Donazione e trapianto di tessuti corneali

Normativa e aspetti medico legali

Prof. Carlo Moreschi Dr.ssa Antonia Fanzutto

L’importanza del dono

Le malattie della cornea sono circa 80.

A livello mondiale sono al secondo posto, dopola cataratta, come causa di cecità.

Nei paesi occidentali, il trapianto di corneaviene eseguito principalmente per risolverepatologie congenite, anche ereditarie.

Nei paesi in via di sviluppo, il trapianto serve percurare le conseguenze delle patologie infettive.

L’importanza del dono

Le patologie della cornea, nella maggior parte dei casi,

colpiscono entrambi gli occhi.

I giovani tra i 15 e i 35 anni sono i soggetti

maggiormente colpiti da queste malattie.

Non vi sono limiti di età per il trapianto di cornea,

l'intervento può essere eseguito sia in pazienti giovani

che anziani.

Il trapianto offre a queste persone la possibilità di

riacquistare la vista, tornando a una vita normale.

I numeri in Italia

Nel 2014, 7.678 donazioni di cornee a livello

nazionale; di queste, più di un terzo, cioè 2.260

donazioni, sono state raccolte negli ospedali di

Veneto e Friuli Venezia Giulia.

Dei 5.496 trapianti di cornea eseguiti a livello

nazionale, 2.816 hanno usufruito di tessuti

provenienti da Veneto e Friuli Venezia Giulia.

Dal Sito Fondazione Banca degli Occhi del Veneto - ONLUS

Fasi del percorso e normativa

� Identificazione del potenziale donatore:

- età > 4 anni e < 74 anni

- accertamento della morte

In conformità all’art. 2, comma 1, della legge 29

dicembre 1993, n. 578, l'accertamento della morte per

arresto cardiaco può essere effettuato da un medico con

il rilievo continuo dell'elettrocardiogramma protratto per

non meno di 20 minuti primi, registrato su supporto

cartaceo o digitale.

(Decreto 11 aprile 2008)

Il medico necroscopo ha il compito di accertare la morte,

redigendo l’apposito certificato.

Negli ospedali, la funzione di medico necroscopo è svolta dal

direttore sanitario o da un medico da lui delegato.

(Regolamento di Polizia Mortuaria)

Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne immediata

comunicazione al più vicino centro di riferimento per gli

innesti corneali.

(Legge 12 agosto 1993, n. 301

Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea)

Valutazione preliminare dell’idoneità:

� Stima della tempistica (il processo di prelievo deve

completarsi entro le 24 ore dal decesso, per

mantenere l’integrità del tessuto)

� Ispezione in toto del donatore

� Ispezione macroscopica dello stato delle cornee

� Prima analisi delle potenziali controindicazioni

Valutazione preliminare di situazioni che

controindicano il prelievo a scopo di trapianto:

� Patologie infettive virali (HIV, HCV, HBV)

� Neoplasie ematologiche

� Patologie oculari/pregressi interventi

� Sclerosi multipla, Alzheimer

� Sindrome di Down

� Infezioni (MRSA, TBC attiva, malaria...)

La correttezza e scrupolosità nel rispetto delle

procedure non è solo una questione etico -

deontologica, ma attiene alla responsabilità del

professionista.

Potrebbero configurarsi ipotesi quali:

imprudenza, negligenza, inosservanza di leggi

e regolamenti

Il consenso

Per prima cosa, viene valutata la volontà

espressa dal soggetto deceduto.

Per manifestare la volontà di donazione esistono

diverse possibilità.

Depositare la propria volontà nel Sistema Informativo

Trapianti compilando:� l’apposito modulo presso gli uffici competenti delle Aziende

Sanitarie di riferimento

� l’apposito modulo presso il Centro Regionale Trapianti

� l’atto olografo dell’AIDO

� l’apposito modulo presso gli sportelli indicati dai Comuni che

partecipano al progetto regionale “Un dono per la vita”.

