspetti determinanti per la validità terapeutica osalutare dei prodotti erboristici

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Circolare n.1, 8 gennaio 1981

Allegato A

Elenco (esemplificativo) dipiante medicinali vendibilisoltanto dal farmacista, infarmacia

Lista negativa

59 per nome comune

ACONITO ELATERIO PASSIFLORA INCARNATA

ADONIDE PRIMAVERILE ELLEBORO PODOFILLO

ALOE EUPATORIA POLIGALA NOSTRALE

ARNICA EVONIMO POLIGALA VIRGINIANA

ARISTOLOCHIA FAVA TONKA QUEBRACO

ASSENZIO MAGGIORE O ROMANO

FELCE MASCHIO RAUWOLFIA SERPENTINA

BELLADONNA FRANGOLA SABINA

BOLDO GELSEMIO SANGUINARIA

BRIONIA GIALAPPA SCILLA

CASCARA SAGRADA GINESTRA SENECIO

CICUTA GIUSQUIAMO SENNA

CALAMO AROMATICO IDRASTE STRAMONIO

COLCHICO IPECACUANA STROFANTO

COLOQUINTIDE IPERICO TABERNANTHE

CONVALLARIA IPPOCASTANO VALERIANA

CORIDALE CAVA KOUSSO O CUSSO VERATRO BIANCO

DIGITALE LATTUGA VIROSA VERATRO VERDE

DULCAMARA LOBELIA VINCA

EFEDRA NOCE VOMICA VISCHIO BIANCO

OLEANDRO YOHIMBE

Circolare n.1, 8 gennaio 1981

Allegato B

Elenco (esemplificativo)di piante medicinali,aromatiche e da profumovendibili anche al di fuoridella farmacia

Lista positiva

68 per nome comune

AGLIO CUMINO MENTA PIPERITA

ANGELICA CURCUMA ORIGANO

ANGOSTURA VERA ELICRISO PEPE

ANICE STELLATO FIENO GRECO PRUNO VIRGINIANO

ANICE VERDE FINOCCHIO ROSMARINO

ARANCIO AMARO GALANGA ROSA

ASSA FETIDA GAROFANO (chiodi di) SALVIA

CACAO GINEPRO SAMBUCO

CAFFÈ GRAMIGNA SEDANO SELVATICO

CALENDULA ISSOPO SESAMO

CAMOMILLA ROMANA LAVANDA TAMARINDO

CAMOMILLA VOLGARE LIMONE TARASSACO

CANNELLA LINO (semi di) THE

CARCIOFO LIQUERIZIA TIGLIO

CARDAMOMO LUPPOLO TIMO SERPILLO

CARRUBA MAGGIORANA TIMO VOLGARE

CASCARILLA MAIS TRIFOGLIO FIBRINO

CHIMAFILA MALVA VANIGLIA

CICORIA MANDARINO VIOLA MAMMOLA

CIPOLLA MANDORLO ZAFFERANO

CITRONELLA MARRUBIO ZEDOARIA

COLA (noci di) MELISSA ZENZERO

CORIANDOLO MELOGRANO

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Erboristeria Farmacia

Allestimento e dispensazione dipreparazioni medicamentose;acquisto e rivendita di prodottifarmaceutici

FARMACISTAAcquistaPreparaConservaConfezionaVendePreparati medicinali ottenuti condroghe vegetali

Vendita di erbe officinalispontanee e coltivate, ancheall’ingrosso

ERBORISTAAcquista o raccogliePreparaConservaVendeDroghe “minori” poco o affattodannose, non ad usomedicamentoso

Limiti professionali

ERBORISTA non può vendere o preparare:- prodotti presentati come aventi proprietà curative o profilattiche- prodotti erboristici a dose e forma di medicamento- preparazioni erboristiche estemporanee- prodotti fitoterapici

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In carenza di una normativa specifica (sebbene correlatacon altra in materia di medicinali, di alimenti, di cosmeticie di pubblicità), l'individuazione di un prodotto di originenaturale come "erboristico" (salutare) e non "fitoterapico"(medicinale), è rimasta collegata alla sua presentazioneesente da denominazioni di fantasia e daqualificazioni o informazioni tali da sorprendere labuona fede del consumatore sulla natura del prodotto,indipendentemente dalla sua composizione e daglieffetti da esso realmente procurati; rimanendosufficiente a configurarlo come medicinale la suapubblicizzazione come prodotto adatto alla prevenzionee alla cura di malattie e ad assoggettarlo alla relativadisciplina, anche per quanto riguarda le misure cautelari disequestro preventivo per motivi di salute pubblica.

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