HTA e gestione dellerisorse tecnologiche

Percorso di formazione manageriale per l’alta dirigenza del sistema sanitario della Regione Puglia

IV Modulo – Rafforzamento delle capacità manageriali

Dott. ssa Marina Cerbo

Direttore Sez. Innovazione Sperimentazione e Sviluppo

Sommario

1. Introduzione: storia e definizioni

2. Health Technology Assessment (HTA)

3. Le tecnologie sanitarie

4. Health Technology Assessment (HTA) e governo delle tecnolo gie

5. Health Technology Assessment (HTA) e Horizon Scanning (HS)

6. Lo scenario internazionale, le reti

7. HTA e HS a livello nazionale: fondamenti giuridici, principi ,

percorso, procedura

8. Esempi

9. Agenas e HTA e HS (iniziative, prodotti & progetti)

10. La RIHTA e gli sviluppi

11. Le misure sui dispositivi medici

12. Management e HTAAgenas- M.Cerbo

The term "technology assessment" was introduced in 1965 duringdeliberations of the Committee on Science and Astronautics of the USHouse of Representatives. Congressman Emilio Daddario emphasizedthat the purpose of TA was to serve policymaking :‘Technical information needed by policymakers is frequently not available,or not in the right form. A policymaker cannot judge the merits orconsequences of a technological program within a strictly t echnicalcontext. He has to consider social, economic, and legal implications ofany course of action’ (US Congress, House of Representatives, 1967).

Many observers were concerned that TA would be a means by whichgovernment would impede the development and use of technology.However, this was not the intent of Congress or of the agencies thatconducted the original TAs. In 1969, an NAE report to Congressemphasized that:‘Technology assessment would aid the Congress to become more effectivein assuring that broad public as well as private interests are fullyconsidered while enabling technology to make the maximum contributionto our society's welfare’ (National Academy of Engineering, 1969).

Fonte: Goodman C. HTA-101 NICHRS

La storia

Agenas- M.Cerbo

Health Technology Assessment (HTA)

L’ HTA è un campo multidisciplinare di ricerca che studia le implicazioni

mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, della diffusione e

dell'uso delle tecnologie sanitarie (International Network di agenzie di Health

Technology Assessment, 2002).

HTA primarily aims to support policy-makers in making evidence-informed

decisions on the application of health technologies.

It can be regarded as a flexible, ongoing process , guiding technology from

its future status to the phase of obsolescence (Banta & Luce, 1993).

Agenas- M.Cerbo

“HTA is the research-based, practice-oriented assessment of relevant

available evidence and knowledge on the direct and intended effects of

health care technologies, as well as the indirect & unintended

consequences” (www.htai.org)

“Interdisciplinary activity delivering input for priorities and decisions in

the health care system in relation to prevention, diagnostics, treatment and

rehabilitation” (Kristensen and Sigmund, Health Technology Assessment Handbook,

2007)

Health Technology Assessment (HTA)

Agenas- M.Cerbo

EVIDENZE� Sicurezza� Efficacia� Costo-efficacia� Impatto organizzativo,

sociale, etico, legale

MACRO•AIC e prezzo dei farmaci•Inserimento nei LEA•Copertura regionaleMESO (OSPEDALE)•Adozione/AcquistoMICRO• Pratica clinica

HTA : un ponte

HTA e i processi decisionali (1)

Fonte: Kristensen, 2002 Agenas- M.Cerbo

Assessment and appraisal

The existing informal distinction between the assessment and the appraisal ofhealth technologies was consolidated and formalized with the creation of theNational Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) for England andWales in 1999 (Stevens & Milne, 2004).

Fonte: M.V. Garrido, F.B.Kristensen, C.P.Nielsen, R . Busse - Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe Current status, chal lenges and potential

Assessment refers to the scientific/technical analytical process of gatheringand summarizing information on the relevant aspects of a health technology

Appraisal refers to the political process of making a decision about healthtechnologies, taking account of assessment information as well as values andother factors (Stevens & Milne, 2004).

HTA e i processi decisionali (2)

Agenas- M.Cerbo

La natura

Lo scopo

La fase di diffusione

Le tecnologie sanitarie

Farmaci e prodotti biologici : ad es. antinfiammatori, beta-bloccanti, antibiotici, statine, vaccini, emoderivati, terapie cellulari e genicheDispositivi, attrezzature e presidi vari: ad es. stimolatori cardiaci, CT scanner, guanti chirurgici, kit diagnosticiProcedure mediche e interventi chirurgici: ad es. psicoterapia, consulenza nutrizionale, angiografia coronarica, rimozione della colecistiSistemi di supporto: ad es. sistemi elettronici di registrazione dei pazienti, sistemi di telemedicina, formulari farmaceutici, banche del sangue, laboratori cliniciSistemi organizzativi e di gestione: ad es. pagamento prospettico utilizzando i gruppi diagnosi -correlati, configurazioni alternative di erogazione dei servizi, percorsi clinici, programmi di gestione della qualità totale

PrevenzioneScreeningDiagnosiTrattamentoRiabilitazione

Futura: in uno stadio concettuale o nelle prime fasi di sviluppoSperimentale: nella fase di prove di laboratorio su animali o altri modelliSperimentazione clinica: nella fase iniziale di valutazione clinica per una condizione particolare nell’uomo Diffusa/definita: considerata come approccio standard per una particolare condizione o indicazione e già adottata in maniera generalizzataObsoleta / fuori moda / abbandonata: superata da altre tecnologie o dimostrata inefficace o dannosa

Agenas- M.Cerbo

HTA : diversi prodotti possibili

DACEHTA Handbook 2007 Agenas- M.Cerbo

HS

Horizon Scanning (1)

allo scopo di IDENTIFICARE e VALUTAREquelle tecnologie sanitarie in fase di sviluppoche possono avere un impatto rilevante sulsistema sanitario in termini clinici e gestionali

Viandante sul mare di nebbia di C.D. Friedrich (1818)

Horizon Scanning (HS)“scrutare l’orizzonte”

Agenas- M.Cerbo

Definizioni

Tecnologie Sanitarie Emergenti

�“areareareare newnewnewnew: a technology in the phase of adoption that has only been available for

clinical use for a short time and is generally in the launch or early post-marketing

stages, orororor

� areareareare emergingemergingemergingemerging: a technology that is not yet adopted by the health care system

(pharmaceuticals will usually be in phase II or phase III clinical trials or perhaps

pre-launch; medical devices will be prior to marketing, or within 6 months of

marketing, or marketed but <10% diffused or localised to a few centres), orororor

� representrepresentrepresentrepresent aaaa changechangechangechange in indication or use of an existing technology, orororor

� areareareare partpartpartpart ofofofof aaaa groupgroupgroupgroup of developing technologies that, as a whole,

may have an impact”. Fonte: EuroScan

Agenas- M.Cerbo

• DecisoriSupportare le decisioni sulle nuove tecnologie

• CollettivitàSupportare i dibattiti

controversi

• Professionisti sanitàSupportare la pratica

razionale

• Agenzie di HTAIndirizzare la ricerca

HORIZON

SCANNING

SYSTEM

Fonte: Wild and Langer, Health Policy 87 (2008) 160–171

Horizon Scanning (2)

Agenas- M.Cerbo

La motivazione per un HTA non è necessariamente una tecnolog ia

Tre orientamenti di base

• valutazioni orientate alla tecnologia sono destinate a determinare le caratteristiche egli impatti di tecnologie particolari. Ad es. una agenzia governativa può essere interessataa determinare l'impatto clinico, economico, sociale, professionale o industriale di unoscreening dei tumori in una popolazione o di altri interventi particolari.

• valutazioni problem-oriented si concentrano su soluzioni o strategie per lagestione di un problema particolare per il quale possono ess ere utilizzatetecnologie alternative complementari . Ad es. i medici e i produttori interessati alproblema della diagnosi di demenza possono richiedere lo sviluppo di linee guida clinicheche coinvolgono una combinazione o un utilizzo sequenziale di più tecnologie (esameneurologico, diagnostica per immagini, ecc. utilizzando diverse modalità).