Queste modalità, oltre ad avere valore legale, consentono

l’inserimento nel Sistema Informativo Trapianti che viene

consultato ogni qualvolta viene segnalato un Donatore.

Sottoscrivere una dichiarazione da portarecon sé con i propri documenti:

� tesserino blu inviato dal Ministero dellaSanità

� tessera di un’associazione che sostiene ladonazione di organi o tessuti

� qualunque nota che riporti cognome e nome,data di nascita, espressione della volontà, datae firma

Nel caso in cui una persona non esprima in vita la

propria volontà sulla donazione, al momento del

decesso sarà chiesto agli aventi diritto di

esprimersi.

Nel caso della donazione di cornee, la volontà di

donare deve essere sempre confermata dagli

aventi diritto.

� Acquisizione del consenso degli aventi diritto,

secondo l’art. 1 della Legge 301 del 1999:

� coniuge non legalmente separato

� in mancanza, figli se di età non inferiore a 18 anni

� in mancanza di questi ultimi, genitori

� salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita

manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione

Per gli interdetti e per i minorenni l'assenso è

espresso dai rispettivi rappresentanti legali.

Cosa fare in assenza degli aventi diritto, secondo la Legge

301/93, quando vi è una manifesta volontà del soggetto

alla donazione?

(situazione frequente: soggetto non coniugato, senza

figli, con genitori deceduti e presenza di fratelli in vita)

Legge 01 aprile 1999 n. 91 “Disposizioni in materia di

prelievi e trapianti di organi e tessuti”.

Organi e tessuti

Manifestazione di volontà per il prelievo da donatore cadavere

Facoltà di opposizione scritta, entro il termine di osservazione per ladiagnosi di morte, da parte di:

� coniuge non separato o convivente more uxorio

� figli maggiorenni

� genitori

� rappresentante legale

� fratelli, o altri familiari

Non è consentita l’opposizione da parte degli aventi diritto se daidocumenti o dalle dichiarazioni depositate presso le ASL il pazienteaveva espresso volontà favorevole.

Il prelievo

Art. 3 (Legge n.301, agosto 1993)

(Disposizioni particolari per i prelievi e gli innesti dicornea)

1. Le operazioni di prelievo della cornea sonoeffettuate, nel rispetto della salma, nelle strutturesanitarie pubbliche e private nonché a domicilio,da parte di personale medico.

2. Gli innesti di cornea sono effettuati nellestrutture sanitarie pubbliche e private. Per talioperazioni non è richiesta alcuna autorizzazioneparticolare.

Art. 4

(Centri di riferimento per gli innesti corneali)

1. Le regioni, singolarmente o di intesa tra loro, provvedono

all'organizzazione, al funzionamento e al controllo di

centri di riferimento per gli innesti corneali regionali o

interregionali.

2. I centri di cui al comma 1 svolgono i seguenti compiti:� informazione e propaganda sul territorio

� organizzazione dei prelievi di cornea

� deposito e conservazione delle cornee

� esame, selezione, eventuale trattamento e consegna delle

cornee

� promozione degli innesti corneali

� promozione della ricerca

Altre garanzie da rispettare nel processo

� Garanzia di protezione dei dati e riservatezza

� Sicurezza sul lavoro del personale coinvolto

� Sicurezza delle strutture e delle attrezzature

� Rintracciabilità dei tessuti in ciascuna fase

� Verbale di prelievo, dichiarazione medica di avvenutavalutazione dell’idoneità del donatore

� Conservazione della documentazione relativa (almeno 30anni)

Caso particolare: il nulla osta

Il P.M. può richiedere:

�Documentazione fotografica: effettuata dal medicoprelevatore in sede di prelievo.

�Copia di verbale di prelievo degli organi e tessuti delpaziente con annotazione da parte dei mediciprelevatori di eventuali anomalie dei tessutiprelevati, riconducibili all’evento lesivo.

� Ispezione esterna ed eventuale documentazionefotografica eseguita dal medico legale entro le 12ore dal decesso.

�Autopsia giudiziaria successiva al prelievo degliorgani.

Grazie per l’attenzione