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TomoFix femore distale mediale (MDF). Per osteotomie femorali in varo a cuneo chiuso.

Tecnica chirurgica

Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.

Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation.

TomoFix femore distale mediale (MDF) Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

Sommario

Controllo con amplificatore di brillanza

AvvertenzaQuesto manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’impianto di questi prodotti.

Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e ManutenzionePer le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare riferimento a:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenancePer informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul condizionamento degli impianti Synthes non sterili, consultare l’opuscolo «Informazioni importanti» (SE_023827) o fare riferimento a: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Introduzione Caratteristiche e benefici del sistema TomoFix 2di osteotomia del ginocchio

Principi di osteotomia 3

Indicazioni e controindicazioni 4

Tecnica chirurgica Piano preoperatorio 5

Osteotomia 8

Posizionamento e fissazione della placca 10

Trattamento postoperatorio 16

Rimozione dell’impianto 16

Informazioni sul prodotto Impianti 17

Strumenti 18

Bibliografia 19

Informazioni sulla RM 20

2 DePuy Synthes TomoFix femore distale mediale (MDF) Tecnica chirurgica

Stabilità angolare

Caratteristiche e benefici del sistema TomoFix di osteotomia del ginocchio

– Miglior posizionamento della placca – Introduzione mininvasiva della placca

grazie all’estremità rastremata dello stelo

– Supporto ottimizzato del condilo femorale

– Stelo lungo per supportare e distribuire le forze nella diafisi

– Riduzione del rischio di perdita di riduzione primaria e secondaria

– Riduzione dei danni all’apporto ematico periostale grazie al contatto limitato tra placca e periostio

– Elevata forza di pull-out per le viti nella placca e nell’osso corticale

– Stabilità a tutti i livelli

Placca TomoFix per testa tibiale mediale, prossimale – Per osteotomie della tibia alta a

cuneo aperto – La maggior resistenza della placca

consente un precarico precoce – Supporto stabile e ottimale per un

bloccaggio a ponte

Placca TomoFix per femore, mediale, distale – Per osteotomie a cuneo chiuso – Struttura ad angolo fisso per

fissazione stabile – Placche disponibili in versione destra

o sinistra

Placca TomoFix per testa tibiale laterale, prossimale – Per osteotomie a cuneo chiuso – Struttura ad angolo fisso per

fissazione stabile – Placche disponibili in versione destra

o sinistra


Principi di osteotomia

Fissazione stabileLa stabilità angolare del sistema di viti di bloccaggio assicura un’elevata stabilità primaria biomeccanica ed una fissazione sicura dell’osteotomia anche in ossa osteoporotiche. Il rischio di una perdita secondaria di correzione si riduce significativa-mente.

Conservazione dell’apporto ematicoL’impiego temporaneo di spaziatori crea una distanza defi-nita tra la superficie inferiore dell’impianto e la superficie dell’osso riducendo il contatto placca-osso senza compro-mettere l’apporto ematico del periostio.

Mobilizzazione rapidaLa fissazione stabile dell’osteotomia consente una rapida mobilizzazione ed un trattamento postoperatorio funzionale precoce assicurando in tal modo una riabilitazione rapida del paziente.


Indicazioni e controindicazioni

Indicazioni – Gonartrosi unicompartimentale laterale con mal

allineamento in valgo del femore distale – Deformità in valgo, idiopatica o post-traumatica, del

femore distale – Età del paziente inferiore a 65 – 70 anni – Pazienti fisicamente attivi – Range di movimento preoperatorio dell‘articolazione del

ginocchio di almeno E/F 0/10/90°

Controindicazioni – Artrite e degenerazione cartilaginea di terzo-quarto grado

nel compartimento mediale – Meniscectomia mediale completa – Obesità grave – Condizioni insufficienti dei tessuti molli – Abuso di nicotina


1Preparazione dell’impianto

312.934 Blocco di guida TomoFix, per placcao TomoFix per femore destro, mediale 312.935 Blocco di guida TomoFix, per placca TomoFix per femore sinistro, mediale

323.042 Centrapunte LCP 5.0, per punte elicoidali da B 4.3 mm

413.309 Spaziatore LCP da B 5.0 mm, lunghezza 2 mm, lega in titanio (TAN)

Piano preoperatorio

Per consentire un orientamento corretto i quattro fori combi-nati dello stelo sono numerati da 1 a 4 mentre i quattro fori del segmento distale sono indicati come A - D. Assicurarsi di aver selezionato l’impianto corretto (destro / sinistro).

