La giurisprudenza sul caso Stamina

La giurisprudenzasul “caso Stamina”a cura di Elena Falletti

In questo “itinerario giurisprudenziale” si raccolgono le principali pronunce giurisprudenziali sul caso“Stamina” alla luce degli interventi legislativi e del dibattito scientifico che si è sviluppato sulla controver-sa metodica.

Introduzione In biologia non si è ancora giunti ad una definizione univoca di cellula staminale, nonostantesia diffuso nell’opinione pubblica specializzata il collegamento tra questa locuzione e le cellu-le che si trovano in uno stadio precoce di sviluppo. La differente precocità dello sviluppo ca-ratterizza le proprietà delle cellule staminali: esse si distinguono in cellule staminali embrio-nali, fetali e adulte. Seppure siano le cellule staminali embrionali e fetali ad attirare il maggio-re interesse della sperimentazione scientifica, nonché a provocare discussioni bioetiche mol-to accese, relativamente al caso in esame ci si occupa soprattutto di cellule staminali prove-nienti da tessuti adulti e definite “multipotenti”. Esse, seppure meno versatili delle cellulestaminali embrionali, si occupano del rinnovo di certi tessuti dell’organismo ad esempio cel-lule epiteliali, cellule del midollo osseo, cellule epatiche, oppure le cellule derivanti dai tessutidel cordone ombelicale e della placenta espulsi dopo il parto. La ricerca sperimentale sullecellule staminali, tanto embrionali quanto adulte, è considerata essenziale ai fini diagnosticie terapeutici di molte patologie quali, ad esempio, il morbo di Parkinson, le malattie del si-stema nervoso, le malattie del sangue, i tumori, il diabete, le malattie cardiache e le malattiegenetiche.Siffatte possibilità curative, seppur non testate con appropriati protocolli sperimentali appro-vati dalla comunità scientifica internazionale, hanno tuttavia destato l’attenzione dell’opinio-ne pubblica nazionale, soprattutto attraverso reiterati servizi informativi di una nota trasmis-sione televisiva, che si è occupata del caso in modo definito “irresponsabile” (E. Cattaneo,G. Corbellini, M. Deluca, Sul caso Stamina l’informazione-spettacolo è stata irresponsabile, LaStampa, 19 gennaio 2014). Secondo i citati esperti detta trasmissione TV avrebbe trattato laquestione sotto un profilo più emotivo che razionale, considerato che i ricorrenti in giudizioper la somministrazione terapeutica a base di cellule staminali mesenchimali a titolo di curacompassionevole sono i genitori di bambini in tenerissima età. La questione di fondo riguar-da la fondatezza del diritto all’accesso a terapie mediche non testate clinicamente, e pertan-to la sussistenza del diritto di potersi curare “secondo la propria percezione di efficacia deitrattamenti” (M. Fiorentini, Le cure staminali tra sperimentazione e compassione. Razionalitàdella scienza e soggettività del Malato. Tesi di Laurea, Università di Ferrara, Anno accademico2012/2013, 2).Oggetto di tanta attenzione è il c.d. “protocollo Stamina”. Esso consiste in una cura farma-cologica, e non in un trapianto, poiché le cellule “staminali mesenchimali” sono prelevate ecoltivate in vitro prima di qualunque uso sul paziente. Sono cioè “estensivamente manipola-te”, nel senso che “ciò che viene usato nel paziente non coincide con ciò che è stato estrattodal donatore. La coltivazione in vitro introduce modificazioni delle proprietà delle celluleestratte dal donatore, ne altera le funzioni e, soprattutto, le espone a una quantità di agentichimici, fisici e microbiologici, ognuno dei quali introduce un rischio, e ognuno dei quali de-ve, di conseguenza, essere monitorato. È l’esistenza di un processo di estensiva manipola-zione che marca la differenza tra cellule che si possono considerare oggetto di trapianto, ecellule che devono invece essere considerate medicinali” (Audizione conoscitiva del 6 feb-braio 2014, Senato della Repubblica, Commissione Igiene e Sanità, http://www.senato.it/ap-plication/xmanager/projects/leg17/file/repository/commissioni/stenografici/17/comm12/12a-20140206-IC-BOZZA.pdf).

Antefatto:il provvedimento

AIFA

Le fasi realizzative della somministrazione del “metodo Stamina” sono oggetto di un’indagi-ne conoscitiva in corso da parte della 12ª Commissione Permanente Igiene e Sanità, mentrein questa sede ci si concentra sul provvedimento AIFA oggetto dei ricorsi dei malati al Giudi-ce del Lavoro. Esso è scaturito a seguito di un sopralluogo dei Carabinieri NAS e degli ispet-tori AIFA svolto nei giorni 8-9 maggio 2012, presso l’azienda ospedaliera Spedali Civili di

