DOCUMENTI ESAMINATI NEL CORSO DELLA SEDUTA …

662. Allegato A

DOCUMENTI ESAMINATI NEL CORSO DELLA SEDUTA

COMUNICAZIONI ALL’ASSEMBLEA

I N D I C E

PAG.

Comunicazioni ................................................. 3

Missioni valevoli nella seduta del 26 luglio2016 ............................................................... 3

Progetti di legge (Annunzio; Annunzio di pro-poste di inchiesta parlamentare; Assegna-zione a Commissioni in sede referente) ...... 3, 4

Corte costituzionale (Annunzio di sentenze) . 5

Corte dei conti (Trasmissioni di documenti) .. 11

Documenti ministeriali (Trasmissioni) ......... 12

Dipartimento per le politiche europee dellaPresidenza del Consiglio dei ministri (Tra-smissione di documenti) ............................. 12

Parlamento europeo (Annunzio di risolu-zioni) ............................................................. 13

Progetti di atti dell’Unione europea (Annun-zio) ................................................................. 16

Atti di controllo e di indirizzo ...................... 16

Interpellanza e interrogazioni ....................... 17

Iniziative per la messa in sicurezza dellastrada statale 200 dell’Anglona, nel norddella Sardegna – 3-02420 ........................... 17

PAG.

Iniziative per equiparare il trattamento re-tributivo e pensionistico del Corpo nazio-nale dei vigili del fuoco a quello degli altriCorpi dello Stato ad ordinamento civile –3-02414; 3-02415 ........................................... 18

Iniziative volte a potenziare il presidio deivigili del fuoco nell’area metropolitana diCatania, alla luce dei frequenti e graviincendi registratisi – 3-01654 ..................... 20

Iniziative volte a promuovere una revisionedella politica economica europea secondoprincipi di equità e flessibilità – 2-00673. 20

Iniziative in relazione al recupero deglisgravi contributivi riconosciuti alle impreseoperanti nelle aree di Venezia e Chioggia,alla luce della procedura di infrazioneattivata in sede europea per violazionedella normativa sugli aiuti di Stato –3-01947; 3-01952 ........................................... 22

Elementi in merito alla posizione assunta dalGoverno nell’ambito della consultazioneavviata dalla Commissione europea sullaresponsabilità dei provider, con particolareriguardo alle misure per il contrasto dellacontraffazione – 3-02417............................. 25

Atti Parlamentari — 1 — Camera dei Deputati

XVII LEGISLATURA — ALLEGATO A AI RESOCONTI — SEDUTA DEL 26 LUGLIO 2016

N. B. Questo allegato reca i documenti esaminati nel corso della seduta e le comunicazioni all’Assembleanon lette in aula.

PAG.

Disegno di legge di conversione n. 3954-A .... 26

Parere della I Commissione .......................... 26

Parere della V Commissione ......................... 26

Articolo unico; Articoli del decreto-legge ... 26

Modificazioni apportate dalla Commissione . 27

Proposte emendative riferite agli articoli deldecreto-legge ................................................. 29

Ordini del giorno ............................................ 32

Mozioni Grillo ed altri n. 1-01178, Nicchi edaltri n. 1-01322, Lenzi, Monchiero ed altrin. 1-01323, Rondini ed altri n. 1-01324,Binetti ed altri n. 1-01325, Bechis ed altrin. 1-01326, Rizzetto ed altri n. 1-01327,Gigli e Dellai n. 1-01328 e Russo e Oc-chiuto n. 1-01329 concernenti iniziative

PAG.

relative al regime dei farmaci e dei relativirimborsi da parte del Servizio sanitarionazionale, con particolare riferimentoalla questione dei cosiddetti farmaciinnovativi ...................................................... 39

Mozioni ............................................................. 39

Testo unificato delle proposte di inchiestaparlamentare Doc. XXII, nn. 65-69-A ..... 93

Parere della V Commissione ......................... 93

Articolo 1 e relative proposte emendative .. 93

Articolo 2 ......................................................... 96

Articolo 3 ......................................................... 96

Articolo 4 ......................................................... 96

Articolo 5 ......................................................... 97

Ordine del giorno ........................................... 97


XVII LEGISLATURA — ALLEGATO A AI RESOCONTI — SEDUTA DEL 26 LUGLIO 2016 — N. 662

COMUNICAZIONI

Missioni valevolinella seduta del 26 luglio 2016.

Angelino Alfano, Gioacchino Alfano,Alfreider, Alli, Amendola, Amici, Artini,Baretta, Bellanova, Bernardo, DorinaBianchi, Biondelli, Bobba, Bocci, MicheleBordo, Borletti Dell’Acqua, Boschi, MatteoBragantini, Brambilla, Bratti, Bressa, Bru-netta, Bueno, Businarolo, Cancelleri, Ca-parini, Capelli, Casero, Castelli, Casti-glione, Catania, Antimo Cesaro, Cicchitto,Cirielli, Costa, Culotta, D’Alia, Dambruoso,Damiano, De Menech, De Micheli, DelBasso De Caro, Dellai, Di Gioia, Luigi DiMaio, Epifani, Faraone, Fedriga, Ferranti,Fico, Fioroni, Gregorio Fontana, Fonta-nelli, Formisano, Franceschini, Garofani,Gelli, Gentiloni Silveri, Giacomelli, Gian-carlo Giorgetti, Gozi, La Russa, Locatelli,Lorenzin, Lotti, Lupi, Madia, Manciulli,Marazziti, Mazziotti Di Celso, Merlo, Meta,Migliore, Orlando, Paris, Pes, Piccoli Nar-delli, Gianluca Pini, Pisicchio, Portas,Rampelli, Ravetto, Realacci, Rosato, Ru-ghetti, Sanga, Sani, Scalfarotto, Scanu,Schullian, Scopelliti, Scotto, Sereni, Ta-bacci, Valeria Valente, Velo, Vignali, Za-netti.

(Alla ripresa pomeridiana della seduta).

Angelino Alfano, Gioacchino Alfano,Alfreider, Alli, Amendola, Amici, Artini,Baretta, Bellanova, Bernardo, DorinaBianchi, Bindi, Biondelli, Bobba, Bocci,Boccia, Michele Bordo, Borletti Dell’Ac-

qua, Boschi, Matteo Bragantini, Brambilla,Bratti, Bressa, Brunetta, Bueno, Busina-rolo, Cancelleri, Caparini, Capelli, Casero,Castelli, Castiglione, Catania, Antimo Ce-saro, Cicchitto, Cirielli, Costa, Culotta,D’Alia, D’Ambrosio, Dambruoso, Damiano,De Menech, De Micheli, Del Basso DeCaro, Dellai, Di Gioia, Luigi Di Maio,Epifani, Faraone, Fedriga, Ferranti, Fer-rara, Fico, Fioroni, Gregorio Fontana,Fontanelli, Formisano, Franceschini, Ga-rofani, Gelli, Gentiloni Silveri, Giacomelli,Giancarlo Giorgetti, Gozi, Lorenzo Gue-rini, La Russa, Locatelli, Lorenzin, Lotti,Lupi, Madia, Manciulli, Marazziti, Maz-ziotti Di Celso, Merlo, Meta, Migliore,Orlando, Paris, Pes, Piccoli Nardelli,Gianluca Pini, Pisicchio, Portas, Rampelli,Ravetto, Realacci, Rosato, Rughetti, Sanga,Sani, Scalfarotto, Scanu, Schullian, Sco-pelliti, Scotto, Sereni, Speranza, Tabacci,Tofalo, Valeria Valente, Velo, Venittelli,Vignali, Villecco Calipari, Zanetti.

Annunzio di proposte di legge.

In data 25 luglio 2016 è stata presen-tata alla Presidenza la seguente propostadi legge d’iniziativa del deputato:

PROPOSTA DI LEGGE COSTITU-ZIONALE GIANLUCA PINI: « Modificheagli articoli 48, 56 e 57 della Costituzione,in materia di abolizione della circoscri-zione Estero » (3995).

Sarà stampata e distribuita.



Annunzio di propostedi inchiesta parlamentare.

In data 25 luglio 2016 è stata presen-tata alla Presidenza la seguente propostadi inchiesta parlamentare d’iniziativa deideputati:

MARTELLI ed altri: « Istituzione diuna Commissione parlamentare di inchie-sta sull’allestimento, sulla gestione e sullamanutenzione dei campi nomadi nel ter-ritorio del comune di Roma » (Doc. XXII,n. 70).

Assegnazione di progetti di leggea Commissioni in sede referente.

A norma del comma 1 dell’articolo 72del Regolamento, i seguenti progetti dilegge sono assegnati, in sede referente, allesottoindicate Commissioni permanenti:

VI Commissione (Finanze):

NASTRI: « Introduzione dell’articolo117-ter del testo unico delle leggi in ma-teria bancaria e creditizia, di cui al de-creto legislativo 1o dicembre 1993, n. 385,concernente il divieto di imporre oneri acarico dei clienti per le operazioni ban-carie effettuate tramite servizi bancaritelematici » (3888) Parere delle Commis-sioni I, II, V, X e XIV;

NASTRI: « Modifiche all’articolo 16 deldecreto del Presidente della Repubblica 26ottobre 1972, n. 633, per la riduzione dellealiquote dell’imposta sul valore aggiunto »(3922) Parere delle Commissioni I, V, X eXIV.

VII Commissione (Cultura):

NASTRI: « Modifiche al decreto legisla-tivo 24 aprile 2001, n. 170, per la libera-lizzazione della vendita della stampa quo-tidiana e periodica » (3894) Parere delleCommissioni I, II, V, X (ex articolo 73,comma 1-bis, del Regolamento), XII, XIV edella Commissione parlamentare per lequestioni regionali;

CAPELLI ed altri: « Disposizioni con-cernenti l’erogazione di prestiti d’onore astudenti meritevoli » (3935) Parere delleCommissioni I, V, VI (ex articolo 73,comma 1-bis, del Regolamento, per gliaspetti attinenti alla materia tributaria), XIe della Commissione parlamentare per lequestioni regionali.

Commissioni riunite VI (Finanze) eXII (Affari sociali):

CONSIGLIO REGIONALE DEL VE-NETO: « Disposizioni per il divieto delgioco d’azzardo e per la prevenzione delladiffusione del rischio legato al gioco d’az-zardo nonché per la cura e la riabilita-zione dei soggetti affetti da ludopatia »(3965) Parere delle Commissioni I, II (exarticolo 73, comma 1-bis, del Regolamento,per le disposizioni in materia di sanzioni),V, VII, X, XIV e della Commissione parla-mentare per le questioni regionali.

Commissioni riunite VII (Cultura) eXI (Lavoro):

CAROCCI ed altri: « Modifiche al de-creto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, inmateria di sicurezza degli edifici scola-stici » (3963) Parere delle Commissioni I, II,V, VIII, XII (ex articolo 73, comma 1-bis,del Regolamento), XIV e della Commissioneparlamentare per le questioni regionali.

Commissioni riunite VIII (Ambiente) eX (Attività produttive):

CARRESCIA ed altri: « Misure per laprevenzione della produzione di rifiuti,istituzione del Registro nazionale delle retidel riuso e agevolazioni nell’applicazionedella tassa sui rifiuti in relazione all’im-pronta climatica dei prodotti conferiti peril riuso » (3910) Parere delle Commissioni I,V, VI (ex articolo 73, comma 1-bis, delRegolamento, per gli aspetti attinenti allamateria tributaria), XIV e della Commis-sione parlamentare per le questioni regio-nali.



Annunzio di sentenzedella Corte costituzionale.

La Corte costituzionale ha depositatoin cancelleria le seguenti sentenze che, aisensi dell’articolo 108, comma 1, del Re-golamento, sono inviate alle sottoindicateCommissioni competenti per materia, non-ché alla I Commissione (Affari costituzio-nali):

sentenza n. 190 del 15 giugno-20 luglio2016 (Doc. VII, n. 678),

con la quale:

dichiara che non spettava alloStato e per esso al Comando Carabinieriper la tutela della salute – Nucleo anti-sofisticazioni e sanità di Trento di eserci-tare controlli presso l’Assessorato alla sa-nità della Provincia autonoma di Bolzanoper la verifica delle spese sanitarie con-cesse in regime di esenzione;

annulla, per l’effetto, il verbale delComando Carabinieri per la tutela dellasalute – Nucleo antisofisticazioni e sanitàdi Trento del 23 febbraio 2015:

alla XII Commissione (Affari sociali);

sentenza n. 191 del 1o giugno-20 luglio2016 (Doc. VII, n. 679), con la quale:

dichiara non fondata la questione dilegittimità costituzionale dell’articolo 3della legge 7 ottobre 1969, n. 742 (Sospen-sione dei termini processuali nel periodoferiale), nel testo vigente alla data del 22dicembre 2014, come univocamente inter-pretato dal diritto vivente, sollevata, inriferimento all’articolo 3 della Costitu-zione, dal Giudice dell’esecuzione del tri-bunale ordinario di Cosenza:

alla II Commissione (Giustizia);


con la quale:

dichiara inammissibile la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo 1,

comma 4-quinquies, del decreto-legge 25settembre 2009, n. 134 (Disposizioni ur-genti per garantire la continuità del ser-vizio scolastico ed educativo per l’anno2009-2010), convertito, con modificazioni,dall’articolo 1, comma 1, della legge 24novembre 2009, n. 167, sollevata, in rife-rimento all’articolo 97 della Costituzione,dal Tribunale amministrativo regionaleper il Lazio;

dichiara non fondata la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 4-quinquies, del decreto-leggen. 134 del 2009, sollevata, in riferimentoagli articoli 3, primo comma, 4, primocomma, 35 e 51 della Costituzione, dalTribunale amministrativo regionale per ilLazio:

alla XI Commissione (Lavoro);

sentenza n. 193 del 6-20 luglio 2016(Doc. VII, n. 681),

con la quale:

dichiara non fondata la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo 1della legge 24 novembre 1981, n. 689 (Mo-difiche al sistema penale), sollevata, inriferimento agli articoli 3 e 117, primocomma, della Costituzione, quest’ultimo inrelazione agli articoli 6 e 7 della Conven-zione europea per la salvaguardia deidiritti dell’uomo e delle libertà fondamen-tali, firmata a Roma il 4 novembre 1950,ratificata e resa esecutiva con la legge 4agosto 1955, n. 848, dal tribunale ordina-rio di Como:


sentenza n. 202 del 3 maggio-21 luglio2016 (Doc. VII, n. 685),

con la quale:

dichiara inammissibile la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 424, della legge 23 dicembre 2014,n. 190 (Disposizioni per la formazione delbilancio annuale e pluriennale dello Stato– legge di stabilità 2015), nel testo modi-ficato dall’articolo 4, comma 2-bis, del



decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 (Di-sposizioni urgenti in materia di enti ter-ritoriali. Disposizioni per garantire lacontinuità dei dispositivi di sicurezza e dicontrollo del territorio. Razionalizzazionedelle spese del Servizio sanitario nazio-nale nonché norme in materia di rifiutie di emissioni industriali), convertito, conmodificazioni, dall’articolo 1, comma 1,della legge 6 agosto 2015, n. 125, pro-mossa, in riferimento agli articoli 3, 35,97, 114, 117, terzo e quarto comma, 118,119 e 120 della Costituzione, dalla Re-gione Veneto;

dichiara inammissibili le questionidi legittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 424, della legge n. 190 del 2014,nel testo modificato dall’articolo 4, comma2-bis, del decreto-legge n. 78 del 2015, enella parte in cui disciplina l’assunzionedei vincitori di concorso pubblico, pro-mosse, in riferimento agli articoli 3, primocomma, 97, secondo comma, 114, 117,secondo comma, lettera p), terzo, quarto esesto comma, 118 e 119, primo e quartocomma, della Costituzione, dalle RegioniLombardia e Puglia;

dichiara inammissibile la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 424, della legge n. 190 del 2014,nel testo modificato dall’articolo 4, comma2-bis, del decreto-legge n. 78 del 2015,promossa, in riferimento all’articolo 117,secondo comma, lettera p), della Costitu-zione, dalla Regione Puglia;

dichiara non fondate le questioni dilegittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 424, della legge n. 190 del 2014,nel testo modificato dall’articolo 4, comma2-bis, del decreto-legge n. 78 del 2015, enella parte in cui disciplina l’assunzionedelle unità soprannumerarie, promosse, inriferimento agli articoli 3, primo comma,97, secondo comma, 114, 117, terzo,quarto e sesto comma, 118 e 119, primo equarto comma, della Costituzione, dalleRegioni Lombardia e Puglia:



con la quale:

dichiara inammissibili le questionidi legittimità costituzionale dell’articolo15, comma 14, del decreto-legge 6 luglio2012 n. 95 (Disposizioni urgenti per larevisione della spesa pubblica con inva-rianza dei servizi ai cittadini nonché mi-sure di rafforzamento patrimoniale delleimprese del settore bancario), convertito,con modificazioni, dall’articolo 1, comma1, della legge 7 agosto 2012, n. 135, sol-levate, in riferimento all’articolo 117, terzocomma, della Costituzione, dal Tribunaleamministrativo regionale per il Lazio;

dichiara non fondate le questioni dilegittimità costituzionale dell’articolo 15,comma 14, del decreto-legge n. 95 del2012, sollevate, in riferimento agli articoli3, 32, 41, 97 e 117, primo comma, dellaCostituzione, quest’ultimo in relazione al-l’articolo 1 del Protocollo addizionale allaConvenzione europea per la salvaguardiadei diritti dell’uomo e delle libertà fonda-mentali (CEDU), firmata a Roma il 4novembre 1950, ratificata e resa esecutivacon legge 4 agosto 1955, n. 848, dal Tri-bunale amministrativo regionale per il La-zio:



con la quale:

dichiara non fondata la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo35-ter della legge 26 luglio 1975, n. 354(Norme sull’ordinamento penitenziario esulla esecuzione delle misure privative elimitative della libertà), nella parte in cui« non prevede, nel caso di condannati allapena dell’ergastolo che abbiano già scon-tato una frazione di pena che renda am-missibile la liberazione condizionale, ilristoro economico previsto dal comma 2dell’articolo 35-ter o.p. », sollevata, in ri-ferimento agli articoli 3, 24, 27, terzocomma, e 117, primo comma, della Costi-



tuzione, quest’ultimo in relazione all’arti-colo 3 della Convenzione europea per lasalvaguardia dei diritti dell’uomo e dellelibertà fondamentali, firmata a Roma il 4novembre 1950, ratificata e resa esecutivacon la legge 4 agosto 1955, n. 848, dalMagistrato di sorveglianza di Padova:


sentenza n. 205 del 6-21 luglio 2016(Doc. VII, n. 688),

con la quale:

dichiara inammissibili le questionidi legittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 418, della legge 23 dicembre 2014,n. 190 (Disposizioni per la formazione delbilancio annuale e pluriennale dello Stato– legge di stabilità 2015), promosse, inriferimento agli articoli 2, 3, 5 e 117 dellaCostituzione, dalla Regione Veneto con ilricorso di cui al r.r. n. 36 del 2015;

dichiara non fondata la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 418, della legge n. 190 del 2014,promossa, in riferimento agli articoli 3,117 e 119 della Costituzione, dalla RegioneVeneto con il ricorso di cui al r.r. n. 36 del2015;

dichiara non fondate, nei sensi dicui in motivazione, le questioni di legitti-mità costituzionale dell’articolo 1, commi418, 419 e 451, della legge n. 190 del 2014,promosse, in riferimento all’articolo 119,primo, secondo e terzo comma, della Co-stituzione, dalla Regione Veneto;

dichiara non fondate le questioni dilegittimità costituzionale dell’articolo 1,commi 418, 419 e 451, della legge n. 190del 2014, promosse, in riferimento agliarticoli 5 e 119, quarto comma, dellaCostituzione, dalla Regione Veneto;

dichiara non fondate, nei sensi dicui in motivazione, le questioni di legitti-mità costituzionale dell’articolo 1, comma418, della legge n. 190 del 2014, promosse,in riferimento agli articoli 117, terzo equarto comma, e 119 della Costituzione,dalla Regione Veneto;

dichiara non fondate le questioni dilegittimità costituzionale dell’articolo 1,commi 418, 419 e 451, della legge n. 190del 2014, promosse, in riferimento agliarticoli 3, 97, 114, 117, commi terzo equarto, e 118 della Costituzione, nonché alprincipio di leale collaborazione, dalla Re-gione Veneto con il ricorso di cui al r.r.n. 42 del 2015:

alla V Commissione (Bilancio);

La Corte costituzionale ha trasmesso, aisensi dell’articolo 30, secondo comma,della legge 11 marzo 1953, n.87, copiadelle seguenti sentenze che, ai sensi del-l’articolo 108, comma 1, del Regolamento,sono inviate alle sottoindicate Commis-sioni competenti per materia, nonché allaI Commissione (Affari costituzionali):

con lettera in data 20 luglio 2016,Sentenza n. 183 del 14 giugno-20 luglio2016 (Doc. VII, n. 671),

con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 12, comma 1, della leggedella regione Basilicata 27 gennaio 2015,n. 5 (Legge di stabilità regionale 2015),nella parte in cui prevede che la spesa perl’acquisto delle prestazioni sanitarie daprivato debba essere calcolata al nettodella mobilità sanitaria attiva;

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 27 della legge della re-gione Basilicata n. 5 del 2015;

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 61 della legge della re-gione Basilicata n. 5 del 2015;

dichiara non fondata, nei sensi dicui in motivazione, la questione di legit-timità costituzionale dell’articolo 29,comma 1, della legge della regione Basi-licata n. 5 del 2015, promossa, in riferi-mento all’articolo 81, terzo comma, dellaCostituzione, dal Presidente del Consigliodei ministri;

dichiara estinto il processo relati-vamente alla residua questione di legitti-mità costituzionale dell’articolo 12, comma



1, della legge della regione Basilicata n. 5del 2015, promossa dal Presidente delConsiglio dei ministri;

dichiara estinto il processo relati-vamente alla questione di legittimità co-stituzionale dell’articolo 16, comma 3,della legge della regione Basilicata n. 5 del2015, promossa dal Presidente del Consi-glio dei ministri:

alle Commissioni riunite V (Bilancio)e XII (Affari sociali);


con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 18, comma 1, della leggedella regione Toscana 7 gennaio 2015, n. 1(Disposizioni in materia di programma-zione economica e finanziaria regionale erelative procedure contabili. Modifichealla L. R. n. 20/2008), nella parte in cuinon prevede che comunque la proposta dilegge di bilancio, la proposta di legge distabilità e le eventuali proposte di legge adessa collegate siano presentate non oltretrenta giorni dalla presentazione del dise-gno di bilancio dello Stato;

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 23 della legge della re-gione Toscana n. 1 del 2015;

dichiara non fondate le questioni dilegittimità costituzionale degli articoli 13,15, comma 3, 18, comma 6, 19 e 31,comma 1, lettera g), della legge dellaregione Toscana n. 1 del 2015 promosse,in riferimento agli articoli 81, 97 e 117,secondo comma, lettera e), della Costitu-zione, in relazione al decreto legislativo 23giugno 2011, n. 118 (Disposizioni in ma-teria di armonizzazione dei sistemi con-tabili e degli schemi di bilancio delleregioni, degli enti locali e dei loro orga-nismi, a norma degli articoli 1 e 2 dellalegge 5 maggio 2009, n. 42), ed alla legge24 dicembre 2012, n. 243 (Disposizioni perl’attuazione del principio del pareggio di

bilancio ai sensi dell’articolo 81, sestocomma, della Costituzione), dal Presidentedel Consiglio dei ministri:

alla V Commissione (Bilancio);

con lettera in data 20 luglio 2016,Sentenza n. 185 del 6-20 luglio 2016 (Doc.VII, n. 673),

con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 2, comma 1, lettera g),della legge della regione Molise 14 aprile2015, n. 7, recante « Disposizioni modifi-cative della legge regionale 11 dicembre2009, n. 30 (Intervento regionale straordi-nario volto a rilanciare il settore edilizio,a promuovere le tecniche di bioedilizia el’utilizzo di fonti di energia alternative erinnovabili, nonché a sostenere l’ediliziasociale da destinare alle categorie svan-taggiate e l’edilizia scolastica) », limitata-mente alle parole « , ivi comprese quellepreviste dall’articolo 9 del decreto mini-steriale n. 1444/1968, »;

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 2, comma 1, lettera i),della legge della regione Molise n. 7 del2015, nella parte in cui non prevede, dopole parole « fermo restando quanto stabilitodal codice civile », le parole « e dall’arti-colo 9 del d.m. n. 1444 del 1968 »;

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 4, comma 1, lettera g),della legge della regione Molise n. 7 del2015;

dichiara, in applicazione dell’arti-colo 27 della legge 11 marzo 1953, n. 87(Norme sulla costituzione e sul funziona-mento della Corte costituzionale), l’illegit-timità costituzionale dell’articolo 3,comma 7, della legge della regione Molise11 dicembre 2009, n. 30 (Intervento re-gionale straordinario volto a rilanciare ilsettore edilizio, a promuovere le tecnichedi bioedilizia e l’utilizzo di fonti di energiaalternative e rinnovabili, nonché a soste-nere l’edilizia sociale da destinare allecategorie svantaggiate e l’edilizia scola-stica), nella parte in cui non prevede il



rispetto delle distanze legali stabilite dalcodice civile e dalle disposizioni integra-tive;

dichiara non fondata la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo18, comma 2, della legge della regioneMolise n. 7 del 2015, promossa, in riferi-mento all’articolo 117, secondo comma,lettera l), e terzo comma, della Costitu-zione, dal Presidente del Consiglio deiministri;

dichiara cessata la materia del con-tendere in relazione alla questione di le-gittimità costituzionale dell’articolo 17della legge della regione Molise n. 7 del2015, promossa, in riferimento all’articolo117, secondo comma, lettera s), della Co-stituzione, dal Presidente del Consiglio deiministri:

alla VIII Commissione (Ambiente);

con lettera in data Sentenza n. 186 del6-20 luglio 2016 (Doc. VII, n. 674),

con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 50, comma 4, della leggedella regione Calabria 13 giugno 2008,n. 15, recante « Provvedimento generale ditipo ordinamentale e finanziario (collegatoalla manovra di finanza regionale perl’anno 2008 ai sensi dell’articolo 3, comma4, della legge regionale 4 febbraio 2002,n. 8) »:



con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale, nei sensi e nei limiti di cui inmotivazione, dell’articolo 4, commi 1 e 11,della legge 3 maggio 1999, n. 124 (Dispo-sizioni urgenti in materia di personalescolastico), nella parte in cui autorizza, inmancanza di limiti effettivi alla duratamassima totale dei rapporti di lavoro suc-cessivi, il rinnovo potenzialmente illimitatodi contratti di lavoro a tempo determinato

per la copertura di posti vacanti e dispo-nibili di docenti nonché di personale am-ministrativo, tecnico e ausiliario, senza cheragioni obiettive lo giustifichino:



con la quale:

dichiara, con gli effetti di cui inmotivazione, l’illegittimità costituzionaledell’articolo 1, commi 711, 712 e 729, dellalegge 27 dicembre 2013, n. 147 (Disposi-zioni per la formazione del bilancio an-nuale e pluriennale dello Stato – legge distabilità 2014), nella parte in cui si applicaalla regione autonoma Friuli-Venezia Giu-lia;

dichiara non fondate le questioni dilegittimità costituzionale dell’articolo 1,commi 723, 725 e 727, della legge n. 147del 2013, promosse dalla regione auto-noma Friuli-Venezia Giulia, in riferimentoagli articoli 4, numero 1-bis), 48, 49, 51,secondo comma, 54, 63 e 65 della leggecostituzionale 31 gennaio 1963, n. 1 (Sta-tuto speciale della regione Friuli-VeneziaGiulia), in relazione alla normativa diattuazione di cui al decreto del Presidentedella Repubblica 23 gennaio 1965, n. 114(Norme di attuazione dello Statuto spe-ciale della regione Friuli-Venezia Giulia inmateria di finanza regionale), al decretolegislativo 2 gennaio 1997, n. 8 (Norme diattuazione dello statuto speciale per laregione Friuli-Venezia Giulia recanti mo-difiche ed integrazioni al decreto del Pre-sidente della Repubblica 23 gennaio 1965,n. 114, concernente la finanza regionale),al decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 9(Norme di attuazione dello statuto specialeper la regione Friuli-Venezia Giulia inmateria di ordinamento degli enti locali edelle relative circoscrizioni), in relazioneal principio di neutralità finanziaria pre-visto dall’articolo 1, comma 159, dellalegge 13 dicembre 2010, n. 220 (Disposi-zioni per la formazione del bilancio an-nuale e pluriennale dello Stato – legge di



stabilità 2011), nonché in riferimento agliarticoli 3 e 119, primo, secondo e quartocomma, della Costituzione ed ai principidell’accordo in materia finanziaria e dileale collaborazione;

dichiara inammissibile la questionedi legittimità costituzionale dell’articolo 1,comma 715, della legge n. 147 del 2013,promossa, in riferimento ai medesimi pa-rametri di cui al punto precedente, dallaregione autonoma Friuli-Venezia Giulia:

alle Commissioni riunite V (Bilancio)e VI (Finanze);


con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 20 della legge della re-gione Sardegna 21 novembre 2011, n. 21(Modifiche e integrazioni alla legge regio-nale n. 4 del 2009, alla legge regionalen. 19 del 2011, alla legge regionale n. 28del 1998 e alla legge regionale n. 22 del1984, ed altre norme di carattere urbani-stico), limitatamente alle parole « e pae-saggistici »;

dichiara non fondate, nei sensi dicui in motivazione, le questioni di legitti-mità costituzionale dell’articolo 7, comma1, lettera f), della legge della regione Sar-degna n. 21 del 2011, promosse, in rife-rimento agli articoli 9, 117, primo comma,e secondo comma, lettere l) e s), dellaCostituzione, dal Presidente del Consigliodei ministri;

dichiara non fondata, nei sensi dicui in motivazione, la questione di legit-timità dell’articolo 18 della legge dellaregione Sardegna n. 21 del 2011, pro-mossa, in riferimento all’articolo 117, se-condo comma, lettera s), della Costitu-zione, dal Presidente del Consiglio deiministri;

dichiara, ai sensi dell’articolo 23delle norme integrative per i giudizi da-vanti alla Corte costituzionale, estinto ilprocesso relativamente alle questioni di

legittimità costituzionale dell’articolo 23,commi 6 e 7, della legge della regioneSardegna n. 21 del 2011, promosse dalPresidente del Consiglio dei ministri:

alla VIII Commissione (Ambiente);


con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 1, comma 4, della leggedella regione Basilicata 31 marzo 2015,n. 14 (Disposizioni in materia di veicoliultraventennali), previo trasferimento dellaquestione sull’articolo 22 della legge dellaregione Basilicata 9 febbraio 2016, n. 3(Legge di stabilità regionale 2016);

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 1, commi 2 e 3, dellalegge della regione Basilicata n. 14 del2015;

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 8 della legge della regioneUmbria 30 marzo 2015, n. 8 (Disposizionicollegate alla manovra di bilancio 2015 inmateria di entrate e di spese – Modifica-zioni ed integrazioni di leggi regionali),nella parte in cui introduce il comma7-quinquies dell’articolo 1 della legge dellaregione Umbria 24 dicembre 2007, n. 36(Disposizioni in materia tributaria e dialtre entrate della regione Umbria);

dichiara cessata la materia del con-tendere sulle questioni di legittimità costi-tuzionale dell’articolo 8 della legge dellaregione Umbria n. 8 del 2015, nella partein cui sostituisce il comma 7-ter e aggiungeil comma 7-quater dell’articolo 1 dellacitata legge della regione Umbria n. 36 del2007, promosse, in riferimento agli articoli23, 117, secondo comma, lettera e), e 119,secondo comma, della Costituzione, dalPresidente del Consiglio dei ministri:

alla VI Commissione (Finanze);

con lettera in data 21 luglio 2016,Sentenza n. 200 del 31 maggio-21 luglio2016 (Doc. VII, n. 683),



con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 649 del codice di proce-dura penale, nella parte in cui esclude cheil fatto sia il medesimo per la sola circo-stanza che sussiste un concorso formaletra il reato già giudicato con sentenzadivenuta irrevocabile e il reato per cui èiniziato il nuovo procedimento penale:


con lettera in data 21 luglio 2016,Sentenza n. 201 del 6-21 luglio 2016 (Doc.VII, n. 684),

con la quale:

dichiara l’illegittimità costituzio-nale dell’articolo 460, comma 1, lettera e),del codice di procedura penale, nella partein cui non prevede che il decreto penale dicondanna contenga l’avviso della facoltàdell’imputato di chiedere mediante l’oppo-sizione la sospensione del procedimentocon messa alla prova:

alla II Commissione (Giustizia).

Trasmissioni dalla Corte dei conti.

Il Presidente della Sezione del controllosugli enti della Corte dei conti, con letterain data 21 luglio 2016, ha trasmesso, aisensi dell’articolo 7 della legge 21 marzo1958, n. 259, la determinazione e la rela-zione riferite al risultato del controlloeseguito sulla gestione finanziaria di Reteferroviaria italiana (RFI) Spa, per l’eser-cizio 2014. Alla determinazione sono al-legati i documenti rimessi dall’ente ai sensidell’articolo 4, primo comma, della citatalegge n. 259 del 1958 (Doc. XV, n. 425).

Questi documenti sono trasmessi alla VCommissione (Bilancio) e alla IX Commis-sione (Trasporti).

Il Presidente della Sezione del controllosugli enti della Corte dei conti, con letterain data 21 luglio 2016, ha trasmesso, aisensi dell’articolo 7 della legge 21 marzo1958, n. 259, la determinazione e la rela-

zione riferite al risultato del controlloeseguito sulla gestione finanziaria delleFerrovie dello Stato italiane Spa, per l’e-sercizio 2014. Alla determinazione sonoallegati i documenti rimessi dall’ente aisensi dell’articolo 4, primo comma, dellacitata legge n. 259 del 1958 (Doc. XV,n. 426).

Questi documenti sono trasmessi alla VCommissione (Bilancio) e alla IX Commis-sione (Trasporti).

Il Presidente della Sezione del controllosugli enti della Corte dei conti, con letterain data 22 luglio 2016, ha trasmesso, aisensi dell’articolo 7 della legge 21 marzo1958, n. 259, la determinazione e la rela-zione riferite al risultato del controlloeseguito sulla gestione finanziaria del-l’Ente parco nazionale dell’Asinara, perl’esercizio 2013. Alla determinazione sonoallegati i documenti rimessi dall’ente aisensi dell’articolo 4, primo comma, dellacitata legge n. 259 del 1958 (Doc. XV,n. 427).

Questi documenti sono trasmessi alla VCommissione (Bilancio) e alla VIII Com-missione (Ambiente).

Il Presidente della Sezione del controllosugli enti della Corte dei conti, con letterain data 22 luglio 2016, ha trasmesso, aisensi dell’articolo 7 della legge 21 marzo1958, n. 259, la determinazione e la rela-zione riferite al risultato del controlloeseguito sulla gestione finanziaria del-l’Ente nazionale di previdenza ed assi-stenza per gli psicologi (ENPAP), per gliesercizi 2012, 2013 e 2014. Alla determi-nazione sono allegati i documenti rimessidall’ente ai sensi dell’articolo 4, primocomma, della citata legge n. 259 del 1958(Doc. XV, n. 428).

Questi documenti sono trasmessi alla VCommissione (Bilancio) e alla XI Commis-sione (Lavoro).

Il Presidente della Sezione del controllosugli enti della Corte dei conti, con lettera



in data 22 luglio 2016, ha trasmesso, aisensi dell’articolo 7 della legge 21 marzo1958, n. 259, la determinazione e la rela-zione riferite al risultato del controlloeseguito sulla gestione finanziaria del-l’Ente nazionale di previdenza ed assi-stenza della professione infermieristica(ENPAPI), per l’esercizio 2015. Alla deter-minazione sono allegati i documenti ri-messi dall’ente ai sensi dell’articolo 4,primo comma, della citata legge n. 259 del1958 (Doc. XV, n. 429).

Questi documenti sono trasmessi alla VCommissione (Bilancio) e alla XI Commis-sione (Lavoro).

Trasmissione dal Ministro dell’interno.

Il Ministro dell’interno, con lettera del25 luglio 2016, ha trasmesso una notarelativa all’attuazione data all’ordine delgiorno RIZZETTO ed altri n. 9/3393-A/9,accolto dal Governo nella seduta dell’As-semblea del 18 novembre 2015, concer-nente il rafforzamento delle misure diprevenzione da possibili attacchi terrori-stici in Italia, con particolare attenzione aiconfini tra le regioni del nord est italianoed i Balcani.

La suddetta nota è a disposizione deglionorevoli deputati presso il Servizio per ilControllo parlamentare ed è trasmessaalla I Commissione (Affari costituzionali)competente per materia.

Trasmissioni dal Ministro della difesa.

Il Ministro della difesa, con lettere del25 luglio 2016, ha trasmesso le note rela-tive all’attuazione data all’ordine delgiorno MARCOLIN n. 9/2598-AR/18, con-cernente l’opportunità di prescrivere latracciabilità del personale straniero cheentra in contatto con i contingenti italianiall’estero e, per la parte di propria com-petenza, all’ordine del giorno SCOTTO edaltri n. 9/2598-AR/4, sulle missioni del

contingente italiano in Libia, accolti dalGoverno nella seduta dell’Assemblea del17 settembre 2014.

Le suddette note sono a disposizionedegli onorevoli deputati presso il Servizioper il Controllo parlamentare e sono tra-smesse alla IV Commissione (Difesa) com-petente per materia.

Trasmissioni dal Ministro della salute.

Il Ministro della salute, con lettere del25 luglio 2016, ha trasmesso le note rela-tive all’attuazione data all’ordine delgiorno CAPONE ed altri n. 9/2093-A/13,accolto dal Governo nella seduta dell’As-semblea del 12 novembre 2014, concer-nente la destinazione di risorse all’IstitutoSuperiore di sanità della regione Pugliafinalizzate a interventi di monitoraggio evalutazione dell’esposizione della popola-zione ai contaminanti e, per la parte dipropria competenza, all’ordine del giornoPELLEGRINO ed altri n. 9/3495/13, ac-colto come raccomandazione dal Governonella seduta dell’Assemblea del 19 gennaio2016, riguardante l’emergenza ambientalee sanitaria che interessa la cosiddettaTerra dei fuochi.

Le suddette note sono a disposizionedegli onorevoli deputati presso il Servizioper il Controllo parlamentare e sono tra-smesse alla XII Commissione (Affari so-ciali) competente per materia.

Trasmissione dal Dipartimento per le po-litiche europee della Presidenza delConsiglio dei ministri.

Il Dipartimento per le politiche euro-pee della Presidenza del Consiglio deiministri, in data 22 e 25 luglio 2016, hatrasmesso, ai sensi dell’articolo 6, commi4 e 5, della legge 24 dicembre 2012,n. 234, i seguenti documenti concernenti



progetti di atti dell’Unione europea, chesono trasmessi alle sottoindicate Commis-sioni:

relazione concernente la proposta didirettiva del Parlamento europeo e delConsiglio sulle condizioni di ingresso esoggiorno dei cittadini di paesi terzi cheintendano svolgere lavori altamente spe-cializzati (COM(2016) 378 final), accompa-gnata dalla tabella di corrispondenza trale disposizioni della proposta e le normenazionali vigenti – alla I Commissione(Affari costituzionali) e alla XIV Commis-sione (Politiche dell’Unione europea);

relazione concernente la proposta diregolamento del Parlamento europeo e delConsiglio che istituisce un programma del-l’Unione a sostegno di attività specifichevolte a rafforzare il coinvolgimento deiconsumatori e degli altri utenti finali deiservizi finanziari nella definizione dellepolitiche dell’Unione nel campo dei servizifinanziari per il periodo 2017-2020(COM(2016) 388 final) – alla VI Commis-sione (Finanze) e alla XIV Commissione(Politiche dell’Unione europea);

relazione concernente la proposta diregolamento del Parlamento europeo e delConsiglio recante modifica del regola-mento (UE) n. 1303/2013 per quanto at-tiene a talune disposizioni relative allagestione finanziaria per alcuni Stati mem-bri che si trovano, o rischiano di trovarsi,in gravi difficoltà relativamente alla lorostabilità finanziaria (COM(2016) 418 final),accompagnata dalla tabella di corrispon-denza tra le disposizioni della proposta ele norme nazionali vigenti – alla V Com-missione (Bilancio) e alla XIV Commissione(Politiche dell’Unione europea);

relazione in merito alla proposta didecisione del Consiglio recante proposta didefinizione dell’elenco dei progetti di in-frastrutture energetiche della Comunitàdell’energia (COM(2016) 456 final) – alla XCommissione (Attività produttive).

Annunzio di risoluzionidel Parlamento europeo.