Usare il blocco di guida come guida per posizionare corret-tamente i centrapunte sulla parte distale della placca Tomo-Fix per femore (MDF). Un simbolo grafico presente sul blocco mostra la posizione corretta.

A B

C D

1 2 3 4

C D

A B 1 2 3 4

Inserire i centrapunte lungo gli incavi presenti sul blocco di guida. Per prima cosa avvitare il centrapunte nel foro A, pro-seguire ad avvitare i centrapunte nei tre fori rimanenti B-C-D. Rimuovere il blocco di guida.

Inserire uno spaziatore nel foro 4 del corpo.


2Posizionamento del paziente

L’intervento si effettua con il paziente in posizione supina. Posizionare il paziente in modo che l’articolazione dell’anca, del ginocchio e della caviglia si possano visualizzare con l’am-plificatore di brillanza. Abbassare la gamba controlaterale all’articolazione dell’anca per facilitare l’accesso al femore di-stale mediale. Il telo sterile deve permettere di esporre anche la cresta iliaca in modo da poter controllare l’asse della gamba in sede intraoperatoria. Si può usare un laccio emo-statico sterile, ma non è obbligatorio.

Piano preoperatorio


3Approccio

Con l’articolazione del ginocchio in posizione estesa praticare un’incisione longitudinale anteromediale partendo da 10 cm sopra la patella per terminare nel terzo superiore della patella. Questa incisione ha il vantaggio di poter essere utiliz-zata nuovamente per qualsiasi intervento successivo (endo-protesi).

Incidere il tessuto sottocutaneo e sezionare la fascia del mu-scolo vasto mediale. Sollevare il muscolo e sezionare fin dove è necessario dal setto intermuscolare.

Esporre il legamento patellofermorale mediale all’estremità distale dell’incisione. Incidere il legamento e l’inserzione di-stale del muscolo vasto mediale al fine di facilitare la mobiliz-zazione del muscolo. Esporre il setto intermuscolare vicino ai condili. Incidere, con attenzione, il setto vicino all’osso e pa-rallelamente alla diafisi femorale. Utilizzare una raspa curva per separare il tessuto molle della parte posteriore del ginoc-chio dal femore distale per consentire l’impiego di un retrat-tore di Hohmann a punta smussa largo dietro la diafisi femo-rale.

Importante: un’osteotomia del femore distale si può effet-tuare solo se le strutture neurovascolari sono protette con un retrattore smusso. Altrimenti si corre un rischio elevato di danneggiare queste strutture vitali.

Usare un retrattore di Hohmann per esporre l’aspetto antero-mediale della regione sopracondilare del femore. Esporre la diafisi prossimalmente in modo da poter posizionare in sicu-rezza la placca TomoFix per femore (MDF).


Osteotomia

4Determinazione della posizione dell’osteotomia

Strumento

292.210 Filo di Kirschner da B 2.0 mm con punta a trequarti, lunghezza 280 mm, acciaio

La posizione dell’osteotomia si determina correttamente po-sizionando la placca TomoFix per femore (MDF) direttamente sul femore distale anteromediale. Non è necessario ottenere un adattamento perfetto all’anatomia vista la stabilità ango-lare. Tuttavia è importante assicurarsi che le viti distali non penetrino dorsalmente nei condili.

L’osteotomia deve essere localizzata sotto la regione solida della placca, per consentire alle viti A-D di essere posizionate distali rispetto all’osteotomia. Il taglio dell’osteotomia distale deve essere posizionato a circa 5 mm sopra la scanalatura della patella discendendo lateralmente per finire a 10 mm dall’osso corticale laterale nel condilo laterale del femore. L’osteotomia prossimale inizia più in alto nella regione sopra-condilare mediale. È consigliabile contrassegnare il sito del-l’osteotomia con un elettrocauterizzatore.