Itinerari della giurisprudenza

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Brescia onde verificare le attività di produzione e somministrazione di cellule staminali me-senchimali. A seguito delle risultanze, il 15 maggio 2012 l’AIFA (Agenzia Italiana del Farma-co) emanava un’ordinanza attraverso la quale veniva interdetta la somministrazione della te-rapia “Stamina” consistente nella somministrazione di materiale biologico non identificabilecon certezza poiché “la sospensione cellulare ottenuta dopo la manipolazione estensiva non èin alcun modo identificabile come cellule staminali in quanto non viene eseguita alcuna caratte-rizzazione cellulare, e, di conseguenza, non è disponibile alcun certificato di analisi”. Viene al-tresì osservato che i medici che somministravano il trattamento ai pazienti non risultavanoconoscere la vera natura del materiale biologico iniettato, né le cartelle cliniche descrivevanocon precisione il trattamento somministrato ai pazienti. A fronte della laconicità del pareredel Comitato etico da un lato e dalla carenza di dettagli sul protocollo seguito dall’altro, iltrattamento non poteva configurarsi sperimentale poiché non era stata richiesta alcuna auto-rizzazione a riguardo agli organi all’uopo preposti. Ulteriormente, il trattamento non rispetta-va i requisiti previsti dal Decreto Ministeriale 5 dicembre 2006 poiché non rientrava nei casiprevisti dal medesimo D.M., non risultando esso consistere una valida alternativa terapeuti-ca, non esistendo studi scientifici che lo riguardassero pubblicati su accreditate riviste inter-nazionali; inoltre il parere del Comitato etico non era adeguatamente specifico sul rapportofavorevole tra i benefici ipotizzabili e i rischi prevedibili, né sono stati comunicati i dati previ-sti dal Decreto 2 marzo 2004 alla banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la te-rapia cellulare somatica. Pertanto, in considerazione della gravità e dell’urgenza della situa-zione, l’AIFA ha adottato un provvedimento inibitorio idoneo a tutelare la salute pubblica in-terdittivo, con decorrenza immediata, di qualsiasi trattamento ovvero somministrazione dicellule umane presso l’azienda ospedaliera Spedali Civili di Brescia. Il 29 novembre 2012,l’AIFA ha reiterato un analogo provvedimento.

I provvedimentid’urgenza precedenti

all’emanazione delc.d. “Decreto

Balduzzi”

Di fronte all’emanazione ai provvedimenti inibitori della somministrazione del c.d. trattamen-to “Stamina”, i genitori dei pazienti, principalmente bambini molto piccoli sofferenti gravi pa-tologie incurabili invalidanti, hanno percorso la via giudiziaria al fine di ottenerne la disappli-cazione nei loro confronti attraverso un provvedimento d’urgenza ex art. 700 c.p.c. Questastrategia ha raggiunto l’obiettivo della ripresa dei trattamenti e ha attirato l’attenzione dell’o-pinione pubblica. Tuttavia, nel merito si formano tre correnti giurisprudenziali che si suddivi-dono come segue: il trattamento deve continuare a venire somministrato presso gli SpedaliCivili di Brescia, ovvero il trattamento può continuare a venire somministrato altrove con di-versa metodica ovvero, ma si tratta di una corrente alquanto minoritaria, il trattamento deveessere sospeso come previsto dal provvedimento dell’AIFA.

Il trattamentoStamina deve

continuare a veniresomministrato aipazienti in cura

presso gli “SpedaliCivili” di Brescia

Contro siffatto provvedimento dell’autorità amministrativa da un lato è stato presentato ri-corso al TAR Lombardia, dall’altro, nelle more del giudizio amministrativo, i pazienti, ovvero iloro genitori, hanno impugnato di fronte al giudice del lavoro, competente in materia di pre-stazione di assistenza obbligatoria ex art. 442 c.p.c., l’inibitoria dell’AIFA. Il primo provvedi-mento rilevante è stato emanato dal Tribunale di Venezia 7 agosto 2012, riguarda una mi-nore affetta da atrofia muscolare spinale, cioè una patologia neurodegerativa incurabile dal-l’esito letale a causa di una progressiva atrofizzazione dei muscoli entro i primi 18 mesi di vi-ta. Dopo aver testualmente riportato il testo dell’inibitoria AIFA, il giudice veneziano sottoli-nea che la questione sottoposta alla sua attenzione non verte in alcun modo una sperimen-tazione scientifica, ma la somministrazione di una “terapia avanzata ad uso non ripetitivo”. Ilgiudice afferma che la pretesa dei ricorrenti vada vagliata “nell’ottica di tutela del bene salutenel singolo caso”, in quanto si tratta somministrazione di una “cura compassionevole” (nellostesso senso, di “rilevanza primaria del bene da tutelare”, si è espresso il Tribunale di Catania5 settembre 2012). Il magistrato concorda con le difese dei ricorrenti, affermando che la fat-tispecie per la quale si chiede l’emanazione di un provvedimento d’urgenza concerne lasomministrazione di una cura compassionevole ai sensi dell’art. 1, comma 4 del Decreto delMinistero della Salute 5 dicembre 2006, in via transitoria; poiché non sussistendo alcuna va-lida alternativa terapeutica ed in assenza di sperimentazione, tale soluzione è coerente conla produzione di terapia cellulare “anche in laboratori non classificati in classe A (cell factory,certificata per la produzione cellulare) purché presentino sufficienti caratteristiche di sicurezza”.Il giudicante afferma che le carenze rilevate dall’AIFA non appaiono in concreto idonee agiustificare l’interruzione della sospensione del trattamento alla piccola paziente, poiché nonevidenti. Infatti, il giudice osserva da un lato che l’AIFA aveva espresso parere favorevole viaemail il giorno 1 agosto 2011 per mezzo del suo Coordinatore Area Preautorizzazione Diret-tore Ricerca e Sperimentazione Clinica, riguardante specificamente il trattamento cellulare inparola, anche se in subordine della produzione della relativa documentazione prodotta neigiorni successivi all’ottenimento del nulla osta (tuttavia, va osservato che attraverso dichiara-zioni alla stampa, il citato coordinatore AIFA rifiuta siffatta ricostruzione: P. Russo, Accusa


