Cage in PEEK per fusione intersomatica lombare posteriore ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT...

Cage in PEEK per fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)

Plivios RevolutionTecnica chirurgica

Controllo con amplificatore di brillanza

Questo manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato dei prodotti DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’impianto di questi prodotti.

Condizionamento, ricondizionamento, cura e manutenzionePer le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare riferimento a:http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenancePer informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei dispositivi riutilizzabili DePuy Synthes, dei contenitori per strumenti e delle custodie degli strumenti, oltre che sul condizionamento degli impianti DePuy Synthes non sterili, consultare l’opuscolo «Informazioni importanti» (SE_023827) o fare riferimento a: http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance

Plivios Revolution Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1

Introduzione Caratteristiche e vantaggi 2

Principi AO Spine 4

Indicazioni e controindicazioni 5

Il principio di rotazione 6

Informazioni sul prodotto Impianti 7

Strumenti 8

Strumenti supplementari 10

Tecnica chirurgica Tecnica chirurgica 11

Rimozione delle gabbie 19

Stabilizzazione posteriore 19

Bibliografia 20

Sommario

2 DePuy Synthes Plivios Revolution Tecnica chirurgica

Caratteristiche e vantaggi

Il sistema PliviosPlivios è il sistema di cage DePuy Synthes per la fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF). È costituito da impianti in PEEK radiotrasparenti e dai relativi strumenti.

Design anatomicoSuperfici convesse: • L’adattamento aderente alle placche terminali è proget-

tato per fornire il contatto su una vasta area tra l’impianto e la placca terminale.

Estremità di guida arrotondata: • Progettata per facilitare l’inserimento e risparmiare le

placche terminali: non è necessario forare né tagliare.

Superfici superiori e inferiori dentateL’ancoraggio nelle placche terminali del corpo vertebrale adiacente fornisce una stabilità primaria ottimale.


La rotazione in situ è facilitata da• denti con allineamento speciale• bordi smussatiÈ necessaria solo una piccola finestra di inserimento in grado di consentire che il bordo posteriore delle placche terminali rimanga intatto riducendo il rischio di mi-grazione della cage.

FusioneL’abbinamento perfetto di design e materiale crea delle condizioni ideali per la fusione: • Struttura perforata che consente la crescita ossea,

all’interno e attraverso• Superficie irruvidita per consentire l’endoproliferazione

ossea.

• Due marcatori per raggi x facilitano l’identificazione radiologica

• PEEK OPTIMA™ è biocompatibile.

Plivios RevolutionGli impianti Plivios Revolution rappresentano un ulteriore sviluppo del sistema Plivios. Le gabbie sono allineate in situ tramite rotazione e consentono di ripristinare in modo atraumatico la lordosi naturale del corpo.


coronaleassiale

sagittale

Principi AO Spine

Copyright © 2012, AOSpine

I quattro principi da considerare come fondamenti per la corretta gestione dei pazienti spinali consolidano il de-sign e il corso degli studi: Stabilità – Allineamento – Biologia – Funzionalità.1,2

FunzioneConservazione e ripristino della funzionalità per prevenire disabilità

StabilitàStabilizzazione per otte-nere uno specifico risultato terapeutico

AllineamentoBilanciamento della colonna vertebrale nelle tre dimensioni

BiologiaEziologia, patogenesi, pro-tezione neurale e guari-gione dei tessuti

1 Aebi et al (1998)2 Aebi et al (2007)


Indicazioni e controindicazioni

Uso previstoPLIVIOS è il sistema di cage Synthes per la fusione inter-somatica lombare posteriore (PLIF). È costituito da impi-anti in PEEK radiotrasparenti e dai relativi strumenti. Gli impianti PLIVIOS REVOLUTION rappresentano un ul-teriore sviluppo del sistema PLIVIOS. Le cage sono al-lineate in situ tramite rotazione e consentono di ripristi-nare in modo atraumatico la lordosi naturale del corpo.

IndicazioniCondizioni degenerative lombari e lombosacrali che richiedono la fusione dei segmenti: • Discopatia degenerativa e instabilità• Spondilolistesi degenerativa di grado I o II • Spondilolistesi con stenosi di grado I o II • Pseudoartrosi o artrodesi fallita

Note:• poiché le gabbie Plivios Revolution non sono state

sviluppate come impianti «a sé stanti», si consiglia vivamente l’impiego di ulteriore strumentazione posteriore (ad esempio con viti peduncolari).