Il Parlamento europeo ha trasmesso iltesto di ventotto risoluzioni approvatenella tornata dal 6 al 9 giugno 2016, chesono assegnate, ai sensi dell’articolo 125,comma 1, del Regolamento, alle sottoin-dicate Commissioni, nonché, per il parere,alla III Commissione (Affari esteri) e allaXIV Commissione (Politiche dell’Unioneeuropea), se non già assegnate alle stessein sede primaria:

Risoluzione legislativa sul progetto didecisione del Consiglio relativa alla con-clusione, a nome dell’Unione europea, delprotocollo sull’eliminazione del commercioillegale dei prodotti derivati dal tabaccodella convenzione quadro dell’Organizza-zione mondiale della sanità per la lotta altabagismo, fatta eccezione per le disposi-zioni soggette all’applicazione del titolo Vdella parte terza del trattato sul funzio-namento dell’Unione europea (Doc. XII,n. 973) – alla III Commissione (Affariesteri);

Risoluzione legislativa sul progetto didecisione del Consiglio relativa alla con-clusione della revisione 3 dell’accordodella Commissione economica per l’Eu-ropa delle Nazioni Unite relativo all’ado-zione di prescrizioni tecniche uniformiapplicabili ai veicoli a motore, agli acces-sori e alle parti che possono essere instal-lati e/o utilizzati sui veicoli a motore e allecondizioni del riconoscimento reciprocodelle omologazioni rilasciate sulla base ditali prescrizioni (Doc. XII, n. 974) – allaIX Commissione (Trasporti);

Risoluzione legislativa sul progettodi decisione del Consiglio relativa allaconclusione, a nome dell’Unione europeae dei suoi Stati membri, del protocolloaggiuntivo dell’accordo commerciale tral’Unione europea e i suoi Stati membri,da una parte, e la Colombia e il Perù,dall’altra, per tener conto dell’adesionedella Repubblica di Croazia all’Unione



europea (Doc. XII, n. 975) – alla IIICommissione (Affari esteri);

Risoluzione legislativa concernente ilprogetto di decisione del Consiglio relativaalla conclusione, a nome dell’Unione eu-ropea, del protocollo sull’eliminazione delcommercio illegale dei prodotti derivatidal tabacco della convenzione quadro del-l’Organizzazione mondiale della sanità perla lotta al tabagismo, per quanto riguardale disposizioni relative agli obblighi con-cernenti la cooperazione giudiziaria inmateria penale e la definizione dei reati(Doc. XII, n. 976) – alla III Commissione(Affari esteri);

Risoluzione legislativa sulla propostadi direttiva del Parlamento europeo e delConsiglio che modifica la direttiva 2014/65/UE relativa ai mercati degli strumentifinanziari per quanto riguarda talune date(Doc. XII, n. 977) – alla VI Commissione(Finanze);

Risoluzione legislativa sulla propostadi regolamento del Parlamento europeo edel Consiglio che modifica il regolamento(UE) n. 600/2014 sui mercati degli stru-menti finanziari, il regolamento (UE)n. 596/2014 relativo agli abusi di mercatoe il regolamento (UE) n. 909/2014 relativoal miglioramento del regolamento titolinell’Unione europea e ai depositari cen-trali di titoli, per quanto riguarda talunedate (Doc. XII, n. 978) – alla VI Commis-sione (Finanze);

Risoluzione sulle operazioni di soste-gno della pace – Impegno dell’Unioneeuropea con le Nazioni Unite e l’Unioneafricana (Doc. XII, n. 979) – alla IIICommissione (Affari esteri);

Risoluzione sulle pratiche commer-ciali sleali nella filiera alimentare (Doc.XII, n. 980) – alla XIII Commissione (Agri-coltura);

Risoluzione legislativa sul progetto didecisione del Consiglio relativa alla con-clusione, a nome dell’Unione europea, del-l’accordo tra l’Unione europea e la Re-pubblica di Palau in materia di esenzione

dal visto per soggiorni di breve durata(Doc. XII, n. 981) – alla III Commissione(Affari esteri);

Risoluzione legislativa sulla propostadi decisione del Consiglio relativa allaconclusione, a nome dell’Unione europea,dell’accordo tra l’Unione europea e il Re-gno di Tonga in materia di esenzione dalvisto per soggiorni di breve durata (Doc.XII, n. 982) – alla III Commissione (Affariesteri);

Risoluzione legislativa sulla propostadi decisione del Consiglio relativa allaconclusione, a nome dell’Unione europea,dell’accordo tra l’Unione europea e laRepubblica di Colombia in materia diesenzione dal visto per soggiorni di brevedurata (Doc. XII, n. 983) – alla III Com-missione (Affari esteri);

Risoluzione legislativa concernente ilprogetto di decisione del Consiglio relativaalla conclusione, a nome dell’Unione eu-ropea, di un accordo in forma di dichia-razione sull’ampliamento del commerciodei prodotti delle tecnologie dell’informa-zione (Doc. XII, n. 984) – alla III Com-missione (Affari esteri);

Risoluzione sul progetto di decisionedel Consiglio relativa alla ratifica e all’a-desione, da parte degli Stati membri, nel-l’interesse dell’Unione europea, al proto-collo del 2010 della convenzione interna-zionale sulla responsabilità e sul risarci-mento dei danni prodotti dal trasporto viamare di sostanze pericolose e nocive, fattaeccezione per gli aspetti relativi alla coo-perazione giudiziaria in materia civile(Doc. XII, n. 985) – alla III Commissione(Affari esteri);

Risoluzione sul progetto di decisionedel Consiglio relativa alla ratifica e all’a-desione, da parte degli Stati membri, nel-l’interesse dell’Unione europea, al proto-collo del 2010 della convenzione interna-zionale sulla responsabilità e sul risarci-mento dei danni prodotti dal trasporto viamare di sostanze pericolose e nocive perquanto riguarda gli aspetti relativi alla



cooperazione giudiziaria in materia civile(Doc. XII, n. 986) – alla III Commissione(Affari esteri);

Risoluzione legislativa sul progetto didecisione del Consiglio relativa alla con-clusione, a nome dell’Unione europea e deisuoi Stati membri, di un protocollo del-l’accordo quadro di partenariato e coope-razione tra l’Unione europea e i suoi Statimembri, da una parte, e la Repubblicadelle Filippine, dall’altra, per tener contodell’adesione della Repubblica di Croaziaall’Unione europea (Doc. XII, n. 987) –alla III Commissione (Affari esteri);

Risoluzione legislativa sul progetto didecisione del Consiglio relativa alla con-clusione, a nome dell’Unione, dell’accordoquadro di partenariato e cooperazione tral’Unione europea e i suoi Stati membri, dauna parte, e la Repubblica delle Filippine,dall’altra (Doc. XII, n. 988) – alla IIICommissione (Affari esteri);

Risoluzione non legislativa sul pro-getto di decisione del Consiglio relativaalla conclusione, a nome dell’Unione, del-l’accordo quadro di partenariato e coope-razione tra l’Unione europea e i suoi Statimembri, da una parte, e la Repubblicadelle Filippine, dall’altra (Doc. XII, n. 989)– alla III Commissione (Affari esteri);

Risoluzione legislativa sulla propostadi decisione del Parlamento europeo e delConsiglio relativa alla concessione di assi-stenza macrofinanziaria supplementarealla Tunisia (Doc. XII, n. 990) – alla IIICommissione (Affari esteri);

Risoluzione legislativa sulla propostadi direttiva del Consiglio recante normecontro le pratiche di elusione fiscale cheincidono direttamente sul funzionamentodel mercato interno (Doc. XII, n. 991) –alla VI Commissione (Finanze);

Risoluzione sul seguito dato alla ri-soluzione del Parlamento europeo dell’11febbraio 2015 sulla relazione del SenatoUSA sul ricorso alla tortura da parte dellaCIA (Doc. XII, n. 992) – alla III Commis-sione (Affari esteri);

Risoluzione sulle capacità nel settorespaziale per la sicurezza e la difesa eu-ropea (Doc. XII, n. 993) – alla IV Com-missione (Difesa);

Risoluzione sul progetto di decisionedi esecuzione della Commissione che au-torizza l’immissione in commercio di pro-dotti contenenti, costituiti od ottenuti dagranturco geneticamente modificato Bt11X MIR162 X MIR604 X GA21 e da gran-turchi geneticamente modificati che com-binano due o tre degli eventi Bt11,MIR162, MIR604 and GA21, e che abrogale decisioni 2010/426/UE, 2011/893/UE,2011/892/UE e 2011/894/UE (Doc. XII,n. 994) – alle Commissioni riunite XII(Affari sociali) e XIII (Agricoltura);

Risoluzione sul progetto di decisionedi esecuzione della Commissione perquanto concerne l’immissione in commer-cio di un garofano geneticamente modifi-cato (Doc. XII, n. 995) – alle Commissioniriunite XII (Affari sociali) e XIII (Agricol-tura);

Risoluzione sulla Cambogia (Doc. XII,n. 996) – alla III Commissione (Affariesteri);

Risoluzione sul Tagikistan: la situa-zione dei prigionieri di coscienza (Doc.XII, n. 997) – alla III Commissione (Affariesteri);

Risoluzione sul Vietnam (Doc. XII,n. 998) – alla III Commissione (Affariesteri);

Risoluzione legislativa relativa allaposizione del Consiglio in prima lettura invista dell’adozione del regolamento delParlamento europeo e del Consiglio chepromuove la libera circolazione di citta-dini e imprese semplificando l’accettazionedi alcuni documenti pubblici nell’Unioneeuropea e che modifica il regolamento(UE) n. 1024/2012 (Doc. XII, n. 999) – alleCommissioni riunite I (Affari costituzionali)e II (Giustizia);

Risoluzione legislativa sul progetto diregolamento del Parlamento europeo e delConsiglio relativo al trasferimento al Tri-



bunale dell’Unione europea della compe-tenza a decidere, in primo grado, sullecontroversie tra l’Unione e i suoi agenti(Doc. XII, n. 1000) – alla XIV Commis-sione (Politiche dell’Unione europea).

Annunzio di progetti di attidell’Unione europea.

La Commissione europea, in data 25luglio 2016, ha trasmesso, in attuazionedel Protocollo sul ruolo dei Parlamentiallegato al Trattato sull’Unione europea, iseguenti progetti di atti dell’Unione stessa,nonché atti preordinati alla formulazionedegli stessi, che sono assegnati, ai sensidell’articolo 127 del Regolamento, alle sot-toindicate Commissioni, con il parere dellaXIV Commissione (Politiche dell’Unioneeuropea):

Proposta di decisione del Consiglioche stabilisce la posizione da adottare anome dell’Unione europea in merito adalcune proposte presentate alla 17a riu-nione della Conferenza delle parti (CoP

17) della Convenzione sul commercio in-ternazionale delle specie di flora e difauna selvatiche minacciate di estinzione(CITES), Johannesburg, Sudafrica, 24 set-tembre-5 ottobre 2016 (COM(2016) 437final), corredata dai relativi allegati(COM(2016) 437 final – Annex 1 eCOM(2016) 437 final – Annex 2), che èassegnata in sede primaria alla III Com-missione (Affari esteri);

Comunicazione della Commissione alParlamento europeo, al Consiglio e aiParlamenti nazionali sulla proposta di di-rettiva recante modifica della direttiva re-lativa al distacco dei lavoratori, per quantoriguarda il principio di sussidiarietà, anorma del protocollo n. 2 (COM(2016) 505final), che è assegnata in sede primariaalla XI Commissione (Lavoro).

Atti di controllo e di indirizzo.

Gli atti di controllo e di indirizzopresentati sono pubblicati nell’Allegato Bal resoconto della seduta odierna.



INTERPELLANZA E INTERROGAZIONI

Iniziative per la messa in sicurezza dellastrada statale 200 dell’Anglona, nel nord

della Sardegna – 3-02420

A) Interrogazione

NICOLA BIANCHI, PAOLO NICOLÒROMANO, LIUZZI e SPESSOTTO. – AlMinistro delle infrastrutture e dei trasporti.– Per sapere – premesso che:

le ultime rilevazioni sull’incidentalitàstradale in Sardegna registrano una com-plessiva diminuzione dell’indice di perico-losità delle infrastrutture dell’isola, rile-vando tuttavia un numero sempre elevatodi incidenti, molti dei quali mortali, suicollegamenti stradali del territorio. Se-condo l’ultimo rapporto Aci-Istat (novem-bre 2015), infatti, nel 2014 si sono verifi-cati in Sardegna 3.492 incidenti stradali,che hanno causato la morte di 98 personee il ferimento di altre 5.311. In particolare,nella provincia di Sassari nel 2014 si sonoregistrati 852 incidenti stradali che hannoprovocato 25 morti e 1.311 feriti;

nel territorio dell’Anglona, nel nordSardegna, si registra una grave carenza diinfrastrutture stradali che si ripercuotemolto negativamente sulla mobilità deicittadini e sullo sviluppo delle attivitàproduttive della zona, a forte vocazioneturistica;

la strada statale 200 dell’Anglona, cheparte da Sassari e arriva a Castelsardo,attraversando i comuni di Sennori e Sorso,caratterizzata da una serie di pericolositornanti che si percorrono con un’illumi-nazione pressoché inesistente, è una dellestrade più rischiose della Sardegna;

negli ultimi anni sulla strada statale200 si sono verificati numerosi incidenti,anche mortali, ma gli interventi per lamessa in sicurezza della strada sono statidi scarsissimo rilievo;

secondo quanto riportato dal quoti-diano locale La Nuova Sardegna – edi-zione Sassari in data 28 aprile 2016, ilavori di ripristino dai danni causati daglieventi alluvionali del 18 giugno 2014 sullastrada statale suddetta, all’interno del cen-tro abitato di Sennori, già previsti per igiorni dal 18 aprile al 5 maggio 2016 e giàfinanziati dalla regione Sardegna con de-libera del 22 luglio 2014 per un importopari a 200 mila euro, non sono ancorapartiti per la mancata consegna della car-tellonistica stradale da installare. Non ri-sulta ancora nota la data per l’avvio del-l’intervento, nonostante l’Anas abbia giàdiffuso la comunicazione della chiusura altraffico del tratto di strada interessato dailavori;

risulta paradossale, ad avviso degliinterroganti, riscontrare che in alcuni casiinterventi per la messa in sicurezza dellestrade statali del territorio sardo, già fi-nanziati e previsti per date stabilite, sianorinviati o non siano compiuti per intoppidi carattere logistico facilmente evitabili –:

se non intenda adoperarsi affinchésiano intraprese, in via prioritaria, tutte leiniziative necessarie per la messa in sicu-rezza, nel più breve tempo possibile, dellastrada statale 200 dell’Anglona, al fine diconsentire una circolazione più sicura edotare il territorio di un sistema di infra-strutture moderno e adeguato, garantendouna manutenzione continua ed efficientedell’infrastruttura stradale;



se non intenda altresì attivarsi pressol’Anas per comprendere le motivazioni chehanno causato la mancata consegna dellacartellonistica stradale da installare neltratto di strada statale 200 di cui inpremessa e affinché siano avviati e con-clusi in tempi certi e rapidi i lavori citati.

(3-02420)

Iniziative per equiparare il trattamentoretributivo e pensionistico del Corpo na-zionale dei vigili del fuoco a quello deglialtri Corpi dello Stato ad ordinamento

civile – 3-02414; 3-02415

B) Interrogazioni

LAFFRANCO. – Al Ministro dell’in-terno. – Per sapere – premesso che:

il Corpo nazionale dei vigili del fuocosi contraddistingue per il suo impegnostraordinario al servizio dei cittadini, intutti gli ambiti e le funzioni attribuitigliper legge, per i quali si trova quotidiana-mente ad operare su richiesta di soggettipubblici e privati;

i corpi di polizia e, in particolare, ivigili del fuoco sono i responsabili tecnicimateriali della sicurezza e del soccorsopubblico, condizioni irrinunciabili per lacrescita del Paese e per il miglioramentodella vita dei cittadini;

gli appartenenti al Corpo nazionaledei vigili del fuoco soffrono da oltre tren-t’anni di una notevole sperequazione, sulpiano retributivo e pensionistico, rispettoagli altri Corpi dello Stato e segnatamenterispetto alle forze di polizia ad ordina-mento civile, tra cui anche il Corpo fore-stale dello Stato e la Polizia di Stato,nonostante la condivisione delle funzioniistituzionali di pubblica sicurezza, poliziagiudiziaria e soccorso pubblico;

come specificato dall’articolo 19 dellalegge 4 novembre 2010, n. 138, « ai finidella definizione degli ordinamenti, dellecarriere e dei contenuti del rapporto di

impiego e della tutela economica, pensio-nistica e previdenziale, è riconosciuta laspecificità del ruolo delle Forze armate,delle Forze di polizia e del Corpo nazio-nale dei vigili del fuoco, nonché dello statogiuridico del personale ad essi apparte-nente, in dipendenza della peculiarità deicompiti, degli obblighi e delle limitazionipersonali, previsti da leggi e regolamenti,per le funzioni di tutela delle istituzionidemocratiche e di difesa dell’ordine e dellasicurezza interna ed esterna, nonché per ipeculiari requisiti di efficienza operativarichiesti e i correlati impieghi in attivitàusuranti »;

alla luce di tale normativa, nonchéper evidenti ragioni di equità, ad avvisodell’interrogante, è necessario riequili-brare l’anomala situazione sopra citata eporre su un piano di parità i Corpi delloStato, anche a fronte delle previste riformeche interessano le forze di polizia, conse-guenti all’approvazione della legge 7 agosto2015, n. 124 (cosiddetta legge Madia);

in data 5 maggio 2016, il Conapo(Sindacato autonomo dei vigili del fuoco)ha proclamato lo stato di agitazione na-zionale del personale appartenente alCorpo nazionale dei vigili del fuoco,preannunciando l’intenzione di indire unosciopero nazionale della categoria, oltre-ché promuovere mobilitazioni di piazza;

lo stato di agitazione è finalizzato adottenere l’equiparazione, sia sul piano re-tributivo che pensionistico, degli operatoriappartenenti alla categoria dei vigili delfuoco alle categorie degli altri Corpi delloStato, ponendo rimedio alle evidenti spe-requazioni tuttora in essere;

come specificato dai vigili del fuocodel Conapo è altresì importante istituire,per il personale in uniforme: lo scatto del-l’assegno funzionale ai 17, 27 e 32 anni diservizio, in godimento dal 1987 dagli appar-tenenti alle forze di polizia ad ordinamentocivile; perequare tutti gli importi della in-dennità di rischio; istituire per il personalein uniforme i sei scatti aggiuntivi (15 percento) utili sull’importo della pensionenella misura già corrisposta agli apparte-



nenti alle forze di polizia ad ordinamentocivile ai sensi dell’articolo 6-bis del decreto-legge 21 settembre 1987, n. 387; introdurrel’aumento di servizio ai fini pensionistici,nella misura pari ad un anno ogni cinque,così come già corrisposto, sin dal 1977, agliappartenenti alle forze di polizia ad ordina-mento civile, ai sensi dell’articolo 3, comma5, della legge 27 maggio 1977, n. 284; intro-durre per il personale direttivo e dirigentedei vigili del fuoco aumenti retributivi ri-spettivamente al 13o e al 23o anno di servi-zio ed al 15o e 25o anno di servizio, comecorrisposti, dal 1981, alle medesime qualifi-che direttive e dirigenziali degli apparte-nenti alle forze di polizia ad ordinamentocivile, ai sensi dell’articolo 43, commi 22 e23, e articolo 43-ter della legge 1o aprile1981, n. 121 –:

se il Ministro interrogato sia a cono-scenza di quanto riportato in premessa equali iniziative di competenza intenda in-traprendere al fine di provvedere all’equi-parazione di trattamento tra il personaledel Corpo nazionale dei vigili del fuoco ele forze dell’ordine sancita formalmentedalla legge e attualmente disattesa.

(3-02414)

ANDREA MAESTRI. – Al Ministro del-l’interno, al Ministro per la semplificazionee la pubblica amministrazione. – Per sa-pere – premesso che:

secondo quanto si apprende dai me-dia, il Conapo-Sindacato autonomo dei vi-gili del fuoco ha posto in essere una serie dimobilitazioni su tutto il territorio nazionaleper denunciare la disparità di trattamentoretributivo e pensionistico esistente tra ivigili del fuoco ed il personale degli altriCorpi dello Stato a ordinamento civile;

il sindacato Conapo chiede di perve-nire alla parità di trattamento mediantel’estensione anche ai vigili del fuoco ditaluni istituti retributivi e pensionistici datempo riservati alle Forze armate e dipolizia in virtù del particolare servizio cuiquesto personale è sottoposto;

gli esponenti del sindacato chiedonospecifici provvedimenti legislativi di attua-zione dell’articolo 19 della legge n. 183 del2010 (specificità lavorativa);

in particolare, gli esponenti del sin-dacato Conapo chiedono di istituire per ivigili del fuoco (compresi i funzionaridirettivi) lo scatto dell’assegno funzionaleai 17, 27 e 32 anni di servizio, già dal 1987in godimento agli appartenenti alle forzedi polizia a ordinamento civile (articolo 6del decreto-legge n. 387 del 1987, conver-tito, con modificazioni, dalla legge n. 472del 1987), di perequare tutti gli importidell’indennità di rischio agli importi del-l’indennità pensionabile attualmente cor-risposta alle analoghe qualifiche degli ap-partenenti alle forze di polizia a ordina-mento civile, di istituire i 6 scatti aggiun-tivi utili sull’importo della pensione nellamisura già corrisposta, sin dal 1987, agliappartenenti alle forze di polizia a ordi-namento civile (articolo 6-bis del decreto-legge n. 387 del 1987 convertito, con mo-dificazioni, dalla legge n. 472 del 1987), diistituire per il personale in uniforme deivigili del fuoco l’aumento di servizio ai finipensionistici di un anno ogni cinque cosìcome già corrisposto, sin dal 1977, agliappartenenti alle forze di polizia a ordi-namento civile (articolo 3, comma 5, dellalegge n. 284 del 1977) e di istituire per ilpersonale in uniforme dei vigili del fuocodirettivo e dirigente gli aumenti retributiviai 13 e 23 e ai 15 e 25 anni di servizio,come attualmente già corrisposti (sin dal1981) alle medesime qualifiche direttive edirigenziali degli appartenenti delle forzedi polizia a ordinamento civile (articolo43, commi 22 e 23, e articolo 43-ter dellalegge n. 121 del 1981);

il sindacato, al fine del reperimentodelle risorse finanziarie occorrenti, chiededi valutare anche la possibilità di utiliz-zare i risparmi di spesa derivanti dall’at-tuazione della legge n. 124 del 2015 rela-tiva alla riorganizzazione delle ammini-strazioni pubbliche, ad eccezione di quelligià vincolati per il riordino delle carrieredelle forze di polizia;



si fa presente che l’interrogante sul-l’argomento ha già presentato l’interroga-zione n. 4-12021, in data 9 febbraio 2016,tuttora rimasta senza risposta –:

quali iniziative di competenza i Mi-nistri interrogati intendano intraprendereal fine di equiparare il trattamento retri-butivo e pensionistico dei vigili del fuococon quello degli altri Corpi dello Stato aordinamento civile mediante l’estensionedell’ambito di applicazione delle normeesplicitate in premessa. (3-02415)

Iniziative volte a potenziare il presidio deivigili del fuoco nell’area metropolitana diCatania, alla luce dei frequenti e gravi

incendi registratisi – 3-01654

C) Interrogazione

BURTONE e ALBANELLA. – Al Mini-stro dell’interno, al Ministro della salute. –Per sapere – premesso che:

negli ultimi giorni la città di Catania èstata colpita da una serie di gravi incendi chehanno provocato non pochi problemi allacomunità e purtroppo anche un decesso;

si tratta dell’incendio di Villa Bellininel quale ha perso la vita un senzatetto,successivamente un altro incendio ha in-teressato il campo rom nel quartiere ZiaLisa e ancora un altro successivo che hainvestito la baraccopoli di viale Africa;

si tratta di aree particolarmente dif-ficili dal punto di vista sociale e questiincendi hanno ulteriormente aggravato lasituazione;

le fiamme si sono sviluppate conrapidità a causa della presenza di rifiuti ehanno prodotto colonne di fumo ben vi-sibili in tutta l’area metropolitana;

i vigili del fuoco sono stati impegnatidiverso tempo per domare gli incendi;

mentre sono in corso gli accertamenticirca le origini degli incendi c’è preoccu-pazione tra gli abitanti circa la qualità

dell’aria dopo i suddetti episodi, ancheperché non si conoscono con esattezza imateriali bruciati;

una delle aree interessate dallefiamme è quella che avrebbe dovuto ospi-tare il Museo dell’arte –:

se i Ministri interrogati siano a co-noscenza dei suddetti episodi e quali mi-sure intenda adottare per accertare lecondizioni di salubrità dell’aria a seguitodei suddetti incendi, nonché per poten-ziare i presidi dei vigili del fuoco per unmigliore e più efficace controllo dell’areametropolitana e attivare, d’intesa con ilcomune, un piano urgente di riqualifica-zione dei citati quartieri interessati.

(3-01654)

Iniziative volte a promuovere una revi-sione della politica economica europeasecondo principi di equità e flessibilità

– 2-00673

D) Interpellanza

Il sottoscritto chiede di interpellare ilPresidente del Consiglio dei ministri, persapere – premesso che:

secondo i dati forniti il 9 luglio 2014dallo Statistisches bundesamt, l’Ufficio fe-derale di statistica, per la prima volta inassoluto nella storia l’export tedesco haraggiunto e di poco superato a luglio 2014il valore simbolico di 100 miliardi di euroin un solo mese, questo anche andandocontro alle richieste del Fondo monetariointernazionale, della Commissione europeae di economisti critici di importare di piùper sostenere i Paesi dell’Unione europeacon un’economia più debole;

sembra che, se da un lato la Germa-nia continui a pretendere una politica diausterity che sta indebolendo la monetaunica, dall’altra parte si avvantaggi dellacrisi in atto nell’eurozona attraverso le sueesportazioni, logicamente favorite dal calodell’euro: mentre la crisi sta investendovari Paesi europei tra cui il nostro, iproventi della politica tedesca di export a



luglio 2014 sono cresciuti dell’8,5 percento rispetto allo stesso periodo del 2013,un record storico, mentre il surplus dellabilancia commerciale, con 23,4 miliardi dieuro, ha anch’esso raggiunto un nuovorecord storico;

in crescita sono le esportazioni tede-sche nell’eurozona, +6,2 per cento, ma,come ovvio, soprattutto quelle in Paesieuropei esterni all’area della moneta unica(economie forti tipo Polonia, Svezia, RegnoUnito), che aumentano addirittura del 16per cento, e quelle sui mercati extraeuro-pei salite del 7,2 per cento, con unacrescita da giugno a luglio 2014 del 4,7 percento, un tasso di aumento che è il mas-simo storico da maggio 2012;

allo stesso tempo, le importazionitedesche sono crollate, scendendo di unsorprendente meno 1,8 per cento, maquesto non stupisce se si considera che lecifre fornite dallo Statistisches bundesamtribadiscono che la Germania sembra volercontinuare a ignorare raccomandazioni,richieste, pressing rivoltile dal Fondo mo-netario internazionale, dalla Banca mon-diale, dalla Commissione europea, daipartner nell’eurozona, per un riequilibriodel suo commercio in modo che maggioriimport tedeschi aiutino i Paesi più debolidell’Unione europea;

secondo l’economista Emiliano Bran-caccio, intervistato a fine luglio 2014 daL’Espresso, « vale tuttora la previsionecontenuta nel “monito degli economisti”che abbiamo pubblicato nel settembrescorso sul Financial Times: con le attualipolitiche di austerity, la divergenza traPaesi deboli e Paesi forti dell’eurozonacontinuerà ad ampliarsi. La politica mo-netaria non può affrontare da sola questadivaricazione »;

scrive recentemente l’Huffington post:« L’euro-zona è sulla rotta del Titanic.L’iceberg è sempre più vicino. Le ultimemisere stime sul prodotto interno lordodel primo trimestre nell’eurozona sorpren-dono soltanto chi crede ancora alle favoledell’austerità espansiva o degli effetti po-sitivi della precarizzazione del lavoro. La

Germania va in controtendenza perché ri-ceve capitali a buon mercato spinti dalledifficoltà dei Piigs e fa l’opposto di quantoraccomanda agli altri: sostiene la domandainterna di consumi e investimenti e, così,compensa il calo delle esportazioni verso iPaesi europei in stagnazione. (...) La rottamercantilista della politica economica det-tata dai conservatori teutonici e nordeuro-pei e “raccomandata” dalla Commissionedi Bruxelles è insostenibile. I dati sono ine-quivocabili: austerità cieca e svalutazionedel lavoro deprimono l’economia reale, di-struggono il prodotto interno lordo poten-ziale e gonfiano il debito pubblico. Nell’eu-rozona, la crisi è, per durata e profondità,peggiore di quella del 1929. Il debito pub-blico medio dell’area monetaria europeabalza dal 65 per cento del 2008 al 95 percento di oggi. La disoccupazione si impennae continua a salire anche per l’anno incorso. La piaga della povertà si allarga el’impoverimento assedia le classi medie.L’inflazione sparisce e i rischi di deflazionediventano sempre più concreti »;

è in atto il semestre europeo dipresidenza italiana e questo comporta cheil Governo del nostro Paese può contri-buire in modo rilevante a influenzarel’Europa e la sua politica, affinché essasvolga un ruolo positivo nella definizione,entro il 2015, di una nuova agenda globaleper lo sviluppo che ponga al centro l’e-quità economica e sociale tra i Paesi chene fanno parte, valore che avrebbe dovutoessere la base dell’Unione europea, ma chesembra poter essere messo sempre più indiscussione nei fatti dalla politica econo-mica della Germania;

fino ad ora il Governo italiano adavviso degli interroganti non sembra aversfruttato il ruolo chiave che la guida delsemestre europeo gli conferisce: nellostesso documento programmatico del se-mestre italiano praticamente qualsiasi ar-gomento veniva indicato come « una prio-rità » o « una questione particolarmenteimportante », senza arrivare a definirepriorità precise e concrete, e la situazionenon sembra essere cambiata, mentre in-vece la grave situazione economica sa-



rebbe tale da imporre prese di posizionenette e incisive;

dopo una campagna elettorale per leelezioni europee costruita all’insegna delcambiamento e di frasi come « Andiamo inEuropa per cambiare le regole, per far sìche l’Europa sia quella delle famiglie e nonquella delle banche e della burocrazia », ilPresidente del Consiglio dei ministri Renzi,nel discorso tenuto poi alla Camera deideputati sulle linee programmatiche del se-mestre di presidenza italiana del Consigliodell’Unione europea, ha cambiato rottaesprimendo la volontà di sottostare alla re-gole dell’Unione europea in tutto e per tuttocon frasi come: « Noi, come Governo, ab-biamo sempre detto che avremmo rispet-tato le regole » oppure « il rispetto delleregole non è in discussione e non vogliamoviolare la regola del 3 per cento » –:

se il Governo sia consapevole diquanto esposto in premessa e se nonconsideri urgente attivarsi e in che modo,anche grazie al ruolo centrale di guida delsemestre europeo che il nostro Paese at-tualmente ricopre, per chiedere che laGermania renda conto del suo comporta-mento in sede europea e per fare in modoche le regole dell’austerity vengano rimessein discussione verso una maggiore flessi-bilità che dia ossigeno ad una eurozona ingrave crisi economica, anche a causa diquelle stesse regole che sembrano avvan-taggiare soltanto la Germania.

(2-00673) « Sorial ».

Iniziative in relazione al recupero deglisgravi contributivi riconosciuti alle im-prese operanti nelle aree di Venezia eChioggia, alla luce della procedura diinfrazione attivata in sede europea perviolazione della normativa sugli aiuti di

Stato – 3-01947; 3-01952

E) Interrogazioni

MOGNATO, VENITTELLI, ZOGGIA,MARTELLA, MURER, MORETTO, CRI-VELLARI, DE MENECH, CASELLATO,

RUBINATO, NACCARATO, CAMANI,MIOTTO, NARDUOLO, ROSTELLATO,ZAN, ZARDINI, D’ARIENZO, GINATO,ROTTA, DAL MORO, SBROLLINI eCRIMÌ. – Al Presidente del Consiglio deiministri, al Ministro dello sviluppo econo-mico. – Per sapere – premesso che:

l’articolo 59 del decreto del Presi-dente della Repubblica del 6 marzo 1979e il decreto ministeriale del 5 agosto 1994avevano esteso – per gli anni dal 1995 ad1997 – alle imprese artigiane e industrialimanifatturiere e dei servizi, alberghiere,delle costruzioni e della pesca localizzateentro il perimetro lagunare (Venezia, isoledella laguna e centro storico di Chioggia)il campo di applicazione del regime disgravi contributivi di cui erano già bene-ficiarie quelle del Mezzogiorno (Sicilia,Calabria, Sardegna, Basilicata, Puglia, Mo-lise e Abruzzo);

la Commissione europea aveva suc-cessivamente aperto una procedura d’in-frazione contro lo Stato italiano per nonaver notificato la misura d’aiuto ed avevacondannato lo Stato italiano (decisionen. 2000/394/CE del 25 novembre 1999) aprocedere al recupero degli importi con-cessi alle imprese, in quanto quelle misurenon erano state notificate ed erano statecomunque giudicate incompatibili con ilmercato comune, avendo introdotto delleprovvidenze assimilabili ad aiuti di Stato e,come tali, astrattamente idonee a falsarela libera concorrenza e ad incidere sugliscambi intracomunitari;

ne era seguito un contenzioso a di-versi livelli che ha visto il suo epilogo nel2012 ad opera dello Stato italiano inter-venuto con la legge di stabilità n. 228 del2012, che aveva sancito l’inefficacia ditutte le sentenze nel frattempo pronun-ciate a favore delle imprese e disposto unanuova e specifica attività istruttoria mirataa verificare presso i soggetti beneficiari laconcreta idoneità delle agevolazioni con-tributive a falsare la libera concorrenza egli scambi comunitari;

al termine dell’istruttoria ed a seguitodi pronuncia del Consiglio di Stato, che



aveva avvalorato l’operato istruttorio an-corché non svolto « caso per caso », l’Inpsaveva ingiunto alle imprese il pagamentodella quota capitale, riservandosi di ri-chiedere gli interessi dopo una pronunciadella Corte di giustizia dell’Unione euro-pea in un procedimento che risultavapregiudiziale all’applicazione del criteriodi calcolo;

nelle more, con sentenza del 17 set-tembre 2015 (Commissione c. Italia,C-367/14), la Corte di giustizia dell’Unioneeuropea aveva condannato l’Italia al pa-gamento di penalità semestrale di 12 mi-lioni di euro e ad una somma forfettariadi 30 milioni di euro quale sanzione pernon aver adottato le misure necessarie adare esecuzione della sentenza del 6 ot-tobre 2011 (Commissione c. Italia, C-302/09), concernente il mancato recupero degliaiuti concessi alle imprese nei territori diVenezia e Chioggia recanti sgravi daglioneri sociali;

le oltre 160 imprese ancora interes-sate avevano iniziato a restituire la quotacapitale che ammontava complessiva-mente a circa 30 milioni di euro, ma –a seguito di ciò – alcune di esse avevanocessato l’attività o acceduto a procedureconcorsuali;

la prossima richiesta della quota in-teressi calcolata secondo il criterio dell’in-teresse composto (ancorché la proceduradi recupero fosse iniziata nel 2002 quandovigeva il criterio di calcolo dell’interessesemplice a tassi che la Commissione eu-ropea aggiornava periodicamente, anchetenendo conto dell’effettivo costo del de-naro che di volta in volta mutava) gene-rerebbe un ulteriore danno alle attività giàprovate dalla restituzione della quota ca-pitale, al punto che molte sarebbero co-strette alla chiusura;

la stessa richiesta di un aggio perEquitalia dell’8 per cento, quando all’attodella prima richiesta esso era del 4 percento, costituirebbe un ulteriore aggravio;

le imprese risultano incolpevoli ri-spetto al danno subito in quanto sono

state costrette a restituire in una sola voltaquanto era stato ad esse corrisposto nel-l’arco di un triennio e per reali motivi, inquanto il sostegno parziale e temporaneoandava a compensare i maggiori costi dilavorare in un ambiente disagiato rispettoa quelle di terraferma e, quindi, conl’intento politico di contrastare l’esodo e lamonocultura turistica;

la chiusura di molte imprese – oltrea rendere incerto l’esito del recupero –genererebbe un effetto domino lungo tuttala filiera della fornitura dei beni e servizi,creando un danno anche occupazionale, digran lunga maggiore di quello diretto, eprocurando oneri aggiuntivi ai bilanci del-l’Inps per i dovuti sostegni di mobilità o diintegrazione salariale;

consentire la restituzione della quotainteressi calcolata secondo il criterio del-l’interesse semplice al saggio di volta involta fissato nel periodo interessato ed ilpagamento di un aggio ridotto e conmodalità compatibili con la sopravvivenzadelle attività coglierebbe l’obiettivo di sa-nare le conseguenze della condanna delloStato italiano, evitando oneri aggiuntivicollegati al decadimento della situazioneoccupazionale di quel territorio e nonincidendo negativamente su di un tessutoeconomico già fragile;

per le cooperative della pesca ope-ranti ai sensi della legge n. 250 del 1958(i cui soci assumono la qualifica di im-prenditore ittico), l’impresa cooperativaassolve, tramite versamento cumulativo,l’obbligo contributivo in nome e per contodei propri associati che risultano soloassicurati ai fini previdenziali ai sensidella legge n. 250 del 1958. Conseguente-mente, l’aiuto di Stato è in capo non allacooperativa ma al singolo imprenditore-pescatore che, in diversi casi, ricadrebbein regime di « de minimis »;

rimuovere le condizioni ostativesulla base della giurisprudenza Deggen-dorf permetterebbe allo Stato italiano di



riconsiderare il sistema di sostegno all’e-conomia lagunare nel rispetto delle nor-mative comunitarie –:

se il Governo sia al corrente dei fattisopra esposti e quali iniziative, per quantodi competenza, intenda adottare per evi-tare le conseguenze paventate. (3-01947)

ROSTELLATO, COMINARDI, BECHIS,RIZZETTO, CIPRINI, TRIPIEDI, CHI-MIENTI e BALDASSARRE. – Al Ministrodegli affari esteri e della cooperazione in-ternazionale, al Ministro del lavoro e dellepolitiche sociali. – Per sapere – premessoche:

dal 1995 al 1997 le imprese situatenelle zone di Venezia e Chioggia hannobeneficiato di riduzioni o esenzioni dalversamento degli oneri sociali per la crea-zione e il mantenimento di posti di lavoro.Nel 1999 la Commissione europea ha ri-tenuto che alcuni di tali sgravi, il cui soloscopo era di salvaguardare posti di lavoroesistenti o che erano stati concessi agrandi imprese operanti in zone che nonpresentavano svantaggi regionali, erano in-compatibili con le norme dell’Unione eu-ropea in materia di aiuti di Stato e haimposto all’Italia il recupero degli aiutipresso i beneficiari;

nel 2007 la Commissione europea haconstatato che l’Italia non aveva adem-piuto all’obbligo di recuperare gli aiuti eha agito nei suoi confronti dinanzi allaCorte di giustizia dell’Unione europea, laquale, nel 2011, ha stabilito che l’Italianon aveva attuato la decisione adottatadalla Commissione europea nel 1999. Nel2012, con una lettera di costituzione inmora, la Commissione europea ha avver-tito l’Italia che, se avesse continuato a nonottemperare all’obbligo di recuperare gliaiuti, sarebbe stata deferita per la secondavolta dinanzi alla Corte di giustizia del-l’Unione europea;

dalla risposta dell’Italia risulta che, atutt’oggi, è stato recuperato solo circa il 20per cento degli aiuti dichiarati incompa-tibili. La Commissione europea ha, per-

tanto, deciso di deferire l’Italia alla Cortedi giustizia dell’Unione europea una se-conda volta, al fine di chiedere a quest’ul-tima di comminare il pagamento di unasomma forfettaria e di una penalità;

la Commissione europea proponeuna penalità giornaliera dell’importo di24.578,4 euro, da moltiplicare per il nu-mero di giorni trascorsi tra la primasentenza della Corte di giustizia dell’U-nione europea e, a seconda del caso, lapiena esecuzione da parte dello Statomembro oppure la seconda sentenza dellaCorte di giustizia dell’Unione europea, anorma dell’articolo 260, paragrafo 2, delTrattato sul funzionamento dell’Unioneeuropea, nonché il pagamento di una pe-nalità decrescente per ogni giorno tra-scorso dalla sentenza fino alla sua esecu-zione. L’importo definitivo delle penalitàgiornaliere sarà deciso dalla Corte di giu-stizia dell’Unione europea –:

se i Ministri interrogati non ritenganoopportuno intervenire presso la Commis-sione europea al fine di prevenire lapresentazione del ricorso alla Corte digiustizia dell’Unione europea – finalizzatoalla quantificazione della penalità – inattesa del completamento delle proceduredi recupero instaurate ex articolo 1,commi 351 e seguenti, della legge 24dicembre 2012, n. 228;

se i Ministri non ritengano opportunochiedere alla Commissione europea unadefinitiva pronuncia in merito al dirittodelle singole imprese a fruire o meno deglisgravi, al fine di adempiere alla sentenzadella Corte di giustizia dell’Unione euro-pea del 2011;

se i Ministri interrogati possano spie-gare come tale situazione sia potuta ac-cadere senza che ci sia stato un effettivocontrollo e a chi sia imputabile la respon-sabilità nella concessione degli aiuti diStato incompatibili con l’ordinamento co-munitario, nel ritardo delle azioni di re-cupero mediante riscossione coattiva edella definizione dei contenziosi giudiziari;

se i Ministri non ritengano equo ecorretto che, nel caso in cui vengano



comminate dalla Corte di giustizia dell’U-nione europea le sanzioni di cui in pre-messa, si possa prefigurare l’ipotesi di undanno recuperabile, rivalendosi sui sog-getti che illo tempore hanno autorizzato laconcessione degli aiuti di Stato giudicatiillegittimi;

se i Ministri interrogati possano chia-rire l’entità, gli oneri e gli effetti finanziaridiretti a carico dell’Italia, che derivereb-bero dalla sentenza di condanna dell’U-nione europea nei confronti del nostroPaese, e come si intenda agire per reperirele risorse finanziarie necessarie per l’even-tuale pagamento. (3-01952)

Elementi in merito alla posizione assuntadal Governo nell’ambito della consulta-zione avviata dalla Commissione europeasulla responsabilità dei provider, con par-ticolare riguardo alle misure per il con-

trasto della contraffazione – 3-02417

F) Interrogazione

BARUFFI. – Al Presidente del Consigliodei ministri, al Ministro dello sviluppoeconomico. – Per sapere – premesso che:

la Commissione europea ha lanciatoun’importantissima consultazione pubblicafinalizzata a valutare diversi aspetti delruolo sociale ed economico degli interme-diari su internet, anche rispetto alle poli-tiche adottate dagli stessi per combattere icontenuti illeciti, ovvero la presentazione ela vendita di prodotti contraffatti o « pi-ratati »;

si tratta di una questione molto ri-levante in quanto, in questi anni, si èregistrato un sostanziale regime di esen-zione di responsabilità di questi grandiplayer, cui è corrisposta una scarsa, oquantomeno insufficiente, collaborazionerelativamente alla tempestiva rimozionedei contenuti illecitamente commercializ-

zati o caricati; il risultato è stata l’esplo-sione della contraffazione/pirateria sulweb;

l’Italia è sempre stata attenta a questitemi, come bene attesta il paper del Go-verno sul digital single market del 2015,dove tra l’altro si ribadiva che « per un’ef-ficace tutela del diritto d’autore nell’eradigitale occorre bilanciare l’accesso allaconoscenza e all’informazione (...) chia-mando ad un ruolo più deciso, anche intermini di responsabilità, gli intermediari/operatori delle reti elettroniche »;

tale posizione è stata riaffermata connettezza dal Sottosegretario alla Presi-denza del Consiglio dei ministri, onorevoleSandro Gozi, nell’audizione del 20 gennaio2016 presso la Commissione parlamentaredi inchiesta sui fenomeni della contraffa-zione, della pirateria in campo commer-ciale e del commercio abusivo nell’ambitodell’indagine in corso sulla « contraffa-zione via web »;

il 6 gennaio 2016 si è conclusa laconsultazione della Commissione europeasulla responsabilità degli intermediarionline (internet provider liability): i primirisultati sintetici, resi noti nei giorni scorsi,testimoniano dell’enorme interesse circaquesto dossier, nonché della rilevanza degliinteressi coinvolti: in particolare, ben 27Paesi avrebbero risposto alla consulta-zione;

forti dell’autorevole e non ambiguaposizione tenuta dal Governo sul tema,tutte le categorie economiche che operanonei settori più esposti (segnatamente au-diovisivo, musicale, culturale e altro)hanno partecipato a tale consultazione,anche coordinandosi al fine di renderemaggiormente efficace il proprio inter-vento –:

se il Governo abbia partecipato allaconsultazione della Commissione europearichiamata in premessa, quale posizioneabbia tenuto e quali proposte concreteabbia avanzato. (3-02417)



DISEGNO DI LEGGE: CONVERSIONE IN LEGGE DELDECRETO-LEGGE 30 GIUGNO 2016, N. 117, RECANTEPROROGA DI TERMINI PREVISTI DA DISPOSIZIONI LE-GISLATIVE IN MATERIA DI PROCESSO AMMINISTRATIVO

TELEMATICO (A.C. 3954-A)

A.C. 3954-A – Parere della I Commissione

PARERE DELLA I COMMISSIONE SULLEPROPOSTE EMENDATIVE PRESENTATE

NULLA OSTA

sugli emendamenti 1.100 e 1.101 dellaCommissione e sugli emendamenti conte-nuti nel fascicolo n. 1.

A.C. 3954-A – Parere della V Commissione

PARERE DELLA V COMMISSIONE SULTESTO DEL PROVVEDIMENTO E SULLEPROPOSTE EMENDATIVE PRESENTATE

Sul testo del provvedimento in oggetto:

PARERE FAVOREVOLE

con la seguente condizione, volta a garan-tire il rispetto dell’articolo 81 della Costi-tuzione:

Sia approvato l’emendamento 1.101della Commissione.

Sugli emendamenti trasmessi dall’Assem-blea:

PARERE CONTRARIO

sugli emendamenti 1.10, 1.11 e sugli arti-coli aggiuntivi 1.010 e 1.011, in quantosuscettibili di determinare nuovi o mag-giori oneri per la finanza pubblica privi diidonea quantificazione e copertura;

PARERE FAVOREVOLE

sull’emendamento 1.101 della Commis-sione;

NULLA OSTA

sulle restanti proposte emendative.

A.C. 3954-A – Articolo unico

ARTICOLO UNICO DEL DISEGNO DILEGGE DI CONVERSIONE NEL TESTO

DELLA COMMISSIONE

ART. 1.

1. È convertito in legge il decreto-legge30 giugno 2016, n. 117, recante proroga ditermini previsti da disposizioni legislativein materia di processo amministrativo te-lematico, con le modificazioni riportate inallegato alla presente legge.