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falsa, l’AIFA non ha mai autorizzato il metodo Stamina, La Stampa, 20 febbraio 2014). Dall’al-tro lato con l’osservazione che l’asserita inadeguatezza del laboratorio riguarda una strutturaaccreditata al trapianto di midollo in bambini affetti da gravi malattie ematologiche effettuatida circa vent’anni. Più che argomentando in diritto, il giudice si basa su elementi fattuali perconcedere l’ordinanza ex art. 700 c.p.c. ai fini di riattivare la somministrazione terapeutica. Aquesto proposito, viene addirittura affermato che “pur in assenza di evidenza scientifica, lacertificazione medica allegata al ricorso attesta l’efficacia del trattamento in termini di rallenta-mento del decorso della malattia, laddove trattandosi di patologia di tipo neurodegenerativo,anche il solo rallentamento va senz’altro considerato come un effetto positivo, che incide sullaqualità della vita della piccola paziente”. Il tribunale di Trento, con l’ordinanza 20 novembre2013, autorizza la prosecuzione del trattamento utilizzando le medesime argomentazioni ve-neziane, vieppiù sottolineando che il laboratorio bresciano inadeguato per “le cattive condi-zioni di manutenzione e di pulizia” prosegue nelle pratiche di midollo in bambini affetti da gra-vissime malattie ematiche, le quali di certo esigono condizioni ottimali sotto il profilo sia igienicoche strutturale”. Analoghe motivazioni vengono addotte dal Trib. Crotone 31 gennaio 2013,Id. 14 febbraio 2013, Trib. Ascoli 8 febbraio 2013; Trib. Catania 26 marzo 2013, Trib. Trento29 marzo 2013, Trib. Pesaro 15 aprile 2013; Trib. Udine 9 maggio 2013, Trib. Mantova 2maggio 2013.L’ordinanza del Tribunale di Matera 8 ottobre 2012, ordina la somministrazione del tratta-mento Stamina a un minore sofferente la malattia di Nieman Pick di tipo A che, impossibileda diagnosticare durante la gravidanza, si manifesta nei primi mesi di vita ed è a prognosi in-fausta. Oltre alla riproposizione dell’analisi sulla normativa relativa all’art. 1, comma 4 delDecreto Ministeriale 5 dicembre 2006, il giudicante afferma che il diritto alla salute concerneun diritto “soggettivo perfetto, primario e fondamentale della persona, incomprimibile per labase costituzionale privata che lo tutela, pertanto la discrezionalità della P. A. non può sacrifi-carlo, né degradarlo ad interesse legittimo, ancorché esso sia indeterminato e essa stessa devevagliare le compatibilità di finanza pubblica”. Successivamente, il giudice si sofferma diffusa-mente da un lato sul concetto di terapia compassionevole, mentre dall’altro si occupa delruolo di AIFA nella tutela della salute pubblica.Per quanto concerne la locuzione “cura compassionevole”, essa riguarda la traduzione dal-l’inglese “compassionate use” e secondo l’European Medical Agency essa indicherebbe i pro-grammi di cura specifici resi disponibili secondo dettagliate condizioni di controllo e sorve-glianza (European Medicine Agency, Questions and answers on the compassionate use of me-dicines in the European Union, 21 January 2010, EMEA/72144/2006). Mentre il giudicantematerano afferma che tale locuzione indica l’utilizzo di terapie per malati affetti da patologiegravi o malattie rare o comunque in pericolo di vita, che non hanno altre opzioni terapeuti-che e non sono arruolabili in una sperimentazione clinica. Il giudicante critica la negazioneda parte dell’AIFA della qualifica di terapia compassionevole al metodo Stamina poiché nonaderiva ad alcune delle condizioni normative. Pertanto, il giudice materano disapplica il prov-vedimento AIFA ai sensi dell’art. 5 l. n. 2248 del 1865, All. E., poiché l’atto amministrativoposto in essere da AIFA “si pone, con ogni evidenza, come antecedente logico-giuridico ne-cessario della condotta di diniego terapeutico tenuta dall’Azienda sanitaria” degli Spedali Civilidi Brescia”, ribaltando le argomentazioni dell’AIFA sulla debolezza della terapia Stamina, anzitrasformandole in punti di forza. Infatti, il giudicante afferma che secondo la legge istitutivan. 269/2003, tra i compiti ad essa demandati, AIFA ha quello di garantire l’accesso al farma-co e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute. Il giudicantestigmatizza che l’AIFA “non abbia instaurato un dialogo con l’azienda ospedaliera e la Staminafoundation Onlus, al fine di chiarire le apparenti o reali omissioni ed anomalie”, al fine di “sti-stimolare l’apporto di correttivi utili e, se del caso, ottenere l’adeguamento della metodica aglistandards”, non avendo voluto “coinvolgere e mettere debitamente al corrente le famiglie deimalati, prima di giungere all’adozione di un provvedimento radicale quale quello inibitorio, dalleconseguenze prevedibilmente assai pesanti per i malati stessi, ritrovatisi di colpo a dover inter-rompere il trattamento, senza aver avuto il tempo di individuare e rivolgersi ad altri centri idonei(secondo quanto si legge sul sito Internet istituzionale tra i compiti dell’AIFA v’è anche quellodi ‘dialogare ed interagire con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico-scientifico e delle imprese produttive e distributive’”. Il giudice sottolinea che il provvedimentoinibitorio avrebbe dovuto costituire davvero l’extrema ratio, dopo aver esperito ogni tentativodi chiarire le oscurità e correggere le deficienze della metodica in atto. Per questi specificimotivi il giudice materano censura l’ordinanza AIFA, cioè aver svolto funzioni pubbliche difarmaco vigilanza senza la dovuta gradualità, con modalità incongrue rispetto all’obiettivoda perseguire, cioè la tutela della salute pubblica senza pregiudicare quella dei singoli, cosìobliterando i canoni dell’adeguatezza e della proporzionalità dell’azione amministrativa, insitinel principio costituzionale di buon andamento della P.A. Siffatta circostanza si porrebbe incontrasto con l’art. 32 Cost. dalla portata immediatamente precettiva e non meramente pro-



grammatica e che non coincide “solo più con il diritto alla integrità psico-fisica del cittadino sa-no, ma, anche grazie ai notevoli progressi della scienza medica e della tecnologia applicata, siestende oggi sino al diritto del cittadino malato di ricevere terapie che prolunghino la propriaaspettativa di vita o migliorino la qualità dell’esistenza in caso di malattia senza speranza”.

