Programma Regionale HTA Dispositivi Medici DGR 5671/2016, DDG 11776

Incontro con Società ScientificheMercoledì 22 febbraio 2017 ore 14.00 – 16.00

Sala 34, settore Arancio, III piano Palazzo Lombardia - Milano

1. PRHTADM - Programma Regionale HTA Dispositivi Medici• Ruolo Rete Assessment• Ruolo Stakeholder• Ruolo Commissioni CTE e CTD

2. Domande e risposte3. PNHTADM - Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici

Orientare il sistema sanitario agli esiti, non alla produzioneRendere selettivo il SSN

vts-hta@regione.lombardia.it

2011

«Nei paesi sviluppati il trattamento del cancro si sta fondando su una cultura dell'eccesso. Noi eccediamo nella diagnostica, nei trattamenti e nel fare promesse (we overdiagnose, overtreat and overpromise). Gli oncologi e l'industria dovrebbero assumersi nuove responsabilità e non accettare di fare cure di qualità non conforme agli standard delle prove di efficacia e fondate su un`etica che giustifichi benefici molto piccoli a qualsiasi costo.»

“Non sarei sopreso se venissi a sapere cheuna gran parte della pratica clinica è fondata su aria fritta (thin air), e che i proclami di efficiacia clinica evaporerebberose li studiassimo attentamente” John P.A. Ioannidis - Stanford University’s Prevention Research Center

La tecnologia se vista nei percorsi rivela sprechi e opportunità

Perché HTA?Perché il desiderio di prendere medicine e altri prodotti

sta diffondendo epidemie di salutismo tecnofilico di non dimostrata efficacia clinica e sta minando la sostenibilità dei SSN.

http://www.regione.lombardia.it/wps/portal/istituzionale/HP/DettaglioServizio/servizi-e-informazioni/Enti-e-Operatori/sistema-welfare/ricerca-e-sperimentazione-in-ambito-sanitario/candidature-esperti-HTA/programma-regionale-HTA-tecnologie-sanitarie

Documento di riferimento sviluppato con un metodo sistematico per aiutare professionisti e pazientia prendere decisioni appropriate sulla salute.

Lo sviluppo di linee guida cliniche oltre alle evidenze scientifiche può usare consensi (raccolte di opinioni su dati), o può essere basato su rapporti HTA preesistenti.

Linea guida o Valutazione HTA?

Valutazione sistematica delle proprietà e degli effetti (clinici, economici, organizzativi, sociali) di tecnologie sanitarie, finalizzata a informare decisioni regolatorie per tecnologie sanitarie.

Le valutazioni HTA sono realizzate da gruppi interdisciplinari che usano modelli analitici espliciti basati su una molteplicità di metodi.

Adattato dal Glossario HTA di INAHTA, disponibile in http://htaglossary.net/HomePageintegrato con definizioni da EUnetHTA

La HTA è un processo multidisciplinare che sintetizza informazioni circa argomenti clinici, sociali, economici ed etici collegati all’uso di una tecnologia sanitaria.

Scopo della HTA è informare la formulazione di regolamentazioni sanitarie sicure, efficaci che siano focalizzate sul paziente e tendano a ottenere il miglior valore di salute possibile.

La HTA non include decisioni di prezzo e rimborso.

La HTA verifica il valore aggiunto di una certa tecnologia rispetto ad altre esistenti, accertando la efficacia relativa della nuova tecnologia in comparazione con altre.

La HTA aiuta gli Stati Membri ad allocare risorse nazionali, indirizzandole su interventi di dimostrato valore di efficacia e sicurezza.

Due recenti studi suggeriscono che molte nuove tecnologie apportano nessuno oppure un minimo valore aggiunto (Francia: 80% dei casi; Germania: 67% dei casi). Se portati a rimborso, prodotti con questo tipo di valore per la salute sottraggono risorse finanziarie nazionali meglio impiegabili.

Strengthening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA) -Inception Impact Assessment 14.09.16

Dimensioni da valutare

Narrazioni di esperti con modelli indefiniti e opinioni su dati (locali)

Rapporti con modelli analitici espliciti e una molteplicità di metodi

• Inefficienza e spreco (duplicazione di lavori) sia per linee guida e modelli HTA che per rapporti veri e propri (costo di un rapporto HTA: 30.000 € per agenzie nazionali, 100.000 € per industria)

• Differenze (e divergenze) nei percorsi procedurali, nella capacità amministrativa e nelle metodologie tra gli stati membri (e in Italia tra le regioni)

• Frammentazione dei sistemi di HTA, sovraccarico amministrativo e mancanza di predittività delle conclusioni raggiunte dopo lavori di HTA (con ripercussioni sugli investimenti e grossi problemi per le PMI)