• valutazioni project-oriented si concentrano sulla dotazione locale o l'utilizzo di unatecnologia in una particolare istituzione, programma o alt ro progetto . Ad es. quandoun ospedale deve decidere se acquistare o meno una risonanza magnetica (MRI)tenendo in considerazione strutture, personale e altre risorse necessarie per la suainstallazione e il suo funzionamento, lo stato finanziario dell'ospedale, il mercato localepotenziale per i servizi di risonanza magnetica, i fattori competitivi, ecc

Gli orientamenti di base dell’HTA

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D e c i s i o n i

HTA

Innovazione RegolazioneCoperturaRimborso

ErogazioneDisinvestimento

/InvestimentoUso

ottimale

HTA e governo delle tecnologie

Ricerca

Early awareness - Horizon scanning

LO SCENARIO INTERNAZIONALE

Agenas- M.Cerbo

Agenas è membro INAHTA dal 2009

Fonte: EUnetHTA HTA Handbook

Le Agenzie di HTA in Europa

Agenas- M.Cerbo

Fonte: EUnetHTA HTA Handbook

Il profilo delle organizzazioni di HTA

Agenas- M.Cerbo

Fonte: EUnetHTA HTA Handbook

I livelli operativi

Agenas- M.Cerbo

Fonte: EUnetHTA HTA Handbook

Le tecnologie e i prodotti di HTA

Agenas- M.Cerbo

Fonte: EUnetHTA HTA Handbook

I soggetti destinatari

Agenas- M.Cerbo

LE RETI

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Il Network INAHTA: 46 agenzie membri di 24 Paesi

www.inatha.org: accesso 20/09/10Agenas- M.Cerbo

EuroScan

(www.euroscan.bham.ac.uk/technology.htm)

Rete preposta al raggruppamento informale dei centr i di HS:

AETS ANZHSN DACEHTA

FinOHTA

(MUMM) HIQA NHSC

Osteba AETSA CADTH

DIMDI GR IHSP

Agenas (COTE) CEDIT DMTP

NOKC HAS LBI -HTA

SBU SFOPH

• Danimarca (DACEHTA)

• Inghilterra (NHSC)

• Finlandia (MUMM)

• Francia (CEDIT, HAS)

• Olanda (GR)

• Norvegia (NOKC)

• Spagna (Osteba, AETS, AETSA)

• Svezia (SBU)

• Svizzera (SFOPH)

• Italia

• Australia (ANZHSN)

• Canada (CADHT)

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The International Information Network on New and Emerging Health Technologies (EuroScan) is a collaborative network of member agencies for the exchange of information on important emerging new drugs, devices, procedures, programmes, and settings in health care.The long-term aim of EuroScan is to support a permanent network among agencies and organisations involved in early awareness and alert activities to:�exchange information on new and emerging health technologies�evaluate the sources of information used for identification�share applied methods for identification, filtration, prioritisation and early assessment�disseminate information on early identification and assessment activitiesEuroScan voted to change its full name from the ‘European’ to the ‘International’ Network on New and Emerging Health Technologies at a workshop in November 2006.

EuroScan

http://www.euroscan.org.uk/about/ Agenas- M.Cerbo

EUnetHTA Joint Action 2012–2015 | www.eunethta.eu

European network for HTA

Joint Action between European

Commission and EU Member States

A total of 37 government appointed organisations from 24 EU Member States, Norway and Croatia and a large number of regional agencies and non-for-profit organisations that produce or contribute to HTA

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• AGENAS, Italy• AIFA, Italy• ICIII, Spain• IQWIG, Germany• DIMDI, Germany• HAS, France• NICE, UK• AHTAPOL, Poland• LBI, Austria• HVB, Austria• KCE, Belgium• CVZ, Netherlands• NBoH, Denmark (Coordinator)

Some of the Partner Organisations in Joint Action 2012-15

Agenas- M.Cerbo

The time-line of reaching a sustainable and permane nt HTA network in Europe

2006-08EUnetHTA

Project

2005Call for project

proposals

2009Call forJoint

Action

2008 - 11

Draft Cross Border Healthcare DirectiveArticle on HTA network

2011 - 13CBHC Directive Expert Group

forHTA network

implementation

2014+European

network for HTA

Legal basis:Cross Border

Healthcare Directive

Financial support:

1) EU Budget2) Member

States

2009EUnetHTA

Collaboration

2010 -12EUnetHTA

JA

2012 -15EUnetHTA

JA 2

2011Call forJoint

Action

HealthProgramme

Legislation2011CBHC

Directivenow

decided

DG R&I2011 FP7-Health

2012-Innovation-1New methodologies

for HTAAgenas- M.Cerbo

EUnetHTA | European network for Health Technology Assessment | www.eunethta.eu Joint Action 2 2012-2015

Joint Action 2 WP4

General ObjectiveThe general objective of the EUnetHTA Joint Action2 on Health Technology Assessment (JA2) is to strengthen the practical application of tools and approaches to cross-border HTA collaboration. The JA2 aims at bringing collaboration to a higher level resulting in better understanding for the Commission and Member States (MS) of the ways to establish a sustainable structure for HTA in the EU.Specifically, the JA2 will develop a general strategy, principles and an implementation proposal for a sustainable European HTA collaboration according to the requirements of Article 15 of the Directive for cross-border healthcare.

EUnetHTA Joint Action 2012–2015 | www.eunethta.eu

EUnetHTA Joint Action 2012-15

Agenas- M.Cerbo

Directive on cross-border health care

Article 15 Cooperation on health technology assessment

1. The Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States…. That network shall be based on the principle of good governance including transparency, objectivity, independence of expertise, fairness of procedure and appropriate stakeholder consultations

EUnetHTA | European network for Health Technology Assessment | www.eunethta.eu Joint Action 2 2012-2015

Joint Action 2 WP4

31

Participants18 Associated Partners• GÖG (Austria)• HVB (Austria)• NCPHA (Bulgaria)• AAZ (Croatia)• DHMA (Denmark)• UTA (Estonia)• THL (Finland)• HAS (France)• DIMDI (Germany)• NSPH (Greece)• Regional Agency for health and

social care – Emilia Romagna (Italy)

• Regione Veneto (Italy)• INFARMED (Portugal)• NSPH MPD (Romania)• IER (Slovenia)• NIPH (Slovenia)• ISCIII (Spain)• SBU (Sweden)

8 Collaborative Partners• Medical University of Sofia (Bulgaria)• CEIS University of Roma Tor Vergata

(Italy)• Laziosanità – Agenzia di Sanità

Pubblica, Regione Lazio (Italy)• University Hospital “A. Gemelli” (Italy)• CEM (Luxembourg)• AVALIA-t (Spain)• Osteba (Spain)• Swiss Federal Office for Public Health

(Switzerland)

� 17 countries� 95 staff members

Lead Partner:

HTA E HS A LIVELLO

NAZIONALE

Agenas- M.Cerbo

D.Lgs. 502/92 e s.m.i.

Art.1 comma 2. Il Servizio sanitario nazionale assicura, …., i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal Piano

sanitario nazionale nel rispetto dei princìpi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell'equitànell'accesso all'assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specificheesigenze, nonché dell'economicità nell'impiego delle risorse .

comma 7. Sono posti a carico del Servizio sanitario le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che presentano, per specifiche condizioni cliniche o di rischio, evidenze scientifiche di un significativo beneficio in termini di salute, a livello individuale o collettivo, a fronte delle risorse impiegate. Sono esclusi dai livelli di assistenza erogati a carico del Servizio sanitario nazionale le tipologie di assistenza, i servizi e le prestazioni sanitarie che:

a) non rispondono a necessità assistenziali tutelate in base ai princìpi ispiratori del Servizio sanitario nazionale di cui al comma 2;

b) non soddisfano il principio dell'efficacia e dell'appropriatezza, ovvero la cui efficacia non è dimostrabile in base alle evidenze scientifiche disponibili o sono utilizzati per soggetti le cui condizioni cliniche non corrispondono alle indicazioni raccomandate;

c) in presenza di altre forme di assistenza volte a soddisfare le medesime esigenze, non soddisfano il principio dell'economicità nell'impiego delle risorse, ovvero non garantiscono un uso efficiente delle risorse quanto a modalità di organizzazione ed erogazione dell'assistenza.

comma 8. Le prestazioni innovative per le quali non sono disponibili sufficienti e definitive evidenze scientifiche di efficacia possono essere erogate in strutture sanitarie accreditate dal Servizio sanitario nazionale esclusivamente nell'ambito di appositi programmi di sperimentazione autorizzati dal Ministero della sanità.