Il trattamento concellule staminali può

continuare altrove

L’ordinanza del Tribunale di Trento del 24 dicembre 2012 adotta una soluzione differente,accogliendo le istanze dei ricorrenti in merito alla somministrazione di terapie cellulari stami-nali mesenchimali in ossequio all’immediata precettività dell’art. 32, ma, osservando che iltrattamento Stamina non sia insostituibile, quindi impone ai ricorrenti di rivolgersi ad unadelle 13 cell factories autorizzate presenti sul territorio nazionale, una volta acquisito il con-senso informato dei genitori della paziente e il prescritto parere del Comitato etico. A questoproposito, si osserva che da lato sarebbe irragionevole che la difesa “a tutta oltranza” del di-ritto alla salute possa essere realizzato attraverso la somministrazione di medicinali prodotti dasoggetti sospettati di gravissimi e odiosi reati”, dall’altro appaiono al giudicante “immuni dacensure sia la diffida di AIFA all’azienda ospedaliera convenuta dall’utilizzare le cellule staminaliprodotte con il c.d. Metodo Stamina, sia la decisione della stessa azienda di recedere dall’ac-cordo stipulato con Stamina Foundation”. Sulla stessa linea di rivolgersi a una cell factoryautorizzata che utilizzi il metodo Stamina, il Tribunale di Torino, con l’ordinanza 7 marzo

2013, dove però si sottolinea la non condivisibilità da un lato del carattere assoluto del dirittoalla salute nel senso dell’obbligatorietà di alcuni trattamenti sanitari legata all’impossibilità dirichiedere qualsiasi cura che si ritenga essere potenzialmente utile, dall’altro che la posizionedi AIFA sia di mera tutela di interessi amministrativi e burocratici e non di garante della salu-te pubblica. Analogamente si esprime il Tribunale di Pesaro 4 marzo 2013.

Rigetto dell’istanzaex 700 c.p.c.

L’ordinanza del Tribunale di Trento dell’11 febbraio 2013, di rigetto di un reclamo controun provvedimento ex 700 c.p.c. negatorio dell’accesso al trattamento Stamina a carico delServizio Sanitario Nazionale. Se il provvedimento impugnato affermava la possibilità di acce-dere a cure alternative, nello specifico presso una diversa cell factory non dava più i risultatiapprezzabili riscontrati in precedenza, il collegio sostiene che vi sono ulteriori fondate ed evi-denti ragioni per rigettare l’istanza di accesso alla terapia. Tra queste si segnalano l’istanzadi accesso a carico del Servizio Sanitario Nazionale relativamente a un trattamento per ilquale risultano essere assenti i requisiti formali di dati scientifici pubblicati ovvero delle auto-rizzazioni o accreditamenti presso gli organi competenti ai sensi dell’art. 4, lett. d) del notoD.M. 5 dicembre 2006. Siffatto specifico aspetto è di competenza del legislatore, poiché “inquesta sede non è mai stata in questione la astratta legittimità della somministrazione di cellulestaminali ottenute con gli ignoti metodi della fondazione Stamina, ma il diritto a porla a caricodella collettività”. Sotto un profilo strettamente giuridico, il collegio tridentino ricorda che l’i-nibitoria dell’AIFA, confermata nel suo complesso dal TAR Lombardia, si fonda sugli stessidiritti di rango costituzionale richiamati dai ricorrenti, seppure sotto una diversa prospettivaculturale, sotto un profilo strettamente legato al principio della domanda i giudicanti osser-vano che i ricorrenti non hanno presentato alcuna prescrizione medica che indicasse il trat-tamento oggetto della domanda quale necessaria cura per la patologia sofferta dalla pazien-te. I giudicanti affermano che siffatta mancanza è insuperabile poiché la prescrizione medicanon soltanto dimostra l’assunzione di responsabilità di un medico curante specialista dellamateria, ma altresì perché “a tale prescrizione non può certo sostituirsi l’ordine del giudice,perché questi non detiene le medesime conoscenze e non è responsabile secondo le stesse re-gole deontologiche”. Va altresì segnalato che il collegio esprime alcune condivisibili osserva-zioni in merito all’impatto “culturale” della vicenda sull’opinione pubblica, specie attraverso imezzi di comunicazione di massa. In tal senso i giudicanti ricordano che sia necessario “ri-manere nell’ambito di una discussione corretta, evitando di contribuire a garantire il successodi qualunque terapia fosse ‘imposta’ dalla semplice ed incontrollabile forza del consenso co-munque ottenuto”.