Modello UK

CEA, CUA

ICER

WTP

QALY

HTA e pretese accademiche

Information Createdto Evade Reality

1. PRHTADM - Programma Regionale HTA Dispositivi Medici

• Ruolo Rete Assessment• Ruolo Stakeholder• Ruolo Commissioni CTE e CTD

2. Domande e risposte3. PNHTADM - Programma Nazionale

HTA Dispositivi Medici

https://htadm-lombardia.ats-pavia.it/

Legge Regionale 11 agosto 2015 - n. 23 “Evoluzione del sistema

sociosanitario lombardo: modifiche al Titolo I e al Titolo II della legge

regionale 30 dicembre 2009, n. 33 (Testo unico delle leggi regionali in

materia di sanità)”

Art1: La Regione promuove con propri indirizzi l’appropriatezza clinica e

organizzativa, l’utilizzo efficiente delle risorse, la valutazione della qualità

dei servizi, declinata in termini di accessibilità, efficacia e gradimento

degli utenti, la definizione di adeguate metodologie di monitoraggio e controllo dei servizi. … In particolare, la Regione:

(art. 5 comma 7, b) predispone un Programma regionale di Valutazione,

secondo le più aggiornate metodologie, dell’efficacia delle tecnologie,

delle prestazioni, dei modelli assistenziali, dei farmaci, di programmi e offerte nel campo della promozione della salute e della prevenzione;

(art. 5 comma 7, c) sulla base delle valutazioni di cui alla lettera b) e

conformemente a quanto previsto dal comma 14, fornisce indicazioni

circa l’utilizzo appropriato ed efficace di farmaci, dispositivi medici e il governo dell’innovazione in questi settori;

(art. 5 comma 7, d) elabora linee guida per garantire uniformità di

approccio nella cura di patologie e nell’utilizzo di tecnologie diagnostico terapeutiche.

DGR 5671 del 11.10.2016

La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) consiste quindi in un

processo di gestione delle conoscenze (knowledge management)

sanitarie operato a tutti i livelli del SSL e che prende in esame varie

dimensioni di impatto delle tecnologie sanitarie e ne compara benefici e costi. Comprende tre fasi o processi:

a) identificazione e prioritizzazione di tecnologie di potenziale interesse;

b) valutazione tecnica (assessment): reperimento sistematico ed analisi

critica coerente delle documentazioni di efficacia disponibili (o identificazione esplicita della carenza di documentazione);

c) valutazione del valore di appropriatezza d’uso (appraisal):

determinazione del valore complessivo delle tecnologie sanitarie,

tramite espressione di un giudizio circa il significato pratico

(applicazione) nella prospettiva del sistema sanitario.

Horizon Scanning

Comunicazione delle valutazioni HTAPer ciascuna tecnologia segnalata, identificata e valutata vengono pubblicate in esteso sul sito web regionale e su una sezione ad accesso libero del gestionale operativo dedicato alle funzioni di HTA le seguenti tipologie di documenti, tra quelle elencate nel sub-allegato 3 – Metodi: • l’elenco delle Segnalazioni• l’elenco delle Risposte Rapide (previa approvazione della D.G. Welfare)• tutte le Memorie scritte di esperti di dominio scientifico e di altri soggetti coinvolti

nel programma (solo elenco di titoli, con indicazione dei soggetti e delle date)• tutti i Contributi raccolti tramite consultazioni istituzionali o pubbliche• tutti i Rapporti Sintetici di HTA• tutti i Rapporti Completi di HTA• i Giudizi di Priorità dopo approvazione della D.G. Welfare• i Giudizi di Appropriatezza d’uso dopo approvazione della D.G. Welfare.

I dossier informativi consegnati dall’industria non vengono pubblicati. Valori, funzioni o caratteristiche delle tecnologie estratti da documenti forniti da un produttore possono essere pubblicati nei documenti di HTA prodotti in Lombardia.

Per ciascuna tecnologia valutata, inoltre, un estratto della determinazione regionale viene pubblicato sul sito web regionale e sulla sezione ad accesso libero del gestionale operativo HTA.

Prodotti attesi e tempistiche - 1

a) Segnalazione con scheda di prodotto o tecnologia sanitaria

b) Dossier informativi di prodotto o tecnologia sanitaria

c) Risposte Rapide: analisi non sistematiche di letteratura e della

pratica clinica corrente

d) Memorie scritte

e) Rapporti Sintetici di HTA: Horizon Scanning o revisioni non

sistematiche di letteratura, con analisi iniziali dei consumi, anche

tramite adattamento di rapporti HTA e documenti assimilabili

pubblicati da istituzioni ed agenzie attive nella valutazione di

tecnologie sanitarie (rete regionale di assessment)

f) Rapporti Completi di HTA: revisioni sistematiche di letteratura

ed analisi estensive dei consumi (rete regionale di assessment)

1 mese

3 mesi

6 mesi

Un insieme coerente di sintesi informative di alta qualità e credibilità,

fruibile da parte di diversi attori del sistema sanitario, distribuiti ai diversilivelli di assistenza.