Nota: per evitare una deformità rotazionale quando si chiude l’osteotomia dopo la rimozione del cuneo, mettere due fili di Kirschner in direzione sagittale prossimalmente e distalmente all’osteotomia programmata. In alternativa si possono praticare dei segni longitudinali sulla diafisi mediale o sui condili (usare un elettrocauterizzatore o un cesello).


5Osteotomia

Eseguire le osteotomie usando un dispositivo guida per osteotomia oppure contrassegnando la rimozione del cuneo programmata con fili di Kirschner (controllare il posiziona-mento dei fili di Kirschner con l’amplificatore di brillanza prima del taglio). I fili fungeranno quindi da guida per la sega. L’osteotomia termina 10 mm prima dell’osso corticale laterale, lasciando una cerniera laterale e rimuovendo un cu-neo a base mediale. Eseguire le osteotomie con una sega oscillante, proteggendo il tessuto molle con un retrattore di Hohmann e raffreddando costantemente la lama della sega.

Rimuovere il cuneo, controllare di aver rimosso dall’osteo-tomia tutti i frammenti d’osso residui. Se l’osso è molto duro, indebolire l’osso corticale laterale con una punta elicoidale da 2.5 mm.

Chiudere con cura l’osteotomia applicando una pressione continua all’arto inferiore laterale stabilizzando al contempo la regione dell’articolazione del ginocchio. Ciò può richiedere diversi minuti.

La rima di osteotomia si può mantenere chiusa tramite una compressione manuale o con due fili di Kirschner incrociati considerando la posizione successiva della placca.

Controllare l’asse meccanico corretto con l’amplificatore di brillanza, posizionare una barra metallica lunga tra il centro della testa del femore e il centro dell’articolazione della cavi-glia. La linea dell’asse proiettata passa centralmente o me-dialmente attraverso il centro dell’articolazione del ginocchio, a seconda del piano preoperatorio.


Posizione e fissazione della placca

6Posizionamento dell’impianto

Strumenti

324.168 Centrapunte per fili di Kirschner da B 2.0 mm

292.210 Filo di Kirschner da B 2.0 mm con punta a trequarti, lunghezza 280 mm, acciaio

Posizionare la placca TomoFix per femore (MDF) in posizione anteromediale sul femore distale usando i quattro centra-punte distali premontati e gli spaziatori descritti sopra in modo che il segmento solido della placca crei un ponte sul-l’osteotomia e il corpo dell’impianto sia allineato parallela-mente alla diafisi femorale. Fissare temporaneamente la placca attraverso il centrapunte usando un manicotto di guida e un filo di Kirschner nei fori A o C della placca.

Importante: il filo di Kirschner non deve uscire posterior-mente dai condili. Controllare tramite palpazione e, se neces-sario, modificare la posizione della placca o l’inclinazione sa-gittale.


7Fissazione distale della placca TomoFix per femore

Strumenti

310.430 Punta elicoidale LCP da B 4.3 mm con fine corsa, lunghezza 221 mm, con due scanalature, per innesto rapido

319.100 Misuratore di profondità per viti da B 4.5 a 6.5 mm, campo di misura fino a 110 mm

324.052 Cacciavite dinamometrico da 3.5

314.152 Asta rigida per cacciavite esagonale da 3.5, autobloccante

Praticare i fori delle viti usando i centrapunte per viti di bloc-caggio autofilettanti e la punta elicoidale LCP da B 4.3 mm. Determinare la lunghezza della vite leggendo la profondità di foratura dal segno laser sulla punta elicoidale o con il misura-tore di profondità dopo aver rimosso il centrapunte. Le viti non devono sporgere dall’osso corticale laterale.

Inserire la vite usando un apparecchio a motore, ma non serrarla completamente. Inserire le viti nei fori B, C e D. Rimuovere il filo di Kirschner dal foro A e sostituirlo con una vite di bloccaggio.

Infine bloccare le viti manualmente con il cacciavite dinamometrico. Il primo clic significa che è stato raggiunto il ser-raggio corretto della vite nella placca.