L’intervento dellalegge

23 maggio 2013, n.57

Il primo passaggio per regolare questa delicata materia è stato posto in essere dal c.d. “De-creto Balduzzi” (dal nome del Ministro della Sanità allora in carica), cioè il D.L. 25 marzo2013, n. 24, ed entrato in vigore il 27 marzo 2013. Tale decreto è poi stato convertito nellalegge 23 maggio 2013, n. 57. All’art. 2, comma 2, di siffatta normativa si stabilisce che “lestrutture pubbliche in cui sono stati avviati anteriormente alla data in vigore del Decreto,trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminalimesenchimali, anche se preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme eu-ropee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità delle disposizioni del D.M.05.12.2006 (e pertanto anche secondo il Protocollo Stamina), possono completare codestitrattamenti, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell’ambito delle risorse finanzia-rie disponibili secondo la normativa vigente”. Inoltre, al comma 2 bis promuove una speri-mentazione clinica, anche in deroga alla vigente normativa. Infatti, al terzo comma dello



stesso articolo esso prevede espressamente che debbano considerarsi come avviati queitrattamenti che siano stati già ordinati dall’Autorità Giudiziaria (A. Scalera, Brevi note a mar-gine del “Caso Stamina”, in questa Rivista, 2013, 941). Questa decisione è stata assai critica-ta dalla comunità scientifica internazionale e nazionale (A. Abbott, Stem-cell ruling riles re-searchers, Nature, 495, 418–419 (28 March 2013); L. Margottini, Italian Parliament Orders €3Million Trial of Disputed Therapy, Science 31 May 2013: Vol. 340, no. 6136, 1028) che ha vi-sto una grave e illegittima sottrazione di competenza perché violativa degli artt. 9 e 33, relati-vamente alla libertà della ricerca scientifica, principio ribadito dalla sentenza della Corte Co-stituzionale 26 giugno 2002, n. 17, la quale afferma che “non è, di norma, il legislatore a poterstabilire direttamente e specificamente quali siano le pratiche terapeutiche ammesse, con qualilimiti e a quali condizioni”. Ciò nonostante il testo legislativo ha alcuni punti caratterizzantisintetizzabili come segue: a) la sperimentazione di terapie avanzate con cellule staminali me-senchimali verrà effettuata dal Ministero della Salute che si avvarrà dell’Agenzia italiana delfarmaco, dell’Istituto superiore di sanità e del Centro Nazionale Trapianti. b) La sperimenta-zione verrà finanziata con una somma che potrà raggiungere l’ammontare di tre milioni dieuro e durerà 18 mesi a partire dal 1 luglio 2013. c) Essa avrà ad oggetto non solo il “meto-do Stamina”, ma anche altri medicinali della stessa natura che verranno preparati in confor-mità alle linee guida previste dall’art. 5 del Regolamento Europeo 1934/2007, e i cui risultativerranno valutati sotto la responsabilità dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dell’ISS(Istituto Superiore di Sanità). d) Siccome tali terapie sono costituite da farmaci, il protocollosperimentale verrà predisposto dall’Agenzia italiana del Farmaco e dall’Istituto superiore disanità. Quest’ultimo avrà anche l’onere di predisporre “un servizio di consulenza multidiscipli-nare di alta specializzazione” per i pazienti coinvolti nella sperimentazione. e) Altresì la leggeistituisce un “Osservatorio composto da esperti ed associazioni dei familiari” dei pazienti chefruiscano delle cure sperimentali. Compiti dell’Osservatorio sono: 1. redigere una relazionesulle risorse stanziate per la sperimentazione; 2. rivestire un ruolo consultivo, propositivo, dimonitoraggio nonché di garanzia di trasparenza sulle procedure.

Le ordinanze ex 700c.p.c. successiveall’approvazione

dellal. 23 maggio 2013, n.

57

La prima ordinanza successiva all’intervenuta normativa è stata emanata dal Tribunale di

Chiavari il 10 giugno 2013. Il giudicante ligure afferma che lo svolgimento della sperimenta-zione clinica prevista nella legge n. 57/2013 “non pare tener conto del valore precettivo e fon-damentale dei valori costituzionali” affidando la possibilità di accedere alla sperimentazionesolo coloro, che in virtù di un criterio meramente cronologico, ovvero aver avuto accesso altrattamento grazie ad un provvedimento giudiziario precedente all’entrata in vigore della nor-mativa. Entrambi gli elementi sono slegati da valutazioni legate alla tutela della salute dei pa-zienti. Invece di sollevare questione di legittimità costituzionale, ma facendo riferimento agliartt. 2, 3 e 32 della Costituzione, il giudicante ordina agli Spedali Civili di Brescia di sommini-strare in via immediata il trattamento cellulare richiesto, cioè il noto metodo Stamina. Adanalogo risultato perviene l’ordinanza del Tribunale di Trento del 4 luglio 2013. L’ordinanzadel Tribunale di Roma, sezione distaccata di Ostia, del 3 luglio 2013 si segnala per la conte-stuale nomina di amministratore di sostegno a favore della persona beneficiaria incapace alfine di prestare il consenso informato alla somministrazione di cellule staminali secondo ilprotocollo Stamina Foundation.Il Tribunale di Messina, con ordinanza del 13 settembre 2013, osserva che in sede di con-versione del c.d. “Decreto Balduzzi” è intervenuta la soppressione della norma che prolunga-va l’efficacia del D.M. 5 dicembre 2006 e quindi delle c.d. “cure compassionevoli”, soltantosino all’adozione del decreto ministeriale di disciplina della materia dei medicinali per terapieavanzate preparati su base non ripetitiva. Tuttavia, il giudicante osserva che detta soppres-sione ha avuto quale effetto la conservazione della piena efficacia della disciplina previstadal D.M. 5 dicembre 2006, accanto all’introduzione ex novo dell’art. 2 bis della legge n.57/2013 relativo alla sperimentazione clinica sull’impiego di medicinali per terapie avanzatea base di cellule staminali mesenchimali. Essendo quindi la sperimentazione non avviata e ilD.M. 5 dicembre 2006 ancora applicabile alle terapie ad uso c.d. compassionevole, il giudi-cante ordina all’azienda sanitaria degli Spedali Civili di Brescia la somministrazione del tratta-mento cellulare a mezzo di cellule staminali secondo la metodica Stamina Foundation. Ana-loghe decisioni provengono dal Tribunale di Roma 18 novembre 2013, però previa acquisi-zione del parere del Comitato Etico della struttura sanitaria obbligata, ma non specificata edal Tribunale di Trapani 17 dicembre 2013.Nel frattempo, il Comitato scientifico per la Sperimentazione nominata dal Ministro della Sa-lute in data 25 giugno 2013 presso l’Istituto Superiore di Sanità, ha dato parere negativo sul-la sperimentazione per mancanza di scientificità dei protocolli terapeutici. Parere recepitodal Ministero della Salute 10 ottobre 2013 e impugnato di fronte al TAR Lazio, che sul puntoha emanato la sentenza 4 dicembre 2013 (della quale si riferisce nel paragrafo successivo).



In questo panorama è intervenuto il Tribunale di Taranto che con un’ordinanza ex art. 700c.p.c. del 24 settembre 2013 effettua due operazioni. Da un lato ordina una nuova sommini-strazione terapeutica al ricorrente malato di SLA. Dall’altro solleva una questione di legittimi-tà costituzionale dell’art. 2 della legge n. 57/2013 sul discrimine temporale effettuato dal Le-gislatore che aveva autorizzato i pazienti alla prosecuzione della terapia compassionevolesull’esclusivo criterio cronologico relativo alla somministrazione del trattamento stesso già incorso al momento dell’approvazione della normativa.Il giudice giustifica la proposizione della questione di legittimità costituzionale perché nel ca-so di specie il D.M. 5 dicembre 2006, che regolamentava la somministrazione di cure com-passionevoli, non è più applicabile per due precise ragioni. Da un lato “per la sopravvenutaregolamentazione dell’intera materia delle terapie avanzate a base di cellule staminali mesen-chimali con una normativa avente rango di legge ordinaria”; dall’altro lato “per la contestualeattivazione di una sperimentazione clinica”. L’esistenza di quest’ultimo fatto parrebbe essereidoneo a sottrarre il metodo Stamina dall’ambito dell’operatività del citato decreto ministeria-le che invece è invocabile proprio in caso di assenza di sperimentazione. Va tuttavia osserva-to che in concreto, al contrario di quanto formalmente asserito dal giudice, siffatta sperimen-tazione ancora non ha avuto inizio nel momento in cui si scrive. Ulteriormente, il tribunale re-mittente sottolinea che il criterio di accesso al protocollo sperimentale previsto dalla legge n.57/2013 per la somministrazione del trattamento in parola viene fondato su “criteri del tuttoavulsi dalle condizioni di salute del paziente” consistendo esso un mero dato cronologico ov-vero l’esito di una iniziativa giudiziaria già definita almeno in via cautelare ovvero presentataantecedentemente all’entrata in vigore della legge. In questo modo il Legislatore avrebbe vo-luto proteggere i pazienti già sottoposti al trattamento dallo stato di angoscia relativo all’in-certezza sulla prosecuzione del medesimo. A questo proposito, il Tribunale ragiona di unmutamento dell’oggetto del diritto soggettivo sulla base del solo dato cronologico, che sem-brerebbe diventare un “diritto alla speranza”, collegato al fatto che il medico è tenuto a conti-nuare un trattamento sanitario che non abbia avuto gravi effetti collaterali e, secondo il giu-dicante, la terapia somministrata secondo il c.d. protocollo Stamina parrebbe non averneprovocati (p. 17 dell’ordinanza in commento).La ratio ultima della proposta questione di legittimità costituzionale sembrerebbe riguardareil fatto che la situazione del ricorrente è comparabile a quella di chi ha subito il prelievo dellecellule da trattare, ma non ha ancora ricevuto il trattamento, ovvero ha ottenuto un provvedi-mento giudiziario, senza averla ancora iniziato la cura. Tuttavia, soltanto in queste due ultimefattispecie i pazienti vedrebbero riconosciuto dalla legge n. 57/2013 il loro diritto ad accedereal trattamento, incorrendo perciò in una asserita violazione del principio di uguaglianza poi-ché per volontà del legislatore, solo per alcuni e non per tutti, “la speranza costituirebbe ido-neo fondamento normativo ai fini dell’accesso alla terapia, il che rappresenta una disparità ditrattamento che risulta non manifestamente infondato ritenere irragionevole in quanto lesivadel principio di eguaglianza formale ex art. 3, comma 1, Cost.”. Intanto, nelle more del giudiziodi costituzionalità, il Tribunale di Taranto ordina all’azienda ospedaliera la somministrazionedella cura prevista dal Protocollo Stamina, ovvero di rivolgersi alla cell-factory ritenuta piùadeguata di produrre il trattamento a base di cellule staminali necessario al ricorrente fino ache la Corte costituzionale non si sia pronunciata sul merito investito.Tuttavia la ricostruzione suggerita dal Tribunale di Taranto non appare convincente, infatti èalquanto criticabile ricondurre il diritto alla salute, previsto dall’art. 32 Cost., all’esistenza diun “diritto alla speranza”, poiché, come recentemente affermato da altra giurisprudenza dimerito, nello specifico dal Tribunale di Pavia 1 ottobre 2013 l’effettivo diritto di accesso acure efficaci deve essere interpretato in modo rigoroso, nel senso di garantire la fruibilità diuna terapia sperimentata e confermata dalla comunità scientifica tanto nazionale quanto in-ternazionale, al contrario di quanto accaduto per i protocolli di Stamina. Invece, il Tribunaledi Asti 12 novembre 2013 ha stabilito che il diritto alla salute non va inteso come mero dirit-to alla cura od alla assistenza (intesa nel senso tradizionale di accorgimenti terapeutici idoneia debellare la malattia od ad arrestarne l’evoluzione) ma anche – in forza della correlazionecon il diritto alla dignità umana – come diritto all’approntamento di tutti i mezzi possibili peralleviare il pregiudizio fisico ed esistenziale dell’assistito (dovendosi peraltro dare il massimorilievo anche alle eguali esigenze in capo ai familiari ed ai congiunti dello stesso, che soventesi trovano a condividere in modo diretto le sofferenze discendenti dalla malattia) ancorchésenza apprezzabili risultati in ordine al possibile regresso della patologia.

Le decisioni deigiudici

amministrativi

Su alcuni peculiari aspetti della complessa vicenda la giurisprudenza amministrativa si è pro-nunciata due volte: la prima sull’impugnazione da parte della Stamina Foundation del decre-to AIFA e la seconda contro il decreto ministeriale di nomina del comitato scientifico previstoex legge 23 maggio 2013, n. 57 per la sperimentazione del protocollo Stamina.Il 5 settembre 2012 il TAR Lombardia, II Sez. Staccata di Brescia rigetta il ricorso ex art.55 cod. proc. amm. presentato dai genitori di alcuni piccoli pazienti e da Stamina Founda-



tion contro il provvedimento emanato dall’AIFA e contro gli Spedali Civili di Brescia. Questaordinanza pone in luce alcuni punti chiave. Innanzitutto afferma la sussistenza della giurisdi-zione amministrativa, in quanto è potere del giudice amministrativo decidere sulla legittimitàdel procedimento amministrativo di autorizzazione all’immissione in commercio di uno spe-cifico farmaco in quanto la pubblica amministrazione esercita il suo potere autoritativo corre-lato all’interesse dell’utente che la distribuzione di siffatto farmaco avvenga nel rispetto deiprotocolli nazionali e internazionali vigenti che ne garantiscano la sicurezza, conseguente-mente risulta altresì confermata la competenza di AIFA nell’occuparsi del trattamento in pa-rola per via delle sue funzioni di farmacovigilanza. Inoltre, osserva il TAR, i ricorrenti hannoaddirittura omesso di indicare “come usualmente avviene per siffatte censure, anche l’organoo l’Autorità ritenuta competente, così da prefigurare implicitamente una - non credibile - assen-za totale di poteri pubblicistici in una materia, invero, tanto delicata e che così rilevanti interessipubblici, oltreché dei singoli, coinvolge”. Nella valutazione del merito fumus boni iuris, il TARBrescia analizza dapprima la normativa regolatrice della fattispecie sottolineando che il trat-tamento somministrato da Stamina Foundation presenti l’insussistenza di tutti i requisiti ri-chiesti dall’art. 1, comma 4 del D.M. 5 dicembre 2006 (applicabile in materia in quanto relati-va alla produzione e impiego di medicinali per una specifica terapia, cellulare in questo caso.Infatti, a supporto della necessaria “evidenza scientifica”, il supporto di una sola pubblicazio-ne a firma di uno dei elaboratori della terapia, consistente in tre pagine diffusa da una rivistaedita in Corea. Inoltre, i giudici amministrativi sottolineano l’insufficiente approfondimentodel caso da parte del Comitato etico degli Spedali Civili che non hanno specificato il rapportofavorevole “tra benefici utilizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto” nelle parti-colari condizioni di ciascuno dei 12 pazienti in esame, né sono stati comunicati i dati delle in-fusioni di cellule staminali all’Istituto Superiore dei Sanità, né sono stati riscontrati carenze ovizi motivazionali nell’ordinanza impugnata, né è stato violato il principio del contraddittorioprocedimentale. In merito al periculum in mora, il collegio sottolinea il difficile bilanciamentodegli interessi in gioco osservando quanto emerso durante la discussione in camera di con-siglio, ovvero: non viene garantita la tracciabilità dei prodotti, il trattamento terapeutico nonè coerente con quanto previsto dal protocollo del paziente, non è emersa la metodica per laproduzione e l’uso di cellule staminali mesenchimali utilizzata da Stamina, la quale non pos-siede un riconoscimento presso la comunità scientifica tanto nazionale quanto internaziona-le, pertanto rigetta la domanda cautelare, con compensazione delle spese legali.La seconda importante decisione dei giudici amministrativi riguarda il TAR Lazio sul casoStamina riguarda l’ordinanza 4 dicembre 2013 relativa alla nomina e alle attività del Comita-to Scientifico per la Sperimentazione. Nello specifico il Collegio adito ha affermato che:“Non è stata garantita l’obiettività e l’imparzialità del giudizio, con grave nocumento per il lavo-ro dell’intero organo collegiale poiché il requisito dell’indipendenza dei componenti del comita-to scientifico è stato ritenuto essenziale anche dal Ministero della Salute”. L’elemento rilevanteaggiunto dai giudici amministrativi è che “tale indipendenza va intesa primariamente in sensoideologico”, e quindi non necessariamente economico, come invece sostenuto dal Ministerodella Salute nelle sue difese. Da quando osservato discende lo scardinamento dei parametridi valutazione scientifica a favore di quelli più prettamente giuridici di imparzialità assolutapropri della tradizione processuale penale secondo cui “nel ribadire che la disciplina in mate-ria deve essere comunque idonea ad evitare che il giudice chiamato a svolgere funzioni di giu-dizio possa essere, o anche solo apparire, condizionato da precedenti valutazioni espresse sullamedesima res iudicanda, tali da esporlo alla forza della prevenzione derivante dalle attività giu-diziarie precedentemente svolte” (Corte cost. 14 luglio 2000, n. 283 e giurisprudenza ivi ri-chiamata).Tale imparzialità non ha nulla a che vedere con i canoni della scienza e dell’arte medica chesi formano nell’agone dell’evoluzione scientifica e tecnologica. Nel dibattito scientifico inter-nazionale, e quello sulle cellule staminali è indubbiamente un dibattito di tal fatta, non sonoapplicabili parametri di giudizio analoghi poiché la discussione e il dibattito da parte della co-munità scientifica è nutrimento dello sviluppo della ricerca scientifica stessa, inoltre ciò si-gnificherebbe esautorare ex ante tutti i massimi esperti della materia in quanto tali, interve-nuti sul punto, valutando esclusivamente la loro posizione soggettiva piuttosto che le com-petenze oggettive. Anzi, costituisce un paradosso che il giudice amministrativo affermi:“Considerato che è pertanto necessario che ai lavori partecipino esperti, eventualmente anchestranieri, che sulla questione non hanno già preso posizione o, se ciò non è possibile essendositutti gli esperti già esposti, che siano chiamati in seno al Comitato, in pari misura, anche coloroche si sono espressi in favore di tale Metodo” provocando il rischio di realizzare la situazionein cui i valutati valutino sé stessi.Indipendentemente dal caso in questione, l’applicazione di tali criteri subordinerebbe il meto-do scientifico ad una valutazione giuridica con effetti paradossali, ben oltre le garanzie di li-bertà di cura previste dalla Costituzione. Infatti, l’art. 32 della Carta fondamentale non garan-tisce un presunto “diritto alla speranza”, nonostante fantasiose interpretazioni giurispruden-



ziali di merito si siano sviluppate sul punto. Infatti, “la pretesa del malato a godere dei risultatidella ricerca scientifica” emerge chiaramente come diritto a poter sperare nei risultati anche fu-turi della scienza, deve almeno fondarsi sui risultati certificati di una sperimentazione” (R. Bin,citato da G. Demuro, La ricerca scientifica e il diritto alla Salute, in Rivista dell’Associazione deiCostituzionalisti, 2013, 4, 4), elemento mancante e non realizzabile data la carenza di basiscientifiche verificabili, attraverso, ad esempio, pubblicazioni sui risultati terapeutici ottenuti,ad oggi assenti a detta degli esperti, nel caso Stamina. Si consideri anche che erogare curela cui efficacia non sia stata scientificamente accertata rappresenta un dispendio di risorsepubbliche non giustificabile in tempi di austerità e di tagli a servizi essenziali come quelli chestiamo vivendo.Ulteriormente, il TAR Lazio afferma che “prima di esprimere il parere negativo all’inizio dellasperimentazione, il comitato avrebbe dovuto esaminare le cartelle cliniche dei pazienti cheerano stati sottoposti alla cura presso l’Ospedale civile di Brescia. Pazienti che, dai certificatimedici versati in atti, non risultano aver subito effetti negativi collaterali”. Si dimentica, tutta-via, che altri pazienti, sottoposti ad analoghi trattamenti hanno subito lesioni significative eche tali trattamenti sono stati oggetto di indagini promosse dalla Procura della Repubblica diTorino, concluse in data 22 aprile 2014 con una richiesta di rinvio a giudizio di venti personeper svariati reati, tra cui associazione a delinquere, truffa ed esercizio abusivo della profes-sione medica (Avviso di conclusione delle indagini preliminari ex art. 415 bis c.p.p. deposita-to dalla Procura della Repubblica di Torino il 23 aprile 2014 disponibile su http://www.slides-hare.net/ilfattoquotidiano/stamina2). A questo proposito va tuttavia osservato che lo scorso4 marzo 2014 il Ministro della Salute ha nominato una nuova commissione di esperti se-guendo le indicazioni della summenzionata decisione del TAR Lazio (http://www.salute.go-v.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistam-pa&id=4174). A seguito di questo provvedimento il commissario straordinario degli SpedaliCivili di Brescia ha annunciato, in sede di audizione in Commissione Sanità al Senato, la so-spensione della somministrazione del trattamento Stamina, in attesa che si pronunci il nuovoComitato scientifico (Senato della Repubblica, XII Commissione permanente, Igiene e Sani-tà, Seduta n. 108, http://www.senato.it/application/xmanager/projects/leg17/file/repository/-commissioni/stenografici/17/comm12/12a-20140402-IC-BOZZA.pdf, 76). Ciò nonostante lagiurisprudenza di merito ha emanato una nuova ordinanza per la ripresa della somministra-zione del trattamento in oggetto presso il citato ente ospedaliero (Trib. Marsala 14 aprile

2014).Infine, la sensazione che si riceve osservando il caso Stamina nel suo complesso è che si siasmarrita la razionalità necessaria per affrontare temi delicati come la cura di gravi malattiedegenerative, soprattutto grazie all’opacità mantenuta dalla “Stamina Foundation” sia suisuoi protocolli terapeutici sia sulla domanda di brevettazione dei medesimi presso l’US Pa-tent and Trademark Office depositata il 24 gennaio 2011 (http://www.google.com/patent-s/US20120149099).



La giurisprudenza sul caso Stamina

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