Ulteriori documenti realizzati per la valutazione tecnica (assessment):

g) Analisi dei dati amministrativi sanitari regionali, quali contributi

per le Risposte Rapide, i Rapporti Sintetici e Completi di HTA

h) Contributi raccolti tramite consultazioni istituzionali o pubbliche.

Documenti per la valutazione di appropriatezza d’uso (appraisal):

i) Giudizi di Priorità realizzati tramite analisi decisionali a criteri

multipli (ADCM) a 9 dimensioni valutative

j) Giudizi di Appropriatezza d’uso realizzati tramite analisi

decisionali a criteri multipli (ADCM) a 14 criteri valutativi di tipo

quantitativo (+ analisi qualitative sui 3 criteri di tipo qualitativo)

1 mese

1 mese

15 giorni

Prodotti attesi e tempistiche - 2

Ambito di applicazione: (… HTA …) indirizza, coordina e supporta le

decisioni allocative (tariffe e rimborsi), applicative (frequenza e

intensità di uso) e valutative (monitoraggio, dismissione e sostituzione)delle tecnologie sanitarie

Tipologie di raccomandazione per il SSL1. Proposta di modifica di un programma o di un piano gestionale sanitario

2. Introduzione di nuova tecnologia

a. Identificazione di centri di riferimento e di centri satelliti (reti di patologia)

b. Identificazione di criteri per uso appropriato: requisiti organizzativi, professionali,di processo, di misura dell’esito

3. Revisione di tecnologia già in uso, per cui sono rilevate aree di inefficienza o sprecoRevisione dei centri autorizzati

a. Revisione dei criteri per uso appropriato

4. Sostituzione della tecnologia obsoleta

a. Revisione dei centri autorizzati

b. Revisione dei criteri per uso appropriato

5. Modifica di procedure e sistemi di finanziamento

a. Identificazione voce nel nomenclatore

b. Valorizzazione tariffa

c. Modifica di spesa per investimenti

d. Modifica di spesa corrente

6. Modifica di un percorso assistenziale (indicazione per le aziende)

7. Modifiche organizzative (indicazione per le aziende)

8. Adattamento o modifica di un sistema informativo

a. Flusso informativo amministrativo

b. Registro clinico internazionale o regionale, connesso all’archivio sanitarioamministrativo regionale

c. Cartella clinica elettronica condivisa

9. Attivazione di un processo di formazione (regionale o aziendale)

10. Attivazione di un processo di ricerca (ricerca regionale).

Come funziona?

Ruolo dei soggetti coinvolti nelle valutazioni

Il presidio regionale di HTA:

A. la Direzione Generale Welfare;

B. il Gruppo di approfondimento tecnico per le tecnologie sanitarie

(GATTS) ex L.R. n. 23 («commissione multidisciplinare»)

C. la Commissione Tecnologie Emergenti (CTE);

D. la Commissione Tecnologie in Diffusione (CTD);

E. la struttura di supporto tecnico-scientifico individuata presso la ASST

Grande Ospedale Metropolitano Niguarda;

F. i referenti aziendali, identificati da ciascuna ASST e ciascun

I.R.C.C.S. pubblico o privato accreditato aventi sede in

Lombardia quali componenti di Commissioni multidisciplinari o

specifiche strutture e funzioni aziendali, e ricompresi nella rete

regionale per le funzioni di assessment tecnico, deputati alla

raccolta e alla valutazione critica di evidenze relativamente

all'utilizzo appropriato dei dispositivi biomedici e delle

tecnologie diagnostico-terapeutiche.DDG 11776 COSTITUZIONE DELLA RETE REGIONALE DI ASSESSMENT HTA E DELLE COMMISSIONI PER LE TECNOLOGIE SANITARIE E ADOZIONE DEGLI SCHEMI DI RIFERIMENTO OPERATIVI, AI SENSI DELLA DGR N. X/5671 (11/10/2016).

Ruolo dei soggetti coinvolti nelle valutazioni

Ulteriori soggetti sono coinvolti nelle valutazioni su specifiche tecnologie

sanitarie:

A. l’Osservatorio integrato del SSL istituito dalla L.R. n. 23 11 agosto

2015, di cui all’articolo 5, comma 8, della l.r. 33/2009 come sostituito

dall’articolo 1, comma 1;

B. le Aziende produttrici di tecnologie sanitarie (e i distributori);

C. gli Esperti di dominio scientifico che presentano memorie scritte

e partecipano ad audizioni;

D. le Aziende che distribuiscono tecnologie sanitarie;

E. gli Erogatori di prestazioni sanitarie;

F. gli Ordini ed Albi professionali;

G. le Società scientifiche e professionali;

H. i gruppi e le Reti collaborative regionali;

I. le Associazioni di cittadini riconosciute;

J. le Associazioni di pazienti riconosciute;

Identificazione

DM

Classificazione

di Priorità

Assessment

tecnico DM

Appraisal per

inserimento /

revisione LEAR

Analisi

decisionali a

6 dimensioni

generali

Rapporto HTA

strutturato secondo

i 4 “Core Model”