2. La presente legge entra in vigore ilgiorno successivo a quello della sua pub-blicazione nella Gazzetta Ufficiale.



ARTICOLI DEL DECRETO-LEGGENEL TESTO DEL GOVERNO

ARTICOLO 1.

(Proroga di termini in materia diprocesso amministrativo telematico).

1. All’articolo 38, comma 1-bis, deldecreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, con-vertito, con modificazioni, dalla legge 11agosto 2014, n. 114, e successive modifi-cazioni, le parole: « dal 1o luglio 2016 »sono sostituite dalle seguenti: « dal 1o

gennaio 2017 ».2. All’articolo 13, comma 1-bis, delle

norme di attuazione di cui all’allegato 2 aldecreto legislativo 2 luglio 2010, n. 104, esuccessive modificazioni, le parole: « finoalla data del 30 giugno 2016 » sono sosti-tuite dalle seguenti: « fino alla data del 31dicembre 2016 ».

ARTICOLO 2.

(Avvio del processo amministrativotelematico).

1. Al processo amministrativo telematicodi cui al decreto del Presidente del Consigliodei ministri 16 febbraio 2016, n. 40, è datoavvio alla data del 1o gennaio 2017.

ARTICOLO 3.

(Entrata in vigore).

1. Il presente decreto entra in vigore ilgiorno stesso della sua pubblicazione nellaGazzetta Ufficiale della Repubblica italianae sarà presentato alle Camere per laconversione in legge.

A.C. 3954-A – Modificazionidella Commissione

MODIFICAZIONI APPORTATEDALLA COMMISSIONE

All’articolo 1, dopo il comma 2 sonoinseriti i seguenti:

« 2-bis. Fermo restando l’espletamentodelle procedure di mobilità già avviate e in

corso e al fine di dare compiuta attuazioneal programma di digitalizzazione degli uf-fici giudiziari, nonché per assicurare lapiena attuazione del trasferimento al Mi-nistero della giustizia delle spese obbliga-torie per il funzionamento degli ufficigiudiziari, il Ministero della giustizia, peril triennio 2016-2018, è autorizzato, tra-scorsi sessanta giorni dalla data di entratain vigore del presente decreto, ad assu-mere con contratto di lavoro a tempoindeterminato un contingente massimo di1.000 unità di personale amministrativonon dirigenziale da inquadrare nei ruolidell’Amministrazione giudiziaria, mediantelo scorrimento di graduatorie in corso divalidità alla data di entrata in vigore delpresente decreto o mediante procedureconcorsuali pubbliche disciplinate con de-creto del Ministro della giustizia, di con-certo con il Ministro per la semplificazionee la pubblica amministrazione.

2-ter. Il decreto del Ministro della giu-stizia di cui al comma 2-bis individua lepredette graduatorie e definisce i criteri ele priorità delle procedure assunzionali daavviare, tenuto conto delle particolari esi-genze connesse ai processi di razionaliz-zazione organizzativa e ai conseguenti fab-bisogni di professionalità.

2-quater. Decorsi trenta giorni dallacomunicazione del Dipartimento dellafunzione pubblica relativa alla conclusionedelle procedure di mobilità di cui all’ar-ticolo 1, comma 425, della legge 23 di-cembre 2014, n. 190, e all’articolo 1,comma 771, primo periodo, della legge 28dicembre 2015, n. 208, il Ministero dellagiustizia, per il triennio 2016-2018, è al-tresì autorizzato a procedere all’assun-zione con contratto di lavoro a tempoindeterminato delle unità di personale nondirigenziale dell’Amministrazione giudizia-ria non reclutate con le predette proce-dure di mobilità, nell’ambito e nei limitidelle residue risorse finanziarie disponibiliper la copertura dei contingenti previstidalle predette disposizioni, mediantenuove procedure concorsuali disciplinatedal decreto del Ministro della giustiziaadottato a norma del comma 2-bis.



2-quinquies. Resta fermo quanto pre-visto dall’articolo 1, comma 234, dellalegge 28 dicembre 2015, n. 208, sulle mo-dalità di esercizio delle ordinarie facoltàassunzionali.

2-sexies. Il reclutamento di cui aicommi 2-bis e 2-quater è autorizzato nel-l’ambito delle risorse previste dall’articolo1, comma 425, settimo periodo, della legge23 dicembre 2014, n. 190, e dall’articolo 1,comma 771, della legge 28 dicembre 2015,n. 208.

2-septies. Le procedure di cui ai commi2-bis e 2-quater sono disposte in deroga aquanto previsto dall’articolo 4, comma3-bis, del decreto-legge 31 agosto 2013,n. 101, convertito, con modificazioni, dallalegge 30 ottobre 2013, n. 125, nonché inderoga ai limiti assunzionali previsti dallanormativa vigente in materia di turn over.Le medesime procedure hanno carattereprioritario su ogni altra procedura ditrasferimento all’interno dell’Amministra-zione della giustizia in deroga alle clausoledei contratti o accordi collettivi nazionali.Il reclutamento mediante le procedureconcorsuali di cui ai commi 2-bis e 2-qua-ter è disposto in deroga a quanto previstodall’articolo 4, comma 3, del decreto-legge31 agosto 2013, n. 101, convertito, conmodificazioni, dalla legge 30 ottobre 2013,n. 125.

2-octies. In funzione dello svolgimentodelle procedure di cui ai commi 2-bis e2-quater, con decreto del Ministro dellagiustizia si provvede, nei limiti della do-tazione organica complessiva del ruolodell’Amministrazione giudiziaria di cuialla Tabella D del regolamento di cui aldecreto del Presidente del Consiglio deiministri 15 giugno 2015, n. 84, e dellarelativa spesa, alla rimodulazione dei pro-fili professionali e alla loro ripartizionenell’ambito delle aree di riferimento, non-ché all’individuazione di nuovi profili, an-che tecnici, nel rispetto dell’ordinamentoprofessionale vigente del comparto mini-steri.

2-novies. Ai fini del completamentodelle procedure di cui all’articolo 21-qua-ter del decreto-legge 27 giugno 2015, n. 83,convertito, con modificazioni, dalla legge 6

agosto 2015, n. 132, nonché delle proce-dure di mobilità di cui all’articolo 1,comma 425, della legge 23 dicembre 2014,n. 190, e di cui all’articolo 1, comma 771,della legge 28 dicembre 2015, n. 208, sonoautorizzate eventuali posizioni soprannu-merarie nei profili e nei limiti della do-tazione organica complessiva del ruolodell’Amministrazione giudiziaria di cuialla Tabella D del regolamento di cui aldecreto del Presidente del Consiglio deiministri 15 giugno 2015, n. 84, e dellarelativa spesa, fino al completo riassorbi-mento e alla revisione della relativa piantaorganica.

2-decies. L’ultimo periodo del comma771 dell’articolo 1 della legge 28 dicembre2015, n. 208, è soppresso.

2-undecies. Per lo svolgimento delleprocedure concorsuali di cui al presentearticolo è autorizzata la spesa di 350.000euro per l’anno 2016, cui si provvedemediante corrispondente riduzione dellostanziamento del fondo speciale di partecorrente iscritto, ai fini del bilancio trien-nale 2016-2018, nell’ambito del pro-gramma “Fondi di riserva e speciali” dellamissione “Fondi da ripartire” dello stato diprevisione del Ministero dell’economia edelle finanze per l’anno 2016, allo scopoparzialmente utilizzando l’accantona-mento relativo al Ministero della giustizia.

2-duodecies. All’articolo 1, comma 425,della legge 23 dicembre 2014, n. 190, alsettimo periodo, la parola: “1943” è sosti-tuita dalla seguente: “1268”, le parole: “943nel corso dell’anno 2016” sono sostituitedalle seguenti: “878 nel corso dell’anno2016” e le parole: “1000 nel corso del-l’anno 2017” sono sostituite dalle seguenti:“390 nel corso dell’anno 2017”.

2-terdecies. All’articolo 21, comma 1,del decreto-legge 27 giugno 2015, n. 83,convertito, con modificazioni, dalla legge 6agosto 2015, n. 132, la parola: “2000” èsostituita dalla seguente: “1268”, le parole:“1000 nel corso dell’anno 2016” sono so-stituite dalle seguenti: “878 nel corso del-l’anno 2016” e le parole: “1000 nel corsodell’anno 2017” sono sostituite dalle se-guenti: “390 nel corso dell’anno 2017”.



2-quaterdecies. All’articolo 22, comma1, alinea, del decreto-legge 27 giugno 2015,n. 83, la parola: “46.578.000” è sostituitadalla seguente: “43.588.000”, la parola:“91.578.000” è sostituita dalla seguente:“60.528.000” e la parola: “90.578.000” èsostituita dalla seguente: “59.528.000”.

2-quinquiesdecies. All’articolo 22,comma 1, lettera b), del decreto-legge 27giugno 2015, n. 83, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 132,la parola: “43.378.000” è sostituita dallaseguente: “40.388.000” e la parola:“89.378.000” è sostituita dalla seguente:“58.328.000”.

2-sexiesdecies. Per l’attuazione delle di-sposizioni di cui al comma 2-bis è auto-rizzata la spesa nel limite di euro5.606.324 per l’anno 2016 e di euro33.637.944 annui a decorrere dall’anno2017, cui si provvede mediante corrispon-dente riduzione del Fondo di cui all’arti-colo 1, comma 96, della legge 23 dicembre2014, n. 190.

2-septiesdecies. Il Ministro dell’econo-mia e delle finanze è autorizzato ad ap-portare, con propri decreti, le occorrentivariazioni di bilancio ».

All’articolo 2, dopo il comma 1 è inseritoil seguente:

« 1-bis. Al fine di consentire l’avvioordinato del processo amministrativo te-lematico, fino alla data del 31 marzo 2017restano applicabili, congiuntamente alledisposizioni che disciplinano il processotelematico, le regole vigenti alla data dientrata in vigore del presente decreto ».

A.C. 3954-A – Proposte emendative

PROPOSTE EMENDATIVE RIFERITEAGLI ARTICOLI DEL DECRETO-LEGGE

ART. 1.

(Proroga di termini in materia di processoamministrativo telematico).

Al comma 2-bis, sostituire le parole:1000 unità con le seguenti: 2000 unità.

Conseguentemente, al comma 2-sexie-sdecies, sostituire le parole da: 5.606.324per l’anno 2016 fino alla fine del comma,con le seguenti: 12.000.000 per l’anno 2016e di euro 67.500.000 annui a decorreredall’anno 2017 cui si provvede mediantecorrispondente riduzione della dotazionedel fondo relativo alle esigenze indifferibiliche si manifestano nel corso della gestionedi cui all’articolo 1, comma 200, dellalegge 23 dicembre 2014, n. 190.

1. 11. Colletti, Ferraresi, Agostinelli, Bo-nafede, Businarolo, Sarti.

Al comma 2-bis, sopprimere le parole:mediante lo scorrimento di graduatorie incorso di validità alla data di entrata invigore del presente decreto o.

Conseguentemente, al comma 2-ter, sop-primere le parole: individua le predettegraduatorie e.

1. 12. Colletti.

Al comma 2-septies, sopprimere il se-condo periodo.

1. 13. Ferraresi, Colletti, Agostinelli, Bo-nafede, Businarolo, Sarti.

Al comma 2-septies, terzo periodo, so-stituire le parole: articolo 4, comma 3 conle seguenti: articolo 4, commi 3 e 3-quin-quies.

1. 100. La Commissione.

(Approvato)

Al comma 2-duodecies sostituire la pa-rola: 1268 con la seguente: 1211 e laparola: 878 con la seguente: 821.

Conseguentemente:

sopprimere il comma 2-terdecies;



al comma 2-quaterdecies sostituire laparola: 43.588.000 con la seguente:40.966.000, la parola: 60.528.000 con laseguente: 57.906.000, la parola: 59.528.000con la seguente: 56.906.000;

al comma 2-quinquiesdecies sosti-tuire la parola: 40.388.000 con la seguente:37.766.000, e la parola: 58.328.000 con laseguente: 55.706.000.


(Approvato)

Dopo il comma 2-septiesdecies, aggiun-gere i seguenti:

2-duodevicies. Ai consiglieri di Statoappartenenti al gruppo di lingua tedescadella Provincia di Bolzano di cui all’arti-colo 14 del decreto del Presidente dellaRepubblica 6 aprile 1984, n. 426, spetta ilrimborso delle spese ai sensi della legge 18dicembre 1973, n. 836, e successive mo-difiche e integrazioni o, a scelta dell’inte-ressato, l’indennità di trasferta ai sensidell’articolo 3, comma 79, della legge 24dicembre 2003, n. 350, e successive mo-difiche e integrazioni, a titolo risarcitorio-indennitario, in relazione al mantenimentodella residenza nel territorio della Provin-cia di Bolzano, nonché l’indennità specialedi seconda lingua, ai sensi delle leggivigenti.

2-undevicies. Agli oneri finanziari deri-vanti dall’applicazione del comma 1 prov-vede la provincia autonoma di Bolzano aisensi dell’articolo 79, comma 1, lettera c),del decreto del Presidente della Repub-blica 31 agosto 1972, n. 670.

Conseguentemente, al Titolo aggiungere,in fine, le parole: e trattamento economicointegrativo dei consiglieri di Stato appar-tenenti al gruppo di lingua tedesca acarico della Provincia autonoma di Bol-zano.

1. 10. Schullian, Alfreider, Gebhard,Plangger.

(Inammissibile)

Dopo l’articolo 1, aggiungere il seguente:

ART. 1-bis. – (Assunzione straordinariamagistrati). – 1. Al fine di conseguire unariduzione del contenzioso giudiziario, ilMinistero della giustizia è autorizzato, en-tro trenta giorni dalla data di entrata invigore della legge di conversione del pre-sente decreto, a indire un concorso peresami, al fine di assumere nell’anno 2017,in aggiunta alle facoltà assunzionali pre-viste dalla normativa vigente, cinquecentomagistrati ordinari.

2. Per lo svolgimento delle procedureconcorsuali di cui al presente articolo èautorizzata la spesa di 350.000 euro perl’anno 2016, cui si provvede mediantecorrispondente riduzione dello stanzia-mento del fondo speciale di parte correnteiscritto, ai fini del bilancio triennale 2016-2018, nell’ambito del programma « Fondidi riserva e speciali » della missione« Fondi da ripartire » dello stato di previ-sione del Ministero dell’economia e dellefinanze per l’anno 2016, allo scopo par-zialmente utilizzando l’accantonamentorelativo al Ministero della giustizia.

3. Agli oneri derivanti dall’assunzionedei magistrati di cui al comma 1, pari a 35milioni di euro per l’anno 2017, a 42milioni di euro per gli anni 2018, a 46milioni di euro per l’anno 2019, a 46,6milioni di euro per l’anno 2020, a 60milioni di euro annui per gli anni 2021 e2022, a 61 milioni di euro per l’anno 2023,a 62 milioni di euro per l’anno 2024, a 63milioni di euro per l’anno 2025 e a 64,1milioni di euro annui a decorrere dal2026, si provvede mediante corrispondenteriduzione della dotazione del fondo rela-tivo alle esigenze indifferibili che si ma-nifestano nel corso della gestione di cuiall’articolo 1, comma 200, della legge 23dicembre 2014, n. 190.

1. 010. Colletti, Ferraresi, Agostinelli, Bo-nafede, Businarolo, Sarti.

(Inammissibile)

Dopo l’articolo 1, aggiungere il seguente:

ART. 1-bis. – (Riqualificazione del per-sonale del Ministero della giustizia). – 1. Al



fine di assicurare l’immediata funzionalitàdegli Uffici Giudiziari, dell’UNEP, la costi-tuzione dell’Ufficio del Processo, nonché alfine di realizzare il programma di digita-lizzazione degli uffici giudiziari medianteil reperimento delle professionalità occor-renti per le connesse innovazioni proce-durali e tecnologiche, il personale delMinistero della Giustizia, Dipartimentodella Organizzazione Giudiziaria ed UNEP,in deroga ad ogni e qualsiasi norma limi-tativa in materia di assunzioni e di pro-gressione professionale, è inquadrato nellaposizione giuridica ed economica imme-diatamente superiore a far data dal 1gennaio 2017, ove necessario mediante lemodalità selettive previste dal protocollod’intesa del 9 novembre 2006 sottoscrittotra l’amministrazione giudiziaria e le or-ganizzazioni sindacali.

2. Al personale inquadrato nella posi-zione economica ex C3, figura professio-nale di direttore di cancelleria, è corri-sposto il trattamento economico godutodal personale del ruolo ad esaurimentodella ex qualifica funzionale.

3. Il Ministero della Giustizia di con-certo con quello dell’Economia e delleFinanze, in attuazione delle disposizioni dicui al presente articolo, entro trenta giornidalla data di entrata in vigore della leggedi conversione del presente decreto, pre-dispone un piano per la riorganizzazionedel personale del Dipartimento dell’Orga-nizzazione Giudiziaria ed UNEP, compresii ruoli tecnici, volto ad effettuare la ride-terminazione delle dotazioni organiche,

tale da inquadrare il personale tutto den-tro e tra le aree da ex al e ex als in ex Bl; da ex bl in ex b2; da ex b2 a ex b3; daex b3 e b3s in ex cl; da ex cl e ex c1s inex c2; da ex c2 in ex c3; da ex c3 in exruolo ad esaurimento, in base alle tabelleA (all.1) e D (all.2) del Decreto del Pre-sidente Consiglio dei ministri 15 giugno2015, n. 84, fino al completo riassorbi-mento e alla revisione della relativa piantaorganica.

4. Il Ministero della giustizia procedealla rideterminazione delle piante organi-che conseguente alle procedure di cui aicommi che precedono.

5. Il personale amministrativo dellecancellerie e segreterie giudiziarie, profes-sionalità tecniche ed uffici NEP è asse-gnato nei nuovi ruoli a far data dall’ap-provazione della legge di conversione delpresente decreto ovvero alla definizionedelle procedure di cui al comma 1 anchein sovrannumero sino alla definizionedelle nuove piante organiche.

6. Agli oneri derivanti dal presentearticolo, pari a 58 milioni di euro adecorrere dall’anno 2017 si provvede me-diante corrispondente riduzione della do-tazione del fondo relativo alle esigenzeindifferibili che si manifestano nel corsodella gestione di cui all’articolo 1, comma200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190.

7. Il Ministero dell’economia e dellefinanze è autorizzato ad apportare, conpropri decreti, le occorrenti variazioni dibilancio sui pertinenti capitoli in attua-zione del presente articolo.

Allegato 1Tabella A

Aree Dotazione organicaTERZA 20.441SECONDA 21.993PRIMA 1.268TOTALE ORGANICO 43.702



1. 011. Ferraresi, Colletti, Agostinelli, Bonafede, Businarolo, Sarti.

(Inammissibile)

A.C. 3954-A – Ordini del giorno

ORDINI DEL GIORNO

La Camera,

premesso che:

fermo restando l’espletamento delleprocedure di mobilità già avviate e incorso e al fine di dare compiuta attuazioneal programma di digitalizzazione degli uf-fici giudiziari il Ministero della giustizia,per il triennio 2016-2018, è autorizzato adassumere con contratto di lavoro a tempoindeterminato un contingente massimo di1.000 unità di personale amministrativonon dirigenziale da inquadrare nei ruoli

dell’Amministrazione giudiziaria, mediantelo scorrimento di graduatorie in corso divalidità alla data di entrata in vigore delpresente decreto o mediante procedureconcorsuali pubbliche disciplinate con pro-prio decreto del Ministro della giustizia, diconcerto con il Ministro per la semplifica-zione e la pubblica amministrazione;

tale decreto definisce anche i cri-teri e le priorità delle procedure assun-zionali da avviare, tenuto conto delle par-ticolari esigenze connesse ai processi dirazionalizzazione organizzativa e ai con-seguenti fabbisogni di professionalità;

attualmente presso il Ministerodella giustizia operano 1115 operatori in-seriti con contratto di formazione nelle



cancellerie, i cosiddetti « tirocinanti di giu-stizia » che dopo un percorso di cinqueanni (regionale prima, ministeriale poi) aseguito della selezione bandita con decretointerministeriale del 20 ottobre 2015, col-laborano con il personale di ruolo al finedi colmare il vuoto di organico attestatointorno alle 10.000 unità;

questo ennesimo percorso forma-tivo terminerà il 30 novembre 2016 e, adoggi, non risultano soluzioni definitive af-finché venga riconosciuto loro il lavorofinora svolto;

investire in formazione senza pre-vedere una collocazione futura produce undanno sia in ambito economico che so-ciale; sono stati spesi infatti milioni dieuro che, senza un definitivo inserimentolavorativo, non potrebbero essere ritenutiun investimento per lo Stato, bensì solo unfinanziamento a fondo perduto;

le conoscenze e la professionalitàacquisite dai tirocinanti con il percorsoformativo vanno invece valorizzate ed uti-lizzate a tempo indeterminato, previe pro-cedure concorsuali che tengano conto del-l’esperienza e della professionalità acqui-sita in questi anni;

il Presidente della Corte d’Appellodi Roma ha proposto, in una lettera alMinistro della giustizia (prot. n. 27315 del27 giugno 2016), una valida soluzione nelrispetto dell’articolo 97 della Costituzione,del decreto del Presidente della Repub-blica n. 487/94, del decreto legislativo 165/2001 e del decreto legislativo 150/2009,ovvero di svolgere prove pratiche attitudi-nali tendenti ad accertare la professiona-lità dei tirocinanti;

in attesa di una soluzione defini-tiva, nell’interesse degli uffici che sono inprofonda sofferenza a causa della carenzadi organico, è auspicabile comunque ilrinnovo del percorso formativo dei tiroci-nanti prevedendo per essi anche una borsalavoro più adeguata,

impegna il Governo

a valutare la possibilità di riconoscere inmodo significativo, nelle procedure con-

corsuali pubbliche disciplinate con decretodel Ministro della giustizia per l’assun-zione di personale finalizzata a renderepiù efficienti i servizi anche mediante ilprocesso telematico, il percorso formativodei circa 1.100 tirocinanti di giustizia oggia supporto agli Uffici e, nelle more, alrinnovo del loro percorso formativo pre-vedendo una borsa lavoro più adeguata econfacente al contributo che essi stannodando al sistema giudiziario.

9/3954-A/1. Carrescia, Tino Iannuzzi.

La Camera,

premesso che:

il decreto, di cui al disegno diconversione in epigrafe, interviene sulladisciplina del processo amministrativo di-gitale, di cui al decreto-legge 24 giugno2014, convertito in legge con modifica-zioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114,posticipando di sei mesi, ovvero dal luglio2016 al 1o gennaio 2017, il termine adecorrere dal quale tutti gli atti del pro-cesso amministrativo dovranno essere sot-toscritti con firma digitale;

la digitalizzazione del processo am-ministrativo costituisce uno dei prerequi-siti fondamentali per la semplificazioneamministrativa;

suddetta semplificazione, a propriavolta, costituisce esigenza universalmentericonosciuta, per i suoi risvolti anche dinatura economica,

impegna il Governo

a valutare l’opportunità di fare quanto dipropria competenza perché alla prorogadei termini di cui al decreto-legge nonseguano altre proroghe di identica naturae, conseguentemente, perché il 1o gennaio2017 costituisca effettivamente il termine adecorrere dal quale tutti gli atti del pro-cesso amministrativo dovranno essere sot-toscritti con firma digitale.

9/3954-A/2. Gregorio Fontana, Palese.



La Camera,

premesso che:

il provvedimento in esame prevedeall’articolo 1, comma 2-bis, l’autorizza-zione al Ministero della giustizia per l’as-sunzione, con contratto di lavoro a tempoindeterminato; di 1000 unità di personaleamministrativo non dirigenziale da inqua-drare nei ruoli dell’Amministrazione giu-diziaria mediante lo scorrimento di gra-duatorie in corso di validità alla data dientrata in vigore del decreto-legge 117/2016;

i lavoratori precari della giustiziasono tirocinanti che da ben 6 anni pre-stano in maniera continuativa il propriolavoro nelle cancellerie alle dipendenze delMinistero della giustizia (attraverso il ri-corso a contratti di tirocinio formativoreiterati di anno in anno) apportando uncontributo notevole, sopperendo in talmodo alla atavica carenza di organico cheda ben 25 anni investa il settore giustizia;

la funzione fondamentale svolta daiprecari della giustizia è tanto più avvertitaladdove si considerino le molteplici mis-sive promananti dai Presidenti delle Cortidi Appello, tribunali, nonché dal Presi-dente della Suprema Corte di Cassazione,che incoraggiano il Ministro della giustiziaa valorizzare in maniera fattiva e concretail percorso da loro svolto;

trattasi, infatti, di soggetti più volteselezionati dallo stesso Ministero della giu-stizia (lavoratori in mobilità, cassintegrati,disoccupati o inoccupati e giovani laureatidisoccupati o inoccupati) e da ultimo in-dividuati attraverso la procedura concor-suale indetta con decreto interministerialedel 20 ottobre del 2015, emanato inattuazione dell’articolo 21-ter del decreto-legge 27 giugno 2015 n. 83 convertito conmodificazioni dalla legge 6 agosto 2015n. 132 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale,n. 257 del 4 novembre 2015, che prevedel’istituzione del cosiddetto Ufficio delProcesso;

la procedura permetteva di indivi-duare 1502 tirocinanti da selezionare tra

coloro i quali avevano già svolto il tiroci-nio di perfezionamento ex articolo 37comma 11 del decreto-legge 6 luglio 2011n. 98 convertito con modificazioni dallalegge 15 luglio 2011 n. 111;

ad oggi, dunque, sono circa 1200 iprecari della giustizia che, dopo aver su-perato la selezione pubblica di cui inparola, sono impegnati nelle cancelleriedegli uffici giudiziari italiani per garantireil corretto funzionamento dell’istituito Uf-ficio del Processo e la cui attività lavora-tiva cesserà, tuttavia, in data 30 novembre2016;

alla luce di tali fatti, non si com-prende l’esclusione dei cosiddetti « precaridella giustizia » dalle assunzioni previstedall’articolo 1, comma 2-bis del provvedi-mento in esame, platea di precari che neglianni hanno arricchito il proprio bagagliodi competenze tecnico-professionali pro-prio nel settore giustizia, diventando cosìoltremodo idonei allo svolgimento dellemansioni di cui oggi si discute la razio-nalizzazione organizzativa,

impegna il Governo

ad intervenire con urgenza sulla situazionedei cosiddetti precari della giustizia, sog-getti ormai specializzati nella materia enei confronti dei quali lo Stato ha per anniinvestito le proprie risorse, prevedendoprocedure tese alla loro assunzione atempo indeterminato.

9/3954-A/3. Melilla, Daniele Farina, San-nicandro, Palese.

La Camera,

premesso che:

esaminato il disegno di legge « Con-versione in legge del decreto-legge 30 giu-gno 2016, n. 117, recante proroga di ter-mini previsti da disposizioni legislative inmateria di processo amministrativo tele-matico »;

preso atto che con le disposizionidel presente provvedimento si attua la



quinta proroga del termine per l’introdu-zione del processo amministrativo telema-tico;

rilevato che per permettere la mo-difica dell’attuale sistema processuale oc-corre stanziare risorse finanziarie al finedi consentire la definitiva implementa-zione del processo cosiddetto telematico,anche in altri settori, ed in particolarmodo, nel settore tributario,

impegna il Governo

ad adottare ogni opportuna iniziativa perdestinare ulteriori risorse finanziare atte aconsentire la definitiva implementazionedel processo cosiddetto telematico, in par-ticolar modo, nel settore tributario.

9/3954-A/4. Busin, Molteni, Invernizzi,Borghesi, Palese.

La Camera,


preso atto che con le disposizioni delpresente provvedimento si attua la quintaproroga del termine per l’introduzione delprocesso amministrativo telematico;

rilevato che per permettere la modi-fica dell’attuale sistema processuale oc-corre stanziare risorse finanziarie al finedi consentire la definitiva implementa-zione del processo cosiddetto telematico,anche, ed in particolar modo, nel settoreamministrativo,

impegna il Governo

ad adottare ogni opportuna iniziativa perdestinare ulteriori risorse finanziare atte aconsentire la definitiva implementazionedel processo cosiddetto telematico, in par-ticolar modo, nel settore amministrativo.

9/3954-A/5. Borghesi, Molteni, Inver-nizzi, Palese.

La Camera,


preso atto che con le disposizioni delpresente provvedimento si attua la quintaproroga del termine per l’introduzione delprocesso amministrativo telematico;

rilevato che per permettere la modi-fica dell’attuale sistema processuale oc-corre stanziare risorse finanziarie al finedi consentire la definitiva implementa-zione del processo cosiddetto telematico,anche in altri settori, ed in particolarmodo, nel settore penale,

impegna il Governo

ad adottare ogni opportuna iniziativa perdestinare ulteriori risorse finanziare atte aconsentire la definitiva implementazionedel processo cosiddetto telematico, in par-ticolar modo, nel settore penale.

9/3954-A/6. Molteni, Invernizzi, Bor-ghesi, Palese.

La Camera,


preso atto che con le disposizioni delpresente provvedimento si attua la quintaproroga del termine per l’introduzione delprocesso amministrativo telematico,

rilevato che per permettere la modi-fica dell’attuale sistema processuale oc-corre stanziare risorse finanziarie al fine



di consentire la definitiva implementa-zione del processo cosiddetto telematico,anche in altri settori, ed in particolarmodo, nel settore civile,

impegna il Governo

ad adottare ogni opportuna iniziativa perdestinare ulteriori risorse finanziare atte aconsentire la definitiva implementazionedel processo cosiddetto telematico, in par-ticolar modo, nel settore civile.

9/3954-A/7. Invernizzi, Molteni, Bor-ghesi, Palese.

La Camera,

esaminato il disegno di legge recantela quinta proroga in materia avvio delprocesso amministrativo telematico;

valutate, nel dettaglio, le disposizionidi cui al comma 2-bis dell’articolo 1 delprovvedimento, che autorizza il Ministerodella giustizia, per il triennio 2016-2018,ad assumere con contratto di lavoro atempo indeterminato un contingente mas-simo di 1.000 unità di personale ammini-strativo non dirigenziale, mediante scorri-mento di graduatorie in corso di validità;

preso atto, dunque, che si prestaattenzione alla platea degli idonei dimen-ticando quella dei tirocinanti, che a dif-ferenza dei primi possono vantare giàesperienza lavorativa negli uffici giudiziari,

impegna il Governo

ad adottare ulteriori iniziative normative,nelle more di attuazione del provvedi-mento in essere, finalizzate a valorizzare econsiderare i tirocinanti già selezionati dalMinistero della Giustizia per svolgere unostage in cancelleria di 12 mesi.

9/3954-A/8. Castiello, Palese.

La Camera,

premesso che:

la digitalizzazione dei processidella Pubblica Amministrazione è una pre-

condizione necessaria per lo sviluppo e lamodernizzazione dell’intero Paese, comestabilito nella Strategia per la crescitadigitale 2014-2020 definita dalla Presi-denza del Consiglio, insieme al Ministerodello sviluppo economico, all’Agenzia perl’Italia Digitale e all’Agenzia per la Coe-sione e pubblicata il 3 marzo 2015;

il principio di buon andamentodella Pubblica Amministrazione, comeespresso dall’articolo 97 della Costituzione,impone che la stessa sia organizzata sullabase dei criteri di efficienza ed efficacia ein quanto tali non è più prescindibile dauna corretta trasformazione digitale dellastessa;

il principio del digital by default èrichiamato dalla Comunicazione dellaCommissione Europea – COM(2016) 179final, del 19 aprile 2016 che stabilisce che« le pubbliche amministrazioni dovrebberofornire servizi digitali (comprese informa-zioni leggibili dalle macchine) come op-zione preferita »;

la medesima Comunicazione pre-vede altresì l’inclusività e accessibilità deiservizi e di conseguenza riconosce il dirittodei cittadini ad utilizzare gli strumentidigitali in loro possesso per dialogare congli uffici della pubblica amministrazione;

l’articolo 13 dell’Allegato 2 al de-creto legislativo 2 luglio 2010, n. 104,riguardante il processo amministrativo te-lematico, ha dato delega al Governo distabilire, nei limiti delle risorse umane,strumentali e finanziarie disponibili a le-gislazione vigente, le regole tecnico-opera-tive per la sperimentazione, la gradualeapplicazione, l’aggiornamento del processoamministrativo telematico;

con decreto-legge 24 giugno 2014,n. 90, convertito con modificazioni dallalegge 11 agosto 2014, n. 114, l’articolo 38,comma 1-bis, che modifica il comma 2-bisdell’articolo 136 del codice del processoamministrativo, stabiliva che, a partire dal1o gennaio 2015, « Tutti gli atti e i prov-



vedimenti del giudice, dei suoi ausiliari,del personale degli uffici giudiziari e delleparti sono sottoscritti con firma digitale »;

tale limite temporale, con quattrosuccessive modificazioni, è stato postici-pato al 30 giugno del corrente anno edora, con il presente decreto legge 30 giu-gno 2016, n. 117, al 31 dicembre dell’annoin corso;

il Terzo Osservatorio ICT nellaPubblica Amministrazione, promosso daAssinform in collaborazione con Net Con-sulting e Netics, nella parte relativa alProcesso Civile Telematico, stabilisce che« a settembre 2015 il PCT ha registrato deinumeri in forte crescita, nello specifico:

53 milioni di euro di risparmigrazie alle comunicazioni telematiche (perun totale di 15 milioni), attivate in tutti iTribunali e le Corti d’Appello,

-25 per cento il tasso di diminu-zione medio nei tempi di emissione deidecreti ingiuntivi »;

la continua e reiterata prorogadei termini, come previsto dal presentedecreto legge, corrisponde di fatto ad unrinvio di risparmi potenziali assoluta-mente notevoli,

impegna il Governo

a vigilare sull’effettiva, quanto opportuna,entrata in vigore del processo amministra-tivo telematico, affinché quanto previstocon la conversione in Aula del decreto-legge 30 giugno 2016, n. 117 sia l’ultimorinvio per la sottoscrizione di atti e prov-vedimenti del giudice, dei suoi ausiliari,del personale degli uffici giudiziari e delleparti con firma digitale.

9/3954-A/9. Coppola.

La Camera,

premesso che:

il disegno di legge « Conversione inlegge del decreto-legge 30 giugno 2016;n. 117, recante proroga di termini previsti

da disposizioni legislative in materia diprocesso amministrativo telematico » al-l’articolo 1 comma 2-bis prevede che « ilMinistero della giustizia, per il triennio2016-2018, è autorizzato, trascorsi ses-santa giorni dalla data di entrata in vigoredel presente decreto, ad assumere concontratto di lavoro a tempo indeterminatoun contingente massimo di 1.000 unità dipersonale amministrativo non dirigenzialeda inquadrare nei ruoli dell’Amministra-zione giudiziaria, mediante lo scorrimentodi graduatorie in corso di validità alla datadi entrata in vigore del presente decreto omediante procedure concorsuali pubblichedisciplinate con decreto del Ministro dellagiustizia, di concerto con il Ministro per lasemplificazione e la pubblica amministra-zione;

che l’articolo 1, della legge n. 190del 2014 prevedeva ai commi:

« 425. La Presidenza del Consiglio deiministri – Dipartimento della funzionepubblica avvia, presso le amministrazionidello Stato, con esclusione del personalenon amministrativo dei comparti sicu-rezza, difesa e Corpo nazionale dei vigilidel fuoco, del comparto scuola, AFAM edenti di ricerca, una ricognizione dei postida destinare alla ricollocazione del perso-nale di cui al comma 422 del presentearticolo interessato ai processi di mobilità.Le amministrazioni di cui al presentecomma comunicano un numero di posti,soprattutto riferiti alle sedi periferiche,corrispondente, sul piano finanziario, alladisponibilità delle risorse destinate, per glianni 2015 e 2016, alle assunzioni di per-sonale a tempo indeterminato secondo lanormativa vigente, al netto di quelle fina-lizzate all’assunzione dei vincitori di con-corsi pubblici collocati nelle graduatorievigenti o approvate alla data di entrata invigore della presente legge... Le proceduredi mobilità di cui al presente comma sisvolgono secondo le modalità e le prioritàdi cui al comma 423, procedendo in viaprioritaria alla ricollocazione presso gliuffici, giudiziari e facendo in tal casoricorso al fondo di cui all’articolo 30,comma 2.3, del decreto legislativo n. 165



del 2001, prescindendo dall’acquisizioneal medesimo fondo del 50 per cento deltrattamento economico spettante al per-sonale trasferito facente capo all’ammi-nistrazione cedente. Nelle more del com-pletamento del procedimento di cui alpresente comma alle amministrazioni èfatto divieto di effettuare assunzioni atempo indeterminato. Le assunzioni ef-fettuate in violazione del presente commasono nulle;

426. In relazione alle previsioni di cuiai commi da 421 a 425 il termine del 31dicembre 2016 ... è prorogato al 31 di-cembre 2018, con possibilità di utilizzo,nei limiti previsti dal predetto articolo 4,per gli anni 2017 e 2018, delle risorse perle assunzioni e delle graduatorie che de-rivano dalle procedure speciali;

427. ... A conclusione del processo diricollocazione di cui ai commi da 421 a425, le regioni e i comuni, in caso di delegao di altre forme, anche convenzionali, diaffidamento di funzioni agli enti di cui alcomma 421 o ad altri enti locali, dispon-gono contestualmente l’assegnazione del

relativo personale con oneri a carico del-l’ente delegante o affidante, previa con-venzione con gli enti destinatari »;

che le procedure di mobilità giàavviate ai sensi dell’articolo 1, comma 425,della legge n. 190 del 2014 arrivando aconclusione anche per coprire il necessa-rio turn over, rimetteranno le pubblicheamministrazioni nuovamente in condi-zione di assumere, con la possibilità, an-che per lo stesso Ministero della giustizia,di procedere all’assunzione di un ulteriorecontingente di personale delle aree fun-zionali, necessitano di costante monitorag-gio ed armonizzazione,

impegna il Governo

a valutare l’opportunità di prevedere, uni-tamente al costante monitoraggio dellasituazione relativa all’articolo 1, della leggen. 190 del 2014, anche la possibilità rela-tivamente a profili professionali coerenti,di attingere a dette graduatorie per im-plementare il processo amministrativo te-lematico.

9/3954-A/10. Taricco.