• Il trattamento della spondilolistesi di grado III e IV, o di livelli di cicatrizzazione superiore, richiede un’attenzione particolare. Lo stesso vale per i tumori distruttivi. (Osservare che il sistema Plivios Revolution non è stato sviluppato princi-palmente per il ripristino di un’anatomia naturale se i segmenti motori compromessi sono tre o più).

Controindicazioni• Osteoporosi severa• Fratture instabili da scoppio e compressione• Infezioni acute


Il principio di rotazione

Il principio di rotazioneLa gabbia Plivios si inserisce orizzontalmente per poi es-sere ruotata in posizione verticale.

Senza rotazione:Per impattare la cage senza rotazione occorre rimuovere il bordo vertebrale posteriore. Ciò può provocare una mi-grazione della gabbia.

Le strutture dorsali devono essere sovraestese per in-serire la parte anteriore più alta della cage nello spazio discale intervertebrale.

Ciò comporta il rischio di limitare la stabilità del seg-mento e può provocare una migrazione della gabbia.

Con rotazione:La gabbia Plivios Revolution si inserisce orizzontalmente e poi si ruota, in senso orario, in posizione verticale. Si evita pertanto una sovraestensione. La leggera distra-zione prodotta dalla larghezza della gabbia provoca po-tenzialmente un efficace tensionamento dei legamenti longitudinali anteriori e posteriori senza danneggiarli. La fase di rotazione può proteggere le strutture neurali per tutta la durata del processo di impianto.


Impianti

• Le gabbie Plivios Revolution sono disponibili in 6 al-tezze e 2 angolazioni (4° e 8°)

• Gli impianti si allargano con l’aumentare dell’altezza• Gli impianti di prova Plivios si adattano con precisione

alle altezze delle gabbie (denti compresi)

Plivios Revolution, 4°, sterile, PEEK

Altezza × larghezza Impianto Impianto di prova

9 mm × 8 mm 889.500S 389.129

10 mm × 8 mm 889.501S 381.100

11 mm × 9 mm 889.502S 389.131

12 mm × 10 mm 889.503S 381.101

13 mm × 10 mm 889.504S 389.133

15 mm × 11 mm 889.505S 389.135

disponibile anche nella versione (non ruotabile)

7 mm × 8 mm 889.844S 389.128

Plivios Revolution, 8°, sterile, PEEK

Altezza × larghezza Impianto Impianto di prova

9 mm × 8 mm 889.510S 389.129

10 mm × 8 mm 889.511S 389.100

11 mm × 9 mm 889.512S 389.131

12 mm × 10 mm 889.513S 389.101

13 mm × 10 mm 889.514S 389.133

15 mm × 11 mm 889.515S 389.135

Gabbia Plivios Revolution


Strumenti

Strumenti per la preparazione del disco e della placca terminale

389.124 Curetta ossea, rettangolare, retta, 8 mm Plivios Curetta rettangolare progettata per una rimozione efficace del disco intervertebrale e delle strutture cartilaginee dei piatti vertebrali, fino a raggiungere il sanguinamento dell'osso.

389.125 Osteotomo, 5 mm Rimuove gli osteofiti e le strutture ossee.

389.714 Raspa, retta, 8 mm Progettata per la pulizia e la preparazione ottimale dei piatti vertebrali senza danneggiare l’osso subcondrale. Rimuove il tessuto cartilagineo dai piatti vertebrali per esporre l’osso sanguinante.

Strumenti per la manipolazione degli impianti e impianti di prova

389.006/ Dilatatore intervertebrale 389.007 Progettato per facilitare la distrazione di

segmenti gravemente degenerati senza stressare eccessivamente i piatti vertebrali.

Altezza × larghezza Strumento 8 mm × 4 mm 389.006 9 mm × 5.5 mm 389.007

389.101 Distrattore per Plivios Per distrarre il segmento. Progettato per poter inserire l’impianto più grande possibile e decomprimere le radici dei nervi.

381.103 Portaimpianti per Plivios Revolution, acciaio Per sostenere le gabbie Plivios Revolution e impattarle durante l’inserimento. Offre il controllo durante l’inserimento dell’impianto.

389.103 Impattatore per Plivios Per impattare la gabbia nella posizione desiderata. L’estremità irruvidita è progettata per evitare che l’impianto scivoli durante il processo di impattazione. La scala dello strumento indica la distanza tra l’impianto e il bordo posteriore del corpo vertebrale.


Impianti di prova• Usato insieme alle sagome radiografiche per determi-

nare le dimensioni dell’impianto desiderato• 6 misure, adatte alle dimensioni delle gabbie

(vedere pag. 7 per i numeri di articolo)

394.951 Impugnatura a T con chiusura rapida L’impugnatura a T è attaccata agli impianti di prova Plivios. Consente un inserimento, una manipolazione ed un’estrazione affidabili degli impianti di prova.