8Compressione temporanea dell’osteotomia

Strumenti

323.500 Centrapunte universale LCP 4.5/5.0

315.310 Punta elicoidale da B 3.2 mm, lunghezza 145/120 mm, con tre scanalature, per innesto rapido



La rima di osteotomia si può comprimere applicando eccen-tricamente una vite da corticale autofilettante da 4.5 mm in posizione prossimale all’osteotomia nella sezione dinamica del foro combinato 1.

La vite deve essere rivolta in una direzione laterale, legger-mente prossimale per ottenere una buona compressione interframmentaria. Ciò è particolarmente importante se l’osso corticale femorale laterale si è fratturato chiudendo l’osteotomia.

Strumento alternativo

321.120 Tenditore di placche, articolato, corsa da 20 mm

In alternativa si può usare il tenditore di placche articolato per creare una compressione nella parte dinamica del foro 4 della placca. Per fare ciò è necessario sezionare altro tessuto molle prossimale.


9Fissazione prossimale della placca TomoFix per femore

Strumenti necessari

323.500 Centrapunte universale LCP 4.5/5.0

315.310 Punta elicoidale da B 3.2 mm, lunghezza 145/120 mm, con tre scanalature, per innesto rapido

511.771 Limitatore di coppia, 4 Nm, per Compact Air Drive e Power Drive



Inserire delle viti di bloccaggio autofilettanti monocorticali nei fori della placca 2 – 4 del corpo dell’impianto in direzione da distale a prossimale.

Non rimuovere lo spaziatore nel foro 4 finché non si è pronti ad inserire una vite in questo foro della placca.

Usare un centrapunte universale LCP per contrassegnare l’osso corticale femorale mediale con la punta elicoidale corta. Avvitare la vite di bloccaggio usando un apparecchio azionato elettricamente e serrare usando la tecnica descritta precedentemente (cfr. punto 7).



10Sostituzione della vite da corticale

Strumenti

323.042 Centrapunte LCP 5.0, per punte elicoidali da B 4.3 mm

310.430 Punta elicoidale LCP da B 4.3 mm con fine corsa, lunghezza 221 mm, con due scanalature, per innesto rapido


511.771 Limitatore di coppia, 4 Nm, per Compact Air Drive e Power Drive



Rimuovere la vite corticale dal foro 1 e sostituirla con una vite di bloccaggio bicorticale autofilettante. Avvitare il centrapunte esattamente nella parte filettata del foro combi-nato e praticare il foro con la punta elicoidale LCP da B 4.3 mm. Determinare la lunghezza della vite come de-scritto al punto 7.


11Controllo radiologico

Controllare il risultato della correzione e la posizione dell’impianto usando l’amplificatore di brillanza.

12Chiusura della piaga

Chiudere l’artrotomia, riattaccare il legamento patellofemo-rale mediale e l’inserzione distale parzialmente rilasciata del muscolo vasto mediale sulla patella. Chiudere l’incisione uno strato alla volta.


Trattamento postoperatorio / rimozione dell‘impianto

Trattamento postoperatorioTrattamento funzionale postoperatorio precoce dal 1° giorno del postoperatorio, carico parziale di 15 – 20 kg per 6 setti-mane nel postoperatorio, drenaggio linfatico manuale, crio-terapia ed elettroterapia se necessario. Il range di movimento non è limitato, non è necessaria un’ortesi, evitare abduzione e adduzione contro resistenza per le prime 6 settimane. Un carico maggiore è consentito a partire dalla 7° settimana del postoperatorio a seconda della guarigione radiologica del sito dell’osteotomia.

Controllo radiografico dopo 2 giorni, 6 e 12 settimane e 12 mesi.

Rimozione dell’impiantoIn generale la placca TomoFix per femore (MDF) non deve essere rimossa prima di 12 mesi dopo l’intervento. Per rimuo-vere la placca allentare inizialmente tutte le viti manualmente e poi rimuoverle usando apparecchi azionati elettricamente.


