AO ‘Ospedale San Carlo Borromeo’, MilanoUOC Microbiologia e Virologia

La vaccinazione anti-influenzale

1. Cosa sono i vaccini anti-influenzali?

Influenza H1N1

Il vaccino anti-Virus dell’Influenza A/H1N1v è preparato in modo analogo a quello con

cui si costituisce il vaccino stagionale.

Ciò indica che la ‘qualità’ del vaccino dovrebbe essere sovrapponibile a quella

del vaccino stagionale

Vaccino antinfluenzaleInfluenza H1N1

LIQUIDI ALLANTOIDEI DI EMBRIONE DI POLLO INFETTATI1. purificazione e concentrazione2. inattivazione con formalina o beta-propriolattone

VACCINI INATTIVATI A VIRIONI INTERI3. disgregazione particelle virali (solventi, lipidi)

VACCINI SPLIT4. separazione antigeni H e N

VACCINI A SUB-UNITA’

VACCINI ADIUVATI

(MF59, VIROSOMI)

Vaccini inattivati: allestimentoInfluenza H1N1

SUBUNITSUBUNIT SPLITSPLIT

VIROSOMALVIROSOMALAdiuvated withAdiuvated with

MF59MF59

1.175 mg

1.175 mg

9.75 mg

PBS0.5 ml

Subunit Influenza

ANTIGENS15ug each

Vaccini disponibiliInfluenza H1N1

Three vaccines that have benefited from these procedures, and which will thus be available for use in the current H1N1 influenza pandemic, are:

Focetria, which was recommended on 24 September 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation* (Novartis)

Pandemrix, which was recommended on 24 September 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation. (GSK)

Celvapan, which was recommended on 1 October 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation. (Baxter)

Accessed October 7, 2009

* adiuvato

Influenza H1N1

Non pare attendibile che il vaccino stagionale sia protettivo anche nei confronti

del virus dell’Influenza A/H1N1v

Per questo sarà necessario che i soggetti per i quali la vaccinazione è indicata siano

sottoposti all’una o all’altra o ad entrambe le vaccinazioni

Vaccinazione antinfluenzaleInfluenza H1N1

2. Il vaccino è efficace?

Influenza H1N1

Dati sierologici post-vaccinaliDati sierologici post-vaccinali

0

20

40

60

80

100

120

140

160

GM

Ts

H3N2 H1N1 BCeppo

GMTs per ceppo e tipo di vaccino

Split Sub/VIR Sub/MF59

P<0,005

P<0,05

P<0,05

0102030405060708090

100

% p

rote

tti

H3N2 H1N1 BCeppo

Percentuale di protetti per ceppo e tipo di vaccino

Split Sub/VIR Sub/MF59

P<0,05

P<0,05

UN MESEUN MESE

Influenza H1N1

SEI MESISEI MESI

0

20

40

60

80

100

120

140

160

GM

Ts

H3N2 H1N1 BCeppo

GMTs per ceppo e tipo di vaccino

Split Sub/VIR Sub/MF59

P<0,05

0102030405060708090

100

% p

rote

tti

H3N2 H1N1 BCeppo

Percentuale di protetti per ceppo e tipo di vaccino

Split Sub/VIR Sub/MF59

P<0,05P<0,05P<0,05

Dati sierologici post-vaccinaliInfluenza H1N1

Istituto Superiore Sanità – Scenario Italia

1000 persone

3.000.000 (5%) durante 16^ settimana

0,1 %

tasso attacco cumulativo :

34,7 (15 –

18 aa : 54% )

19.874.823 : infetti

13.000.000 : 19 – 64

aa

Influenza H1N1

3. Il vaccino è sicuro?

Influenza H1N1

Incidenza della sindrome di Guillain-Barre in relazione ad attacco influenzale o a

somministrazione di vaccino» D

ati del General Practice Research Database, UK

IR 95% CI GBS

VaI 0-30 giorni 0.58 0.18- 1.86 3 0-90 giorni 0.76 0.41- 1.40 12

V. anti-pneumococcica 0.61 0.08- 4.42 1 S.simil-influenzale 0-30 giorni 16.64 9.37-29.54 15 0-90 giorni 7.35 4.36-12.38 19

Stowe J et al, Am J Epidemiol 2009, 169: 382-8

Influenza H1N1

Four out of 39,000 people vaccinated against H1N1 in China have had side effects such as muscle

cramps and headache,

"Adverse events are fully to be expected, especially these mild types,"

It was particularly true in cases where very large numbers of people are being vaccinated.