Strumenti per frammenti d’osso

381.102 Blocco di riempimento per Plivios Revolution Da usare con l’impattatore (389.288). Consente di riempire la gabbia completamente, in modo rapido e semplice, con il materiale costituito da frammenti d’osso.

389.288 Impattatore per spongiosa per Travios e Plivios, 8 x 2.5 mm Usato con il blocco di riempimento (381.102) per riempire le gabbie Plivios Revolution vuote con frammenti d’osso.

394.562 Imbuto per inserzione di spongiosa da B 8.0 mm, lunghezza 220 mm

394.572 Impattatore per spongiosa da B 8.0 mm, per no. 394.562 Usato con l’imbuto per inserzione di spongiosa (394.562).

394.579 Impattatore per spongiosa Progettato per comprimere saldamente i frammenti d’osso inseriti nello spazio discale intervertebrale.


Strumenti supplementari

Sostituto osseo granulare chronOS

I granuli di sostituto osseo chronOS sono sostituti ossei di materiale sintetico, poroso e riassorbibile a base di -tricalcio fosfato (-TCP). Svolgendo la funzione di so-stituti ossei temporanei, servono per il riempimento e la copertura di difetti ossei in bambini, adolescenti e adulti.

Art. n° B (mm) Quantità (ml)

710.014S 1.4–2.8 5

710.019S 1.4–2.8 10

710.021S 1.4–2.8 20


Tecnica chirurgica

1. Piano preoperatorio

Prima dell’intervento determinare l’altezza giusta della cage con la sagoma radiografica.

Una stima iniziale delle dimensioni della cage si può ef-fettuare confrontando la sagoma radiografica con i di-schi intervertebrali adiacenti su una radiografia laterale.

L’impianto deve essere posizionato saldamente e senza gioco tra le placche terminali quando il segmento è com-pletamente distratto. È essenziale usare l’impianto più alto possibile per aumentare la stabilità del segmento.

La misura finale si determina nel corso dell’intervento aiutandosi con gli impianti di prova.

2. Posizionare il paziente

Posizionare il paziente in posizione prona su un supporto lombare. Tramite radiografia si può determinare la po-sizione intraoperatoria precisa del segmento in questione.

3. Esporre il disco intervertebrale ed effettuare l’incisione

Incidere la cute e sezionare lateralmente dalla linea medi-ana. Individuare il processo spinoso e la lamina dello strato o degli strati corrispondenti.

Eseguire una laminotomia sufficientemente larga per la preparazione della PLIF. Prestare attenzione a risparmiare il più possibile le strutture neurogene.


Tecnica chirurgica

4. Rimuovere il disco intervertebrale e preparare le placche terminali

Strumenti necessari

389.124 Curetta ossea, rettangolare, retta, 8 mm

Usare la curetta per rimuovere il disco attraverso la fine-stra di incisione lasciando intatti solo l’anulus anteriore e laterale

Rimuovere gli strati cartilaginei superficiali delle placche terminali fino all'osso sanguinante.

Nota: un’adeguata pulizia delle placche terminali è importante per la vascolarizzazione del materiale costituito dai frammenti d’osso. Una pulizia ecces-siva, d’altro canto, può indebolire le placche termi-nali. La rimozione dell’intera placca terminale può provocare subsidenza e la perdita di stabilità del segmento.

5. Aprire lo spazio discale intervertebrale

Strumenti necessari

389.006 Separatore intervertebrale, larghezza 4 mm, altezza 8 mm

389.007 Separatore intervertebrale, larghezza 5.5/5 mm, altezza 9 mm

Inserire orizzontalmente, su un lato, un separatore inter-vertebrale piccolo nello spazio intervertebrale. Ruotare lo strumento in verticale e in senso orario di circa 100° poi, per consentire un miglior ancoraggio dei denti, in senso antiorario di circa 10°. Questo metodo si può utilizzare per distrarre gli aspetti posteriori di segmenti grave-mente collassati che si riscontrano in certe circostanze.


6a. Distrazione tra le viti peduncolari

La distrazione si pratica tra le teste delle viti peduncolari dopo averle inserite.

Questo metodo apre temporaneamente lo spazio discale posteriore fornendo un accesso migliore per la decom-pressione e l’inserimento dell’impianto.

In presenza di un disco collassato o estremamente sot-tile, il metodo di distrazione si può usare anche per rimuovere il disco e preparare le placche terminali.