EUnetHTA

Analisi decisionali

a 14 (+3) criteri

specifici

Schede per

segnalazioni

strutturate su

6 criteri generali

Rete regionale

referenti aziendali

(Commissioni HTA

ASST e IRCCS)

Assessorato Welfare

Aziende Sanitarie

del SSN

CH

IC

OS

AC

OM

EProgramma di HTA dei DM per indicazioni regionali

1) Comm. Tecnologie

Emergenti (CTE)

2) Comm. Tecnologie

Diffuse (CTD)

Struttura di supporto tecnico-scientifico - ASST Niguarda

ARCA

Presidio HTA

Lombardia

GATTS

1) CTE

2) CTD

Produttori / Società Scientifiche / Esperti / Associazioni di cittadini

A) Segnalazioni dalle ASST e dagli IRCCS

raccolte tra agosto e ottobre 2016

(prossimo ciclo da aprile)

C) Lista d’attesa di richieste / segnalazioni 2015-2016

B) Report EUnetHTA 2010-2016

Piano di lavoro 2017

• PRHTADM - Programma Regionale HTA Dispositivi Medici• Ruolo Rete Assessment• Ruolo Stakeholder• Ruolo Commissioni CTE e CTD

• Domande e risposte• PNHTADM - Programma Nazionale

HTA Dispositivi Medici

Identificazione

DM

1.

Classificazione

di Priorità

2.

Assessment

tecnico DM

3.

Appraisal per

inserimento /

revisione LEAR

Analisi

decisionali a

6 dimensioni

generali

Rapporto HTA

strutturato secondo

i 4 “Core Model”

EUnetHTA

Analisi decisionali

a 14 (+3) criteri

specifici

Schede per

segnalazioni

strutturate su

6 criteri generali

Rete Assessment

Assessorato Welfare

ASST, IRCCSCH

IC

OS

AC

OM

EProgramma di HTA dei DM per indicazioni regionali

CTE - CTD

Struttura di supporto tecnico-scientifico - ASST Niguarda

ARCA

Presidio HTA

Lombardia

CTE - CTD

Produttori / Società Scientifiche / Esperti / Associazioni di cittadini

Memorie scritte, AudizioniCon format strutturati

GATTS

Produttori:

• PRHTADM - Programma Regionale HTA Dispositivi Medici• Ruolo Rete Assessment• Ruolo Stakeholder• Ruolo Commissioni CTE e CTD

• Domande e risposte• PNHTADM - Programma Nazionale

HTA Dispositivi Medici

Modello UKNarrazioni di esperti con modelli indefiniti e opinioni su dati locali

Necessità di metodi decisionali basati su dati, robusti,

responsabili, partecipabili, inclusivi, trasparenti, verificabili.

Dimensioni da valutare

Analisi Decisionali a Criteri Multipli (ADCM): un insieme

di metodi per decisioni di priorità e di appropriatezza d’uso

basate su dati, robuste, responsabili (accountability),

partecipate, inclusive, trasparenti, verificabili, migliorabili in

funzione dell’evoluzione della ricerca e della pratica

4.2. Reimbursement

4.2.1. HTAs through the use of economic evidence4.2.1.1. Thresholds for reimbursement

4.2.2. HTAs through MCDA:

Multiple Criteria Decision Analysis4.2.3. MEAs

4.2.3.1. Rebates, clawbacks and paybacks4.2.4. Budget impact analysis

4.2.5. Off-label policies: drug registration versus effectiveness

“Il rango più alto dovrebbe essere riconosciuto a tecnologie valutate (assessment) che:

• si applicano a Malattie severe (C01) e/o Comuni (C02) (oppure rare e «orfane»)

• con numerosi Bisogni non soddisfatti (C09)

• che siano Raccomandate nelle linee guida degli Esperti (C10)

• che siano dimostrate produrre i maggiori miglioramenti, rispetto agli standard:

nella Efficacia teorica / pratica (C07) e nella Sicurezza / tollerabilità (C06)

per Esiti sanitari di effettivo interesse per i pazienti (C08)

Con buon Beneficio preventivo (C03) (riduzione del rischio e nell’interesse della

salute pubblica)

E buon Beneficio curativo (C04) (alleviare i sintomi, allungare la vita in salute)

• consentendo:

Risparmi nelle Spese dirette sanitarie (C11), in altre spese sanitarie (C12) o

non sanitarie (C1)

• migliorando la Capacità del sistema e l’uso appropriato dell'intervento (C14);

• e per cui esista Sufficiente documentazione di efficacia, che sia completa,

coerente, valida e rilevante (C05).”