Impianti

La placca TomoFix per femore (MDF) è stata ideata in base ai principi della placca di bloccaggio e compressione (LCP). Nella sezione distale ci sono 4 fori filettati le cui direzioni sono adattate all’anatomia del femore sopracondilare. Nella sezione prossimale sono presenti 4 fori combinati. Una ver-sione destra e sinistra consente un posizionamento accurato della sezione anteromediale del femore distale ed un anco-raggio sicuro delle viti di bloccaggio nei condili femorali.

440.885S Placca TomoFix per femore, mediale, distale, destra, 4 fori, titanio puro, sterile Per chiudere l’osteotomia del femore distale mediale destro

440.895S Placca TomoFix per femore, mediale, distale, sinistra, 4 fori, titanio puro, sterile Per chiudere l’osteotomia del femore distale mediale sinistro

Impianti

413.314 – Vite di bloccaggio LCP da B 5.0 mm,413.390 autofilettante, lega in titanio (TAN)

413.414 – Vite di bloccaggio LCP da B 5.0 mm,413.490 autoforante, lega in titanio (TAN)

414.814 – Vite da corticale da B 4.5 mm,414.490 autofilettante, titanio puro


Strumenti

Oltre ai blocchi di guida specifici dell’impianto, per osteoto-mie femorali sopracondilari a cuneo chiuso serve il sistema completo TomoFix per osteotomia del ginocchio.

312.934 Blocco di guida TomoFix, per placca TomoFix per femore destro, mediale

312.935 Blocco di guida TomoFix, per placca TomoFix per femore sinistro, mediale

182.630 Sistema TomoFix per osteotomia del ginocchio in Vario Case


Bibliografia

1. Stahelin T, Hardegger F, Ward JC (2000). Supracondylar osteotomy of the femur with use of compression. Osteo-synthesis with a malleable implant. J Bone Joint Surg 82A: 712-722

2. Van Heerwarden R, Wymenga A (2006). Die supra-kondy-läre varisierende Femurosteotomie mit speziellem Platten-fixateur. In: Lobenhoffer P, JD Agneskirchner, Galla M (Hrsg.). Kniegelenknahe Osteotomien mit Plattenfixateu-ren – Indikation, Planung und Operationstechnik. Stuttgart, Thieme Verlag


Informazioni sulla RM

Coppia di torsione, spostamento e artefatti di immagine secondo le norme ASTM F2213-06, ASTM F2052-06e1 e ASTM F2119-07Test non clinici basati sullo scenario più pessimistico in un sistema RM a 3T non hanno evidenziato alcuna coppia o spostamento rilevante della struttura per un gradiente spaziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 3.69 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un’estensione approssi-mativa di 169 mm dalla struttura, se scansionato usando la Gradient Echo (GE). Il test è stato condotto su un sistema di RM a 3T.

Radio Frequenza (RF) – riscaldamento indotto conforme allo standard ASTM F2182-11aTest elettromagnetici e termici non clinici basati sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della temperatura di picco di 9.5 °C con un aumento medio della temperatura di 6.6 °C (1.5 T) e un aumento della temperatura di picco di 5.9 °C (3 T) in condizioni di RM con utilizzo di bobine RF (con un tasso di assorbimento specifico [SAR] mediato su corpo intero di 2 W/kg per 6 minuti [1.5 T] e per 15 minuti [3 T]).

Precauzioni: il test summenzionato si basa su prove non clini-che. L’effettivo aumento di temperatura nel paziente dipenderà da una serie di fattori, oltre al SAR e al tempo di applicazione RF. Pertanto, si raccomanda di prestare particolare attenzione ai seguenti punti: – Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sotto-

posti a RM in relazione alla percezione di un aumento di temperatura e/o a sensazioni di dolore.

– I pazienti con termo-regolazione compromessa o sensazione di «calore» devono essere esclusi dalle procedure di scansione con RM.

– Generalmente si raccomanda di utilizzare un sistema di RM con bassa intensità di campo in presenza di impianti con-duttivi. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) impiegato dovrebbe essere ridotto il più possibile.

– Utilizzando il sistema di ventilazione si può ulteriormente contribuire a ridurre l’aumento della temperatura del corpo.

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Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com

Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.

Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina www.depuysynthes.com/ifu ©

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