Nota: applicare un’idonea distrazione longitudinale per evitare la cifosi, utilizzando ad esempio un im-pianto di prova (vedere punto 6c).

6. Distrarre il segmento

La distrazione è di vitale importanza per il ripristino dell’altezza del disco intervertebrale e facilita l’accesso allo spazio discale per ottenere, successivamente, una preparazione ottimale delle placche terminali.

Gli impianti Plivios Revolution sono stati studiati per in-serirsi alla perfezione nella naturale concavità esistente tra due corpi vertebrali adiacenti. Un’ulteriore stabilità per gli impianti inseriti è fornita dai legamenti longitudi-nali e dall’anulus fibrosus. Questi non devono essere sovradistratti.

Si possono utilizzare tre metodi di distrazione a seconda della patologia e delle preferenze del chirurgo: • tra le viti peduncolari• con il distrattore per Plivios • con un impianto di prova Plivios

Nota: usare la massima cautela per proteggere le radici nervose e la dura madre.


6b. Distrazione con un distrattore

Strumenti necessari

389.101 Distrattore per Plivios

Mettere i bracci del distrattore nello spazio discale inter-vertebrale lateralmente allo spazio epidurale. Allineare la curva del distrattore con la linea mediana. Inserire com-pletamente i bracci del distrattore nello spazio discale in modo che le scanalature all’estremità dei bracci si trovino nello spazio intervertebrale. Servirsi dell’amplificatore di brillanza per controllare che i bracci siano paralleli alle placche terminali. Se posizionati correttamente, i bracci del distrattore saranno angolati in direzione craniale, in particolare in L5 – S1. Distrarre il segmento con cautela, evitando una distrazione eccessiva. Il controllo con l’amplificatore di brillanza, il piano preoperatorio e la sensazione tattile possono aiutare a determinare il grado di distrazione corretto.

6c. Distrazione con un impianto di prova

Strumenti necessari

394.951 Impugnatura a T con chiusura rapida

Attaccare all’impugnatura a T un impianto di prova (vedere pag. 7) della misura determinata in sede preoperatoria.

Inserire l’impianto di prova in orizzontale nello spazio discale e ruotare verticalmente per distrarre il segmento. Controllare la stabilità dell’impianto di prova con l’amplificatore di brillanza e tramite palpazione. Se l’impianto di prova è troppo lasco o troppo stretto, provare quello della misura appena più grande o più piccola finché non risulta ben stabile.

Selezionare l’impianto corrispondente a quello di prova. Procedere al punto 8.

Tecnica chirurgica


7. Determinare la misura della cage con impianti di prova (necessari per i metodi di distrazione 6a e 6b)

Strumenti necessari

394.951 Impugnatura a T con chiusura rapida

Dopo la distrazione tra le viti peduncolari o con un distrattore, attaccare un impianto di prova della misura corretta all’impugnatura a T con chiusura rapida. Impattare con cautela il gruppo impianto di prova-impugnatura a T nello spazio discale controlaterale. Controllare che l’impianto di prova si adatti perfettamente servendosi dell’amplificatore di brillanza e utilizzando la palpazione. Se l’impianto di prova è troppo lasco o troppo stretto, provare quello della misura appena più grande o più pic-cola finché non risulta ben stabile. Selezionare l’impianto corrispondente a quello di prova.

Rimuovere l’impugnatura a T e l’impianto di prova attaccato.

8. Attaccare la cage al portaimpianti

Strumenti necessari

381.103 Portaimpianti per Plivios Revolution, acciaio

Attaccare l’impianto selezionato al portaimpianti Plivios Revolution. Assicurarsi che la cage sia completamente in-serita nel portaimpianti senza lasciare spazi tra il collo del supporto e la parte posteriore della cage. Serrare il dado rapido sul portaimpianti.


9. Riempire l’impianto di frammenti d’osso

Strumenti necessari

381.102 Blocco di riempimento per Plivios Revolution

389.288 Impattatore per spongiosa per Travios e Plivios, 8 x 2.5 mm

Inserire la gabbia, attaccata al portaimpianti, nel blocco di riempimento e riempirla completamente di frammenti d’osso servendosi dell’impattatore. Compattare ferma-mente il materiale.

Ora la gabbia si può impiantare.

10. Inserire l’impianto

Inserire la gabbia orizzontalmente nello spazio interver-tebrale con un’impattazione delicata. Proteggere le radici nervose e la dura madre con uno strumento adatto.