MOZIONI GRILLO ED ALTRI N. 1-01178, NICCHI ED ALTRIN. 1-01322, LENZI, MONCHIERO ED ALTRI N. 1-01323,RONDINI ED ALTRI N. 1-01324, BINETTI ED ALTRIN. 1-01325, BECHIS ED ALTRI N. 1-01326, RIZZETTO EDALTRI N. 1-01327, GIGLI E DELLAI N. 1-01328 E RUSSO EOCCHIUTO N. 1-01329 CONCERNENTI INIZIATIVE RELA-TIVE AL REGIME DEI FARMACI E DEI RELATIVI RIM-BORSI DA PARTE DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE,CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALLA QUESTIONE DEI

COSIDDETTI FARMACI INNOVATIVI

Mozioni

La Camera,

premesso che:

la deliberazione del CIPE del 1ofebbraio 2001, n. 3, individua i criteri perla contrattazione del prezzo dei farmaci;

la legge 16 novembre 2001, n. 405,e successive modificazioni ed integrazionirecante interventi urgenti in materia dispesa sanitaria, all’articolo 7, prevede chei medicinali non coperti da brevetto aventiuguale composizione in principi attivi,nonché forma farmaceutica, via di som-ministrazione, modalità di rilascio, nu-mero di unità posologiche e dosi unitarieuguali, sono rimborsati al farmacista dalServizio sanitario nazionale (SSN) fino allaconcorrenza del prezzo più basso del cor-rispondente farmaco generico disponibile;

secondo quanto disposto dalcomma 2 dell’articolo 48 del decreto-leggen. 269 del 2003, convertito, con modifica-zioni, dalla legge 24 novembre 2003,n. 326, l’Agenzia italiana del farmaco(Aifa), è sottoposta alle funzioni di indi-rizzo del Ministero della salute e allavigilanza del Ministero della salute e delMinistero dell’economia e delle finanze;

l’articolo 5 del decreto-legge n. 159del 2007, convertito, con modificazioni,dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, esuccessive modificazioni e integrazioni, hafissato i tetti di spesa relativi alla spesafarmaceutica territoriale ed ospedaliera,nonché le disposizioni in tema di ripianoin caso di sforamento di questi ultimi;

il comma 7 dell’articolo 15 deldecreto-legge n. 95 del 2012, convertito,con modificazioni, dalla legge 7 agosto2012, n. 135, dispone che, a decorreredall’anno 2013, è posta a carico delleaziende farmaceutiche una quota pari al50 per cento dell’eventuale superamentodel tetto di spesa a livello nazionale di cuiall’articolo 5, comma 5, del succitato de-creto-legge;

l’intesa in Conferenza Stato-regionin. 82 del 10 luglio 2014 (patto per lasalute 2014-2016) prevede, al comma 2dell’articolo 23, una serie di iniziative attead un miglioramento del governo dellaspesa farmaceutica ospedaliera e territo-riale. Fra le azioni si segnalano l’aggior-namento del prontuario farmaceutico na-zionale e la revisione degli accordi nego-ziali sui farmaci sottoposti ai registri dimonitoraggio dell’Agenzia italiana del far-maco dopo un periodo massimo di 36mesi;



il comma 585 della legge 23 dicem-bre 2014, n. 190, dispone che entro il 31dicembre 2015 l’AIFA, sulla base dellevalutazioni della Commissione consultivatecnico-scientifica e del Comitato prezzi erimborso, provveda a una revisione straor-dinaria del prontuario farmaceutico na-zionale sulla base del criterio costo-bene-ficio ed efficacia terapeutica, prevedendoanche dei prezzi di riferimento per cate-gorie terapeutiche omogenee, mentre conil successivo comma 593 è stato istituito,per l’acquisto di medicinali innovativi, unfondo con dotazione da 500 milioni dieuro, alimentato con un contributo stataleper 100 milioni di euro per l’anno 2015 eper la quota rimanente, con il contributodel regioni per 400 milioni di euro perl’anno 2015, e 500 milioni di euro perl’anno 2016;

al punto D, « Farmaceutica territo-riale ed ospedaliera », dell’intesa sancita insede di Conferenza Stato-regioni del 2luglio 2015, relativa alla manovra sul set-tore sanitario, si rileva che Governo eregioni hanno condiviso la necessità che lemisure di cui ai punti D1 (Introduzionedell’elenco dei prezzi di riferimento rela-tivo al rimborso massimo da parte delServizio sanitario nazionale di medicinaliterapeuticamente assimilabili), D2 (ri-forma della disciplina di definizione delprezzo dei medicinali biotecnologici dopola scadenza brevettuale) e D3 (altre misurein materia di farmaceutica) debbano as-sicurare un risparmio al servizio sanitarionazionale di almeno 500 milioni di euro subasa annua;

il comma 10 dell’articolo 9-ter,« Razionalizzazione della spesa per beni eservizi, dispositivi medici e farmaci », deldecreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, con-vertito, con modificazioni, dalla legge 6agosto 2015, n. 125, ha apportato modifi-che all’articolo 11 del decreto-legge 13settembre 2012, n. 158, convertito, conmodificazioni, dalla legge 8 novembre2012, n. 189, come modificato dall’articolo1, comma 585, della legge 23 dicembre2014, n. 190, sostituendo la vecchia ru-brica con la seguente: « Disposizioni di-

rette a favorire l’impiego razionale edeconomicamente compatibile dei medici-nali da parte del servizio sanitario nazio-nale » e disponendo che entro il 30 set-tembre 2015, l’Aifa concluda le proceduredi rinegoziazione con le aziende farma-ceutiche volte alla riduzione del prezzo dirimborso dei medicinali a carico del ser-vizio sanitario nazionale, nell’ambito diraggruppamenti di medicinali terapeutica-mente assimilabili, individuati sulla basedei dati relativi al 2014 dell’Osservatorionazionale sull’impiego dei medicinaliOsmed-Aifa, separando i medicinali a bre-vetto scaduto da quelli ancora soggetti atutela brevettuale, autorizzati con indica-zioni comprese nella medesima area tera-peutica, aventi il medesimo regime dirimborsabilità nonché il medesimo regimedi fornitura;

l’azienda farmaceutica, tramitel’accordo negoziale con l’Aifa, potrà ripar-tire, tra i propri medicinali inseriti neiraggruppamenti terapeuticamente assimi-labili, la riduzione di spesa a carico delservizio sanitario nazionale attesa, attra-verso l’applicazione selettiva di riduzionidel prezzo di rimborso; il risparmio attesoin favore del servizio sanitario nazionaleattraverso la rinegoziazione con l’aziendafarmaceutica è dato dalla sommatoria delvalore differenziale tra il prezzo a caricodel servizio sanitario nazionale di ciascunmedicinale di cui l’azienda è titolare in-serito nei raggruppamenti terapeutica-mente assimilabili e il prezzo più basso tratutte le confezioni autorizzate e commer-cializzate che consentono la medesimaintensità di trattamento a parità di dosidefinite giornaliere (DDD) moltiplicato peri corrispondenti consumi registrati nel-l’anno 2014;

in caso di mancato accordo, totaleo parziale, l’Aifa propone la restituzionealle regioni del risparmio atteso dall’a-zienda farmaceutica, da effettuare con lemodalità di versamento già consentite aisensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g),della legge 27 dicembre 2006, n. 296, finoa concorrenza dell’ammontare della ridu-zione attesa dall’azienda stessa, ovvero la



riclassificazione dei medicinali terapeuti-camente assimilabili di cui l’azienda ètitolare con l’attribuzione della fascia C dicui all’articolo 8, comma 10, della legge 24dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenzadell’ammontare della riduzione attesa dal-l’azienda stessa. In sede di periodico ag-giornamento del prontuario farmaceuticonazionale, i medicinali equivalenti ai sensidi legge non possono essere classificaticome farmaci a carico del servizio sani-tario nazionale con decorrenza anteriorealla data di scadenza del brevetto o delcertificato di protezione complementare,pubblicata dal Ministero dello sviluppoeconomico ai sensi delle vigenti disposi-zioni di legge;

il successivo comma 11 dell’articolo9-ter del decreto-legge sopra citato, inter-viene sull’articolo 48 del decreto-legge 30settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla legge 24 novembre2003, n. 326, e successive modificazioni,disponendo che « alla scadenza del bre-vetto sul principio attivo di un medicinalebiotecnologico e in assenza dell’avvio diuna concomitante procedura di contratta-zione del prezzo relativa ad un medicinalebiosimilare o terapeuticamente assimila-bile, l’Agenzia avvia una nuova proceduradi contrattazione del prezzo, ai sensi delcomma 33, con il titolare dell’autorizza-zione in commercio del medesimo medi-cinale biotecnologico al fine di ridurre ilprezzo di rimborso da parte del Serviziosanitario nazionale. Al fine di ridurre ilprezzo di rimborso da parte del Serviziosanitario nazionale dei medicinali soggettia rimborsabilità condizionata nell’ambitodei registri di monitoraggio presso l’Agen-zia, i cui benefici rilevati, decorsi due annidal rilascio dell’autorizzazione all’immis-sione in commercio, siano risultati infe-riori rispetto a quelli individuati nell’am-bito dell’accordo negoziale, l’Agenzia me-desima avvia una nuova procedura dicontrattazione con il titolare dell’autoriz-zazione in commercio »;

la determina dell’Aifa 6 ottobre2015 n. 1267/2015 reca disposizione inmateria di rinegoziazione del prezzo di

rimborso dei medicinali per uso umano acarico del Servizio sanitario nazionale,nell’ambito di raggruppamenti di medici-nali terapeuticamente assimilabili cui èseguita la determina di aggiornamento del23 dicembre 2015. È da sottolineare chel’attività di rinegoziazione dell’Aifa nonprende in considerazione tutte le categorieterapeutiche di farmaci presenti nel pron-tuario farmaceutico nazionale;

la determina dell’Aifa 25 settembre2015 n. 1.252/2015 interviene, invece, inmateria di Rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali biotecnologici;

nella risposta all’interpellanza ur-gente n. 2-01118 il Sottosegretario di StatoDe Filippo ha dichiarato che il risparmiostimato per il Servizio sanitario nazionaleda qui alla fine del 2017 sarà di 707,1milioni di euro, una cifra ben inferiore ai1.500 milioni di euro previsti con l’intesaStato regioni del 2 luglio 2015;

il comma 569 dell’articolo 1 dellalegge 28 dicembre 2015 n. 208 (legge fi-nanziaria 2016) prevede che la spesa perl’acquisto di farmaci innovativi concorre alraggiungimento del tetto di spesa per l’as-sistenza farmaceutica territoriale di cuiall’articolo 15, comma 3, del decreto-legge6 luglio 2012, n. 95, convertito, con mo-dificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,n. 135, per l’ammontare eccedente an-nualmente, per ciascuno degli anni 2015 e2016, l’importo del fondo di cui all’articolo1, comma 593, della legge 23 dicembre2014, n. 190;

il successivo comma 570 della ci-tata legge finanziaria 2016 prevede lapredisposizione da parte del Ministerodella salute, sentita l’Aifa, di un pro-gramma strategico volto a definire le prio-rità di intervento, le condizioni di accessoai trattamenti, i parametri di rimborsabi-lità sulla base di risultati clinici significa-tivi, il numero dei pazienti potenzialmentetrattabili e le relative previsioni di spesa,le condizioni di acquisto, gli schemi diprezzo condizionato al risultato e gli in-dicatori di performance degli stessi, glistrumenti a garanzia e trasparenza di tutte



le procedure, le modalità di monitoraggioe valutazione degli interventi in tutto ilterritorio nazionale;

i commi 702 e 703 dispongono chele regioni accertino ed impegnino nel bi-lancio regionale dell’anno 2015, nella mi-sura del 90 per cento e al netto degliimporti eventualmente già contabilizzati,le somme a titolo di ripiano per ciascunodegli anni 2013 e 2014 dell’eventuale sfon-damento del tetto della spesa farmaceuticaterritoriale ed ospedaliera;

la quota di compartecipazione acarico del cittadino che ha scelto il far-maco di marca al posto del farmacogenerico di fascia A rimborsato dal Ser-vizio sanitario nazionale nel 2015, am-monta a circa 1 miliardo di euro. Questavoce di spesa negli anni ha subito uncostante incremento. La causa principaledi detto incremento è dovuto al fatto chele industrie farmaceutiche per sostenere levendite dei propri farmaci di marca, in-vestono importanti cifre in comunicazionenei confronti di medici, società scientifichee associazioni di pazienti. In proposito,anche al fine di contrastare tale fenomeno,l’Aifa ha recentemente pubblicato la guida« Medicinali Equivalenti – Qualità, sicu-rezza ed efficacia » anche al fine di con-trastare tale fenomeno;

vanno altresì considerate le propo-ste di riforma concorrenziale ai fini dellalegge annuale per il mercato e la concor-renza da parte dell’Autorità garante dellaconcorrenza e del mercato inerenti aldivieto di vincoli alle procedure di regi-strazione dei medicinali equivalenti allascadenza del brevetto (« patent linkage »)nonché alla liberalizzazione della venditadei medicinali di Fascia C presso le pa-rafarmacie;

la determinazione dell’ANAC 28 ot-tobre 2015, n. 12, Aggiornamento 2015 alpiano nazionale anticorruzione all’internodel capitolo dedicato alla sanità, riportaquali aree di rischio specifico quelli della« farmaceutica, dispositivi e altre tecnolo-gie: ricerca, sperimentazioni e sponsoriz-zazioni »;

la sentenza n. 4538 del 2015 dellasezione terza-quater del tribunale ammi-nistrativo regionale del Lazio accoglie larichiesta di annullamento, da parte dellaGlaxoSmithKline, del comunicato con ilquale l’Agenzia italiana del farmaco, indata 27 marzo 2013, ha reso nota lametodologia applicativa relativa al budgetprovvisorio sulla spesa farmaceutica ospe-daliera 2013, di cui all’articolo 15, comma8, del decreto-legge n. 95 del 2012, con-vertito, con modificazioni, dalla legge 7agosto 2012, n. 135; l’Aifa ha ritenuto dinon effettuare ricorso avverso detta lasentenza presso il Consiglio di Stato;

la sentenza n. 3977 del 2015 dellasezione terza del Consiglio di Stato harespinto il ricorso presentato dall’Agenziaitaliana del farmaco e dal Ministero dellasalute contro Pfizer Italia srl e nei con-fronti di AstraZeneca spa, riguardo allasentenza del tribunale amministrativo re-gionale del Lazio n. 3157 del 2015 con-cernente il diniego di accesso agli attirelativi al budget della spesa farmaceuticaospedaliera;

la sentenza n. 00288 del 2016 dellasezione terza-quater del tribunale ammi-nistrativo regionale del Lazio ha accolto larichiesta di annullamento, da parte diFederfarma, della determina Aifa 30 ot-tobre 2014 n. 1.239 « Ripiano dello sfon-damento del tetto dell’11,35 per centodella spesa farmaceutica territoriale del2013 ai sensi della legge n. 222 del 2007 esuccessive modificazioni ed integrazioni »;

l’articolo « Farmaci meno costosiper chi ? Gli effetti della determina AIFAsul prezzo dei medicinali » pubblicato sullarivista Politiche del farmaco dicembre2015 n. 6 riporta diverse criticità rispettoai risultati conseguiti da Aifa (determinan. 1.267 del 2015) tra le quali l’aumentodella quota di compartecipazione a caricodel cittadino per i medicinali in lista ditrasparenza;

nell’ambito della governance farma-ceutica e delle criticità connesse alle pro-cedure di rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali appare emblema-



tica la vicenda legata al regime di rim-borsabilità e di prezzo del medicinaleSovaldi (sofosbuvir) per il trattamento delvirus dell’epatite C, i cui elevati costi nonconsentono un corretto programma di era-dicazione del virus dell’epatite C;

la determina 12 novembre 2014,n. 1.353, dell’Agenzia italiana del farmaco(Aifa) avente ad oggetto « Regime di rim-borsabilità e prezzo del medicinale peruso umano “Sovaldi” (sofosbuvir), è auto-rizzata con procedura centralizzata euro-pea dalla Commissione europea », che al-l’articolo 2 prevede quale validità del con-tratto « 18 mesi, decorrenti dalla primacommercializzazione »;

la determina 17 luglio 2015, n. 982,dell’Agenzia italiana del farmaco avente adoggetto « Attività di rimborso alle Regioniin attuazione del meccanismo prezzo/vo-lume per i medicinali per uso umanoSovaldi e Harvoni » prevede, all’articolo 1,le modalità di applicazione del meccani-smo prezzo/volume per le specialità me-dicinali Sovaldi e Harvoni;

la determina 4 novembre 2015,n. 1.427, dell’Agenzia italiana del farmacoavente ad oggetto « Attività di rimborsoalle Regioni in attuazione del meccanismoprezzo/volume per i medicinali per usoumano Sovaldi e Harvoni » indica tra lepremesse:

« Visti gli accordi negoziali stipulatiin data 29 gennaio 2015 tra AIFA e lasocietà titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio per le specialitàmedicinali “Sovaldi” e “Harvoni”, in cui siprevede l’applicazione di un meccanismoprezzo/volume alle condizioni ivi specifi-cate »;

« Vista la decisione del CPR del-l’AIFA, adottata nella seduta del 30 set-tembre-1o ottobre 2015, di accettare lerestituzioni previste sulla base dell’accordoprezzo/volume di “Sovaldi” e “Harvoni”tramite emissione di note di credito, an-ziché tramite payback, già consentito edattuato con det. AIFA n. 982/2015;

il parere dell’Autorità garante dellaconcorrenza e del mercato (atto n. S2415reso noto all’Aifa in data 24 dicembre2015) ha rilevato come « ...il manteni-mento in vigore della determinazionen. 1427/2015 pare pertanto suscettibile divincolare gli acquisti futuri di trattamentianti-epatite C da parte delle Regioni aforniture dei Farmaci, con effetti di con-solidamento/rafforzamento di posizionicommerciali che già vedono in Gilead ilprincipale operatore nel mercato di rife-rimento... »;

la determina Aifa-DG n. 458/2016avente ad oggetto: « Riforma della deter-minazione recante procedura di applica-zione dell’articolo 15, comma 11 ter, delDecreto Legge 6 luglio 2012 n. 95 conver-tito con modificazioni nella Legge 7 agosto2012 n. 125 e s.m.i. », ha indicato i criterida applicare per la valutazione da parte diAifa delle richieste di equivalenza tera-peutica fra due o più farmaci individuatied approvati dalla commissione tecnicoScientifica dell’Aifa nel corso della sedutadel 12 febbraio 2016;

la determina Aifa n. 697/2016 hasospeso l’efficacia della determinazioneAifa-DG n. 458/2016;

in data 25 maggio 2016 l’Aifa hapubblicato sul proprio sito istituzionale lanota « Registri AIFA: l’Agenzia fornisceinformazioni sui dati dei trattamenti con inuovi farmaci per la cura dell’epatite C »nella quale sono indicati i criteri di rim-borsabilità prioritaria al trattamento con inuovi farmaci ad azione antivirale direttadi seconda generazione (DAAs) sulla basedei risultati emersi dai lavori del Tavolotecnico epatite C istituito presso l’Agenzia;

la stessa nota riporta che: « al finedi garantire il più ampio accesso a questitrattamenti innovativi, l’AIFA è comunqueimpegnata in una continua e tempestivaverifica delle nuove evidenze scientifiche edelle possibilità di una rimodulazione deivigenti criteri di eleggibilità al trattamentocon i DAAs »;

l’Agenzia europea del farmaco(EMA) ha recentemente avviato una revi-



sione sui farmaci antivirali ad azione di-retta, per valutare il rischio di cancro alfegato e di riattivazione dell’epatite B inquanto per alcuni pazienti trattati ed af-fetti da entrambi i virus, si è infattiverificata la ricomparsa dell’infezione,

impegna il Governo:

ad assumere iniziative per conside-rare quali livelli minimi i valori del « payback » individuati nell’allegato C della de-termina dell’Aifa 6 ottobre 2015 n. 1.267/2015 e ricalcolare gli importi considerandoquale base dei dati gli effettivi valori divendita, rispetto all’anno di riferimento,delle specialità medicinali oggetto delladeterminazione;

ad assumere iniziative per procederead una nuova procedura di rinegoziazionedel prezzo di rimborso dei medicinali peruso umano a carico del Servizio sanitarionazionale, sulla base dell’assimilabilità deiprincìpi attivi, facendo sì che la rinego-ziazione prenda in considerazione tutte lecategorie terapeutiche di farmaci;

ad assumere iniziative per procederead una nuova procedura di rinegoziazionedel prezzo di rimborso dei medicinalibiotecnologici, oggetto del primo periododel comma 11 dell’articolo 9-ter del de-creto-legge n. 78 del 2015, al fine di ri-durne il prezzo di rimborso da parte delServizio sanitario nazionale per una quotanon inferiore al 30 per cento, tenendo,altresì, in considerazione le negoziazioniavvenute successivamente all’approvazionedel decreto-legge n. 78 del 2015;

ad assumere iniziative affinché l’Aifariporti con apposita determina i valoridelle efficienze oggetto degli impegni sopraindicati;

ad assumere iniziative per classifi-care in fascia C le specialità medicinalipresenti nelle « liste di trasparenza », dicui all’articolo 7 del decreto-legge n. 347del 2001 convertito, con modificazioni,dalla legge n. 405 del 2001, il cui prezzo

al pubblico risulta uguale o maggiore del10 per cento rispetto al prezzo a carico delServizio sanitario nazionale;

ad assumere iniziative per rimuoverei vincoli alle procedure di registrazione deimedicinali equivalenti alla scadenza delbrevetto (« patent linkage ») nonché perassicurare la liberalizzazione della venditadei medicinali di fascia C presso le para-farmacie;

ad assumere iniziative normative alfine di recuperare l’intero importo dellesomme dovute dalle aziende farmaceuti-che per il superamento dei tetti di spesaprevisti dalla normativa vigente;

ad assumere iniziative per pubbliciz-zare tutti i dati riferiti ai medicinali sog-getti a rimborsabilità condizionata nel-l’ambito dei registri di monitoraggio pressol’Aifa al fine di collegare l’appropriatezzaterapeutica al prezzo di rimborso deifarmaci;

a considerare l’opportunità di assu-mere iniziative affinché l’Aifa proceda al-l’annullamento della propria determina-zione 4 novembre 2015 n. 1.427/2015 inmerito alle attività di rimborso alle regioniin attuazione del meccanismo prezzo/rim-borso dei medicinali per uso umano So-valdi e Harvoni;

rispetto ai farmaci per l’eradicazionedel virus dell’epatite C, a predisporre ini-ziative anche di tipo normativo volte afavorire la stipula da parte di Aifa dicontratti che prevedano esclusivamente,per singolo trattamento, importi non su-periori a quelli maggiormente favorevoliattualmente in vigore, anche considerandole clausole prezzo/volumi;

a presentare entro e non oltre il 30giugno di ogni anno il programma strate-gico previsto dal comma 570 della legge 28dicembre 2015, n. 208, alle Commissioniparlamentari competenti facendo sì che:

a) il programma tenga in debitaconsiderazione quanto indicato nella de-terminazione dell’ANAC n. 12/2015 e, ri-spetto alla farmaceutica territoriale, con-



tenga un piano di monitoraggio, di appro-priatezza prescrittiva e di obiettivi persingola regione, sia in termini di dosisomministrate che di spesa, per singoloprincipio attivo, anche sulla base delleindicazioni previste nella determinazionedell’ANAC del 28 ottobre 2015, n. 12;

b) nell’ambito della programma-zione sia previsto un rimborso, nella quotaminima del 10 per cento, per tutti ifarmaci antineoplastici ed immunomodu-latori che superano una quota di fatturatoannuo, a livello nazionale, pari a 80 mi-lioni di euro lordi anche indipendente-mente dalla molteplicità delle indicazionidi utilizzo;

c) il programma strategico con-tenga indicazioni precise per raggiungerel’obiettivo di ridurre di almeno il 50 percento la quota di compartecipazione acarico del cittadino relativa alla scelta delfarmaco di marca al posto del farmacogenerico di fascia A rimborsato dal servi-zio sanitario nazionale;

d) sia prevista la riorganizzazionedel sistema dei prezzi dei medicinali ve-terinari nonché l’implementazione di unsistema informatizzato per la correttatracciabilità del farmaco veterinario;

ad assumere iniziative affinché l’Aifaprovveda all’adozione definitiva dei criterida applicare per la valutazione delle ri-chieste di equivalenza terapeutica, fra dueo più farmaci, individuati ed approvatidalla Commissione tecnico scientifica nelcorso della seduta del 12 febbraio 2016;

ad attivarsi affinché il nuovo con-tratto per la determinazione del regime dirimborsabilità e di prezzo del medicinaleper uso umano « Sovaldi » (sofosbuvir):

a) preveda quale base della con-trattazione il miglior prezzo definito dal-l’applicazione del meccanismo di scontoprezzo/volume individuato dagli accordinegoziali, stipulati in data 29 gennaio2015, tra Aifa e la società titolare dell’au-torizzazione all’immissione in commerciodelle specialità Sovaldi ed Harvoni;

b) tenga in considerazione l’equi-valenza terapeutica tra tutti i farmaciammessi al trattamento del virus dell’epa-tite C;

c) non prenda in alcuna conside-razione il rimborso di eventuali scontibasati sull’emissione di note di credito;

d) garantisca la massima traspa-renza e la divulgazione di tutte le infor-mazioni in essi contenute;

e) preveda il pagamento definitivodei trattamenti, da parte delle aziendesanitarie, entro un periodo non inferiore a36 mesi;

a far sì che entro tre mesi il Mini-stero della salute presenti un piano na-zionale di eradicazione del virus dell’epa-tite C.

(1-01178) (Nuova formulazione) « Grillo,Mantero, Silvia Giordano,Baroni, Colonnese, Lorefice,Di Vita, D’Incà, Dall’Osso,Cominardi ».

La Camera,

premesso che:

la deliberazione del CIPE del 1ofebbraio 2001, n. 3, individua i criteri perla contrattazione del prezzo dei farmaci;

la legge 16 novembre 2001, n. 405,e successive modificazioni ed integrazionirecante interventi urgenti in materia dispesa sanitaria, all’articolo 7, prevede chei medicinali non coperti da brevetto aventiuguale composizione in principi attivi,nonché forma farmaceutica, via di som-ministrazione, modalità di rilascio, nu-mero di unità posologiche e dosi unitarieuguali, sono rimborsati al farmacista dalServizio sanitario nazionale (SSN) fino allaconcorrenza del prezzo più basso del cor-rispondente farmaco generico disponibile;

secondo quanto disposto dalcomma 2 dell’articolo 48 del decreto-leggen. 269 del 2003, convertito, con modifica-zioni, dalla legge 24 novembre 2003,



n. 326, l’Agenzia italiana del farmaco(Aifa), è sottoposta alle funzioni di indi-rizzo del Ministero della salute e allavigilanza del Ministero della salute e delMinistero dell’economia e delle finanze;

l’articolo 5 del decreto-legge n. 159del 2007, convertito, con modificazioni,dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, esuccessive modificazioni e integrazioni, hafissato i tetti di spesa relativi alla spesafarmaceutica territoriale ed ospedaliera,nonché le disposizioni in tema di ripianoin caso di sforamento di questi ultimi;

il comma 7 dell’articolo 15 deldecreto-legge n. 95 del 2012, convertito,con modificazioni, dalla legge 7 agosto2012, n. 135, dispone che, a decorreredall’anno 2013, è posta a carico delleaziende farmaceutiche una quota pari al50 per cento dell’eventuale superamentodel tetto di spesa a livello nazionale di cuiall’articolo 5, comma 5, del succitato de-creto-legge;

l’intesa in Conferenza Stato-regionin. 82 del 10 luglio 2014 (patto per lasalute 2014-2016) prevede, al comma 2dell’articolo 23, una serie di iniziative attead un miglioramento del governo dellaspesa farmaceutica ospedaliera e territo-riale. Fra le azioni si segnalano l’aggior-namento del prontuario farmaceutico na-zionale e la revisione degli accordi nego-ziali sui farmaci sottoposti ai registri dimonitoraggio dell’Agenzia italiana del far-maco dopo un periodo massimo di 36mesi;

il comma 585 della legge 23 dicem-bre 2014, n. 190, dispone che entro il 31dicembre 2015 l’AIFA, sulla base dellevalutazioni della Commissione consultivatecnico-scientifica e del Comitato prezzi erimborso, provveda a una revisione straor-dinaria del prontuario farmaceutico na-zionale sulla base del criterio costo-bene-ficio ed efficacia terapeutica, prevedendoanche dei prezzi di riferimento per cate-gorie terapeutiche omogenee, mentre conil successivo comma 593 è stato istituito,per l’acquisto di medicinali innovativi, unfondo con dotazione da 500 milioni di

euro, alimentato con un contributo stataleper 100 milioni di euro per l’anno 2015 eper la quota rimanente, con il contributodel regioni per 400 milioni di euro perl’anno 2015, e 500 milioni di euro perl’anno 2016;

al punto D, « Farmaceutica territo-riale ed ospedaliera », dell’intesa sancita insede di Conferenza Stato-regioni del 2luglio 2015, relativa alla manovra sul set-tore sanitario, si rileva che Governo eregioni hanno condiviso la necessità che lemisure di cui ai punti D1 (Introduzionedell’elenco dei prezzi di riferimento rela-tivo al rimborso massimo da parte delServizio sanitario nazionale di medicinaliterapeuticamente assimilabili), D2 (ri-forma della disciplina di definizione delprezzo dei medicinali biotecnologici dopola scadenza brevettuale) e D3 (altre misurein materia di farmaceutica) debbano as-sicurare un risparmio al servizio sanitarionazionale di almeno 500 milioni di euro subasa annua;

il comma 10 dell’articolo 9-ter,« Razionalizzazione della spesa per beni eservizi, dispositivi medici e farmaci », deldecreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, con-vertito, con modificazioni, dalla legge 6agosto 2015, n. 125, ha apportato modifi-che all’articolo 11 del decreto-legge 13settembre 2012, n. 158, convertito, conmodificazioni, dalla legge 8 novembre2012, n. 189, come modificato dall’articolo1, comma 585, della legge 23 dicembre2014, n. 190, sostituendo la vecchia ru-brica con la seguente: « Disposizioni di-rette a favorire l’impiego razionale edeconomicamente compatibile dei medici-nali da parte del servizio sanitario nazio-nale » e disponendo che entro il 30 set-tembre 2015, l’Aifa concluda le proceduredi rinegoziazione con le aziende farma-ceutiche volte alla riduzione del prezzo dirimborso dei medicinali a carico del ser-vizio sanitario nazionale, nell’ambito diraggruppamenti di medicinali terapeutica-mente assimilabili, individuati sulla basedei dati relativi al 2014 dell’Osservatorionazionale sull’impiego dei medicinaliOsmed-Aifa, separando i medicinali a bre-



vetto scaduto da quelli ancora soggetti atutela brevettuale, autorizzati con indica-zioni comprese nella medesima area tera-peutica, aventi il medesimo regime dirimborsabilità nonché il medesimo regimedi fornitura;

l’azienda farmaceutica, tramitel’accordo negoziale con l’Aifa, potrà ripar-tire, tra i propri medicinali inseriti neiraggruppamenti terapeuticamente assimi-labili, la riduzione di spesa a carico delservizio sanitario nazionale attesa, attra-verso l’applicazione selettiva di riduzionidel prezzo di rimborso; il risparmio attesoin favore del servizio sanitario nazionaleattraverso la rinegoziazione con l’aziendafarmaceutica è dato dalla sommatoria delvalore differenziale tra il prezzo a caricodel servizio sanitario nazionale di ciascunmedicinale di cui l’azienda è titolare in-serito nei raggruppamenti terapeutica-mente assimilabili e il prezzo più basso tratutte le confezioni autorizzate e commer-cializzate che consentono la medesimaintensità di trattamento a parità di dosidefinite giornaliere (DDD) moltiplicato peri corrispondenti consumi registrati nel-l’anno 2014;

in caso di mancato accordo, totaleo parziale, l’Aifa propone la restituzionealle regioni del risparmio atteso dall’a-zienda farmaceutica, da effettuare con lemodalità di versamento già consentite aisensi dell’articolo 1, comma 796, lettera g),della legge 27 dicembre 2006, n. 296, finoa concorrenza dell’ammontare della ridu-zione attesa dall’azienda stessa, ovvero lariclassificazione dei medicinali terapeuti-camente assimilabili di cui l’azienda ètitolare con l’attribuzione della fascia C dicui all’articolo 8, comma 10, della legge 24dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenzadell’ammontare della riduzione attesa dal-l’azienda stessa. In sede di periodico ag-giornamento del prontuario farmaceuticonazionale, i medicinali equivalenti ai sensidi legge non possono essere classificaticome farmaci a carico del servizio sani-tario nazionale con decorrenza anteriorealla data di scadenza del brevetto o delcertificato di protezione complementare,

pubblicata dal Ministero dello sviluppoeconomico ai sensi delle vigenti disposi-zioni di legge;

il successivo comma 11 dell’articolo9-ter del decreto-legge sopra citato, inter-viene sull’articolo 48 del decreto-legge 30settembre 2003, n. 269, convertito, conmodificazioni, dalla legge 24 novembre2003, n. 326, e successive modificazioni,disponendo che « alla scadenza del bre-vetto sul principio attivo di un medicinalebiotecnologico e in assenza dell’avvio diuna concomitante procedura di contratta-zione del prezzo relativa ad un medicinalebiosimilare o terapeuticamente assimila-bile, l’Agenzia avvia una nuova proceduradi contrattazione del prezzo, ai sensi delcomma 33, con il titolare dell’autorizza-zione in commercio del medesimo medi-cinale biotecnologico al fine di ridurre ilprezzo di rimborso da parte del Serviziosanitario nazionale. Al fine di ridurre ilprezzo di rimborso da parte del Serviziosanitario nazionale dei medicinali soggettia rimborsabilità condizionata nell’ambitodei registri di monitoraggio presso l’Agen-zia, i cui benefici rilevati, decorsi due annidal rilascio dell’autorizzazione all’immis-sione in commercio, siano risultati infe-riori rispetto a quelli individuati nell’am-bito dell’accordo negoziale, l’Agenzia me-desima avvia una nuova procedura dicontrattazione con il titolare dell’autoriz-zazione in commercio »;

la determina dell’Aifa 6 ottobre2015 n. 1267/2015 reca disposizione inmateria di rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali per uso umano acarico del Servizio sanitario nazionale,nell’ambito di raggruppamenti di medici-nali terapeuticamente assimilabili cui èseguita la determina di aggiornamento del23 dicembre 2015. È da sottolineare chel’attività di rinegoziazione dell’Aifa nonprende in considerazione tutte le categorieterapeutiche di farmaci presenti nel pron-tuario farmaceutico nazionale;

la determina dell’Aifa 25 settembre2015 n. 1.252/2015 interviene, invece, inmateria di Rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali biotecnologici;



nella risposta all’interpellanza ur-gente n. 2-01118 il Sottosegretario di StatoDe Filippo ha dichiarato che il risparmiostimato per il Servizio sanitario nazionaleda qui alla fine del 2017 sarà di 707,1milioni di euro, una cifra ben inferiore ai1.500 milioni di euro previsti con l’intesaStato regioni del 2 luglio 2015;

il comma 569 dell’articolo 1 dellalegge 28 dicembre 2015 n. 208 (legge fi-nanziaria 2016) prevede che la spesa perl’acquisto di farmaci innovativi concorre alraggiungimento del tetto di spesa per l’as-sistenza farmaceutica territoriale di cuiall’articolo 15, comma 3, del decreto-legge6 luglio 2012, n. 95, convertito, con mo-dificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,n. 135, per l’ammontare eccedente an-nualmente, per ciascuno degli anni 2015 e2016, l’importo del fondo di cui all’articolo1, comma 593, della legge 23 dicembre2014, n. 190;

il successivo comma 570 della ci-tata legge finanziaria 2016 prevede lapredisposizione da parte del Ministerodella salute, sentita l’Aifa, di un pro-gramma strategico volto a definire le prio-rità di intervento, le condizioni di accessoai trattamenti, i parametri di rimborsabi-lità sulla base di risultati clinici significa-tivi, il numero dei pazienti potenzialmentetrattabili e le relative previsioni di spesa,le condizioni di acquisto, gli schemi diprezzo condizionato al risultato e gli in-dicatori di performance degli stessi, glistrumenti a garanzia e trasparenza di tuttele procedure, le modalità di monitoraggioe valutazione degli interventi in tutto ilterritorio nazionale;

i commi 702 e 703 dispongono chele regioni accertino ed impegnino nel bi-lancio regionale dell’anno 2015, nella mi-sura del 90 per cento e al netto degliimporti eventualmente già contabilizzati,le somme a titolo di ripiano per ciascunodegli anni 2013 e 2014 dell’eventuale sfon-damento del tetto della spesa farmaceuticaterritoriale ed ospedaliera;

la quota di compartecipazione acarico del cittadino che ha scelto il far-

maco di marca al posto del farmacogenerico di fascia A rimborsato dal Ser-vizio sanitario nazionale nel 2015, am-monta a circa 1 miliardo di euro. Questavoce di spesa negli anni ha subito uncostante incremento. La causa principaledi detto incremento è dovuto al fatto chele industrie farmaceutiche per sostenere levendite dei propri farmaci di marca, in-vestono importanti cifre in comunicazionenei confronti di medici, società scientifichee associazioni di pazienti. In proposito,anche al fine di contrastare tale fenomeno,l’Aifa ha recentemente pubblicato la guida« Medicinali Equivalenti – Qualità, sicu-rezza ed efficacia » anche al fine di con-trastare tale fenomeno;

la determinazione dell’ANAC 28 ot-tobre 2015, n. 12, Aggiornamento 2015 alpiano nazionale anticorruzione all’internodel capitolo dedicato alla sanità, riportaquali aree di rischio specifico quelli della« farmaceutica, dispositivi e altre tecnolo-gie: ricerca, sperimentazioni e sponsoriz-zazioni »;

la sentenza n. 4538 del 2015 dellasezione terza-quater del tribunale ammi-nistrativo regionale del Lazio accoglie larichiesta di annullamento, da parte dellaGlaxoSmithKline, del comunicato con ilquale l’Agenzia italiana del farmaco, indata 27 marzo 2013, ha reso nota lametodologia applicativa relativa al budgetprovvisorio sulla spesa farmaceutica ospe-daliera 2013, di cui all’articolo 15, comma8, del decreto-legge n. 95 del 2012, con-vertito, con modificazioni, dalla legge 7agosto 2012, n. 135; l’Aifa ha ritenuto dinon effettuare ricorso avverso detta lasentenza presso il Consiglio di Stato;

la sentenza n. 3977 del 2015 dellasezione terza del Consiglio di Stato harespinto il ricorso presentato dall’Agenziaitaliana del farmaco e dal Ministero dellasalute contro Pfizer Italia srl e nei con-fronti di AstraZeneca spa, riguardo allasentenza del tribunale amministrativo re-gionale del Lazio n. 3157 del 2015 con-cernente il diniego di accesso agli attirelativi al budget della spesa farmaceuticaospedaliera;



la sentenza n. 00288 del 2016 dellasezione terza-quater del tribunale ammi-nistrativo regionale del Lazio ha accolto larichiesta di annullamento, da parte diFederfarma, della determina Aifa 30 ot-tobre 2014 n. 1.239 « Ripiano dello sfon-damento del tetto dell’11,35 per centodella spesa farmaceutica territoriale del2013 ai sensi della legge n. 222 del 2007 esuccessive modificazioni ed integrazioni »;

l’articolo « Farmaci meno costosiper chi ? Gli effetti della determina AIFAsul prezzo dei medicinali » pubblicato sullarivista Politiche del farmaco dicembre2015 n. 6 riporta diverse criticità rispettoai risultati conseguiti da Aifa (determinan. 1.267 del 2015) tra le quali l’aumentodella quota di compartecipazione a caricodel cittadino per i medicinali in lista ditrasparenza;

nell’ambito della governance farma-ceutica e delle criticità connesse alle pro-cedure di rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali appare emblema-tica la vicenda legata al regime di rim-borsabilità e di prezzo del medicinaleSovaldi (sofosbuvir) per il trattamento delvirus dell’epatite C, i cui elevati costi nonconsentono un corretto programma di era-dicazione del virus dell’epatite C;

la determina 12 novembre 2014,n. 1.353, dell’Agenzia italiana del farmaco(Aifa) avente ad oggetto « Regime di rim-borsabilità e prezzo del medicinale peruso umano “Sovaldi” (sofosbuvir), è auto-rizzata con procedura centralizzata euro-pea dalla Commissione europea », che al-l’articolo 2 prevede quale validità del con-tratto « 18 mesi, decorrenti dalla primacommercializzazione »;

la determina 17 luglio 2015, n. 982,dell’Agenzia italiana del farmaco avente adoggetto « Attività di rimborso alle Regioniin attuazione del meccanismo prezzo/vo-lume per i medicinali per uso umanoSovaldi e Harvoni » prevede, all’articolo 1,le modalità di applicazione del meccani-smo prezzo/volume per le specialità me-dicinali Sovaldi e Harvoni;

la determina 4 novembre 2015,n. 1.427, dell’Agenzia italiana del farmacoavente ad oggetto « Attività di rimborsoalle Regioni in attuazione del meccanismoprezzo/volume per i medicinali per usoumano Sovaldi e Harvoni » indica tra lepremesse:

« Visti gli accordi negoziali stipulatiin data 29 gennaio 2015 tra AIFA e lasocietà titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio per le specialitàmedicinali “Sovaldi” e “Harvoni”, in cui siprevede l’applicazione di un meccanismoprezzo/volume alle condizioni ivi specifi-cate »;

« Vista la decisione del CPR del-l’AIFA, adottata nella seduta del 30 set-tembre-1o ottobre 2015, di accettare lerestituzioni previste sulla base dell’accordoprezzo/volume di “Sovaldi” e “Harvoni”tramite emissione di note di credito, an-ziché tramite payback, già consentito edattuato con det. AIFA n. 982/2015;

il parere dell’Autorità garante dellaconcorrenza e del mercato (atto n. S2415reso noto all’Aifa in data 24 dicembre2015) ha rilevato come « ...il manteni-mento in vigore della determinazionen. 1427/2015 pare pertanto suscettibile divincolare gli acquisti futuri di trattamentianti-epatite C da parte delle Regioni aforniture dei Farmaci, con effetti di con-solidamento/rafforzamento di posizionicommerciali che già vedono in Gilead ilprincipale operatore nel mercato di rife-rimento... »;

la determina Aifa-DG n. 458/2016avente ad oggetto: « Riforma della deter-minazione recante procedura di applica-zione dell’articolo 15, comma 11 ter, delDecreto Legge 6 luglio 2012 n. 95 conver-tito con modificazioni nella Legge 7 agosto2012 n. 125 e s.m.i. », ha indicato i criterida applicare per la valutazione da parte diAifa delle richieste di equivalenza tera-peutica fra due o più farmaci individuatied approvati dalla commissione tecnicoScientifica dell’Aifa nel corso della sedutadel 12 febbraio 2016;



la determina Aifa n. 697/2016 hasospeso l’efficacia della determinazioneAifa-DG n. 458/2016;

in data 25 maggio 2016 l’Aifa hapubblicato sul proprio sito istituzionale lanota « Registri AIFA: l’Agenzia fornisceinformazioni sui dati dei trattamenti con inuovi farmaci per la cura dell’epatite C »nella quale sono indicati i criteri di rim-borsabilità prioritaria al trattamento con inuovi farmaci ad azione antivirale direttadi seconda generazione (DAAs) sulla basedei risultati emersi dai lavori del Tavolotecnico epatite C istituito presso l’Agenzia;

la stessa nota riporta che: « al finedi garantire il più ampio accesso a questitrattamenti innovativi, l’AIFA è comunqueimpegnata in una continua e tempestivaverifica delle nuove evidenze scientifiche edelle possibilità di una rimodulazione deivigenti criteri di eleggibilità al trattamentocon i DAAs »;

l’Agenzia europea del farmaco(EMA) ha recentemente avviato una revi-sione sui farmaci antivirali ad azione di-retta, per valutare il rischio di cancro alfegato e di riattivazione dell’epatite B inquanto per alcuni pazienti trattati ed af-fetti da entrambi i virus, si è infattiverificata la ricomparsa dell’infezione,

impegna il Governo:

ad assumere iniziative per conside-rare quali livelli minimi i valori del « payback » individuati nell’allegato C della de-termina dell’Aifa 6 ottobre 2015 n. 1.267/2015 e ricalcolare gli importi considerandoquale base dei dati gli effettivi valori divendita, rispetto all’anno di riferimento,delle specialità medicinali oggetto delladeterminazione;

ad assumere iniziative per procederead una nuova procedura di rinegoziazionedel prezzo di rimborso dei medicinali peruso umano a carico del Servizio sanitarionazionale, sulla base dell’assimilabilità dei

princìpi attivi, facendo sì che la rinego-ziazione prenda in considerazione tutte lecategorie terapeutiche di farmaci;

ad assumere iniziative per procederead una nuova procedura di rinegoziazionedel prezzo di rimborso dei medicinalibiotecnologici, oggetto del primo periododel comma 11 dell’articolo 9-ter del de-creto-legge n. 78 del 2015, al fine di ri-durne il prezzo di rimborso da parte delServizio sanitario nazionale per una quotanon inferiore al 30 per cento, tenendo,altresì, in considerazione le negoziazioniavvenute successivamente all’approvazionedel decreto-legge n. 78 del 2015;

ad assumere iniziative affinché l’Aifariporti con apposita determina i valoridelle efficienze oggetto degli impegni sopraindicati;

ad assumere iniziative per classifi-care in fascia C le specialità medicinalipresenti nelle « liste di trasparenza », dicui all’articolo 7 del decreto-legge n. 347del 2001 convertito, con modificazioni,dalla legge n. 405 del 2001, il cui prezzoal pubblico risulta uguale o maggiore del10 per cento rispetto al prezzo a carico delServizio sanitario nazionale;

ad assumere iniziative normative alfine di recuperare l’intero importo dellesomme dovute dalle aziende farmaceuti-che per il superamento dei tetti di spesaprevisti dalla normativa vigente;

ad assumere iniziative per pubbliciz-zare tutti i dati riferiti ai medicinali sog-getti a rimborsabilità condizionata nel-l’ambito dei registri di monitoraggio pressol’Aifa al fine di collegare l’appropriatezzaterapeutica al prezzo di rimborso deifarmaci;

rispetto ai farmaci per l’eradicazionedel virus dell’epatite C, a predisporre ini-ziative anche di tipo normativo volte afavorire la stipula da parte di Aifa dicontratti che prevedano esclusivamente,per singolo trattamento, importi non su-periori a quelli maggiormente favorevoliattualmente in vigore, anche considerandole clausole prezzo/volumi;



a presentare entro e non oltre il 30giugno di ogni anno il programma strate-gico previsto dal comma 570 della legge 28dicembre 2015, n. 208, alle Commissioniparlamentari competenti facendo sì che:

a) il programma tenga in debitaconsiderazione quanto indicato nella de-terminazione dell’ANAC n. 12/2015 e, ri-spetto alla farmaceutica territoriale, con-tenga un piano di monitoraggio, di appro-priatezza prescrittiva e di obiettivi persingola regione, sia in termini di dosisomministrate che di spesa, per singoloprincipio attivo, anche sulla base delleindicazioni previste nella determinazionedell’ANAC del 28 ottobre 2015, n. 12;

b) nell’ambito della programma-zione sia previsto un rimborso, nella quotaminima del 10 per cento, per tutti ifarmaci antineoplastici ed immunomodu-latori che superano una quota di fatturatoannuo, a livello nazionale, pari a 80 mi-lioni di euro lordi anche indipendente-mente dalla molteplicità delle indicazionidi utilizzo;

c) il programma strategico con-tenga indicazioni precise per raggiungerel’obiettivo di ridurre di almeno il 50 percento la quota di compartecipazione acarico del cittadino relativa alla scelta delfarmaco di marca al posto del farmacogenerico di fascia A rimborsato dal servi-zio sanitario nazionale;

d) sia prevista la riorganizzazionedel sistema dei prezzi dei medicinali ve-terinari nonché l’implementazione di unsistema informatizzato per la correttatracciabilità del farmaco veterinario;

ad assumere iniziative affinché l’Aifaprovveda all’adozione definitiva dei criterida applicare per la valutazione delle ri-chieste di equivalenza terapeutica, fra dueo più farmaci, individuati ed approvatidalla Commissione tecnico scientifica nelcorso della seduta del 12 febbraio 2016;

a far sì che quanto prima e compa-tibilmente con le risorse finanziarie dispo-

nibili il Ministero della salute presenti unpiano nazionale di eradicazione del virusdell’epatite C.

(1-01178) (Nuova formulazione) (Testo mo-dificato nel corso della seduta)« Grillo, Mantero, Silvia Gior-dano, Baroni, Colonnese, Lo-refice, Di Vita, D’Incà, Dal-l’Osso, Cominardi ».

La Camera,

premesso che:

ai fini della loro immissione incommercio, a tutti i farmaci deve essereattribuito un prezzo ed una classe dirimborsabilità, e quindi se il farmaco deveessere a carico del SSN (medicinale diclasse A e H) o del cittadino (classe C). Laclasse di rimborsabilità viene quindi indi-viduata durante la procedura di autoriz-zazione all’immissione in commercio(AIC);

per quanto concede la determina-zione del prezzo dei farmaci rimborsatidal SSN, questa avviene mediante la con-trattazione tra Agenzia italiana del far-maco (AIFA) e le aziende farmaceutiche,ed è un’attività che la medesima AIFAsvolge nel rispetto dei criteri previsti dalladeliberazione CIPE del 1o febbraio 2001, esulla base anche della documentazionepredisposta dall’azienda farmaceutica;

la determinazione del prezzo a se-guito della contrattazione tra l’Agenziaitaliana del farmaco e le aziende farma-ceutiche, viene quindi individuato sullabase dei volumi di vendita, della disponi-bilità del prodotto per il SSN, degli scontiper le forniture agli ospedali e alle strut-ture sanitarie pubbliche e altro;

secondo il recente rapporto Osmed2015, curato dall’Agenzia italiana del far-maco, la spesa farmaceutica nazionaletotale nel 2015 è stata pari a 28,9 miliardidi euro (+8,6 per cento rispetto al 2014) eha rappresentato l’1,9 per cento del pro-dotto interno lordo di cui il 76,3 per centoè stato rimborsato dal SSN. Nel 2015 ogni



cittadino ha speso circa 476 euro in unanno. Una spesa quindi che continua acrescere, complice anche l’alto costo per ifarmaci contro l’epatite C che da solihanno fatturato 1,7 miliardi di euro, e chehanno inciso in maniera significativa sul-l’incremento della componente ospedalieradella spesa farmaceutica incrementata diben il 24,5 per cento;

è peraltro prevedibile che la spesaaumenti nel prossimo futuro a causa del-l’immissione sul mercato di nuovi farmaci,come per esempio i farmaci biologici incampo oncologico e alcuni farmaci per lemalattie infettive, per cui le aziende ten-dono a fissare un prezzo molto elevato;

nell’ambito dei farmaci innovativi,la legge di stabilità 2015 ha istituito unFondo per il rimborso alle regioni perl’acquisto di medicinali innovativi, relati-vamente alla immissione in commercio difarmaci innovativi destinati alla cura del-l’epatite C, con una dotazione di 500milioni di euro all’anno per il biennio2015-2016. Le risorse per il 2016, sonotutte a valere sul Fondo sanitario nazio-nale. Successivamente, con il comma 569,articolo 1, della legge di stabilità 2016, èstato stabilito che la spesa per l’acquisto difarmaci innovativi concorre al raggiungi-mento del tetto di spesa per l’assistenzafarmaceutica territoriale solo per l’am-montare eccedente annualmente l’importodel suddetto fondo;

ogni regione deve quindi avere lerisorse finanziarie per acquistare il far-maco a prezzo intero e diverse non hannofondi sufficienti. A supporto delle risorsedelle regioni intervengono le risorse delcitato fondo, che sono comunque sommegià destinate alla sanità, e quindi sottrattead altri utilizzi;

con il fondo si prevede di trattare50 mila pazienti, in base ai criteri digravità definiti dall’Agenzia italiana delfarmaco (Aifa). Le regioni non sono oggi ingrado di attuare una efficace programma-zione della spesa e in più rimane l’inco-gnita di cosa avverrà una volta trattati iprimi 50 mila pazienti. Per curare tutti gli

altri bisognerebbe infatti che i prezzi ca-lassero di molto e qualcosa si comincia aintravedere grazie alla concorrenza conaltri antivirali diretti, già introdotti inEuropa nel 2014 e progressivamente anchein Italia nei primi mesi del 2015;

in Italia i malati di epatite C sonostimati in circa un milione, ma solo il 45per cento noto al sistema sanitario. Trat-tare tutti questi pazienti richiederebbe, aiprezzi attuali, la disponibilità di diversimiliardi;

dal dicembre dei 2014 hanno otte-nuto l’AIC (l’autorizzazione all’immissionein commercio) alcuni medicinali innova-tivi, tra i quali quelli per l’eradicazionedell’epatite C, dai costi di trattamento nonpubblicati quali; Sovaldi (Gilead), Olysio(Janssen), Daklinza (Bristol-MyersSquibb), Harvoni (Gilead), Viekirax-Exviera (AbbVie), Kalydeco (Vertex), inparticolare il farmaco Sovaldi a base delprincipio attivo Sofosbuvir, è commercia-lizzato in Italia dall’azienda Gilead Scien-ces S.r.l.;

il farmaco Sovaldi è stato commer-cializzato ad un prezzo elevatissimo; inItalia circa 41 mila euro a trattamento inregime ospedaliero (74 mila euro per chilo acquista privatamente in farmacia);

come ricorda il sito « SaluteInter-nazionale.info », « a causa dell’alto costo diquesti trattamenti il Servizio sanitario na-zionale ha deciso di iniziare ad erogarligratuitamente partendo dai pazienti piùgravi. Al momento nel nostro Paese sonostati trattati circa 52 mila pazienti (il 5 percento dei potenziali beneficiari), Si verificacosì, per la prima volta in Italia, unasituazione tanto paradossale quanto ini-qua: attualmente solo i pazienti nello sta-dio più avanzato della malattia hannodiritto al trattamento, quando un tratta-mento nelle fasi meno avanzate della ma-lattia eviterebbe non solo le sofferenze delpaziente, ma anche i costi assistenzialiconnessi »;

a partire da dicembre 2014 l’AIFAha avviato il disegno dei registri di moni-



toraggio dei nuovi farmaci antivirali adazione diretta per l’epatite C. A dicembre2015 erano stati avviati 31.069 trattamenti,La spesa SSN per i farmaci anti-HCV perl’anno 2015 ammontava a 1,7 miliardi dieuro (7,8 per cento della spesa SSN),corrispondente ad un consumo di 7,3milioni di dosi giornaliere. Sofosbuvir è ilprimo principio attivo per spesa. Al 20giugno 2016 (ultimo aggiornamento deiregistri di monitoraggio dell’AIFA), i trat-tamenti avviati con i nuovi farmaci per lacura dell’epatite C erano 49.715;

attualmente, il costo finale dei far-maci antivirali diretti è ufficialmente sco-nosciuto, poiché l’accordo tra l’AIFA e leaziende produttrici prevede una clausoladi riservatezza, al fine di impedire lapubblicazione degli stessi;

lo stesso presidente dell’Autoritàgarante della concorrenza e del mercato,ha auspicato che tali accordi non si veri-fichino più chiedendo al Governo di as-sumere iniziative affinché « Aifa non sigliaccordi con le case farmaceutiche inerentialla presenza di clausole di riservatezza, oqualunque altro elemento che mini lapiena trasparenza, e affinché venganopubblicati tutti i dati in possesso dell’Aifainerenti alle decisioni prese per l’autoriz-zazione in commercio dei farmaci daparte del Comitato prezzi e rimborsi e delComitato tecnico scientifico dell’Aifa »;

il direttore dell’Istituto Mario Ne-gri, Silvio Garattini, ha in proposito evi-denziato come il segreto nella contratta-zione dei prezzi, senza regole prestabilite,sia una pratica preoccupante, e che nonpare abbia precedenti nell’acquisto di benie servizi da parte di strutture pubbliche.« Se il segreto sui prezzi dovesse esten-dersi, questo rappresenterebbe un vulnusalla trasparenza che deve caratterizzaretutte le azioni che impiegano fondi pub-blici. Si può accettare una segretezza du-rante la trattativa, ma poi il non sapere ilprezzo di ciò che si prescrive generaconfusione »;

i nuovi farmaci contro l’epatite Channo prezzi quasi proibitivi per le fi-

nanze delle regioni. Le ditte produttrici,che in alcuni casi hanno già recuperato ilcosto degli investimenti iniziali, cercano dimassimizzare i profitti, negoziando prezzimolto diversi nei vari Paesi in base allerispettive possibilità economiche. Se da unlato il brevetto garantisce incentivi in ri-cerca e sviluppo, dall’altro, crea situazionidi monopolio che generano costi elevatiper le cure e consentono alle imprese didiscriminare i prezzi (come dimostrano ledifferenze di prezzo tra Usa e Italia);

per consentire un maggiore accessoai nuovi farmaci, sarebbe necessario che iloro prezzi si riducessero di nove-diecivolte. L’Aifa ha indicato come possibileapproccio la realizzazione di una garanazionale, che potrebbe promuovere laconcorrenza tra le ditte produttrici e por-tare a una riduzione dei prezzi meglio diuna gara regionale e senza rischiare dif-ferenze di accesso tra i cittadini dellediverse regioni;

la situazione però potrebbe cam-biare dato che oggi sono disponibili nuovifarmaci efficaci contro il virus dell’epatiteC oltre quelli prodotti dalla Gilead. Unacompetizione trasparente tra produttoripotrebbe portare a una decisa riduzionedei prezzi. Ma anche qui ci vuole una fortevolontà politica per evitare negoziazionisegrete (com’è avvenuto finora) e ancheoperazioni di cartello sui prezzi tra pro-duttori. La decisione del Governo di pro-cedere con la licenza obbligatoria po-trebbe rappresentare un decisivo stimolo ariportare il prezzo dei farmaci prossimo aicosti effettivi di produzione, e quindi direnderli accessibili a tutte le persone chene hanno bisogno;

giova a tal fine ricordare infatti,che in caso di emergenze sanitarie e inbase all’accordo in capo all’Organizzazionemondiale per il commercio (OMC), deno-minato TRIPs (Trade Related aspects ofIntellectual Property rights), esiste la pos-sibilità di derogare alla protezione brevet-tuale attraverso la licenza obbligatoria acui, ogni Stato che aderisce all’Organizza-zione mondiale della sanità, può ricorrerealla fine di proteggere la salute pubblica;



sotto questo aspetto, il milione dimalati di epatite C, e il fatto che l’Italiaabbia il primato europeo per numero disoggetti HCV positivi e mortalità per tu-more primitivo del fegato, e che oltre 20mila persone muoiono ogni anno per ma-lattie croniche del fegato e nel 65 percento dei casi, l’HCV risulta causa unica oconcausa dei danni epatici, indicano comel’epatite C può essere considerata a tuttigli effetti un’emergenza nazionale di sanitàpubblica. Per questo motivo, come harecentemente scritto l’epidemiologoAdriano Cattaneo in un articolo su Salu-teinternazionale.info, è ipotizzabile per l’I-talia percorrere la strada della « emer-genza sanitaria » al fine di giungere a unalicenza obbligatoria per i nuovi farmaciantivirali ad azione diretta contro il virusdell’epatite C (HCV). Attraverso la « li-cenza obbligatoria » è possibile infatti pro-durre i farmaci anti-epatite C a costocontenuto e garantirne l’accessibilità atutti i pazienti che ne hanno bisogno. Conuna tale licenza infatti, un Governo forzai possessori di un brevetto, o di altri dirittidi esclusiva a concederne l’uso per lo Statoo per altri soggetti;

proprio per spingere il nostro Paesedi richiedere e ottenere la suddetta derogaalla protezione brevettuale e chiedere la« licenza obbligatoria » è in avvio unacampagna petizione così da consentire atutti i pazienti di poter accedere allaterapia per l’Epatite C, a carico del ser-vizio sanitario nazionale;

attualmente la procedura di autoriz-zazione per l’immissione in commercio deifarmaci nei Paesi europei è gestita a livellocentrale dall’EMA, mentre la contratta-zione sul prezzo e sulle modalità di rim-borso è gestita in Italia dall’AIFA. Il Go-verno di entrambi questi aspetti è insod-disfacente e va modificato, agendo sia alivello europeo che a livello nazionale;

a livello europeo bisogna rivedere lemodalità per l’approvazione dei farmacida parte dell’EMA, su cui gravano accusedi subalternità agli interessi delle industriee di scarsa trasparenza. Innanzitutto de-

vono essere resi disponibili tutti i datidegli studi clinici che sono alla base del-l’approvazione, per i quali non devonoessere invocati né il segreto industriale, néla tutela della riservatezza dei soggetticoinvolti nelle sperimentazioni, che puòessere garantita senza negare la pubblicitàdei dati; è peraltro necessario rivedere lamodalità che fa riferimento – per l’ap-provazione – ai requisiti di qualità, effi-cacia e sicurezza. L’efficacia va misuratasu indicatori di esito robusti e non suindicatori surrogati e il confronto va fattocon un farmaco della stessa categoria diprovata efficacia, se esiste, su cui va di-mostrato il valore aggiunto del nuovofarmaco in termini di efficacia, tollerabi-lità e rapporto costi/benefici. Il disegnodegli studi clinici necessari per la valuta-zione di efficacia deve essere di superioritàanziché di non-inferiorità. Attualmente in-fatti – come ha ricordato il direttoredell’Istituto. Mario Negri, Silvio Garattini,nella sua memoria consegnata alla Com-missione XII della Camera nel febbraio2016, – quando si confrontano i nuovifarmaci con quelli già in uso, si tende adocumentarne semplicemente la non-infe-riorità anziché la superiorità. Il confrontocon placebo va riservato a indicazioniterapeutiche per cui non esistono farmaciefficaci già disponibili. In questo modo sieviterebbe l’introduzione sul mercato diprodotti che non sono innovativi rispetto aquelli analoghi già presenti, ma servonosolo a incrementare la spesa farmaceuticae i profitti delle multinazionali;

sempre il professor Garattini, haricordato come « la legislazione europeaammette per la registrazione di nuovifarmaci solo i dossier preparati dall’indu-stria farmaceutica. Questo rappresenta unenorme conflitto di interessi ». Sarebbenecessario che fra i tre studi clinicirichiesti a sostegno della richiesta diapprovazione, « almeno uno studio clinicocontrollato di Fase 3 venga condotto daun ente indipendente senza fini di lu-cro », privo di « collegamenti » con l’a-zienda titolare della richiesta di autoriz-zazione, che dovrebbe comunque soste-nerne il costo;



l’accoglimento delle suddette pro-poste porterebbe all’approvazione di pochinuovi farmaci, con quello che questo com-porta in termini di minor spesa farma-ceutica per farmaci innovativi;

le indagini degli ultimi anni cimostrano che poco più del 10 per centodei nuovi farmaci immessi sul mercatoeuropeo offrono reali vantaggi rispetto aquelli esistenti;

sarebbe inoltre necessario giungeread una contrattazione centralizzata perstabilire un prezzo unico europeo deifarmaci, allo scopo di avere un maggiorepotere negoziale. In caso contrario la con-trattazione sul prezzo a livello nazionaletra l’AIFA e le aziende deve essere svoltain modo trasparente e le industrie devonofornire in modo analitico le voci checompongono il prezzo. Questo deve esserenoto al pubblico e ai prescrittori, cosa cheoggi non avviene, in quanto il prezzocosiddetto ex-factory cioè il prezzo mas-simo di cessione al servizio sanitario na-zionale pubblicato nella Gazzetta Ufficialenon è reale. Infatti non comprende né leriduzioni temporanee, né gli sconti obbli-gatori per la cessione alle strutture pub-bliche, comunicati dall’AIFA alle regionisolo a posteriori e dalle ditte farmaceuti-che solo alle strutture acquirenti;

ai fini della determinazione deiprezzi va previsto lo strumento delle astepubbliche, quanto meno per i prodotti piùcostosi, nonché la previsione in base allaquale il prezzo dei farmaci equivalentideve servire per rideterminare, almenodopo un certo intervallo di tempo, ilprezzo dei farmaci di riferimento;

è comunque indispensabile perse-guire un maggiore coinvolgimento pub-blico, attraverso maggiori finanziamentialla ricerca indipendente, alle università eagli istituti di ricerca attivi in campofarmaceutico. In particolare la ricerca in-dipendente sui farmaci finanziata confondi pubblici, sia per gli studi di fase 3che di fase 4, va considerata una prioritàimportante per il servizio sanitario nazio-nale;

è altresì prioritario rivedere inmodo sistematico il Prontuario Terapeu-tico nazionale, attraverso una rigorosavalutazione dei dati aggiornati sulle evi-denze di efficacia e gli effetti collaterali deifarmaci, nonché sul rapporto costi/bene-fici di ogni prodotto, eliminando i moltifarmaci ormai obsoleti e quelli con prezzinon competitivi. È necessario in partico-lare riesaminare la collocazione nel pron-tuario di farmaci ancora coperti da bre-vetto per cui esistono alternative nell’am-bito degli equivalenti;

l’articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158 del 2012 subordina reinseri-mento dei medicinali equivalenti nel pron-tuario farmaceutico nazionale alla data discadenza del brevetto della specialità diriferimento. La stessa Autorità garantedella concorrenza e del mercato, nella suasegnalazione del 4 luglio 2014, al Governoe al Parlamento, ai fini della predisposi-zione del disegno di legge annuale per ilmercato e la concorrenza, proponeva disopprimere la suddetta norma del decreto-legge n. 158 del 2012 relativa al previstovincolo alle procedure di registrazione deimedicinali equivalenti alla scadenza delbrevetto (patent linkage). La richiesta del-l’Agcm nasce dall’esigenza di accelerarel’accesso al mercato dei farmaci generici,evitando di subordinare l’inserimento deifarmaci generici nella cosiddetta « Lista ditrasparenza » (ai fini del rimborso a caricodel Servizio sanitario nazionale) alle datedi scadenza brevettuale indicate dal Mini-stero dello sviluppo economico. Attual-mente, infatti, si subordina la procedura diconcessione delle autorizzazioni per l’im-missione in commercio di farmaci genericialla risoluzione di eventuali dispute supresunte violazioni della proprietà indu-striale e commerciale, così ritardando l’in-gresso nel mercato di detti farmaci equi-valenti;

l’articolo 48, comma 19, del decre-to-legge n. 269 del 2003, prevede che unaquota del contributo del 5 per cento dellespese autocertificate versato dalle aziendefarmaceutiche all’AIFA, vada « alla realiz-zazione di ricerche sull’uso dei farmaci ed



in particolare di sperimentazioni clinichecomparative tra farmaci, tese a dimostrareil valore terapeutico aggiunto, nonché suifarmaci orfani e salvavita, anche attra-verso bandi rivolti agli IRCCS, alle Uni-versità ed alle Regioni, e, anche su richie-sta delle regioni e delle province autonomedi Trento e di Bolzano o delle societàscientifiche nazionali del settore clinico dispecifico interesse, sentito il Consiglio su-periore di sanità, alla sperimentazioneclinica di medicinali per un impiego noncompreso nell’autorizzazione all’immis-sione in commercio ». I bandi previstidalla norma citata, messi a disposizioneper studi clinici indipendenti, dal 2012non sono stati purtroppo più emanati,nonostante che le suddette risorse nongravino sulla spesa pubblica;

si evidenzia in fine come ancoraoggi il Governo non sia disponibile aprevedere la vendita dei farmaci di fasciaC con ricetta anche fuori delle farmacie, alfine di consentire di aprire al mercato deifarmaci con ricetta obbligatoria ma nonrimborsati dal sistema sanitario,

impegna il Governo:

ad avviare tutte le opportune inizia-tive volte a implementare e favorire laricerca farmacologica, perseguendo unmaggiore coinvolgimento pubblico, ancheattraverso adeguati finanziamenti alle uni-versità e istituti di ricerca attivi in campofarmaceutico, e prevedendo a tal line l’i-stituzione di un’Agenzia nazionale per laricerca, che indirizzi le priorità da perse-guire in seguito a un dibattito che coin-volga la comunità scientifica, la societàcivile e i servizi sanitari;

ad assumere iniziative per una rior-ganizzazione e a una gestione da parte diun soggetto indipendente del settore dellafarmacovigilanza, che, benché coordinatodall’Aifa attraverso la rete nazionale dellafarmacovigilanza, è attualmente in buonaparte affidato all’industria farmaceutica;

ad adoperarsi al fine di considerarela ricerca indipendente sui farmaci finan-

ziata con fondi pubblici, sia per gli studidi fase 3 che di fase 4, quale priorità peril servizio sanitario nazionale che puòfornire un contesto prezioso per gli studipragmatici su vasta scala mirati a pro-blemi rilevanti per salute pubblica, cheoggi vengono considerati la nuova fron-tiera della ricerca clinica;

a sbloccare i bandi previsti dal de-creto-legge n. 269 del 2003 per la realiz-zazione di ricerche sull’uso dei farmaci, disperimentazioni cliniche comparative trafarmaci, nonché sui farmaci orfani e sal-vavita, il fine di favorire gli studi cliniciindipendenti;

a provvedere a una revisione delprontuario terapeutico nazionale da effet-tuare attraverso una rigorosa valutazionedei dati aggiornati sulle evidenze di effi-cacia e gli effetti collaterali dei farmaci,nonché sul rapporto costi/benefici di ogniprodotto, riesaminando la collocazione nelprontuario di farmaci ancora coperti dabrevetto per cui esistono alternative nel-l’ambito degli equivalenti;

sulla base dell’accordo internazionale« TRIPs » di cui in premessa, e in consi-derazione di quella che si può considerarea tutti gli effetti un’emergenza sanitariaconseguente al milione di malati di epatiteC, e al fatto che il nostro Paese abbia ilprimato europeo per numero di soggettiHCV positivi, ad avviare tutte le iniziative,anche normative per pervenire – proprioai fini della tutela della salute pubblica –alla prevista deroga alla protezione bre-vettuale attraverso la « licenza obbligato-ria » per i nuovi farmaci antivirali adazione diretta contro il virus dell’epatite C,al fine di produrre i farmaci anti-epatite Ca costo contenuto e garantirne l’accessibi-lità a tutti i pazienti che ne hanno bisogno;

ad assumere iniziative per provvederein ogni caso, nella prossima sessione dibilancio, a rifinanziare anche per il 2017e gli anni successivi il Fondo per il rim-borso alle regioni per l’acquisto di medi-cinali innovativi, istituito con la legge distabilità 2015, incrementandone sensibil-mente la dotazione finanziaria, e rive-



dendo contestualmente i criteri di priori-tizzazione, in modo che tutti i pazientipossano usufruire di questi farmaci inno-vativi;

ad assumere iniziative per prevederela riduzione automatica dei prezzi deifarmaci a brevetto scaduto;

a definire i parametri di rimborsa-bilità dei farmaci sulla base dei risultaticlinici, con particolare riferimento ai far-maci ad alto costo per patologie di rile-vanza sociale;

a prevedere che il prezzo dei farmaciequivalenti debba servire per ridetermi-nare, almeno dopo un certo intervallo ditempo, il prezzo dei farmaci di riferimento;

ad accelerare l’accesso al mercato deifarmaci generici, evitando di subordinarel’inserimento dei farmaci generici nellacosiddetta « lista di trasparenza » (ai finidel rimborso a carico del servizio sanitarionazionale) alle date di scadenza brevet-tuale indicate dal Ministero dello sviluppoeconomico, come attualmente previsto daldecreto-legge n. 158 del 2012 di cui inpremessa;

a predisporre in tempi rapidi unpiano complessivo per l’eradicazione del-l’epatite C, che comprenda anche unoscreening di massa che consenta di evi-denziare la presenza del virus prima dellosviluppo della malattia;

a escludere la possibilità per l’Aifa difirmare accordi con le aziende farmaceu-tiche inerenti alla presenza di clausole diriservatezza, o qualunque altro elementoche riduca la necessaria trasparenza, e aprevedere che vengano pubblicati tutti idati in possesso dell’Agenzia inerenti alledecisioni prese per l’autorizzazione incommercio dei farmaci da parte del Co-mitato prezzi e rimborsi e del Comitatotecnico scientifico dell’Aifa stessa;

ad adottare le opportune iniziative insede europea perché vengano riviste lemodalità per l’approvazione dei farmacida parte dell’EMA, affinché: a) siano residisponibili tutti i dati degli studi clinici che

sono alla base dell’approvazione, per iquali non devono essere invocati né ilsegreto industriale, né la tutela della ri-servatezza dei soggetti coinvolti nelle spe-rimentazioni; b) siano riviste le modalitàche fanno riferimento – per l’approva-zione – ai requisiti di qualità, efficacia asicurezza, in modo che l’efficacia sia mi-surata su indicatori di esito robusti e nonsu indicatori surrogati, e il confrontovenga effettuato con un farmaco dellastessa categoria di provata efficacia, su cuiva dimostrato, ai fini dell’approvazione, ilvalore aggiunto del nuovo farmaco intermini di efficacia, tollerabilità e rapportocosti/benefici; c) ai fini della registrazionedi nuovi farmaci, fra i tre studi clinicirichiesti a sostegno della richiesta di ap-provazione, almeno uno studio clinicocontrollato di fase 3 venga condotto da unente indipendente senza fini di lucro, e inassenza di potenziali conflitti di interessecon l’azienda farmaceutica titolare dellarichiesta di autorizzazione; d) si giunga aduna contrattazione centralizzata per sta-bilire un prezzo unico europeo dei far-maci, allo scopo di poter avere un evidentemaggior potere negoziale;

ad assumere iniziative per prevederela possibilità della vendita dei farmaci Ccon ricetta anche fuori dalle farmacie.

(1-01322) « Nicchi, Gregori, Scotto, Ai-raudo, Franco Bordo, Co-stantino, D’Attorre, Duranti,Daniele Farina, Fassina,Fava, Ferrara, Folino, Fra-toianni, Carlo Galli, Gian-carlo Giordano, Kronbichler,Marcon, Martelli, Melilla, Pa-glia, Palazzotto, Pannarale,Pellegrino, Piras, Placido,Quaranta, Ricciatti, Sanni-candro, Zaccagnini, Zaratti ».

La Camera,

premesso che:

ai fini della loro immissione incommercio, a tutti i farmaci deve essereattribuito un prezzo ed una classe di



rimborsabilità, e quindi se il farmaco deveessere a carico del SSN (medicinale diclasse A e H) o del cittadino (classe C). Laclasse di rimborsabilità viene quindi indi-viduata durante la procedura di autoriz-zazione all’immissione in commercio(AIC);

per quanto concede la determina-zione del prezzo dei farmaci rimborsatidal SSN, questa avviene mediante la con-trattazione tra Agenzia italiana del far-maco (AIFA) e le aziende farmaceutiche,ed è un’attività che la medesima AIFAsvolge nel rispetto dei criteri previsti dalladeliberazione CIPE del 1o febbraio 2001, esulla base anche della documentazionepredisposta dall’azienda farmaceutica;

la determinazione del prezzo a se-guito della contrattazione tra l’Agenziaitaliana del farmaco e le aziende farma-ceutiche, viene quindi individuato sullabase dei volumi di vendita, della disponi-bilità del prodotto per il SSN, degli scontiper le forniture agli ospedali e alle strut-ture sanitarie pubbliche e altro;

secondo il recente rapporto Osmed2015, curato dall’Agenzia italiana del far-maco, la spesa farmaceutica nazionaletotale nel 2015 è stata pari a 28,9 miliardidi euro (+8,6 per cento rispetto al 2014) eha rappresentato l’1,9 per cento del pro-dotto interno lordo di cui il 76,3 per centoè stato rimborsato dal SSN. Nel 2015 ognicittadino ha speso circa 476 euro in unanno. Una spesa quindi che continua acrescere, complice anche l’alto costo per ifarmaci contro l’epatite C che da solihanno fatturato 1,7 miliardi di euro, e chehanno inciso in maniera significativa sul-l’incremento della componente ospedalieradella spesa farmaceutica incrementata diben il 24,5 per cento;

è peraltro prevedibile che la spesaaumenti nel prossimo futuro a causa del-l’immissione sul mercato di nuovi farmaci,come per esempio i farmaci biologici incampo oncologico e alcuni farmaci per lemalattie infettive, per cui le aziende ten-dono a fissare un prezzo molto elevato;

nell’ambito dei farmaci innovativi,la legge di stabilità 2015 ha istituito unFondo per il rimborso alle regioni perl’acquisto di medicinali innovativi, relati-vamente alla immissione in commercio difarmaci innovativi destinati alla cura del-l’epatite C, con una dotazione di 500milioni di euro all’anno per il biennio2015-2016. Le risorse per il 2016, sonotutte a valere sul Fondo sanitario nazio-nale. Successivamente, con il comma 569,articolo 1, della legge di stabilità 2016, èstato stabilito che la spesa per l’acquisto difarmaci innovativi concorre al raggiungi-mento del tetto di spesa per l’assistenzafarmaceutica territoriale solo per l’am-montare eccedente annualmente l’importodel suddetto fondo;

ogni regione deve quindi avere lerisorse finanziarie per acquistare il far-maco a prezzo intero e diverse non hannofondi sufficienti. A supporto delle risorsedelle regioni intervengono le risorse delcitato fondo, che sono comunque sommegià destinate alla sanità, e quindi sottrattead altri utilizzi;

con il fondo si prevede di trattare50 mila pazienti, in base ai criteri digravità definiti dall’Agenzia italiana delfarmaco (Aifa). Le regioni non sono oggi ingrado di attuare una efficace programma-zione della spesa e in più rimane l’inco-gnita di cosa avverrà una volta trattati iprimi 50 mila pazienti. Per curare tutti glialtri bisognerebbe infatti che i prezzi ca-lassero di molto e qualcosa si comincia aintravedere grazie alla concorrenza conaltri antivirali diretti, già introdotti inEuropa nel 2014 e progressivamente anchein Italia nei primi mesi del 2015;

in Italia i malati di epatite C sonostimati in circa un milione, ma solo il 45per cento noto al sistema sanitario. Trat-tare tutti questi pazienti richiederebbe, aiprezzi attuali, la disponibilità di diversimiliardi;

dal dicembre dei 2014 hanno otte-nuto l’AIC (l’autorizzazione all’immissionein commercio) alcuni medicinali innova-tivi, tra i quali quelli per l’eradicazione



dell’epatite C, dai costi di trattamento nonpubblicati quali; Sovaldi (Gilead), Olysio(Janssen), Daklinza (Bristol-MyersSquibb), Harvoni (Gilead), Viekirax-Exviera (AbbVie), Kalydeco (Vertex), inparticolare il farmaco Sovaldi a base delprincipio attivo Sofosbuvir, è commercia-lizzato in Italia dall’azienda Gilead Scien-ces S.r.l.;

il farmaco Sovaldi è stato commer-cializzato ad un prezzo elevatissimo; inItalia circa 41 mila euro a trattamento inregime ospedaliero (74 mila euro per chilo acquista privatamente in farmacia);

come ricorda il sito « SaluteInter-nazionale.info », « a causa dell’alto costo diquesti trattamenti il Servizio sanitario na-zionale ha deciso di iniziare ad erogarligratuitamente partendo dai pazienti piùgravi. Al momento nel nostro Paese sonostati trattati circa 52 mila pazienti (il 5 percento dei potenziali beneficiari), Si verificacosì, per la prima volta in Italia, unasituazione tanto paradossale quanto ini-qua: attualmente solo i pazienti nello sta-dio più avanzato della malattia hannodiritto al trattamento, quando un tratta-mento nelle fasi meno avanzate della ma-lattia eviterebbe non solo le sofferenze delpaziente, ma anche i costi assistenzialiconnessi »;

a partire da dicembre 2014 l’AIFAha avviato il disegno dei registri di moni-toraggio dei nuovi farmaci antivirali adazione diretta per l’epatite C. A dicembre2015 erano stati avviati 31.069 trattamenti,La spesa SSN per i farmaci anti-HCV perl’anno 2015 ammontava a 1,7 miliardi dieuro (7,8 per cento della spesa SSN),corrispondente ad un consumo di 7,3milioni di dosi giornaliere. Sofosbuvir è ilprimo principio attivo per spesa. Al 20giugno 2016 (ultimo aggiornamento deiregistri di monitoraggio dell’AIFA), i trat-tamenti avviati con i nuovi farmaci per lacura dell’epatite C erano 49.715;

attualmente, il costo finale dei far-maci antivirali diretti è ufficialmente sco-nosciuto, poiché l’accordo tra l’AIFA e le

aziende produttrici prevede una clausoladi riservatezza, al fine di impedire lapubblicazione degli stessi;

lo stesso presidente dell’Autoritàgarante della concorrenza e del mercato,ha auspicato che tali accordi non si veri-fichino più chiedendo al Governo di as-sumere iniziative affinché « Aifa non sigliaccordi con le case farmaceutiche inerentialla presenza di clausole di riservatezza, oqualunque altro elemento che mini lapiena trasparenza, e affinché venganopubblicati tutti i dati in possesso dell’Aifainerenti alle decisioni prese per l’autoriz-zazione in commercio dei farmaci daparte del Comitato prezzi e rimborsi e delComitato tecnico scientifico dell’Aifa »;

il direttore dell’Istituto Mario Ne-gri, Silvio Garattini, ha in proposito evi-denziato come il segreto nella contratta-zione dei prezzi, senza regole prestabilite,sia una pratica preoccupante, e che nonpare abbia precedenti nell’acquisto di benie servizi da parte di strutture pubbliche.« Se il segreto sui prezzi dovesse esten-dersi, questo rappresenterebbe un vulnusalla trasparenza che deve caratterizzaretutte le azioni che impiegano fondi pub-blici. Si può accettare una segretezza du-rante la trattativa, ma poi il non sapere ilprezzo di ciò che si prescrive generaconfusione »;

i nuovi farmaci contro l’epatite Channo prezzi quasi proibitivi per le fi-nanze delle regioni. Le ditte produttrici,che in alcuni casi hanno già recuperato ilcosto degli investimenti iniziali, cercano dimassimizzare i profitti, negoziando prezzimolto diversi nei vari Paesi in base allerispettive possibilità economiche. Se da unlato il brevetto garantisce incentivi in ri-cerca e sviluppo, dall’altro, crea situazionidi monopolio che generano costi elevatiper le cure e consentono alle imprese didiscriminare i prezzi (come dimostrano ledifferenze di prezzo tra Usa e Italia);

per consentire un maggiore accessoai nuovi farmaci, sarebbe necessario che iloro prezzi si riducessero di nove-diecivolte. L’Aifa ha indicato come possibile



approccio la realizzazione di una garanazionale, che potrebbe promuovere laconcorrenza tra le ditte produttrici e por-tare a una riduzione dei prezzi meglio diuna gara regionale e senza rischiare dif-ferenze di accesso tra i cittadini dellediverse regioni;

la situazione però potrebbe cam-biare dato che oggi sono disponibili nuovifarmaci efficaci contro il virus dell’epatiteC oltre quelli prodotti dalla Gilead. Unacompetizione trasparente tra produttoripotrebbe portare a una decisa riduzionedei prezzi. Ma anche qui ci vuole una fortevolontà politica per evitare negoziazionisegrete (com’è avvenuto finora) e ancheoperazioni di cartello sui prezzi tra pro-duttori. La decisione del Governo di pro-cedere con la licenza obbligatoria po-trebbe rappresentare un decisivo stimolo ariportare il prezzo dei farmaci prossimo aicosti effettivi di produzione, e quindi direnderli accessibili a tutte le persone chene hanno bisogno;

giova a tal fine ricordare infatti,che in caso di emergenze sanitarie e inbase all’accordo in capo all’Organizzazionemondiale per il commercio (OMC), deno-minato TRIPs (Trade Related aspects ofIntellectual Property rights), esiste la pos-sibilità di derogare alla protezione brevet-tuale attraverso la licenza obbligatoria acui, ogni Stato che aderisce all’Organizza-zione mondiale della sanità, può ricorrerealla fine di proteggere la salute pubblica;

sotto questo aspetto, il milione dimalati di epatite C, e il fatto che l’Italiaabbia il primato europeo per numero disoggetti HCV positivi e mortalità per tu-more primitivo del fegato, e che oltre 20mila persone muoiono ogni anno per ma-lattie croniche del fegato e nel 65 percento dei casi, l’HCV risulta causa unica oconcausa dei danni epatici, indicano comel’epatite C può essere considerata a tuttigli effetti un’emergenza nazionale di sanitàpubblica. Per questo motivo, come harecentemente scritto l’epidemiologoAdriano Cattaneo in un articolo su Salu-teinternazionale.info, è ipotizzabile per l’I-

talia percorrere la strada della « emer-genza sanitaria » al fine di giungere a unalicenza obbligatoria per i nuovi farmaciantivirali ad azione diretta contro il virusdell’epatite C (HCV). Attraverso la « li-cenza obbligatoria » è possibile infatti pro-durre i farmaci anti-epatite C a costocontenuto e garantirne l’accessibilità atutti i pazienti che ne hanno bisogno. Conuna tale licenza infatti, un Governo forzai possessori di un brevetto, o di altri dirittidi esclusiva a concederne l’uso per lo Statoo per altri soggetti;

proprio per spingere il nostro Paesedi richiedere e ottenere la suddetta derogaalla protezione brevettuale e chiedere la« licenza obbligatoria » è in avvio unacampagna petizione così da consentire atutti i pazienti di poter accedere allaterapia per l’Epatite C, a carico del ser-vizio sanitario nazionale;

attualmente la procedura di autoriz-zazione per l’immissione in commercio deifarmaci nei Paesi europei è gestita a livellocentrale dall’EMA, mentre la contratta-zione sul prezzo e sulle modalità di rim-borso è gestita in Italia dall’AIFA. Il Go-verno di entrambi questi aspetti è insod-disfacente e va modificato, agendo sia alivello europeo che a livello nazionale;

a livello europeo bisogna rivedere lemodalità per l’approvazione dei farmacida parte dell’EMA, su cui gravano accusedi subalternità agli interessi delle industriee di scarsa trasparenza. Innanzitutto de-vono essere resi disponibili tutti i datidegli studi clinici che sono alla base del-l’approvazione, per i quali non devonoessere invocati né il segreto industriale, néla tutela della riservatezza dei soggetticoinvolti nelle sperimentazioni, che puòessere garantita senza negare la pubblicitàdei dati; è peraltro necessario rivedere lamodalità che fa riferimento – per l’ap-provazione – ai requisiti di qualità, effi-cacia e sicurezza. L’efficacia va misuratasu indicatori di esito robusti e non suindicatori surrogati e il confronto va fattocon un farmaco della stessa categoria diprovata efficacia, se esiste, su cui va di-



mostrato il valore aggiunto del nuovofarmaco in termini di efficacia, tollerabi-lità e rapporto costi/benefici. Il disegnodegli studi clinici necessari per la valuta-zione di efficacia deve essere di superioritàanziché di non-inferiorità. Attualmente in-fatti – come ha ricordato il direttoredell’Istituto. Mario Negri, Silvio Garattini,nella sua memoria consegnata alla Com-missione XII della Camera nel febbraio2016, – quando si confrontano i nuovifarmaci con quelli già in uso, si tende adocumentarne semplicemente la non-infe-riorità anziché la superiorità. Il confrontocon placebo va riservato a indicazioniterapeutiche per cui non esistono farmaciefficaci già disponibili. In questo modo sieviterebbe l’introduzione sul mercato diprodotti che non sono innovativi rispetto aquelli analoghi già presenti, ma servonosolo a incrementare la spesa farmaceuticae i profitti delle multinazionali;

sempre il professor Garattini, haricordato come « la legislazione europeaammette per la registrazione di nuovifarmaci solo i dossier preparati dall’indu-stria farmaceutica. Questo rappresenta unenorme conflitto di interessi ». Sarebbenecessario che fra i tre studi clinici ri-chiesti a sostegno della richiesta di appro-vazione, « almeno uno studio clinico con-trollato di Fase 3 venga condotto da unente indipendente senza fini di lucro »,privo di « collegamenti » con l’azienda ti-tolare della richiesta di autorizzazione,che dovrebbe comunque sostenerne il co-sto;

l’accoglimento delle suddette pro-poste porterebbe all’approvazione di pochinuovi farmaci, con quello che questo com-porta in termini di minor spesa farma-ceutica per farmaci innovativi;

le indagini degli ultimi anni cimostrano che poco più del 10 per centodei nuovi farmaci immessi sul mercatoeuropeo offrono reali vantaggi rispetto aquelli esistenti;

sarebbe inoltre necessario giungeread una contrattazione centralizzata perstabilire un prezzo unico europeo dei

farmaci, allo scopo di avere un maggiorepotere negoziale. In caso contrario la con-trattazione sul prezzo a livello nazionaletra l’AIFA e le aziende deve essere svoltain modo trasparente e le industrie devonofornire in modo analitico le voci checompongono il prezzo. Questo deve esserenoto al pubblico e ai prescrittori, cosa cheoggi non avviene, in quanto il prezzocosiddetto ex-factory cioè il prezzo mas-simo di cessione al servizio sanitario na-zionale pubblicato nella Gazzetta Ufficialenon è reale. Infatti non comprende né leriduzioni temporanee, né gli sconti obbli-gatori per la cessione alle strutture pub-bliche, comunicati dall’AIFA alle regionisolo a posteriori e dalle ditte farmaceuti-che solo alle strutture acquirenti;

è comunque indispensabile perse-guire un maggiore coinvolgimento pub-blico, attraverso maggiori finanziamentialla ricerca indipendente, alle università eagli istituti di ricerca attivi in campofarmaceutico. In particolare la ricerca in-dipendente sui farmaci finanziata confondi pubblici, sia per gli studi di fase 3che di fase 4, va considerata una prioritàimportante per il servizio sanitario nazio-nale;

è altresì prioritario rivedere inmodo sistematico il Prontuario Terapeu-tico nazionale, attraverso una rigorosavalutazione dei dati aggiornati sulle evi-denze di efficacia e gli effetti collaterali deifarmaci, nonché sul rapporto costi/bene-fici di ogni prodotto, eliminando i moltifarmaci ormai obsoleti e quelli con prezzinon competitivi. È necessario in partico-lare riesaminare la collocazione nel pron-tuario di farmaci ancora coperti da bre-vetto per cui esistono alternative nell’am-bito degli equivalenti;

l’articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158 del 2012 subordina reinseri-mento dei medicinali equivalenti nel pron-tuario farmaceutico nazionale alla data discadenza del brevetto della specialità diriferimento. La stessa Autorità garantedella concorrenza e del mercato, nella suasegnalazione del 4 luglio 2014, al Governo



e al Parlamento, ai fini della predisposi-zione del disegno di legge annuale per ilmercato e la concorrenza, proponeva disopprimere la suddetta norma del decreto-legge n. 158 del 2012 relativa al previstovincolo alle procedure di registrazione deimedicinali equivalenti alla scadenza delbrevetto (patent linkage). La richiesta del-l’Agcm nasce dall’esigenza di accelerarel’accesso al mercato dei farmaci generici,evitando di subordinare l’inserimento deifarmaci generici nella cosiddetta « Lista ditrasparenza » (ai fini del rimborso a caricodel Servizio sanitario nazionale) alle datedi scadenza brevettuale indicate dal Mini-stero dello sviluppo economico. Attual-mente, infatti, si subordina la procedura diconcessione delle autorizzazioni per l’im-missione in commercio di farmaci genericialla risoluzione di eventuali dispute supresunte violazioni della proprietà indu-striale e commerciale, così ritardando l’in-gresso nel mercato di detti farmaci equi-valenti;

l’articolo 48, comma 19, del decre-to-legge n. 269 del 2003, prevede che unaquota del contributo del 5 per cento dellespese autocertificate versato dalle aziendefarmaceutiche all’AIFA, vada « alla realiz-zazione di ricerche sull’uso dei farmaci edin particolare di sperimentazioni clinichecomparative tra farmaci, tese a dimostrareil valore terapeutico aggiunto, nonché suifarmaci orfani e salvavita, anche attra-verso bandi rivolti agli IRCCS, alle Uni-versità ed alle Regioni, e, anche su richie-sta delle regioni e delle province autonomedi Trento e di Bolzano o delle societàscientifiche nazionali del settore clinico dispecifico interesse, sentito il Consiglio su-periore di sanità, alla sperimentazioneclinica di medicinali per un impiego noncompreso nell’autorizzazione all’immis-sione in commercio ». I bandi previstidalla norma citata, messi a disposizioneper studi clinici indipendenti, dal 2012non sono stati purtroppo più emanati,nonostante che le suddette risorse nongravino sulla spesa pubblica;

si evidenzia in fine come ancoraoggi il Governo non sia disponibile a

prevedere la vendita dei farmaci di fasciaC con ricetta anche fuori delle farmacie, alfine di consentire di aprire al mercato deifarmaci con ricetta obbligatoria ma nonrimborsati dal sistema sanitario,

impegna il Governo:

ad avviare tutte le opportune inizia-tive volte a implementare e favorire laricerca farmacologica, perseguendo unmaggiore coinvolgimento pubblico, ancheattraverso adeguati finanziamenti alle uni-versità e istituti di ricerca attivi in campofarmaceutico;

ad adoperarsi al fine di considerarela ricerca indipendente sui farmaci finan-ziata con fondi pubblici, sia per gli studidi fase 3 che di fase 4, quale priorità peril servizio sanitario nazionale che puòfornire un contesto prezioso per gli studipragmatici su vasta scala mirati a pro-blemi rilevanti per salute pubblica, cheoggi vengono considerati la nuova fron-tiera della ricerca clinica;

a sbloccare i bandi previsti dal de-creto-legge n. 269 del 2003 per la realiz-zazione di ricerche sull’uso dei farmaci, disperimentazioni cliniche comparative trafarmaci, nonché sui farmaci orfani e sal-vavita, il fine di favorire gli studi cliniciindipendenti;

a provvedere a una revisione delprontuario terapeutico nazionale da effet-tuare attraverso una rigorosa valutazionedei dati aggiornati sulle evidenze di effi-cacia e gli effetti collaterali dei farmaci,nonché sul rapporto costi/benefici di ogniprodotto, riesaminando la collocazione nelprontuario di farmaci ancora coperti dabrevetto per cui esistono alternative nel-l’ambito degli equivalenti;

ad assumere iniziative per provvederein ogni caso, nella prossima sessione dibilancio, a rifinanziare anche per il 2017e gli anni successivi il Fondo per il rim-borso alle regioni per l’acquisto di medi-cinali innovativi, istituito con la legge di



stabilità 2015, incrementandone sensibil-mente la dotazione finanziaria, e rive-dendo contestualmente i criteri di priori-tizzazione, in modo che tutti i pazientipossano usufruire di questi farmaci inno-vativi;

a definire i parametri di rimborsa-bilità dei farmaci sulla base dei risultaticlinici, con particolare riferimento ai far-maci ad alto costo per patologie di rile-vanza sociale;

a predisporre in tempi rapidi unpiano complessivo per l’eradicazione del-l’epatite C, che comprenda anche unoscreening di massa che consenta di evi-denziare la presenza del virus prima dellosviluppo della malattia;

ad adottare le opportune iniziative insede europea perché vengano riviste lemodalità per l’approvazione dei farmacida parte dell’EMA, affinché: a) siano residisponibili tutti i dati degli studi clinici chesono alla base dell’approvazione, per iquali non devono essere invocati né ilsegreto industriale, né la tutela della ri-servatezza dei soggetti coinvolti nelle spe-rimentazioni; b) siano riviste le modalitàche fanno riferimento – per l’approva-zione – ai requisiti di qualità, efficacia asicurezza, in modo che l’efficacia sia mi-surata su indicatori di esito robusti e nonsu indicatori surrogati, e il confrontovenga effettuato con un farmaco dellastessa categoria di provata efficacia, su cuiva dimostrato, ai fini dell’approvazione, ilvalore aggiunto del nuovo farmaco intermini di efficacia, tollerabilità e rapportocosti/benefici; c) ai fini della registrazionedi nuovi farmaci, fra i tre studi clinicirichiesti a sostegno della richiesta di ap-provazione, almeno uno studio clinicocontrollato di fase 3 venga condotto da unente indipendente senza fini di lucro, e inassenza di potenziali conflitti di interessecon l’azienda farmaceutica titolare dellarichiesta di autorizzazione; d) si giunga aduna contrattazione centralizzata per sta-bilire un prezzo unico europeo dei far-maci, allo scopo di poter avere un evidentemaggior potere negoziale;

ad assumere iniziative per prevederela possibilità della vendita dei farmaci Ccon ricetta anche fuori dalle farmacie.

(1-01322) (Testo modificato nel corso dellaseduta come risultante dallavotazione per parti separate)« Nicchi, Gregori, Scotto, Ai-raudo, Franco Bordo, Co-stantino, D’Attorre, Duranti,Daniele Farina, Fassina,Fava, Ferrara, Folino, Fra-toianni, Carlo Galli, Gian-carlo Giordano, Kronbichler,Marcon, Martelli, Melilla, Pa-glia, Palazzotto, Pannarale,Pellegrino, Piras, Placido,Quaranta, Ricciatti, Sanni-candro, Zaccagnini, Zaratti ».

La Camera,

premesso che:

la spesa farmaceutica rappresentapercentualmente il 13,1 per cento dellerisorse che lo Stato annualmente impegnaper la sanità. A fronte di un settore cosìrilevante anche sul versante della tuteladella salute, sono stati progressivamenteintrodotti strumenti di monitoraggio e digovernance della spesa e di controllo sul-l’appropriatezza dell’uso dei farmaci;

secondo l’ultimo consuntivo pubbli-cato dall’Aifa sulla spesa farmaceutica(territoriale ed ospedaliera) relativa al2015 si sono superati i 18 miliardi di eurodi spesa, sforando i tetti programmati di1,880 miliardi di euro (331 milioni quellaterritoriale e 1.549 milioni di euro quellaospedaliera) e che nel 2020 arriverà a 35miliardi di euro nel 2020, anche a causadella produzione di nuovi e costosi far-maci;

nel 2015 sono state 11 regioni asfondare il tetto territoriale, con la Sar-degna in testa a questa classifica in ter-mini di percentuale di sfondamento, men-tre per quanto riguarda il tetto della spesafarmaceutica ospedaliera è stato sfondato



in tutte le regioni, tranne che nella pro-vincia autonoma di Trento, l’unica che èriuscita a rispettarlo;

la direttiva 89/105/CEE del Consi-glio del 21 dicembre 1988, riguardante latrasparenza delle misure che regolano lafissazione dei prezzi delle specialità me-dicinali per uso umano e la loro inclusionenei regimi nazionali di assicurazione permalattia, è stata adottata considerando chegli Stati membri hanno assunto misure dicarattere economico per quanto riguardala commercializzazione delle specialitàmedicinali, per controllare le spese a ca-rico dei servizi sanitari per tali specialitàmedicinali, misure che includono controllidiretti e indiretti dei prezzi delle specialitàmedicinali come una conseguenza dell’i-nadeguatezza o dell’assenza di concor-renza nel mercato delle specialità medici-nali e restrizioni della gamma delle spe-cialità coperte dai regimi nazionali diassicurazione malattia;

lo scopo principale delle predettemisure è la promozione della salute pub-blica attraverso un’adeguata disponibilitàdi specialità medicinali a prezzi ragione-voli; tuttavia, tali misure dovrebbero ser-vire anche a promuovere l’efficienza pro-duttiva dello specialità medicinali e adincoraggiare la ricerca e lo sviluppo dinuove specialità medicinali, da cui dipendein definitiva il mantenimento di un altolivello di salute pubblica nella comunità;

disparità in tali misure possonoostacolare o falsare il commercio intraco-munitario delle specialità medicinali equindi pregiudicare direttamente il fun-zionamento del mercato comune delle spe-cialità medicinali;

l’obiettivo della direttiva era quellodi ottenere una visione d’insieme delleintese nazionali in materia di prezzi, com-preso il modo in cui esse operano neisingoli casi e tutti i criteri su cui sonobasate, e di renderle note a tutte lepersone interessate dal mercato delle spe-cialità medicinali negli Stati membri, in-formazioni queste che dovrebbero essererese pubbliche;

in Italia, tutti i medicinali, peressere immessi in commercio, necessitanoche sia loro attribuito un prezzo ed unaclasse di rimborsabilità, cioè se il farmacoè a carico del Servizio sanitario nazionale(medicinale di classe A e H) o del cittadino(medicinale di classe C);

la classe di rimborsabilità vieneindividuata durante la procedura di auto-rizzazione all’immissione in commercio;per i medicinali a carico del cittadino(classe C) l’Agenzia italiana del farmaco(Aifa) svolge un’azione di monitoraggio suifarmaci con obbligo di prescrizione (ri-cetta), verificando il rispetto di due con-dizioni (il prezzo del medicinale può es-sere aumentato ogni due anni (negli annidispari) e l’incremento non può superarel’inflazione programmata), mentre per ifarmaci senza obbligo di prescrizione(SOP) il prezzo è stabilito liberamente dalproduttore;

per i medicinali rimborsati dal ser-vizio sanitario nazionale (classe A e H)esiste un processo di negoziazione deiprezzi che coinvolge l’Aifa e l’aziendatitolare dell’autorizzazione all’immissionein commercio;

la determinazione del prezzo deimedicinali rimborsati dal servizio sanita-rio nazionale, mediante la contrattazionetra Agenzia italiana del farmaco e leaziende farmaceutiche (legge n. 326 del2003), è un’attività che l’Agenzia svolgesulla base delle modalità e del criteriindicati nella deliberazione del CIPE del 1o

febbraio 2001, recante « Individuazione deicriteri per la contrattazione del prezzo deifarmaci »;

l’attuale sistema di Governo dellaspesa farmaceutica, oltre alla delibera delCipe, sostanzialmente è fondato sulla leggen. 405 del 2001 che ha, fra l’altro, previstola cosiddetta distribuzione diretta e distri-buzione per conto delle categorie di me-dicinali che richiedono un controllo ricor-rente del paziente, nonché il rimborso deimedicinali « copia » da parte del Serviziosanitario nazionale, fino alla concorrenzadel prezzo più basso del corrispondente



farmaco disponibile nel normale ciclo di-stributivo; dalla legge n. 222 del 2007successive modificazioni e integrazioni chestabilisce i tetti di spesa a livello nazionaleper l’assistenza farmaceutica e disponealtresì l’attribuzione da parte dell’AIFA, aciascuna azienda titolare di autorizzazioniall’immissione in commercio di un budgetannuale; dalla legge n. 135 del 2012 con laquale, fra l’altro, viene definito che ilsuperamento del tetto della farmaceuticaospedaliera, così come definito dalla leggen. 222 del 2007 e successive modificazionie integrazioni è posto, per il 50 per centoa carico delle aziende farmaceutiche;

in data 27 aprile 2016 è statadiscussa ed approvata in Commissioneaffari sociali la risoluzione conclusivan. 8-00177 a prima firma Miotto ove conil parere favorevole del Governo si impe-gnava quest’ultimo « ad avviare ogni utileiniziativa finalizzata a dare attuazione allapredetta direttiva 39/105/CEE del Consi-glio del 21 dicembre 1988, con particolareriferimento alle attività di controllo rela-tive all’immissione sul mercato di specia-lità medicinali; ad adottare iniziative voltea garantire che, nel futuro, non si ricorraad accordi con clausole di riservatezza perl’acquisto di medicinali, ad eccezione dicasi straordinari – sia per la rilevanzaterapeutica innovativa che per le dimen-sioni dell’impatto finanziario – valutandocomunque, in tali specifiche circostanze, diconformarsi ai consolidati orientamenticomunitari e, ove esistenti, alle indicazionifornite dall’EMA, nonché a sottoporre gliaccordi con clausole di riservatezza allavigilanza dell’Autorità nazionale anticor-ruzione, per quanto di competenza, e,anche in attuazione dell’articolo 162 deldecreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50(cosiddetto “codice appalti”), al controllodella Corte dei conti »;

il 5 maggio 2016 la Conferenzadelle regioni delle province autonome haapprovato un documento sulla governancefarmaceutica di cui al Tavolo per la revi-sione della disciplina sul governo dellaspesa farmaceutica dove specifica i prin-cipali determinanti dell’aumento della

spesa farmaceutica: elevati prezzi di far-maci soprattutto nell’area oncologica, oncoematologica e del farmaci impiegati nellemalattie rara; schemi terapeutici che as-sociano più farmaci ad alto costo conconseguente raddoppio della spesa (Combotherapy); invecchiamento della popola-zione; incremento del numero dei pazientiin trattamento in linee terapeutiche suc-cessive alla prima; cronicizzazione dei pa-zienti in trattamento; fenomeni di nonappropriatezza prescrittiva generati dalpressante marketing dell’industria farma-ceutica; stabilità dei prezzi dei farmaci peruna insufficiente concorrenzialità nel mer-cato farmaceutico; insufficienti manovre didisinvestimento (la riduzione dei prezzidei farmaci a brevetto scaduto non èsufficiente a controbilanciare gli aumentidovuti ai nuovi farmaci; allo stesso modoai farmaci generici e ai biosimilari stantela normativa vigente non viene impostouno sconto obbligatorio minimo);

sempre secondo questo documentola Conferenza delle regioni e della pro-vince autonome di Trento e Bolzano pro-pone l’introduzione di misure strutturaliquali l’introduzione di una nuova proce-dura di prezzo/volume (P/V) per la qualeil prezzo si riduce o si sconta in manieraprogressiva in rapporto all’aumento deipazienti trattati, delle estensioni delle in-dicazioni, delle terapie combinate e del-l’incremento della durata della terapie;una nuova definizione di spesa farmaceu-tica ove la distinzione tra spesa territorialee ospedaliera si basa non sui percorsidistributivi ma in funzione delle diversemodalità di acquisto; la revisione dei re-gistri tenuti da Aifa per i farmaci ad altocosto e di particolare impatto sanitario;nuovi criteri per l’attribuzione della inno-vatività al farmaco con i relativi vantaggiche ne derivano; la ridefinizione dellecosiddette « liste di trasparenza » cosìcome previste dall’articolo 7 della leggen. 405 del 2001; sostituibilità automaticadei farmaci biosimilari con gli originatori;una maggiore concorrenza sul mercatofarmaceutico come, del resto, avviene oggiper i dispositivi medici; revisione delladelibera del CIPE 3 del 2001 ed infine una



maggiore attenzione ai farmaci CNN e aquelli inseriti negli elenchi della leggen. 648 del 1996;

almeno 350.000 italiani soffrono diinfezione cronica derivante da virus del-l’Epatite C (HCV) e che circa il 20 percento di tutti i pazienti con infezionecronica HCV è affetto da cirrosi, o daestesa fibrosi del fegato, e negli anni puòcausare emorragia digestiva, esaurimentofunzionale e tumore del fegato. Per questaragione i pazienti con cirrosi, e sue com-plicanza, hanno avuto accesso prioritarioai farmaci anti epatite C orali, limitaticome quantità per mantenere la sosteni-bilità del Servizio sanitario nazionale;

fino a fine giugno 2016 sono statitrattati con farmaci orali 50.000 italianicon tassi di guarigione superiore al 90-95per cento ma restano 300.000 pazienti conuno sforzo economico notevole, visto cheper i primi 50.000 si sono spesi quasi 1,7miliardi di euro;

per quanto attiene al settore deidispositivi medici (device) si tenta ora diintraprendere la stessa complessa stradaadottata per il payback dei farmaci infattinel decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 siprevede una ulteriore rinegoziazione deicontratti, pur già annullata dal Tar, e ilpayback per i dispositivi medici. Nel casodei dispositivi la gestione dovrebbe esseresu base regionale, ma non sono noti adoggi i criteri di gestione né tantomenoquali siano i dispositivi effettivamente in-teressati, essendo oltre 760 mila i codici diprodotti registrati presso il Ministero dellasalute; le politiche pubbliche di acquistodei dispositivi medici da almeno 7 annimostrano una crescente tendenza ad ag-giudicare al massimo ribasso, con valorimedi annui che oscillano tra – 12 percento e – 18 per cento rispetto alle basid’asta (cfr Centro studi Assobiamedica,studi n. 30 marzo 2015) spesso a lorovolta fissate a livelli inferiori rispetto allecondizioni medie dei mercati di riferi-mento nei dodici mesi precedenti, conevidenti ripercussioni sui prezzi e sui fat-turati delle imprese; il livello medio dei

prezzi dei dispositivi medici negli ultimi 7anni ha infatti perso il 25 per cento e aquesta caduta verticale dei prezzi si èaccompagnata una diminuzione del fattu-rato delle imprese di circa il 10 per centodal 2010 al 2013;

in questi ultimi anni per talunidispositivi il crollo dei prezzi è statoancora più pesante, come ad esempio èavvenuto per le siringhe (– 34 per cento) egli stent (– 30 per cento); e lo stesso dicasiper la contrazione di taluni mercati spe-cifici che è stata dell’ordine del 40-50 percento, come ad esempio è avvenuto per idispositivi per monitoraggio funzionale inambito cardiologico (– 42 per cento), l’e-lettromedicina (– 44 per cento), e soprat-tutto l’imaging diagnostico (– 49 percento);

tutti gli indicatori succitati dimo-strano come la spesa pubblica in disposi-tivi medici sia in calo e per altro leimprese italiane del settore siano drasti-camente diminuite negli ultimi anni; lostrumento delle gare è stato quindi suffi-ciente e non si comprende come si possaapplicare ora anche il pay back,

impegna Governo:

ad assumere iniziative per accoglierele proposte formulate dalla Conferenzadelle regioni anche in sede di attuazione diquanto previsto dall’articolo 21 del decreton. 113 del 2016 che prevede la riformadella governance del sistema;

ad assumere iniziative per ridefinirei tetti di spesa in funzione delle diversemodalità di acquisto dei prodotti e non piùin base ai processi distributivi, visto chel’attuale distinzione della spesa farmaceu-tica in due tetti di spesa territoriale co-stituita dalla spesa farmaceutica conven-zionata e dalla spesa derivante dalla di-stribuzione diretta e per conto dei farmacidi fascia « A » e il tetto della spesa far-maceutica ospedaliera, anche in conside-ratone dell’incremento e della « struttura-zione » della erogazione diretta e delladistribuzione per conto è concettualmentesuperata;



ad affrontare in modo organica, iltema dell’acquisto dei dispositivi medicifacendo tesoro delle difficoltà applicativedel meccanismo del pay back già verificatanel più semplice settore farmaceutico;

ad assumere iniziative per rimodu-lare i registri tenuti da AIFA per i farmaciad alto costo e di particolare impattosanitario, chiudendo quelli non più utilialla luce delle nuove informazioni sempli-ficando le procedure per le prescrizionimediche e garantendo alle asl e ai mediciprescrittori gli opportuni ritorni informa-tivi;

ad assumere iniziative per mantenereil fondo per i farmaci innovativi adegua-tamente finanziato e definire in modochiaro e dettagliato cosa si intende perfarmaci innovativi nonché i parametri dirimborsabilità sulla base di risultati clinicisignificativi:

a favorire una maggiore concorrenzanel mercato farmaceutico e a distinguerele funzioni dell’ente che autorizza e con-trolla dalle funzioni di acquisto dei pro-dotti per il Servizio sanitario nazionale;

a velocizzare l’introduzione nel no-stro Paese dei farmaci già autorizzati daEma;

ad attivare al più presto la sperimen-tazione al fine di introdurre anche inItalia uno o più validi farmaci generici, enon solo un brand, per la cura dell’epatiteC (HCV) in tutti i suoi stadi di gravità alfine di poter curare tutti i pazienti regi-strati presso il Servizio sanitario nazio-nale;

a stipulare un protocollo di intesaper la sperimentazione su volontari tra ilMinistero della salute e le aziende pro-duttrici dei farmaci generici per l’attua-zione di quanto previsto al precedentepunto;

a prevedere l’avvio di un monitorag-gio finalizzato a valutare gli effetti realidella manovra di cui all’articolo 9-ter deldecreto-legge n.78 del 2015, convertitodalla legge n.125 del 2015, con riferimento

al trimestre ottobre-dicembre 2015 ed al-l’anno 2016, anche al fine di consentire laverifica dell’impatto sul Servizio sanitarionazionale delle dinamiche concorrenzialiinnescate dalla procedura negoziale.

(1-01323) « Lenzi, Monchiero, Miotto,Amato, Argentin, Beni, PaolaBoldrini, Paola Bragantini,Burtone, Capone, Carnevali,Casati, D’Incecco, Fossati,Gelli, Grassi, Mariano, Mu-rer, Patriarca, Piazzoni, Pic-cione, Giuditta Pini, Sbrollini,Antezza, Amoddio, Bargero,Benamati ».

La Camera,

premesso che:

emerge che nel 2013 lo scosta-mento dal tetto di spesa farmaceuticaospedaliera è stato di 737 milioni di euro,di cui quasi 364 a carico delle imprese(pay back); la cifra è salita a 1.050 milionidi euro nel 2014 e, secondo le previsionidelle aziende partecipanti allo studio I-Com, potrebbe arrivare a 1.360 milioni dieuro nel 2015, raddoppiando nel giro disoli due anni;

nel periodo 2009-2012, la spesafarmaceutica sostenuta dal servizio sani-tario nazionale è diminuita ogni anno del7,5 per cento ad un ritmo 5 volte superiorerispetto alla dinamica di spesa pubblicasanitaria complessiva; il tetto di spesa del3,5 per cento è destinato ad essere siste-maticamente sforato. Secondo stime del-l’AIFA, la spesa farmaceutica ospedalieradovrebbe aumentare – rispetto al 2014 –del 3,4 per cento nel 2015 e dell’8,5 percento nel 2016. Nel 2013 lo scostamentodel tetto di spesa farmaceutica ospedalieraè stato di 737 milioni di euro, di cui quasi364 a carico delle imprese (pay back). Nel2014, secondo le stime preliminari, losforamento è stato di circa 1.050 milionidi euro, di cui 524,8 milioni a carico delleimprese (pay back);



come riportato da AIFA il mecca-nismo di ripiano del pay back nasce pervenire incontro all’esigenza di una mag-giore flessibilità del mercato farmaceutico,consentendo da un lato l’erogazione dirisorse economiche alle regioni a sostegnodella spesa farmaceutica di ciascuna e,dall’altro, l’opportunità per le aziende far-maceutiche di effettuare le scelte suiprezzi dei loro farmaci, sulla base delleproprie strategie di intervento sul mercato;

lo strumento del pay back è statointrodotto nell’ambito della legge finanzia-ria 2007 e permette alle aziende farma-ceutiche di chiedere all’AIFA la sospen-sione della riduzione dei prezzi del 5 percento a fronte del contestuale versamentoin contanti (pay back) del relativo valoresu appositi conti correnti individuati dalleregioni;

il comma 1 dell’articolo 1 delladeterminazione AIFA del 27 settembre2006 disponeva la riduzione del 5 percento del prezzo al pubblico dei farmaci.Successivamente, la legge finanziaria 2007(legge n. 296 del 27 dicembre 2006) allalettera g) del comma 796 dell’articolo 1,disponeva la possibilità per le aziende disospendere l’effetto di riduzione del 5 percento del prezzo al pubblico precedente-mente introdotto, previo anticipo direttoalle regioni del valore corrispondente al 5per cento. Pertanto, il valore del pay backè sempre determinato sul prezzo al pub-blico (o il prezzo massimo di cessione) enon sul prezzo a carico del servizio sani-tario nazionale, ovvero indipendentementedall’eventuale presenza di concomitantisconti obbligatori a carico del produttoreper la cessione alle strutture sanitariepubbliche;

l’applicazione della normativa vi-gente in materia di pay-back è stata difatto paralizzata dalle sentenze del TARLazio che hanno annullato le richieste chel’AIFA ha inviato alle aziende farmaceu-tiche (e ai farmacisti e grossisti) per ilripiano degli sfondamenti registrati nellaspesa farmaceutica ospedaliera e territo-riale nell’anno 2013. Queste sentenze

hanno determinato non solo l’impossibilitàper AIFA di procedere con le richieste diripiano, ma anche la sospensione dell’at-tività di programmazione dell’Agenziastessa: per il 2014, infatti, non sono statipiù comunicati i budget definitivi delleaziende (e quindi AIFA non ha poi veri-ficato l’eventuale sfondamento dei tetti e,conseguentemente, gli obblighi di ripiano),e nel 2015 non sono stati inviati nemmenoi budget provvisori;

l’articolo 21 del decreto-legge co-siddetto « enti territoriali », approvatodalla Camera dei deputati il 21 luglio 2016,prevede uno sconto del 10 per cento sullaquota del ripiano 2013-2014 spettante alleindustrie, ed uno del 20 per cento perl’anno 2015, in particolare al comma 23del predetto articolo, è prevista la istitu-zione di un Fondo denominato « Fondoper pay back 2013-2014-2015 » al qualesono riassegnati gli importi versati all’en-trata del bilancio dello Stato delle aziendefarmaceutiche titolari di autorizzazioni al-l’immissione in commercio, allo scopo ditrasferire alle regioni le quote di rispettivacompetenza;

in sede di esame del predetto prov-vedimento, sono stati accolti dal Governodue ordini del giorno, n. 9/3926-A-R/59 en. 9/3926-A-R/113, finalizzati, rispettiva-mente, a garantire l’impegno dell’Esecutivo« affinché le risorse confluite nel predettoFondo previsto dal comma 23 dell’articolo21, che spettano esclusivamente alle re-gioni e alle province autonome, siano in-teramente ed integralmente trasferite eripartite tra queste, entro l’anno in corso »e « a garantire che le risorse connesseall’attuazione delle procedure di cui all’ar-ticolo 21 siano integralmente trasferite alfondo di cui al comma 23 dello stessoarticolo, al perfezionamento delle proce-dure pay back,

impegna il Governo

a dare corso quanto prima ai contenutidegli ordini del giorno citati in premessa,adottando le opportune iniziative per l’at-tuazione dei rispettivi dispositivi affinché



le risorse confluite nel « fondo per payback 2013-2014-2015 », spettanti in viaesclusiva alle regioni e alle province au-tonome, siano interamente ed integral-mente trasferite e ripartite tra esse stesse.

(1-01324) « Rondini, Allasia, Attaguile,Borghesi, Bossi, Busin, Capa-rini, Castiello, Fedriga, Gian-carlo Giorgetti, Grimoldi,Guidesi, Invernizzi, Molteni,Picchi, Gianluca Pini, Salta-martini, Simonetti ».

(Mozione non iscritta all’ordine del giornoma vertente su materia analoga).

La Camera,

premesso che:

la spesa farmaceutica è una dellevoci più significative delle risorse che an-nualmente lo Stato impegna per la sanità;

la rilevanza strategica del settorefarmaceutico, ai fini degli obiettivi di po-litica industriale e di innovazione delPaese, è stata valutata ai fini della istitu-zione, presso la Presidenza del Consigliodei ministri, di un tavolo per la revisionedella disciplina sul governo della spesafarmaceutica, come previsto dall’intesaStato-regioni di luglio 2015, a cui è statoaffidato l’obiettivo di individuare, fermirestando gli equilibri di finanza pubblicaprevisti a legislazione vigente, le modalitàdi revisione dell’intero settore della gover-nance in materia farmaceutica;

anche le recenti disposizioni in ma-teria di pay back, di cui all’articolo 21 deldecreto-legge n. 113 del 2016, in corso diconversione, contengono una specifica di-sposizione che fa sperare che entro la finedell’anno 2016 sia ridisciplinata la materia;

l’articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158 del 2012, come sostituitodall’articolo 9-ter del decreto-legge 78 del2015, convertito dalla legge n. 125 del2015, prevede che « entro il 30 settembre2015, l’AIFA conclude le procedure dirinegoziazione con le aziende farmaceuti-

che volte alla riduzione del prezzo dirimborso dei medicinali a carico del Ser-vizio sanitario nazionale, nell’ambito diraggruppamenti di medicinali terapeutica-mente assimilabili, individuati sulla basedei dati relativi al 2014 dell’Osservatorionazionale sull’impiego dei medicinaliOSMED-AIFA [...] »;

nella Gazzetta Ufficiale 234, 8 otto-bre 2015, è stata pubblicata, nel rispettodelle disposizioni normative di cui alpunto precedente, la determina dell’AIFAn. 1267 relativa alla rinegoziazione delprezzo dei medicinali a carico del Serviziosanitario nazionale, nell’ambito dei rag-gruppamenti di medicinali terapeutica-mente assimilabili, all’esito di un taglio di2,3 miliardi di euro al fondo sanitarionazionale;

con determinazione dell’AIFAn. 1252 del 25 settembre 2015 si è datocorso alla rinegoziazione del prezzo dirimborso di alcuni medicinali biotecnolo-gici, al fine di avere per tutti i farmaci unprezzo « spalmabile » in più anni con unatteso risparmio complessivo di circa 100milioni di euro alla fine del 2017;

il Consiglio dell’Unione europea haadottato la direttiva 89/105/CEE riguar-dante la trasparenza delle misure cheregolano la fissazione dei prezzi dellespecialità medicinali per uso umano e laloro inclusione nei regimi nazionali diassicurazione malattia;

nel mese di aprile 2016 la Com-missione affari sociali ha approvato larisoluzione conclusiva n. 8-00177 con cuiil Governo si impegnava ad « avviare ogniutile iniziativa finalizzata a dare attua-zione alla direttiva 89/105/CEE del Con-siglio del 21 dicembre 1988, con partico-lare riferimento alle attività di controllorelative all’immissione sul mercato di spe-cialità medicinali; ad adottare iniziativevolte a garantire che, nel futuro, non siricorra ad accordi con clausole di riser-vatezza per l’acquisto di medicinali, adeccezione di casi straordinari – sia per larilevanza terapeutica innovativa che per ledimensioni dell’impatto finanziario – va-lutando comunque, in tali specifiche cir-



costanze, di conformarsi ai consolidatiorientamenti comunitari e, ove esistenti,alle indicazioni fornite dall’EMA, nonché asottoporre gli accordi con clausole di ri-servatezza all’Autorità nazionale anticor-ruzione (ANAC) per quanto di compe-tenza, e anche in attuazione dell’articolo162 del decreto legislativo 18 aprile 2016,n. 50, (cosiddetto codice appalti) e al con-trollo della Corte dei conti »,

impegna il Governo:

ad assumere iniziative per prevedereche, quando si è nella fase di rinegozia-zione di un contratto di un medicinale,vengano assunti, come base imponibile dacui partire, i risultati di risparmio effet-tivamente ottenuti grazie alle procedure dipay-back del medicinale, ovvero, derivantidagli sconti confidenziali;

a prendere in considerazione, nellafase di negoziazione del prezzo dei medi-cinali, tutte le categorie terapeutiche dimedicinali che hanno la stessa identicaindicazione, salvaguardando i diritti diproprietà intellettuale;

ad avviare ogni utile iniziativa fina-lizzata a garantire un tempestivo monito-raggio, per valutare gli effetti reali dellamanovra di cui all’articolo 9-ter del de-creto-legge n. 78 del 2015, convertito dallalegge n. 125 del 2015, con riferimento altrimestre ottobre-dicembre 2015, all’anno2016 e all’anno 2017 e consentire la ve-rifica dell’impatto sul servizio sanitarionazionale delle dinamiche concorrenzialiinnescate dalla procedura negoziale;

a garantire un costruttivo prosieguodei lavori del tavolo per la revisione delladisciplina sul governo della spesa farma-ceutica, al fine di poter contare, entro il 31dicembre 2016, sui benefici di nuove di-sposizioni volte a revisionare in modoorganico e sistematico tutta la materiadella governance farmaceutica.

(1-01325) « Binetti, Calabrò, Bosco ».


La Camera,

premesso che:

il settore farmaceutico, così comeindirettamente delineato dal testo costitu-zionale e regolato dalla normativa vigente,e così come sviluppatosi nella prassi, inparticolare per i ripetuti interventi adopera di leggi finanziarie e di stabilitàorientate da esigenze di finanza pubblica,appare disomogeneo;

ciò costituisce un limite al godi-mento per i cittadini dei loro diritti fon-damentali. Al tempo stesso, però, gli in-terventi normativi operati, pur se animatidal principio stringente del contenimentodei costi, non si sono tradotti in uneffettivo controllo del complesso dellaspesa sanitaria;

la finalità del contenimento dellaspesa farmaceutica, a carico dei sistemisanitari regionali, ha, anzi, spesso deter-minato da parte delle regioni valutazionidi ordine tecnico che si sono tradotte inregole diverse da regione a regione inordine alla rimborsabilità o prescrivibilitàdei farmaci, con pregiudizio per la lorostessa disponibilità sul territorio nazio-nale, per la libertà di cura dei pazienti eper la libertà professionale dei medici;

i vari interventi normativi volti apromuovere la concorrenza, la competiti-vità e la liberalizzazione dei settori pro-duttivi e del sistema della distribuzione deifarmaci hanno cercato di avvicinare ilmodello sanitario nazionale ad una logicadi mercato. Ma il costante riferimentoall’articolo 32 della Costituzione operatodalla Corte costituzionale in relazione al-l’intera materia della « tutela della salute »,se da un lato ha qualificato la pianifica-zione pubblica quale garanzia di indirizzoe coordinamento delle attività economichea fini sociali, dall’altro ha però disposto unlimite alla piena realizzazione della libertàeconomica prevista dall’articolo 41 dellaCostituzione;



la giustizia amministrativa e le se-gnalazioni dell’Autorità garante della con-correnza e del mercato hanno adottatocome orientamento il contemperamentodegli interessi tra tutela della salute deipazienti e concorrenza farmaceutica, inparticolare per quanto concerne la com-petitività tra medicinali biotecnologici ori-ginator e biosimilari nei lotti di gara e lagaranzia per i pazienti della prosecuzionedel trattamento;

negli ultimi anni ci si è moltoconcentrati sull’aspetto economico, alloscopo di garantire un ferreo contenimentodella spesa pubblica in un’ottica di breveperiodo. In particolare, il controllo hamostrato una particolare severità verso ilsettore farmaceutico;

si può rilevare come gli interventidi contrazione della spesa farmaceutica,proprio a causa delle caratteristiche in-trinseche del settore, non hanno prodottoricadute politiche negative immediate, per-cepibili o misurabili. Per converso, la chiu-sura di ospedali od anche di semplicireparti, così come politiche del personalerestrittive, trovano immediate reazioni daparte del territorio, sia negli operatoriinteressati, sia nelle comunità che indiret-tamente ne subiscono gli impatti;

particolarmente spiacevole risul-tano i casi in cui alcuni farmaci innovativirisultano ancora non disponibili per pa-zienti costretti a deprecabili forme di« turismo » farmaceutico, al fine di potergodere dei benefìci delle più recenti curefarmacologiche essenziali alla loro soprav-vivenza;

sotto si riporterà nel dettaglio ilmodo mediante il quale l’AIFA stabiliscese un farmaco sia o meno innovativo, inparticolare si descriverà il procedimentoper la valutazione ed il conferimento del-l’attributo di medicinale innovativo. Sitratta di procedure incardinate sul pianogiuridico nell’ambito del funzionamentodell’AIFA, ma ad avviso dei firmatari delpresente atto di indirizzo, la definizione evalutazione dell’innovatività di un farmacoè un processo più complesso e dinamico.

La complessità nella definizione dell’inno-vatività deriva dall’eterogeneità delle po-tenziali opzioni terapeutiche, dalla varia-bilità delle problematiche clinico-terapeu-tiche nei diversi ambiti di trattamento,dalla variabile percezione delle priorità odelle attese attribuite al nuovo medicinalein rapporto al contesto sanitario e socialein cui si inserisce. La dinamicità dellavalutazione dell’innovatività di un farmacoè essenzialmente dipendente dall’evolu-zione continua delle conoscenze scientifi-che e dai risultati del processo di conso-lidamento delle evidenze scientifiche ini-zialmente disponibili;

descrivendo il procedimento si puòaffermare che l’AIFA, per l’attribuzionedel grado di innovazione terapeutica aifarmaci appartenenti a ciascuna delleclassi della gravità della « malattia bersa-glio » deve considerare la disponibilità ditrattamenti preesistenti e l’entità dell’ef-fetto terapeutico;

i punteggi per la disponibilità ditrattamenti preesistenti sono dati: a far-maci per il trattamento di patologie finoraprive di adeguato trattamento, come nelcaso di molti farmaci orfani per il tratta-mento di malattie rare, o destinati asottogruppi di pazienti portatori di con-troindicazioni assolute all’uso dei farmacigià in commercio e per i quali i nuovifarmaci rappresentino l’unica opzione te-rapeutica praticabile; a farmaci destinatial trattamento di malattie in cui sotto-gruppi di pazienti sono resistenti o nonresponsivi alle terapie di prima linea,come nel caso dei farmaci anti-HIV o dialcuni antitumorali; a farmaci per il trat-tamento di malattie per le quali esistonotrattamenti riconosciuti;

in una prima applicazione di que-sto metodo, si è considerata una finestradi innovatività di 3 anni, ovvero, nel casodi commercializzazione di un congenere diun farmaco capostipite giudicato innova-tivo, si è attribuito pari grado di innova-tività ai congeneri autorizzati nel periododi 3 anni immediatamente successivo al-l’autorizzazione del capostipite. Un pe-



riodo superiore ai 3 anni collocherebbe ilcongenere tra le innovazioni tecnologicheo farmacologiche, poiché riguarderebbe unambito terapeutico a quel punto già ade-guatamente coperto;

i punteggi per l’attribuzione dell’en-tità dell’effetto terapeutico sono: benefìcimaggiori sulla riduzione della mortalità edella morbilità o su un surrogato validato;beneficio parziale sulla malattia o evi-denze limitate di un beneficio maggiore acausa di risultati non conclusivi; benefìciominore o temporaneo su alcuni aspettidella malattia, ad esempio, sollievo sinto-matico parziale in una malattia grave;

il grado di innovazione può esserecalcolato mediante diverse combinazionidi punteggi relativi ai trattamenti preesi-stenti e all’effetto terapeutico. È comun-que necessario un approfondimento ri-guardante il modo di definizione e unaesemplificazione dettagliata dei benefìciclinici da considerare maggiori, parziali eminori, e dei rispettivi end-point, comepure un approfondimento riguardante unaindividuazione delle malattie che richie-dono ulteriori progressi in terapia;

tornando alla dolorosa questionedei tagli di spesa, la legge di stabilità 2015,legge n. 190 del 2014, articolo 1, commi593-598, ha istituito un fondo per il rim-borso alle regioni per l’acquisto di medi-cinali innovativi;

le disposizioni istituiscono, pressoil Ministero della salute, un fondo desti-nato a concorrere al rimborso delle speseche i servizi sanitari regionali devonoaffrontare per l’acquisto di medicinali in-novativi. Il fondo, finora istituito solo pergli anni 2015 e 2016, ha uno stanziamentopari a 500 milioni di euro per ciascunodegli anni del biennio di riferimento;

le risorse per il 2015 sono statereperite da un contributo statale, pari a100 milioni di euro derivanti da unariduzione di pari importo del fondo perinterventi strutturali di politica economica,mentre ulteriori 400 milioni di euro sonostati reperiti ricorrendo alle risorse del

Fondo sanitario nazionale nella compo-nente destinata alla realizzazione di spe-cifici obiettivi del piano sanitario nazio-nale;

le risorse per il 2016, pari a 500milioni di euro, sono tutte a valere sulfondo sanitario nazionale;

il riparto fra le regioni del fondo èstato disposto in proporzione alla spesasostenuta dalle regioni medesime per l’ac-quisto dei medicinali innovativi. Le moda-lità di riparto sono state individuate, pre-via intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, con decreto interministeriale Mi-nistero della salute – Ministerodell’economia e delle finanze;

il Comitato per la verifica dell’ero-gazione dei livelli essenziali di assistenza èresponsabile, dai 2015, del monitoraggiodegli effetti di contenimento della spesasanitaria territoriale ed ospedaliera dovutialla diffusione dei medicinali innovativi;

il decreto 9 ottobre 2015 conte-nente le norme relative al rimborso alleregioni per l’acquisto dei farmaci innova-tivi disciplina le modalità operative dierogazione delle risorse stanziate e, nel-l’allegato A, fornisce l’elenco dei farmaciinnovativi a cui si riferiscono i rimborsidel decreto e la relativa scadenza deibenefici economici collegati all’attribu-zione dell’innovatività;

la legge di stabilità 2015 ha poiintrodotto nuove regole per il ripiano,detto payback, dello sforamento del fondoaggiuntivo per la spesa per farmaci inno-vativi. A legislazione vigente, il ripiano è acarico di tutte le aziende farmaceutiche, inproporzione ai fatturati relativi ai medi-cinali non innovativi coperti da brevetto;

la norma della stabilità 2015 intro-duce una eccezione per le aziende farma-ceutiche produttrici di un farmaco inno-vativo la cui commercializzazione abbiaun fatturato superiore a 300 milioni dieuro. Solo in questo caso viene imputatauna quota pari al 20 per cento dellosforamento del fondo aggiuntivo anchesull’azienda farmaceutica produttrice del



farmaco innovativo, rimanendo il rima-nente 80 per cento ripartito; ai fini delripiano, tra tutte le aziende titolari di AICin proporzione dei rispettivi fatturati re-lativi ai medicinali non innovativi copertida brevetto;

il fondo è istituto dall’Agenzia ita-liana del farmaco con le risorse incremen-tali derivanti dalla spesa complessiva per ifarmaci erogati sulla base della disciplinaconvenzionale;

le risorse incrementali assegnate,su base annua, alla spesa farmaceuticaterritoriale sono definite con la seguenteprocedura; si fa il calcolo della differenzatra il valore massimo della spesa sostenutadal sistema sanitario nazionale per lafarmaceutica territoriale programmatanell’anno di riferimento rispetto al valoredell’anno precedente. Si passa poi al cal-colo della differenza tra la spesa attribuitaalle molecole in scadenza brevettuale incorso d’anno e la spesa corrispondentestimata sulla base della riduzione delprezzo applicata al relativo medicinalegenerico-equivalente;

per i medicinali generici-equiva-lenti i cui prezzi siano stati già definiti insede negoziale, la minore spesa viene cal-colata applicando i prezzi negoziati; per imedicinali generici-equivalenti il cuiprezzo non è ancora stato negoziato, siapplica una riduzione media di prezzopari al 40 per cento;

l’ultima modifica legislativa è stataapportata dalla legge di stabilità 2016, lalegge n. 208 del 2015. Si è chiarito, con ilcomma 569 dell’articolo 1, che le risorsecostituenti la dotazione del fondo per ilrimborso alle regioni per l’acquisto dimedicinali innovativi, pari a 500 milioniper ciascuno degli anni 2015 e 2016, nonvengono calcolate ai fini del raggiungi-mento del tetto vigente della spesa farma-ceutica territoriale;

il comma successivo, il 570, hainvece previsto che il Ministero della sa-lute, sentita l’Agenzia italiana del farmacoe d’intesa con la conferenza Stato-regioni,

adotti, ogni anno, un programma strate-gico in materia di trattamenti innovativi,che definisca tra l’altro le priorità diintervento, le condizioni di accesso aitrattamenti, i parametri di rimborsabilità;le previsioni di spesa, gli schemi di prezzo,gli strumenti di garanzia e trasparenza, lemodalità di monitoraggio e la valutazionedegli interventi medesimi,

impegna il Governo:

a valutare l’opportunità di dedicareuna percentuale dei fondi dedicati ai far-maci innovativi non inferiore al venti percento alla cura dei malati a cui sia statadiagnosticata una patologia « bersaglio » danon più di 24 mesi a prescindere dallagravità della stessa;

al fine di garantire la piena applica-zione dell’articolo 32 della Costituzione, adadottare tutte le opportune iniziative dicompetenza al fine di aumentare il pro-prio potere contrattuale in fase di acquistodei farmaci innovativi e a valutare l’op-portunità di inserirsi con proprie strutturenella filiera produttiva di tali farmaci;

a valutare l’opportunità di adottareun piano decennale di lotta all’epatite C, ilquale preveda la riduzione del numero dimalati, dando priorità alla cura dei nuovimalati e dei malati terminali;

a finanziare la ricerca anche perquelle patologie rare che affliggono unesiguo numero della popolazione.

(1-01326) « Bechis, Artini, Baldassarre,Brignone, Civati, AndreaMaestri, Matarrelli, Pasto-rino, Segoni, Turco ».


La Camera,

premesso che:

il settore farmaceutico, così comeindirettamente delineato dal testo costitu-zionale e regolato dalla normativa vigente,



e così come sviluppatosi nella prassi, inparticolare per i ripetuti interventi adopera di leggi finanziarie e di stabilitàorientate da esigenze di finanza pubblica,appare disomogeneo;

ciò costituisce un limite al godi-mento per i cittadini dei loro diritti fon-damentali. Al tempo stesso, però, gli in-terventi normativi operati, pur se animatidal principio stringente del contenimentodei costi, non si sono tradotti in uneffettivo controllo del complesso dellaspesa sanitaria;

la finalità del contenimento dellaspesa farmaceutica, a carico dei sistemisanitari regionali, ha, anzi, spesso deter-minato da parte delle regioni valutazionidi ordine tecnico che si sono tradotte inregole diverse da regione a regione inordine alla rimborsabilità o prescrivibilitàdei farmaci, con pregiudizio per la lorostessa disponibilità sul territorio nazio-nale, per la libertà di cura dei pazienti eper la libertà professionale dei medici;

i vari interventi normativi volti apromuovere la concorrenza, la competiti-vità e la liberalizzazione dei settori pro-duttivi e del sistema della distribuzione deifarmaci hanno cercato di avvicinare ilmodello sanitario nazionale ad una logicadi mercato. Ma il costante riferimentoall’articolo 32 della Costituzione operatodalla Corte costituzionale in relazione al-l’intera materia della « tutela della salute »,se da un lato ha qualificato la pianifica-zione pubblica quale garanzia di indirizzoe coordinamento delle attività economichea fini sociali, dall’altro ha però disposto unlimite alla piena realizzazione della libertàeconomica prevista dall’articolo 41 dellaCostituzione;

la giustizia amministrativa e le se-gnalazioni dell’Autorità garante della con-correnza e del mercato hanno adottatocome orientamento il contemperamentodegli interessi tra tutela della salute deipazienti e concorrenza farmaceutica, inparticolare per quanto concerne la com-petitività tra medicinali biotecnologici ori-

ginator e biosimilari nei lotti di gara e lagaranzia per i pazienti della prosecuzionedel trattamento;

negli ultimi anni ci si è moltoconcentrati sull’aspetto economico, alloscopo di garantire un ferreo contenimentodella spesa pubblica in un’ottica di breveperiodo. In particolare, il controllo hamostrato una particolare severità verso ilsettore farmaceutico;

si può rilevare come gli interventidi contrazione della spesa farmaceutica,proprio a causa delle caratteristiche in-trinseche del settore, non hanno prodottoricadute politiche negative immediate, per-cepibili o misurabili. Per converso, la chiu-sura di ospedali od anche di semplicireparti, così come politiche del personalerestrittive, trovano immediate reazioni daparte del territorio, sia negli operatoriinteressati, sia nelle comunità che indiret-tamente ne subiscono gli impatti;

particolarmente spiacevole risul-tano i casi in cui alcuni farmaci innovativirisultano ancora non disponibili per pa-zienti costretti a deprecabili forme di« turismo » farmaceutico, al fine di potergodere dei benefìci delle più recenti curefarmacologiche essenziali alla loro soprav-vivenza;

sotto si riporterà nel dettaglio ilmodo mediante il quale l’AIFA stabiliscese un farmaco sia o meno innovativo, inparticolare si descriverà il procedimentoper la valutazione ed il conferimento del-l’attributo di medicinale innovativo. Sitratta di procedure incardinate sul pianogiuridico nell’ambito del funzionamentodell’AIFA, ma ad avviso dei firmatari delpresente atto di indirizzo, la definizione evalutazione dell’innovatività di un farmacoè un processo più complesso e dinamico.La complessità nella definizione dell’inno-vatività deriva dall’eterogeneità delle po-tenziali opzioni terapeutiche, dalla varia-bilità delle problematiche clinico-terapeu-tiche nei diversi ambiti di trattamento,dalla variabile percezione delle priorità odelle attese attribuite al nuovo medicinalein rapporto al contesto sanitario e sociale



in cui si inserisce. La dinamicità dellavalutazione dell’innovatività di un farmacoè essenzialmente dipendente dall’evolu-zione continua delle conoscenze scientifi-che e dai risultati del processo di conso-lidamento delle evidenze scientifiche ini-zialmente disponibili;

descrivendo il procedimento si puòaffermare che l’AIFA, per l’attribuzionedel grado di innovazione terapeutica aifarmaci appartenenti a ciascuna delleclassi della gravità della « malattia bersa-glio » deve considerare la disponibilità ditrattamenti preesistenti e l’entità dell’ef-fetto terapeutico;

i punteggi per la disponibilità ditrattamenti preesistenti sono dati: a far-maci per il trattamento di patologie finoraprive di adeguato trattamento, come nelcaso di molti farmaci orfani per il tratta-mento di malattie rare, o destinati asottogruppi di pazienti portatori di con-troindicazioni assolute all’uso dei farmacigià in commercio e per i quali i nuovifarmaci rappresentino l’unica opzione te-rapeutica praticabile; a farmaci destinatial trattamento di malattie in cui sotto-gruppi di pazienti sono resistenti o nonresponsivi alle terapie di prima linea,come nel caso dei farmaci anti-HIV o dialcuni antitumorali; a farmaci per il trat-tamento di malattie per le quali esistonotrattamenti riconosciuti;

in una prima applicazione di que-sto metodo, si è considerata una finestradi innovatività di 3 anni, ovvero, nel casodi commercializzazione di un congenere diun farmaco capostipite giudicato innova-tivo, si è attribuito pari grado di innova-tività ai congeneri autorizzati nel periododi 3 anni immediatamente successivo al-l’autorizzazione del capostipite. Un pe-riodo superiore ai 3 anni collocherebbe ilcongenere tra le innovazioni tecnologicheo farmacologiche, poiché riguarderebbe unambito terapeutico a quel punto già ade-guatamente coperto;

i punteggi per l’attribuzione dell’en-tità dell’effetto terapeutico sono: benefìcimaggiori sulla riduzione della mortalità e

della morbilità o su un surrogato validato;beneficio parziale sulla malattia o evi-denze limitate di un beneficio maggiore acausa di risultati non conclusivi; benefìciominore o temporaneo su alcuni aspettidella malattia, ad esempio, sollievo sinto-matico parziale in una malattia grave;

il grado di innovazione può esserecalcolato mediante diverse combinazionidi punteggi relativi ai trattamenti preesi-stenti e all’effetto terapeutico. È comun-que necessario un approfondimento ri-guardante il modo di definizione e unaesemplificazione dettagliata dei benefìciclinici da considerare maggiori, parziali eminori, e dei rispettivi end-point, comepure un approfondimento riguardante unaindividuazione delle malattie che richie-dono ulteriori progressi in terapia;

tornando alla dolorosa questionedei tagli di spesa, la legge di stabilità 2015,legge n. 190 del 2014, articolo 1, commi593-598, ha istituito un fondo per il rim-borso alle regioni per l’acquisto di medi-cinali innovativi;

le disposizioni istituiscono, pressoil Ministero della salute, un fondo desti-nato a concorrere al rimborso delle speseche i servizi sanitari regionali devonoaffrontare per l’acquisto di medicinali in-novativi. Il fondo, finora istituito solo pergli anni 2015 e 2016, ha uno stanziamentopari a 500 milioni di euro per ciascunodegli anni del biennio di riferimento;

le risorse per il 2015 sono statereperite da un contributo statale, pari a100 milioni di euro derivanti da unariduzione di pari importo del fondo perinterventi strutturali di politica economica,mentre ulteriori 400 milioni di euro sonostati reperiti ricorrendo alle risorse delFondo sanitario nazionale nella compo-nente destinata alla realizzazione di spe-cifici obiettivi del piano sanitario nazio-nale;

le risorse per il 2016, pari a 500milioni di euro, sono tutte a valere sulfondo sanitario nazionale;



il riparto fra le regioni del fondo èstato disposto in proporzione alla spesasostenuta dalle regioni medesime per l’ac-quisto dei medicinali innovativi. Le moda-lità di riparto sono state individuate, pre-via intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, con decreto interministeriale Mi-nistero della salute – Ministerodell’economia e delle finanze;

il Comitato per la verifica dell’ero-gazione dei livelli essenziali di assistenza èresponsabile, dai 2015, del monitoraggiodegli effetti di contenimento della spesasanitaria territoriale ed ospedaliera dovutialla diffusione dei medicinali innovativi;

il decreto 9 ottobre 2015 conte-nente le norme relative al rimborso alleregioni per l’acquisto dei farmaci innova-tivi disciplina le modalità operative dierogazione delle risorse stanziate e, nel-l’allegato A, fornisce l’elenco dei farmaciinnovativi a cui si riferiscono i rimborsidel decreto e la relativa scadenza deibenefici economici collegati all’attribu-zione dell’innovatività;

la legge di stabilità 2015 ha poiintrodotto nuove regole per il ripiano,detto payback, dello sforamento del fondoaggiuntivo per la spesa per farmaci inno-vativi. A legislazione vigente, il ripiano è acarico di tutte le aziende farmaceutiche, inproporzione ai fatturati relativi ai medi-cinali non innovativi coperti da brevetto;

la norma della stabilità 2015 intro-duce una eccezione per le aziende farma-ceutiche produttrici di un farmaco inno-vativo la cui commercializzazione abbiaun fatturato superiore a 300 milioni dieuro. Solo in questo caso viene imputatauna quota pari al 20 per cento dellosforamento del fondo aggiuntivo anchesull’azienda farmaceutica produttrice delfarmaco innovativo, rimanendo il rima-nente 80 per cento ripartito; ai fini delripiano, tra tutte le aziende titolari di AICin proporzione dei rispettivi fatturati re-lativi ai medicinali non innovativi copertida brevetto;

le risorse incrementali assegnate,su base annua, alla spesa farmaceutica

territoriale sono definite con la seguenteprocedura; si fa il calcolo della differenzatra il valore massimo della spesa sostenutadal sistema sanitario nazionale per lafarmaceutica territoriale programmatanell’anno di riferimento rispetto al valoredell’anno precedente. Si passa poi al cal-colo della differenza tra la spesa attribuitaalle molecole in scadenza brevettuale incorso d’anno e la spesa corrispondentestimata sulla base della riduzione delprezzo applicata al relativo medicinalegenerico-equivalente;

per i medicinali generici-equiva-lenti i cui prezzi siano stati già definiti insede negoziale, la minore spesa viene cal-colata applicando i prezzi negoziati; per imedicinali generici-equivalenti il cuiprezzo non è ancora stato negoziato, siapplica una riduzione media di prezzopari al 40 per cento;

l’ultima modifica legislativa è stataapportata dalla legge di stabilità 2016, lalegge n. 208 del 2015. Si è chiarito, con ilcomma 569 dell’articolo 1, che le risorsecostituenti la dotazione del fondo per ilrimborso alle regioni per l’acquisto dimedicinali innovativi, pari a 500 milioniper ciascuno degli anni 2015 e 2016, nonvengono calcolate ai fini del raggiungi-mento del tetto vigente della spesa farma-ceutica territoriale;

il comma successivo, il 570, hainvece previsto che il Ministero della sa-lute, sentita l’Agenzia italiana del farmacoe d’intesa con la conferenza Stato-regioni,adotti, ogni anno, un programma strate-gico in materia di trattamenti innovativi,che definisca tra l’altro le priorità diintervento, le condizioni di accesso aitrattamenti, i parametri di rimborsabilità;le previsioni di spesa, gli schemi di prezzo,gli strumenti di garanzia e trasparenza, lemodalità di monitoraggio e la valutazionedegli interventi medesimi,

impegna il Governo:

a valutare l’opportunità di dedicareuna percentuale dei fondi dedicati ai far-



maci innovativi non inferiore al venti percento alla cura dei malati a cui sia statadiagnosticata una patologia « bersaglio » danon più di 24 mesi a prescindere dallagravità della stessa;

al fine di garantire la piena applica-zione dell’articolo 32 della Costituzione, avalutare l’opportunità di adottare tutte leopportune iniziative di competenza al finedi aumentare il proprio potere contrat-tuale in fase di acquisto dei farmaci in-novativi e a valutare l’opportunità di in-serirsi con proprie strutture nella filieraproduttiva di tali farmaci;

a valutare l’opportunità di adottareun piano decennale di lotta all’epatite C, ilquale preveda la riduzione del numero dimalati, dando priorità alla cura dei nuovimalati e dei malati terminali;

a finanziare la ricerca anche perquelle patologie rare che affliggono unesiguo numero della popolazione.

(1-01326) (Testo modificato nel corso dellaseduta) « Bechis, Artini, Bal-dassarre, Brignone, Civati,Andrea Maestri, Matarrelli,Pastorino, Segoni, Turco ».


La Camera,

premesso che:

il rapporto Osmed 2015 ha eviden-ziato un aumento della spesa farmaceuticanazionale dell’8,6 per cento rispetto al-l’anno 2014, con una spesa che ha sfioratoi 29 miliardi di euro, arrivando a rappre-sentare l’1,9 per cento prodotto internolordo di cui il 76 per cento è statorimborsato dal Servizio sanitario nazio-nale (SSN). Nel 2015, ogni cittadino ha,assunto in media poco più di 1,8 dosi difarmaci al giorno e ha speso circa 476euro in un anno. A fronte, dunque, di unaspesa farmaceutica già onerosa e destinataa crescere con l’immissione di nuovi far-maci innovativi, si ritiene necessario rifor-

mare incisivamente il sistema di gover-nance dei farmaci che deve garantire l’u-niversalità del diritto alla salute e lasostenibilità economica del Servizio sani-tario nazionale;

affinché il sistema sanitario so-stenga l’immissione di nuovi farmaci in-novativi, sarà necessario intervenire suitetti di spesa separati tra farmaceuticaterritoriale e ospedaliera. Ciò anche con-siderando che il fondo per i farmaciinnovativi istituito dalla legge di stabilitàper il 2016, con una dotazione di 500milioni di euro, costituisce una mera co-pertura temporanea. L’attuale modello re-golatore della spesa farmaceutica, oltre anon garantire il rispetto dei tetti di spesaa livello centrale, a livello regionale deter-mina una modalità gestionale notoria-mente eterogenea che dà luogo a disequitàe ritardi, in danno ai pazienti;

il settore oncologico è quello in cuil’accesso ai farmaci innovativi ha contri-buito e contribuisce maggiormente ad au-mentare il tasso di sopravvivenza dei ma-lati, tuttavia, genera una spesa sempre piùingente. Di conseguenza, rispetto a un’of-ferta in crescita è necessario stabilire deiprecisi criteri per l’innovazione, misuratiinnanzitutto sui vantaggi reali per i malati.Ebbene, a sostegno della proposta avan-zata dall’AIOM – Associazione italiana dioncologia medica – e dal progetto « LaSalute un bene da difendere, un diritto dapromuovere » coordinato dall’associazionepazienti Salute Donna Onlus, si ritiene chela definizione di specifici criteri per l’in-novazione è fondamento su cui pianificarel’istituzione di un apposito Fondo pubbliconazionale per i farmaci oncologici inno-vativi, che sia autonomo e contribuisca alrimborso alle regioni dei farmaci oncolo-gici a forte carattere innovativo; lo stessopotrebbe essere finanziato con il gettitoderivante dal tabacco e da altre attivitàeconomiche impattanti sulla salute deicittadini, con il duplice scopo di recupe-rare risorse aggiuntive, di contrastare iltabagismo ed altri prodotti pericolosi perla salute;



l’urgenza di intervenire è propor-zionata al forte impatto delle terapie on-cologiche sulla spesa ospedaliera, comeattestano i dati Osmed: di 30 princìpi attivia maggiore impatto, ben 11 sono farmaciantineoplastici ed immunomodulatori; il92 per cento (3.3 miliardi di euro) dellaspesa per farmaci oncologici è gestita dallestrutture pubbliche e assorbe circa il 40per cento della loro spesa farmaceuticacomplessiva;

nell’accesso ai farmaci innovativi, siconsuma una gravissima discriminazionenei confronti dei malati italiani rispetto aimalati degli altri Paesi europei. Al ri-guardo, come noto, i farmaci innovatividevono essere approvati con proceduracentralizzata prima dall’Ema, l’autoritàeuropea a ciò preposta, e poi, per quantoriguarda l’Italia, dall’Aifa, che a sua voltatratta con le aziende farmaceutiche ilprezzo del rimborso da parte del serviziosanitario nazionale. Successivamente, vi èun terzo grado di approvazione, attraversoprontuari e commissioni, esercitato daciascuna regione nella sua autonomia chedecide se e quando inserire quel farmacotra quelli che poi saranno somministratidalle varie aziende ospedaliere; queste ul-time, a loro volta, si regoleranno in baseai fondi a loro disposizione. È chiaro chetale sistema determina difformità tra re-gioni, tra ospedali appartenenti ad unastessa regione, tra ospedali e struttureprivate, in violazione del principio diequità ed uniformità di accesso alle cureche lo Stato è tenuto ad assicurare a tuttii cittadini su tutto il territorio nazionale,ossia a prescindere dalla regione di ap-partenenza e dalla struttura a cui ci siaffida per ricevere cure mediche;

è chiaro che tale sistema non con-sente, inoltre, ai pazienti di accedere allecure innovative in tempi adeguati, poichédopo la registrazione europea da partedell’Ema e l’introduzione quasi immediatain tutti gli altri Paesi europei, in Italia siriscontrano ritardi dell’Aifa nella registra-zione di circa 12-18 mesi, a cui si aggiun-gono i successivi tempi di approvazionedelle singole regioni;

non ha eliminato le incostituzionalidisparità di trattamento nelle varie regionie assicurato un’equa disponibilità dei far-maci innovativi, neanche il decreto-legge13 settembre 2012, n. 158, convertito conmodificazione dalla legge 8 novembre2012, n. 189, cosiddetto « Decreto Bal-duzzi » e le regioni continuano a limitarel’accesso alle terapie salvavita, indipenden-temente dall’approvazione dell’Aifa. Lostesso Ministro Balduzzi aveva dispostonelle more della negoziazione pressol’Aifa, ai fini della registrazione nazionale,l’inserimento di farmaci già approvati dal-l’organo regolatorio europeo EMA in unaclasse denominata CNN (C Non Nego-ziata). Invece, di fatto, le amministrazioniospedaliere non hanno quasi mai ritenutodi rimborsare i farmaci innovativi ai pro-pri pazienti, l’uso di questi trattamenti èstato gravemente limitato e quasi semprea carico del cittadino. Addirittura, anchefarmaci valutati dalla stessa Agenzia adelevato impatto nelle patologie oncologichesubiscono i medesimi ritardi nelle proce-dure di rimborso. Viene così violato l’ar-ticolo 32 della Costituzione che stabilisce:« La Repubblica tutela la salute comefondamentale diritto dell’individuo e inte-resse della collettività, e garantisce curegratuite agli indigenti »;

la preoccupazione è che, alle sogliedi importanti rivoluzioni terapeutiche, so-prattutto in campo oncologico, l’Italia nondisponga di strategie e di risorse adeguateper garantire un equo ed uniforme accessoai trattamenti innovativi, che presto sa-ranno sul mercato a prezzi proibitivi peri pazienti, ripetendo la situazione incre-sciosa venutasi a creare per i farmaciantivirali per l’epatite C; al riguardo, adesempio, dai dati diffusi dall’Osmed, sucirca 500.000 pazienti affetti da epatite Cin Italia, solo 50.000 sono rientrati neicriteri stabiliti dall’AIFA per l’accesso allaterapia con lo specifico farmaco antiviraleSofosbuvir e sarebbero, infine, soltanto10.000, ad oggi, i pazienti trattati con ilpredetto farmaco;

la legge 28 dicembre 2015, n. 208(legge di stabilità), stabilisce, al comma



569 dell’articolo 1, che la spesa per l’ac-quisto dei farmaci innovativi concorre alraggiungimento del tetto di spesa per l’as-sistenza farmaceutica territoriale di cuiall’articolo 15, comma 3, del decreto-legge6 luglio 2012, n. 95, convertito, con mo-dificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,n. 135, per l’ammontare eccedente an-nualmente, per ciascuno degli anni 2015 e2016, l’importo del fondo di cui all’articolo1, comma 593, della legge 23 dicembre2014, n. 190, mentre il comma 580 pre-vede l’adozione da parte del Ministerodella salute, sentita l’AIFA, di un pro-gramma strategico volto a definire le prio-rità di intervento, le condizioni di accessoai trattamenti, i parametri di rimborsabi-lità sulla base di risultati clinici significa-tivi, il numero dei pazienti potenzialmentetrattabili e le relative previsioni di spesa,le condizioni di acquisto, gli schemi diprezzo condizionato al risultato e gli in-dicatori di performance degli stessi, glistrumenti a garanzia e trasparenza di tuttele procedure, le modalità di monitoraggioe valutazione degli interventi in tutto ilterritorio nazionale;

ad oggi, non si hanno notizie inmerito a tale piano strategico che, perl’entità della posta in gioco, è diventatourgente e fondamentale per gestire almeglio una situazione che sembrerebbe giàcompromessa; tanto più che, nel procederea tale pianificazione, è necessario prestareparticolare attenzione al settore oncolo-gico anche per una celere immissione nelmercato mutabile di un farmaco essenzialeper la cura del carcinoma del polmone edel rene, che l’AIFA non ha ancora pro-ceduto tempestivamente a registrare;

secondo l’AIFA un nuovo tratta-mento è innovativo quando offre al pa-ziente benefici terapeutici aggiuntivi ri-spetto alle opzioni già disponibili. Farmacicaratterizzati solo da un nuovo meccani-smo d’azione senza ancora offrire un do-cumentato vantaggio in termini terapeu-tici, sono da considerare come innovazione« farmacologica ». L’innovazione « tecnolo-gica » è propria di molecole già disponibili,ma ottenute mediante tecniche biotecno-

logiche o presentate con nuovi sistemi dirilascio del principio attivo. L’innovazionefarmacologica (nuovo meccanismo d’a-zione) non è da considerare come unainnovazione terapeutica reale, ma solocome una « innovazione terapeutica poten-ziale », che sarà dimostrata come verainnovazione terapeutica quando sarannofornite evidenze di vantaggi terapeuticiaggiuntivi rispetto ai trattamenti già di-sponibili dovuti al nuovo e diverso mec-canismo d’azione (per esempio, maggiorespecificità sul bersaglio con minori effetticollaterali). Analogamente, un’innovazionetecnologica va considerata solo un’innova-zione terapeutica potenziale, fin quandonon si presentano evidenze che, ad esem-pio, un nuovo metodo di produzione offreuna maggiore sicurezza o un nuovo si-stema di rilascio consente una migliorecompliance;

ebbene, l’algoritmo per la defini-zione dell’innovatività a cui l’AIFA si ri-ferisce da diversi anni non è mai statospecificamente definito, rimanendo così unintento genetico ed inattuabile. Va da sé, lanecessità che l’Agenzia dia un’interpreta-zione definita e più obiettiva dell’algoritmosull’innovatività, anche al fine di escludereche interessi commerciali prevalgano adiscapito dell’interesse dei pazienti e delServizio sanitario nazionale,

impegna il Governo:

ad assumere iniziative al fine di isti-tuire un fondo pubblico nazionale per ifarmaci oncologici innovativi, che sia au-tonomo e contribuisca al rimborso alleregioni dei farmaci oncologici a forte ca-rattere innovativo, soprattutto in vista del-l’imminente ed esponenziale crescita del-l’offerta nel settore, valutando la possibi-lità di finanziare lo stesso con il gettitoderivante dal tabacco e da altre attivitàeconomiche impattanti sulla salute deicittadini;

ad adottare ogni idonea iniziativaaffinché l’accesso ai farmaci innovativi siaequo e non discriminatorio per tutti icittadini sul territorio nazionale, anche



affinché siano esclusi i ritardi nella pro-cedura di approvazione determinati dal-l’AIFA e, successivamente, dalle procedurepredisposte dalle singole regioni;

a porre in essere, urgentemente, unpiano strategico, come previsto al comma580 dell’articolo 1 della legge 28 dicembre2015, n. 208 (legge di stabilità 2016), conparticolare attenzione alla gestione delsettore oncologico in previsione delle evo-luzioni terapeutiche in atto, al fine dievitare quanto si è verificato per i farmaciantivirali per l’epatite C;

ad assumere iniziative affinchél’AIFA definisca in modo chiaro, detta-gliato e obiettivo cosa si intenda per far-maci innovativi;

a dare concreta attuazione all’arti-colo 44, comma 4-ter del decreto-leggen. 69 del 2013, convertito dalla legge n. 98del 9 agosto 2013, cosiddetto « decretoLorenzin » che ha modificato il « decretoBalduzzi » citato in premessa, stabilendo illimite di 100 giorni per l’approvazione deifarmaci di eccezionale rilevanza terapeu-tica e per i farmaci orfani;

ad assumere iniziative per riformarecomplessivamente, proponendo soluzioniinnovative ed appropriate, la governancedel sistema farmaceutico, governance cheattualmente stenta a stare al passo con leinnovazioni terapeutiche e l’offerta dimercato, mentre sarebbe fondamentalecercare di definire a livello nazionaleobiettivi, strumenti e risorse da declinarepoi sul piano regionale, con, chiarezza ditempi e sicurezza di accesso da parte deipazienti.

(1-01327) « Rizzetto, Rampelli, GiorgiaMeloni, Cirielli, La Russa,Maietta, Nastri, Petrenga, Ta-glialatela, Totaro ».


La Camera,

premesso che:

il rapporto Osmed 2015 ha eviden-ziato un aumento della spesa farmaceutica

nazionale dell’8,6 per cento rispetto al-l’anno 2014, con una spesa che ha sfioratoi 29 miliardi di euro, arrivando a rappre-sentare l’1,9 per cento prodotto internolordo di cui il 76 per cento è statorimborsato dal Servizio sanitario nazio-nale (SSN). Nel 2015, ogni cittadino ha,assunto in media poco più di 1,8 dosi difarmaci al giorno e ha speso circa 476euro in un anno. A fronte, dunque, di unaspesa farmaceutica già onerosa e destinataa crescere con l’immissione di nuovi far-maci innovativi, si ritiene necessario rifor-mare incisivamente il sistema di gover-nance dei farmaci che deve garantire l’u-niversalità del diritto alla salute e lasostenibilità economica del Servizio sani-tario nazionale;

affinché il sistema sanitario so-stenga l’immissione di nuovi farmaci in-novativi, sarà necessario intervenire suitetti di spesa separati tra farmaceuticaterritoriale e ospedaliera. Ciò anche con-siderando che il fondo per i farmaciinnovativi istituito dalla legge di stabilitàper il 2016, con una dotazione di 500milioni di euro, costituisce una mera co-pertura temporanea. L’attuale modello re-golatore della spesa farmaceutica, oltre anon garantire il rispetto dei tetti di spesaa livello centrale, a livello regionale deter-mina una modalità gestionale notoria-mente eterogenea che dà luogo a disequitàe ritardi, in danno ai pazienti;

il settore oncologico è quello in cuil’accesso ai farmaci innovativi ha contri-buito e contribuisce maggiormente ad au-mentare il tasso di sopravvivenza dei ma-lati, tuttavia, genera una spesa sempre piùingente. Di conseguenza, rispetto a un’of-ferta in crescita è necessario stabilire deiprecisi criteri per l’innovazione, misuratiinnanzitutto sui vantaggi reali per i malati.Ebbene, a sostegno della proposta avan-zata dall’AIOM – Associazione italiana dioncologia medica – e dal progetto « LaSalute un bene da difendere, un diritto dapromuovere » coordinato dall’associazionepazienti Salute Donna Onlus, si ritiene chela definizione di specifici criteri per l’in-novazione è fondamento su cui pianificare



l’istituzione di un apposito Fondo pubbliconazionale per i farmaci oncologici inno-vativi, che sia autonomo e contribuisca alrimborso alle regioni dei farmaci oncolo-gici a forte carattere innovativo; lo stessopotrebbe essere finanziato con il gettitoderivante dal tabacco e da altre attivitàeconomiche impattanti sulla salute deicittadini, con il duplice scopo di recupe-rare risorse aggiuntive, di contrastare iltabagismo ed altri prodotti pericolosi perla salute;

l’urgenza di intervenire è propor-zionata al forte impatto delle terapie on-cologiche sulla spesa ospedaliera, comeattestano i dati Osmed: di 30 princìpi attivia maggiore impatto, ben 11 sono farmaciantineoplastici ed immunomodulatori; il92 per cento (3.3 miliardi di euro) dellaspesa per farmaci oncologici è gestita dallestrutture pubbliche e assorbe circa il 40per cento della loro spesa farmaceuticacomplessiva;

nell’accesso ai farmaci innovativi, siconsuma una gravissima discriminazionenei confronti dei malati italiani rispetto aimalati degli altri Paesi europei. Al ri-guardo, come noto, i farmaci innovatividevono essere approvati con proceduracentralizzata prima dall’Ema, l’autoritàeuropea a ciò preposta, e poi, per quantoriguarda l’Italia, dall’Aifa, che a sua voltatratta con le aziende farmaceutiche ilprezzo del rimborso da parte del serviziosanitario nazionale. Successivamente, vi èun terzo grado di approvazione, attraversoprontuari e commissioni, esercitato daciascuna regione nella sua autonomia chedecide se e quando inserire quel farmacotra quelli che poi saranno somministratidalle varie aziende ospedaliere; queste ul-time, a loro volta, si regoleranno in baseai fondi a loro disposizione. È chiaro chetale sistema determina difformità tra re-gioni, tra ospedali appartenenti ad unastessa regione, tra ospedali e struttureprivate, in violazione del principio diequità ed uniformità di accesso alle cureche lo Stato è tenuto ad assicurare a tuttii cittadini su tutto il territorio nazionale,ossia a prescindere dalla regione di ap-

partenenza e dalla struttura a cui ci siaffida per ricevere cure mediche;

è chiaro che tale sistema non con-sente, inoltre, ai pazienti di accedere allecure innovative in tempi adeguati, poichédopo la registrazione europea da partedell’Ema e l’introduzione quasi immediatain tutti gli altri Paesi europei, in Italia siriscontrano ritardi dell’Aifa nella registra-zione di circa 12-18 mesi, a cui si aggiun-gono i successivi tempi di approvazionedelle singole regioni;

non ha eliminato le incostituzionalidisparità di trattamento nelle varie regionie assicurato un’equa disponibilità dei far-maci innovativi, neanche il decreto-legge13 settembre 2012, n. 158, convertito conmodificazione dalla legge 8 novembre2012, n. 189, cosiddetto « Decreto Bal-duzzi » e le regioni continuano a limitarel’accesso alle terapie salvavita, indipenden-temente dall’approvazione dell’Aifa. Lostesso Ministro Balduzzi aveva dispostonelle more della negoziazione pressol’Aifa, ai fini della registrazione nazionale,l’inserimento di farmaci già approvati dal-l’organo regolatorio europeo EMA in unaclasse denominata CNN (C Non Nego-ziata). Invece, di fatto, le amministrazioniospedaliere non hanno quasi mai ritenutodi rimborsare i farmaci innovativi ai pro-pri pazienti, l’uso di questi trattamenti èstato gravemente limitato e quasi semprea carico del cittadino. Addirittura, anchefarmaci valutati dalla stessa Agenzia adelevato impatto nelle patologie oncologichesubiscono i medesimi ritardi nelle proce-dure di rimborso. Viene così violato l’ar-ticolo 32 della Costituzione che stabilisce:« La Repubblica tutela la salute comefondamentale diritto dell’individuo e inte-resse della collettività, e garantisce curegratuite agli indigenti »;

la preoccupazione è che, alle sogliedi importanti rivoluzioni terapeutiche, so-prattutto in campo oncologico, l’Italia nondisponga di strategie e di risorse adeguateper garantire un equo ed uniforme accessoai trattamenti innovativi, che presto sa-ranno sul mercato a prezzi proibitivi per



i pazienti, ripetendo la situazione incre-sciosa venutasi a creare per i farmaciantivirali per l’epatite C; al riguardo, adesempio, dai dati diffusi dall’Osmed, sucirca 500.000 pazienti affetti da epatite Cin Italia, solo 50.000 sono rientrati neicriteri stabiliti dall’AIFA per l’accesso allaterapia con lo specifico farmaco antiviraleSofosbuvir e sarebbero, infine, soltanto10.000, ad oggi, i pazienti trattati con ilpredetto farmaco;

la legge 28 dicembre 2015, n. 208(legge di stabilità), stabilisce, al comma569 dell’articolo 1, che la spesa per l’ac-quisto dei farmaci innovativi concorre alraggiungimento del tetto di spesa per l’as-sistenza farmaceutica territoriale di cuiall’articolo 15, comma 3, del decreto-legge6 luglio 2012, n. 95, convertito, con mo-dificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,n. 135, per l’ammontare eccedente an-nualmente, per ciascuno degli anni 2015 e2016, l’importo del fondo di cui all’articolo1, comma 593, della legge 23 dicembre2014, n. 190, mentre il comma 580 pre-vede l’adozione da parte del Ministerodella salute, sentita l’AIFA, di un pro-gramma strategico volto a definire le prio-rità di intervento, le condizioni di accessoai trattamenti, i parametri di rimborsabi-lità sulla base di risultati clinici significa-tivi, il numero dei pazienti potenzialmentetrattabili e le relative previsioni di spesa,le condizioni di acquisto, gli schemi diprezzo condizionato al risultato e gli in-dicatori di performance degli stessi, glistrumenti a garanzia e trasparenza di tuttele procedure, le modalità di monitoraggioe valutazione degli interventi in tutto ilterritorio nazionale;

ad oggi, non si hanno notizie inmerito a tale piano strategico che, perl’entità della posta in gioco, è diventatourgente e fondamentale per gestire almeglio una situazione che sembrerebbe giàcompromessa; tanto più che, nel procederea tale pianificazione, è necessario prestareparticolare attenzione al settore oncolo-gico anche per una celere immissione nelmercato mutabile di un farmaco essenzialeper la cura del carcinoma del polmone e

del rene, che l’AIFA non ha ancora pro-ceduto tempestivamente a registrare;

secondo l’AIFA un nuovo tratta-mento è innovativo quando offre al pa-ziente benefici terapeutici aggiuntivi ri-spetto alle opzioni già disponibili. Farmacicaratterizzati solo da un nuovo meccani-smo d’azione senza ancora offrire un do-cumentato vantaggio in termini terapeu-tici, sono da considerare come innovazione« farmacologica ». L’innovazione « tecnolo-gica » è propria di molecole già disponibili,ma ottenute mediante tecniche biotecno-logiche o presentate con nuovi sistemi dirilascio del principio attivo. L’innovazionefarmacologica (nuovo meccanismo d’a-zione) non è da considerare come unainnovazione terapeutica reale, ma solocome una « innovazione terapeutica poten-ziale », che sarà dimostrata come verainnovazione terapeutica quando sarannofornite evidenze di vantaggi terapeuticiaggiuntivi rispetto ai trattamenti già di-sponibili dovuti al nuovo e diverso mec-canismo d’azione (per esempio, maggiorespecificità sul bersaglio con minori effetticollaterali). Analogamente, un’innovazionetecnologica va considerata solo un’innova-zione terapeutica potenziale, fin quandonon si presentano evidenze che, ad esem-pio, un nuovo metodo di produzione offreuna maggiore sicurezza o un nuovo si-stema di rilascio consente una migliorecompliance;

ebbene, l’algoritmo per la defini-zione dell’innovatività a cui l’AIFA si ri-ferisce da diversi anni non è mai statospecificamente definito, rimanendo così unintento genetico ed inattuabile. Va da sé, lanecessità che l’Agenzia dia un’interpreta-zione definita e più obiettiva dell’algoritmosull’innovatività, anche al fine di escludereche interessi commerciali prevalgano adiscapito dell’interesse dei pazienti e delServizio sanitario nazionale,

impegna il Governo:

a valutare l’opportunità di assumereiniziative al fine di istituire un fondopubblico nazionale per i farmaci oncolo-



gici innovativi, che sia autonomo e con-tribuisca al rimborso alle regioni dei far-maci oncologici a forte carattere innova-tivo, soprattutto in vista dell’imminente edesponenziale crescita dell’offerta nel set-tore, valutando la possibilità di finanziarelo stesso con il gettito derivante dal ta-bacco e da altre attività economiche im-pattanti sulla salute dei cittadini;

ad adottare ogni idonea iniziativaaffinché l’accesso ai farmaci innovativi siaequo e non discriminatorio per tutti icittadini sul territorio nazionale, ancheaffinché siano esclusi i ritardi nella pro-cedura di approvazione determinati dal-l’AIFA e, successivamente, dalle procedurepredisposte dalle singole regioni;

a porre in essere, urgentemente, unpiano strategico, come previsto al comma580 dell’articolo 1 della legge 28 dicembre2015, n. 208 (legge di stabilità 2016), conparticolare attenzione alla gestione delsettore oncologico in previsione delle evo-luzioni terapeutiche in atto, al fine dievitare quanto si è verificato per i farmaciantivirali per l’epatite C;

ad assumere iniziative affinchél’AIFA definisca in modo chiaro, detta-gliato e obiettivo cosa si intenda per far-maci innovativi;

a dare concreta attuazione all’arti-colo 44, comma 4-ter del decreto-leggen. 69 del 2013, convertito dalla legge n. 98del 9 agosto 2013, cosiddetto « decretoLorenzin » che ha modificato il « decretoBalduzzi » citato in premessa, stabilendo illimite di 100 giorni per l’approvazione deifarmaci di eccezionale rilevanza terapeu-tica e per i farmaci orfani;

a valutare l’opportunità di assumereiniziative per riformare complessivamente,proponendo soluzioni innovative ed appro-priate, la governance del sistema farma-ceutico, governance che attualmente stentaa stare al passo con le innovazioni tera-peutiche e l’offerta di mercato, mentresarebbe fondamentale cercare di definire alivello nazionale obiettivi, strumenti e ri-

sorse da declinare poi sul piano regionale,con, chiarezza di tempi e sicurezza diaccesso da parte dei pazienti.

(1-01327) (Testo modificato nel corso dellaseduta) « Rizzetto, Rampelli,Giorgia Meloni, Cirielli, LaRussa, Maietta, Nastri, Pe-trenga, Taglialatela, Totaro ».


La Camera,

premesso che:

in Italia i medicinali sono sottopo-sti a un regime controllato dei prezzi,oggetto abitualmente di estenuanti braccidi ferro tra i rappresentanti delle aziendeproduttrici e l’Agenzia italiana del far-maco. Questo meccanismo per la defini-zione dei prezzi dei farmaci, se, da un lato,si è dimostrato capace di controllare ef-ficacemente la spesa farmaceutica del ser-vizio sanitario nazionale, dall’altro è, tut-tavia, causa di inaccettabili ritardi nell’im-missione in commercio dei nuovi prodottiautorizzati, posticipata dalle aziende pro-duttrici fino a quando si determininocondizioni di redditività minime e accet-tabili per l’Azienda;

accanto al ritardo nell’immissionedei farmaci, che provoca un’indesiderataobsolescenza delle capacità terapeutichedel servizio sanitario nazionale, si sta oradeterminando un’altra pericolosa distor-sione. Il medicinale che, grazie alla capa-cità virtuosa dell’Agenzia italiana del far-maco, riesce ad essere venduto in Italia aprezzi decisamente più contenuti, spariscedai banconi delle farmacie per essererivenduto all’estero a prezzi più competi-tivi, in base alla normativa europea sullibero scambio. Il parallel trade all’internodell’Unione europea, infatti, è una formadi scambio in seno al mercato internofondata sull’articolo 28 del Trattato isti-tutivo della Comunità economica europeadel 1957, dalla quale peraltro alcuni Go-



verni ritengono di avvantaggiarsi per ot-tenere attraverso di essa una riduzioneconsistente della spesa farmaceutica;

l’accesso ai nuovi farmaci in com-mercio, oltre ad essere ritardato dal brac-cio di ferro sopra ricordato tra le autoritàsanitarie e le aziende produttrici per ladefinizione del prezzo di vendita, risultaaltresì ostacolato da limitazioni impostealla capacità prescrittiva dei medici, cau-sate piuttosto che da esigenze di appro-priatezza della prescrizione, da logiche dicontenimento della spesa;

inoltre, alcune regioni hanno sta-bilito una quota massima arbitraria dipazienti ai quali sono somministrabili leterapie sottoposte a restrizioni, provo-cando l’uso di farmaci appropriati a per-centuali ristrette dei potenziali correttibeneficiari, con evidente distorsione delleesigenze di tutela della salute;

persiste, inoltre, a carico di alcunetipologie di medicinali, il meccanismo deipiani terapeutici, che, seppur non limita-tivo in assoluto della possibilità di accessodei pazienti alle cure, ha introdotto nelsistema sanitario una complessa burocra-tizzazione delle prescrizioni, tale da im-pegnare considerevoli quantità di tempomedico, sottraendolo alle esigenze di dia-gnosi e cura;

ne deriva talora la rinuncia daparte del medico alla cura appropriata deipazienti, pur di sottrarsi all’adempimentodegli oneri burocratici relativi,

impegna il Governo

ad assumere iniziative per predi-sporre un efficace sistema di controllosulle autorizzazioni alle immissioni incommercio, per dare priorità nella forni-tura a favore della distribuzione direttaalle farmacie, evitando di alimentare queigrossisti per i quali vi sia evidenza diattività di esportazione parallela;

a concordare in sede di conferenzaStato-regioni l’acquisto diretto da partedelle aziende sanitarie di adeguati quan-

titativi dei farmaci sottoposti a commercioparallelo, da dispensare successivamenteattraverso le farmacie ospedaliere e co-munali;

a predisporre un piano d’incentiva-zione per la produzione e commercializ-zazione dei farmaci di ultima generazione,predisponendo, altresì, un piano logisticoper garantire la loro massima diffusionesul territorio nazionale, rimuovendo il li-mite nella prescrizione dei nuovi farmaciper molte categorie di medici, in partico-lare per i medici di medicina generale oalmeno, se sussistono reali esigenze diappropriatezza e non di mero conteni-mento della spesa, ad assumere iniziateper rendere possibile la prescrizione senzalimitazioni per gli specialisti delle patolo-gie per le quali è prevista l’indicazioneterapeutica;

ad adottare iniziative per superaredefinitivamente il sistema burocratico deipiani terapeutici nella prescrizione deifarmaci;

a prendere in considerazione, nellafase di negoziazione del prezzo dei medi-cinali e di autorizzazione alla loro pre-scrizione, tutti i fattori in gioco, che ri-guardano non solo il prezzo ma il realebeneficio di salute apportato rispetto afarmaci che hanno la stessa indicazione,nonché i prezzi presenti, per farmaci adattività simile e per gli stessi farmaci sulmercato internazionale;

ad assumere iniziative per revisio-nare in modo organico e sistematico tuttala materia della governance farmaceutica.

(1-01328) « Gigli, Dellai ».


La Camera,

premesso che:

in Italia i medicinali sono sottopo-sti a un regime controllato dei prezzi,oggetto abitualmente di estenuanti braccidi ferro tra i rappresentanti delle aziende



produttrici e l’Agenzia italiana del far-maco. Questo meccanismo per la defini-zione dei prezzi dei farmaci, se, da un lato,si è dimostrato capace di controllare ef-ficacemente la spesa farmaceutica del ser-vizio sanitario nazionale, dall’altro è, tut-tavia, causa di inaccettabili ritardi nell’im-missione in commercio dei nuovi prodottiautorizzati, posticipata dalle aziende pro-duttrici fino a quando si determininocondizioni di redditività minime e accet-tabili per l’Azienda;

accanto al ritardo nell’immissionedei farmaci, che provoca un’indesiderataobsolescenza delle capacità terapeutichedel servizio sanitario nazionale, si sta oradeterminando un’altra pericolosa distor-sione. Il medicinale che, grazie alla capa-cità virtuosa dell’Agenzia italiana del far-maco, riesce ad essere venduto in Italia aprezzi decisamente più contenuti, spariscedai banconi delle farmacie per essererivenduto all’estero a prezzi più competi-tivi, in base alla normativa europea sullibero scambio. Il parallel trade all’internodell’Unione europea, infatti, è una formadi scambio in seno al mercato internofondata sull’articolo 28 del Trattato isti-tutivo della Comunità economica europeadel 1957, dalla quale peraltro alcuni Go-verni ritengono di avvantaggiarsi per ot-tenere attraverso di essa una riduzioneconsistente della spesa farmaceutica;

l’accesso ai nuovi farmaci in com-mercio, oltre ad essere ritardato dal brac-cio di ferro sopra ricordato tra le autoritàsanitarie e le aziende produttrici per ladefinizione del prezzo di vendita, risultaaltresì ostacolato da limitazioni impostealla capacità prescrittiva dei medici, cau-sate piuttosto che da esigenze di appro-priatezza della prescrizione, da logiche dicontenimento della spesa;

inoltre, alcune regioni hanno sta-bilito una quota massima arbitraria dipazienti ai quali sono somministrabili leterapie sottoposte a restrizioni, provo-cando l’uso di farmaci appropriati a per-centuali ristrette dei potenziali correttibeneficiari, con evidente distorsione delleesigenze di tutela della salute;

persiste, inoltre, a carico di alcunetipologie di medicinali, il meccanismo deipiani terapeutici, che, seppur non limita-tivo in assoluto della possibilità di accessodei pazienti alle cure, ha introdotto nelsistema sanitario una complessa burocra-tizzazione delle prescrizioni, tale da im-pegnare considerevoli quantità di tempomedico, sottraendolo alle esigenze di dia-gnosi e cura;

ne deriva talora la rinuncia daparte del medico alla cura appropriata deipazienti, pur di sottrarsi all’adempimentodegli oneri burocratici relativi,

impegna il Governo

ad assumere iniziative per predi-sporre un efficace sistema di controllosulle autorizzazioni alle immissioni incommercio, per dare priorità nella forni-tura a favore della distribuzione direttaalle farmacie, evitando di alimentare queigrossisti per i quali vi sia evidenza diattività di esportazione parallela;

a valutare la possibilità di concordarein sede di conferenza Stato-regioni l’ac-quisto diretto da parte delle aziende sa-nitarie di adeguati quantitativi dei farmacisottoposti a commercio parallelo, da di-spensare successivamente attraverso lefarmacie ospedaliere e comunali;

a predisporre un piano d’incentiva-zione per la produzione e commercializ-zazione dei farmaci di ultima generazione,predisponendo, altresì, un piano logisticoper garantire la loro massima diffusionesul territorio nazionale, rimuovendo il li-mite nella prescrizione dei nuovi farmaciper molte categorie di medici, in partico-lare per i medici di medicina generale oalmeno, se sussistono reali esigenze diappropriatezza e non di mero conteni-mento della spesa, ad assumere iniziateper rendere possibile la prescrizione senzalimitazioni per gli specialisti delle patolo-gie per le quali è prevista l’indicazioneterapeutica;

a valutare l’opportunità di adottareiniziative per superare definitivamente ilsistema burocratico dei piani terapeuticinella prescrizione dei farmaci;



a prendere in considerazione, nellafase di negoziazione del prezzo dei medi-cinali e di autorizzazione alla loro pre-scrizione, tutti i fattori in gioco, che ri-guardano non solo il prezzo ma il realebeneficio di salute apportato rispetto afarmaci che hanno la stessa indicazione,nonché i prezzi presenti, per farmaci adattività simile e per gli stessi farmaci sulmercato internazionale;

ad assumere iniziative per revisio-nare in modo organico e sistematico tuttala materia della governance farmaceutica.

(1-01328) (Testo modificato nel corso dellaseduta) « Gigli, Dellai ».


La Camera,

premesso che:

la legge 16 novembre 2001, n. 405,e successive modificazioni ed integrazionirecante interventi urgenti in materia dispesa sanitaria, all’articolo 7, prevede chei medicinali non coperti da brevetto aventiuguale composizione in principi attivi,nonché forma farmaceutica, via di som-ministrazione, modalità di rilascio, nu-mero di unità posologiche e dosi unitarieuguali, sono rimborsati al farmacista dalServizio sanitario nazionale (SSN) fino allaconcorrenza del prezzo più basso del cor-rispondente farmaco equivalente disponi-bile;

l’Agenzia italiana del farmaco(AIFA) – secondo quanto disposto dalcomma 2 dell’articolo 48 del decreto-leggen. 269 del 2003, convertito, con modifica-zioni, dalla legge 24 novembre 2003,n. 326 – è sottoposta alle funzioni diindirizzo del Ministero della salute e allavigilanza del Ministero della salute e delMinistero dell’economia e delle finanze;

l’intesa in Conferenza Stato-regionin. 82 del 10 luglio 2014 (parto per lasalute 2014-2016) prevede, al comma 2dell’articolo 23, una serie di iniziative atte

ad un miglioramento del governo dellaspesa farmaceutica ospedaliera e territo-riale. Fra le azioni si segnalano l’aggior-namento del prontuario farmaceutico na-zionale e la revisione degli accordi nego-ziali sui farmaci sottoposti ai registri dimonitoraggio dell’Agenzia italiana del far-maco dopo un periodo massimo di 36mesi;

il comma 585 della legge 23 dicem-bre 2014, n. 190, dispone che entro il 31dicembre 2015 l’AIFA, sulla base dellevalutazioni della Commissione consultivatecnico-scientifica e del Comitato, prezzi erimborso, provveda a una revisione straor-dinaria del prontuario farmaceutico na-zionale sulla base del criterio costo-bene-ficio ed efficacia terapeutica, prevedendoanche dei prezzi di riferimento per cate-gorie terapeutiche omogenee;

la determina dell’AIFA 6 ottobre2015 n. 1267 del 2015 reca disposizione inmateria di rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali per uso umano acarico del Servizio sanitario nazionale,nell’ambito di raggruppamenti di medici-nali terapeuticamente assimilabili cui èseguita la determina di aggiornamento del23 dicembre 2015. È da sottolineare chel’attività di rinegoziazione dell’AIFA nonprende in considerazione tutte le categorieterapeutiche di farmaci presenti nel pron-tuario farmaceutico nazionale;

la determina dell’AIFA 25 settem-bre 2015 n. 1.252/2015 interviene, invece,in materia di rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali biotecnologici;

nella risposta all’interpellanza ur-gente n. 2-01118 il sottosegretario De Fi-lippo ha dichiarato che il risparmio sti-mato per il Servizio sanitario nazionale daqui alla fine del 2017 sarà di 707,1 milionidi euro, una cifra ben inferiore ai 1.500milioni di euro previsti con l’intesa Statoregioni del 2 luglio 2015;

il comma 569 dell’articolo 1 dellalegge 28 dicembre 2015 n. 208 (legge distabilità 2016) prevede che la spesa perl’acquisto di farmaci innovativi concorre al



raggiungimento del tetto di spesa per l’as-sistenza farmaceutica territoriale di cuiall’articolo 15, comma 3, del decreto-legge6 luglio 2012, n. 95, convertito, con mo-dificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,n. 135, per l’ammontare eccedente an-nualmente, per ciascuno degli anni 2015 e2016, l’importo del fondo di cui all’articolo1, comma 593, della legge 23 dicembre2014, n. 190;

il successivo comma 570 della ci-tata legge di stabilità 2016 prevede lapredisposizione da parte del Ministerodella salute, sentita l’AIFA, di un pro-gramma strategico volto a definire le prio-rità di intervento, le condizioni di accessoai trattamenti, i parametri di rimborsabi-lità sulla base di risultati clinici significa-tivi, il numero dei pazienti potenzialmentetrattabili e le relative previsioni di spesa,le condizioni di acquisto, gli schemi diprezzo condizionato al risultato e gli in-dicatori di performance degli stessi, glistrumenti a garanzia e trasparenza di tuttele procedure, le modalità di monitoraggioe valutazione degli interventi in tutto ilterritorio nazionale;

a questo riguardo è emblematico ilcaso della regione Campania, relativa-mente alla fissazione dei costi sanitari perl’eradicazione dell’epatite C;

la Regione Campania ha infattiadottato il documento di indirizzo regio-nale PDTA « Percorso Diagnostico Tera-peutico Assistenziale per l’epatite cronicaC », secondo cui:

il trattamento con Sofosbuvir +Ledipasvir per 8 settimane senza ribavi-rina può essere preso in considerazionenel paziente, non cirrotico, con genotipo 1,naive al trattamento (cioè mai sottoposto aquel trattamento) con viremia < 6 mil UI;.

nel paziente con cirrosi compen-sata, genotipo 1, è possibile l’utilizzo delfarmaco senza ribavirina;

con il Decreto del Commissarioad Acta n. 20 del 24.02.2015 sono stateregolamentate in Regione Campania lemodalità di diagnosi, di prescrizione, di

erogazione e di somministrazione deinuovi farmaci per l’Epatite cronica C at-traverso l’individuazione e l’autorizzazionedei Centri Prescrittori (CP) costituenti larete regionale prevedendo, nel contempo,che i medicinali vengano erogati in distri-buzione diretta, per il numero di confe-zioni necessarie a coprire tutto il periododi trattamento dell’intero ciclo, esclusiva-mente attraverso le farmacie ospedaliereafferenti ai CP individuati dalla Regione;

si ritiene inoltre importarne evi-denziare che tali nuovi farmaci sono clas-sificati ai fini della fornitura in A-PHT,soggetti a prescrizione medica limitativa,da rinnovare volta per volta, vendibili alpubblico su prescrizione dei centri ospe-dalieri o di specialisti (RNRL) – internista,infettivologo, gastroenterologo e inseritedall’AIFA nell’elenco dei farmaci innova-tivi ai sensi dell’articolo 1, comma 1,dell’Accordo sottoscritto in data 18 no-vembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). Lespecialità sono soggette a sconto obbliga-torio alle strutture pubbliche, come daaccordi negoziali;

con l’articolo 1, comma 503 dellalegge 23 dicembre 2014 n. 190, della citataLegge di Stabilità 2015 è stato istituito unfondo per il concorso al rimborso alleregioni per l’acquisto dei medicinali inno-vativi, alimentato da « ... un contributostatale alla diffusione dei predetti medici-nali innovativi per 100 milioni di euro perl’anno 2015 » e da « ...una quota dellerisorse destinate alla realizzazione di spe-cifici obiettivi del Piano sanitario nazio-nale, ai sensi dell’articolo 1, comma 34,della Legge 23 dicembre del 1996, n. 662,pari a 400 milioni di euro per l’anno 2015e 500 milioni di euro per l’anno 2016 »;

al successivo comma 594 la Leggedi Stabilità per il 2015 ha stabilito che lesomme di tale fondo sono versate « ... infavore delle regioni in proporzione allespese sostenute dalle regioni medesime perl’acquisto dei medicinali innovativi di cuial comma 593, secondo le modalità indi-viduate con apposito decreto del Ministrodella Salute, di concerto con il Ministero



dell’Economia e delle Finanze, previa in-tesa in sede di Conferenza permanente peri rapporti tra lo Stato, le Regioni e leProvince autonome di Trento e Bolzano »;

il 5 maggio 2016 la Conferenzadelle regioni delle province autonome haapprovato un documento sulla governancefarmaceutica di cui al Tavolo per la revi-sione della disciplina sul governo dellaspesa farmaceutica dove specifica i prin-cipali determinanti dell’aumento dellaspesa farmaceutica: elevati prezzi di far-maci soprattutto nell’area oncologica oncoematologica e del farmaci impiegati nellemalattie rare; schemi terapeutici che as-sociano più farmaci ad alto costo conconseguente raddoppio della spesa (Combotherapy); invecchiamento della popola-zione; incremento del numero dei pazientiin trattamento in linee terapeutiche suc-cessive alla prima; cronicizzazione dei pa-zienti in trattamento; fenomeni di nonappropriatezza prescrittiva generati dalpressante marketing dell’industria farma-ceutica; stabilità dei prezzi dei farmaci peruna insufficiente concorrenzialità nel mer-cato farmaceutico; insufficienti manovre didisinvestimento (la riduzione dei prezzidei farmaci a brevetto scaduto non èsufficiente a controbilanciare gli aumentidovuti ai nuovi farmaci: allo stesso modoai farmaci equivalenti e ai biosimilaristante la normativa vigente non vieneimposto uno sconto obbligatorio minimo);

secondo il citato documento appro-vato dalla Conferenza delle regioni e delleprovince autonome di Trento e Bolzano sipropone l’introduzione di misure struttu-rali quali l’introduzione di ma nuova pro-cedura di prezzo/volume (P/V) per laquale il prezzo si riduce o si sconta inmaniera progressiva in rapporto all’au-mento dei pazienti trattati, delle, esten-sioni delle indicazioni, delle terapie com-binate e dell’incremento della durata dellaterapie; una nuova definizione di spesafarmaceutica ove la distinzione tra spesaterritoriale e ospedaliera si basa non suipercorsi distributivi ma in funzione dellediverse modalità di acquisto; la revisionedei registri tenuti da AIFA per i farmaci

ad alto costo e di particolare impattosanitario; nuovi criteri per l’attribuzionedella innovatività al farmaco con i relativivantaggi che ne derivano; la ridefinizionedelle cosiddette « liste di trasparenza » cosìcome previste dall’articolo 7 della leggen. 405 del 2001; sostituibilità automaticadei farmaci biosimilari con gli originatori;una maggiore concorrenza sul mercatofarmaceutico come, del resto, avviene oggiper i dispositivi medici; revisione delladelibera del CIPE 3 del 2001 ed infine unamaggiore attenzione ai farmaci CNN e aquelli inseriti negli elenchi della leggen. 648 del 1996,

impegna il Governo:

ad assumere iniziative per ridefinirei tetti di spesa in funzione delle diversemodalità di acquisto dei prodotti e non piùin base ai processi distributivi, come dadocumento approvato dalla Conferenzadelle regioni e delle province autonomeriunitasi il 5 maggio 2016, dal momentoche l’attuale previsione di due tetti dispesa, quello per la farmaceutica territo-riale, e costituita dalla spesa farmaceuticaconvenzionata e dalla spesa derivantedalla distribuzione diretta e per conto deifarmaci di fascia « A », e quello per lafarmaceutica ospedaliera, anche in consi-derazione dell’incremento e della « strut-turazione » della erogazione diretta e delladistribuzione per conto, è da considerarsiormai superata;

ad assumere iniziative perché ilfondo per i farmaci innovativi sia sempreadeguatamente finanziato, prevedendo unincremento dello stesso a partire dallaprossima legge di stabilità, definendo inmodo dettagliato cosa si intende per far-maci innovativi nonché i parametri dirimborsabilità sulla base di risultati clinicisignificativi;

riguardo ai farmaci per l’eradica-zione del virus dell’epatite C, a porre inessere tutte le iniziative utili, anche di tiponormativo, finalizzate ad introdurre al piùpresto sul territorio nazionale la speri-mentazione di uno o più validi farmaci



equivalenti, e non solo del farmaco legatoad un marchio, per la cura dell’epatite C(HCV) in tutti i suoi stati di gravità,perseguendo l’obiettivo curare tutti i pa-zienti registrati presso il Servizio sanitarionazionale;

ad adottare ogni opportuna iniziativa,anche di tipo normativo, volta a realizzareuna piena tracciabilità dei farmaci, con-sentendo l’apposizione di un codice ditargatura delle confezioni dei farmacirealmente indelebile lungo tutta la filieradel farmaco, e a controllarne la distribu-zione anche in fase intermedia;

a promuovere specifiche iniziative dicompetenza volte ad evitare l’immissionesul mercato di farmaci difettosi e nonrintracciabili, per prevenire gravi danninei confronti sia del sistema sanitarionazionale che dei singoli pazienti, in par-ticolare alla luce di truffe che generanomercati alternativi, sottraendo risorse pre-ziose al servizio sanitario nazionale erendendo taluni farmaci non reperibili.

(1-01329) « Russo, Occhiuto ».


La Camera,

premesso che:

la legge 16 novembre 2001, n. 405,e successive modificazioni ed integrazionirecante interventi urgenti in materia dispesa sanitaria, all’articolo 7, prevede chei medicinali non coperti da brevetto aventiuguale composizione in principi attivi,nonché forma farmaceutica, via di som-ministrazione, modalità di rilascio, nu-mero di unità posologiche e dosi unitarieuguali, sono rimborsati al farmacista dalServizio sanitario nazionale (SSN) fino allaconcorrenza del prezzo più basso del cor-rispondente farmaco equivalente disponi-bile;

l’Agenzia italiana del farmaco(AIFA) – secondo quanto disposto dalcomma 2 dell’articolo 48 del decreto-legge

n. 269 del 2003, convertito, con modifica-zioni, dalla legge 24 novembre 2003,n. 326 – è sottoposta alle funzioni diindirizzo del Ministero della salute e allavigilanza del Ministero della salute e delMinistero dell’economia e delle finanze;

l’intesa in Conferenza Stato-regionin. 82 del 10 luglio 2014 (parto per lasalute 2014-2016) prevede, al comma 2dell’articolo 23, una serie di iniziative attead un miglioramento del governo dellaspesa farmaceutica ospedaliera e territo-riale. Fra le azioni si segnalano l’aggior-namento del prontuario farmaceutico na-zionale e la revisione degli accordi nego-ziali sui farmaci sottoposti ai registri dimonitoraggio dell’Agenzia italiana del far-maco dopo un periodo massimo di 36mesi;

il comma 585 della legge 23 dicem-bre 2014, n. 190, dispone che entro il 31dicembre 2015 l’AIFA, sulla base dellevalutazioni della Commissione consultivatecnico-scientifica e del Comitato, prezzi erimborso, provveda a una revisione straor-dinaria del prontuario farmaceutico na-zionale sulla base del criterio costo-bene-ficio ed efficacia terapeutica, prevedendoanche dei prezzi di riferimento per cate-gorie terapeutiche omogenee;

la determina dell’AIFA 6 ottobre2015 n. 1267 del 2015 reca disposizione inmateria di rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali per uso umano acarico del Servizio sanitario nazionale,nell’ambito di raggruppamenti di medici-nali terapeuticamente assimilabili cui èseguita la determina di aggiornamento del23 dicembre 2015. È da sottolineare chel’attività di rinegoziazione dell’AIFA nonprende in considerazione tutte le categorieterapeutiche di farmaci presenti nel pron-tuario farmaceutico nazionale;

la determina dell’AIFA 25 settem-bre 2015 n. 1.252/2015 interviene, invece,in materia di rinegoziazione del prezzo dirimborso dei medicinali biotecnologici;

nella risposta all’interpellanza ur-gente n. 2-01118 il sottosegretario De Fi-



lippo ha dichiarato che il risparmio sti-mato per il Servizio sanitario nazionale daqui alla fine del 2017 sarà di 707,1 milionidi euro, una cifra ben inferiore ai 1.500milioni di euro previsti con l’intesa Statoregioni del 2 luglio 2015;

il comma 569 dell’articolo 1 dellalegge 28 dicembre 2015 n. 208 (legge distabilità 2016) prevede che la spesa perl’acquisto di farmaci innovativi concorre alraggiungimento del tetto di spesa per l’as-sistenza farmaceutica territoriale di cuiall’articolo 15, comma 3, del decreto-legge6 luglio 2012, n. 95, convertito, con mo-dificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,n. 135, per l’ammontare eccedente an-nualmente, per ciascuno degli anni 2015 e2016, l’importo del fondo di cui all’articolo1, comma 593, della legge 23 dicembre2014, n. 190;

il successivo comma 570 della ci-tata legge di stabilità 2016 prevede lapredisposizione da parte del Ministerodella salute, sentita l’AIFA, di un pro-gramma strategico volto a definire le prio-rità di intervento, le condizioni di accessoai trattamenti, i parametri di rimborsabi-lità sulla base di risultati clinici significa-tivi, il numero dei pazienti potenzialmentetrattabili e le relative previsioni di spesa,le condizioni di acquisto, gli schemi diprezzo condizionato al risultato e gli in-dicatori di performance degli stessi, glistrumenti a garanzia e trasparenza di tuttele procedure, le modalità di monitoraggioe valutazione degli interventi in tutto ilterritorio nazionale;

a questo riguardo è emblematico ilcaso della regione Campania, relativa-mente alla fissazione dei costi sanitari perl’eradicazione dell’epatite C;

la Regione Campania ha infattiadottato il documento di indirizzo regio-nale PDTA « Percorso Diagnostico Tera-peutico Assistenziale per l’epatite cronicaC », secondo cui:

il trattamento con Sofosbuvir +Ledipasvir per 8 settimane senza ribavi-rina può essere preso in considerazione

nel paziente, non cirrotico, con genotipo 1,naive al trattamento (cioè mai sottoposto aquel trattamento) con viremia < 6 mil UI;.

nel paziente con cirrosi compen-sata, genotipo 1, è possibile l’utilizzo delfarmaco senza ribavirina;

con il Decreto del Commissarioad Acta n. 20 del 24.02.2015 sono stateregolamentate in Regione Campania lemodalità di diagnosi, di prescrizione, dierogazione e di somministrazione deinuovi farmaci per l’Epatite cronica C at-traverso l’individuazione e l’autorizzazionedei Centri Prescrittori (CP) costituenti larete regionale prevedendo, nel contempo,che i medicinali vengano erogati in distri-buzione diretta, per il numero di confe-zioni necessarie a coprire tutto il periododi trattamento dell’intero ciclo, esclusiva-mente attraverso le farmacie ospedaliereafferenti ai CP individuati dalla Regione;

si ritiene inoltre importarne evi-denziare che tali nuovi farmaci sono clas-sificati ai fini della fornitura in A-PHT,soggetti a prescrizione medica limitativa,da rinnovare volta per volta, vendibili alpubblico su prescrizione dei centri ospe-dalieri o di specialisti (RNRL) – internista,infettivologo, gastroenterologo e inseritedall’AIFA nell’elenco dei farmaci innova-tivi ai sensi dell’articolo 1, comma 1,dell’Accordo sottoscritto in data 18 no-vembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). Lespecialità sono soggette a sconto obbliga-torio alle strutture pubbliche, come daaccordi negoziali;

con l’articolo 1, comma 503 dellalegge 23 dicembre 2014 n. 190, della citataLegge di Stabilità 2015 è stato istituito unfondo per il concorso al rimborso alleregioni per l’acquisto dei medicinali inno-vativi, alimentato da « ... un contributostatale alla diffusione dei predetti medici-nali innovativi per 100 milioni di euro perl’anno 2015 » e da « ...una quota dellerisorse destinate alla realizzazione di spe-cifici obiettivi del Piano sanitario nazio-nale, ai sensi dell’articolo 1, comma 34,della Legge 23 dicembre del 1996, n. 662,



pari a 400 milioni di euro per l’anno 2015e 500 milioni di euro per l’anno 2016 »;

al successivo comma 594 la Leggedi Stabilità per il 2015 ha stabilito che lesomme di tale fondo sono versate « ... infavore delle regioni in proporzione allespese sostenute dalle regioni medesime perl’acquisto dei medicinali innovativi di cuial comma 593, secondo le modalità indi-viduate con apposito decreto del Ministrodella Salute, di concerto con il Ministerodell’Economia e delle Finanze, previa in-tesa in sede di Conferenza permanente peri rapporti tra lo Stato, le Regioni e leProvince autonome di Trento e Bolzano »;

il 5 maggio 2016 la Conferenzadelle regioni delle province autonome haapprovato un documento sulla governancefarmaceutica di cui al Tavolo per la revi-sione della disciplina sul governo dellaspesa farmaceutica dove specifica i prin-cipali determinanti dell’aumento dellaspesa farmaceutica: elevati prezzi di far-maci soprattutto nell’area oncologica oncoematologica e del farmaci impiegati nellemalattie rare; schemi terapeutici che as-sociano più farmaci ad alto costo conconseguente raddoppio della spesa (Combotherapy); invecchiamento della popola-zione; incremento del numero dei pazientiin trattamento in linee terapeutiche suc-cessive alla prima; cronicizzazione dei pa-zienti in trattamento; fenomeni di nonappropriatezza prescrittiva generati dalpressante marketing dell’industria farma-ceutica; stabilità dei prezzi dei farmaci peruna insufficiente concorrenzialità nel mer-cato farmaceutico; insufficienti manovre didisinvestimento (la riduzione dei prezzidei farmaci a brevetto scaduto non èsufficiente a controbilanciare gli aumentidovuti ai nuovi farmaci: allo stesso modoai farmaci equivalenti e ai biosimilaristante la normativa vigente non vieneimposto uno sconto obbligatorio minimo);

secondo il citato documento appro-vato dalla Conferenza delle regioni e delleprovince autonome di Trento e Bolzano sipropone l’introduzione di misure struttu-rali quali l’introduzione di ma nuova pro-

cedura di prezzo/volume (P/V) per laquale il prezzo si riduce o si sconta inmaniera progressiva in rapporto all’au-mento dei pazienti trattati, delle, esten-sioni delle indicazioni, delle terapie com-binate e dell’incremento della durata dellaterapie; una nuova definizione di spesafarmaceutica ove la distinzione tra spesaterritoriale e ospedaliera si basa non suipercorsi distributivi ma in funzione dellediverse modalità di acquisto; la revisionedei registri tenuti da AIFA per i farmaciad alto costo e di particolare impattosanitario; nuovi criteri per l’attribuzionedella innovatività al farmaco con i relativivantaggi che ne derivano; la ridefinizionedelle cosiddette « liste di trasparenza » cosìcome previste dall’articolo 7 della leggen. 405 del 2001; sostituibilità automaticadei farmaci biosimilari con gli originatori;una maggiore concorrenza sul mercatofarmaceutico come, del resto, avviene oggiper i dispositivi medici; revisione delladelibera del CIPE 3 del 2001 ed infine unamaggiore attenzione ai farmaci CNN e aquelli inseriti negli elenchi della leggen. 648 del 1996,

impegna il Governo:

a valutare l’opportunità di assumereiniziative per ridefinire i tetti di spesa infunzione delle diverse modalità di acquistodei prodotti e non più in base ai processidistributivi, come da documento approvatodalla Conferenza delle regioni e delle pro-vincie autonome riunitasi il 5 maggio 2016,dal momento che l’attuale previsione didue tetti di spesa, quello per la farmaceu-tica territoriale, e costituita dalla spesafarmaceutica convenzionata e dalla spesaderivante dalla distribuzione diretta e perconto dei farmaci di fascia « A », e quelloper la farmaceutica ospedaliera, anche inconsiderazione dell’incremento e della« strutturazione » della erogazione direttae della distribuzione per conto, è da con-siderarsi ormai superata;

ad assumere iniziative perché ilfondo per i farmaci innovativi sia sempreadeguatamente finanziato, prevedendo unincremento dello stesso a partire dalla



prossima legge di stabilità, definendo inmodo dettagliato cosa si intende per far-maci innovativi nonché i parametri dirimborsabilità sulla base di risultati clinicisignificativi;

riguardo ai farmaci per l’eradica-zione del virus dell’epatite C, a porre inessere tutte le iniziative utili, anche di tiponormativo, finalizzate ad introdurre al piùpresto sul territorio nazionale la speri-mentazione di uno o più validi farmaciequivalenti, e non solo del farmaco legatoad un marchio, per la cura dell’epatite C(HCV) in tutti i suoi stati di gravità,perseguendo l’obiettivo curare tutti i pa-zienti registrati presso il Servizio sanitarionazionale;

ad adottare ogni opportuna iniziativa,anche di tipo normativo, volta a realizzareuna piena tracciabilità dei farmaci, con-

sentendo l’apposizione di un codice ditargatura delle confezioni dei farmacirealmente indelebile lungo tutta la filieradel farmaco, e a controllarne la distribu-zione anche in fase intermedia;

a promuovere specifiche iniziative dicompetenza volte ad evitare l’immissionesul mercato di farmaci difettosi e nonrintracciabili, per prevenire gravi danninei confronti sia del sistema sanitarionazionale che dei singoli pazienti, in par-ticolare alla luce di truffe che generanomercati alternativi, sottraendo risorse pre-ziose al servizio sanitario nazionale erendendo taluni farmaci non reperibili.

(1-01329) (Testo modificato nel corso dellaseduta) « Russo, Occhiuto ».




TESTO UNIFICATO DELLE PROPOSTE DI INCHIESTAPARLAMENTARE: LUPI ED ALTRI; COSTANTINO EDALTRI: ISTITUZIONE DI UNA COMMISSIONE PARLA-MENTARE DI INCHIESTA SULLO STATO DELLA SICU-REZZA E DEL DEGRADO DELLE CITTÀ ITALIANE E

DELLE LORO PERIFERIE (DOC. XXII, NN. 65-69-A)

Doc. XXII, nn. 65-69-A – Pareredella V Commissione

PARERE DELLA V COMMISSIONE SULTESTO DEL PROVVEDIMENTO E SULLEPROPOSTE EMENDATIVE PRESENTATE

Sul testo del provvedimento in oggetto:

PARERE FAVOREVOLE

Sugli emendamenti trasmessi dall’Assem-blea:

NULLA OSTA

Doc. XXII, nn. 65-69-A – Articolo 1

ARTICOLO 1 DELLA PROPOSTA DI IN-CHIESTA PARLAMENTARE NEL TESTO

UNIFICATO DELLA COMMISSIONE

ART. 1.

(Istituzione e funzioni).

1. È istituita, ai sensi dell’articolo 82della Costituzione, una Commissione par-lamentare di inchiesta sulle condizioni disicurezza e sullo stato di degrado dellecittà e delle loro periferie, di seguitodenominata « Commissione ».

2. La Commissione ha il compito di:

a) accertare lo stato del degrado edel disagio sociale delle città e delle loroperiferie, a partire dalle aree metropoli-tane, con particolare attenzione all’evo-luzione della situazione socio-economicae alle implicazioni sociali e della sicu-rezza, in relazione:

1) alla diversa struttura urbanisticae alla densità spaziale delle periferie non-ché alle diverse tipologie abitative, produt-tive e dei servizi;

2) alla composizione sociale dellapopolazione dei quartieri periferici;

3) alle realtà produttive presentinei territori delle periferie, nonché ai tassidi occupazione, di disoccupazione, di la-voro sommerso e di lavoro precario, conparticolare riferimento alla disoccupa-zione giovanile e femminile e al fenomenodei giovani che non lavorano e non sonoimpegnati in percorsi di istruzione, diformazione o di aggiornamento professio-nale;

4) alle forme di marginalità e diesclusione sociale, considerando anchel’incidenza della povertà in termini asso-luti e relativi;

5) all’offerta formativa, alle reti trascuole e tra queste e il territorio, ai livelli



di istruzione, di integrazione e di abban-dono scolastici e al fenomeno dell’analfa-betismo di ritorno;

6) alla distribuzione delle risorseinfrastrutturali nel territorio delle areemetropolitane e alla situazione della mo-bilità;

7) alla distribuzione dei servizi col-lettivi, con particolare riguardo alle strut-ture pubbliche, private e associative, sco-lastiche e formative, sanitarie, religiose,culturali e sportive;

8) alla presenza di migranti, conparticolare riguardo ai minori e alledonne, tenendo conto delle loro diverseetnie e realtà culturali e religiose, allestrutture e alle politiche messe in attodalle realtà locali nei confronti degli stra-nieri, nonché alla presenza di associazionidi migranti e di organizzazioni di volon-tariato volte alla mediazione culturale eall’inclusione dei migranti stessi;

b) accertare il ruolo delle istituzioniterritoriali (regioni, comuni, aree metro-politane, municipalità o circoscrizioni), lemodalità previste e messe in opera perfavorire la partecipazione delle cittadine edei cittadini alla gestione delle politicherivolte alle periferie, nonché la presenza diorganismi di base e di cittadinanza attivache promuovono tale partecipazione;

c) acquisire le proposte operative cheprovengono dalle istituzioni territoriali,dalle associazioni locali di cittadine e cit-tadini, dalle parrocchie, dai sindacati edalle altre organizzazioni di categoria,dalle organizzazioni rappresentative degliutenti e dei consumatori e dalle organiz-zazioni delle diverse etnie presenti, volte afavorire la rinascita sociale delle periferiea partire dall’occupazione, dall’istruzione,dalla formazione professionale, dai servizi,dalla mobilità, dall’integrazione dei mi-granti, dalla cultura e dallo sport;

d) acquisire gli elementi oggettivi e leproposte operative che provengono dallecittà italiane ed europee nelle quali si èraggiunto un buon livello di integrazione e

dove il disagio sociale e la povertà sonostati affrontati con efficaci interventi pub-blici e privati;

e) riferire alla Camera dei deputatiproponendo interventi, anche di caratterenormativo, al fine di rimuovere le situa-zioni di degrado delle città e delle loroperiferie, nonché, ove emergesse una con-nessione con tali situazioni di degrado, diattuare politiche per l’effettivo diritto alculto di tutte le religioni, per l’inclusionee per la sicurezza che possano prevenire ifenomeni di reclutamento di terroristi e diradicalizzazione.

PROPOSTE EMENDATIVE RIFERITE AL-L’ARTICOLO 1 DEL TESTO UNIFICATO

ART. 1.

(Istituzione e funzioni).

Al comma 2, lettera a), alinea, soppri-mere le parole: e della sicurezza.

Conseguentemente, al medesimo comma,dopo la lettera a), aggiungere la seguente:

a-bis) accertare il livello di sicurezzanelle città e nelle loro zone periferiche,verificando, in particolare, la presenza diforze dell’ordine sul territorio, la distri-buzione dei presidi e le condizioni nellequali esse si trovano ad operare, se delcaso adottando proposte migliorative chepossano contrastare efficacemente attivitàillecite e fenomeni criminali e aumentareil senso di sicurezza percepito dai citta-dini.

1. 60. Giorgia Meloni, Rampelli.

Al comma 2, lettera a), sopprimere ilnumero 5).

1. 61. Rocchi, Coscia, Malisani, Carocci,Ghizzoni, Malpezzi, Blažina, Ascani,Bonaccorsi, Rampi, Narduolo, Sgam-bato, Fossati.



Al comma 2, lettera a), n. 5, dopo laparola: formativa aggiungere le seguenti:complessiva, fatta salva l’autonomia sco-lastica.


(Approvato)

Al comma 2, lettera a), numero 5), dopole parole: all’offerta formativa, aggiungerele seguenti: anche durante il periodoestivo,

1. 62. Centemero.

Al comma 2, dopo la lettera c), aggiun-gere la seguente:

c-bis) verificare la possibilità dellacreazione di zone franche urbane, ai sensidella legge 27 dicembre 2006, n. 296, nellearee delle città particolarmente disagiatesotto il profilo economico e sociale, nelrispetto dei requisiti previsti dalla norma-tiva vigente;



c-bis) verificare lo stato di attuazionedei commi da 340 a 342 dell’articolo 1della legge 27 dicembre 2006, n. 296, con-cernenti l’istituzione di zone franche ur-bane finalizzate a contrastare i fenomenidi esclusione sociale negli spazi urbani efavorire l’integrazione sociale e culturaledelle popolazioni abitanti in circoscrizionio quartieri delle città caratterizzati dadegrado urbano e sociale.

1. 65. (Testo modificato nel corso dellaseduta) Giorgia Meloni, Rampelli.

(Approvato)


c-bis) valutare la possibilità che sianorealizzati accordi territoriali specifici perdefiscalizzare totalmente le attività com-merciali realizzate da organizzazioni noprofit che in cambio si impegnano a svol-gere servizi di pubblica utilità quali lamanutenzione dell’area e l’organizzazionedi eventi per il quartiere;


Al comma 2, lettera d), sostituire leparole: acquisire gli elementi oggettivi e leproposte operative che provengono dallecon le seguenti: valutare le esperienzerealizzate nelle.


(Approvato)

Al comma 2, lettera e), sopprimere leparole da: , nonché sino alla fine dellalettera.


(Approvato)

Al comma 2, lettera e), sopprimere leparole: per l’effettivo diritto al culto ditutte le religioni, per l’inclusione e.

1. 63. Invernizzi.

Al comma 2, lettera e), sostituire leparole: per l’effettivo diritto al culto ditutte le religioni, per l’inclusione e con leseguenti: per contrastare l’operato delleorganizzazioni di matrice islamico fonda-mentalista e la loro attività di occupazionedei territori attraverso l’apertura di luoghidi culto e attività commerciali nonchépolitiche.

1. 64. Invernizzi.






ART. 2.

(Composizione e durata).

1. La Commissione è composta da ventideputati, nominati dal Presidente dellaCamera dei deputati, in proporzione alnumero dei componenti i gruppi parla-mentari, comunque assicurando la pre-senza di un rappresentante per ciascungruppo parlamentare.

2. Con gli stessi criteri e con la stessaprocedura di cui al comma 1, si provvedealle sostituzioni che si rendano necessariein caso di dimissioni dalla Commissione odi cessazione dal mandato parlamentare.

3. La Commissione nella prima sedutaelegge, ai sensi dell’articolo 20, commi 2, 3e 4 del Regolamento della Camera, l’ufficiodi presidenza, composto dal presidente, dadue vicepresidenti e da due segretari.

4. La Commissione conclude i proprilavori entro dodici mesi dalla data dellasua costituzione e presenta alla Cameradei deputati, entro i successivi sessantagiorni, la relazione finale sulle indaginisvolte.




ART. 3.

(Poteri e limiti).

1. La Commissione procede alle inda-gini e agli esami con gli stessi poteri e lestesse limitazioni dell’autorità giudiziaria.La Commissione non può adottare prov-vedimenti attinenti alla libertà e alla se-

gretezza della corrispondenza e di ognialtra forma di comunicazione nonché allalibertà personale, fatto salvo l’accompa-gnamento coattivo di cui all’articolo 133del codice di procedura penale.

2. La Commissione ha facoltà di ac-quisire copie di atti e documenti relativi aprocedimenti e inchieste in corso pressol’autorità giudiziaria o altri organismi in-quirenti, nonché copie di atti e documentirelativi a indagini e inchieste parlamentari,anche se coperti da segreto.

3. Sulle richieste a essa rivolte l’au-torità giudiziaria provvede ai sensi del-l’articolo 117 del codice di procedurapenale. L’autorità giudiziaria può tra-smettere copie di atti e di documentianche di propria iniziativa.

4. La Commissione garantisce il man-tenimento del regime di segretezza fino aquando gli atti e i documenti trasmessi incopia, ai sensi del comma 2, sono copertidal segreto.

5. Per il segreto di Stato nonché per ilsegreto d’ufficio, professionale e bancariosi applicano le norme vigenti.

6. Per le testimonianze rese davanti allaCommissione, si applicano le disposizionidegli articoli da 366 a 384-bis del codicepenale.

7. La Commissione stabilisce quali attie documenti non devono essere divulgati,anche in relazione a esigenze attinenti adaltre istruttorie o inchieste in corso. De-vono in ogni caso essere coperti dal se-greto gli atti e i documenti attinenti aprocedimenti giudiziari nella fase delleindagini preliminari.




ART. 4.

(Obbligo del segreto).

1. I componenti la Commissione, ilpersonale addetto alla stessa e ogni altra



persona che collabora con la Commissioneo compie o concorre a compiere atti diinchiesta, oppure ne viene a conoscenzaper ragioni d’ufficio o di servizio, sonoobbligati al segreto per tutto quanto ri-guarda gli atti e i documenti di cui all’ar-ticolo 3 che la Commissione abbia sotto-posto al segreto funzionale.

2. La violazione dell’obbligo di cui alcomma 1, nonché la diffusione, in tutto oin parte, anche per riassunto o informa-zione, di atti e documenti del procedi-mento di inchiesta dei quali è stata vietatala divulgazione, sono punite ai sensi delleleggi vigenti.




ART. 5.

(Organizzazione dei lavori).

1. La Commissione, prima dell’iniziodei lavori, adotta il proprio regolamentointerno a maggioranza assoluta dei propricomponenti.

2. Le sedute sono pubbliche. Tuttavia,la Commissione può deliberare, a maggio-ranza semplice, di riunirsi in seduta se-greta.

3. La Commissione, per lo svolgimentodei suoi compiti, si avvale della collabo-razione delle regioni, degli enti locali,dell’Istituto nazionale di statistica, delleuniversità, delle rappresentanze sociali,delle associazioni culturali e di quartieree delle associazioni anche locali che pro-muovono il dialogo interculturale e l’in-clusione sociale e degli istituti pubblici eprivati che si occupano di immigrazionee povertà. La Commissione si avvale al-tresì dell’opera di agenti e ufficiali dipolizia giudiziaria e di tutte le collabo-razioni che ritenga necessarie, di soggetti

interni ed esterni all’amministrazionedello Stato autorizzati, ove occorra e conil loro consenso, dagli organi a ciò de-putati e dai Ministeri competenti.

4. Per lo svolgimento delle sue funzioni,la Commissione fruisce di personale, localie strumenti operativi messi a disposizionedal Presidente della Camera dei deputati.La Commissione può stabilire, con il re-golamento interno di cui al comma 1, lemodalità di pubblicazione delle spese dallastessa sostenute, fatte salve quelle con-nesse ad atti e documenti soggetti a regimedi segretezza.

5. Le spese per il funzionamento dellaCommissione sono poste a carico del bi-lancio interno della Camera dei deputati esono stabilite nella misura di 50.000 euro,di cui 20.000 euro per l’anno 2016 e30.000 euro per l’anno 2017.

Doc. XXII, nn. 65-69-A– Ordine del giorno

ORDINE DEL GIORNO

La Camera,

premesso che:

si ritiene assolutamente importantel’istituzione di una Commissione d’inchie-sta sullo stato delle periferie nel nostroPaese;

i processi di trasformazione indu-striale hanno inciso in molte aree a tra-sformare urbanisticamente e socialmentequartieri e agglomerati urbani;

a partire dalla seconda metà deglianni 50 e fino alla seconda metà degli anni60 molti gruppi industriali a partire daquelli che ricadevano nelle competenzedelle partecipazioni statali ma anche pri-vati come Fiat e Olivetti hanno realizzatointeri quartieri di città e comuni presso iquali avevano i loro impianti;

la crisi avviatasi in particolare coni primi processi di dismissione a fine anni



80 hanno inciso e non poco in molte realtàper quanto riguarda un progressivo pro-cesso di degrado che ha reso tali aree dapiccoli esempi di eccellenza ad aree mar-ginali e abbandonate;

la Commissione d’inchiesta puòavere un compito assolutamente impor-tante nell’analizzare tali processi e affron-tarli in maniera approfondita al fine diindividuare percorsi di recupero storico esociale,

impegna il Governo

ad approfondire la questione riportata inpremessa avviando una specifica ricerca inmerito alla condizione in cui versanoquartieri realizzati a seguito dell’insedia-mento di impianti industriali e quali sonogli interventi necessari in un’ottica di re-cupero anche sociale degli stessi.

9/Doc. XXII, nn. 65-69-A/1. Burtone, Bat-taglia, Cuomo.

La Camera,

premesso che:

si ritiene assolutamente importantel’istituzione di una Commissione d’inchie-sta sullo stato delle periferie nel nostroPaese;

i processi di trasformazione indu-striale hanno inciso in molte aree a tra-sformare urbanisticamente e socialmentequartieri e agglomerati urbani;

a partire dalla seconda metà deglianni 50 e fino alla seconda metà degli anni60 molti gruppi industriali a partire daquelli che ricadevano nelle competenzedelle partecipazioni statali ma anche pri-vati come Fiat e Olivetti hanno realizzatointeri quartieri di città e comuni presso iquali avevano i loro impianti;

la crisi avviatasi in particolare coni primi processi di dismissione a fine anni80 hanno inciso e non poco in molte realtàper quanto riguarda un progressivo pro-cesso di degrado che ha reso tali aree dapiccoli esempi di eccellenza ad aree mar-ginali e abbandonate;

la Commissione d’inchiesta puòavere un compito assolutamente impor-tante nell’analizzare tali processi e affron-tarli in maniera approfondita al fine diindividuare percorsi di recupero storico esociale,

impegna il Governo

ad approfondire la questione riportata inpremessa segnalando ai comuni interessatil’opportunità di avviare, anche in formacoordinata, una specifica ricerca in meritoalla condizione in cui versano quartierirealizzati a seguito dell’insediamento diimpianti industriali al fine di individuaregli interventi necessari per realizzare leazioni di recupero anche sociale deglistessi.

9/Doc. XXII, nn. 65-69-A/1. (Testo modi-ficato nel corso della seduta) Burtone,Battaglia, Cuomo.



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*17ALA0006620**17ALA0006620*

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