WORKSHOP ONS-GISCOR “ LE LINEE GUIDA EUROPEE SULLO SCREENING COLORETTALE: INIZIAMO AD USARLE! ”

Dr.ssa Grazia Grazzini

Cosa cambia per il laboratorio

INDICE

1. Introduzione

2. Organizzazione

3. Valutazione dei risultati

4. Test per il sangue occulto fecale

5. Controllo di qualità in colonscopia

6. Formazione

7. Aspetti patologici

8. Management delle lesioni screen-detected

9. Follow-up

10. Aspetti comunicativi

Raccomandazioni

1. Nonostante le evidenze disponibili, il test al guaiaco non è il test di scelta per lo screening: bassa sensibilità e specificità analitica, non può essere automatizzato, non ha un cut-off regolabile (I – B)

2. Test immunochimici: sono i test di scelta. Analiticamente e clinicamente più sensibili, lettura automatizzata, cut-off regolabile, facilità di uso per gli utenti e per il laboratorio (I – A)

3. Dna fecale: non sono attualmente utilizzabili nello screening né come marker singoli né come panel (III - D)

Raccomandazioni

4. Stabilità dei campioni: il tempo raccomandato dalla raccolta all’analisi non dovrebbe superare i 14 giorni per il guaiaco. Per gli immunochimici? (III - A)

5. Numero di campioni: ci sono pochi studi. E’ importante valutare la ricaduta in termini di tasso di positivi, DR, PPV e la scelta dipende dalle risorse. Se si usa il guaiaco, è possibile adottare degli algoritmi per aggiustare sensibilità/specificità (III - C)

6. Cut-off: la scelta dipende dal tipo di test, dall’algoritmo usato e dal numero dei campioni . Si raccomandano studi pilota per testare i protocolli (VI - A)

Raccomandazioni Europee

Stabilità dei campioni:

il tempo raccomandato dalla raccolta all’analisi non

dovrebbe superare i 14 giorni per il guaiaco

Per gli immunochimici?

ISPO 2010

PERCHE’ E’ IMPORTANTE?

Una perdita di stabilità significa una diminuzione

della quantità di emoglobina

AUMENTO DEI FALSI NEGATIVI E DEI CANCRI DI INTERVALLO

ISPO 2010

ISPO 2010

Interferenza con farmaci quali salicilati o anticoagulanti è

possibile per entrambi i test, ma dato i contradditori risultati

degli studi sull’argomento non si raccomandano restrizioni

per i farmaci (III - D)

Raccomandazioni

8. Raccolta del campione fecale• La modalità di distribuzione dovrebbe essere fattibile e

raggiungere tutti i soggetti elegibili• Il laboratorio dovrebbe essere in grado di identificare

in modo non ambiguo i campioni con il barcode• Deve essere possibile visualizzare la data di scadenza su

ogni provetta riconsegnata • Istruzioni chiare per il campionamento• Device semplice da usare per l’utente • Device dovrebbe poter assicurare la giusta q di feci raccolte

e non consentire o scoraggiare ripetizioni inadeguate del campionamento nel device

• Il device non dovrebbe consentire la perdita di soluzione tampone anche in caso di uso scorretto

• Il sistema non dovrebbe essere suscettibile di interferenze con disinfettanti utilizzati per igiene sanitari

• Il soggetto dovrebbe essere in grado di registrare la data del campionamento

• La riconsegna da parte dell’utente dovrebbe essere semplice, sicura e quando necessario compatibile con la spedizione postale

Raccomandazioni

9. Organizzazione del laboratorio – Numero di sedi

Nello screening di popolazione devono essere processati alti numeri di test per giornoI campioni dovrebbero essere analizzati senza ritardo per evitare denaturazioni.

L’imprecisione analitica inter-laboratorio dovrebbe essere monitorata attraverso VEQ

Sono preferibili piattaforme analitiche comuni per aumentare la riproducibilità, così come standard di qualità analitica condivisi e training degli operatori

Il numero dei centri dovrebbe essere minimizzato, dovrebbero essere adottati sistemi analitici automatici e condivise le procedure (VI - B)

10. Organizzazione del laboratorio – Staff

Tutti i laboratori coinvolti nello screening dovrebbero

essere guidati da un “Clinical Chemist” qualificato, con

formazione e esperienza nelle tecniche di analisi e del

controllo di qualità. (VI - B)

14. Organizzazione del laboratorio – Controllo di qualità

esterno

Dovrebbe essere sviluppato uno schema europeo di controllo

di qualità esterno allo scopo di facilitare la diffusione in Europa

di una VEQ per il FOBT e aumentare la riproducibilità del test

all’interno di ogni paese e tra paesi diversi che svolgono attività di

screening. (III - B)

20. Qualità dell’informazione

La proporzione di test inadeguati è influenzata dalla facilità di uso

del hit e dalla qualità delle istruzioni per gli utenti.

Questa proporzione non dovrebbe superare il 3% di tutti i test

(accettabile), l’1% di tutti i test (desiderabile) (V-A).

0,0 0,0 0,00,1

0,2 0,2 0,3 0,30,4

0,50,5 0,5

0,8

1,2

1,9

2,4

0,6

0,3

1,11,0

0,0

0,5

1,0

1,5

2,0

2,5

Lazio

Sarde

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200

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Standard accettabile <1%

Test inadeguati Anno 2009(media, 10° e 90° percentile)

AV2: 14%

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