Quattrodici criteri valutativi di ordine “universale”per identificare il valore di un Indice di Appropriatezza d’uso (IA)

Gli estremi inferiori e superiori delle scale di punteggio sono definiti a priori

Analisi Decisionali a Criteri Multipli (ADCM)

Adattato

D1 - Rilevanza generale

del problema di salute

C01 - Descrizione e gravità della malattia

C02 - Dimensioni della popolazione

D2 - Rilevanza tecnica

generale della tecnologia

C03 - Beneficio preventivo

C04 - Beneficio curativo

C05 - Qualità della documentazione

D3 - Sicurezza (tecnol.) C06 - Miglioramento di sicurezza e tollerabilità

D4 - Efficacia teorica e

pratica della tecnologia

C07 - Miglioramento di efficacia teorica e pratica

C08 - Miglioramento di esiti riferiti dai pazienti

C09 - Carenza di alternative (unmet needs)

C10 - Grado di consenso nelle LG cliniche, stato regolatorio

D5 - Impatto economico e

finanziario della

tecnologia

C11 - Impatto finanziario diretto sul SSN

C12 - Impatto su altre spese sanitarie

C13 - Impatto su altre spese non sanitarie

D6 – Imp. organizzativo C14 - Capacità del sistema, uso appropriato dell'intervento

Criteri quantitativi:

Analisi Decisionale

a Criteri Multipli

Estensione del metodo deliberativo

Prioritizzazione Appraisal

D7 - Equità e

impatto etico

C15 - Equa opportunità di accesso

D8 - Impatto

sociale

C16 - Pressione e difficoltà dei

portatori di interesse

D9 - Impatto

legale

C17- Adesione a requisiti legali e al

mandato del SSN

Prioritizzazione Appraisal

Criteri qualitativi:

Analisi Qualitativa

(checklist)

Estensione del metodo deliberativo

Modello UKMCDA: Value for NHS Lombardy for 18 health care technologies

Prioritised

2013-2015 by a regional Health Care Directorate Committee (voters: average 14, minimum 10, maximum 17)

Comorbidity Score <= 1 "Robust patient ": 7.341 Score >1 "Fragile patient": 3.496

Inoperable patients High-risk patients

Appraisal20 Criteri

CRITERI DI TIPO

QUANTITATIVO

Appropriatezza d’uso della sostituzione aortica percutanea

Raccolta pubblica di contributi per identificare la importanza relativa dei criteri di valutazione per identificare le preferenze della società nella predisposizione di decisioni sulla salute, in analogia ad altri programmi di valutazione HTA altrove.

Sono invitati a partecipare attivamente i seguenti soggetti: 1) Commissione Tecnologie Emergenti2) Commissione Tecnologie in Diffusione3) Rete regionale di referenti per l’assessment tecnico4) Produttori di tecnologie sanitarie5) ASST, IRCCS ed altri erogatori di servizi6) Ordini e albi professionali7) Società scientifiche e professionali8) Gruppi e reti collaborative regionali9) Associazioni di cittadini riconosciute10) Associazioni di pazienti riconosciute11) Rete Italiana di HTA (RIHTA) presso Age.Na.S.

La verifica contribuirà a definire la praticabilità di una eventuale stima di importanza relativa dei criteri di valutazione, univoca e applicabile a tutte le tecnologie sanitarie, indipendentemente dalla loro natura e dalla finalità di utilizzo clinico.

Quali criteri dovrebbero avere maggiore importanza, e quali minore importanza, per poter attribuire un giudizio affidabile di «valore per la salute» ad ogni tecnologia sanitaria segnalata come meritoria?

Preferenze dei professionisti e della società per informare le

Analisi Decisionali a Criteri Multipli (ADCM)

1. Consenso al trattamento dei dati2. Metodo 1: Ordinamento diretto con scala a 14

posizioni (senza ripetizioni)3. Metodo 2: Allocazione di 100 punti in due fasi

(prima tra Criteri e poi tra Dimensioni)4. Quale metodo preferisci?

PRHTADMProgramma Regionale HTA

Dispositivi Medici

Sintesi

ARCHITETTURA HTA D.G.R. 5671/2016Segnalazione

Memorie, AudizioniAnalisi decisionale

a 6+3 dimensioni

Indice di Priorità (IP 0-1)

Professionisti*

Pazienti*

Risposta Rapida

Niguarda*

IP < 0.40 Non adozione IP 0.41-0.59

e derogheIP > 0.60 Adozione

Commissione Tecnologie Diffuse (CTD)*Commissione Tecnologie Emergenti (CTE)*

* Dichiarazione interessi, crediti ECM-CPDIntroduzione controllata**Revisione uso appropriato**

**Attività nei LEA, Percorsi, Prestazioni extra-LEA

DossierProduttoriRete Regionale Assessment

(Comm. D.M. ASST e IRCCS)

Rapporti: HS,Sintetici Completi

Memorie, Audizioni

Analisi decisionale

a 14+3 criteri

Indice di Appropriatezza d’uso (IA 0-1)Produttori,

Professionisti*

Pazienti* IA < 0.50 Non adozione IA >= 0.50 Adozione

Rapporto HTA

Introduzione controllata**Revisione uso appropriato**

1. Prioritizzazione

2. Assessment

3. Appraisal

ASST*, IRCCS*

Evidenza pubblica

Dir. Gen. Welfare*

Memorie,

Audizioni

Professionisti*

Pazienti*

1 mese1 mese

3 mesi

3 mesi

6 mesiMinimo: 2-4 componenti, per un minimo di

14, 28, 88 giornate equivalenti protette in sede regionale

1 mese

Consultazione15 giorni

Consultazione15 giorni

Consultazione15 giorni

Riesame

Riesame

DossierSegnalazione

GATTS*(«commissione multidisciplinare»

ARCHITETTURA HTA D.G.R. 5671/2016Segnalazione

Memorie, AudizioniAnalisi decisionale

a 6+3 dimensioni

Indice di Priorità (IP 0-1)

Professionisti*

Pazienti*

Risposta Rapida

Niguarda*

IP < 0.40 Non adozione IP 0.41-0.59

e derogheIP > 0.60 Adozione

Commissione Tecnologie Diffuse (CTD)*Commissione Tecnologie Emergenti (CTE)*

* Dichiarazione interessi, crediti ECM-CPDIntroduzione controllata**Revisione uso appropriato**

**Attività nei LEA, Percorsi, Prestazioni extra-LEA

DossierProduttoriRete Regionale Assessment

(Comm. D.M. ASST e IRCCS)

Rapporti: HS,Sintetici Completi

Memorie, Audizioni

Analisi decisionale

a 14+3 criteri

Indice di Appropriatezza d’uso (IA 0-1)Produttori,

Professionisti*

Pazienti* IA < 0.50 Non adozione IA >= 0.50 Adozione

Rapporto HTA

Introduzione controllata**Revisione uso appropriato**

1. Prioritizzazione

2. Assessment

3. Appraisal

ASST*, IRCCS*

Evidenza pubblica

Dir. Gen. Welfare*

Memorie,

Audizioni

Professionisti*

Pazienti*

1 mese1 mese

3 mesi

3 mesi

6 mesiMinimo: 2-4 componenti, per un minimo di

14, 28, 88 giornate equivalenti protette in sede regionale

1 mese

Consultazione15 giorni

Consultazione15 giorni

Consultazione15 giorni

Riesame

Riesame

DossierSegnalazione

GATTS*(«commissione multidisciplinare»

• PRHTADM - Programma Regionale HTA Dispositivi Medici• Ruolo Rete Assessment• Ruolo Stakeholder• Ruolo Commissioni CTE e CTD

• Domande e risposte• PNHTADM - Programma Nazionale

HTA Dispositivi Medici

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• Domande e risposte• PNHTADM - Programma Nazionale

HTA Dispositivi Medici

DL 2111-B Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilità 2016) Disposizioni in materia di acquisizione di beni e servizi degli Enti del Servizio sanitario nazionale (SINTESI)

Comma 548. Per garantire la effettiva realizzazione degli interventi di razionalizzazione della spesa, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, in via esclusiva, dalla Consip S.p.A.

Comma 549. Qualora le centrali di committenza individuate sulla base del comma 548 non siano disponibili ovvero operative, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi avvalendosi, in via esclusiva, delle centrali di committenza iscritte nell’elenco dei soggetti aggregatori.

Comma 550. I singoli contratti relativi alle categorie merceologiche individuate dal decreto di cui al comma 548, in essere alla data di entrata in vigore della presente legge, non possono essere prorogati oltre la data di attivazione del contratto aggiudicato dalla centrale di committenza individuata ai sensi del presente articolo. Le proroghe disposte in violazione della presente disposizione sono nulle e costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa.

Comma 551. In tema di HTA si prevede che, entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni adottano provvedimenti volti a garantire che gli enti del Servizio sanitario nazionale non istituiscano unità organizzative di valutazione delle tecnologie ovvero sopprimano quelle esistenti, ricorrendo a strutture di valutazione istituite a livello regionale o nazionale.

Comma 552. A livello nazionale la Cabina di regia provvede a: definire le priorità per la valutazione tecnica multidimensionale dei Dispositivi Medici sulla base dei criteri di: rilevanza del problema di salute nonché di rilevanza, sicurezza, efficacia, impatto economico ed impatto organizzativo dei dispositivi medici, in coerenza con le linee guida europee in materia (EUnetHTA); promuovere e coordinare le attività di valutazione multidimensionale realizzate da Agenas e dai presidi regionali e dai soggetti pubblici e privati operanti nel Programma Nazionale di HTA dei Dispositivi Medici.

Approvvigionamenti

Centrali regionali o Consip

Cabina di Regia

Priorità (6 criteri)

Coordinamento assessment

(metodi e impatti)

Aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza e livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard per l'anno 2016

Comma 553. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, si provvede all’aggiornamento del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri recante “Definizione dei LEA”.Comma 554. La definizione e l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza sono effettuati con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza Stato Regioni. Il Ministro della Salute, entro il 31 dicembre di ogni anno, presenta alla Camera una relazione sullo stato di attuazione dei commi da 553 a 565.Comma 555. Per l’anno 2016 è finalizzato l’importo di 800 milioni per i nuovi Livelli essenziali di assistenza, a valere sulla quota indistinta del fabbisogno sanitario standard nazionale.

Comma 556. Viene istituita, presso il Ministero della salute, la “Commissione nazionale per l’aggiornamento dei Lea e la promozione dell’appropriatezza nel Ssn”. La commissione, nominata e presieduta dal Ministro della salute, è composta dal Direttore della Direzione generale della programmazione sanitaria e da quindici esperti qualificati e da altrettanti supplenti, di cui quattro designati dal Ministro della salute, uno dall’Iss, uno dall’Agenas, uno da Aifa, uno dal Ministero dell’economia e delle finanze e sette designati dalla Conferenza delle regioni. La commissione dura in carica 3 anni.

Comma 557 - Commissione nazionale aggiornamento LeaViene attribuita alla Commissione nazionale per l’aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (Lea)l’ulteriore compito di valutare che l’applicazione dei Lea avvenga in tutte le regioni con lo stesso standard di qualità e includa tutte le prestazioni previste.

Comma 558. La commissione formula annualmente una proposta di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza.

Commissione nazionale

per l’aggiornamento dei LEA e la promozione

dell’appropriatezza nel SSN

Valutazione attività, servizi e prestazioni inclusi LEA

Valutazione inserimento nuovi LEA (800 M/anno)

Valutazione impatto modifiche ai LEA

Valutazione programmi innovativi strutture SSN

HTA Doers HTA Users

Modello UK

HTA Doers HTA Users

Programma

Nazionale HTA

Dispositivi Medici

COTE-

PRONHTA

D.G.Farmaci e Disp. Medici

Ministro della Salute

Tavolo Innovazione

Presidi regionali HTA

Soggetti pubblici

e privati

di comprovata

esperienza di HTA

Cabina di Regia

Comma 552

Commissione Aggiorn. LEA

Commissione Tariffe

Commissione Mobilità

Approvvigionamenti

Consip, Centrali regionali

Commi 548-550

Commi 553-564

552. A livello nazionale la Cabina di regia istituita con decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, in attuazione dell’articolo 26 del Patto per la salute 2014-2016, provvede a:

Programma nazionale di HTA dei Dispositivi Medici - PNHTADMper identificare, prioritizzare, valutare, rimborsare e dismettere DM per i LEA nei PDTA, e misurare impatti

Commi 548-564 art. 1 DL 2111/2015 Legge Stabilità 2016 e Documento Strategico PN.HTA.DM

ISS -

CENHTA

Riunioni CdR: 2015: 24 luglio, 24 settembre, 24 novembre, 11 dicembre2016: 8 marzo, 26 aprile, 24 ottobre, 22 novembre, 13 dicembre,2017: 11 gennaio, 8 febbraio

HTA Doers HTA Users

Programma

Nazionale HTA

Dispositivi Medici

COTE-

PRONHTA

D.G.Farmaci e Disp. Medici

Ministro della Salute

GdL Appraisal

Rapporti HTA

Raccomandazioni

per l’uso appropriato

Regioni, Aziende, Produttori

Soggetti segnalatori

Min.Sal., Comm. LEA

Tavolo Innovazione

Prioritizzazione

Appraisal

Coordinamento

assessement

(metodi e impatti)

1. Rilevanza del problema

2. Rilevanza tecnica

3. Sicurezza

4. Efficacia

5. Impatto finanziario

6. Impatto organizzativo

7. Qualità documentazione

della tecnologia

Scheda di segnalazione a 7 criteri

Presidi regionali HTA

Soggetti pubblici

e privati

di comprovata

esperienza di HTA

Cabina di Regia

Comma 552

Commissione Aggiorn. LEA

Commissione Tariffe

Commissione Mobilità

Approvvigionamenti

Consip, Centrali regionali

Commi 548-550

Commi 553-564

552. A livello nazionale la Cabina di regia istituita con decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, in attuazione dell’articolo 26 del Patto per la salute 2014-2016, provvede a:

1. Horizon Scanning

2. Short report

3. Full report

4. Adaptation report

Programma nazionale di HTA dei Dispositivi Medici - PNHTADMper identificare, prioritizzare, valutare, rimborsare e dismettere DM per i LEA nei PDTA, e misurare impatti

Commi 548-564 art. 1 DL 2111/2015 Legge Stabilità 2016 e Documento Strategico PN.HTA.DM

ISS -

CENHTA

QUALI ALTERNATIVE A UN SSN SELETTIVO?

La medicina è un'arte piuttosto che una scienza. Infatti sono praticabili molte alternative alla medicina scientifica1, con piena soddisfazione di tutti: pazienti, cittadini, clinici, amministratori, perfino magistrati requirenti e giudicanti dei vari ordini (civile, penale, amministrativo).

1. Isaacs D, Fitzgerald D: Seven alternatives to evidence-based medicine. BMJ 1999;319:1618. La tabella riprende estesamente, e aggiorna alla situazione italica.

* Si applica anche agli ateisti, in genere assai devoti nel biasimare il fervore altrui. ** Si applica solo ai Chirurghi. *** Sono esclusi solo i Magistrati**** Grida: comunicazione dell'autorità che si faceva gridare pubblicamente dai banditori; avviso, bando, decreto, editto, legge, ordine, proclama (nell'antica Russia, fino al sec. 19°: ukase). Da Enciclopedia Treccani.

Judiciary-based Medicine

Opinion-based Medicine

Se non vi piace … Coinvolgetevi!

Michele Tringalimichele_tringali@regione.lombardia.it

Coinvolgimento sistemico di professionisti sanitari nella verifica critica delle informazioni

sulla efficacia comparativa e sulla sicurezza di tecnologie sanitarie

in preparazione di contributi professionali al Programma Nazionale di HTA dei Dispositivi Medici

Bando 31.08.2016 MinSal per l’assegnazione alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano di complessivi euro 139.568,00 finalizzati alla realizzazione di 2 progetti relativi all’informazione degli operatori sanitari in materia di “Valutazione delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi medici nell’ambito della produzione di rapporti di Health Technology Assessment (HTA)” per un importo pari a euro 69.784,00 ciascuno.

KEL (Key Evidence Leaders)

PARTE A: DESCRIZIONE GENERALE

Obiettivi

Dimensioni di valore delle tecnologie prese in considerazioneDG Generale Welfare - Dichiarazioni di interessi secondari

ASST Niguarda - Comitato Scientifico - Comitato Organizzatore

Relatori, docenti, tutor (academic detailers) - Target

Modalità di selezione dei contenuti Aree informative e formative (Metodi – Evidenze – Impatti) - Contenuti

PARTE B: DETTAGLIO

Riepilogo delle attività - CronoprogrammaRegistrazione al gestionale online HTA

B1) Convegno di avvio

B2) Newsletter elettronica

B3) 8 incontri formativi residenziali

B4) Corso FaDB5) Attività FsC, tipologia gruppo di miglioramento

B6) Convegno conclusivo

Monitoraggio – Controlli - Risorse metodologiche e Bibliografia

PROSPETTO FINANZIARIO

Comitato Scientifico (C.S.)1. Revisione e validazione di un sondaggio propedeutico alla definizione di

contenuti sia per la newsletter che per le tre parti di formazione del progetto2. Revisione e validazione di una relazione di riepilogo sugli interessi

secondari di tutti i soggetti coinvolti nel progetto, comprese le dichiarazioni di interessi delle Aziende sanitarie

3. Analisi delle esigenze informative, con brevi raccomandazioni per la redazione di contenuti da parte dei docenti

4. Analisi delle analoghe esigenze formative, mirate ad una effettiva partecipazione attiva al processo HTA definito nel programma nazionale e nel programma regionale di HTA

5. Verifica dei contenuti predisposti da relatori, docenti e tutors6. Predisposizione e validazione di un questionario di comprensione contenuti7. Predisposizione e validazione di un questionario di gradimento eventi8. Validazione relazione di riepilogo della valutazione da parte dei destinatari9. Revisione e validazione della bozza di relazione finale per il Ministero

Indice

Comitato Organizzatore (C.O.)

1. Organizzazione del convegno di avvio e del convegno conclusivo presso la sede di Regione Lombardia;

2. Organizzazione di 8 edizioni dell’incontro residenziale, in collaborazione con ASST e IRCCS lombardi afferenti ai territori di competenza delle ATS;

3. Collaborazione ai docenti e alla struttura di Formazione della ASST Niguarda per la organizzazione della partecipazione al corso FaD (edizione unica);

4. Organizzazione di specifici progetti di FsC, in collaborazione con le due Commissioni Regionali CTE e CTD.

Indice

Relatori, docenti, tutor (academic detailers)1) Incontro di avvio

2) Stesura di contenuti scritti per FaD e newsletter, corrispondenti

alle esigenze informative e formative individuate

3) Redazione di contributi scritti per una relazione complessiva per

ciascuna delle 8 edizioni programmate per l’incontro residenziale

4) Redazione di contributi scritti per una relazione complessiva per la

sessione unica FaD

5) Redazione di contributi scritti per una relazione complessiva per

ciascuno dei progetti di formazione sul campo (gruppi di

miglioramento) che verranno attivati presso le ASST e gli IRCCS

Indice

Come contribuire al programma regionale / nazionale di HTA … in parole semplici …

Registrazione nel gestionale

Candidatura per progetto KEL(comitato scientifico; organizzativo; docenza)

Contatti: vts-hta@regione.lombardia.it

In una o più delle 3 fasi:• prioritizzazione,• assessment,• appraisalper le tecnologie segnalate

(visibile dopo registrazione)

Memorie scritte, Audizioni

CTE/CTD

Preferenze dei professionisti e della società per informare le Analisi Decisionali a Criteri Multipli (ADCM)

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