The vaccination campaign will soon move to Australia, the United States and parts of Europe, he

said, encouraging people - especially health care workers - to be vaccinated.

WHO spokesman Gregory Hartl

La conclusione dell’esperto

4. Chi deve essere vaccinato contro

l’influenza?

Influenza H1N1

Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia

(dal sito del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali)

Vaccinazione contro la nuova influenza

L'arma migliore di prevenzione è rappresentata dalla vaccinazione della popolazione. Il Viceministro alla Salute Prof. Ferruccio Fazio ha firmato l'11 settembre l’Ordinanza recante “Misure urgenti in materia di profilassi vaccinale dell’Influenza pandemica A/H1N1”. Il provvedimento individua le categorie di persone a cui è diretta l’offerta della vaccinazione antinfluenzale con vaccino pandemico A/H1N1 a partire dal momento della effettiva disponibilità del vaccino (la consegna alle Regioni e Province Autonome è prevista nel periodo 15 ottobre-15 novembre 2009) fino a copertura di almeno il 40% della popolazione residente

Ordinanza30 sett 2009

Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia

Gli operatori sanitari

Gli operatori sanitari – in quanto soggetti operanti in un ambiente ‘a rischio’ come l’ospedale sono -:

1. più esposti a contatti con soggetti potenzialmente infetti

2. nella condizione di doversi proteggere in modo più significativo nei confronti dell’infezione

Influenza H1N1

Influenza A H1 N1 Raccomandazioni per la vaccinazione in Italia

In Italia le scelte ministeriali per la vaccinazione in età pediatrica sono :

a) prima fase

- tutti i bambini a rischio (tabella)

- donne gravide al II e III trimestre

b) seconda fase

- tutti i restanti bambini > 6 mesi

- adolescenti

Dal documento SIP/SITIP/SIMEUP sett 2009

Influenza A H1 N1

Vaccinazione in età pediatrica Bambini a rischio : - diabete mellito - emoglobinopatie - malattie polmonari (broncodisplasie, tracheotomia, laringomalacia, P. Robin) e asma (pz in profilassi quotidiana con steroidi inalatori, salmoterolo,ecc) - malattie metaboliche e endocrinologiche - disordini genetici (complicanze d’organo) - malattie cardiache (cardiopatie congenite, …) - malattie renali croniche - insufficienza epatica o cirrosi - terapia prolungata con salicilati - malattie neurologiche e neuromuscolari - immunocompromissione (primaria/acquisita, artriti, neoplasie, collagenopatie, leucemie, terapie)

2. Ai fini del precedente comma 1, si intende per rischio almeno una delle seguenti condizioni: •malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, inclusa asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica e BPCO; •gravi malattie dell'apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite; •diabete mellito e altre malattie metaboliche; •gravi epatopatie e cirrosi epatica; •malattie renali con insufficienza renale; •malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie; neoplasie; •malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione di anticorpi; •immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV; •malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale; •patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, ad esempio malattie neuromuscolari; •obesita' con Indice di massa corporea (BMI) > 30 e gravi patologie concomitanti; •condizione di familiare o di contatto stretto di soggetti ad alto rischio che, per controindicazioni temporanee o permanenti, non possono essere vaccinati.

Influenza A H1 N1 Vaccinazione in età pediatricaAdvisory Committee on Immunization Practice (ACIP)

ha individuato 5 categorie che dovrebbero essere vaccinate se il vaccino fosse disponibile su larga scala

- tutti i bambini di > 6 mesi fino a 18 anni ma prioritariamente : - tutti i bambini di >6 mesi fino a 4 anni - bambini e adolescenti compresi tra 5 e 18 anni affetti da condizioni croniche associate a rischio di decorso di malattia grave - persone che hanno stretti contatti (caregivers) con bambini di età < 6 mesi

Dal documento SIP/SITIP/SIMEUP sett 2009

Influenza H1N1

5. Come vaccinare contro l’influenza?

Influenza H1N1

VACCINAZIONE• MODALITÀ: volontaria con obbligo di acquisire il consenso informato

• FORMULAZIONI:– flaconi da 10 dosi– Monodose

• PRIORITÀ1. Personale sanitario, socio-sanitario (compreso il

personale NON dipendente a contatto con i pazienti)1. Donatori2. Gruppi a rischio3. Gli altri

• CO-SOMMINISTRAZIONE• EFFETTI COLLATERALI

Influenza H1N1

Ordinanza30 sett 2009

Influenza H1N1