• D.P.C.M. 29 novembre 2001 e successive modifiche e integrazioni in materia di Livelli Essenziali diAssistenza (LEA).

• Piano Sanitario Nazionale 2006-2008

• Legge 27 dicembre 2006, n. 296

Fondamenti giuridici

Agenas- M.Cerbo

Equità di accesso

Efficienza dei servizi

Efficienza allocativa

Obiettivi del SSN

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HTA nelle disposizioni nazionali (1)

L’HTA come strumento di gestione e di supporto alla realizzazionedella clinical governance

- Il Piano sanitario Nazionale 2006-2008 riconosce il ruolo dell’HTA nelsupporto ai diversi livelli decisionali del Sistema sanitario nazionale eattribuisce un ruolo di coordinamento delle attività di valutazione agli organitecnici centrali del SSN (ISS e Agenas)

- La Legge Finanziaria del 2007 ha previsto che il Ministero della Salute,avvalendosi della Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) e dellacollaborazione istituzionale dell’ISS e dell’Agenas , promuova la realizzazionedi studi sull’appropriatezza dell’impiego di specifiche tipologie di dispositivimedici, anche mediante comparazione dei costi rispetto ad ipotesi alternative.

Agenas- M.Cerbo

HTA nelle disposizioni nazionali (2)

- La Conferenza Unificata (esprime indirizzi strategici per le attivitàdell’Agenzia) ha individuato tra le finalità dell’Agenzia il supporto alleregioni per lo sviluppo delle attività di HTA.

L’Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), fondata

nel 1993, è un organismo tecnico scientifico di supporto del Ministero

del Welfare e delle Regioni, i cui obiettivi sono:

• la promozione dell’innovazione e della qualità in sanità

• lo sviluppo dell’analisi comparativa di costo ed efficacia dei servizi

offerti al pubblico.

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Agenas- M.Cerbo

• Capacity building• HTA sui dispositivi medici• Progetto EUnetHTA• Horizon Scanning (COTE)• RIHTA - EUnetHTA Joint

Action• HTA in ambito prevenzione

• 2003• 2006-2007

• 2008-2009• 2009

• 2013

Lo sviluppo

� Il ruolo dei dispositivi medici nel settore sanitario è essenziale(diagnosi, prevenzione, controllo e trattamento delle malattie e il miglioramento della qualità della vita);

� La diversità e la capacità innovativa del settore contribuiscono in modo significativo a migliorare la qualità e l'efficacia dei servizi sanitari;

� Il Mercato europeo dei dispositivi medici è il secondo dopo quello statunitense : circa 95 miliardi di EUR (33% fatturato mondiale( Eucomed)

� L’innovazione tecnologica connessa ai dispositivi medici ed ai farmaci è un driver di spesa più rilevante dell’invecchiamento della popolazione(Di Matteo, Health Policy 2005; Werblow et al., Health Economics 2007).

Perchè

Health Technology Assessmentsui dispositivi medici

Agenas- M.Cerbo

( Eucomed)

Agenas- M.Cerbo

Il mercato

Le 4 quattro fasi dei dispositivi medici

1. Ricerca e sviluppo

2.Regolazione

Health Technology Assessment

4. Management

dispositivi innovativiSviluppati dalla ricerca e sulla base di bisogni delle popolazioni

Dispositivi approvati (CE, FDA)Innovativi e non Acquisto/procurement

Sorveglianza post-marketing

Istallazione, mantenimento

Formazione del personale,Valutazione efficacia clinica

Disinvestimento e sostituzione

3. Assessment

Regolazione secondo direttive

Valutazione

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HTA principi guida

• Attività istituzionali

• Valenza strategica (strumenti decisionali)

• Imparziali e obiettive (evidence-based)

• Condotte da Enti Pubblici (no interessi nel

marketing delle tecnologie)

• Collaborazione con i Privati (produttori)

Agenas- M.Cerbo

Metodologia – Percorso HTA

1. Identificazione di un bisogno valutativo

2. Prioritarizzazione

3. Commissione del report

4. Definizione della policy question

5. Elaborazione del protocollo di ricerca

6. Raccolta delle informazioni di background

7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, definizione risultati attesi)

8. Elaborazione della bozza (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)

9. Revisione esterna

10. Pubblicazione del report finale e della sintesi

11. Disseminazione

12. “Uso” del report di HTA

13. AggiornamentoAgenas- M.Cerbo

Perché prioritarizzare?

“The number of health technologies needing evaluation far outweighs available resources. Therefore, all HTA agencies must set priorities for their research projects.”

“Many agencies currently use a criteria-based system for the prioritization. There is, however, a lack of consensus on an appropriate method for priority setting among HTA agencies.”

Noorani HZ, et al. Int J of Technology Assessment in Health Care, 23:3 (2007), 310–315.

“Variability exists in the methods for priority setting of health technology assessment across HTA agencies. Quantitative rating methods and consideration of cost-benefit for prioritysetting were seldom used.”

CONCLUSIONS

Agenas- M.Cerbo

Step 1-2 Identificazione bisogno valutativoCriteri di prioritarizzazione

Valutazione qualitativa/quantitativa di:

� Criteri di carattere clinico-epidemiologico(Impatto clinico; Assenza di procedure alternative; Disease burden)

� Criteri di carattere economico-organizzativo(Impatto economico; Impatto sul budget; Impatto su aspetti organizzativi)

� Criteri di carattere etico-sociale(Natura controversa della tecnologia; Implicazioni etiche, legali, psicologiche; Livello di interesse atteso)

� Criteri legati al livello di evidenza disponibile(Assenza di rapporti di HTA o revisioni sistematiche sullo stesso argomento; Incertezza riguardo ai benefici clinici legati all’uso della tecnologia)

� Criteri legati al rischio di inappropriatezza(Rischio di diffusione inappropriato della tecnologia; Rischio di uso inappropriato)

Agenas- M.Cerbo

Techn. charact. and current use

Organisational and

professionalaspects

Efficacyeffectiveness

HTA : Le dimensioni

Fonte: HTA Core Model Handbook - EUnetHTA 2008

Definizione della policy question

Elaborazione del protocollo HTA

Raccolta informazione di background /determinazione status tecnologia

Definizione delle domande di ricerca (research questions)

Efficacy/effectiveness Aspetti economiciAspetti psicologici,

sociali, eticiAspetti organizzativi

professionali

Elaborazione della bozza relativa a discussione, conclusioni e raccomandazioni

Pubblicazione del documento di HTA definitivo e documento di sintesi

Revisione esterna

Uso dell’HTA

Disseminazione

Aggiornamento del documento di HTA

Sicurezza

La conduzione della valutazione (assessment)

Fonti dei dati, Analisi delle evidenze, Sintesi del le evidenze

Adattato da Busse 2002

Coordinamento

Clinici

Epidemiologi

Ingegneri

Economisti

Statistici

Esperti di Sistemi Sanitari

Sociologi

Società scientifiche

HTA: Le professionalità coinvolte

Farmacisti

Istituzioni del Ssn

Istituzioni Universitarie

Agenas- M.Cerbo

Committenti:Ministero Salute- CUD

Tecnologia e protocollo di

ricerca

1° draft

Network deglistakeholder

Revisori interni ed esterni

Gruppo HTA -Agenas

Call per evidenze/informazion i

meetings

Invio ai singoli stakeholder per

commenti

Report finale

Forum pubblicohttp://www.salute.gov.it

Gruppo HTA -

Agenas

Procedura HTA

�Identificazione di un bisogno valutativo

�Prioritarizzazione�Commissione del report�Definizione della policy question �Elaborazione del protocollo di

HTA �Raccolta delle informazioni di

background

� Definizione della research question (scelta ambito valutativo ricerca, selezione e sintesi delle evidenze metodologia)

� Elaborazione della bozza di report (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)

� Revisione esterna

2° draft

� Pubblicazione del report finale e report di sintesi

� Disseminazione

Agenas- M.Cerbo

1 Informazione

2 Fornitura di dati (surveys, etc… )

3 Possibilità di commentare attraverso meccanismi di consultazione ( Ontario-MAS)

4 Possibilità di proporre modifiche delle raccomandazi oni (NICE, Ontario-MAS)

5 Collaborazione attiva attraverso reference groups(DACEHTA, NICE)

6 Coinvolgimento diretto nel processo decisionale attraverso apposite commissioni o consensus conference (coverage , priority setting, strategies )