Per evitare che l’asta del dado zigrinato sul portaimpianti oscuri la linea mediana, attenersi alla procedura seguente:Inserire la gabbia di sinistra con il dado zigrinato orientato caudalmente e farla avanzare alla profondità giusta (circa 3 - 4 mm oltre il bordo posteriore del corpo vertebrale). Controllare la profondità sulla scala del portaimpianti. Ora ruotare la gabbia in senso orario, il dado zigrinato e l’asta si trovano in posizione laterale rispetto alla linea mediana.

Inserire la gabbia di destra con il dado zigrinato orientato in direzione craniale. Far avanzare la gabbia fino alla pro-fondità corretta. Ora ruotare la gabbia in senso orario, il dado zigrinato e l’asta si trovano in posizione laterale rispetto alla linea mediana.

Note: • Benché nella maggioranza dei pazienti l’anulus fi-

brosus anteriore e il legamento longitudinale ante-riore siano resistenti, tale resistenza potrebbe mancare nel caso di dischi degenerati. Tenere pre-sente il rischio di perforazione.

• Gli impianti di prova non sono adatti ad essere im-piantati e devono essere rimossi prima dell’inserimento delle gabbie Plivios Revolution.

Tecnica chirurgica

100°

10°


11. Ruotare la gabbia in posizione verticale

Strumenti facoltativi

389.103 Impattatore per Plivios

Ruotare la gabbia in senso orario di circa 100° fino a raggiungere una posizione verticale e poi in senso antio-rario di circa 10° in modo che i denti ad angolazione speciale presenti sulla superficie dell’impianto si ancorino nei piatti vertebrali.

Nota: qualora fosse necessario rigirare la gabbia in posizione orizzontale, la rotazione deve avvenire in senso orario e può richiedere ulteriori impattazioni delicate.

Rimuovere il portaimpianti appena l’impianto si trova nella posizione desiderata.


12. Riempire lo spazio discale e inserire la seconda gabbia

Strumenti necessari

394.562 Imbuto per inserzione di spongiosa da B 8.0 mm, lunghezza 220 mm

394.572 Impattatore per spongiosa da B 8.0 mm, per no. 394.562

394.579 Impattatore per spongiosa

381.103 Portaimpianti per Plivios Revolution, acciaio

Prima di posizionare la seconda gabbia, inserire dell’osso autologo o del sostituto osseo nello spazio discale inter-vertebrale. L’imbuto per spongiosa e l’impattatore per spongiosa si possono utilizzare per posizionare l’innesto in modo veloce ed efficiente.

Rimuovere il distrattore/l’impianto di prova.

Inserire una seconda gabbia della stessa altezza il più lateralmente possibile, lasciando un ampio spazio tra la prima e la seconda gabbia. Assicurarsi che la prima gab-bia non si sposti durante l’inserimento della seconda gabbia.

Rimuovere il portaimpianti.

Controllare la posizione della gabbiaTogliere tutti gli strumenti. Controllare la posizione delle gabbie servendosi dell’amplificatore di brillanza. La po-sizione ottimale è anteriore rispetto al bordo posteriore nella concavità del corpo vertebrale e lateralmente vicino all’osso corticale del bordo del corpo vertebrale.

Tecnica chirurgica


Stabilizzazione posteriore

Rimozione di una gabbia non posizionata correttamenteAttaccare il portaimpianti alla gabbia e rilasciare l’impianto dalla concavità dei piatti vertebrali operando una rotazione in senso orario.

Può servire un’ulteriore distrazione sul lato controlaterale con il distrattore per Plivios o un impianto di prova più alto.

Stabilizzazione posterioreSi consiglia vivamente una stabilizzazione posteriore sup-plementare tramite fissazione interna. Effettuare un’ulteriore fusione posterolaterale, se necessario.

Rimozione delle gabbie


Bibliografia

Aebi M, Thalgott JS, Webb JK (1998) AO ASIF Principles in Spine Surgery. Berlin Heidelberg New York: Springer

Aebi M, Arlet V, Webb JK, (2007): AOSPINE Manual (2 vols), Stuttgart, New York: Thieme.

0123

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00www.depuysynthes.com ©

DeP

uy S

ynth

es S

pine

, una

div

isio

ne d

i Syn

thes

Gm

bH. 2

017.

Tu

tti i

diri

tti r

iser

vati.

05

6.00

0.85

0 D

SE

M/S

PN

/081

4/01

63(2

)d

09/1

7

Non tutti i prodotti sono attualmente disponibili su tutti i mercati.

Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.

Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina www.depuysynthes.com/ifu

www.depuysynthes.com/ifu

Cage in PEEK per fusione intersomatica lombare posteriore ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT...

Documents

Transcript of Cage in PEEK per fusione intersomatica lombare posteriore ...synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT...