Convegno 2014 11-23 e-health quadro generale

www.studiolegalestefanelli.it

P r i va c y e S i c u r e z z a d e i d a t i i n u n a S a n i t a i n

e vo l u z i o n e

La situazione attuale in I tal ia e in

Europa:

uno sguardo al largato su una

situazione comune a v v. s i l v i a s t e f a n e l l i


….cominciamo dai dati….

e poi passiamo al quadro normativo…


Dati tratti dal Piano

Sanità Elettronica 2012-

2020

qualche dato….

SANITA’ DIGITALE (E-HEALTH)


Dati tratti dal Libro Verde

sulla Sanità Mobile

mHealth

aprile 2014

qualche dato….

SANITA’ MOBILE (M-HEALTH)


Articolo 168

Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea (2007)

(ex articolo 152 del TCE)

1. Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un

livello elevato di protezione della salute umana.

4. L’Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente articolo e,

ove necessario, appoggia la loro azione.

In particolare incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri

per migliorare la complementarietà dei loro servizi sanitari nelle regioni di frontiera

.

PROFILI GIURIDICI


COM(2004) 356 del 30 aprile 2004

Sanità elettronica – migliorare l’assistenza sanitaria dei cittadini europei

Piano d’azione per uno spazio europeo della sanita elettronica

• Aumento dell’invecchiamento della popolazione (2052 il 40% avrà + 65 anni)

• Maggiori aspettative degli utenti

• Crescente mobilità dei pazienti

• Ridurre il carico malattia ed i rischi epidemiologici

• Difficoltà della PA ad armonizzare gli investimento in ambito tecnologico

• Riduzione infortuni e malattie professionali

• Gestione dati in ambito sanitario

• Fornitura assistenza sanitaria con dotazioni limitate

Le sfide dei sistemi sanitari nazionali europei


• Sviluppare ruolo guida di ogni Stato membro

• Sviluppare l’interoperabilità dei sistemi di sanità elettronica

• Identificazione del paziente (interoperabilità delle cartelle cliniche)

• Mobilità dei pazienti

• Miglioramento infrastrutture e tecnologie

• Accreditamento per un mercato della sanità elettronica

• Stimolare gli investimenti

• Armonizzare i profili giuridici e normativi

COM(2012) 736

Piano azione Sanità elettronica 2012-2020 – una sanità

innovativa

COM(2004) 356 del 30 aprile 2004

Sanità elettronica – migliorare l’assistenza sanitaria dei cittadini europei

Piano d’azione per uno spazio europeo della sanita elettronica


Profili clinici

PazienteProfili

organizzativi

interoperabilità dei sistemi

identificazione paziente

Gestione dati

mobilità

connessione con il

sistema (mHeath)

telemonitoraggio - telemedicina

fiducia nel paziente

quadro giuridico


Sviluppare l’interoperabilità dei sistemi di sanità elettronica

COM (2010) 744

Verso l’interoperabilità dei servizi pubblici europei

COM (2012) 736

Entro il 2015 la Commissione si prefissa l’obiettivo di:

• determinare le specifiche e le risorse semantiche e tecniche per l’interoperabilità transfrontaliera

necessarie per il quadro per l’interoperabilità della sanità elettronica;

• proporre prove di interoperabilità, un’etichettatura sulla qualità e un quadro di certificazione per i sistemi

di sanità elettronica a livello di UE;

• Nel quadro del progetto epSOS sono state definite le possibili modalità con cui gli Stati membri possono

cooperare e integrare i loro processi al fine di diffondere i servizi di sanità elettronica in tutta Europa

PROFILI ORGANIZZATIVI


Identificazione del paziente (interoperabilità delle cartelle cliniche)

Raccomandazione della Commissione sull’interoperabilità transfrontaliera di

cartelle cliniche elettroniche (2008/594/CE),

L’interoperabilità delle cartelle cliniche elettroniche prevede il trasferimento di dati

personali sulla salute di un paziente:

essi dovrebbero potere circolare liberamente tra gli Stati membri tutelando, al

contempo, i diritti fondamentali dell’individuo.

IMPEGNI DEGLI STATI MEMBRI



Identificazione del paziente (interoperabilità delle cartelle cliniche)

Raccomandazione della Commissione sull’interoperabilità transfrontaliera di

cartelle cliniche elettroniche (2008/594/CE)

Interoperatività trasfrontaliera

Interoperatività tecnica

Interoperatività semantica

Certificazioni dei sistemi delle cartelle cliniche elettroniche

Protezione dei dati personali

Monitoraggio e valutazione



COM(2008)689 definitivo

sulla telemedicina a beneficio dei pazienti, dei sistemi sanitari e della società

Due strumenti clinici analizzati

Telemonitoraggio - Teleradiologia

LE SFIDE

Creare fiducia nei pazienti (prove sull’efficacia)

Chiarezza giuridica (dati e responsabilità, rimborsi, competenza giurisdizionale)

Dir 2000/31/CE commercio elettronico (regole del paese di origine)

Dir 95/46/CE tutela dati personali

Dir 2002/58/ CE tutela dati personali comunicazioni elettroniche

Dir 2005/36/CE requisiti per per riconoscimento qualifiche professionali

PROFILI CLINICI


Mobilità dei pazienti

DIR 2011/24/UE

sull’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera

Art. 14

L’Unione sostiene e facilita la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati

membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che collega le autorità

nazionali responsabili dell’assistenza sanitaria online designate dagli Stati

membri.

PAZIENTI


OBIETTIVI DELLA RETE DI ASSISTENZA SANITARIA ON LINE:

• sfruttare i vantaggi socioeconomici sostenibili dei sistemi e dei servizi europei di assistenza sanitaria

on line e delle applicazioni interoperabili, al fine di conseguire un elevato livello di fiducia e sicurezza,

rafforzare la continuità delle cure e garantire l’accesso ad un’assistenza sanitaria sicura e di elevata

qualità;

• elaborare orientamenti riguardanti:

un elenco non esaustivo di dati che devono essere inseriti nei fascicoli dei pazienti e che

possano essere scambiati tra professionisti sanitari per garantire la continuità delle cure e la

sicurezza del paziente a livello transfrontaliero; e

metodi efficaci per consentire l’uso di informazioni mediche per la sanità pubblica e la ricerca;

• sostenere gli Stati membri affinché definiscano misure comuni di identificazione e autenticazione per

agevolare la trasferibilità dei dati nell’assistenza sanitaria transfrontaliera.

PAZIENTI


Che cos’è l’mHealth?

WHO "mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth

series – Volume 3",

"pratica della medicina e della sanita pubblica supportata da dispositivi mobili, quali telefoni

cellulari, dispositivi per il monitoraggio dei pazienti, computer palmari (PDA) e altri dispositivi

senza fili”

le app per il benessere e lo stile di vita che possono connettersi a dispositivi medici o sensori (ad

esempio, braccialetti o orologi),

i sistemi di consulenza personalizzata,

gli SMS con informazioni sanitarie e

promemoria dei farmaci da assumere

la telemedicina attraverso comunicazioni senza fili

PAZIENTI


POTENZIALITA’ dell’mHEALTH

Assistenza sanitaria

• Priorità alla prevenzione e alla qualità della vita• autovalutazione e le diagnosi a distanza, superare la reticenza, motivazione e

coinvolgimento

• Assistenza sanitaria più efficiente e sostenibile

• migliore pianificazione,

• alla riduzione delle consultazioni non necessarie

• migliore preparazione dei professionisti del settore, che disporrebbero di indicazioni

sulle cure e sui trattamenti terapeutici

• risparmiare fino al 30% del tempo richiesto per accedere alle informazioni e

analizzarle (PWC, Socio-economic impact of mHealth – 2013 Jun )

• Rafforzamento del ruolo attivo del paziente• da soggetto piuttosto passivo diviene più partecipativo e più responsabile della

propria salute

• automotivazione e rispetto delle prescrizioni

• evoluzione ruolo dei professionisti


POTENZIALITA’ dell’mHEALTH

Mercato

Mercato mHealth

OMS "mHealth – New horizons for health through mobile technologies,

Global Observatory for eHealth series – Volume 3

• Paesi altro reddito – tagliare i costi

• Paesi in via di sviluppo – accedere all’assistenza sanitaria di base

• Importanza Personal Health System

Mercato APP

Research2Guidance(2013) "The mobile health global market report 2013-

2017: the commercialisation of mHealth apps"• entro il 2017 saranno 3,4 miliardi le persone in possesso di uno smartphone, la metà

delle quali utilizzerà le app di mHealth

• sul mercato globale sono attualmente disponibili 97 000 app di mHealth

• circa il 70% mercato del benessere e della forma fisica,

• Circa il 30% e destinato agli operatori sanitari e facilita l'accesso ai dati dei pazienti,

la consultazione e il monitoraggio dei pazienti, la diagnostica per immagini,

l'accesso a informazioni su prodotti farmaceutici


QUESTIONI DA AFFRONTARE

Protezione e sicurezza dei dati• solo il 23% dei consumatori ha già fatto ricorso ad applicazioni di mHealth,

• il 67% ha dichiarato di non voler "fare nulla" per la propria salute con mobile

• il 77% non si e mai servito del telefono per attività legate alla salute

Boehm. E, Mobile Healthcare's Slow Adoption Curve, 2011, Forrester Research, Inc.

Pericoli

Distribuzione terzi (assicurazioni, case farmaceutiche ecc..)

Difficoltà di trasferimento da una piattaforma ad un’altra



BIG DATA capacità di analizzare una varietà di insiemi di dati (non strutturati) provenienti da un'ampia gamma di

fonti

Entro il prossimo decennio i dati provenienti da sensori personali passeranno dal 10% al 90% circa di

tutte le informazioni archiviate

Improving Public Health and Medicine by use of Reality Mining, Pentland. A, et al 2009, Robert

Wood Johnson Foundation.

USO DEI BIG DATI

• ricerca epidemiologica (relazione tra sviluppo di una patologia e fattori ambientali)

• contribuire a ridurre i periodi di prova dei medicinali,

• sviluppare meccanismi più avanzati per l'individuazione precoce

• prevenzione delle malattie e elaborazione modelli commerciali innovativi in questo settore

• aumentare la produttività e tagliare i costi

PROBLEMA: USO EFFICIENTE MA SICURO



QUALIFICAZIONE GIURIDICA

APP sono un Software

Quando devono essere qualificate come dispositivo medico ?

• MED DEV MEDDEV 2.1/6 GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND

ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL

DEVICE

• MED DEV BORDERLINE , 2014 July

• MHRA Guidance on medical device stand-alone software (including apps)

• MEDICAL INFORMATION SYSTEMS (Svezia 2013) – Guidance for qualification and classification of

Medical Information Systems

• FDA Linea Guida dell’FDA americana denominata Mobil medical Application - Guidance for Industry and

Food and Drug Administration Staff, September 25, 2013

• IMDRF – Software as medical device: Possiblke Framework for risk Categorization and Corresponding

Consideration 2014 Sept


LINKEDIN

GRUPPO DISPOSITIVI MEDICI


Graz ie per l ’a t tenz ione

reg is t ra t i per r icevere aggiornament i ,

news e mater ia le

www.studiolegalestefanel l i . i t

Convegno 2014 11-23 e-health quadro generale

Healthcare

Transcript of Convegno 2014 11-23 e-health quadro generale