Istituzionalizzazione

Trasparenza

Coinvolgimento degli Stakeholder

1 Informazione passiva

2 Fornitura di dati (survey, etc… )

3 Possibilità di commentare attraverso meccanismi di consultazione ( Ontario-MAS)

4 Possibilità di proporre modifiche delle raccomandazi oni (NICE, Ontario-MAS)

5

6 Coinvolgimento diretto nel processo decisionale attraverso apposite commissioni o consensus conference (coverage , priority setting, strategie )

L’ approccio HTA

Esempi di HTA sui dispositivi medici:

� Struttura dei report

1. Introduzione

2. Tecnologia, procedura e alternative

3. Lo stato di commercializzazione e attuali modalit à di rimborso

4. Obiettivi del report: policy question e research question

5. Revisione sistematica

6. Analisi di contesto

7. Analisi costo-efficacia

8. Discussione

9. Raccomandazioni

10. Finanziamento

11. Dichiarazione di conflitti di interesse

� Prefazione / Foreword

� Sintesi / Executive summary

� Appendici

www.agenas.it/innovazione_sperimentazione_sviluppo.htmlwww.ministerodellasalute.it/dispositivi/paginaMenu.jsp?menu=tecnologie&lingua=italiano

Agenas- M.Cerbo

HTA dei dispositivi medici -esempi

Dispositivi medici impiantabili (protesi articolari )

Protesi totale d’anca Protesi totale di ginocchio

Agenas- M.Cerbo

Caso-esempio Protesi articolari

Riferimenti:

Cavallo A, Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Perrini MR. Agenas – HTA report: prostheses for primary total hip replacement in Italy. Rome, September 2008.

Cerbo M, Fella D, Jefferson T, Migliore A, Paone S, Perrini MR, Velardi L. Agenas – HTA report: prostheses for primary total knee replacement in Italy. Rome, July 2009.

Alcune premesse :� Dispositivi utilizzati per la sostituzione dell’intera articolazione;� Alta diffusione (trend crescente);� Alta incidenza sulla spesa del SSN;� Molti fattori influenzanti gli esiti (paziente, tipo impianto, ecc.);� Mancanza di un registro nazionale;� Mancanza di un archivio centrale delle protesi in commercio;� Marketing “forte” (“entusiasmo” da parte degli ortopedici).

Agenas- M.Cerbo

Policy Question e Obiettivi comuni

- Analizzare la letteratura (studi clinici pubblicati) rela tivamente all’efficacia e allasicurezza dei diversi modelli di protesi;- Analizzare i registri di artroplastica nazionali (e region ali italiani) al fine diraccogliere dati sull’efficacia e sicurezza dei diversi mo delli di protesi;- Comparare i dati ottenuti dagli studi clinici con quelli da r egistro per ciascunmodello di protesi;- Individuare le protesi utilizzate presso le strutture del S SN e il loro prezzo diacquisto;- Fornire indicazioni utili per la scelta tra i diversi modell i di protesi

(supporto decisionale).

� Obiettivi comuni:

“É possibile correlare l’utilizzo e la diffusione delle pro tesi articolari alla presenza

di evidenze in termini di efficacia e con il loro prezzo d’acq uisto?”

� Policy Question:

Agenas- M.Cerbo

HTA - Protesi articolari

Valutazione HTA

Analisi di contesto

Revisione della

letteratura

Analisi di efficacia e sicurezza

Analisi economica

Rilevazione dati sul territorio

(strutture del SSN)

Studi Clinici eRegistri

Tassi di revisione otassi di sopravvivenza dell’impianto a 5 anni

Analisi dei costi; valutazione

costo-efficacia; costo-beneficio;

costo-opportunità; ecc.

� Elementi chiave:

Agenas- M.Cerbo

Metodologia - Protesi articolari

� Schemi di lavoro:

Protesi d’anca Protesi di ginocchio

Analisi di contesto

Dati rilevati tramite indagine precedente

Utilizzo dei registri di artroplastica per i dati d i efficacia (% di sopravvivenza o revisione dell’impianto a 5 a nni)

Dati da registro pubblicati (da report periodici)

Dati rilevati tramiteindagine specifica

Dati da registro primari (da banche-dati)

Revisione della letteratura

Revisione della letteratura

Analisi di contesto

Agenas- M.Cerbo

Risultati - Protesi d’anca

RISULTATI: • Revisione della letteratura:- aggiornamento di una revisione del PNLG-8 del 2004 (8 studi inclusi);- bassa qualità degli studi (pochi pazienti, stesso chirurgo);

• Analisi dei Registri:- rete internazionale EFORT (10 registri nazionali; 3 regionali italiani);- 4 Registri riportano dati di sopravvivenza per mode llo di impianto;- non esiste un formato standard per la presentazione dei dati;

• Confronto evidenze tra studi e Registri:- stratificazione dei modelli per livello di evidenze disponibili.- dati insufficienti per una analisi completa;(“patchy coverage”, copertura a macchia di leopardo)

- alta variabilità dei modelli usati nelle diverse n azioni;- dati efficacia “italiani” solo da Emilia-Romagna.

Agenas- M.Cerbo

CRITICITÀ EMERSE:

� Difficoltà nell’identificazione dei modelli sul merc ato;

(assenza di un archivio centrale nazionale)

� Non esistono dati di efficacia per il “contesto Ital ia”;

(solo Registri regionali… uno solo: Emilia-Romagna)

� Difficoltà nella determinazione dei prezzi medi per ci ascun modello;

(alta variabilità; necessità di un campione rappresentativo)

� Pochi modelli sono supportati da evidenze da diverse fonti.

Criticità - Protesi d’anca

Agenas- M.Cerbo

Risultati - Protesi di ginocchio

• Analisi di contesto (152 strutture del SSN)- Individuati 39 modelli in uso nelle strutture camp ionate;- Calcolati prezzi medi ponderati sui volumi di acquis to per 34

modelli;

• Revisione sistematica della letteratura (5 studi in clusi)- Dati di efficacia per un numero limitato di modell i;

• Analisi dei Registri di artroplastica- Non esiste un formato standard per la presentazione dei dati;

(bassa confrontabilità)- Collaborazione da 2 Registri (Australia e Emilia-Ro magna)

(n=11);- Dati di efficacia (follow-up a 5 anni) relativi a 21 modelli;

• Analisi costo-efficacia- Calcolati rapporti incrementali di costo efficacia (ICER) per i

modelli per i quali erano disponibili dati di effic acia (10 modelli).

RISULTATI:

Agenas- M.Cerbo

“Imbuto dell’evidenza”

Criticità (1) - Protesi articolari

Revisione sistematica

RegistriSurvey

39 modelli

10 modelli

Dati persi dalla survey(mancate risposte; errori di compilazione)

Dati persi dalla revisione(criteri di inclusione non rispettati)

Dati persi dai Registri(scarsa collaborazione; dati non raccolti)

Agenas- M.Cerbo

“Fenomeno dell’elastico” (velocità di diffusione > velocità di evidence generation)

Criticità (2) - Protesi articolari

Introduzione sul mercato Modello X 2

t [anni]

Min

Max

0

Introduzione sul mercato Modello X 1

5 10

Diffusione X 1

Evidenze X 1 Diffusione X 2

Evidenze X 2

Agenas- M.Cerbo

Osservazioni Conclusive:

Nel caso-esempio (protesi articolari) l’HTA richiede un approccio diverso da quello “classico”.

In un contesto che manca della raccolta sistematica di dati di efficacia, di utilizzo e di costo, occorre svolgere indagini sul campo allo scopo di ottimizzare l’utilità delle fasi successive.

HTA - Protesi articolari

• Promuovere sistemi per la produzione di evidenza; (Registro nazionale degli interventi di artroplasti ca)

• Monitorare il mercato;(Repertorio Nazionale DM)

• Incentivare l’uso di protesi di provata efficacia.

RaccomandazioniComuni ai due Report di HTA:

Agenas- M.Cerbo

Agenas- M.Cerbo

Come combinare l’efficacia con i costi?

Economic Evaluation - Definition

Economic evaluation is a comparison between costs and consequences of different technologies

How to combine costs and consequences of alternative technology?

Objectives: identification, measurement and evaluation of both costs and consequences.

Agenas- M.Cerbo

One of the techniques: Cost-effectiveness analysis (CEA)

A comparison of alternative interventions in which costs are measured in monetary

units and outcomes are measured in non-monetary units, e.g. reduced mortality or

morbidity.

The result is expressed as Cost x “outcome dimension”

HTA domain-Costs and economic evaluation

Costs and economic evaluation domain

Domain identifies, measures, values and compares the costs and outcomes of technologies being considered to inform value-for-money judgments about the intervention. The main aim is to provide information in order to improve decision-making in the health care sector regarding priority-setting between different health technologies.

In Health Tecnhnology Assessment we use cost-effectiveness analysis to represent the relation of the results from different domains

Agenas- M.Cerbo

Effectivenesscomparison

Costscomparison Choice

EA< EB CA>= CBB is DOMINANT

EA> EB CA<= CBCOST-SAVING: A

EA> EB CA> CBICER

ICER = CA – CB/ EA – EB

Cost-effectiveness analysis

Agenas- M.Cerbo

Incremental cost effectiveness ratio

ICER – Incremental cost effectiveness ratio

Ratio of costs change of an intervention (compared to the alternative,such as doing nothing or using the best available alternativetreatment) to the effects change produced by the intervention.

68

CEA - Rapporto Costo/Efficacia

EA > EB e CA < CB la valutazione non e ’’’’ pertinente

EA= EB e CA ≠≠≠≠ CB si esegue CMA

EA ≠≠≠≠ EB e CA= CB si deve privilegiare il trattamento piu ’’’’ efficace

Intervento più efficacee più costoso

Intervento più efficacee meno costoso

Intervento meno efficacee meno costoso

Intervento meno efficacee più costoso

+

-

+-

III II

IIVDifferenziale di costo

Differenzialedi efficacia

HTA report and cost effectiveness

analysis

Agenas- M.Cerbo

METHODS:

• Survey on a sample of Italian healthcare centres (observational sample) providing primary TKR and revision.

• Systematic literature review and Arthroplasty registers’s analysis

Cost-effectiveness analysis

Data requirements and methods

DATA for the assessment:

• Type and Costs of prostheses

used in Italy

• Effectiveness of them

Agenas- M.Cerbo

HTA – Effectiveness inclusion criteria

� Some results:

� Result:

- Only 5 studies (low quality)Clinical studies

Inclusion criteria

Population : people older than 50 with Osteoarthritis;

Intervention: primary TKR;

Outcome: Implant survival rate / revision rate to 5 years;

Australia

Canada

Denmark

Emilia-Romagna

England and Wales

Finland

New Zealand

Norway

Piemonte

Scotland

Sweden

Australia

Emilia-Romagna

� Result:

- Only 2 arthroplasty registersArthroplasty registers

Agenas- M.Cerbo

Agenas- M.Cerbo

Cost effectiveness analysis– results

Registro Emilia-Romagna – RIPO

GENESIS II (Smith&Nephew) vs NEXGEN LPS (Zimmer)

Prosthesis Base-line (with high effectiveness): GENESIS II (Smith&Nephew)

Comparison:

GENESIS II (Smith&Nephew) vs NEXGEN LPS (Zimmer)

Femoral design (Multiradius)

Mean weighted price (2007)

Implant survival rate (5 years)

AGC (Biomet) € 3.057,80 98,2

LCS (DePuy) € 3.450,00 95,9

P.F.C. SIGMA (De Puy) € 3.068,00 -

BALANSYS (Mathys) € 2.433,00 -

GENESIS II (Smith&Nephew)

€ 2.941,00 98,5

GENESIS II OXINIUM (Smith&Nephew)

€ 4.593,57 -

NEXGEN LPS-FLEX (Zimmer)

€ 3.771,00 -

NEXGEN LPS (Zimmer) € 2.609,38 98

ICER

Total cost for revision avoided

(49,484 procedures. 2006)

€ 663,24 € 32.819.768,16

Caso esempio FDG-PET/CT for cancer staging

HTA REPORTFDG-PET/CT for cancer staging

September 2012

Il report è stato sviluppato a partire dal seguente quesito: “Sulla base delle prove disponibili è possibile fornire indicazioni sull’utilizzo appropriato ed efficiente della PET-CT per la stadiazione dei tumori nell’ambito del SSN?

Estratto dal Report pubblicato

La grande quantità di letteratura pubblicata ha permesso l’identificazionedi patologie per le quali l’accuratezza diagnostica della FDG-PET/CTpuò essere considerata sufficientemente affidabile.

Questo risultato vale per la stadiazione del tumore testa e collo, per ilcarcinoma polmonare non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin elinfoma di Hodgkin aggressivo; stadiazione M del melanoma,cancro dell’esofago e del colon retto.

Ulteriori prove scientifiche sono necessarie per stabilire l’accuratezzadiagnostica della stadiazione per i seguenti tumori: tumore polmonare apiccole cellule; stadiazione N del cancro esofageo, Stadiazione M delcarcinoma mammario.

Estratto dal Report pubblicato

Agenas- M.Cerbo

Table 26. Patients submitted to PET /CT scans by region -2010 year

Estratto dal Report pubblicato

Region Patients with a PET/CT scan

Patients with a PET/CT scan

for oncologic disease (%) Data sources

Emilia Romagna 11,415 82.0 Administrative database

Sicilia 8,728

Provincia Autonoma di

Trento 97.5 PET/CT Register

Lazio 13,878 84.0 Administrative database

Puglia 9,337 83.3 Administrative database

Umbria 2,672 80.5 Administrative database

Dati di contesto parziali

Agenas- M.Cerbo

Region

Expected scans for neoplasm with

evidence supporting FDG-

PET/CT

Expenditure for

neoplasm with

evidence

supporting FDG-

PET/CT (€)

Expected scans

for neoplasm

with uncertain

evidence on FDG-

PET/CT

Expenditure for

neoplasm with

uncertain

evidence on FDG-

PET/CT (€)

Emilia-Romagna 5,562 7,152,732 1,451 1,865,986

Sicilia 3,738 4,807,068 964 1,239,704

Lazio 2,349* 3,372,271* 1,660 1,778,607

Puglia 2,250 2,784,375 692 856,350

Table 46. Expected FDG-PET/CT scans and expenditure for cancer staging* Only for lung cancer and colorectal cancer the data are available. This number underestimatesthe expected value.

Effect on expenses should not be interpreted as budget impact due to the different role ofFDG-PET/CT in the diagnostic pathways of the various tumours, sometimes representing anew test some others provided in substitution of conventional imaging or of further moreinvasive diagnostic procedures. This means that for a structured budget impact analysis adetailed diagnostic pathway for each tumours is needed.Finally, these estimates should not be considered to represent the overall expected volumesof FDG-PET/CT scans, as there are other clinical indications reported in the literature, suchas re-staging or evaluation of response to therapy, which have not been considered in thepresent report and in this analysis.

Estratto dal Report pubblicato

Le dimensioni dell’incertezza

Agenas- M.Cerbo

Un sistema di HS per la realtà Italiana: Il COTE

Obiettivo:Stabilizzare una rete di osservazione delle tecnologie innovative, in via disviluppo, o emergenti, che fornisca a tutti i livelli di governo del Servizio SanitarioNazionale, informazioni utili a supportare l’introduzione dell’innovazionetecnologica.

Progetto di Ricerca Corrente 2007 (Ministero della Salute) ;Chiusura del Progetto: Luglio 2009

Razionale:Gestire l’adozione di tecnologie ad impatto potenzialmente alto in base a evidenzedi efficacia clinica.- supportare le decisioni sulle nuove tecnologie (per i decisori istituzionali);- supportare l’adozione nella pratica clinica (per i professionisti della sanità);- indirizzare la ricerca (per gli enti che svolgono attività di HTA).

Centro per l’ Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti

HS: Identificazione Tecnologie

Agenas- M.Cerbo

Regioni e P.A. Università ISS

Ministero della salute

ProduttoriSocietà scientifiche

Modulo di segnalazione

Cittadini e associazioni di pazienti

ET

ET

ET ET ET

ET

ET

ET

Lista delle tecnologie emergenti

Filtraggio

Panel di prioritarizzazone

ET

ET

ET

.

.

.

AssessmentHS Reports

ET ET

ET

Centro di Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti – C.O.T.E.

Disseminazione

Agenas- M.Cerbo

Il percorso metodologico per la valutazione – COTE (Horizon scanning)

Diffusione

Identificazioneproduttori

Identificazione esperti clinici

Meeting produttori

Ricerca evidenze

Stesura draft

Peer review(produttori e

esperti clinici)Discussione

commentiIntegrazione commenti

Stesura finale reportTraduzione

Agenas- M.Cerbo

- Nome della tecnologia

- Descrizione della procedura/tecnologia

- Produttori, distributori, certificazioni

- Livello di sviluppo/grado di diffusione in Italia

- Popolazione target

- Importanza clinica e peso della malattia

- Contesto di utilizzo

- Comparatori

Informazioni sulla tecnologia

Informazioni sui pazienti e sul contesto

Report HS: struttura e contenuto

� Dimensioni di indagine (1/2)

- Benefici potenziali per i pazienti

- Costi

- Potenziale impatto strutturale ed organizzativo

Informazioni sull’impatto(clinico/economico)

Agenas- M.Cerbo

- Osservazioni conclusive

- Prospettive future

Sintesi generale

Possibili sviluppi: - Popolazione - Intervento- Comparatore - Outcome

- Efficacia e sicurezzaEvidenze disponibili

� Dimensioni di indagine (2/2)

Report HS: struttura e contenuto

Agenas- M.Cerbo

Esempio Agenas HS report n° 11

Test predittivo per la valutazione del rischio indiv iduale di cancro al seno non familiare

Descrizione della tecnologia:

Agenas- M.Cerbo

L’associazione fra caratteristiche cliniche e demografiche (familiarità, età, sesso,etnia, stato menopausale, ecc.) e biomarcatori è utilizzata correntemente in

oncologia per definire la prognosi, ed in alcuni casi, la probabilità di risposta a

specifici trattamenti in diverse neoplasie..Biomarcatori capaci di predire,autonomamente o in associazione con caratteristiche clinico–demografiche, un

aumentato rischio di neoplasia comprendono, tra gli altri, marcatori proteici,

microelementi e marcatori genetici [3,4,5].La variabilità genetica dei singoli individui in una popolazione viene anche

esaminata attraverso l’analisi dei polimorfismi a singolo nucleotide (Single

Nucleotide Polymorphism, SNP), definiti come variazioni di un unico nucleotiderilevabili nella popolazione generale con frequenze in genere superiori all’1%.

Oggetto del report

Test basati sull’analisi di SNP su microarrays, che permettono l’analisi

simultanea di centinaia di diversi SNP abbinata ad una elaborazione dei dati

assistita da un software dedicato. Il risultato dell’analisi dei SNP viene

ulteriormente elaborato in associazione con variabili cliniche e demografiche di

rischio per calcolare un punteggio individualizzato del rischio di contrarre

cancro al seno di tipo sporadico. Tali test potrebbero quindi avere implicazioni

sui programmi di screening.

Agenas- M.Cerbo

Esempio Agenas HS report n° 11

Esempio Agenas HS report n° 11

Popolazione di riferimento:

Agenas- M.Cerbo

La tecnologia in analisi si propone di valutare il rischio individuale di

sviluppare il tumore della mammella sporadico (assenza di un fattore

predisponente) nelle donne, combinando fattori di rischio genetici e clinici. La

popolazione target candidata all’esecuzione del test predittivo è

rappresentata dalle donne di trentacinque anni di età ed oltre, di origine

caucasica di discendenza europea e senza una precedente diagnosi di

cancro della mammella, di carcinoma duttale in situ (CDIS) o carcinoma

lobulare in situ (DCIS)

Importanza clinica:

L’incidenza del tumore al seno sta aumentando nel tempo, principalmentecome conseguenza dell’invecchiamento, e nel 2030 è atteso un incremento del17%. Tuttavia, l’introduzione di programmi di screening su larga scala,avvenuta in Italia dalla seconda metà degli anni 90, e il miglioramento deiprotocolli terapeutici hanno contribuito ad aumentare la probabilità di diagnosiprecoce, fattore determinante per la riduzione della mortalità (pari annualmentea -1,7% negli ultimi 25 anni) e per l’aumento della sopravvivenza a cinque anni(passata da 81% nel 1990-1994 a 87% nel 2000-2004)

In Italia il Ministero della Salute ha definito il programma di screening un livelloessenziale di assistenza, ovvero un servizio a cui hanno diritto tutti i cittadini.Lo screening del tumore della mammella viene effettuato attraverso lamammografia bilaterale eseguita ogni due anni nelle donne tra i 50 e 69 anni.

Agenas- M.Cerbo

Esempio Agenas HS report n° 11

Agenas HS n° 11

Livello di sviluppo e diffusione della tecnologia

Agenas- M.Cerbo

Il dispositivo da noi individuato è il BREVAGen™ Test, un test genetico cheosserva la presenza (o assenza) di mutazioni del DNA conosciute comepolimorfismi a singolo nucleotide (SNP), alcuni dei quali sono associati alcancro al seno. Il Test è prodotto da Genetic Technologies Limited (Victoria,Australia) e commercializzato da Genetic Technologies Limited and PhenogenSciences Inc (the US division of Australia-based Genetic Technologies Limited)in USA, Canada e Australia.Secondo le informazioni fornite dal produttore il Test è classificato comeLaboratory Developed Test (LDT) di alta complessità e nessun LDT, checombina i risultati degli SNP per predire il rischio di cancro al seno, è stato adoggi “cleared and approved” dalla FDA Americana.

Agenas- M.Cerbo

Mercato e Diffusione:

Nome prodotto [Produttore] DistributoreMarchio

CERDM

FDA

BREVAGen™ Test [Genetic Technologies Limited]

Nessuno per l’Italia � ☐ ☐

In Europa il Test BREVAGen™ ha ricevuto il marchio CE in data 08 Agosto2012 ed è stato registrato in Germania. Ad oggi non esistono distributori sulterritorio italiano; il test può essere solo eseguito nei laboratori australiani enon ci sono centri/laboratori in Europa che abbiano attivato questa analisi.

Agenas HS n° 11

Agenas HS n° 11

Potenziale impatto economico, strutturale ed organizzati vo

Costo:Il kit del BREVAGen™ Test ha un prezzo di listino pari a € 975 per unità (IVAesclusa), così come dichiarato dal produttore. Ogni unità contiene un tampone perprelevare il campione di saliva dalla mucosa del paziente.Impatto strutturale:Il Test non avrebbe alcun impatto strutturale per quanto riguarda l’ambulatorio delMedico che inizia il percorso di prevenzione con BREVAGen™ Test.Impatto organizzativo:Il kit di diagnostica BREVAGen™ può essere attualmente reperito esclusivamentepresso il produttore, mediante ordine via internet, con richiesta specifica da parte dipersonale medico negli Stati in cui è autorizzato .

Evidenze di efficacia e sicurezza:

Consultando il sito del produttore solo uno studio è stato considerato pertinente perla nostra valutazione. Lo studio valuta come il modello di rischio, sviluppatocombinando le mutazioni genetiche del DNA con fattori di rischio clinico, impatta omodifica la classificazione del rischio di contrarre cancro al seno nelle donnecaucasiche, non ispaniche, in menopausa. Lo studio ha mostrato un modestomiglioramento della classificazione del rischio..

Agenas- M.Cerbo

Agenas HS n° 11

Osservazioni conclusive

Agenas- M.Cerbo

•Il BREVAGen™ Test per l’identificazione del rischio individuale di contrarre cancro al seno

sporadico, è una tecnologia di recente introduzione sul mercato. La recentissima acquisizione

del marchio CE e la scarsissima evidenza disponibile non raccomandano l’i ntroduzione

di tale tecnologia nel nostro sistema sanitario nazionale.

•Il Test dovrebbe essere, per sua natura, inserito potenzialmente all’interno di un programma di

screening del cancro alla mammella. I programmi di screening sono caratterizzati da una serie

di procedure standard riconosciute e consolidate e, per tale motivo, l’allocazione di tale

tecnologia all’interno di un percorso ben delineato necess ita di evidenze che ne

supportino la validità di applicazione ed il valore aggiunt o. Tuttavia, dalla valutazione

condotta emerge la mancanza assoluta di evidenza sul BREVAG en™ Test.

•Secondo il Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie “A differenza di altre

analisi in uso nella pratica clinica i risultati dei test genetici hanno numerose implicazioni sul

piano psicologico, sociale e riproduttivo. Il patrimonio genetico rappresenta infatti un elemento

fondante dell'identità personale e familiare. Principio: Devono essere considerati parti

integranti di un test genetico la comunicazione e l'interpr etazione dei risultati e la

consulenza sulle loro possibili implicazioni.”

Agenas HS n° 11

La tecnologia, secondo quanto indicato dal produttore subirà, nel prossimo futuro,modifiche in merito alla capacità di rilevare una maggiore quantità di SNP a cui èpossibile associare differenti tipologie di cancro alla mammella; ciò comporterebbeun ampliamento dello spettro di popolazione a cui il test potrebbe essere destinato.Inoltre, sempre secondo quanto indicato dal produttore, nel corso del 2013,dovranno essere identificati i centri/laboratori che potranno eseguire il test a livelloeuropeo; ciò comporterebbe un impatto strutturale in termini di organizzazione deivolumi di attività dei singoli laboratori e dei differenti carichi di lavoro a ciascunoassegnati.Alla luce della scarsa evidenza ad oggi disponibile non è possibile raccomandarel’introduzione del BREVAGen™ Test all’interno di un potenziale programma discreening del cancro alla mammella, organizzato o individuale, e, per tale motivo,per indagare il potenziale impatto che tale tecnologia potrebbe generare nellapratica clinica si rende necessaria la realizzazione di studi indipendenti diaccuratezza ed efficacia e di valutazioni economiche metodologicamente solidi.

Prospettive future

Agenas- M.Cerbo

Il gold standard per l’HTA • Raccolta dati esaustiva:- ricerca della letteratura rilevante ( peer reviewed, unpublished )

• Critical appraisal delle evidenze trasparente• Formulazione di conclusioni• Revisione esterna da parte di esperti della

tecnologia in esame per assicurare qualità, accuratezza e validità del report

Best practices (doers)

Agenas- M.Cerbo

Prostheses for primary total hip replacement in Ita ly (2008)

Rapid (bed-side) tests for influenza (2008)

Wireless capsule endoscopy in the diagnosis of smal l bowel disease (2008)

Prostheses for primary total knee replacement in It aly (2009)

Technologies for the identification of osteoporosis (2009)

HIFU for the treatment of prostate cancer (2010)

Innovative devices for the management of diabetes ( 2012)

PET-CT for cancer staging (2012)

Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) in colorect al liver metastases (2013)

I prodotti: Full HTA reports

National survey on tele-rehabilitation (2011)

Systematic review of economic evaluations of the us e of PET-CT for cancer staging (2011)

Systematic review of the methodological instruments used in Health Technology Assessment (2011)

Hadrontherapy for cancer treatment: overview of the evidence on safety and effectiveness (2011)

Renal artery ablation in patients with treatment-re sistant hypertension: a systematic review (2012)

Sutures with antiseptic coated equivalents versus c onventional sutures: a systematic review (2012)

Rapid HTA Report on PFO (2013)

Adapted HTA report on prion filtration of CE (2013)

Adapted HTA report on AAA treatment with EVAR (2013)

Other HTA documents

HS-1: TransApical Transcatheter Aortic Valve Implantat ion

HS-2: Tele-Home Care system based on Digital Video Broadcasting Terrestrial technology

HS-3: Minimally invasive treatment for atrial fibril lation by high intensity ultrasound (HIFU) ablation

HS-4: Diagnostic test for tyrosine kinase inhibitors treatment for non-small-cells lung cancer (NSCLC)

HS-5: OCT to evaluate the microstructure of vulnera ble atherosclerotic plaques

HS-6: Wireless coronary pressure wire for the measu rement of fractional flow reserve

HS-7: 7.0 Tesla magnetic resonance imaging in neuro degenerative diseases

HS-8: Accommodating intraocular lenses for patients with cataract

HS-9: Implantable device for patients with gastro-o esophageal reflux disease

HS-10: Raman spectroscopy for early detection of sk in cancer

Horizon Scanning reports

HS-11:Predictive test for the assessment of individ ual risk of non-familial breast cancer

HS-12: Probe based confocal laser endomicroscopy for b ladder cancer

HS-13: Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for wound healing

Horizon Scanning reports

La Rete Italiana per il Technology Assessment RIHTA

► Necessità di competenze tecniche sempre più specifiche;

► Necessità di fronteggiare contemporaneamente tematiche e

problemi che coinvolgono molteplici settori assistenziali;

► Necessità di valutazioni rapide e tempestive delle tecnologie;

► Dispendio di risorse;

► Molteplici studi sulle stesse tecnologie;

► Mancanza di standardizzazione.

Nasce dal manifestarsi di criticità:

La legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. nel definire le nuove norme in

materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai

documenti amministrativi, prevede, all’articolo 15, la possibilità per le

amministrazioni pubbliche di concludere accordi tra loro per

disciplinare lo svolgimento, in collaborazione, di attività di interesse

comune .

Tra le attività di comune interesse è stata individuata la

collaborazione in rete per la realizzazione e lo sviluppo di

iniziative, progetti ed interventi volti all’ottimizzazi one delle

valutazioni sistematiche delle tecnologie sanitarie (Hea lth

Technology Assessment) nell’ambito dei Servizi Sanitari

Regionali.

Lo strumento giuridico: Accordo di collaborazione (Conferenza Stato Regioni 11.02.2010)

Pavia 13 ottobre 2006

Regioni firmatarie

Regioni partecipanti

Regione Risposta ASL AO

Piemonte No 13 4

Valle d'Aosta Si 1 0

Lombardia Si 5 19

P. A. Bolzano No 4 0

P. A Trento No 1 0

Veneto No 12 2

Friuli V. Giulia Si 3 3

Liguria Si 4 6

Emilia Romagna No 5 4

Nord 4 48 38

Toscana Si 6 2

Umbria Si 1 1

Marche No 2 2

Lazio No 4 2

Centro 2 13 7

Abruzzo No 1 0

Molise Si 4 0

Campania No 5 2

Puglia No 4 0

Basilicata Si 4 1

Calabria No 2 1

Sicilia Si 2 8

Sardegna No 3 0

Sud e Isole 3 25 12

Distribuzione delle risposte ASR ABRUZZO

REGIONE BASILICATA

REGIONE CALABRIA

ASSR EMILIA ROMAGNA

LAZIOSANITA’ ASP

ARESS PIEMONTE

ARES PUGLIA

REGIONE SICILIA

REGIONE UMBRIA

P.A. BOLZANO

P.A. TRENTO

REGIONE VENETO

REGIONE LIGURIA

REGIONE LOMBARDIA

Le Regioni firmatarie dell’Accordo RIHTA

Le caratteristiche

► modello organizzativo non gerarchico

► autonomia politica ed amministrativa di ciascuna regione

► collaborazione tecnica nella valutazione di efficacia e co sto-

efficacia di tecnologie ed interventi sanitari di interess e

comune.

Obiettivi

scambiare informazioni su tecnologie diffuse

produrre report condivisi (metodologia)

sostenere le regioni che non hanno implementato e sviluppato il

processo di HTA

facilitare l’integrazione dell’HTA nei processi decisionali

evitare duplicazioni e aumentare la capacità valutativa

Comitato di coordinamento con la rappresentanza di tutte

le Regioni e di Agenas e sostenuto da una

• Segreteria tecnico-scientifica garantita da Agenas

• Gruppi di lavoro tematici , in risposta a specifiche

esigenze poste dalle Regioni.

•• L’Agenas riveste il ruolo strategico di facilitatore creando la

rete collaborativa tra le regioni

Il sistema di governo della rete

Il comitato di coordinamento

Compiti

Esprimere gli indirizzi e gli obiettivi generali delle attività

Monitorare l’andamento ed i risultati delle attività condotte dalla rete

Supportare l’attivazione di gruppi di lavoro tematici

RIHTA

L’ambiente di collaborazione (1)

Agenas- M.Cerbo

L’ ambiente di collaborazione (2)

Agenas- M.Cerbo

• Lo sviluppo di competenze

• La condivisione dei metodi

• Lo sviluppo della capacità di collaborare

• Il rispetto delle competenze e dei ruoli

• L’ampliamento della capacità di

recepire/adattare/trasferire strumenti e

metodi disponibili

Lo sviluppo sinergico (1)

Agenas- M.Cerbo

10. Pubblicazione del report finale e della sintesi

11. Disseminazione

Lo sviluppo sinergico (2)

RIHTA ,Agenas,Ministero Salute

Gruppi di lavoro RIHTA, Agenas

Esperti RIHTA, Agenas, Reti internazionali

RIHTA ,Agenas,Ministero Salute

1. Identificazione di un bisogno valutativo

2. Prioritarizzazione3. Commissione del report

4. Definizione della policy question

5. Elaborazione del protocollo di ricerca

6. Raccolta delle informazioni di background

7. Definizione della research question (definizione delle dimensioni di indagine, definizione risultati attesi)

8. Elaborazione della bozza (con discussione, conclusioni e raccomandazioni)

9. Revisione esterna

12. “Uso” del report di HTA

13. Aggiornamento

Regioni,Aziende,Ministero Salute

Gruppi di lavoro RIHTA, Agenas

Agenas- M.Cerbo

ISS,Università, IRCCS

Comunità scientifica internazionale

Lo sviluppo sinergico (4)

Valutazione/Adattamento/Uso

Gruppi lavoro

Regioni

Gruppi lavoro Regioni Agenas

Regione Agenas

RIHTA

Prodotti /strumenti

intermedi di

valutazione

Revisione sistematica

HTA report

Horizon scanning

report

Decisione

Data base

Diffusione

Agenas- M.Cerbo

Agenas- M.Cerbo

Management e HTA

110

La sfida dell’innovazione

• Come rendere le nuove

tecnologie disponibili

tempestivamente ai pazienti?

• Come conciliare la sicurezza e

l’efficacia delle cure con la

domanda di innovazione che

proviene dalla società?

• Chi valuta l’appropriatezza?

• Secondo quali criteri?

• Chi opera le scelte?

• Che ruolo devono avere i

cittadini e i pazienti?

Come garantirecontemporaneamente

la sostenibilità?

Management e HTA

tecnologie

nei processi

assistenziali

PARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

tecnologie

disponibili

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 1I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 1

1° Scenario: sistema fuori controllo

tecnologie

nei processi

assistenziali

tecnologie

disponibili

decisionePARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 2I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 2

2° Scenario: sistema clientelare

tecnologie

nei processi

assistenziali

PARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

tecnologie

disponibili

decisione

responsabile

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 3I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 3

3° Scenario: amministrazione del sistema

tecnologie

nei processi

assistenziali

valutazione

di impatto

quesiti

risposte

PARTI

INTERESSATE

PARTI

INTERESSATE

decisione

informata

e responsabile

tecnologie

disponibili

I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 4I processi di introduzione delle tecnologie sanitarie 4

4° Scenario: governance del sistema

Ricerca e sviluppo Regolazione

Bisogni popolazione

Management Assessment

Agenas- M.Cerbo

Una policy per le tecnologie sanitarie

Bisogni popolazione Programmazione

Regolazione

Erogazione

Monitoraggio

HTA HorizonScanning

HTA e Horizon Scanning

Agenas- M.Cerbo

MICRO (il medico e/o l’operatore sanitario)

Obiettivo: valutare l’opportunità di utilizzare l’innovazionetecnologica sul singolo caso

MESO (la regione, l’ospedale e, più in generale, le aziendesanitarie erogatrici)

Obiettivo: guidare le scelte manageriali dell’azienda circal’utilizzo della innovazione tecnologica

MACRO (le autorità sanitarie centrali)

Obiettivo: valutare l’impatto del progresso tecnologico alfine di produrre raccomandazioni circa l’utilizzo e ladiffusione.

HTA : decisioni

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Bisogni della popolazione Domanda

Principi di giustizia distributiva condivisi (modello di equità)

Valutazione dell’appropriatezza

(HTA)

Livelli Essenziali di Assistenza

Sistema dei costi standard

Fabbisogno reale delle Regioni(Servizi LEA x costo standard)

Altre prestazioni

Mercato dei fondi

Livello Macro

Ministerodella Salute AGENAS

AIFA Regioni

Programmazioneinvestimenti

Acquisto

qualitàsicurezzaFormazione all’uso appropriato

Innovazione

Integrazione dell’HTA nei processi decisionali

Ricognizione/monitoraggio fabbisogno tecnologico

Analisi offertaAnalisi domanda

HTA

Programmazionedisinvestimenti

Analisi organizzativa

Reperimento, Allocazione/riallocazione risorse

Selezione modalità di acquisto

Proposta

HTA, Linee guida, ECMAgenas- M.Cerbo

Il processo “lungo” dell’HTAPrioritysetting Assessment Appraisal Decision

Making Impact

SafetyEfficacy-Effectiveness

Impatto economicoImpatto organizzativo

Implicazioni etiche, sociali e legali

Coinvolgimento stakeholder

Coinvolgimento stakeholder

Macro (SSN – LEA)

Meso (Ospedali – Adozione)

Micro (pratica clinica - PDTA)

GOVERNO

DELL’INNOVAZIONE

GESTIONE DEL

DISINVESTIMENTO

Il gold standard per l’HTA • Obiettività e consapevolezza dell’esigenza di

informazioni sulle tecnologie preliminare alla decisione

• Chiarezza degli obiettivi di salute da perseguire• Integrazione dell’HTA nei processi decisionali• Consapevolezza dei limiti dell’HTA• Auditing• Finanziamento delle attività

Best practices (users)

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� Registrazione nel Repertorio Nazionale DM

� Accesso al mercato > nessuna limitazione successiva a marcatura CE

� Controllo prezzi > mediante prezzi di riferimento n azionali;

� Forme di acquisizione > centralizzazione, differenz iazione per tipologie,

� Appropriatezza > HTA, Linee guida, percorsi/protoco lli diagnostico terapeutici

� Formazione/Aggiornamento

Le misure in campo per i dm

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Among policy tools likely to promote health system goals :

• HTA to assist in setting priorities, combined with accountability, monitoring and transparency measures• Controlled investment in the health sector, particularly for health infrastructure and expensive equipment• Public health measures to reduce the burden of disease• Price reductions for pharmaceuticals combined with cost–effectiveness evidence and other measures to promote rational prescribing anddispensing • Shifting from inpatient to day-case or ambulatory care, where appropriate • Integration and coordination of primary care and secondary care, and of health and social care• Reducing administrative costs while maintaining capacity to manage the health system

(adapted from WHO POLICY SUMMARY 5”Health policy responses to the financial crisis in Europe”)

Conclusions

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Conclusioni

• A livello “macro”

– E’ necessario che Regioni e Agenzie condividano i metodi di valutazione lavorando in un sistema a rete che comprende anche Università e Centri di ricerca;

– E’ necessario un investimento ingente nella ricerca valutativa coordinando i programmi Regionali (es. PRIHTA, PRIER, PRU) con quelli nazionali (Ricerca finalizzata) promuovendo iniziative scientifiche (es. WEF)

• A livello “meso”

– E’ necessario sviluppare competenze multidisciplinari negli ospedali

– E’ indispensabile adottare un approccio manageriale tipo “evidence based”

• A livello “micro”

– E’ necessario sviluppare una sensibilità sulla valutazione multidimensionale;

– E’ necessario che i clinici siano maggiormente coinvolti sui temi della ricerca e della valutazione nell’HTA;

• In generale

– E’ infine necessario costruire competenze specifiche per l’HTA e per le valutazioni economiche;

– I processi di valutazione devono essere robusti nel metodo e trasparenti nella attuazione garantendo il corretto apporto di tutti gli stakeholder

Alcuni riferimenti

• www.agenas.it

• www.ministerosalute.it

• www.iss.it

• www.inahta.org

• www.euroscan.uk

• www.eunethta.eu

• www.HTAi.org

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